保健食品良好生产规范一些要求课件

北京科标纪元管理咨询中心保健食品良好生产规范软、硬件一些要求规范起源部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB14881—1994《食品企业通用卫生规范》。由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。什么是GMP？GoodManufacturingPractices的缩写。良好生产管理规范（药品生产质量管理规范）为生产优良产品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。体现出安全性质量有效性实施GMP的目的将产品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。GMP的实施赋予产品质量以新的概念，产品不仅应检验合格》(1992年版)，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求》(1998年版)。生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种产品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。GMP精神是通过：选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）由胜任的人员（MAN）按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。实施GMP通过以下内容来体现有章可循照章办事有案可查厂房设施、设备概述洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的设计、建造和内装修空调净化对洁净厂房的要求GMP中与厂房设施有关的内容术语

洁净区空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。

洁净度以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿---------------------------------------------------------------------100级 3,5000 5 1---------------------------------------------------------------------10,000级 350,0002,000 100 3---------------------------------------------------------------------100,000级 3,500,00020,000500 10---------------------------------------------------------------------300,000级 10,500,00060,000 1,000 15其他控制参数温度：18～26℃相对湿度：45～65％如果与生产工艺要求不一致时，以生产工艺要求为准换气次数10,000级：20次/小时100,000级：15次/小时300,000级：12次/小时压差洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕洁净区的控制参数应定期监测，监测结果记录存档。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。

洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道洁净厂房基本要求洁净厂房基本要求

进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净室(区)的窗房,天棚及进入市内的通道、风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。设备大的维修、维护应在洁净区外进行；设备维护后，应进行清洁、消毒或灭菌；工作结束应及时清场

洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位洁净室（区）安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口，应有防止交叉污染的措施。

人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡洁净厂房基本要求

影响生产环境洁净度的因素

（3）设备：金属粒子、氧化物等；（4）人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣服、鞋、轮胎、土木工程等。例如：对于一个200万人口的城市，每天：鞋的磨损为1.5吨；轮胎的磨损为8吨；抽烟者产生的粉尘为8吨。影响生产环境洁净度的因素

（5）来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化妆品等。（6）来自口腔的污染：＞0.5μm尘粒咳嗽700，000尘粒喷嚏1，400，000尘粒细菌喷嚏4500—150，000个感冒患者喷嚏8，500万个

控制污染的原则

1、预防外部污染物的进入；2、连续消除产生的污染；3、限制污染现象的发生。人是最大的污染源坐姿、站立不动：100，000

坐姿，头臂有动作：500，000坐姿，臂、腿、头有活动：1，000，000起立：2，500，000慢走：5，000，000正常行走：7，500，000以每秒2.5米行走：10，000，000工作时：15，000，000-30，000，000单位：每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量

洁净区基本的要求

1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室；2、必须按照要求穿戴工作服、工作帽和工作鞋等；3、不许化妆、戴首饰；4、在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动；5、所有地面上的物品，均视为已被污染。在洁净区内工作的要求

5、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部；6、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿；7、工作中必要时才讲话；8、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。(1)人员净化内容雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更)﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等。洁净度按净化程序，可低于生产区级别，由外及里逐次提高至生产区级别；(2)人员净化用室面积应合理确定，一般2~4平方米/人；(3)人员净化设施-洁净厂房入口应设净鞋设施(橙﹑台﹑柜)；-洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒设施和干手设施；-设气闸或缓冲室，维持洁净区域内空气正压；人员净化

洁净室清洁的概念

1、清洁：除去肉眼可见的污染物。2、净化：除去肉眼看不见的污染物。3、消毒：在表面清洁后，用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。4、灭菌：杀灭所有微生物。

洁净室消毒的顺序及注意事项

1、天花板—墙壁—与墙壁连接的物体—管道—台面—设备—地面。2、从上到下，从里到外。3、不要在清洁过的地面上走动。GMP文件所包括的范围GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售要求的产品。GMP的软件是指在GMP的基本原则的指导下，企业中所制定的各种管理制度和技术文件系统。良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及GMP的各个方面。保健食品GMP文件范围人员设计与设施（厂房与厂房设施）原料生产过程成品贮存与运输品质管理GMP软件的分类GMP所要求的各类文件涉及到GMP的所有方面，把这些文件进行合理的分类管理能够使文件的管理变得有条理、系统化。一般分为：管理标准（管理规程、管理制度等）技术标准（工艺规程、质量标准）操作标准（岗位操作、仪器设备操作等）记录制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质；各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；需填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。注意文件的可操作性，避免使用原则性的语言，避免使用无法作出确切行为的语言；制定文件时要让具体执行该文件的人参与；文件修订应保留历史记录。关于格式方面的要求：

a.主题 b.版本 c.编号 d.生效日期 e.责任人 f.印刷编号 g.页号各类文件的制备、批准、

发布、修改的方法生产企业应建立文件的起草、修改、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆