手术机器人的分类与标准

7/7手术机器人的分类与标准疫情居家之下，投融资遇冷，2022年4月医疗器械投资案例仅披露了9个。

而其中4个属于“机器人”。可见这个赛道依然受到认可。

但到底什么是医疗机器人、手术机器人呢？是否有些项目在蹭概念？

今天MedRobot梳理“手术机器人”的概念，帮大家理解和辨别。

01技术概念

从技术研发的历程看来，作为一项“科技”，手术机器人最初的概念是CAS。

ComputerAssistedSurgery(CAS)：representsasurgicalconceptandsetofmethods,thatusecomputertechnologyforpreoperationalplanning,andforguidingorperformingsurgicalinterventions.计算机辅助外科手术，是使用计算机技术辅助术前规划、术中导航、手术治疗的概念和一系列方法。

相关概念也包括：

Computeraidedsurgery计算机辅助外科

Computerassistedintervention计算机辅助介入

Imageguidedsurgery图像引导手术

Surgicalnavigation外科手术导航

在这个领域，最早的权威的教科书是《Computer-IntegratedSurgery:TechnologyandClinicalApplications》（计算机集成外科：技术和临床应用），RussellTayloretal.MITpress,1996年

RussellTaylor是约翰斯霍普金斯大学LCSR的主任，全球手术机器人顶级专家。

关于LCSR的介绍：22个前沿方向！全球排名第一的医疗机器人实验室LCSR

RussellTaylor曾到访中国：约翰•霍普金斯大学RussellH.Taylor教授全面剖析医疗机器人技术、产业及研究

后来更多的说法是机器人而不是计算机了。

RobotAssistedSurgery（RAS），机器人辅助手术

RobotAssistedMicrosurgery(RAMS)，机器人辅助微创手术

关于机器人（robot）的概念，如下：

自动执行工作的机器装置。它既可以接受人类指挥，又可以运行预先编排的程序，也可以根据以人工智能技术制定的原则纲领行动。它的任务是协助或取代人类工作。

在我们提到手术机器人辅助开展的手术时，一般用RA（RobotAssisted）的概念。

比如：RobotAssistedLaparoscopicProstatectomy，机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。

02医疗器械中的手术机器人概念：

分类目录

在最新版的《医疗器械分类目录》中，手术机器人是指“01有源手术器械”中的一类产品类别“07手术导航、控制系统”其中包括的两个产品类别（均属于三类注册证）。如下：

手术导航系统

产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例：手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

管理类别：III类

手术控制系统

产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

品名举例：内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统Ⅲ

管理类别：III类

03医疗器械中的手术机器人概念：

行业标准

根据《2021年发布的医疗器械国家标准清单》，机器人采用的标准是：

《中华人民共和国医药行业标准

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1712-2021》

标准清单原文链接：

//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202201191616034785.html

标准中，对于手术机器人的理解是这样的：

本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称"RA设备"，通常被称为医用手术机器人等。但"机器人"一词的使用很模糊，没有普遍认可的定义，因此，受到美国药品监督管理局（FDA）以及国际标准所采用术语的启发，并与术语标准"采用机器人技术的医用电气设备"保持一致，本标准名称定为"采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统"，该标准名称并不是这类设备的通用名称，而是明确了该类设备的主体，同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具备不同预期用途的该类设备，根据命名规则的要求，具体确定通用名称。

同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本标准所规定的技术特点和试验方法只能基于现有产品进行定义和设计，对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法，不应被本标准所限制。在这些情况下，本标准的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用。

04现已上市的手术机器人，

“学名”叫什么？

这里MedRobot说的“学名”指医疗器械注册证名称。

举例如下：

（一）直觉外科的达芬奇手术机器人（腹腔镜）：内窥镜手术控制系统

（二）史赛克