建工实验室质量管理体系的运行

实验室

质量管理体系的运行

新疆计量测试研究院马世英第一页，共七十页。关注要点“六、五、四、三、二、一”制定“六种”计划

重视“五方面控制”

明确“四个关键管理人的职责”做到“三证齐全有效”

建立“两员队伍”

落实“一项法制任务”

第二页，共七十页。制定“六种”计划培训教育计划

量值溯源计划

期间核查计划

比对或能力验证计划内审计划管理评审计划第三页，共七十页。培训教育计划<考核规范>的“6.2.3机构应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。”

<评审准则>“6.2实验室应确保其人员得到及时培训。”

第四页，共七十页。培训教育计划由技术负责人组织制定《培训教育规划》由技术负责人组织制定《年度培训计划》按《人员培训程序》组织落实计划。内部培训和外部培训都要有记录按规定建立人员技术档案包括历次培训的相关记录第五页，共七十页。年度人员培训计划表

序号培训内容参加人员培训日期和时间培训地点培训目的备注岗前适时提高其他制表：审核：批准：第六页，共七十页。量值溯源计划<考核规范>“7.5.1…….机构应制定设备校准的计划和程序。”<考核规范>“7.5.3.1机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。”<评审准则>“9.1……实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划.”<评审准则>“

9.5…….应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。”

第七页，共七十页。量值溯源的定义通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准所复现的量值，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的技术活动。由技术负责人组织制定《设备周期检定校准计划》第八页，共七十页。量值溯源的方式列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定；非强制检定计量器具应进行检定或校准；无法检定或校准的仪器设备应进行验证/自校；不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对的方式。第九页，共七十页。量值溯源的执行机构

计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。无法检定或校准的仪器设备由本单位实施。应编制验证/自校方法，明确规定自校所使用的参考标准、程序和方法以及结果确认的规定。根据自校方法进行仪器设备的自校,确保参考标准的量值溯源到国家计量基准，并绘制其量值溯源框图。必要时，按《中华人民共和国计量法》的相关规定，建立计量标准，经计量建标考核合格。功能检查由单位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。第十页，共七十页。量值溯源的时间间隔

强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；校准仪器设备可自行确定校准时间间隔，一般考虑以下因素：a)使用频繁程度；b)使用环境严酷程度；c)仪器设备自身的稳定性和可靠性；d)仪器设备制造厂家的建议。自校或功能检查的仪器设备时间间隔可按第3条的规定确定。第十一页，共七十页。量值溯源计划及实施一般由设备管理员编制《设备周期计量检定/校准年度计划》，技术负责人审批。根据计划提前与法定计量检定机构联系，采用集中的方式统一安排计量检定/校准。第十二页，共七十页。年度周期检定/校准计划序号设备名称规格型号测量范围最大允差/准确度/不确定度编号生产厂家溯源单位周期有效期溯源方式备注第十三页，共七十页。期间核查计划<考核规范>“7.5.3.3……应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。”

<评审准则>“9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。”第十四页，共七十页。“期间核查”与“周期检定”

期间核查是指测量设备在两次校准/检定之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。第十五页，共七十页。期间核查(运行检查)的条件（1）使用频繁；（2）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；（3）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；（4）脱离实验室直接控制后返回的；（5）临近失效期。

第十六页，共七十页。期间核查(运行检查)的方法

（1）参加实验室间比对；（2）使用有证标准物质；（3）与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较（即设备比对）；（4）对稳定的被测对象的量值重复测定（即利用核查标准进行期间核查）；（5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。第十七页，共七十页。期间核查(运行检查)的要点（1）仪器设备的数量；（2）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境设施；（3）设备使用的领域或面对的客户群体；（4）设备的技术成熟度以及使用频率；（5）设备历次检定/校准周期的长短以及检定/校准结果的一致性或稳定性。一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少应进行一次。第十八页，共七十页。设备期间核查/运行检查计划表

序号设备名称规格型号测量范围最大允差/准确度/不确定度编号核查参数核查方法核查间隔核查人备注编制：审批：年月日年月日第十九页，共七十页。比对或能力验证计划<考核规范>“7.8.2机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：b)参加实验室间的比对或能力验证计划；……”<评审准则>“4.2j)适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；<评审准则>“5.6除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

第二十页，共七十页。能力验证利用实验室之间比对的方法来评定实验室检测/校准能力的活动。由权威部门（如：有关评审、认可机构和政府主管部门等外部）组织的多个实验室之间比对第二十一页，共七十页。比对试验活动实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以下情况下自行组织比对试验活动：a)开展新的检测项目时；b)研究确定新的检测方法时；c)质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有异议时；d)期间核查（运行检查）试验时；f)其他。第二十二页，共七十页。比对的形式人员比对设备比对方法比对留样比对重现性比对第二十三页，共七十页。年度比对能力验证计划

序号项目名称性质比对部门/人员比对时间比对方式备注编制：审核：审批：年月日年月日年月日第二十四页，共七十页。内审计划

<考核规范>“8.3.1机构应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检定、校准检测活动。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。……”

<评审准则>“5.3实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。……”

内审计划分为年度计划(集中式和滚动式)和实施计划第二十五页，共七十页。内审计划的制定质量负责人应制定《年度内审计划》（分为集中式和滚动式)内审组长负责制定《内审实施计划》具体见《质量管理体系内部审核》第二十六页，共七十页。管理评审计划<考核规范>“5.6.1机构负责人应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量管理体系和检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”<评审准则>“5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。”

第二十七页，共七十页。管理评审的“三性”适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。第二十八页，共七十页。管理评审输入政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；顾客的反馈；抱怨；

其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训

第二十九页，共七十页。管理评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进资源需求第三十页，共七十页。管理评审计划的制定由质量负责人制定，最高管理者批准年度管理评审计划某一次管理评审实施计划第三十一页，共七十页。管理评审年度计划次序目的时间参加人员备注编制：审批：年月日年月日第三十二页，共七十页。管理评审实施计划目的依据方法时间地点参加人员内容编制：批准：年月日年月日

第三十三页，共七十页。内部审核与管理评审的比较内部审核管理评审目的验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。评价质量管理体系现状对环境的持续适应性、有效性，并进行必要的改动和改进。依据1、机构的质量管理体系文件2、质量管理体系建立的依据3、国家法律法规和相关的行政规章。内审结果、顾客的期望、管理部门的要求以及社会、市场的需求等。对象质量管理体系相关的部门、人员和要素（过程）质量管理体系组织者质量负责人主持，内审组长组织最高管理者主持，质量负责人组织执行者与被审核领域无直接关系的审核员技术管理层、各部门负责人、质量管理人员方法由内审员按规定的程序对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，收集符合或不符合的客观证据。一般由最高管理者召集会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适用性、充分性和有效性方面的问题。输出内容1、评价质量管理体系的符合性和有效性。2、对确认的不合格项，由被审核方提出并实施纠正措施3、内审员跟踪验证纠正措施完成情况，关闭不合格。1、涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等。2、对质量管理体系的改进措施应形成文件。3、质量管理部门应对改进措施完成情况进行跟踪验证结果由审核组长编制内审报告。由质量负责人编制管理评审报告。时机每年至少一次每年至少一次，关系内审的输出是管理评审输入的重要内容之一第三十四页，共七十页。重视“五方面控制”文件控制记录控制不合格工作控制纠正措施控制预防措施控制

第三十五页，共七十页。文件控制<考核规范>“5.4机构应控制质量管理体系运行所需的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法律法规、规章、其他规范化文件、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进行控制。”<评审准则>“5.2d)文件的控制和维护程序；”第三十六页，共七十页。文件控制的目的对机构质量管理体系文件的批准、修订、发放、回收、保存、编号等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版本。第三十七页，共七十页。受控文件的范围之一

机构内部制定

《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录表格》《质量计划》

第三十八页，共七十页。受控文件的范围之二采用的外来文件

法律法规、规章、其他规范化文件检定规程校准规范检测方法检验规则、标准图纸、软件、规范、指导书和手册等

第三十九页，共七十页。受控文件的范围之三存档类文件计量标准技术档案设备档案人员技术档案合同协议原始记录证书的副本各项质量活动的记录。

第四十页，共七十页。记录控制

<考核规范>”5.5.1机构应建立和保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。”<评审准则>”12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度……”

第四十一页，共七十页。记录分类质量记录技术记录第四十二页，共七十页。质量记录内部审核记录管理评审记录纠正、预防和改进措施记录人员培训和考核记录抱怨、满意处理记录体系运行质量日常监督、检查记录等第四十三页，共七十页。技术记录检定/校准/检测原始记录测量设备的证书及副本实验室间比对或能力验证原始记录计量标准中间核查和稳定性考核记录等。第四十四页，共七十页。原始记录的控制<考核规范>7.9,<评审准则>12从以下四个方面对原始记录的控制作出了规定。原始记录的保存记录的内容记录的要求记录的修改第四十五页，共七十页。原始记录的内容样品的相关信息：名称、制造厂商、型号／规格、测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客户的名称。进行检校的相关信息：技术依据、所使用的主要测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）人员的签字等。原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。其他信息:原始记录编号、页码等。第四十六页，共七十页。不合格工作的控制<考核规范>”8.1.1规定机构应编制和实施检测过程、检测结果“不合格工作的控制程序，对发现的不合格立即纠正，必要时采取纠正措施。”<评审准则>”5.2o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；”第四十七页，共七十页。不合格的定义和类型GB/T19000-2000idsISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》的3.6.2条对“不合格（不符合）”的定义是“未满足要求。”性质程度体系性不合格严重不合格实施性不合格一般不合格效果性不合格轻微不合格第四十八页，共七十页。纠正和纠正措施的区别纠正（correct）纠正措施（correctaction）定义消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施针对性针对的是不符合工作，只是“就事论事”。针对的是产生不符合工作或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。时效性“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，日后才能看到效果。目的为了消除错误。为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。）效果治标不治本标本兼治时机一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。不是所有造成不合格品的工作都要采取纠正措施，需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不符合、顾客抱怨的不符合、反复出现的不符合以及后果严重的不符合。第四十九页，共七十页。纠正措施与预防措施的比较纠正措施预防措施定义为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施目的出现问题或产生缺陷后的处理或补救，目的在于防止不合格再发生。

问题尚未出现或缺陷尚未产生时的防范性措施，目的在于防止不合格发生，以使质量活动不偏离、质量事故不发生。能动性属问题已出现后的应对，其措施的本身有一定的被动性。是“有则改之”，“亡羊补牢”。预防措施则是在不符合尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施，使问题不出现或事故不发生，属主动行为。是“防患于未然”。第五十页，共七十页。不合格与纠正措施和预防措施不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不合格都需要制定预防措施。纠正措施和预防措施的制定都是需要成本的，它们应与不符合所造成的危害和风险相适应。第五十一页，共七十页。明确“四个关键管理人的职责”机构负责人（最高管理者）技术负责人质量负责人授权签字人

第五十二页，共七十页。机构负责人（最高管理者）<规范“5.2机构负责人应通过以下活动，对其实施质量管理体系并持续改进提供证据：a)向全体员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。<评审准则>”5.2a)最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次”

第五十三页，共七十页。技术负责人<考核规范>“4.3.2h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”<评审准则>“4.2f)有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；”

识别实验室的质量体系并参与质量体系的建立、运行和维护第五十四页，共七十页。技术负责人具体职责-----制定培训计划组织人员培训-----测量设备的控制和管理-----组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护-----设施和环境的建立与维护-----主持对客户要求、标书和合同的评审-----对样品的控制-----组织开展内部质量控制并对结果实施评审

-----组织对新项目的评审-----对外部支持和服务进行控制第五十五页，共七十页。质量负责人规范4.3.2i)指定一名人员作为质量主管负责人（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层.第五十六页，共七十页。质量负责人具体职责识别实验室的质量管理体系并组织质量管理体系的建立、运行和维护组织起草、审核、维护质量体系文件组织宣贯质量手册

组织质量管理体系的运行日常监督检查组织文件的控制与维护制定年度内审计划，组织内部质量体系审核，验证质量体系运行的有效性组织处理顾客的抱怨

第五十七页，共七十页。授权签字人<考核规范>“6.2.5规定”机构应授权专门人员进行……发布检测报告和校准证书……”<评审准则>“5.2f)实验室获准签字人的识别（适用时）

机构在向认可委推荐或任命授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。

第五十八页，共七十页。授权签字人考核的内容有一定的学历、资历或工作经历熟悉相应的职责和权力；熟悉相应的检测/校准工作的程序及记录、证书/报告的核查程序；掌握有关的检测/校准方法和项目；掌握有关测量设备的结构原理、操作规程和检定/校准状态；具有对相关检测/校准的结果进行综合评定的能力。第五十九页，共七十页。做到“三证齐全有效”计量标准考核证书社会公用计量标准证书/计量授权证书;检定/校准证书

第六十页，共七十页。做到“三证齐全有效”质检机构------计量认证证书/审查认可证书/验收证书仪器设备------检定/校准证书检验人员------上岗证第六十一页，共七十页。建立“两员队伍”内审员质量监督员

第六十二页，共七十页。内审员<考核规范>“8.3.1……审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。”<评审准则>“5.3……这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。

”第六十三页，共七十页。内审员的职责参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动，对审核中发现的问题，有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪验证。

第六十四页，共七十页。质量监督员<考核规范>“4.3.2g)由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；”<评审准则>“4.2e)由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；”第六十五页，共七十页。质量监督员对监督员的要求主要是专业技术方面的监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作