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文档简介

4/4体外诊断试剂生产企业对溯源程序的自查要点本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对溯源程序的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业应当建立校准品、参考品量值溯源程序；对每批生产的校准品、参考品进行赋值；临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与公认的标准发生联系。

溯源链的建立

一个样品或校准物质测量结果的溯源性是通过一系列对比测量而建立的，对比测量中测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链（溯源链）,链的顶端是SI单位（基本或导出单位）。

一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，必须是基于特异、无须同量校准即能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释／质谱（ID/MS）、库仑法、重量法、滴定法和依数性（凝固点降低）测量等。一级参考物质一般是高度纯化的被测物质，可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值。

二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程。二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。

其他环节的工作原理与上述原理类似，只是计量学级别较低，也较灵活，可依各厂家或实验室的不同情况而异。无SI单位的参考品量值溯源采用的方案为约定值方案及约定校准物。

溯源链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节。参考系统是量值溯源的基础，在既没有国际或国家标准品，又没有参考方法的情况下，通常溯源链可以选择比对的方法。

药监部门监管要点

1、不同级别校准品、参考品量值溯源程序。

2、每批生产的校准品、参考品进行赋值的资料和赋值记录。

企业自查要点

1、对于外购校准品，企业应查阅供货厂家不同级别校准品的溯源资料，查阅厂家是否按照溯源程序对不同级别的校准品进行定值。

2、企业应查阅不同级别校准品定值的不确定度，每一级别的标准品在向下传递时，不确定度逐级放大，查阅其引入不确定度分量是否充分（如标准物质分量、称量分量、精密度分量、赋值分量等）。

3、企业应查阅试剂盒工作校准品在溯源至国际、国家或其他二级校准品时有无使用不同浓度的新鲜人体体液样本进行互换性试验、采用的实验室的数量（一般不少于5家）以及所使用的试剂盒的批号是否一致。

4、企业应查阅溯源资料中所使用的国际、国家或其他参考品的记录（如来源可通过发票查阅）。

注意事项

1、在上一级校准品向下传递过程中，不确定度逐渐增加，企业应注意其数值。

2、企业应注意定值方法的选择依据

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