药品分类基础知识课件

什么是药品？

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

什么都是合理用药合理用药的概念是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂，制定或调整给药方案，以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。

什么是国药准字国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”；“S”生物制品；“J”为进口原料国内分装；“B”是由保健食品转为国药准字的药品。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售什么叫药品的不良反应？

是指在正常用法用量下与治疗无关的反应药品不良反应包括:

副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用。

1、副作用：药物的副作用比较常见，是指在使用治疗剂量的药物时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其它作用。一种药物往往具有多种作用，当人们利用其中一种作用时，其余的作用便称为副作用。药物的治疗作用和副作用是药物本身所具有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗目的的改变而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管，升高血压的作用，如用于治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁性疾病，那么引起血压升高就是副作用了。

2、毒性反应：毒性反应是指药物引起机体比较严重的功能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应。除了个别属于体质特别敏感外，毒性反应大多数是由于用药剂量过大或用药时间过长而引起的，其轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。即使在常用剂量下，有的患者也由于种种原因而出现毒性反应。如肝和肾是人体代谢和排泄药物最重要的器官，当它们的功能受损时，药物不能正常代谢及排泄，很容易在体内积蓄，造成中毒。

3、过敏反应：过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应，如搔痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。过敏反应的发生与药物本身的药理性质无关，与药物剂量也没有直接关系。对于一般人即使到了中毒剂量也不会发生过敏反应，而特异体质患者在使用极小剂量时就会发生，如有的人仅仅接触青霉素溶液就会引起严重的过敏反应。由于过敏反应仅发生于特异体质患者，故发病率并不高，但有时后果严重，甚至可以致命，应引起足够的重视。

4、特异质反应：是指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应。这种特异质反应有先天性特点，常存在遗传性酶缺陷，平时无表现，仅在应用某种药后才发病。如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶缺乏症患者，应用某些氧化性药物后即可导致溶血。

二类精神药品？

精神药品（SpiritDrug）直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。贮存。使用应认真管理，严禁滥用。精神药品的类别依据其产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，其目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。第一类精神药品的管理同麻醉药品管理，不能零售，只能在具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构由具有处方权的执业医师处方使用，第二类精神药品可以由具有销售资格的药店凭执业医师出具的处方按规定计量销售，处方保存2年备查，当然，一般医疗机构也可以处方使用第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二类精神药品品种目录1、异戊巴比妥21、氯硝西泮2、布化比妥22、氯拉酸3、去甲麻黄碱（苯丙醇胺）23、氯噻西泮4、环已巴比妥24、氯恶唑仑5、氟硝西泮25、地洛西泮6、格鲁米特（导眠能）26、地西泮（安定）7、喷他佐辛（镇痛新）27、艾司唑仑8、戊巴比妥28、乙氯维诺9、阿洛巴比妥29、炔已蚁胺10、阿普唑仓30、氯氟卓乙酯11、安非拉酮31、乙非他明12、阿米雷司32、芬坎法明13、巴比妥33、芬普雷司14、苄非他明34、氟地西泮15、溴西泮35、氟西泮16、溴替唑仑36、哈拉西泮17、丁巴比妥37、卤恶唑仑18、卡马西泮38、凯他唑仑19、氯氮卓（利眠宁）39、氯普唑仑20、氯巴占40、氯普唑仑41、劳拉西泮63、吡咯戊酮42、氯甲西泮64、伸丁比妥43、马吲哚65、替马西泮44、美达西泮66、四氢西泮45、美芬雷司67、三唑仑46、甲丙氨酯（眠尔通）68、乙烯比妥47、美索卡69、氨酚待因48、甲苯巴比妥70、氨酚待因Ⅱ号（安度芬）49、甲乙哌酮71、氯芬待因50、咪达唑仑72、丙氧氨酚51、硝甲西泮73、丁丙诺非片（沙菲片）52、硝西泮（硝基安定）74、氯氨酮53、去甲西泮75、萘普待因54、奥沙西泮76、可待因桔梗片55、恶唑仑77、丙氧匹林Ⅰ号56、匹莫林78、麦角胺咖啡因57、苯甲曲秦79、唑吡坦（国际非专利通用名）58、苯巴比妥80、GHB（化学名：r-羟基丁酸）59、芬特明60、匹那西洋注：61、哌苯甲醇1、上述品种包括其盐和制剂62、普拉西泮2、品种目录有※号的为我国生产的品种。什么是假药？《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

什么是劣药？《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

名词：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

名词八．生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品种类如下：1．

疫苗

如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。2．

抗毒素

如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。3．

血液制品

人血白蛋白、丙种球蛋白等。4．

细胞因子

干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。5．

诊断制品

伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。6．

其他制品

卡介菌多糖，核酸制剂等。九．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。。十六．放射性药品是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。十七．药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。十八．药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。十九．药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二十．药品经营方式是指药品批发和药品零售。二十一．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。二十二．企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指最高管理者。二十三．首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。二十四．首营品种本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品。二十五．药品直调将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。二十六．处方调配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。二十七．处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。二十八．非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二十九．产品或服务一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。三十．质量一组固有特性满足要求的程度。三十一．要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。三十二．顾客满意组织、体系或过程实现产品或服务并使其满足要求的本领。三十四．体系（系统）相互关联或作用的一组要素。三十五．管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。三十六．质量管理体系（QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。三十七．质量方针由组织的最高管理者正式发布的访组织总的质量宗旨和方向。三十八．质量目标在质量方面所追求的目的。三十九．管理指挥和控制组织的协调的活动。四十．最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。四十一．质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。四十二．质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。四十三．质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。四十四．质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。四十五．持续改进增强满足要求的能力的循环活动。四十六．有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。四十七．效率达到的结果与所使用的资源之间的关系。四十八．组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。五十六．程序为进行某项活动或过程所规定的途径。五十七．特性可区分的特性。五十八．质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性。五十九．可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。六十．合格满足要求。六十一．不合格未满足要求。六十二．缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。六十三．预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。六十四．纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。六十五．纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。六十六．报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。六十七．信息有意义的数据。六十八．文件信息及承载媒体。六十九．规范阐明要求的文件。七十．质量手册规定组织质量管理体系的文件。七十六．审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。七十七．审核方案针对特定时间段的策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。七十八．审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。七十九．审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。八十．审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。八十七．上市药品系指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。八十八．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法宝依据。八十九．批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。生产批号一般由6位数字组成：前两位数为年份，中间两位数为月份（1至9月前边补“0”），后两位数为批号。九十．批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，代表该药品是国家同意的品种，且《药品管理法》还明文规定，未取得批准文号的药品，按假药处理。九十一．待验商品在入库所处的搁置、等待检验结果的状态。九十二．药品不良反应系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。九十三．可疑不良反应指