仪器设备验证标准操作规程

文件名称仪器设备验证标准操作规程文件编号版本A/0页次起草人检测组审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发组质量保证组分发组1/4仪器设备验证标准操作规程1目的对仪器设备的设计、选型、安装和运行的正确性，以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合预定用途。2范围适用于检验所所有检验用仪器设备。3责任检测组负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。质量保证组参与设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。参与检验设备的验证方案的制订，设备的验收及安装确认过程。参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。4内容4.1设备验证的一般包括确认和再验证两类。其中，确认根据阶段的不同分为预确认、安装确认、运行确认与性能确认四种。4.2预确认4.2.1预确认的目的：明确设备购买者对设备的要求。4.2.2预确认应包括以下内容：4.2.2.1供应商的资质和服务：公司的运营情况是否能保证及时供货；对安装使用及将来的维修保养能提供的培训和技术支持能力；此类设备的生产经验（用户范围、生产年限和数量、知识熟悉程度）。4.2.2.2使用材质：要求不与公司所生产产品或清洁剂发生反应；不脱落材料颗粒；材质中无组分排出或吸收组分；或者其他不符合生产要求的问题（应根据《风险管理控制程序》进行充分的风险评估）。4.2.2.3设备结构：便于操作；便于清洁；便于拆卸、维护、维修。4.2.2.4设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度：利于零配件采购和更换；拟需要的性能参数、能达到要求的速度、运载量或容量。4.2.3针对以上的确认内容应制订具体的可接受标准、确认方法及批准方法后再购入设备。4.3安装确认4.3.1安装确认的目的：证实所供应的设备规格符合要求、设备所应备有的技术资料齐全、开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。4.3.2设备验收时应确认的内容有：4.3.2.1设备到货包装的完好性；4.3.2.2设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息及设计要求与装箱单一致；4.3.2.3设备规格符合预定要求；4.3.2.4设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；4.3.2.5随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；4.3.2.6备品备件齐全。4.3.3设备安装时应确认的内容有：4.3.3.1安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；4.3.3.2安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；4.3.3.3配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求；4.3.3.4涉及工艺参数的温度、压力、流量等仪表精确度与准确度符合标准要求。4.3.4设备安装后应确认的内容有：4.3.4.1温度、压力、流量类仪表等经校验合格，且量程与精度符合要求；4.3.4.2完成设备标准操作、清洁消毒、维护保养规程；制定相关维护保养计划、检修计划；4.3.4.3设备已纳入全厂设备管理范围进行管理；4.3.4.4整套设备文件已纳入文件档案系统进行管理。4.4运行确认4.4.1运行确认的目的：证实在预期的范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度范围。4.4.2一般原则：4.4.2.1在安装确认完成基础上进行，若安装确认中有遗留问题，以不影响运行确认效果为准。4.4.2.2一般采用单个部分空机运行，必要时也可带料进行。4.4.2.3对于关键性参数或指标，除常规功能测试外，可进行最差条件及临界测试。4.4.3运行验证至少应包括以下内容：4.4.3.1运行技术指标的确认：如运行速度、安全、控制、报警等指标；4.4.3.2确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求；4.4.3.3确认配套的设施能够满足设备运行要求；4.4.3.4仪表的可靠性；4.4.3.5确认SOP的适用性；4.4.3.6确认设备运行的稳定性。4.5性能确认4.5.1性能确认的目的：通过用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体在任何运行情况下都具有重现性且符合既定标准。4.5.2验证方法4.5.2.1对于新设备由于设备运行状况不能确定，可以用空白物料或其他合适的方式进行性能确认。4.5.2.2关键设备的性能确认可以在工艺验证时同步进行。4.5.3性能确认至少应包括以下内容：4.5.3.1每一个关键控制系统或步骤的确认。4.5.3.2有影响产品质量的关键工艺参数的确认。4.6设备的再验证4.6.1存在下列情形之一时，须进行设备的再验证：4.6.1.1设备系统大修后或有重大变更时；4.6.1.2由于调整、迁移及停用后的重新启用等可能对设备技术参数和功能产生影响时；4.6.1.3相关标准操作程序有重要修改时；4.6.1.4趋势分析中发现有系统性偏差时。4.6.2再验证周期：经常使用的关键生产设备的验证周期一般为三年，可根据首次验证结果、验证对象不同在验证方案中进行适当规定；使用频次较低的设备的再验证由验证小组评估后决定进行。一般情况下，设备的再验证可以与批产品生产同步进行。4.6.3再验证的项目根据具体情况确定，一般遵照设备的运行确认与性能确认进行。4.6.4在设备验证中可能涉及的对工艺产品质量的影响应写入验证报告,经验证领导小组充分评估后决定是否进行相关工艺验证。4.7设备验证的文件组成4.7.1所有设备的验证文件都应进行归档管理。4.7.2完整的验证文件应包括：验证计划、验证方案、验证记录（若有送检