三工厂产品书-g3008s向

（电子血压计（袖带式技页码P1P2２．承认（认证）及承认（认证）年月P3P4P4P7４．品种・P8P9PPPPPPPPPPPPPPPPP１３．设置业务和附带业务的相关事P１４．产品的方法及顺PPPJMDNⅡ（管理医疗器械（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码1．Q0632（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码２．承认（认证／申请）和承认（认证／申请）年月更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（１）(3)（压力）（脉搏数）３０～１９９拍／分（） （ （脉搏数）±５%(10)使用条件：温度１０℃～４０℃相对湿度３０％ＲＨ～８５％ＲＨ（但不结露）(11)保管条件：温度－２０℃～６０℃相对湿度１０％ＲＨ～９５％ＲＨ（但不结露）减压中进行自动测量、同时测量脉搏数。测量结束后蜂鸣音响※•排更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码·强制排由于强制排气泵的作用，血压计在动作状态下能自动进行排气。·前回值显示功能···血压值单位交互显示功能mmHgkPa·号均时，血压计自动排气到大气压。·血压计测量时，加压不足情况下「加压不足」信号闪烁显示，蜂鸣器鸣叫※·更改１临床性能试验血压JIST1115：2005２（15℃～25℃环境下，在测量范围内加压及减压时JIST1115：20056.2３260mmHg急速排气到15mmHgJIST1115：20056.84JIST111520055.13.4JIST0601-5JIST1115：20055.8IEC60601-1-(JIST0601-1-（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（２）特性·性能或功能相关的规格·试验（即与国际标准的适合性（３）安全性相关的规格·更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码③将袖带卷绑在上，并端正坐姿①快速挤压用橡胶送气球进行加压。当压力值比预计正常高压值高出大约kPa③测定完成后，显示的高压、低压值和脉搏数更改能有有无有有无有有无（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码- 产品型号 袖 ※更改4

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码注）袖带式 *１环*２卡式接头*３强制排气 *４缓冲产品ＸＸ-无有无无１ＸＸ-无有无无１ＸＸ-无有无无１ＸＸ-无有有无１ＸＸ-无有有无１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１ＸＸ-１更 更改日

（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（１）（５种规格：ＳＳ、Ｓ、Ｍ、Ｌ、ＬＬ）（２）电击保护的分类：电源机（３） 源：5号干电池１节 或5号充电电池１节 压：1.5Ｖ 或1.2Ｖ消耗功率更改①①⑧②⑨③⑩④⑪⑤⑫⑥。⑬⑦（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（４）形状及尺 液晶详 「血压值单位」信号尺寸及容许范围 mm±质量及容许范围 130g±20％（含电池「前回值」信号「排气中」信 脉搏数表示「电池更换」信号 脉波信「加压不足」信 「过加压」信「正常」信 「听诊」信更改C①②C①②③④⑤⑥⑦⑧⑨ＳＭＬ（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码袖带外观D※更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码主机・・・「正常」标记：表示以通常的減压速度自动进定・「缓慢」标记：表示以缓慢的減压速度自动进定・・・・・「过加压」标记：当加压超过320mmHg・・「血压值单位」标记：表示血压值表示单位为mmHg或kPa・⑪⑫⑬⑭过滤器：去除送气中含的更改（附带的功能别称（错误表示袖 不正确、测量时身体移动等原因引起的测定异常以错（微小脉波检出功能（脉波强弱表示（压力值表示（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码袖一般的示波法血压计只有1个空气袋进行阻血及脉波检测。采用2个空气袋的示波法采用的是的大空气袋的。本原理与原先的示波法无明显差异，符合工业规格（JIST1115：2005非观血式电子血压计）更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（８） 袖（Ｆ形装着部 （空气袋小控制 （空气袋大 阀 驱动 电源控制蜂鸣器（Ｆ形装着部JIST0601-156.5（保护装置） 主机１—２—３—４—５—６—７—８—９—————聚酯、尼龙、不锈钢或铁（镀镍或镀铬—（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码※・体液・更改 袖带１—２—３小空气袋融着—４—５不锈钢或铁（镀镍或镀铬—６—７—８胶、不锈钢或铁（镀镍或镀铬—９—（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码・体液・53社内试验规格IEC60601-1(1995)、IEC60601-1-2(1993)、IEC60601-1-2(2001)参考规 JIST1115(2005)、JIST0601-1(1999)IEC61000-4-2、IEC61000-4-3、IEC61000-4-4、IEC61000-4-5更改形式·形式·111CPUH(H55)1形式·11111薄膜电容1ADP4924BA5.84-1ADP4924BB6.5-ADP4924BC7.5-ADP4924BD9.35-（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码EH05-<批号对象品如特殊构成补品的进货检查时没有针对补品单体的响应试验检查项目或合格与否的判定基（组装品作为工程检查记录进行记录保存。为防止因振动、冲击、温度、湿度等原因造成品质下降，时应采取对瓦楞箱、塑料袋、更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码71．主机铭 制定制造事业者制定・基准适合证更改书书LSTLST ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○ ○○○○○○○○○○○○○○外观○○○○○○○○○○○○○○○EMC○○○条形码○○○○○ ○○○○（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码ＴLＳ本体装置表面、包装箱、使用说明书、添附文书、品质保(国内 L’、S’、T’是指L、S、T的对※表示内容与各式样书相同 ※※装置表面是指除制造标牌外的主机装置表面表示内容丁面单包出荷书LSTLST○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○ ○ ○○○○○○○注意事项（包含所托货物记号○ ○商标权○○○○○○○○条形○○○条形○○○内容表 ○○○○电击保○○（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码袖带表面、个包装袋、包装箱、使用说明更改丁 ○○1○袖带（M○包装形○ ○单包装·一重·重同梱○○包装形○ ○单包装·单位盒10（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码72．主机包装形 主机按以下规定进行包装零售品包装形态(完成＜袖带SS·S·M·L·LL＜外布SS·S·M·L同梱○包装形○ 个放○单包装·单位盒20更改

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码＜外布LL同梱○包装形○ · ○ ＜精度点检工具同梱○○○○○T○○包装形○箱· 箱· 一重・＜收藏袋同梱○包装形○箱 箱· ○一重・更 更改日

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码＜送气球同梱○○包装形○箱· 1个入箱· 1个入○个包装·中间包装5073．表示物版下(完成品)证印证印更 更改日

ES-H55ES-H55ES-H55 ES-H55MES-H55SS设定ES-H55SES-H55LL （电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码74．另售品(完成品)表示物版下 更改丁ES-H55ES-H55LES-H55M 设定 设定ES-H55SES-H55SS设定ES-H55 （电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 更改丁 （电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码更改丁

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码8．产品试验方法、试验手顺、合格品质展１ 加压不足异常加压更 更改日

（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码二次要求品质２性能（･JIST·符合计量被的操更改

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码品质特性（代用特性受检模式特性（显示部点检功能压力值零设定功能测定模式切换功能自动测量功能排能脉搏跳动显示功能前次测量值显示功能自动关机功能蜂鸣器消音功能测定值闪烁显示功能强制排能测定次数表示功能电池特测定中错误检出功能３更 更改日

品质特性（代用特性４携 特EMCFirsttransientburst（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码82．特性漏电流特性正常状态：0.1mA单一故障状态：5mAJIST0601-1(1999)19.4(g)(IEC60601-1(1995)18)JIST0601-1(1999)19.4(h)(6)(IEC60601-1(1995)23)JIST0601-1(1999)19.4(h)(7)(IEC60601-1(1995)24)耐电压特性在B-d1500VJIST0601-1(1999)20.2温度特性（机器部分及周围温①40℃ｘ2.5间里可能接触的表面（送气球（·电源（电池JIST0601-1(1999)环境温度40℃ ②25℃x2.5JIST0601-1(1999)环境温度25℃ （电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码特性（装着部的表面温度③40℃ｘ2.5·装着部（袖带JIST0601-1(1999)42.3、环境温40℃或(IEC60601-1(1995)42.3外观·「5-71700袖带罩在18（11×12×1.5）60℃10。1.1±0.1Ｖ0.1±0.05Ｖ（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性加压不足蜂鸣器「加压不足」信号闪烁血压测定用或模拟脉搏发生装置进行异常加压320mmHg(42.7kPa)。压力精度特性差要在±3mmHg(±0.4kPa)以内。（用压力基准器加压至任意4在10kPa~22kPa间(80mmHg~160mmHg)的2）250、200、150、100、50mmHg特定计量器检定检查规则第573血压值以千帕斯卡(kPa度(mmHg)JIST1115(2005)腕带内压力显示误差(器差)是温度15℃～25℃、相对湿度20％～85％的环内，误差在±0.4kPa（±3mmHg）6.2JIST1115(2005)JIST1115(2005)1进行。JIST1115(2005)1血压测量法)的误差平均在0.7kPa(5mmHg)以内，且误差的标准偏差在1.1kPa(8mmHg)JIST1115(2005)血压计在-5℃放置24小时、＋50℃和相（±3mmHg）6.2JIST1115(2005)试验按照JIST1115(2005)附属书4.2.1进行。JIST1115(2005)附属书3.2.2更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性①周围温度10～40℃相对湿度85%(但差的差在±0.4kPa（±3mmHg）6.3JIST1115(2005)5.3.2JIST1115(2005)1进行。JIST1115(2005)1JIST1115(2005)5.4)适尺寸为在腕带适合周长中80%，100%。使用不适合被测者臂周长尺寸的围外的腕带或要提供上臂以外部5.2JIST1115(2005)表示部是为了容易包括测量值等信如果在血压显示时使用略语，则参照如下内容：JIST1115(2005)5.5JIST1115(2005)13.2.3更改

（电子血压计（袖带式

文件管理号：JCQ版本号：第二版页码特性血压测量值的变化在±0.4kPa（±±0.4kPa（±3mmHg）6.4.1JIST1115(2005).1JIST1115(2005)5.6.1③试验按照JIST1115(2005)4.3.1JIST1115(2005)附属书１kPa/min（6mmHg/min）6.6JIST1115(2005)0.3kPa/s到0.4kPa/s（2mmHg/s到3mmHg/s）6.7JIST1115(2005)从34.7kPa到2.0kPa(260mmHg到20.0kPa0.7kPa(150mmHg5mmHg)56.8JIST1115(2005)・・零点调整时表压变成0kPa(0mmHg)后6.96.10JIST1115(2005)JIST1115(2005)1JIST1115(2005)1更 更改日

（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性①30JIST0601-1-2JIST1115(2005)②30试验按照JIST1115(2005)附属书1JIST1115(2005)1①10000次循环模拟测定后在腕带内压力测定范围内显示值的变化在0.4kPa(3mmHg)6.12JIST1115(2005)30000试验按照JIST1115(2005)附属书1JIST1115(2005)1JIST1115(2005)更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性①显示单位(digitalscaleinterval)为0.1kPa(1mmHg)。若同一测量值多次JIST1115(2005)②无液型血压计显示机构最小刻度在0.1kPa(1mmHg)以上，且是0.1kPa10JIST1115(2005)13.2.316.14JIST1115(2005)被的操JIST1115(2005)JIST0601-1JIST1115(2005)10103、10104JIST0601-121.521.6JIST1115(2005)更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性ISO15223JIST1115(2005)JIST1115(2005)JIST1115(2005)JIST1115(2005)JIST1115(2005)JIST1115(2005)JIST1115(2005)1更改、、（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码特性・JIST1115・若有必要，可再使用腕带的清扫・・・・・・・本产品准备时间（warming-・表示显示范围外的信号说明（・TTTTTTTTTTTTTTTTT更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性(压力精度确认功能JIST1115(2005)15特定计量器检定检查规则78 0601- 60601-1(1995)特定计量器检定检查规则1015表示部点检功能表示部全部点灯，蜂鸣器压力值零设定特性中」。测定模式切换功能20202之后，反复进行按「模式」开关后手自动测定功能蜂鸣器能够，血压计能排气，,进行血压测量用或模拟脉搏发生装置进行更改、、（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保特性排能脉搏跳动显示机能血压测定用或模拟脉搏发生装置进行前次测定值表示功能自动关机功能3蜂鸣器消音功能22测定值闪烁表示功能血压测定用或模拟脉搏发生装置进行强制排能试验210uA电池特电池能进行1,500次以上(1,000回ｘ加压周长28cm、5sec.结果表示)测定时错误检出功能自动排气到大气压、器鸣叫「Err在袖带处模拟手腕，用正常模式下进能*1血压测定用或模拟脉搏发生装置进行更改 特性标牌·使用说明书·包装形态、根据产品规格内包装形态1,700（用蘸 的布进行擦拭周围温度相对湿度30％RH～85％RH(社内试验规格(社内试验规格在捆包状态下从1m1(社内试验规格产品单体状态下从50cm机能（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码特性携带特即使在50cm近处也不发生错误操CISPR111 3kV以 8kV以 3kV以IEC61000-4-23V/m,26MHz～1000MHzIEC61000-4-3Firsttransient 是不适合该产品的项目*1：记载在药事申书上*2：在出货时选择有（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码83．①○○②○③○○ ○○①○②○③○○○○○○○○○○○○更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码○○○○○○○○○○○①○○②○○○①○②○③○○○○○○○○更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码①○②○○①○②○○腕带内压力的公称特性及腕带①○②○③○①○②○○○被的操○①②受检模式特性（更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码显示部点检功能排强制排电池特更改（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码携带特Firsttransientburst（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码91基板、手工焊部件、部品组 控制EEPROM前盖组 送气球组 后盖组 配管组 阀检查系统泄漏检查（本体 袖带材产品检 进货检自社检 袖带组系统泄漏检查（袖带※产品的保管方法及保管条件按 出厂检及「工作环境控制程序 入（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码92． 准（设定条件基板、PCEEPROM（图号：EH05－1P002、EEPROM１．Step 规格LCDLCD２．Step 规格EEPROM３．Step 规格TP1.45V~1.55TPTP45mA（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 准（设定条件 规格TPTP18TP21TPTP18TP21VrefTP1.430V～1.500VrefTP0.190V～0.220DC/DCTP16、2.85V～3.15TP16、TP1933~TPTP 测定规格A/D100～压力值：280±3A/D1030~压力值：280±1项项内0mmHg300mmHg20sec20-220.7mmHg减压控制电压减压时、270mmHgDuty减压速度280-250mmHg减压控制电压减压时、180mmHgDuty减压速度230-150mmHg减压控制电压减压时、120mmHgDuty减压速度130-100mmHg50-20mmHg1.1sec（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 准（设定条件品质保证部按照「部材进货检查顺序书(电子血压计(H55))1.60001.Step控制阀在控制阀检查机2上以1(本体向上倾斜45°)进行检查。Step控制阀在控制阀检查机2上以2(本体向下倾斜45°)进行检查・输入脉搏脉搏模拟器120／80／60Gain11NG（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 准（设定条件 将前盖胶垫B、L、R2)橡胶球与送气球接头切割硅胶导管(2.6*4.8)过滤管、LW、密封圈、弹簧、金属过滤导管、PS中继管、硅胶导管 准（设定条件系统泄漏检查（本体 1．控制阀的安2.50.5・3.00.5・1钟后停止加压，放置2分钟后、1分钟内的泄漏量：1mmHg2300mmHg后停止加压，放置2分钟后开始测定，25kPa→10kPa（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 准（设定条件3NG项目内容加压动作在20次以内１４０→１００ｍｍＨｇ度6.7～10项目120±5ｇ90±5ｇ801（电子血压计（袖带式文件管理号：JCQ页码 准（设定条件（３）50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg、300mmHg (ex)０６－Ｄ０１Ａ００１・・同上、序列号1* ：英文字母1位(ex)１月－A ：2位销售地：英文字母1位（向：Ａ、中国向：Ｃ、其它：Ｂ）序列号：3製 製造販売業者：テルモ株式会 渋谷区幡ヶ