ZKF3新型自控粉碎机粉验证方案

GMPGMP文件YZ-SF-04第第10页共10页目 录验证工程中各部门及人员责任验证工程小组成员验证工作中各部门责任概述验证目的验证依据及承受文件验证内容预确认安装确认运行确认性能确认验证结果评定与结论验证周期验证记录样张验证工程中各部门及人员责任验证工程小组成员GMP治理文件文件名称文件编号起草人起草部门

ZKF-3YSYZ-SB2023-01起草日期20231215日设备动力部审批意见：批准人：审批意见：批准人：年月日有关部门人员已同意本验证验证报告会签单有关部门人员已同意本验证会签部门签名日期质量部QA质量部QC年年月月日日生产部年月日设备部年月日供销部年月日生产车间年月日验证领导小组审批审批意见：审批意见：批准人：年月日实施，起草验证报告。验证工程小组成员体工作。验证工作中各部门责任：书。度；负责收集整理验证资料。证培训工作；负责验证的归档工作。化验室：负责验证过程中取样、检验并准时报告检验结果。证过程的安排及实施。供给部：负责为验证过程供给物资支持。符合设计要求，协作设备部做好验证的各项工作。概述ZKF-3因此在正式生产前必需进展验证。验证目的检查并确认ZKF-3型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。检查并确认ZKF-3型自控粉碎机的运行测试数据到达设计要求。检查并确认3ZKF-3型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。验证依据及承受文件中华人民共和国药典2023版ZKF-3型自控粉碎机设备档案验证内容预确认预确认的目的即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查商供给依据。整机为分装式构造，便于运输和安装。构造简洁，清洁修理便利。电器把握系统设计合理，操作简便。接触物料部件为不锈钢材质，不污染物料。检查记录见附件1。安装确认安装环境、位置本设备安装在固体制剂车间粉筛室30万和D级级干净区，四周距墙留有检修操作空间。检查记录见附件2。5.2.2.设备部件安装检查记录见附件3。主要技术参数确认对ZKF-3型自控粉碎机主要技术参数进展确认，评价其与生产工艺的适用性。主要参数包括主机功率，主机转速，总重量，生产力量。检查记录见附件4。公用介质的连接主要有电源连接及接地。检查记录见附件5。运行确认运行确认目的是证明ZKF-3型自控粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。运行确认的工程及方法开机停机检查主要检查开机、关机的指示灯状况及噪音。空运转状况检查10-20分钟，检查ZKF-3型自控粉碎机运转状况。电器系统的灵敏度：依据开机运行状况检查。传动稳定性：依据开机运行状况检查。齿盘平衡性：依据开机运行状况检查。外壳密封状况：依据开机运行状况检查。检查记录见附件6。性能确认确认工程：粉碎细度，粉碎速度，粉碎收料率。确认方法：称取50kg蔗糖，投入粉碎机粉碎成细粉后，登记粉碎耗时，称出粉碎后重量。称取50克样品，先后置5号筛〔80目、6号筛〔100目〕过筛，重复做三次。评价粉碎细度、粉碎速度及收料率。5号筛，并能通过6号筛〔100目〕的药粉不得少于投量的95%。检查记录见附件7。验证结果评定与结论设备部负责收集各项验证、试验结果记录。依据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。验证领导小组对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。验证结果的评审内容验证试验是否有遗漏；验证明施过程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整；验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。验证周期二年一次；大修后或移动随时验证。验证记录样张：附件1-7验证报告样张：附件81ZKF-3-600项项目要求检查状况主机构造简洁，清洁修理便利合格□不合格□电器把握系统设计合理，操作简便。合格□不合格□接触物料部件不锈钢材质合格□不合格□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2ZKF-3-600项目要求复核状况设备安装地点固体制剂车间粉筛室合格□不合格□四周距墙距离0.5m以上合格□不合格□干净区级别温度300,000级干净区18～26℃合格□合格□不合格□不合格□相对湿度45～65RH%合格□不合格□检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日3ZKF-3-600项目要求安装状况主机安装平稳、结实。合格□不合格□外壳合格□不合格□主轴安装结实，运行平稳。合格□不合格□齿盘安装结实，运行无震惊。合格□不合格□检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日4

ZKF-3-600项目设计要求与工艺适用状况主机功率5.5kw合格□ 不合格□主机转速3800转/分合格□ 不合格□进料颗粒6㎜合格□ 不合格□总重量450kg合格□ 不合格□生产力量检查人：20-200kg/小时检查日期：合格□ 不合格□年 月 日复核人：复核日期：年 月 日5ZKF-3-600项目设计要求 复核状况电压380V 合格□ 不合格□频率50Hz 合格□ 不合格□接地保护接地牢靠 合格□ 不合格□检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日6ZKF-3-600项目要 求 运行状况电源开关〔开〕电源指示灯亮合格□不合格□按电机启动按钮电机运行。合格□不合格□按电机停顿按钮电机停顿。合格□不合格□电源开关〔关〕电源指示灯灭合格□不合格□传动稳定性无震惊，无特别噪声。合格□不合格□齿盘平衡性无震惊合格□不合格□外壳密封状况无药粉泄漏合格□不合格□