公司-GMP竞赛题库-

填空题。任何偏离公司已制定的规程、标准、工艺参数或要求的行为或事件称为偏差，偏差按级别分为严重偏差、中等偏差、微小偏差。在偏差之后，通知QA可以先采取口头通知，但是必须在24小时内提供书面报告。一般情况，偏差必须在30天内关闭。调查方法列举三个：鱼骨图的调查，5个why，矩阵，配对比较。QA至少每三年对每份生效文件分发表格文件状态审核表送达相关部门对相应文件进行审核并确定当前格式是否适用。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。部门负责人或委托人应对其它相关记录，比如台账等进行不定期审核，且审核周期不得超过三个月。如车间发现批记录污染或损坏，可由部门主管领导向QA申请补领，填写《补领申请表》公司各部门如接到用户投诉时也应及时或24小时以内报投诉协调人员投诉汇报记录应包括以下内容：联系方法、报告日期、接收人、报告人，产品信息包括：名称、规格、批号、事件发生日期、受影响数量、事件描述。每三年对关键供应商进行一次现场审计。现场审计小组成员应具备质量系统、物料系统、包装和标签系统、厂房设备设施系统、实验室系统、生产系统相关的资历。在确定不合格物料24小时内启动NCMR。不合格物料的处理方式包括：分类、返工、退回供应商、物料销毁（废弃）、利用。药品质量的特性有安全、稳定、有效、均一。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《中国药典》一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为总则。患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前必须具有健康检查证明，在行政部备案，并经生产总监、QA经理批准。保持个人清洁卫生，做到“四勤”，勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲、男性应勤理发为保证公司EHS管理体系持续有效运行，公司应任命分管生产负责人作为管理者代表。公司总经理将签署健康、安全和环境保护政策以确认公司的承诺。对于在洁净区工作的人员，需定期进行操作方面的纪律教育，包括微生物和卫生学知识。进出洁净区的人员必须及时关闭房间门，如果人员较多时，分批进出，以保证洁净区室内压差。离岗一个月以上的操作人员重新上岗时，进行培训和现场操作考核以确保资格的有效有效性。当采用计算机化系统进行程序或者操作控制，或者产生记录电子数据时，应对计算机化系统进行权限管理，以确保数据或者参数不被未授权的更改，删除和重建。每个计算机化系统，都要建立用户权限名单。名单由使用部门建立提供，并根据用户的变更情况及时更新，经QA批准，系统管理员实施授权，在QA保存。计算机化系统的权限级别原则上至少包括系统管理员和操作员。全面的OOS调查应由QA部门组织相关的生产、公用工程、QC和物料等部门共同进行。仅部门负责人/项目经理可以向QA申请借（查）阅技术资料。在员工离开其岗位30天或更长，返回后应对员工重新培训。外部施工单位及顾问必须接受培训相关部门应负责该项培训。培训内容应根据施工的岗位进行调整。通常培训包括基本的GMP培训及个人卫生、EHS、岗位培训和其它必需的培训。进入控制区时需专人陪同。生产、质量相关岗位的再培训计划中的GMP法规知识每年至少安排1次。对于现场操作技能的考核，须采取现场考核方式。对于一线设备控制，生产，检验等操作的老员工（上岗一年以上），至少每年进行一次其岗位现场操作考核。新员工或新岗位初次上岗时，上岗证具有一年的有效期，近效期时需经过考核或再次评估方可获发新的上岗证，原上岗证失效，第二次的上岗证不再设置有效期。风险是指危害发生的可能性及严重性的结合。变更级别分别为微小变更、一般变更、重大变更。变更提出人需在7个工作日内完成阶段1的受影响部门审核、批准；需在10个工作日内完成阶段2的受影响部门审核、批准。临时变更的特点是临时性与可逆性。自检结果按照问题的严重程度分为严重缺陷、重要缺陷、一般缺陷、建议。只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估。洁净区地漏一般使用0.1%PAA、1%PAA、0.5%QB三种消毒剂。房间有生产操作，C级区域地漏清洁消毒频率为每天不少于一次；房间无生产操作时，C级至少每月清洁、消毒一次。一般区更衣按从上往下的顺序穿上洁净内衣。印刷性包装材料是指印有药品相关的文字、数字、标志等信息符号的包装材料，主要包括标签、说明书、小盒、大箱。每个工序在该产品生产完成后，应及时清场，清场工作最迟应在24小时内完成。正常生产情况下传递窗的门保持打开状态不得超过5min。传递窗的维护保养中每3个月进行一次高效过滤器的风速检测，每6个月进行一次高效过滤器的完整性测试。污染指的是在生产、取样、包装或重新包装、贮存或者运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或者异物的不良影响。交叉污染指的是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染发现洁净区内空调停机，发现人应立即上报工程部负责人、生产部负责人或者QA。空调系统恢复后，工程部人员对生产车间、QC微生物洁净区按照消毒计划进行空气消毒。临时外来人员包括非本单位人员和本单位人员，其中本单位人员包括：非洁净区工作人员，新员工以及大中专实习人员。原始数据包括电子记录、纸质记录、打印记录。A类物料主要包括原料、辅料、包装材料。药品生产的五大要素是人、机、料、法、环。GMP的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。75%乙醇配制好后，在密闭容器中为28天，在半密闭容器中有效期为7天，在敞口容器中应当班使用。洁净区内温湿度没有特殊要求的温度范围为18～26℃，湿度范围为40～70%。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，确保最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。一般区及生产辅助区清洁原则：按照从上到下，从里到外的顺序进行清洁即从较干净部位到较脏的部位。气体介质滤芯使用不超过六个月，液体介质滤芯使用不超过三个月。若原始电子数据和备份电子数据之间存在差异，应以原始电子记录为基准记录。两位管理员对库存易制毒与易制爆化学品每月进行一次盘库，核对领用记录，确定账物是否一致。物料经传递窗进出洁净区。传进物料前先对传递窗进行清洁消毒，再将操作所用物料一次性备齐，清洁、消毒后，放入传递窗，开启空气净化系统并用紫外灯照射至少15分钟。国内产品的生产区域洁净区与非洁净区间压差应≥10Pa，国外产品的生产区域洁净区与非洁净区间压差应≥12.5Pa。静态环境监测时，室内测试人员不得多于2人。无菌消毒剂每月应取样送检一次，非无菌消毒剂每季度应取样送检一次，以监控其微生物指标。使用杀孢子剂时应佩戴呼吸器防止消毒剂进入人体呼吸系统。主细胞库缩写为：MCB;工作细胞库缩写为：WCB。RSD的修约原则是只进不舍。“精密称定”是指称取重量应准确到所取重量的0.1%。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。原液指用于制造最终配制物或成品的均一物质。公司生产的原液、成品留样：每批留样的样品应保存至有效期后1年。未开瓶的固体试剂有效期是5年，但不得超过厂家规定的有效期。纯化水分配系统的消毒周期4月至10月为一月一次，11月至次年3月为两月一次。注射用水分配系统的灭菌周期为3个月。初中效过滤器的最长使用时间为一年。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。原辅料、成品应根据其贮存条件分库分区存放。高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于上锁的受控的安全区域。为确保库区物料的贮存条件、降低能耗各库区最长持续开门时间规定：冷藏库5分钟，冷冻库1分钟；常温库的卷帘门不得与各备货区的卷帘门同时开启。生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。不同品规、不同批号的成品需分开存放。若批次剩余量少的零箱药品可置于同一个货位或托盘，但必须有明显的物理隔离措施，如专用托盘隔离架。处理意见为销毁的不合格品、过效期及退货等产品销毁前暂存的除外。标签应计数发放，标签领用数必须与使用数、残损数及剩余数之和相符。验证主计划应定期进行回顾，最少每年需进行回顾，确定按照验证主计划执行。验证计划应定期进行回顾，至少每个月需进行回顾，确定是否按验证计划执行，并对新增验证进行控制。对未按验证计划执行的验证需要说明理由并评估是否上报偏差。验证的分类从形式上分为：前验证，同步验证，再验证。验证周期为1年以上的验证，到期日期为上一次验证批准日期后的30天内，验证周期为6个月的验证，到期日期为上一次验证批准日期后的15天内，验证周期为3个月的，到期日期为上一次验证批准日期后的7日内。验证过程的所有原始文件、数据和记录等技术资料均应在验证报告批准后1周内交至验证部统一保管。计算机的密码需进行定期更换，至少90天更换一次，密码应由数字、字母或符号组成。《计算机系统清单》统计的为GMP管理范围的计算机系统，清单至少每年更新一次。对计算机系统进行GxP关键性评估，可以将计算机系统分为关键、非关键两类。对于有权限控制的设备，修改时间的权限应该归IT所有。设备、仪器校准完后，设备、仪器仪表时间与标准时间的校准误差应小于1分钟。2019年08月27日颁布的药品管理法于2019年12月1日起施行。药品管理法制定的目的为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。药品管理法中要求国家需建立健全药品追溯制度和药物警戒制度。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。选择题。当偏差发生时，下列哪些处理方式是正确的（AD）A.立即将非计划偏差向部门主管和QA报告。B.自己能纠正偏差，不需要报告。C.偏差不影响产品收率，不需要报告。D.应在24小时内提供书面报告。下列哪些偏差属于严重偏差？（AB）A.贴错产品标签B.在最终药品的生产中使用了过期成份C.产品收率低于要求D.对厂房和设备的内部审计推迟三周进行影响到成分、中间物料及最终药品的质量，使其未达到预定的标准及要求的偏差属于（A）A.严重偏差B.中等偏差C.微小偏差D.一般偏差只有经（A）部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A.质量管理B.生产管理C.行政D.生产计划进行调查时，涉及到方面有哪些？（ABCD）A.人员会谈B.操作\厂房\设备数据及批记录、历史数据审核C.以往经验D.咨询技术人员和QA以下什么时间可以起草或者修改文件？（C）A.提出变更前B.提出变更阶段1批准前C.提出变更阶段1批准后D.变更完成后原始记录中涉及日期一律全写,不得简写。例如：2008年1月1日，可记录为（A、B）A.2008-01-01B.2008.01.01C.08.1.1D.2008/01/01偏差、CAPA、管理层审核等讨论分析要形成会议纪要，会议纪要需要体现（A、B、C、D）A、会议时间B、参与人员C、讨论事项D、讨论结果对于退回药品需要提供哪些药品相关信息（ABCDE）：A.品名，批号，规格B.退货公司名称C.发货数量D退货数量，E退回原因以下关于严重不良反应事件描述错误的包括（D）A．根据药师指导用药后发生危及生命的不良反应B．根据说明书用药后住院时间延长C．经使用任何剂量的药物造成严重的能力丧失D．因药物有效，经家属讨论后决定加大用药剂量导致住院治疗对于不同级别的投诉事件，处理时限的要求为：严重投诉处理尽量在（B）日内结束；非严重投诉处理尽量在（C）日内结束；A.15B.30C.60D.90《B类物料供应商目录》中包含下列哪些物料（ABCD）A、生产用的公母头B、细胞培养用的摇瓶C、分体洁净服D、TC50卡盘接头药用辅料生产单位需具有以下哪些资质（ABCD）原料药生产单位需要A、营业执照B、药品生产许可证C、GMP证书D、注册批件或登记号药用原料药经销单位必须具有以下哪些资质（ABC）A、营业执照B、生产商的授权资料C、药品经营许可证D、危险品经营许可证中间体作为不合格物料时，处理决议最少需要的物料审核委员会成员有（ABC）A、QA负责人B、受影响部门主管C、生产负责人D、QP质量受权人企业要确认厂房、设施、设备的设计符合(C)的要求。A、预定用途C、预定用途和药品生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范D、注册厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程( ABCD )A、设计确认       B、安装确认      C、运行确认D、性能确认关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面员工按规定更衣生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品关键人员，不能互相兼任的(  C  )A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人当影响产品质量的( ABCD )主要因素变更时，均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。原辅料、与药品直接接触的包装材料变更生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 检验方法变更D、人员变更对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ABDE）责令其停产、停业整顿   B、没收假药和违法所得、罚款 C、警告 D、吊销许可证   E、撤销药品批准证明文件 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）A、40℃±2℃;75%±5%;B、25℃±2℃;60%±5%C、30℃±2℃;65%±5%D.、40℃±2℃;60%±5%;药品生产人员健康检查至少（B）A、一年两次B、一年一次C、一年三次D、两年一次人员出现以下哪些情况时不得从事直接接触药品的生产（ABCD）A、皮肤病B、体表有伤口者C、药物过敏者D、患有传染病对（ACD）等疾病的职工应立即停止洁净区内工作，病假休息A、皮肤病B、肚子疼C、患感冒D、传染病公司环境健康安全方案应包括（ACD）的运行指标A、年度事故B、工作目标C、伤害D、疾病率以下对洁净服描述正确的是（ACD）A、洁净服应无污物、无破损B、不同级别洁净服可混合清洗C、洁净服应按照规定的周期清洗灭菌，并在有效期内使用D、洁净服的清洗、灭菌不能损坏纤维，以免增加散发粒子的风险以下洁净区更衣程序中错误的是（B）A、口罩应罩住整个鼻部和嘴部B、若戴手套，手套必须收进衣服袖口C、头发、胡须等要覆盖住，衣服不能外露D、不得戴手表和首饰，不得使用指甲油或其他可能散落粒子的化妆品以下洁净区行为要求正确的是（AD）搬运物料时将物料总放在腰部以上位置以避免污染可以通过气锁讲话人员在无菌区无活动时，双手应手背朝上，高于腰部生产过程中不要揉鼻子，如无法避免应去缓冲间并更换手套和口罩以下在无菌区的操作行为正确的是（ABD）人员在生产期间不能拣掉在地上的东西，否则应更换手套人员接触到A级区表面后应用75%乙醇进行喷洒或擦拭消毒所接触部位工作中应保持整个身体处于单向空气流路径以外，避免从层流区附近走过，如无法避免在层流区下活动，应尽量快速通过，远离关键区域操作过程中如须移动凳子，尽量使用脚缓慢挪动，不要用手移动无菌区洁净区人员资格证书有效期为（A）年。A、一B、两C、半D、三数据可靠性的纠正措施包括（ABCD）A、进行额外的校验B、增加稳定性批C、加强投诉的监控D、完善相关规程、流程、方法本公司质量方针是（A）A．诚信为本，质量第一B.质量为本，诚信第一C.安全第一，预防为主D.为人类创造健康生活培训方式包括（A、B、C、D）。A.授课、自学B.研讨会、C.现场培训D.外部培训培训口头考核时，所参加总人数在10人之内的，须对（A）以上的人数进行提问；人数超过10人，须对（A）人数进行提问，但提问人员超过10人，可仅提问（B）人。A.三分之一B.10人C.三分之二D.5人培训协调人的职责不包括（D）。A、汇总员工培训记录，跟踪培训计划实施B、起草部门员工培训计划C、确保员工培训记录准确完整D、审核培训计划的风险评估在岗位现场的SOP，描述正确的有（A）每一页都必须印有“QA分发COPY”的红章。文件中有一页，QA没有签生效日期。封面右下角“CopyNumber”旁没有刻印复印号。每一页的“QA分发COPY”字样都是黑色的。进行风险评估首先应明确以下哪些问题（ACD）。A.什么可能出错？B.怎么指定控制措施？C.出错的可能性有多大？D.结果是什么？常用的风险管理有（ABCDEF）。A.失败模式效果分析（FMEA）B.失败模式、影响和危害度分析（FMECA）C.初步危害分析（PHA）D.风险排列和过滤（RRF）E.危害分析和关键控制点（HACCP）F.过失树分析（FAT）车间新增产品为（C）。A.一般变更B.微小变更C.重大变更D.无需变更产品外包材供应商变更为（A）。A.一般变更B.微小变更C.重大变更D.无需变更自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP原则，该缺陷为（C）严重缺陷B.一般缺陷C.重要缺陷D.建议制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的？（A、D）A．有效性B.完整性C.实用性D.适用性细胞复苏要求的洁净级别（A）AA级BB级CC级DD级一般区工作服、帽、鞋清洗使用（C）A.去离子水B.注射用水C.饮用水D.纯化水若A、B级清洁用品灭菌后保存在灭菌柜中未使用的，则有效期为（D）小时A72B36C24D48紫外照射时间消毒法要求照射时间是（B）。A、60-90minB、30-60minC、15-30minD、0-15min空气消毒方式包括（A、B、C）。A、甲醛熏蒸B、紫外灯照射法C、臭氧消毒法D、75%酒精消毒法物料需通过气锁间传入洁净区，先使用75%或者70%乙醇进行擦拭物料包装，其中净化时间不得低于（B）分钟。A10b15c30D45临时外来人员不包括（B）A.新员工B.岗位主管C.大中专实习生D.上级检查领导下列哪种消毒剂可作为杀孢子剂（A）。A、1%PAAB、75%乙醇C、0.1%PAAD、0.5%QB保持个人清洁卫生的要求不包括（B）。A、勤洗澡B、勤换手套C、勤换衣服D、勤剪指甲关于物料质量状态与控制，下列选项不正确的是（D）。A、待检：黄色B、合格：绿色C、不合格：红色D、待检：蓝色下列选项中，哪个不是空气消毒方式（D）。A、甲醛熏蒸B、紫外灯照射法C、臭氧消毒法D、75%酒精消毒法当初效压差达到初始压差的（A）倍时，应通知工程部更换初效过滤器。A、1.5B、2C、2.5D、3下列属于空调系统停机的应急措施是（D）。A、若培养基或缓冲液正在过滤阶段，可以不保持搅拌袋密闭继续操作。B、若工作细胞种子已从液氮罐中取出，则应该放回去。C、若正在进行除病毒过滤，则保持容器密闭。D、若正在超净台内进行除菌过滤操作，则保持容器和管路密闭，继续操作。记录台账的保存时间是（C）年。A、1年B、2年C、3年D、4年传递窗门打开状态不得超过（D）分钟A．2B.3C.4D.5关于填写记录叙述正确的是（B）需要更改是可以是用涂改液。数据如有错误可以划去，在旁边重写正确数据签名并标明日期，原数据可辨认。批记录即可以签真实姓名也可以简写姓名。内容真实、记录事后填写。C/D级洁净服清洁烘干后在洁净区存放不得（C）天。A.3天B.5天C.7天D.14天气体介质过滤滤芯使用不超过(A)A．六个月B.三个月C.一年D.两年物料从一般区穿入洁净区，一般用（D）进行表面消毒A.0.1%PAAB.0.5%QBC1%PAAD75%乙醇样品接收后，QC办公室的收样人员负责将样品及相应的检验记录在（A）内发放给QC各组主管或指定人员。A．一个工作日B.两个工作日C.三个工作日D.四个工作日中间产品等有活性的剩余样品，在检验完成后，剩余样品应开盖交给（C）做灭活处理。A．理化组B.仪器组C.微生物组D.活性组取样员接到请验单后应按照生产紧急情况及时取样，但最长不超过（D）个工作日。A．7个B.8个C.9个D.10个稳定性试验包括（ABCD）。A．长期稳定性研究B.加速稳定性研究C.强制条件试验D.持续稳定性试验通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察（A）批次，除非当年没有生产。A．一个B.两个C.三个D.四个温湿度超标时间如大于（C）小时（自发现时起），应立即向上级主管人员报告，并评估温湿度超标的影响。A．8B.12C.24D.48下列说法正确的是（ABCD）A、数据保留可以分为“存档”或“备份”。B、所有与产品放行相关的检验记录，应该由QA存档保存。C、如出现断电、关机、断网等故障未能按计划实现备份，可以在故障排除后手动启动备份程序补充备份。D、审计追踪审核应该是日常数据审核/批准过程中一部分。试剂室应该具备哪些要求？（ABCD）A避光、通风B消防、防火C防泄漏、防盗D防误用统计、分析车间、仓库的日常及周期性环境检测数据，（C）进行一次趋势分析。A每月B每季度C每半年D每年洁净区清洁、消毒后，应在自净后（B），进入洁净区进行环境监测。A：15minB：30minC：45minD：60min检验用细胞库实行（D）管理，细胞库管理人员应进行专业知识和安全防护要求的培训。A.双人管理B.上锁管理C.管理员负责制D.B和C检验用细胞库的检定，必须进行哪些检测？（A）A细胞鉴别试验、无菌检查、支原体B细胞鉴别试验、无菌检查C无菌检查、支原体D无菌检查、支原体、细胞功能检查生物学检验实验室清洁消毒时，使用（B）两种消毒剂每月轮换使用。A75%乙醇,0.1%PAAB0.1%PAA,0.5%QBC1%PAA,0.5%QBD75%乙醇,0.5%QB检测结果发现样品超标，且实验过程时未发现异常，应采取什么措施(C)。A．删除数据，并重新进行测试B．立即复测C．立即上报主管，启动OOS调查D．登记异常中断《美国药典》和《欧洲药典》中的冷藏是指？(C)A.8℃～15℃B.15℃～20℃C.2℃～8℃D.不超过20℃在不影响产品留样的包装完整性的情况下，保存期间内至少应当（A）对留样进行一次目检A、每年B、每半年C、每季度D、每月下列关于留样应注意事项描述正确的有（BCD）A.固体原料和液体原料可一起贮存B.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件贮存C.直接接触药品的包装材料及密封件留样数量一般应确保至少能按照注册批准的质量标准完成一次全检（微生物检查和无菌检查除外）。D.挥发性物料应有避免污染其它物料的措施取样器具除热源条件为（C）A.250℃，30分钟B.121℃，70分钟C.250℃，60分钟D.121℃，30分钟取样用工器具灭菌有效期为（D）A.3天B.10天C.5天D.7天纯化水分配系统总回水的检测频率是（B）。A、1次/月B、1次/周C、1次/工作日D、1次/2周用作微生物测试的样品取完样应在（B）内检测，否则将样品置于冰箱内冷藏（2~8℃）。A、1小时B、2小时C、6小时D、24小时注射用水灭菌条件是？(C)A120℃以上保持45minB121℃以上保持15minC121℃以上保持30minD121℃以上保持60min纯化水消毒条件是？(C).A60℃以上保持45minB60℃以上保持15minC80℃以上保持60minD80℃以上保持60min粒子计数器的采样管清洗所用的溶剂为？(C).A纯化水B注射用水C75%酒精D95%酒精《美国药典》和《欧洲药典》中的阴凉是指？(A)A8℃～15℃B15℃～20℃C8℃～20℃D不超过20℃原辅料在贮存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（B）A、销毁B、复检C、返工D、放行到货物料在接收后应及时按（B）管理，直至放行。A、待生产B、待验C、待发运D、待放行《欧洲药典》中常温是指（C）A、10~30℃B、15~30℃C、15~25℃D、不超过30℃标签类印刷性包装材料不包括下列哪些种类？（D）A、使用说明书B、纸盒C、印字铝箔、印字铝管、印字安瓿D、西林瓶与药品或药品生产工艺及检测过程有直接影响的物料属于（A），本类物料一般需要完整的GMP控制及记录保存，这些物料必须经QA评价放行。A、A类物料B、B类物料C、C类物料D、D类物料下列关于印刷性包装材料的叙述错误的是（Ｄ）A．药品标签、使用说明书文字内容应与药品监督管理部门批准的一致，不得有任何更改B．包装时由包装班长/主操根据每人每班包装数量，计数分发包装材料C.包装结束前如发现数量不够，经车间主任同意，可申请领取补足D．印刷不清、破损等不合格标签必须退回仓库，由仓库处理过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以（A）并有相应记录。A.销毁B.复检C.返工D.放行检验合格的，不上市销售的研发产品或暂不上市销售的GMP检查批次产品，填写(B)合格证。A、红色B、蓝色C、绿色D、黄色物料分为几类？（ABC）A、A类B、B类C、C类D、D类仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述哪些内容？（ABCD）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态D、有效期或复验期下列关于物料贮存过程中应注意事项描述正确的有（ABC）A、固体原料和液体原料应分开贮存B、挥发性物料应有避免污染其它物料的措施C、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存清洁验证的前提包括：(ABCD)A、清洗程序已批准，其中包括清洁程序的参数范围B、分析方法经过验证C、取样方法经过回收率验证D、验证方案已批准，其中包括取样方法及接受标准工艺在无变化的情况下，验证周期是（C）A、1年B、3年C、5年D、10年自净时间：A级区在多少分钟之内恢复到对应粒子标准之内（B）A、2B、3C、10D、5计算机系统无任何变更时，系统每（C）进行一次回顾。A、半年B、一年C、两年D、三年计算机的系统所有人一般是（B）A、部门操作员B、部门经理C、IT主管D、总经理所有满足GMP要求的计算机系统必须进行验证，包括（ABCD）A、自动化生产设备控制系统，如PLC、灌装系统、冻干系统等B、自动化实验设备，如HPLC、GC等C、实验室信息管理系统，如Lims系统D、公用设施控制系统，如AuStar在线粒子检查系统在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（A）。A．药品注册证书B．新药证书C．药品生产批件D．GMP证书国家支持以（A、B、C、D）新药研制，推动药品技术进步。A．以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新B．鼓励具有新的治疗机理C．治疗严重危及生命的疾病或者罕见病D．对人体具有多靶向系统性调节干预功能除了国务院药品监督管理部门另有规定的以外，以下哪些产品不得进行委托生产(A、B、C、D）A．血液制品B．麻醉药品、精神药品C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品生产、销售假药的，处以违法生产、销售货值价格（C）罚款。A．三倍以上十倍以下B．十倍以上十五倍以下C．十五倍以上三十倍以下《药品管理法》规定，以下哪些情形之一的，为假药（A、B、C、D）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C变质的药品；D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E被污染的药品《药品管理法》规定，以下哪些情形之一的，为劣药（A、B、C、D、E）A．药品成份的含量不符合国家药品标准；B．被污染的药品、未标明或更改有效期的药品、超过有效期的药品C．未注明或者更改产品批号的药品；D．擅自添加附腐剂、辅料的药品E．其他不符合药品标准的药品从事药品经营活动应当具备以下条件（A、B、C、D）A．有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B．有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C．有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D．有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。判断题。包材的使用数与领用数不等，属于偏差。（×）分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（√）返工方案批准后可直接进行返工操作。（×）因退货导致的返工，批号不做任何改变。（×）返工实施完成后，需要QA根据生产、质量等关键信息，对返工产品进行审核。必须审核评价符合放行要求后，有质量受权人放行。（√）对于新增设备OQ阶段起草的文件可暂不生效，可使用QA打印发放的草稿版文件。（√）新变更的文件应该在生效后立即进行培训，以使文件使用者即使了解变更内容。（×）当《培训文件的发放》收回后，QA确认文件的培训效果，合格后，确定生效日期，并在原始文件的封面页抬头中注明生效日期及姓名，作为原始批准文件。（×）各类原始数据记录都应按各自的规定由第二人进行复核，并签名、署日期，以确保记录的准确性、完整性和符合性。(√)所有原始数据的记录都应有记录者的签名，或使用不加控制的私人印章。（×）对于计算机系统，可以通过自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪等行为及功能控制以确保原始数据的完整性。(√)对于各部门自行归档的质量文件，QA需要定期对归档交接与借阅情况进行核查确认，确认周期至少为六个月一次。（×）批记录回收前需确保所有偏差、OOS及其他相关调查按规定执行并有相应的记录，在产品放行前相关报告已完成且被质量部门批准(√)苏州盛迪亚收到退回或召回的临床试验用药品应在包装上标明收回序号，单独存放并有效隔离。（√）转移细胞库需要被检验放行方可使用（√）厂商同批号检验报告单不作为原辅料、内包装材料的评价放行资料（×）因市场供应需要，刚到货的用于商业生产的原辅料，可以通过回顾以往该供应商提供的该物料检验结果提前放行使用（×）物料放行前需根据其自身特点与用途，已经完成关键项目的检测，原辅料，定性，包材，外观《A类物料供应商目录》包含了原辅料、内包材和一次性耗材的物料信息。（×）不包括一次性耗材关键物料指质量/纯度能够对所生产的药品的质量具有显著影响或潜在的显著影响的物料。（√）对于由分销商销售的物料，原始的生产商和分销商均视为其供应商。（√）非关键物料的供应商一定是非关键供应商。（×）不一定，非关键物料供应商年度评价风险比较高，需作为关键供应商进行管理。一批物料内的不同不合格事件可以放在一份NCMR中启动。（×）操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面（√）留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品(√)包装结束时,已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁,并且有销毁记录（√）《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。(√)药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。(×) 对体表出现非传染性开口者，可使用创口贴覆盖后在一般区安排岗位（√）应至少两年一次对公司的“环境健康安全方案”进行评估（×）我们的健康、安全与环境的方针为：安全第一，预防为主，全员参与；综合治理，改善环境，保障健康；走系统化管理和可持续发展的必由之路。（√）工作中应保持整个身体处于单向空气流路径以外，避免从层流区附近走过，如无法避免在层流区下活动，应尽量快速通过，远离关键区域。（×）非本区域的人员不能随便进入，非本单位的临时外来人员的健康情况必须良好，报质量负责人批准才能进入。（×）人员在无菌区无活动时，双手应手心朝上，高于腰部。（√）在无菌区人员资格证书到期之前1个月，须重新对人员资格进行再确认。（√）对于更衣实验不合格人员在上岗后，一个月之内又出现更衣不合格现象，则重新进行一次更衣实验合格后可继续进入无菌区操作。（×）至少每个季度，对无菌区单个人员更衣日常监测结果按照人员、日期、监测点进行统计评估，并将评估报告同个人培训档案存放在一起。（√）如果相同的信息采用不止一个系统同步记录，则根据数据的性质确定基准数据（√）在生产过程中，每批产品的每一生产工序完成时，操作人员清场结束后房间状态为已清场时接受IC人员检查（√）若在再包装过程中标签损毁，可让IC人员重新打印并发放对应标签并自行销毁损坏标签。（×）图章的启用和停用需要按变更控制流程执行。（√）注册申报资料的借阅需经质量负责人以及总经理（如适用）批准后在QA档案管理员处办理。（×）职责委托期间，若委托人提前返岗，委托书效期持续到委托时间截止。（×）应提前结束。新增文件培训可采用授课、自学形式。（×）只能授课风险确认时，风险管理小组根据风险提问和问题描述，系统地利用历史数据、理论分析、已知见解及相关利益者的关注点等信息确定风险的危害源。（√）如果风险评估管理无效，则继续进行检测。（×）正解：风险评估管理无效：通知受影响的部门，重新评估风险管理要求；启动CAPA。管理层代表是由民主选举后正式任命的管理成员。（×）正解：由主管级别管理层正式任命。变更只可以延期两次（×）正解：一次每年结束后需要对变更进行趋势分析，以评估变更程序的执行情况。（√）灌装岗位人员上岗不需要提出变更（×）正解：关键岗位人员需要提出变更药品质量受权人可将全部企业授予的药品质量管理权利、职责委托其他质量管理人员。委托期间，被委托人承担质量责任。（×）药品质量受权人将全部或部分企业授予的药品质量管理权利、职责委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责，但转权不转责。按照从上到下，从里到外的顺序进行清洁，即从较干净部位到较脏的部位，如天花板→墙面→设施表面→地面。（√）生产车间一般区每周至少清洗一次工作服、鞋、帽。（√）无论是否进入洁净车间，在一般区更衣时都要穿洁净内衣。（×）关键功能间的定义是：用作生产、加工、洁净器具存放、无菌药品直接暴露的洁净间。（√）高效消毒剂是指能杀灭包括细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物、能灭活所有病毒。（√）交叉污染是指原辅料或产品与另一原辅料或产品之间的污染。（√）当遇到突发特殊情况需要变更生产计划时，相关部门应通知生产计划部门，由生产计划部门根据变更原因下达生产计划变更通知，报总经理批准后执行。（√）生产车间必须按照文件规定严格限制进入洁净区的人数，其中不包括外来人员（×）生产状态下发现空调停机，保持洁净区的门处于关闭状态，防止空气流通早场污染扩大，继续生产。（×）原辅料清洁消毒后，立即通过传递窗或者其所见传递至洁净区，可以在外请间或者一般区域存放。（×）物料平衡值或者收率值不在标准范围内也不属于偏差。(×)纸张传入洁净区可用紫外线照射表面。（√）D级区空调系统短暂停机后（1min以内恢复），则可直接继续进行生产操作。（×）当空调停机超过1min时，恢复生产前洁净区操作人员应更换洁净服。（√）喷壶内的消毒剂过期后，可以在添加一部分新的消毒剂进去，继续使用。（×）介质滤芯更换后应填写介质滤芯状态卡，并置于滤芯附近。（√）A、B级洁净用品需要放进灭菌器，经过121摄氏度灭菌30分钟（√）其他样品为OOS调查需增加的样品、偏差调查样品以及其他样品等，送检时应有部门负责人在请验单备注签字，同意后方可收样。（√）验证样品、消毒剂、其他样品等不做平衡率计算且无活性的样品，应倒入废液桶，交给EHS处理。（√）有效期是指产品可供临床正常使用的最大有效期限。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性实验获得的储存寿命而确定。（√）保存期是指原液和中间产物等在适宜的储存条件下可存放的时间。（√）长期稳定性研究是指实际储存条件下开展的稳定性研究，用于制定产品的有效期和原液的保存期。（√）加速稳定性研究是指高于原液和成品实际储存温度条件下的稳定性研究。通常是指40℃或室温。（√）强制条件试验是指影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。（√）持续稳定性试验是指针对市售包装药品，有时也包括待包装药品，监测有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的储存条件下，符合质量标准的各项要求。（√）原始数据是指原始记录和文件，按照原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。（√）原始数据不一定与操作行为同步产生。（×）QC人员不应具备修订或关闭审计追踪的权限。（√）温湿度超标，对涉及到的物料进行质量评估和处理时，对于未达到行动限的温湿度超标情况，一般只记录即可，不需要进行质量评估。（√）在进行每周清洁、消毒时，若当天使用杀孢子剂消毒，则可以不使用表面消毒液消毒。（√）若从QB更换至PAA时，使用前应用灭菌纯化水或注射用水清洁被消毒表面。（√）至少每季度应对悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温湿度、压差的监测结果进行统计分析和评价，年度应进行全年的数据分析和评价。（×）臭氧消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区，防止消毒剂对人体造成伤害。（√）消毒剂的定义：指用于在短时间内能快速杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的化学试剂。（√）外来实验人员进入QC进行实验前，无需培训。（×）工作细胞库的细胞由MCB细胞传代扩增而成（√）每一批用于制剂生产的原液均需要留样。（√）洁净程度的判断标准：看具器表面的水是否分散均匀，形成薄膜且不挂水珠。（√）微生物取样容器灭菌可采用121℃，25分钟。（×）TOC取样瓶在进洁净区时可以用酒精或其他消毒剂消毒。（×）对pH计进行校准时，需保证其斜率在95%~105%。（√）空调系统维护结束后需要自净，自净时间20分钟。（×）产品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。（√）到货物料和成品在接收或生产后应立即按照待放行管理。（×）所有GMP相关的系统、设备、工艺、规程、方法在投入使用前应经验证。（√）当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。（√）年度验证总计划经批准后应给个部门下发年度验证计划表。（√）通过回顾发现计算机系统已偏离验证状态，系统必须实施再验证，再验证的范围、方法及结论应有文件记录。（√）只要计算机系统经过验证，那么在其运行使用期间，即使发生了变更，也无需进行再验证。（×）药品生产许可证经批准后，可一直使用。（×药品生产许可证有效期和生产范围，到期重新审查发证。）药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（√）药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。（√）药品上市许可持有人可自主停止生产短缺药品。（×应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告）。问答题。什么情况下偏差需要进行升级？答：一年内连续3次发生的中等和微小偏差。怎么进行偏差报告编号？答：以“DR”打头，后加六位数字（两位年份+两位月+两位序列号）及1个字母代码（偏差发生区域）。偏差的描述应包括哪些内容？答：谁（发现偏差的人员、造成偏差发生的人员）；偏差发现的时间；偏差发生的时间（如果知道）；偏差发生的地点；什么偏差（什么发生了，可能已经发生了）；偏差造成的影响；立即采取的改正措施及结果。如果自检与外部审计过程中发现有严重缺陷，应怎么办？答：启动CAPA，立即采取行动。文件分为哪几类？答：管理性文件、技术性文件、工作标准性文件和记录。手工记录的书写要求答：记录的准确性；记录的及时性；记录的真实性简述对于已上市产品的原材料新增一家生产商的流程：答：提变更，变更批准后向供应商发放问卷调查、资质审核要求并索取三批小样进行QC检测，QA接收评价（问卷、资质及小样检测）符合要求，签订质量协议。判定是否为关键供应商，若是，需要进行现场审计，必要时需进行产品适用或者工艺验证，均符合要求后为核准供应商，增加进供应商目录中。若其中任一环节有不符合现象，该供应商均为不合格供应商，不得增加至供应商目录中。GMP制定的目的是什么?答：GMP作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以