半导体行业质量手册

半导体行业质量手册4.2.3质量手册名目4.2.3章节标题页码质量手册封面/批准页10.0质量手册名目2/30.1公司简介41.0应用范围52.0引用标准53.0术语和定义54.0质量治理体系要求6/74.1总要求64.2文件要求总则……64.2.1质量手册6/7文件把握74.2.2记录的把握74.2.45.0治理职责8/9/10/115.1治理承诺85.2以顾客为关注焦点85.3质量方针8/95.4筹划质量目标……95.4.15.4.2质量治理体系筹划职责、权限和沟通职责和权限9……9/105.5治理者代表105.5.1内部沟通治理评审10……总则105.5.2评审输入10/115.5.3评审输出115.65.6.15.6.25.6.25.6.36.36.46.0资源治理12/136.1资源的供给126.2人力资源总则……126.2.1力气、意识和培训12根底设施126.2.2工作环境13章节章节标题页码14/15/16/177.0产品实现/18/19/207.1 147.2 ……7.2.17.2.27.2.37.37.47.4.17.4.27.4.37.57.5.1

产品实现的筹划与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定与产品有关的要求的评审顾客沟通设计和开发选购选购过程选购信息选购产品的验证生产和效劳供给生产和效劳供给的把握生产和效劳供给过程确实认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的把握

1414/151515/16/17……17/181818……18191919/2020207.5.27.5.37.5.47.5.57.68.0测量、分析和改进21/22/23/24/258.1总则218.2监视和测量……顾客满足218.2.1内部审核21/22过程的监视和测量228.2.2产品的监视和测量22/23不合格品把握238.2.3数据分析23/24改进……8.2.4持续改进248.3订正措施248.4预防措施24/258.5A1ISO9001:202326A2比照表27A3公司产品质量治理体系图28A4公司质量治理体系过程的监视和测量打算表298.5.18.5.28.5.28.5.18.5.28.5.2附录26/27/28/29公司组织机构图××××××成立于××××，注册资金×××亿元。由××××共同投资组建，――――――应用范围适用于×××产品的制造和效劳的治理区域和人员。适用于×××产品的制造和效劳。引用标准ISO9000：2023质量治理体系—根底和术语ISO9001：2023质量治理体系—要求术语和定义本公司的质量治理体系承受ISO9000：2023定义。顾客：公司供给产品和效劳的承受者。组织：向顾客供给产品和效劳的单位,即本公司。供方：向本公司供给产品和效劳的单位。合格：满足要求。3.15总要求ISO9001：2023成文件化，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司通过以下活动，确保质量治理体系的有效实施：识别质量治理体系所需的过程及其在本公司中的应用；确定这些过程的挨次和相互作用；确定保证过程有效运行和把握效果的标准和方法；确保猎取必要的资源和信息，以支持过程运行和监视的有效性；监视、测量和分析这些过程；实施必要的活动和措施，以实现对这些过程的筹划结果和持续改进。表】参见附录AA2。ISO9001：2023现公司质量治理体系应用范围×××外包过程。文件要求总则本公司的质量治理体系文件包括：质量方针和质量目标的声明和描述；质量手册：描述需要执行质量治理体系活动的系统文件，为一阶文件；程序文件：依据ISO9001：2023针编制，描述保证合格产品的过程挨次和相互作用的程序，为二阶文件；作业标准、标准和指导书：描述实际操作和把握过程要求的文件，为三阶文件；记录：记录质量活动的结果，可在程序文件或操作性文件中规定记录的要求和表单的引用。质量手册本公司的质量手册包括：1.0述；文件化程序文件及其其它引用文件；描述质量治理体系过程挨次和其相互作用。文件化的质量手册由品管部会同相关部门编制，治理者代表审核，报公司最高治理层核准后公布执行。文件把握〔××××××质量治理体系文件运行把握要求做出如下规定：规定文件的编制、更改、修订、审批和分发等把握程性、充分性进展批准；必要时(如内部审核或产品工艺变更等时机)应对文件进展评审与更，并再次批准；文件的更改和修订状态均应在文件的封面上加以标识，文控中心应准时更“文件最版次一览表”以识别其修订状态；〔如产品检验、试验或关键、特别工序等场所获得适用文件的有关版本；文件应字迹清楚，易于识别，易于收回；对适当的外来文件进展识别，并把握其分发；应在作废文件上盖“作废留存参考章”加以标识。记录的把握〔××××××证明符合要求和质量治理体系有效运行的记录的把握要求做出规定。记录应保持清楚、易于识别和检索；对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进展把握。4.0治理职责治理承诺系的有效性，并开展如下活动予以证明：在公司内宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；制定质量目标；实施治理评审；6.0以顾客为关注焦点最高治理层应以增加顾客满足为目标，通过顾客来电、来访接待、走访顾客、退货处理、顾客反响意见及埋怨处理、顾客满足度调查等活动，充分了解顾客要求，包括法律法规要求，并予以满足，增加顾客满足。质量方针以下要求：适合公司的长远进展目标；质量方针应满足公司质量治理体系、治理绩效、顾客和法律法规要求，以及对改进质量治理体系有效性做出承诺；供给制定和评审质量目标的框架；质量方针通过治理层不断宣导，传达至全体员工，确保全体员工能理解，付诸实施，并予以保持；定期评审质量方针，必要时修改，以确保持续适宜性。本公司的质量方针：××××××××××××。本公司质量方针的涵义：×××××××××××。筹划质量目标〔××××××，对建立质量目标要求做如下规定：目标总体框架和要求；指标，并按公司正式文件下发；一阶段的目标提出要求；制造过程业绩、与满足顾客要求等有关指标。质量治理体系筹划公司治理层应确保：4.1对公司的质量治理体系进展筹划，并形成文件化；对本公司质量治理体系的变更进展筹划和实施时，应确保变化按受控方式〔如执行变更评审等〕进展，以确保质量治理体系的完整性。职责、权限和沟通职责和权限〔××××××，对职能部门的职责和权限做出规定：【公司组织机构图】详见附录A4；组织机构、职责与权限确实定，应确保公司经营方针和目标的实现；综合治理部会同各职能部门分析、确定岗位和任职资格，并通过不断培训宣传，使全体员工在其职责范围内对治理绩效担当相应职责和义务。治理者代表公司总经理书面任命一名副总经理为治理者代表，其在质量治理体系的职责和权限如下：确保按ISO9001：2023持质量治理体系及其所需的过程；向最高治理层报告有关质量治理体系实施状况及业绩，包括改进需要；确保在公司内不断提高满足“顾客要求”的意识；就公司质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作。内部沟通〔××××××保在各职能部门和各阶层员工之间对质量治理体系过程的有效性进展沟通。治理评审总则公司制定并执行【××××××〔××××××，对记录保持等要求进展规定：公司治理评审每年底或下年初例行召开一次〔必要时，可临时召开部负责具体工作的落实和开展；的时机和变更的需要，包括公司质量方针和质量目标；部门。评审输入治理评审进展前，综合治理部将评审打算书面通知各职作为治理评审输入的内容：审核结果：包括内部审核和外部审核结果；和埋怨处理；程度及产品与该产品有关要求的符合性；实行的对策；施的后续实施状况及有效性；变化而引起的体系的变更；改进的建议：包括对体系、过程或产品改进的建议；质量方针和质量目标的实现状况。评审输出治理评审应针对质量治理体系的适宜性、充分性和有效性做出综合评价，并依据公司内、外部状况的变化实行相应措施及相关打算，主要输出包括：质量治理体系及其过程有效性的改进；质量方针和质量目标的修订；产品改进；应增加的资源，即资源需求。5.0资源治理资源的供给公司确定并供给以下方面所需的资源：实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增加顾客满足。人力资源总则公司委派经过适当的教育、培训和具备相应的技能、阅历及取得任职资格证书〔必要时〕的人员，以担当并胜任质量治理体系所规定的职责及工作。人力资源的治理〔××××××〕执行。力气、意识和培训公司制定并执行【××××××〔××××××确定：为实现公司质量方针和质量目标，确定从事影响产品质量工作的相关人员应具备的力气和培训需求或资格要求；综合治理部依公司的进展规划及各部门确定的需求做出打算并协调、组织相关的培训；通过书面理论考试、实际操作评价及内部审核，评价培训的有效性；通过培训、宣导教育，使各部门和各层次的员工清楚了解并把握所从事的各项活动的重要性、实施方法和要求，以促成质量方针和目标的实现；综合治理部负责保存教育、培训、技能和经受的相关记录。根底设施设施，包括：〔如办公或生产厂所〔如水、电、气供给的设施等；过程设备〔如机器或含有计算机软件的各种把握和测试设备；支持性效劳〔如运输工具或通讯设备等。针对上述对根底设施的要求，特别是对过程设备的把握，公司制定并执行【××××××〔××××××，以实现产品的符合性，猎取顾客满足。工作环境〔××××××制定并执行【××××××序〔××××××，以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需的防护要求，配备相应的治理，确保产品符合要求。6.0产品实现产品实现的筹划本公司筹划并确定××××××××××××的生产制造出的产品和效劳符合规定的要求。编制相应的工艺文件，对产品的制造过程进展规划，并确定如下内容：××××××产品生产制造的质量目标和要求；针对××××××产品生产制造所确定相应的过程、文件和资源的需求；××××××产品生产制造要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则；必要的记录，以证明××××××产品的生产制造过程及其产品符合要求。与顾客有关的过程〔××××××〔××××××和【××××××〔××××××，以标准如下与顾客有关的过程的要求。与产品有关的要求确实定公司建立识别产品要求的过程，以确定：顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；需的要求；与产品相关的法律法规的要求；本公司确定的其它要求。与产品有关的要求的评审本公司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品有关的要求，并在打算或承诺向顾客供给产品〔如承受合同或订单及承受合同或订单的更改〕前进展，以确保：产品的要求已明确；与以前订单或合同的要求所描述的不全都已经确定并得到解决；本公司具有满足规定的要求的力气；评审结果及评审所引发的措施应形成记录，且合同或订单的各项要求的执行状况应予以跟踪并形成记录，全部的记录应予以保持。假设顾客提出的要求未形成文件〔如以口头的方式提出市场营销部在承受前应对顾客要求进展确认〔如复述顾客要求或再次请顾客认可等。〔如重修订合同或订单、填写合同变更记录等的相关信息准时准确传递至相关职能部门，使职能部门和人员清楚变更的要求。顾客沟通市场营销部应保持与顾客的联系，通过走访顾客、、E-mail就以下方面与顾客进展沟通：产品信息；顾客的问询、合同或订单的处理，包括对合同或订单变更；的沟通。设计和开发设计和开发筹划对产品设计和开发进展有效把握。在进展筹划时，公司应确定：段内容、完成期限；规定设计开发各阶段所执行的适当的评审、验证和确认活动的安排；具有确定资格的人员去完成，并配备必要的资源；本公司对产品的设计开发治理承受工程负责人制度，对参与工程研发的相关部门和人员的职责进展明确分工程负责人负责设计开发过程的组织协调治理工作，以确保设计开发活动的有效沟通。设计开发打算应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。设计和开发输入工程组应依据所需设计开发的产品要求，确定相关的设计开发输入，形成文件〔如设计开发任务书等完善性予以评审，对不完善、模糊或冲突的要求必需得到进一步解释或解决，以确保输入是适宜和充分的。这些设计输入应包括：产品的性能和功能要求；适用的法律法规要求；〔如样品或技术文件；〔要求。设计和开发输出在设计输出文件公布前须经评审、批准前方可放行。对设计开发输出的把握应：格和技术分析说明；设计输出应为选购、生产制造和效劳供给相关的信息，如材料清单、工艺文件和产品使用说明等；或试验标准等；设计输出应标出与相应产品的安全和主要用途关系重大的产品特性。设计和开发评审技术中心或工程组在适宜阶段，依据制定的工程设计打算安排对设计开发进展系统的评审。每次设计开发评审的参与者除工程设计人员或技术专家外，必要时还应包括有关职能代表〔如市场营销部、综合治理部等评审结果及所引发措施的记录应予以保存。设计评审的方式可承受会议评审、专家评审、文件校审或逐级审批的形式，评审的有效实施便于：评价设计开发的结果满足要求的力气；找出问题并实行必要的措施加以改进。设计和开发验证依据制定的工程设计打算安排在适宜的阶段进展设计开发验证，确保阶段设计开发输出满足设计输入的要求，设计和开发确认依据制定的工程设计打算安排进展设计确认，设计确认应确保产品满足事先确定的使用要求或预期用途的要求。设计确认要在验证成功之后进展且尽可能在产品交付或量产前完成，一般由技术中心召集工程组及相关技术专家或职能代表参与，必要时应邀请顾客代表参与。设计确认记录、结果以及实行的必要措施的记录应收集归档，在定型确认通过后，全部设计开发资料应全套移交技术中心存档。设计和开发更改的把握并经授权人员批准。设计开发更改的评审应包括评价更改对产品其它性能或在线库存产品或已供给应顾客产品在使用上等方面的影响。设计开发更改评审结果以及实行的必要措施的记录员。选购选购过程1.〔××××××〕选购要求。生管部按选购品的用途和对随后的产品实现或最终确定对供方及选购的产品把握的方式和程度。〔××××××，对不同类别的供方会同生产技术部、品管部力气评价和选择供方，并对供方进展动态的考核评措施等记录。选购信息选购文件应清楚地说明订购产品的资料：关于选购产品验收依据、选购双方应遵循的程序、对选购产品过程方面以及与制造该类产品所需的特定设备等内容的批准要求；与选购产品有关的供方人员资格方面的要求；对供方与选购产品有关的质量治理体系方面的要求。选购文件发放前，其规定的选购信息要求应填写完整并经权责人员评审和批准，以确保规定的选购要求是充分和适宜的。选购产品的验证(A/B/C责对选购产品实施必要的验证，以确保选购的产品满足规定的选购要求。当公司或顾客提出在供方现场进展验证时，在选购文件中应对所要求的验证安排和产品的放行方法做出规定。生产和效劳供给生产和效劳供给的把握对生产和效劳供给过程所涉及的人、机、料、法、环、测等受控条件进展筹划和规定：信息；对于直接影响产品质量的生产和效劳过程〔工序制定并执行文件化的工艺文件或作业指导书；c)〔××××××〕,使用适宜的工序力气；司的产品满足规定要求；程中受控条件始终处于稳定状态；动。生产和效劳供给过程确实认对于某些特别过程〔如电极工艺，其〔可能包含的〕工缺陷不能为其后的监视和测量所验证时，仅在产品使用或效劳供给后才能暴露出来。为保证产品和效劳满足规定要求，应对这些生产过程加以确认，并对这些特别过程〔工序〕的特性〔如工艺参数：时间、温度、压力等〕实施连续监视和测量，以保证其实现预定结果的过程力气。对这些过程确实认安排，由相关部门规定于相应的工艺文件或作业指导书中。编制时，应考虑以下适用内容和要求：为特别过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可、人员资格的鉴定；规定作业方法和程序要求；涉及的记录要求；当过程及人员、设备、方法、法律法规或合同要求调整或变化后，特别过程须重再确认。标识和可追溯性对产品特征、产品检测状态及可追溯性要求等标识进展标准。识方法〔如承受标签、标牌或记录等流通中混淆；生产过程中的原辅材料、半成品和成品的检测状态〔如合格、不合格和待检验等〕均应得到标识(如标签、印章或记录等)，以识别产品的质量状况；目以便到达可追溯性目的，质量记录的把握参照【×〔××××××〕执行。顾客财产〔××××××，对顾客财产的识别、验证、保护和维护等要求进展规定；当顾客供给的财产不合格或特别时〔如觉察丧失、损坏或不适用的状况等包括学问产权，如顾客供给的产品技术标准或标准等信息。产品防护〔PC-PR-0001〕,对产品〔包括产监视和测量设备。本公司制定并执行【××××××〔××××××〔有检定资格的法定计量机构和内部校准等把握方法。为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：依据规定的周期或使用前，比照监测设备可追溯到的国际或国家标准，校准或检定监测设备；当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；进展调整或必要时再调整〔如使用前的调平、归零等；识别并确定测量设备的校准状态〔如合格、限制或暂停使用等状态标识；由有力气的人员对测量设备进展调整，防止调整不当造成测量结果的失效；在搬运、维护和贮存监视和测量设备时，应防止其损坏或失效。共同评估和记录已完成的监测结果的有效性并对该设备和受影响的产品实行适当的措施。辨的状态标识，以供给校准或检定状态的证据。认其满足预期用途的力气。必要时，应予以重确认。7.0测量、分析和改进总则本公司及各部门应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以：证明产品的符合性；确保本公司质量治理体系的符合性；实现本公司质量治理体系有效性的持续改进。并形成文件化规定：这些活动的工程〔如监测产品符合性的数据、方法、频次和必要的记录等适当内容；适宜的统计技术方法〔如SPC审核等〕及其应用程度。监视和测量顾客满足〔××××××，建并付诸实施，作为对本公司质量治理体系业绩的测量。市场营销部每年应至少进展一次书面的顾客满足度调查，调查的顾客应涵盖年度销售前十名，且书面调50％以上的代表性；权重系数，并规定顾客满足度的计算方法；市场营销部负责对顾客满足信息进展分值统计、分实行改善。内部审核〔××××××〕,规定审核的职责及审核的要求，每年至少进展一次内部审核，以确保本公司质量治理体系：符合筹划的安排〔7.1、ISO9001：2023标准的要求及本公司质量治理体系的要求；得到有效地实施和保持。品管部应在每年底或下年初对下年度的内部审核方案进展应充分考虑到被审核过程、被审核部门的状况和重要性以及以往审核结果，并规定审核的准则、范围、频次和方法；内部审核应由与被审核工作无关的人员实施〔审核员不应审核自己的工作择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核人员应记录并向被审核部门及本公司治理层报告审核结果，帮助被审核部门准时对审核时觉察的不符合进展订正并提出订正措施，以消退已觉察的不符合及其产生的缘由；跟踪审核活动应对订正措施的实施和有效性加以验证，记录并报告验证结果；品管部负责审核筹划、审核实施、报告结果和不符合项的跟踪验证等记录的归档保存。过程的监视和测量本公司在资源治理、供给商治理、选购品检验/验证、制程〔或工序〕把握、成品性能检验/试验以及顾客反响处理等过程，承受如日常检查监视、定期评审、抽样检验、A3【公司质量治理体系过程的监视和测量打算表产品的监视和测量1.〔××××××，对原辅材料、制程品和最终成品的特性进展监视和测量，确保产品满足规定要求。依据产品的特性，品管部负责编制A/B单电极芯片和蓝绿光芯片的检验标准，生产部负责编/验证作业应形成记录，记录应能显示产品检测后的结果并由检验人员和权责主管签字，以说明责任均已履行。检验人员按相关检验标准和验收准则对原辅材料、产成品等进展监视和测量。除非紧急放行要求得到本公司权责领导批准〔顾客要求时，应得到顾客的批准否则，只有证明各项检验都已完成且检验状态标识明白以及检验记录完整后，方可将产品放行和交付。不合格品把握本公司制定并执行【××××××〔××××××，规定相关的职责和权限，确保不符合产品要求的原辅材料、半成品和成品等得到识别和把握，以防止其非预期的使用或交付。本公司实行以下方法处置不合格品：实行订正〔如返工或降级〕等措施，消退已觉察的不合格；对不合格品实行让步使用、放行；不合格品的让步处理需由公司权责领导或其授权人员批准，适用时，应按合同/订单规定执行或经顾客批准；实行措施，如对不合格品进展标识、隔离、拒收、返修或报废等，防止不合格品的原预期的使用或应用。〔如属外观类或性能类不合格等及对不合格品所实行的任何措施，包括经批准的让步的记录。在不合格品在得到订正后，应对其再次进展验证，证明其符合要求前方可投入使用或交付顾客。相关部门应依据不合格的后果或潜在的后果实行适当的措施，落实实施并跟踪措施结果。数据分析本公司制定并执行【××××××〔××××××〕,规定公司各相关部门应收集、整理和分析的数据，包括对产品、过程和质量治理体系进展监视和测量的结果的数据。据分析结果，用以证明公司质量治理体系的适宜性和有效性，并依据数据分析结果实行有关措施，以持续改进质量治理体系的有效性。数据分析应供给以下方面的信息：顾客满足度；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括实行预防措施的时机；供方。改进持续改进效性：建立质量方针和质量目标，设立改进方向和目标；通过外部和内部审核活动，不断觉察质量治理体系的薄弱环节；通过数据分析找出顾客的不满足、产品未满足要求、过程不稳定等事项；利用订正措施和预防措施，避开不合格的发生或再次发生；通过治理评审活动，觉察对质量治理体系有效性的持续改进时机。订正措施本公司应实行订正措施以消退不合格产生的缘由相适应。〔××××××〕对订正措施做出相应的规定要求，以满足下述要求：评审不合格〔包括顾客埋怨；分析并确定不合格产生的缘由；评价为确保不合格不再发生所需实行的订正措施的需求；确定并实施必要的订正措施；订正措施的实施结果应予以记录；评审所实行的订正措施。预防措施本公司应确定并实行预防措施以消退潜在的不合格的缘由，防止其发生。预防措施应与所觉察的潜在问题的影响程度相适应。对预防措施做出相应的规定要求，以满足下述要求：确定潜在不合格；分析并确定潜在不合格的缘由；评价为防止不合格发生所需实行的预防措施的需求；确定并实施预防措施，并记录结果；评审所实行的预防措施。附录A1：ISO9001:2023序序职能部门标准条款文件名称文件编码号014.2.4记录把握程序025.4/7.1037.5.3047.6058.2.2内部审核治理程序068.2.4078.2.3088.5.2/8.5.3订正与预防措施作业程序098.3不合格品把握程序108.4115.3/5.4/5.5职责、权限和沟通治理程序125.6治理评审程序134.2.1/4.2.3文件把握程序146.1/6.2157.5.1/7.5.5产品生产与防护治理程序166.4177.5.1/7.5.2186.3设备维护保养与检修作业程序197.4选购治理程序207.2/7.5.4/8.2.1顾客治理程序A2：公司产品质量治理体系图与顾客有关过程/7.2

相关活动内容/对应条款与产品有关的要求确实定/7.2.1与产品有关的要求的评审/7.2.2 顾客质量方针/5.3

沟通/7.2.3QMS总要求/4.1文件要求/4.2治理承诺筹划/5.4

/5.1质量方针/5.3与顾客为关注焦点/5.2 职责、权限和沟通/5.5/6.1人力资源/6.2根底/6.4产品实现的筹划