项目分标01分标

项目分标：01分标

序号

货物名称

招标文件要求

投标文件具体响应

响应/偏离

说明

1

核酸气溶胶污染清除仪(核心产品）

一、技术参数

一、技术参数

响应

1.适用空间：150-250立方米。

1.适用空间：150-250立方米。

响应

★2.专用于清除实验室空气中的气溶胶DNA/RNA，清除效率达到99%以上。

★2.专用于清除实验室空气中的气溶胶DNA/RNA，清除效率达到99%以上。

响应

3.不需要空气压缩机作为动力，避免产生巨大噪音。

3.不需要空气压缩机作为动力，避免产生巨大噪音。

响应

★4.产品采用特殊设计的工业级分散系统，纳微米级液珠直径≤5um。

★4.产品采用特殊设计的工业级分散系统，纳微米级液珠直径≤5um。

响应

★5.配备HEPA高效过滤器，有效清除空气中残余病毒、细菌、DNA、RNA及残留试剂。

★5.配备HEPA高效过滤器，有效清除空气中残余病毒、细菌、DNA、RNA及残留试剂。

响应

★6.污染清除范围：细菌、病毒及其他微生物,气溶胶DNA/RNA，甲醛、苯、硫化氢等有害气体。

★6.污染清除范围：细菌、病毒及其他微生物,气溶胶DNA/RNA，甲醛、苯、硫化氢等有害气体。

响应

7.可用于过氧化氢消毒用途，低浓度的过氧化氢（≤8%）达到细菌芽孢99.9%的杀灭效果。

7.可用于过氧化氢消毒用途，低浓度的过氧化氢（≤8%）达到细菌芽孢99.9%的杀灭效果。

响应

8.试剂使用量少，仅6-10ml/m3，材料兼容性好，无残留、无腐蚀。

8.试剂使用量少，仅6-10ml/m3，材料兼容性好，无残留、无腐蚀。

响应

★9.四个出风口，消毒无死角。

★9.四个出风口，消毒无死角。

响应

10.产品具有远程控制、延时启动、无线遥控、数据记录等功能。

10.产品具有远程控制、延时启动、无线遥控、数据记录等功能。

响应

11.涡轮驱动纳微米液珠，可达25m³/min.

11.涡轮驱动纳微米液珠，可达25m³/min.

响应

12.核酸污染清除剂5L*2瓶

12.核酸污染清除剂5L*2瓶

响应

2

身份证自动识别系统

功能要求

一、功能要求

响应

1：自动识别

自动识别二代身份证真伪，核查献血员身份信息。

1：自动识别

自动识别二代身份证真伪，核查献血员身份信息。

响应

2：自动登记

自动登记献血员基本信息（包括身份证号码、姓名、住址等），增加信息录入准确性和完整性，有效减轻录入工作量，减少献血者等待时间。

2：自动登记

自动登记献血员基本信息（包括身份证号码、姓名、住址等），增加信息录入准确性和完整性，有效减轻录入工作量，减少献血者等待时间。

响应

3：献血核查

有效进行采前核查，避免近期献血、恶意献血等行为。

3：献血核查

有效进行采前核查，避免近期献血、恶意献血等行为。

响应

4：安全标准

身份证阅读器通过了公安部检验，符合国家的相关标准。

4：安全标准

身份证阅读器通过了公安部检验，符合国家的相关标准。

响应

项目分标：02分标

序号

货物名称

招标文件要求

投标文件具体响应

响应/偏离

说明

1

全自动酶免分析系统

1.用途：

全自动完成ELISA实验，包括标本分配、试剂加注、振荡、孵育、洗板、判读。

我方投标产品名称：全自动酶免仪，型号：URANUSAE188,用途：全自动完成ELISA实验，包括标本分配、试剂加注、振荡、孵育、洗板、判读。

响应

2

全自动酶免分析系统

2．机械臂

2.1机械臂：

★独立的机械臂≥3个。其中，具有加样通道的机械臂≥2个，用于分配标本和试剂；具有抓手的机械臂≥2个，用于转移微板。

我方投标产品机械臂：独立的机械臂3个。其中，具有加样通道的机械臂2个，用于分配标本和试剂；具有抓手的机械臂2个，用于转移微板。

响应

3

全自动酶免分析系统

3.加样模块

3.1分配单元：

★加样臂≥2个，加样通道≥12个，使用一次性加样针，气动置换加样原理；可同时对≥2块微板并列分配不同试剂；工作中任意两加样通道可分开间距≥300mm。

我方投标产品分配单元：加样臂2个，12个加样通道，使用一次性加样针（吸头），采用气动置换加样原理；可同时对2块微板并列分配不同试剂；工作中任意两加样通道可分开间距350mm。

正偏离

4

全自动酶免分析系统

3.2加样针

加样针容量≥1000ul，使用白色透明的一次性加样针，便于观察和监测，避免交叉污染，杜绝使用钢针。

我方投标产品加样针（吸头）：加样针（吸头）容量1000ul，使用白色透明的一次性加样针（吸头），便于观察和监测，避免交叉污染，不使用钢针。

响应

5

全自动酶免分析系统

3.3液体探测：

具有液面和凝块探测、报警功能，压力感应式探测原理。

我方投标产品液体探测：具有液面和凝块探测、报警功能，压力感应式探测原理。

响应

6

全自动酶免分析系统

▲3.4加样精度：

加样量为100ul时，精度（CV）≤1%，准确度≤±2.5%；

加样量为1000ul时，精度（CV）≤0.8%，准确度≤±1%；

我方投标产品加样精度：加样量为100ul时，精度（CV）：1%，准确度：±2.5%；加样量为1000ul时，精度（CV）：0.8%，准确度：±1%；

响应

7

全自动酶免分析系统

★3.5分配速度：

标本分配≤1分30秒/96孔板（并行分配8块微板的样本时）；

试剂分配≤1分/96孔板。

我方投标产品分配速度：标本分配1分钟30秒/96孔板（并行分配8块微板的样本时）；试剂分配1分钟/96孔板。

响应

8

全自动酶免分析系统

3.6标本位

≥190个，原始试管上机。

我方投标产品标本位:192个，原始试管上机。

正偏离

9

全自动酶免分析系统

3.7加样位：

≥10个加样微板位，可并行分配标本的微板数≥10块，每个加样微板位均具备自动振荡混匀的功能。

我方投标产品加样位：10个加样微板位，可并行分配标本的微板数10块，每个加样微板位均具备自动振荡混匀的功能。

响应

10

全自动酶免分析系统

4.试剂位

4.1通用试剂位：

通用试剂位≥28个，应能同时放置试剂≥28种。

我方投标产品通用试剂位：通用试剂位28个，能同时放置试剂28种。

响应

11

全自动酶免分析系统

4.2专用试剂位：

专用试剂位≥40个，用于放置原瓶的阴性、阳性对照品及质控品，可同时装载≥40种。

我方投标产品专用试剂位：专用试剂位40个，用于放置原瓶的阴性、阳性对照品及质控品，可同时装载40种。

响应

12

全自动酶免分析系统

★4.3试剂自动识别：

通用试剂位均可主动感应识别试剂的类型和位置，每个试剂盒内置不同规格磁感应装置，可在实验进行中动态更换试剂盒位置，无需按固定的位置摆放，加样通道到感应的试剂位置吸取试剂。试剂空缺时，具备纠错和缺位提示功能。

我方投标产品试剂自动识别：通用试剂位均可主动感应识别试剂的类型和位置，每个试剂盒内置不同规格磁感应装置，可在实验进行中动态更换试剂盒位置，无需按固定的位置摆放，加样通道到感应的试剂位置吸取试剂。试剂空缺时，具备纠错和缺位提示功能。

响应

13

全自动酶免分析系统

5.微板传输

5.1微板传输方式：

采用机械抓手与传输导轨相结合的移板方式，提高微板转移效率。

我方投标产品微板传输方式：采用机械抓手与传输导轨相结合的移板方式，提高微板转移效率。

响应

14

全自动酶免分析系统

5.2机械抓手

≥2个机械抓手，采用压力感应原理监测抓板，抓空自动报警，能自动适应各种宽度类型的微板。

我方投标产品机械抓手:2个机械抓手，采用压力感应原理监测抓板，抓空自动报警，能自动适应各种宽度类型的微板。

响应

14

全自动酶免分析系统

6.孵育器

▲6.1恒温孵育器：

密闭的塔式结构恒温孵育器，孵育位≥19个。每个孵育位内的顶、底两面均具备加热热源，保证微板快速升温，均匀受热；不可使用平板加盖式孵育器。温控范围：不窄于32℃～60℃。

我方投标产品恒温孵育器：密闭的塔式结构恒温孵育器，孵育位：19个。每个孵育位内的顶、底两面均具备加热热源，保证微板快速升温，均匀受热；不使用平板加盖式孵育器。温控范围：32℃～60℃。

响应

16

全自动酶免分析系统

▲6.2室温孵育器：

密闭的塔式结构室温孵育器，孵育位≥10个。室温孵育位不可与恒温孵育位共用。每个孵育位均具备主动降温模块和温度传感器，均具备避光和防止高于室温的控制能力；不可使用平板加盖式孵育器。

我方投标产品室温孵育器：密闭的塔式结构室温孵育器，孵育位：10个。室温孵育位不与恒温孵育位共用。每个孵育位均具备主动降温模块和温度传感器，均具备避光和防止高于室温的控制能力；不使用平板加盖式孵育器。

响应

17

全自动酶免分析系统

7.洗板模块

▲7.1洗板机：

≥4台独立的洗板机，≥4个洗板头（每台洗板机1个独立的洗板头）。

清洗残留液量≤2ul/孔。

我方投标产品洗板机：4台独立的洗板机，4个洗板头（每台洗板机1个独立的洗板头）。清洗残留液量2ul/孔。

响应

18

全自动酶免分析系统

7.2洗板方式：

每台洗板机独立洗板，4台洗板机可同时使用4种不同类型的洗液并列洗板。

我方投标产品洗板方式：每台洗板机独立洗板，4台洗板机可同时使用4种不同类型的洗液并列洗板。

响应

19

全自动酶免分析系统

7.3模块独立：

洗板机可在脱离主机的情况下独立工作。

我方投标产品模块独立：洗板机可在脱离主机的情况下独立工作。

响应

20

全自动酶免分析系统

7.4洗液容器：

所有洗液瓶采取抽屉式层叠方式摆放，避免管路发生缠绕，节省空间。

我方投标产品洗液容器：所有洗液瓶采取抽屉式层叠方式摆放，避免管路发生缠绕，节省空间。

响应

21

全自动酶免分析系统

▲7.5洗液监测：

每台洗板机同时连接≥8个洗液瓶，每个洗液位均配有1个称重传感器，独立监测每个洗液瓶液量，并在软件界面实时显示；

液量不足时自动切换使用备用洗液不需人工干预。

我方投标产品洗液监测：每台洗板机同时连接8个洗液瓶，每个洗液位均配有1个称重传感器，独立监测每个洗液瓶液量，并在软件界面实时显示；液量不足时自动切换使用备用洗液不需人工干预。

响应

22

全自动酶免分析系统

8.酶标仪

8.1模块独立：

酶标仪有独立的注册证，需与投标产品为同一厂家生产，便于设备的维护；有独立操作软件，可以脱离主机单独使用。

我方投标产品模块独立：酶标仪有独立的注册证，与投标产品为同一厂家生产，便于设备的维护；有独立操作软件，可以脱离主机单独使用。

响应

23

全自动酶免分析系统

8.2测量方式：

8个测量通道，单、双波长。

我方投标产品测量方式：8个测量通道，单、双波长。

响应

24

全自动酶免分析系统

8.3滤光片：

配置405nm、450nm、492nm、630nm四种滤光片。

我方投标产品滤光片：配置405nm、450nm、492nm、630nm四种滤光片。

响应

25

全自动酶免分析系统

9.条码扫描

9.1标本条码扫描：

具备标本条码扫描仪，提交实验时自动扫描标本条码。

我方投标产品标本条码扫描：具备标本条码扫描仪，提交实验时自动扫描标本条码。

响应

26

全自动酶免分析系统

9.2微板条码扫描：

具备微板条码扫描仪，运行实验时，仪器自动扫描每块微板的条码。

我方投标产品微板条码扫描：具备微板条码扫描仪，运行实验时，仪器自动扫描每块微板的条码。

响应

27

全自动酶免分析系统

10.软件

10.1运行环境：

全中文操作软件，能在Windows7及以上的操作系统运行。

我方投标产品运行环境：全中文操作软件，能在Windows7操作系统运行。

响应

28

全自动酶免分析系统

10.2系统连接：

操作软件能与实验室管理系统（Lis）连接，可实现双向通讯。

我方投标产品系统连接：操作软件能与实验室管理系统（Lis）连接，可实现双向通讯。

响应

29

全自动酶免分析系统

10.3自定义项目功能：

可对同一批上机检测的每个标本，定义每个标本所需检测的项目。

我方投标产品自定义项目功能：可对同一批上机检测的每个标本，定义每个标本所需检测的项目。

响应

30

全自动酶免分析系统

10.4多孔复查功能：

复查标本与正常标本同批次处理，自动将需复查的同一管标本分配到对应项目微板的多个孔位，无需将复查标本管移位、分管。

我方投标产品多孔复查功能：复查标本与正常标本同批次处理，自动将需复查的同一管标本分配到对应项目微板的多个孔位，无需将复查标本管移位、分管。

响应

31

全自动酶免分析系统

10.5微板插入功能：

具备微板实验中途的任意步骤开始，上机实验。无需新编实验方法，只需启用已有的完整实验程序，指定起始步骤上机，全自动完成后继实验步骤。

我方投标产品微板插入功能：具备微板实验中途的任意步骤开始上机实验，无需新编实验方法，只需启用已有的完整实验程序，指定起始步骤上机，全自动完成后继实验步骤。

响应

32

全自动酶免分析系统

★11.安全防护

全密闭的外观结构；具备报警声、警示灯的双重报警系统；具备安全防护门锁，实验中可自动锁紧防护门。

我方投标产品安全防护全密闭的外观结构；具备报警声、警示灯的双重报警系统；具备安全防护门锁，实验中可自动锁紧防护门。

响应

33

全自动酶免分析系统

12.其他

12.1电脑：

配置仪器控制品牌台式电脑1台（I5标准），品牌激光黑白打印机1台。

我方投标产品电脑：配置仪器控制品牌台式电脑1台（I5标准），品牌激光黑白打印机1台。

响应

34

全自动酶免分析系统

12.2工作环境：

温度15℃-32℃；湿度30%-80%。

我方投标产品工作环境：温度15℃-32℃；湿度30%-80%。

响应

项目分标：03分标

序号

货物名称

招标文件要求

投标文件具体响应

响应/偏离

说明

1

全自动核酸检测分析系统

一、用于血液乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA筛查，与配套试剂使用。

与配套试剂使用，用于血液中乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA筛查

响应

/

2

全自动核酸检测分析系统

二、核酸检测设备的要求

1.工作原理要求：基于高效的转录介导扩增技术（TMA）或者采用荧光PCR技术对血液进行HBVDNA、HCVRNA、HIV-1RNA、HIV-2RNA病毒核酸检测。

基于高效的转录介导扩增技术（TMA技术）对血液中HBVDNA、HCVRNA、HIV-1RNA、HIV-2RNA病毒联合核酸检测。

响应

/

3

全自动核酸检测分析系统

★2.全自动完成核酸血液筛查的所有步骤，从原始采血管上机后到报告发布的全部过程，包括核酸提取、扩增、检测、产物灭活和报告结果全部自动化完成，中间环节不需要人工转运。

全自动核酸筛查系统可以完成核酸血液筛查所有步骤，从原始采血管上机到检测报告发放的全部过程，包括特异性靶标核酸提取、扩增、检测、扩增产物灭活和报告结果的全部过程，中间无需人工转运。

响应

/

4

全自动核酸检测分析系统

▲3.检测模式为单人份检测，保证最大检测灵敏度。

采用单人份检测模式

响应

/

5

全自动核酸检测分析系统

4.集成一体化设计，在同一设备上全自动完成核酸血液筛查的所有检测过程，设备占地面积小（不超过一平方米）。

全自动核酸检测分析系统采用一体化设计，在同一设备上全自动完成核酸血液筛查的所有过程，设备占地面积不足一平方米。

响应

/

6

全自动核酸检测分析系统

5.仪器运行期间，可以连续上载样本和试剂，实现连续检测。

仪器运行期间可以连续上载样本和试剂，实现真正连续检测。

响应

/

7

全自动核酸检测分析系统

6.检测结果实时连续输出，可快速访问检测结果，满足及时发放检测报告的要求。

核酸检测结果实时输出，可以快速访问检测结果，满足及时发放检测结果。

响应

/

8

全自动核酸检测分析系统

★7.检测开始后可以随时插入紧急标本，并对紧急标本进行优先排序，优先检测。紧急标本4小时内报告检测结果，满足紧急样本检测需求。

检测开始后，可以随时插入应急标本，对应急标本可以优先进行检测。紧急标本4小时内报告检测结果，满足紧急检测的要求。

响应

/

9

全自动核酸检测分析系统

原始采血管直接上机，兼容12×75mm—16×100mm范围标准尺寸的采血管，无需汇集、无需转管。

原始采血可以直接上机，兼容12×75mm—16×100mm范围标准尺寸的采血管，无需汇集、无需转管。

响应

/

10

全自动核酸检测分析系统

▲8.在同一反应管内同时完成HBVDNA、HCVRNA和HIV-1/2RNA多项核酸检测，无需转移、转管，减少耗材的使用。

在同一反应管内同时完成HBVDNA、HCVRNA.HIV-1/2RNA多项核酸检测，无需转移、转管，减少耗材使用。

响应

/

11

全自动核酸检测分析系统

9.防污染设计：扩增产物离开检测系统前，应进行扩增产物降解和灭活处理，减少污染事件发生。

标本加样完成后即刻加入油封试剂进行密封，所有扩增检测在密封环境下完成。扩增产物离开检测系统间，自动加入灭活缓冲液对扩增产物进行灭活降解处理，减少污染事件发生。

响应

/

12

全自动核酸检测分析系统

10.液面传感器提供自动探测液面功能，确保用于检测的试剂量和样本量准确无误。

具有液面自动探测功能，液面探测传感器可以自动探测液面高度，确保用于检测的试剂量和样本量准确无误。

响应

/

13

全自动核酸检测分析系统

11.软件及接口：基于Windows的操作系统，界面图片化，操作简便。软件控制系统可以完成检测过程控制。

基于Windows的操作系统，界面图片化，操作简单。控制软件可以自动完成检测过程控制。

响应

/

14

全自动核酸检测分析系统

三、配套试剂的要求

1.核酸检测试剂有国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准的药品注册证。

配套核酸检测试剂有国家食品药品监督管理局（cFDA）批准的药品注册证书。

响应

/

15

全自动核酸检测分析系统

★2.配套的试剂检测灵敏度（95%置信区间）：HBVDNA≤5IU/ml、HCVRNA≤5IU/ml、HIV-1RNA≤25IU/ml、HIV-2RNA≤15IU/ml。

试剂检测灵敏度（95%置信区间）：

HBVDNA：4.3IU/ml、

HCVRNA：3.0IU/ml、

HIV-1RNA：18.0IU/ml、

HIV-2RNA：10.4IU/ml。

响应

/

16

全自动核酸检测分析系统

★3.覆盖病毒亚型

HIV-1RNA：M组、N组、O组；HIV-2RNA；

HCVRNA：1、2、3、4、5、6亚型；

HBVDNA：A-H所有亚型。

覆盖病毒亚型分别：

HIV-1RNA：M组、N组、O组；HIV-2RNA；

HCVRNA：1、2、3、4、5、6亚型；

HBVDNA：A-H所有亚型

响应

/

17

全自动核酸检测分析系统

4.HIV-1采用双区域扩增、检测（以产品彩页或试剂说明书为准）。

HIV-1采用双区域扩增检测，减少因为突变导致的漏检。

响应

/

18

全自动核酸检测分析系统

★5.检测通量要求：样本上机检测，3.5小时报告第一份检测结果，以后每五分钟报告5份检测结果。8小时内完成270份以上检测结果。无需等待所有标本检测结束后报告检测结果。

样本上机开始检测后，3.5小时报告第一份检测结果，以后每五分钟报告5份检测结果。8小时内可以完成275份样本单检检测。实时报告检测结果，无需等待所有标本检测结束后报告检测结果。

响应

/

19

全自动核酸检测分析系统

6.试剂使用简单，即开即用，无需手工配制，原始试剂瓶直接上机。

配套试剂使用简单，即开即用，无需手工配制，原始试剂瓶直接上机。

响应

/

20

全自动核酸检测分析系统

7.带有RFID标签的试剂瓶，减少人工手动扫描试剂瓶和认为错误。

试剂瓶使用RFID标签，减少人工手动扫描试剂瓶，减少人为差错。

响应

/

21

全自动核酸检测分析系统

8.设备可以监测试剂、液体和耗材库存等信息，包括剩余检测数和有效期、批号。

控制软件看检测试剂、液体和耗材在机库存情况，包括剩余的试剂量、有效期和批号等。

响应

/

22

全自动核酸检测分析系统

9.配套的试剂适用于血清及K2EDTA、K3EDTA、ACD、柠檬酸钠、肝素抗凝的血浆。

配套的试剂适用于血清及K2EDTA、K3EDTA、ACD、柠檬酸钠、肝素抗凝的血浆。

响应

/

21

全自动核酸检测分析系统

10核酸检测仪器和核酸检测试剂是来源于同一品牌的配套产品，以保证检测结果的可溯源性，保证售后和技术支持的统一性。

核酸检测仪器和核酸检测试剂是来源于同一品牌的配套产品，保证检测结果的可溯源性，保证售后和技术支持的统一性。

响应

/

22

全自动核酸检测分析系统

11.供应商承诺配套的核酸检测试剂随市场价格调整，但供货价格不高于72元/人份（包含与核酸检测相关的所有试剂和耗材）。

配套核酸检测试剂供货价格不高于72元/人份（包含与核酸检测相关的所有试剂和耗材）。

响应

/

项目分标：04

序号

货物名称

招标文件要求

投标文件具体响应

响应/偏离

说明

1

全自动核酸检测分析系统

（全自动核酸提取纯化仪、全自动医用PCR分析系统）

一、采购设备的用途

用于血液乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA的提取、纯化、扩增和结果分析，与配套试剂使用。

一、采购设备的用途

用于血液乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA的提取、纯化、扩增和结果分析，与配套试剂使用。

无偏离

二、主要技术指标

（一）检测设备的要求

二、主要技术指标

（一）检测设备的要求

1.核酸检测仪器有国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准的医疗器械注册证。

1.核酸检测仪器有国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准的医疗器械注册证。(详见P17)

无偏离

▲2.检测设备由样本核酸提取、核酸扩增检测仪器组成，设备设计能有效保护环境和人员安全，符合《血站技术操作规程（2019版）》对NAT分区要求，能有效避免实验室内污染发生。

▲2.检测设备由样本核酸提取、核酸扩增检测仪器组成，设备设计能有效保护环境和人员安全，符合《血站技术操作规程（2019版）》对NAT分区要求，能有效避免实验室内污染发生。

无偏离

★3.设备要求可与混样系统和数据管理系统连接操作便利，自动化程度高，从核酸提取至扩增检测无需人工干预，可实现无人值守，且无人值守时间不低于4.5小时，可以实现过夜操作。

★3.设备要求可与混样系统和数据管理系统连接操作便利，自动化程度高，从核酸提取至扩增检测无需人工干预，可实现无人值守，且无人值守时间不低于7-8小时，可以实现过夜操作。

正偏离

4．核酸提取过程中，样本上机及离机时由配套检测仪器开启及加盖样品盖，无需人工操作，以防止污染。

4．核酸提取过程中，样本上机及离机时由配套检测仪器开启及加盖样品盖，无需人工操作，以防止污染。

无偏离

★5.核酸扩增检测模块应具有≥2个的扩增检测模块，在某个模块出现故障时可互为备用，不影响设备的正常使用。

★5.核酸扩增检测模块具有4个的扩增检测模块，在某个模块出现故障时可互为备用，不影响设备的正常使用。(详见彩页P80)

正偏离

6.扩增产物检测完毕后无需手动清理，有效防止人工操作引起的污染。

6.扩增产物检测完毕后无需手动清理，有效防止人工操作引起的污染。

无偏离

1

全自动核酸检测分析系统

（全自动核酸提取纯化仪、全自动医用PCR分析系统）

7.检测设备和软件能自动判断并报告样本检测阴性或阳性结果，无需人工干预

7.检测设备和软件能自动判断并报告样本检测阴性或阳性结果，无需人工干预

无偏离

8.检测设备自带检测系统软件，软件能够自动形成并汇总管理整个核酸检测实验室内所有设备的试验记录，包括标本核酸提取、纯化、扩增、分析到报告每个试验结果的完整过程记录，且检测软件具备10年以上存储记录数据功能。满足《血站实验室质量管理规范》对实验记录追溯性的要求。

8.检测设备自带检测系统软件，软件能够自动形成并汇总管理整个核酸检测实验室内所有设备的试验记录，包括标本核酸提取、纯化、扩增、分析到报告每个试验结果的完整过程记录，且检测软件具备10年以上存储记录数据功能。满足《血站实验室质量管理规范》对实验记录追溯性的要求。

无偏离

（二）配套检测试剂要求

（二）配套检测试剂要求

9配套的核酸检测试剂有国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准的药品注册证。

9.配套的核酸检测试剂有国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准的药品注册证。

(详见P19-P21)

无偏离

▲10．配套试剂含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次测试即可鉴别HBV/HCV/HIV-1O/HIV-1M/HIV-2三种病毒5个项目的检测，无需额外鉴别试剂。

▲10．配套试剂含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次测试即可鉴别HBV/HCV/HIV-1O/HIV-1M/HIV-2三种病毒5个项目的检测，无需额外鉴别试剂。仪器可检测病毒载量HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA项目。（详见试剂说明书P50）

正偏离

11.试剂组份含UNG酶防止扩增产物的污染。

11.试剂组份含UNG酶防止扩增产物的污染。专利AmpErase酶消除扩增产物可能导致的污染。

无偏离

12.适用检测样本种类：EDTA、ACDA（枸橼酸）、CPD（枸酸盐－磷酸盐－葡萄糖溶液）、CPDA（CDP保存液中加入腺嘌呤A变成）抗凝血浆标本。

12.适用检测样本种类：EDTA、ACDA（枸橼酸）、CPD（枸酸盐－磷酸盐－葡萄糖溶液）、CPDA（CDP保存液中加入腺嘌呤A变成）抗凝血浆标本。

无偏离

13.临床特异性≥99.992%，有效防止假阳性，需要有cFDA盖章说明书证明。

13.临床特异性≥99.992%，有效防止假阳性，有cFDA盖章说