微生物检测室净化系统验证方案

(完好版)微生物检测室净化系统考证方案(完好版)微生物检测室净化系统考证方案(完好版)微生物检测室净化系统考证方案文件编号版本编制人日期审察人日期同意人日期微生物检测室净化系统确认方案确认范围：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性比较实验检测室待考证设施/过程：空气净化系统有关文件：空调净化系统保护养护微生物检测室环境控制和检测中央空调系统安全操作规程超净工作台使用规范生物安全柜安全操作规程序号版次订正内容订正人同意人123目录第1页共19页1、概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3、系统概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3、设施的基本状况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42、考证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43、考证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44、参照标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45、考证机构构成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57、确认方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10第2页共19页1、概括1.1、系统概括微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性比较检测室三个功能间构成,各功能间的干净度100000级。无菌检测室、微生物限度检测室干净度，由准备间、第一换衣室、第二换衣室、缓冲间、检测区构成。阳性比较间由准备间、第一换衣室、第二换衣室、缓冲间、检测区构成，阳性比较间运行时期呈相对负压。各功能间采纳独立的空气净化系统。空气净化过程为：新风→初效过滤→空调制冷→中效过滤→风机→高效过滤→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气办理机组初效过滤器前再循环）。经过对系统内各地区的送风、回风及排风量的控制及调理来达到各个不一样干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调净化系统后能够保证干净区间的空气灰尘粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到要求。在无菌实验室、微生物限度实验室各配置一台能够供给局部百级干净环境的超净工作台。阳性比较实验室配置一台Ⅱ级B2型生物安全柜，供给局部百级干净环境及相对的负压，保证环境及操作人员的安全。该系统依照预定的程序保护，应能供给知足2010版中国药典对无菌试验的环境要求。1.2、设施的基本状况1.2.1、空调设施名称：广东美的商用空调设施编号：出厂编号：型号：KFR-140T2W/SDY-BC4出厂日期：生产厂家：广东美的商用空调有限公司到货日期：供货厂家：姑苏净化有限公司工作时间：使用部门：质量部化验室管理员：工程部维修车间、风机设施名称：上海应达风机设施编号：出厂编号：XK06-015-00575型号：DKT11-800（800m3/h）出厂日期：2011年1月生产厂家：上海应答风机有限公司到货日期：供货厂家：姑苏净化有限公司工作时间：使用部门：质量部化验室管理员：工程部维修车间1.2.2、高效过滤器第3页共19页型号规格：生产商数目投入使用时间484*484*220姑苏净化有限公司8320*320*220姑苏净化有限公司31.2.3、超净工作台型号规格：生产商数目投入使用时间SC-160江苏金燕净化设施有限公司1SC-131姑苏净化有限公司11.2.4、生物安全柜型号规格：生产商数目投入使用时间Ⅱ级B2型北京东联哈尔仪器制造有限公司11.3、维修服务服务商：联系人：电话：2、考证目的微生物实验室年度再确认，确认该空气净化系统性能、合用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连结能否切合设计标准和要求，操作、保护养护标准操作程序能否切合生产实质操作要求，能否能够正常、稳定地运行，应保证干净区空气环境各项指标连续达到设计标准和要求；3、考证范围质量部微生物实验室（包含准备间、换衣间、缓冲间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性比较检测室、超净工作台、生物安全柜）4、参照标准JGJ71-90干净室施工及查收标准GB/T16292-2010医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法ISO14644Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments第4页共19页5、考证机构构成考证小构成员姓名部门及职务考证工作中职责质量部经理协调考证工作的展开，负责考证方案的审察及同意系统主管负责考证过程中的技术支持化验室主管负责草拟考证方案，组织实行考证方案，达成考证报告设施主管负责设施的安装确认化验员负责考证过程中的检测工作6、进度计划考证小组提出完好的考证计划，整个考证活动分一下几个阶段达成。安装考证：从2013年05月08日至2013年05月08日；运行考证：从2013年05月11日至2013年05月13日；性能考证：从2013年05月14日至2013年06月06日；草拟报告：从2013年06月07日7、考证7.1、安装考证7.1.1、安装考证的目的：对供给商供给的技术资料的审察，以及设施系统、配套公用系统的安装检查，确认其能否切合设计方案的要求。7.1.2、安装考证的内容主要设施材质、构造、安装考证；仪器仪表安装考证；管道分派系统（送回风管路，洗手、洗衣用水管路系统）材质、构造、安装考证；配套公用系统（如电气等）材质、构造、安装考证。（详尽内容见附件2）7.1.3、高效过滤器完好性检测高效过滤器检漏试验的目的：是经过检测高效过滤器的泄露率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺点，以便采纳挽救举措。采纳灰尘数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等往返扫描。当灰尘粒子检测值出现异样增大时，判断为该点泄露。若有泄露用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评论记录于附件高效过滤器完好性确认表。（高第5页共19页效过滤器布局图见附件3、高效过虑器完好性检查表见附件4）超净工作台为垂直单向流干净区，顶部的超高效过滤器依照上述方法扫描检漏。生物安全柜为垂直单向流相对负压干净区，顶部的超高效过滤器依照上述方法反相扫描检漏。7.1.4、管道分派系统确实认内容①管道（风管、水管）材质、构造、型号等确认；②风管漏风检测。7.1.5、管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认确认原理：经过对管道、阀门的合格证明、表记、外观等进行查对以确立其能否切合设计标准、GMP的要求。确认方法：由工程部依据设计方案及技术参数、采买定单、供给商供给的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐个查对检查。确认范围：包含送回风管及生物安全柜的排风管等。可接受标准：应切合设计标准、GMP的要求。7.1.6、风管漏风检测测试装置：灯泡电压不大于36v，功率100W以上，带保护罩；测试方法：将灯泡放入待查验的风管内，在风管外察看灯光的泄露（该项目应在风管外光芒弱的状况下进行）。全部净化级其他送、回风管均不得漏风。（附件5风管检漏记录表）超净工作台、生物安全柜的安装确认1）检查设施说明书能否齐备2）检查电源能否切合要求3）检查工作台面能否水平4）主体及隶属零件依照能否切合说明书的要求等（详细检查项目见附件2）。7.1.8、安装确认的方法安装确认由工程部负责，依照安装确认内容，联合工艺流程、安装图纸，对设施系统安装状况逐个检查，并与设计方案、要求查对。7.1.9、可接受标准设施安装应切合设计标准、GMP的要求。7.1.10、异样状况办理设施安装确认过程中，应严格依照设计方案进行检查和判断。出现个别项目不切合标准的结果时，应按以下程序进行办理：第6页共19页1）请供给商或施工方改良。2）若属设施方面的原由，，调整设计方案或对设施进行办理。7.1.11、结果与评定化验室主管负责采集各项检查结果记录，依据检查结果草拟考证报告，由考证小组审察，并对考证结果进行综合评审，做出考证结论。对考证结果的评审应包含：⑴考证能否有遗漏？⑵考证明行过程中对考证方案有无改正？改正原由、依照以及能否经过同意？⑶考证记录能否完好？⑷考证结果能否切合标准要求？误差及对误差的说明能否合理？能否需要进一步增补检查？7.2运行考证7.2.1、运行考证的目的证明设施、系统及其各项技术参数能够达到设计要求，干净区内空气环境能否达到要求。同时对当前履行的各标准操作程序进行全面查验，对不合用之处，应进行相应的增补和改正。7.2.3、考证所需的仪器仪表系统考证中所用仪器仪表的正确无误直接影响考证结果的正确性，所以要确认这些仪器仪表的校订状况。由计量室采集、整理考证设施所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为考证的重要资料。确认原理：经过查对校订报告或进行校订来确认该仪器仪表能否能正常运作。确认方法：由计量室负责校订，若计量室没法校订的，送计量测试所校订。可接受标准：附件6所列仪器仪表应有校订报告或经过校订。确认记录：见附件6考证所需的仪器仪表校订表。异样状况的办理：若有校订不切合规定的，由工程部负责与供给商联系维修或改换该仪表并从头进行校订。7.2.4、运行考证的内容1）检查系统主体设施运行状况：检查空调、风机、超净工作台等设施运行状况（包含各设施各参数运行能否正常、各功能键能否能够正常使用、有无异样噪音、生物安全柜的报警系统能否正常等）。2）检查配套公用系统状况：主要包含管路、阀门、密封圈等能否有泄露等缺点；照明设施、紫外灯等是否能依照要求开启和封闭；确认地区内的用水（洗手、洗衣用）能否能够正常使用。上述检查工作达成，确认系统运行正常后，应付干净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。取样点：详细取样点微生物检测室环境检测采样布点图(见附件7）：检测项目：换气次数、温湿度、压差、灰尘粒子、沉降菌、浮游菌、自净时间、高效过滤器的风速等。标准：见WL-D-33-13D《微生物检测室环境控制和检测作业指导书》运行确认检查记录：见附件8运行确认记录表。第7页共19页7.2.5、运行考证的方法由工程部、质量部按设施操作标准程序进行系统运行试验。运行确认由工程部负责、质量部辅助。工程部按运行确认内容逐个检查各零件的运行能否正常，监测各项技术参数；质量部监测干净区空气环境能否切合设计要乞降公司标准。7.2.6、可接受标准系统运行正常，各技术参数切合设计标准，干净区空气环境切合公司标准和GMP的要求。7.2.7、异样状况的办理系统运行确认过程中，应严格依照各标准操作程序、保护养护程序、设计要求进行操作和判断。出现个别项目不切合标准的结果时，应按以下程序进行办理：干净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的：应从头取样一次，检测不合格的指标。如达不到设计要求，应由工程部负责进行办理或由请供给商进行办理。其余运行考证项目不切合要求时，应从头调试或请供给商现场调试。若属设施方面的原由，调整设施运行参数或对设施进行办理。7.2.8、结果与评定工程部负责采集各项考证结果记录，依据考证结果草拟考证报告，考证小组综合评审，做出考证结论。对考证结果的评审应包含：⑴考证能否有遗漏？⑵考证明行过程中对考证方案有无改正？改正原由、依照以及能否经过同意？⑶考证记录能否完好？⑷考证结果能否切合标准要求？误差及对误差的说明能否合理？能否需要进一步增补检查?7.3、性能考证7.3.1、性能考证的目的性能考证的目的是确认空调净化系统能够正常、稳固地运行，保证干净区空气环境各项指标连续达到设计标准和要求。7.3.2、性能考证的原理经过对干净室空气环境进行连续的监测，来确认能否能够正常、稳固地运行，干净区空气环境各项指标能否连续达到设计标准和要求。7.3.3、性能考证的内容监测干净室（区）灰尘粒子、沉降菌、浮游菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速等。7.3.4、性能考证的周期连续进行3个周期的监测，每个周期7天，系统每日运行4小时。分别在第1周期的第1天、第2周第8页共19页期的第4天、第3周期的第7天在系统运行的30min、2小时、4小时各检测项目各取样检测一次。7.3.5、检测频次：序号项目检测频次详细时间1灰尘粒子次/周期总次数2压差393温湿度392013.05.14、、2012.06.03号系统运行的30min、24沉降菌39小时、4小时各检测项目各取样检测一次5换气次数396风速397.3.6、检测方法：空气环境的指标的全部检测均应依照WL-D-33-12D《净化区环境检测作业指导书》进行取样检测。7.3.7、性能考证的方法：生产部负责进行性能考证中的设施操作并做操作记录，工程部协作，质量部负责取样和检测。检测结果记录于附件9《微生物检测室环境检测记录表》7.3.8、可接收标准连续进行检测3个周期，全部区间的环境检测各项指标切合WL-D-33-13D《微生物检测室环境控制和检测标准》的要求，可判断系统经过考证。7.3.9、异样状况办理：整个考证过程中，设施标准操作程序、保护养护程序、取样检测标准操作程序和净化区环境控制标准操作和判断。出现个别区间个别指标不切合标准的结果时，应依照以下程序进行办理：⑴在不合格房间从头取样检测一次不合格项目。从头检测项目一定合格。⑵其余运行考证项目不切合要求时，应从头调试或请供给商现场调试。⑶若属系统方面的原由，调整系统运行参数或对系统进行办理。7.3.10、制定平时检测程序及考证周期考证小组负责依据空调净化系统考证、运行状况，制定净化区环境平时检测程序及考证周期.7.3.11、结果与评定质量部负责采集各项考证、检测结果记录，依据考证结果草拟考证报告，做出考证结论。对考证结果的评审应包含：⑴考证能否有遗漏？⑵考证明行过程中对考证方案有无改正？改正原由、依照以及能否经过同意？⑶考证记录能否完好？第9页共19页⑷考证结果能否切合标准要求？误差及对误差的说明能否合理？能否需要进一步增补检查?考证小组对考证方案的同意姓名部门及职务署名确认质量部经理系统主管化验室主管设施主管化验员附件1：安装确认所需资料资料名称编号能否齐备寄存处保存员备注系统设计方案设施采买订单设施开箱单设施开箱检查记录第10页共19页设施安装调试记录仪器仪表检定记录设施安装、操作、保护说明书（主体）设施合格证、标致系统控制原理图风口平面部署图送风管平面部署图风量均衡表设施平面部署图竣薪资料检查人：日期：复核人：日期：附件2确认项目确认依照（或方法）确认结果设施的技术资料附件1设施的安装依照安装图纸逐个核查设施仪表的校准检查校准证书配套公用设施依照设计要求逐个核查高效过虑器的完好性依照高效过虑器的检查方法逐个检查管道（风材质、构造、型号依照设计要求逐个核查管、水管）风管漏风检查依照风管漏风检查的方法逐个检查分派系统管道阀门质量依照设计要求逐个检查第11页共19页检查设施说明书能否齐备供给商供给的说明书检查电源能否切合要求依照电源与说明书比较超净工作检查工作台面能否水平用水平仪测试工作台面的水平度台1主体及隶属零件依照能否查对说明书中的安装方法切合说明书的安装地点能否知足要求说明书中的安装要求及使用的要求检查设施说明书能否齐备供给商供给的说明书检查电源能否切合要求依照电源与说明书比较超净工作检查工作台面能否水平用水平仪测试工作台面的水平度台2主体及隶属零件依照能否查对说明书中的安装方法切合说明书的安装地点能否知足要求说明书中的安装要求及使用的要求检查设施说明书能否齐备供给商供给的说明书检查电源能否切合要求依照电源与说明书比较生物安全检查工作台面能否水平用水平仪测试工作台面的水平度柜主体及隶属零件依照能否查对说明书中的安装方法切合说明书的安装地点能否知足要求说明书中的安装要求及使用的要求确认：复核日期：日期：附件3高效过虑器、风管布局图第12页共19页附件4：高效过滤器完好性能确认表第13页共19页序号123456789101112131415检查人：复核人：

房间号泄露点地点结果备注准备间（换鞋区）无菌间第一换衣室无菌间第二换衣室缓冲间无菌检测室微生物限度检测室洁具间洗衣间阳性比较检测准备间阳性比较检测第一换衣室阳性比较检测第二换衣室阳性比较检测室超净工作台1超净工作台2生物安全柜日期：日期：附件5风管漏风检查记录表序号风管名称漏风点地点结果备注1送风管第14页共19页2送风管3送风管4送风管5送风管6送风管7送风管8送风管9送风管10送风管11送风管12送风管13回风管14回风管15回风管16回风管17回风管18回风管19回风管20回风管21回风管22回风管23回风管24生物安