医疗器械质量管理记录备案样册

79/79医疗器械质量治理记录备案样册编制：审核：批准：目录年度培训计划 4职员培训记录表 5职员培训考核表 6职员个人培训教育档案 7年度职员健康检查汇总表 8职员健康档案 9文件发放、回收记录 10文件修订申请表 11文件销毁审批记录 12合格供货方档案表 13医疗器械质量档案表 14首营企业审批表 错误！未定义书签。首营品种审批表 16医疗器械采购订单 17医疗器械验收记录 18医疗器械停售通知单 19解除停售通知单 20医疗器械质量复查报告单 21不合格医疗器械台账 22不合格医疗器械报损审批表 23报损医疗器械清单 24医疗器械销毁记录 25设备管理台账 26养护设备使用记录 27养护设备检修维护记录 28强制检定计量器具检定记录卡 29近效期医疗器械催销表 30销后退回单 31医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表 32陈列医疗器械养护记录 33医疗器械养护档案 34医疗器械销售记录 35医疗器械质量查询记录表 36顾客投诉受理记录 37售后质量问题追踪表 38医疗器械不良反应/事件报告表 39质量治理制度执行情况检查表 40职员培训签到表 41养护质量信息汇总表 42质量信息收集 43质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督治理指导记录 44质量事故报告分析 45供货单位质量治理体系及信誉调查表 46质量查询函 47收货记录 48采购记录 49拒收报告单 50医疗器械质量、服务质量征询意见书 51年度培训计划表 编号：RXYY-ZQ-001-2014序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时刻培训对象考核方式备注职员培训记录表编号：RXYY-ZQ-002-2014培训主题：培训时刻：序号姓名岗位职务培训中表现考核结果备注记录人：职员培训考核表编号：RXYY-ZQ-003-2014填表日期：序号姓名培训内容考核方式考核项目考核时刻考核结果评定人采取措施备注质管员：职员个人培训教育档案编号：RXYY-ZQ-004-2014姓名性不出生年月任职时刻岗位职务工号职称培训编号培训主题培训时刻课时授课方式考核方式考核成绩备注年度职员健康检查汇总表编号：RXYY-ZQ-005-2014检查时刻检查机构检查项目序号档案编号姓名性不年龄现岗位检查结果采取措施备注职员健康档案编号：RXYY-ZQ-006-2014建档时刻：姓名性不出生年月任职时刻部门岗位职员号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案。文件发放、回收记录编号：RXYY-ZQ-007-2014序号文件名称编号版不部门发放记录回收记录签字日期份数签字日期份数文件修订申请表编号：RXYY-ZQ-008-2014文件名称编号版不修订位置及缘故：修订后内容：受此阻碍引起的其它文件名称：申请人：日期：所在岗位意见：签名：日期：质管员意见：签名：日期：文件销毁审批记录编号：RXYY-ZQ-009-2014文件名称编号版不份数销毁缘故：申请人：日期：经理意见：签名：日期：主管领导意见：签名：日期：销毁地点、时刻、方式：销毁人：监督人：备注：附上销毁文件目录明细合格供货方档案表编号：RXYY-ZQ-010-2014建档时刻：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营）范围经营方式概况企业生产值（销售额）质量认证情况主要产品质量治理机构负责人姓名人数联系方式综合评价质管员：年月日医疗器械质量档案表编号：RXYY-ZQ-011-2014医疗器械名称商标品种类不汉语拼音或外文名型号规格有效期质量标准注册证号或者备案凭证编号储存条件生产企业GMP证书号医疗器械生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E-mail建档缘故及目的：医疗器械包装、标签和讲明书规范情况：进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况缘故分析处理措施备注首营企业审批表编号：RXYY-ZQ-012-2014填表日期：企业名称类不医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证机关营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限采购员意见采购员：年月日质量信誉实地考察结论考察人：年月日质管员审核意见质管员：年月日经理审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方经理：年月日首营品种审批表编号：RXYY-ZQ-013-2014医疗器械编号医疗器械名称规格（型号）包装单位生产企业医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况注册证号或者备案凭证编号质量标准认证时刻装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请缘故：、签字：日期：质管员意见：签字：日期：经理审批意见：□同意进货□不同意进货签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文等医疗器械采购订单编号：RXYY-ZQ-014-2014购货日期医疗器械名称规格（型号）数量生产厂商供货单位生产批号或序列号有效期进价进价合计统一售价业务员备注医疗器械验收记录编号：RXYY-ZQ-015-2014供货单位：到货日期医疗器械名称注册证号或者备案凭证编号规格或型号生产厂商到货数量合格数量验收日期生产批号或序列号有效期至生产日期质量状况验收结论验收员备注医疗器械停售通知单编号：RXYY-ZQ-016-2014年第号以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。医疗器械医疗器械名称规格（型号）产品批号或序列号有效期生产日期生产企业质量治理员：年月日解除停售通知单编号：RXYY-ZQ-017-2014年第号以下医疗器械经质量复查结果合格，撤消年第号“医疗器械停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。医疗器械名称规格（型号）产品批号或序列号有效期生产日期生产企业质管员：年月日医疗器械质量复查报告单编号：RXYY-ZQ-018-2014医疗器械名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号储存地点生产企业购进日期数量供货单位复查缘故：报告人：年月日复查情况：复查人：年月日质量复查结论及处理意见：质量治理岗位：年月日讲明：本表一式三联，一联申请复查岗位留存，二联质量治理岗位复查后留存，三联复查后返回申请岗位。不合格医疗器械台账编号：RXYY-ZQ-019-2014日期医疗器械名称规格（、型号）数量产品批号或序列号有效期至生产企业供货企业来源缘故处理意见处理情况备注保管员：讲明：来源指不合格医疗器械的来源不合格医疗器械报损审批表编号：RXYY-ZQ-020-2014报告日期：年月日报损品种总数报损总金额报损缘故：经办人：采购员意见：日期：质管员意见：日期：经理签署意见：日期：讲明：本表应附拟报损品种清单。报损医疗器械清单编号：RXYY-ZQ-021-2014序号医疗器械名称规格（型号）数量产品批号或序列号生产企业供货企业不合格缘故报损金额备注经手人：报告日期：医疗器械销毁记录编号：RXYY-ZQ-022-2014销毁总批数总金额销毁缘故销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时刻销毁后现场情况销毁执行人签字年月日销毁监督人签字年月日药监部门人员签字年月日备注记录人：讲明：本表应附拟销毁品种清单。年月日设备管理台账编号：RXYY-ZQ-023-2014序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注养护设备使用记录编号：RXYY-ZQ-024-2014设备名称设备编号放置地点记录日期使用缘故开始时刻停止时刻运转情况操作人备注养护设备检修维护记录编号：RXYY-ZQ-025-2014设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任岗位维修时刻维修缘故维修内容维修结果维修人复查人备注强制检定计量器具检定记录卡编号：RXYY-ZQ-026-2014制卡日期：年月日制卡人：器具名称检定单位单位名称使用岗位制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政岗位监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员近效期医疗器械催销表编号：RXYY-ZQ-027-2014日期：序号医疗器械名称规格（型号）生产企业生产批号或序列号数量进价金额小计生产日期有效期至供货企业销后退回单编号：RXYY-ZQ-028-2014序号退货日期医疗器械名称规格（型号）生产批号或序列号数量单价金额小计退货缘故处理结果备注医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表编号：RXYY-ZQ-029-2014适宜湿度范围～℃适宜相对湿度范围～%年月日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后温度℃湿度%温度℃湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031陈列医疗器械养护记录RXYY-ZQ-030-2014检查日期：年月日日期医疗器械名称规格（型号）生产企业注册证号或备案凭证编号生产日期生产批号或序列号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员医疗器械养护档案编号：RXYY-ZQ-031-2014建档日期：医疗器械名称外文名有效期规格（型号）注册证号或者备案凭证编号GMP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时刻生产批号或者序列号质量问题处理措施养护员备注医疗器械销售记录编号：RXYY-ZQ-032-2014购货企业：销售日期医疗器械名称规格（型号）生产批号或序列号有效期生产日期数量生产企业单价金额合计备注医疗器械质量查询记录表编号：RXYY-ZQ-033-2014序号日期查询单位文件编号查询内容情况核实处理结果责任人备注记录人：顾客投诉受理记录编号：RXYY-ZQ-034-2014投诉者姓名性不年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人：受理日期：年月日处理情况处理意见及措施：签名：年月日质量治理部意见：负责人签字：年月日主管领导：负责人签字：年月日处理结果执行人：年月日备注讲明：1、受理客户投诉的主管岗位为质管员。2、投诉处理完毕后本表由质管员存档。售后医疗器械质量问题追踪表编号：RXYY-ZQ-035-2014时刻医疗器械名称规格（型号）生产批号或序列号生产企业购货企业原发货数量发货日期质量问题处理时刻处理结果责任人备注医疗器械不良反应/事件报告表编号：LNRX-ZQ-036-2014报告类型：新的□严峻□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□医疗器械经营企业□医疗器械生产企业□其他□患者姓名性不：男□女□出生日期：或年龄民族联系方式：体重(kg)病历号/门诊号家族医疗器械不良反应/事件：有□无□不详□既往医疗器械不良反应/事件情况：有□无□不详□既往病史：相关重要情况：怀孕□吸烟□饮酒□药物滥用□放射治疗□其他□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时刻：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：治愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时刻：年月日1.停或减量后，反应/事件是否消逝或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□2.再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件：是□否□不明□未再使用□医疗器械名称（含型号），监测期内品种用*注明）生产厂家生产批号或序列号用法用量使用起止时刻使用缘故怀疑器械合并器械关联性评价报告人：确信□专门可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：确信□专门可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息姓名：联系方式：职业：大夫□药师□护士□其他□签名：电子邮件：假如不想您的个人信息共享给生产企业，请打√□报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日是否已报告给生产企业□使用单位□经营或进口单位□备注非得到同意，报告表中的个人信息将予以保密。质量治理制度执行情况检查表编号：RXYY-ZQ-037-2014（由质管员选定相关的质量制度检查考核）检查岗位检查日期检查人员制度名称标准分考核内容及评分标准得分扣分缘故负责人注：制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。职员培训签到表编号:RXYY-ZQ-038-2014培训内容培训时刻培训地点授课人培训课时培训目的培训对象培训签到情况姓名岗位姓名岗位养护质量信息汇总表编号：RXYY-ZQ-039-2014——年季度医疗器械类不检查品规数一般品种数重点品种数有质量问题备注首营品种近效期品种长期存储品种品规数占库存%分析意见：养护员：年月日质管员意见：年月日经理意见：年月日注：该表每季一份并注意做好分析意见。质量信息收集编号：RXYY-ZQ-040-2014 信息具体内容及来源信息具体内容及来源收集人;年月日收集人：年月日采取的措施及处理意见经理：质量治理员：年月日采取的措施及处理意见经理：质量治理员：年月日质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督治理指导记录编号：RXYY-ZQ-041-2014时刻：同意监督指导人员：监督治理指导内容：质管员签字：同意监督人员签字：质量事故报告分析编号：RXYY-ZQ-042-2014 发生时刻：发生地点：责任岗位：责任人：报告岗位：报告日期：分析报告人：详细情况（包括事故缘故、处理过程、处理结果）：经验教训：预防措施：供货单位质量治理体系及信誉调查表编号：RXYY-ZQ-044-2014企业名称（盖章）企业性质电话号码注册地址传真号码生产经营方式生产□批发□生产经营范围一类医疗器械□二类医疗器械□三类医疗器械□医疗器械生产/经营许可证号备案材料营业执照号是否通过认证通过□未通过□证书号机构与人