贝林妥欧单抗说明书

1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>贝林妥欧单抗药物报告说明书目录导出日期：2022-02-16药物名称blinatumomab中文名称贝林妥欧单抗研发代码AMG-103、CD19XCD3、L01XC19、MEDI-538、MT-103其余名称CD19XCD3、bscCD19xCD3(cancer,BiTE),Amgen、Blincyto、AMG103、MT-103(cancer,BiTE),Micromet/MedImmune、anti-CD3/anti-CD1

9

bispecific

T-cell

engager(BiTE,acute

lymphoblastic

leukemia),Amgen/Astellas、MT-103、MT103、AMG-103、MEDI538、AMG

103、blinatumomab、bscCD19xCD3(cancer,BiTE),Micromet/MedImmune、MT

103、MT-103,MedImmune、MEDI-538、blinatumomab(cancer,BiTE),Micromet/MedImmune、L01XC19、MEDI

538、MT-103(cancer,BiTE),Amgen创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：急性B淋巴细胞白血病-美国-2014）工艺技术Biological

therapeutic（生物药）Bispecific

T

cell

engager

antibody（双特异性抗体）

Formulation

powder（粉末制剂）Immuno-oncology（肿瘤免疫）

Infusion（输注）Intravenous

formulation（静脉注射剂）

Monoclonal

antibody（单克隆抗体）

Subcutaneous

formulation（皮下注射剂）剂型注射剂给药途径注射特殊审批Accelerated

Approval（加速批准）

Breakthrough

Therapy（突破性疗法）

Orphan

Drug（孤儿药）Paediatric

Investigation

Plan（儿科用药研究计划）

Priority

Review（优先审评）专利号WO-00147953、WO-09954440EphMRA分类号L3(IMMUNOSTIMULATING

AGENTS)（免疫刺激剂）原研企业Amgen

Research(Munich)GmbH（安进）是否国内原研企业否参与研发的企业Amgen

Inc（安进）

Amgen

KK(AABP)Astellas

Pharma

Inc（安斯泰来）

BeiGene

Co

Ltd（百济神州有限公司）Dr

Reddy's

Laboratories

Ltd（瑞迪博士实验室）靶点B-lymphocyte

antigen

CD19

modulator（CD19）全称：B-lymphocyteantigenCD19

modulator（CD19）简称：CD19中文：B淋巴细胞抗原CD19调节剂别名：B4、CVID3、CD19

molecule、Cluster

of

Differentiation

19、B-Lymphocyte

Surface

Antigen

B4、T-Cell

Surface

Antigen

Leu-12详情：https:///uniprot/Q71UW0CD3

modulator（CD3）全称：CD3modulator（CD3）简称：CD3中文：CD3调节剂别名：cluster

of

differentiation

3详情：适应症B-cell

acute

lymphoblastic

leukemia（急性B淋巴细胞白血病）

Diffuse

large

B-cell

lymphoma（弥漫性大B细胞淋巴瘤）Non-Hodgkin

lymphoma（非霍奇金淋巴瘤）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01XC19（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>单克隆抗体类>布利妥莫单抗）分子式C2367H3577N649O772S19分子量54100化学名称immunoglobulin

scFv-scFv,

anti-[Homo

sapiens

CD19

(B

lymphocyte

surface

antigen

B4,

Leu-12)]/anti-[Homo

sapiens

CD3

epsilon

(CD3E,Leu-4)]

Mus

musculus

monoclonal

antibody

bispecific

single

chainCAS登记号853426-35-4日期国家/地区适应症2014-12-03美国急性B淋巴细胞白血病2015-11-23欧盟急性B淋巴细胞白血病2018-09-24日本急性B淋巴细胞白血病2020-12-07中国急性B淋巴细胞白血病适应症地区最高研发阶段急性B淋巴细胞白血病中国已上市非霍奇金淋巴瘤全球临床三期弥漫性大B细胞淋巴瘤全球临床三期白血病全球临床二期癌症全球临床一期慢性淋巴细胞白血病全球临床一期适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国BeiGene

Co

Ltd（百济神州有限公司）已上市（2020-12-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-01-02）已上市（2020-12-07）波兰Amgen

Inc（安进）已上市（2019-05-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-05-08）荷兰Amgen

Inc（安进）已上市（2019-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-01-07）丹麦Amgen

Inc（安进）已上市（2018-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-12-03）芬兰Amgen

Inc（安进）已上市（2018-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-21）化学结构研发状态上市时间轴最高研发状态积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度急性B淋巴细胞白血病爱尔兰Amgen

Inc（安进）已上市（2018-11-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-05）捷克共和国Amgen

Inc（安进）已上市（2018-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-10-23）日本Amgen

KK

(AABP)已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-05-12）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）Astellas

Pharma

Inc（安斯泰来）已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-05-12）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）比利时Amgen

Inc（安进）已上市（2018-08-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-08-13）奥地利Amgen

Inc（安进）已上市（2018-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-03-01）希腊Amgen

Inc（安进）已上市（2017-10-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-02）巴西Amgen

Inc（安进）已上市（2017-04-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-04-28）中国台湾Amgen

Inc（安进）已上市（2017-02-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-02-23）俄罗斯Amgen

Inc（安进）已上市（2016-12-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2016-12-22）以色列Amgen

Inc（安进）已上市（2016-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2015-08-31）已上市（2016-07-31）加拿大Amgen

Inc（安进）已上市（2016-01-12）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-12）英国Amgen

Inc（安进）已上市（2016-01-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-05）欧盟Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2014-10-09）已上市（2015-11-23）冰岛Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）挪威Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）列支敦士登Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）澳大利亚Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-09）药物发现（2013-11-20）临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-09）韩国Amgen

Inc（安进）已上市（2015-11-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-03）美国Amgen

Inc（安进）已上市（2014-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）申请上市（2014-09-22）已上市（2014-12-03）MicrometInc（安进）临床二期（2011-11-28）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-11-28）——————新西兰Amgen

Inc（安进）临床三期（2019-09-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-09-24）————欧洲Amgen

Inc（安进）临床三期（2013-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）————MicrometInc（安进）临床二期（2007-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-10-31）——————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度印度Dr

Reddy's

Laboratories

Ltd（瑞迪博士实验室）药物发现（2015-08-06）药物发现（2015-08-06）————————————德国Amgen

Research

(Munich)

GmbH（安进）药物发现（2003-06-23）药物发现（2003-06-23）————————————弥漫性大B细胞淋巴瘤美国Amgen

Inc（安进）临床三期（2017-02-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-14）————法国Amgen

Inc（安进）临床二期（2019-07-05）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-07-05）——————德国Amgen

Inc（安进）临床二期（2012-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-07-31）——————非霍奇金淋巴瘤加拿大Amgen

Inc（安进）临床二期（2017-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————印度Amgen

Inc（安进）临床二期（2017-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————德国Amgen

Inc（安进）临床一期（2012-03-08）药物发现临床前临床一期（2012-03-08）————————Amgen

Research

(Munich)

GmbH（安进）临床一期（2004-06-30）药物发现临床前临床一期（2004-06-30）————————癌症美国MedImmune

LLC（阿斯利康）临床一期（2007-09-30）药物发现临床前临床一期（2007-09-30）————————北美MedImmune

LLC（阿斯利康）临床一期（2007-07-26）药物发现（2003-06-09）临床前临床一期（2007-07-26）————————德国Amgen

Research

(Munich)

GmbH（安进）临床一期（2002-01-24）药物发现（2001-05-11）临床前临床一期（2002-01-24）————————MicrometInc（安进）药物发现（2006-05-05）药物发现（2006-05-05）————————————MedImmune

LLC（阿斯利康）药物发现（2003-06-09）药物发现（2003-06-09）————————————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度急性B淋巴细胞白血病中国Amgen

Inc（安进）申请上市（2019-10-29）药物发现临床前（2015-09-15）临床一期临床二期临床三期（2017-10-18）申请上市（2019-10-29）——非霍奇金淋巴瘤美国Amgen

Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————MedImmune

LLC（阿斯利康）临床二期（2008-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————澳大利亚Amgen

Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————欧洲Amgen

Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————白血病北美MedImmune

LLC（阿斯利康）临床二期（2008-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————慢性淋巴细胞白血病德国MicrometInc（安进）临床一期（2006-05-05）药物发现临床前临床一期（2006-05-05）————————非积极研发详情全球同靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市CD34413705537515CD1922791079666010药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段tisagenlecleucelAbramson

Cancer

Center

of

the

University

of

PennsylvaniaCD19已上市tafasitamabXencor

IncCD19、FCGR2A、FCGR3A已上市brexucabtagene

autoleucelCabaret

Biotech

LtdCD19已上市catumaxomabTRION

Pharma

GmbHCD3、EPCAM、FCGR1、FCGR2、FCGR3已上市anti-CD3

monoclonal

antibody

(intravenous,

transplant

r

ejection)武汉生物制品研究所有限责任公司CD3已上市axicabtagene

ciloleucelCabaret

Biotech

LtdCD19已上市blinatumomab安进CD19、CD3已上市loncastuximab

tesirineADC

Therapeutics

SarlCD19已上市inebilizumab阿斯利康CD19已上市muromonab-CD3

follow-on

biologic分子免疫研究中心CD3已上市中国注册申报（数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期JXSS2100020注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-03-31JYSB2100061注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-02-26JXSS1900060注射用倍林妥莫双抗安进生物技术咨询（上海）有限公司2019-10-29JXSL1500056BlinatumomabAmgen

Inc.2015-09-17受理号药品名称生产企业承办日期JXSL2200016JNJ-75348780

注射液Janssen

Research

&

Development,LLC、强生（中国）投资有限公司2022-01-30JXSL2200017JNJ-75348780

注射液强生（中国）投资有限公司2022-01-30CXSB2200013JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）上海明聚生物科技有限公司2022-01-27CYSB2200025瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司2022-01-26JXSB2200014Talquetamab注射液Janssen

Research

&

Development,LLC、Patheon

Manufacturing

Services

LLC2022-01-25JXSB2200013Talquetamab注射液Janssen

Research

&

Development,LLC、Patheon

Manufacturing

Services

LLC2022-01-25JXSB2200009elranatamabPfizer

Inc、Pharmacia

&

Upjohn

Company

LLC2022-01-14CXSL2200007瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2022-01-10CXSL2101509CTA101

UCAR

T细胞注射液南京北恒生物科技有限公司，南京北恒生物医药有限公司、2021-12-29JXSL2101149注射用Loncastuximab

tesirineADC

Therapeutics

SA、瓴路药业（上海）有限责任公司2021-12-22试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02013167blinatumomab3期临床2013-12-17NCT03476239blinatumomabdexamethasone3期临床2018-03-26同靶点药品分析临床试验信息

（数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT03643276BlinatumomabBortezomibCyclophosphamideCytarabineDaunorubicinMyocetDexamethasoneDoxorubicinEtoposideFludarabine

PhosphateIfosfamide6-MercaptopurineMethotrexatePegaspargasePrednisoloneTioguaninVincristineVindesineErwinase3期临床2018-08-22NCT03117621blinatumomab——2017-04-18NCT02961881blinatumomab1期临床2016-11-11NCT02910063blinatumomab2期临床2016-09-21NCT02187354blinatumomabhematopoietic

stem

cell

transplantation——2014-07-11NCT02000427blinatumomab2期临床2013-12-04NCT01466179blinatumomab2期临床2011-11-06NCT01207388blinatumomab2期临床2010-09-22NCT04785547blinatumomab2期临床2021-03-08NCT04521231blinatumomab1期临床2020-08-20NCT03367299ChemotherapySupportive

careblinatumomab2期临床2017-12-08NCT03298412blinatumomab2期临床2017-10-02NCT01471782blinatumomab1期临床2011-11-16适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计弥漫性大B细胞淋巴瘤1389467010228非霍奇金淋巴瘤0146097016210急性B淋巴细胞白血病0113280044中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20170176评价BiTE抗体Blinatumomab用于中国成人复发性／难治性（ALL）受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究Blinatumomab复发性／难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病进行中III期Amgen

Inc.、Boehringer

Ingelhei

m

Pharma

GmbH

&

Co.KG、AmgenManufacturingLimited、安进生物技术咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2017-08-31药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期BLINCYTOAMGENBLA

125557美国2014-12-03注射用贝林妥欧单抗——国药准字SJ202000

26中国-进口2020-12-02BlincytoAmgen

Europe

B.V.EU/1/15/1047/00

1欧盟EMA2015-11-23BLINCYTO

38,5

microgrammes,

poudre

pour

solution

à

diluer

et

solution

pour

solutionpour

perfusionAMGEN

EUROPE

BV62003633法国2015-11-23BLINCYTOAMGEN

CANADAINC02450283加拿大——БлинцитоAMGEN

EUROPE,

B.V.(Нидерланды)ЛП-004035俄罗斯2016-12-22BLINCYTO

blinatumomab

(rch)

38.5

microgram

powder

for

injection

vial

with

Intravenous

(IV)

solution

stabiliserAmgen

Australia

Pty

Ltd——澳大利亚——百利妥注射劑台灣安進藥品有限公司衛部菌疫輸字第001040號中国/台湾2017-02-23□□□□□□

35□□□□□□(□□□□□□,

□□□□□□)□□□□□□□□□——韩国2015-11-03BLINCYTOAMGEN

BIOTECNOLOGIA

DE

ARGENTINA

SRL59079阿根廷——全球上市批准（数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）医药专利信息

（数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021247812A1Bispecific

binding

constructsAmgen

Inc产品(高分子)2021-12-09WO2021212037A1Immune

cell

redirecting

compos