年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

(圆满版)年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计(圆满版)年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计16/16(圆满版)年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设施及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011年12月一.概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2二.任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2三.生制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2四.生工序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3五.物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5六.生型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8七.明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13目：年2粒胶囊生工一、概括胶囊制胶囊制主要从事的是胶囊的生。要求有必然的度，在定的境下行混杂制粒、干燥和整粒混，胶囊填补、抛光囊和内包装等工段的操作。依据生流程行合理布局，充分合理利用空，同减少各个工段之的互相干。目的第一足品的工化生要求，依据生工流程供给最正确布置。其次要始GMP原。依据-1-GMP、《医药工业干净厂房设计规范》和国家对于建筑、环保、能源等方面的规范。设计原则在知足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设施；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务生产规模：2亿粒，片重0.3g包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。产年班生产月份备品产产注名量量123456789101112称/kg对241可停停停乙亿7.按产产27272727产2730253030酰粒32实检检dddd检ddddd氨修修修际基调-2-酚整四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固系统剂当前以单机生产为主粉碎、过筛：注意排尘除尘；配料：称量时产生粉尘；制粒：混杂平均，可改良物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；干燥：排气经过除尘过滤；过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增添流动性）后混杂，必然有除尘装置；胶囊填补：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；胶囊抛光：包装：铝塑包装排热、排风；清场：改换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和相关设施的拆洗灭菌-3-4-1胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算计算是依据物质均衡原理。-4-包含产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装资料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。经过物料衡算可确立各品种主要原辅料的采买量、运输量和库房积蓄量；包装资料的需要量、积蓄量，并为确立生产过程中所需设施的配置、劳动定员、库房面积，确立生产过程中的供排水、蒸汽、各样能耗的需要量以及设施计算、管路设计供给计算依据。第一按规定的工艺绘制物料衡算表示图，用箭头标出各物料的进出方向、数目、构成及温度、压力等条件，绘出物料流向表示图。此后采集相关生产规模、生产班次及班产量等数据。依据生产剂型和生产量对每日生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。依据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为波及的胶囊车间所生产的药物。查资料得处方以下：【处方】对乙酰氨基酚3kg维生素Ｃ1kg胆汁粉1kg咖啡因30g扑尔敏30g10%淀粉浆合适食用色素合适共制成硬胶囊剂10000粒-5-1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2．每日生产量：2*108/250=80万粒/天时生产量：800000/8=10万粒/小时3．总的物料衡算：设包转损失1%，填补损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg2亿粒的总物料量为104329.90Kg每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h3）、填补损失2%，则填补时投入量：52.692/98%=53.767kg/h4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h-6-则每小时加入的纯水量为：64.914-54.853=10.061kg/h(7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99=57.318kg/h【物料流程图】计算基准kg/小时0.3g/片原料57.318↓粉碎，过筛→耗资0.573↓56.745辅料1.091→湿法制粒→耗资1.325水10.061↗↓66.5720.565耗资←烘干→水汽10.061↓55.946整粒，总混→耗资1.651↓54.259充填，抛光→耗资1.603↓52.692↙内包0.527耗资↓↖外包-7-↓成品52.165六、生产设施选型Ⅰ.生产设施的选型说明设施选型是工艺设计的重要内容，国内制药公司踊跃推动GMP认证，但对国内生产药机设施却没有声威部门赏赐认证是佛符合GMP，而外国生产的药机设施选型问题上坚持按GMP得要求，力争先进、质量靠谱、运行安稳、符合国情和公司实质状况。从设计角度看GMP对知音设施的要求GMP认证达标中一个重要内容是设施考证，它包含设施的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确立（PQ）、和投产后的产品考证（PV）四个阶段，制剂设施要达标，重点在于制剂设施在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。要达到GMP标准，制剂设施在详细设计中应表现符合产品生产及工艺要求、安全、坚固、靠谱、以及易于有冲洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维涵养护，并能防备差错和交叉污染的整体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设施内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连结。设施内表面面应平坦、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易冲洗及消毒。同时，为不对装置以外构成污染，设备应采纳防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等举措。设施的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零零件均应采纳无毒、耐腐化、不与药品发生化学反响、不开释出微粒或吸附药品的材-8-质。无菌设施的冲洗，特别是直接接触的零件必然灭菌，除采纳一般方法外，最好装备就地冲洗（GIP），就地灭菌（SIP）的干净、灭菌系统等。同时设施设计还应知足GMP对制剂设施在安装、维修、养护、管理和考证等方面的一系列要求。2．制剂设施应起初机械化、自动化、程控化和智能化因为制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，所以我国制剂设施与制造商应当沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。设施选型概括.混杂、制粒、干燥宜采纳先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混杂机、摇晃式颗粒剂、烘箱等设施不易冲洗、不密闭，工艺过程繁琐。.总混宜采纳三维混杂机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和齐聚现象，混杂平均度高、装载系数大、效率高、易冲洗等。.胶囊填补机宜采纳全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量正确，全关闭操作。Ⅳ.包装：铝塑平板包装机合用于药品小包装。为知足不同样品种不同样品位的需求，同时也应试虑瓶装线。综上所述，因为药机设施的研制，生产不停发展，设施性能连续改进，需除尘的设施不再好多，不要限制在GMP规定的框框里，应从减-9-轻操作者的劳动强度上，考虑采纳液压提高上料，防备上料时粉尘飞扬；若设施自己密闭，自带除尘器，则就没有必需再设一套除尘系统。由下边的设施选型可以看出，有三款制剂设施玉同一个厂家购置，方便售后维修以及购置时候的优惠，符合制剂厂家利益。.主要生产设施选型计算设施选型计算步骤1）依据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，积蓄容量，传热量，蒸发量等，以此作为设施选型计算的依据。2）按计算的物流量等，依据所采纳设施的生产能力、生产富饶量等来计算设施台数、容量、传热面积等。最后确立设施的型号、规格、生产能力、台数、功率等。3）在进行设施选型和计算时必然注意到设施的最大生产能力和设施最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设施发挥最大的生产能力，但从安全运行角度来看，假如设施长久以最大负荷运行，将会影响到能耗、设施使用寿命等，设施都有最正确的运行范围。在一般的设施参数中都会注明最大生产能力。其余需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性。主要设施选型粉碎机：据物料衡算，每日办理原辅料458.544kg，每小时57.318kg，可选一台WF-180全能粉碎机，单机生产能力250kg/h，可以知足生产要求，并且有较大的增产空间。-10-筛分设施：目的使物料颗粒大小平均，可选型号为ZS-365的振动筛，单机生产能力为60-500kg/h，可知足生产要求。物料混杂机：每日办理的原辅料和水达600kg，每小时最少办理物料74.975kg，可选一台型号为HLSG-270P湿法混杂制粒机，可以知足生产要求，并且有较大的增产空间。4）干燥设施：湿颗粒需经过干燥办理后方可进入下一道工序，采纳一台型号为GFG-200的高效沸腾干燥机，单机生产能力60kg/次。可以知足生产要求，并且有较大的增产空间。5）整粒设施：采纳一台型号为KIL-180的迅速整粒机，生产能力20-50kg/h，可以知足生产要求，并且有较大增产空间。6）多向运动混杂机：混杂时物料在容器内激烈湍动、平移、翻转，不产生偏析和齐聚，装料系数大，无死角、不损料、易冲洗。依据计算采纳HD-100三维运动混杂机，装料容积85L，最大装量80kg。可以知足工艺要求。7）胶囊灌装机：依据物料衡算每分钟最少填补1250粒，可选两台型号为NJP-1200的全自动胶囊填补机，单机生产能力120粒/min，胶囊上机率>98%，装量差别±4%，合用于0-5号胶囊，工作噪声<80dB，真空度-（0.04-0.08）MPa。8）胶囊抛光机：除掉填补后胶囊表面的粉尘。依据生产需要，可选用一台型号为JP-1的胶囊抛光机，单机生产能力为7000粒/分合用于各样型号的胶囊，吸尘机功率为1.2kW。9）铝塑包装机：是片剂和胶囊剂的常用包装形式，平常有平板式、-11-滚筒式、滚板式，有正压及真空成型，依据生产需要可选两台型号为DPT-140的平板式泡罩包装机，包装效率3600-8000板/h，标准板块58mmx90mm。七、车间设计说明在厂区中的地点车间人流物流进出口尽量与厂区人流物流道路相符合；因为发尘量大，应位于常年风向的下风处；厂房纵轴应尽量部署成南、北向，以防备大面积的窗墙受日晒影响。正确办理工艺布局中的人流物流关系人流、物流进出口不可以合用；要有净化室；在干净区设计干净走廊时，应保证此通道可以直接抵达每一个生产岗位、中间物或内包材寄存间，不可以把其余岗位操作间作为通道；相邻干净室，假如空调系统参数同样，可在隔墙上开门，开传达窗或设输送带传达物料，尽量少用公共通道；车间进出口尽量少，防备昆虫、鼠类进入车间，整个车间主要进出口有人流进出口即门厅，物料进出口即收、发厅。生产线安排粉碎、过筛、称配等工序合用独立的空调系统，位于库房周边。因为片剂、胶囊剂、颗粒剂前部分工序同样，所以部署在同一干净区，可以提高设施使用率，减少干净区面积，减少投资。备料室设置-12-GMP要求生产公司应设施料室。综合固系统剂车间原辅料办理量大，应设施料室，并部署在库房周边便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。中间站部署防备混药发生。有分别式和集中式部署方式。本设计采纳集中式，专人管理，可有效防备混杂和交叉污染。粉尘、散热、散湿、臭味的办理容用具的冲洗应部署洁具冲洗、寄存间。观光走廊的设置：人、物流通道，消防安全畅达的保证。观光者不影响。库房为增大库房的积蓄量，采纳钢制货架、托盘，货物分划分架存放。库房内设发货厅、原辅料区、包装资料区、成品区等。干净工作服的办理冲洗，应和生产级别一致。即干净工作服是在与生产干净区同级其余地区内冲洗、干燥达成封口，并寄存在存衣柜。安全门的设置设置观光走廊和干净走廊时必然设置相应的安全门。其余设计说明固系统剂综合生产车间干净级别为30万级，按GMP要求，洁净区控制温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。-13-序号设施名产地型号规格/mm数目备注称-14-1全能粉碎天津市成品粒度(目):1主轴转速(r/min):机茂源制WF-1810～2004000活动齿盘直药机械0径(mm):Φ180厂齿式2振荡筛江苏省ZS-3652115×1615×1生产能力（kg/h）：范群干2350(长×宽×高)60～500主轴转速燥设施过筛目数（目