IATF16949管理手册全套程序文件表单

IATF169492016最新版管理手册+全套程序文件+表单

(IATF16949)目录作者笔名：何姗质量手册文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期01//20XX.5.8制定审核批准

章节标题页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解公司及环境144.2了解相关方的需求和期望144.3确定质量管理体系范围144.4质量管理体系及其过程14-165.领导作用185.1领导作用和承诺185.2方针185.3公司的角色、职责、和权限186.策划18-196.1应对风险和机遇的措施18-196.2质量目标及其实现的策划18-196.3变更的策划18-197.支持19

7.1资源197.2能力22-237.3意识22-237.4沟通237.5形成文件的信息238.运行258.1运行策划和控制258.2产品和服务的要求258.3产品和服务的设计和开发27-288.4外部提供过程、产品和服务的控制28-298.5生产和服务的提供30-318.6产品和服务的放行35-368.7不合格输出的控制36-379.绩效评价379.1监视、测量分析和评价379.2内部审核399.3管理评审4010改进4110.I总则4110.2不合格和纠正措施4110.3持续改进41附件IATF16946:2016程序文件清单目录序号文件名称文件编号制定部门

序号文件名称文件编号制定部门1质量手册QM-01管理者代表2文件和资料控制程序QP-01文控3质量记录控制程序QP-02文控4业务计划管理控制程序QP-03总经理/业务5信息沟通控制程序QP-04行政部6管理评审控制程序QP-05管理者代表7人力资源管理控制程序QP-06行政部8设备设施及工作环境管理控制程序QP-07行政部9应急计划管理控制程序QP-08行政部10APQP产品质量先期策划控制程序QP-09工程部11FMEA管理控制程序QP-10工程部12新产品试制、试生产控制程序QP-11工程部13工程变更控制程序QP-12工程部14合同评审控制程序QP-13市场部15PPAP生产件批准控制程序QP-14市场部16采购及外发加工控制程序QP-15供应链行政部17供应商开发管理控制程序QP-16供应链行政部18进料检验控制程序QP-17品质部19生产计划控制程序QPT8生产部20生产过程控制程序QP-19生产部21产品标识与可追溯性控制程序QP-20生产部22顾客财产控制程序QP-21市场部23产品防护控制程序QP-22供应链行政部24监视与测量设备控制程序QP-23品质部25MSA测量系统分析控制程序QP-24品质部26实验室管理控制程序QP-25品质部27顾客满意度控制程序QP-26市场部28内部质量审核控制程序QP-27管理者代表29产品质量审核控制程序QP-28品质部30过程质量审核控制程序QP-29品质部31不合格品控制程序QP-30品质部32质量成本控制程序QP-31财务部33绩效分析与控制程序QP-32管代34持续改进控制程序QP-33管代35纠正和预防措施控制程序QP-34管代36客户投诉及退货处理控制程序QP-35市场部37制程检验控制程序QP-36品质部38成品检验控制程序QP-37品质部39工装管理控制程序QP-38工程部40SPC统计过程控制程序QP-39品质部41产品一致性控制程序QP-40品质部42产品安全性控制程序QP-41品质部-AZ.—

冃ljs本质量手册依据IATF16949:2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用IATF16949:2016所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责公司制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按《文件和资料控制程序》实施本手册的附件是手册的附录颁布令海宏科技（东莞）有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据IATF16949:2016标准以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它管理体系文件的规定，确保管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：（3）积极参与质量管控等管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照公司管理体系标准，要求建立、实施、维护并持续改进管理体系，各部门负责人必须按照TATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司管理水平提高到一个新的高度。本《质量手册》从20XX年5月8日起正式实施。总经理：刘吉兵20XX年5月8日企业概况XX有限公司成立于2011年，属于外商独次企业。工厂坐落于XXX。公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。电话：传真：网址：E-mail:1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：＞以顾客为关注重点；＞领导作用;＞全员参与；»过程方法;＞持续改进；＞基于事实的决策方法；＞关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IS09000-2015质量管理体系基础的术语IS09001-2015质量管理体系要求IATF16949:2016质量管理体系一汽车生产件及相关服务件公司应用IS09001:2015的特别要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用IS09000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949:2016《质量管理体系一汽车生产件及相关服务件公司应用IS09001:2015的特别要求》中的术语和定义。1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责的公司公司有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致｝10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11现场増值制造过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示:1OEM汽车行业整车厂

2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康4.公司环境4.1理解公司及其环境:公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。详见附件八《三年经营计划》4.2理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由市场部进行,对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，对供应商由采购每年进行调查，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3确定质量管理体系的范围3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件公司实施IATF16949:2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a） 本公司质量管理体系范围的定义；b） 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c） 以及通过质量管理体系的有效运作，持续改说和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；3.2认证范围；本手册适用于公司汽车音响密封圈的生产及服务.本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，无产品设计，故无删减8.3条款中有关产品设计的章节。本手册应用于本公司汽车产品从事制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按照IATF16949:2016、IS09001:2015的要求建立质量管理体系，将其形成文件并予以实施、维护并持续改进其有效性，作为确定生产的产品质量符合顾客要求和増强顾客满意的一种手段。质量管理体系本着“预防为主”的指导思想，对生产的不合格及潜在不合格及时釆取纠正和预防措施，实现质量管理体系有效性的不断改进和客户满意。公司对产品制造的全过程进行质量策划：a） 公司在进行质量管理体系策划时，管理者代表组织各过程负责部门或负责人利用“过程识别”的方法进行各过程的识别，其过程分类详见下图《公司质量管理体系过程分类关系图》，分析结果见手册《过程分析一览表》（附件五）0本质量手册说明了公司质量管理体系所需要的全部过程并对其在公司中的运用进行了解释，并确定其预期输出。b） 根据公司实际状况和生产过程，公司制作《过程关系图》（附录四）、《顾客导向关联图》（附件七），确定质量管理体系各过程的顺序和相互作用；c）确定对这些过程监视的方法和绩效指标;d）公司定期召开管理评审会议，通过内部沟通及数据分析来确保获得必要的信息，以制定和实施必要的控制方法、配备适宜的过程设备、检测仪器设备、生产资源和人员技能等；e）规定这些过程的责任所属部门f）公司编制《三年经营经营计划》（附近件八）对公司所处的内外部环境，以及风险和机遇进行识别，并每年进行更新。g）公司每定对这些过程及其绩效进行评价，确保实现这些过程所预期的结果。质量管理体系与相关职能部门关系对照见附件六《质量管理体系要素与相关职能部门关系表》°公司质量管理体系过程分类关系图4.1产品和过程一致性公司通过建立《产品一致性控制程序》，对其过程进行管理及标准化保证产品和过程的一致，外包和服务的一致性见8.4.4.4.1.1产品安全公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的FNEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。其控制方法详见《产品安全性控制程序》。4.1.2外包过程经识别公司产品制造无外包过程，测量仪器的校准为外包服务，其控制程序和方法见8.4.4.4.2公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据，见7.5.5领导的作用1领导作用与承诺1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：a） 对质量管理体系的有效性承担责任；b） 确保制定质量管理体系的质量方针和质量•目标，并与公司环境和战略方向相一致:c） 确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d） 促进使用过程方法和基于风险的思维；e） 确保获得质量管理体系所需的资源:f） 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g） 确保质量管理体系实现其的预期结果；h） 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献,i） 推动改进；j） 支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准使用的"业务"一词可大致理解为涉及公司存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利公司。1.1.1企业责任为了保证供应链的社会和环境绩效，公司制定了员工手册，境定了员工的行为规范和道德提升方针。1.1.2过程效率为了确保产品实现过程的有效性和效率，公司各部门制定了关键过程的绩效考核制度，并将碁其结果，作为每年管理评审的输出，并对其实用性作出评估。5.1.1.3过程所有者公司制定了《岗位职责说明》，规定了各部门和关键人员的岗位职责、权限，并对其各部的人员的工作业绩实施绩效考核，同时，公司还制定了《人力资源管理控制程序》，对新招聘人员和在岗人员，根据需要，不断地制定和实施培训。5.1.2以顾客为关注焦点5-1.2.1总经理和管理代表、市场部确定收集顾客关注的相关信息，并确保已确定的顾客要求和期望转换为以顾客满意为目标的要求并予以履行。在确定顾客要求和期望时，应考虑生产的有关责任，包括法律法规的要求、确定其影响产品和服务的符合性以及其所面临着的风险和机遇。5.1.2.2公司在制定质量政策、质量目标、对整个质量管理体系策划和顾客要求评审时都体现了以客户关注为焦点。参阅:《合同评审控制程序》O5.2质量方针5.2.1质量方针的制定公司总经理应制定制定、实施和保持质量方针。本公司质量方针：群策群力、品质至上；精益求精、客户满意。诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提髙，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审査会议。-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。5.2.2质量方针的沟通：公司也将质量方针和质量目标并成附件，同质量手册一起发放，必要时，该方针可以连同相关资料一起提供给顾客，同时，公司行政部将会在公司宣传栏上张贴、厂牌上进标注公司质量方针。在新员工厂进厂时，公司将对其进行公司质量方针和质量目标进行培训。5.3.3公司的岗位、职责和权利公司行政部根据各部门岗位设置，编制了岗位职责说明，规定了各部门和相关人员的任职条件、职责和权限。5.3.1公司的岗位、职责和权利-补充公司总经理任命顾客代表、管理者代表、质量负责人、项目负责任，确保顾客的要求以及相关防错措施、质量目标以及相关培训工作得到最充分执行。5.3.2产品要求符合性和纠正措施公司总经理任命了质量负责人，对公司产品质量方而进行全权负责，同时，授权品质部有权对产部生产不合格产品的生线和机台，直接下达停产通知，要求停机整改的权利，并要求其对不合格进行识别和判定，对其不合格的原因责令相关部门进行分析并整改。与此同时，公司在做人力资源规划时，已经任命了各班组和班次的生产、品质负责人。详见公司的花名册。策划1应对风险和机遇的措施6.1.1公司每年根据公司所处的内外部环境，制定《风险机遇识别评价措施表》，对公司所面临时的内外部环境、机遇与风险方面进行识别。1.2公司对所识别出的风险，制定相应的纠正预防措施。6.1.2.1针对汽车产品，公司对产品还制定了FMEA,对其失效模式进行分析。1.2.2应急计划公司对生产设备实施、自然环境、火灾、化学用品泄漏、交通中断等随时有可能出现，并有可能给公司产品质量、交付等带来影响的的异常情况，制定《应急反应管理程序》，并定期模拟进行测试，以检验公司在应急计划方面的反应力和执力，如每年进行消防演习、产品召回演习等。6.2质量目标的及其实现策划6.2.1公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a） 与质量方针保持一致：b） 可测量：c） 考虑适用的要求：d） 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e） 予以监视：f） 予以沟通；g）适时更新。根据工厂产品和服务特点，确定公司的质量目标：产品合格率100%产品交付准时率：100%顾客满意度：N90分6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：a） 采取的措施：b） 需要的资源：c） 由谁负责：d） 何时完成：e）如何评价结果。详见《质量目标策划及其实施表》，与此同时，为了完成公司质量目标，各部门根据公司质量目标，制定了本部门各小组的质量目标，该冃目标洋见《绩效的监视和测量管理程序》，并每月对其质量冃标的完成情况情进行统计。6.3变更当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。公司应考虑：a） 变更目的及其潜在后果；b） 质量管理体系的完整性；c） 资源的可获得性；d） 责任和权限的分配与再分配。根据分析，本公司可能涉及到的变更种类及采措取的措施如下：新产品投入运行前，公司会对其质量体系和生产资源是否适应作出评估，必要时，重新考虑调整公司公司架构、扩大生产场地、修改质量管理体系、増加相应的设备及人力资源。如涉及到相应的变更，行政部应确保对变更后的各部门职责作重新规划与调整。扩大生产场地或是搬迁，公司应对其公司架构及相关运行流程进行重新评估。新工艺、特殊工艺设备、新技术投入使用后，公司也应对其管理体系进行重新确认。详见《质量管理体系变更评估表》。6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。公司应考虑：a） 变更目的及其潜在后果：b） 质量管理体系的完整性：c） 资源的可获得性：<1）责任和权限的分配与再分配。根据分析，本公司可能涉及到的变更种类及采措取的措施如下：新产品投入运行前，公司会对其质量体系和生产资源是否适应作出评估，必要时，重新考虑调整公司公司架构、扩大生产场地、修改质量管理体系、増加相应的设备及人力资源。如涉及到相应的变更，行政部应确保对变更后的各部门职责作重新规划与调整。扩大生产场地或是搬迁，公司应对其公司架构及相关运行流程进行重新评估。新工艺、特殊工艺设备、新技术投入使用后，公司也应对其管理体系进行重新确认。详见《质量管理体系变更评估表》。7.支持7.1资源7.1.1总则：公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a）建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；B）通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；在考虑公司现在内部资源和能力的基础上，公司建立《顾客满意度控制程序》和《利益相关方质量及信息安全需求与期望分析》，对公司相关的客户、员工、供应商等相关方的期望与需求进行识别并进行统计分析。7.1.2人员公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量:管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位职责说明》。7.1.3基础设施公司应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括：a） 建筑物和相关的设施；b） 设备（包括硬件和软件）；c） 运输资源：d） 信息和通讯技术。具体见《设备设施管理程序》。7.1.3.11厂设备、实施计划公司总经理应每年结合公司市场开发的需求，及时评估本公司生设备、工装制具和实施满足客户生产需求的能力，并每年管理评审时提出，对其不否满足客户要求和公司未来发展作出评审。如因新开发客户或是本公司产能扩大的需要，则由需求部门提出，经内审评审后，按评审后意见执行。具体详见《工装管理控制程序》、《设施设备管理控制程序》。7.1.4过程运行环境公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：a） 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b） 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c） 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.4-补充为确保生产现场干净、整洁、有序，能满足正常生产需要，公司建立5S管理制度，并对其生产环境作定期检查。具体见《设施设备管理控制程序》7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则本公司凡用于产品测试所用的仪器，统一由品质部进行管理，品质部统一建立测试用《仪器设备一览表》,对其进行编制序列号，对其测量精度进行识别，对生产、品质所用测量仪器能否满足测试要求进行评估，并负责安排其仪器的校正计划。同时，对公司所用的测试仪器进行妥善保管，进行必要的保养与点检，确保该仪器有效和可靠。详见《监视与测量设备控制程序》。7.1.5.1.1测量系统分析根据公司实际需求，建立了对所使用的测量仪器引入了测试量系统分析法，对其测试仪器进行了分析，并保持其分析的相关记录。详见《MSA测量系统分析控制程序》。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b） 具有标识，以确定其校准状态；c） 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。7.1.5.2.1校准、验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准、验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a）工程变更引发的修订；b）在校准、验证时获得的任何超出规范的读数；C）超出规范条件影响的评估；d） 校准/验证后的符合规范的说明；e） 如怀疑产品或材料已发运通知顾客；r）当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；g）为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。具体见《监视与测量设备控制程序》。7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室根据本公司产品测试需要，公司已经购买最基本的测试仪器，对来料、制程品和成品逬行测试，公司对这些实验仪器进行统一管理，全部纳入公司的实验室进行管理。对测试流程、测试人员的资质和能力、报告编写等进行全面管理。7.1.5.3.2外部实验室本公司所需外送第三方测试机构进行测试和校正时，由品质部进行向第三方测试机构所要相关的资质证明，经评审符合要求后，由第三方测试机构进行报价，在货比三家的基础上选定外部实验室。具体详见《实验室管理控制程序》7.1.6公司知识为了获得符合客户和相关法律法规的要求，以便更好地提供产品和服务，公司通过参加外部培训、学术交流会、网上搜索、书店购买、参加客户举办的研讨会、培训班等收集相关信息，包括对环保、职业健康、安全生产等方面的相关知识。同时，向客户索取公司完成产品所必须的技术图纸、产品规格书、产品检验标准等。公司会将这些资料、信息进行有效管理，确保有需要的人能随时能获得。同时，对于涉及到客户、公司技术秘密、专利等，公司将对进行保密性性管理，确保只有需要的人才能在授权状态下才可以获得，并保证其不复印、不外泄相关信息。具体见《组织知识清单》。7.2能力公司应：a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见《人力资源管理控制程序》。7.3意识公司通过培训和宣传栏进行宣传，确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a） 质量方针；b） 相关的质量目标：c） 他们对质量管理体系有效性的页献，包括改进质量绩效的益处；d） 不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通公司应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a） 沟通什么；b） 何时沟通；c） 与谁沟通；d） 如何沟通；e） 由谁负责。具体见《信息沟通控制程序》。7.5形成文件的信息7.5.1总则本公司管理体系包括质量手册、程序文件、作业指导书、四级表单，并对其进行受控发行。5.1.1质量管理体系文件本公建立了质量管理体系，对其各部门的职责、各过程的相互关系均进行描述。5.1.2质量手册本公司编制包括质量手册，对其范围进行明确确定，对其过程的相互关系进行说明。具体详见《质量手册》7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；C）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a） 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b） 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：a） 分发、访问、检索和使用：b） 储存和防护，包括保持可读性：c） 变更控制（如：版本控制）；（1）保留和处置。5.3.2.1记录保存。公司制定《质量记录控制程序》，规定所有与质量有关的记录保存期限。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。具体见《质量记录控制程序》。5.3.2.2工程规范公司制定《变更控制程序》、《新产品试制试生产控制程序》，确保对客户所提供的信息、资料、图纸以及涉变更的信息、资料、信息进行评审，并及时回复客户。如客户提出的变更，则由业务发出变更通知，通知相关部门执行。工程部在工程变更通知中应注明该变更开始执行的日期。8运行1运行策划和控制1.1为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，公司应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a） 确定产品和服务的要求；公司根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足质量和环境规定要求、所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。b） 建立下列内容的准则：1）过程；公司生产工艺主要包括：业务订单一一釆购-一炼胶-一压炼一-撕边一-检测 包装一-出货一一售后，本公司生产过程无外包过程。关键过程：压炼、炼胶。特殊过程：压炼。外包过程：仪器外校2）产品和服务的接收。制定相关的产品检验标准，明确产品实现过程的接收准则。c） 确定符合产品和服务要求所需的资源；制订各类程庁、设备操作规程及作业指导书、成品检验标准，可以满足产品实现的要求。d） 按照准则实施过程控制：通过对本公司产品和服务的运行进行策划，本公司制定了《釆购控制程序》和《合同评审控制程序》、《APQP产品质量先期策划控制程序》并实施相关的运行程序，以对顾客有关的过程、采购、外包、生产和服务提供过程实施有效的控制。e） 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息，以：1） 确信过程已经按策划进行：2） 证实产品和服务符合要求。1.2策划的输出应适合公司的运行需要。8.1.3公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。8.1.4通过对本公司产品和服务的运行进行策划，本公司制定并实施相关的运行程序，以对顾客有关的过程、采购、生产提供过程实施有效的控制。对于外包方的管控控制依据《采购控制管理程序》要求作业。8.1.5.策划的实施结果应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对产品质量和环境的影响，并：a） 制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；b） 实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求；c） 验证过程的可操作性，以使产品符合要求；d） 确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出；e） 确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；f） 保留过程控制措施的形成文件的信息，以证明有效运作并监视过程。公司制定《变更控制程序》以控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，釆取措施消除不利影响。1运行策划和控制一补充对汽车产品，公司对其进行项目管理，并制定《APQP报告》、控制计划、产品检验标准、品质部的产品测试和来料、制程检验记录等。8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通应包括：a） 提供与产品和服务有关的信息；b） 问询，合同或订单的处理，包括更改：c） 获取顾客犬于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d） 顾客财产的处理和控制：e） 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通-补充公司与客户进行书而或口头交流应采用与顾客商定的语言。公司确保应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的釆用计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计、电子数据交换）。8.2.1.2顾客沟通一培训公司应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。公司尽可能的在这沟通方面满足客户的要求，以期实现无障碍化沟通。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.1在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保：a）产品和服务要求得到确定，包括：1） 适用的法律法规要求；2） 公司认为必要的要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司所声称的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定一补充这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2,应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。对于需要回收利用的包装辅料，公司同客户签订釆购协议会明确提出。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，公司应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a） 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有明示，但规定用途或己知的预期用途所必需的要求；8.3.1.8.3.1.1产品和服务的设计和开发一补充c） 公司规定的要求；d） 适用于产品和服务的法律法规要求；e） 与以前表述不一致的合同或订单的要求。公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，公司应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，针对客户所下的每一个订单进行评审是困难的，公司可以针对该类型的产品进行评估•如网上销售合同。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审一补充当客户采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。公司针对客户所下订单进行集中式评审。该评审记录均保存在市场部。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性公司针客户在产品及服及在特殊特性的指定、批准文件及控制方面，将对其进行充分识别，并尽最大可能来达成顾客要求。8.2.3.1.3组织制造可行性对于新产品，公司将组织工程、市场、品质、生产、采购等部门人员，采用跨职能小组的方法来评估、确认客户所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。根据客户要求和需求，《FMEA》、《控制计划》等识别出的优先风险和相关的缓解措施可以传达给顾客。8.2.3.2适用时，公司应保留以下方面的文件化信息：a） 评审结果；b） 针对产品和服务的任何新要求。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。具体见《合同评审控制程序》。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。适当的设计和开发过程包括产品和制造过程设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测。8.3.8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，开发工程部应考虑：a） 设计和开发活动的性质（全新或改型）、持续时间和复杂程度：b） 所需的过稈阶段，包括适用的设计和开发评审：c） 所需的设计和开发验证及确认活动：d） 设计和开发过程涉及的职责和权限：e） 所需的内外部资源：f） 参与人员之间接口的控制需求；g） 客户和使用者参与设计和开发过程的需求；h） 后续产品和服务提供的要求；i） 客户和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j） 证实己经满足设计和开发要求所需的相关文件和记录。K）设计开发过程中，应识别出包括有害物质管制方面法律法规以及顾客要求，制定HSF验收标准。8.3.2.1设计和开发策划一一补充公司应确保设计和开发策划涵盖所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：项目管理（例如：APQP）；产品和制造过程设计活动（如：DFEAM和PFEMA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程；产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和作业指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括设计、制造、工程、品质、生产、釆购、供应、维护和其它适当职能。8.3.2.2产品设计技能公司应确保产品设计人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到识别。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发。经识别，本公司汽车产品无嵌入式软件。组织应附加的额外的汽车SPICEif定或者等效来評定项目相犬过程、人员或设备，以确认供方的开发能力，该评定应安排在供方开发的早期，并不晚于生产件批准。8.3.3设计和开发输入工程部门（包括：生产工程、品质工程，下同）针对具体类型的产品和服务，确定设计开发的基本要求,包括：a） 功能和性能要求：b） 以前类似设计和开发活动的信息；c） 适用的法律法规要求；d） 公司承诺实施的标准和行业标准；e） 由产品性质决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。对于相互冲突的输入应解决。开发工程部应保存设计和开发输入的相关记录。8.3.3.1产品设计输入组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括但不限于以下：a） 产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1）；b） 边界和接口要求；c） 标识，可追溯性和包装；d） 对设计替代的考虑；e） 包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻/管理风险的能力的评估f） 符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；g） 顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；h） 嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。8.3.3.2制造过程设计输入公司应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a） 产品设计输出的数据，包括特殊特性：b） 生产力、过程能力、时间安排及成本的目标，C）制造技术替代选择；d） 适用时的客户要求；e） 以往的开发经验：f） 新材料：g） 产品手动和人体工程学要求；h） 制造设计和装配设计。制造过程设计应包括针对问题适当的重要程度和风险程度来使用防错方法。8.3.3.3特殊特性APQP小组对产品和过程特殊特性（包括客户确定与公司进行风险分析确定的特殊特性）进行识别记录到相关文件中，包括：a） 用特定符号将所有特殊特性记录到图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书、检验标准等文件中；b） 建立产品特性和过程特性的控制和监视方法；0客户要求时的批准；d）遵守客户规定的特殊特性定义和符号。如公司使用等效符号或记号，需制作符号转换表并在要求时向客户提交。8.3.4设计和开发控制工程部门应对设计和开发过程实施评审、验证、确认过程，针对各过程中确定的问题釆取必要措施，并保存相关记录，以确保获得规定的结果，包括对有害物质方面的验证。8.3.4.1监测产品和过程的设计和开发期间特定阶段（客户的各项目管理阶段）应进行测量与分析，并将结果汇总输入管理评审。客户有要求时，应在客户规定的阶段向客户报告测量结果。适当时，这些测量可包括质量风险、开发成本、项目进度计划、关键路径和其它测量。8.3.4.2设计和开发确认应根据客户的要求及适用的行业和监管机构要求，在客户规定的时间段内对设计和开发进行确认。在与客户有约定的情况下，设计和开发确认应包括评价公司的产品在终端客户产品系统内的相互作用。8.3.4.3样件计划当客户要求时，公司应制定样件计划和控制计划。公司应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程，并对所有的性能试验活动的完成及时性及要求符合性进行监测。当服务被外包时，公司应将外包供应商的控制类型和程度纳入质量管理体系范围，以确保外包服务符合要求。8.3.4.4产品批准过程公司应按客户规定要求实施产品和过程批准。在向客户提交PPAP之前，公司应根据8.4.3条要求，对外部提供的产品和服务进行审批。客户有要求时，公司应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保持。8.3.5设计和开发输出应确保设计和开发输出满足输入要求，对后续产品和服务提供过程是充分的，包括或引用监视和测量的要求（包括接收准则），并对实现预期目的、保证安全和正常提供必需的产品和服务特性进行规定。设计和开发输出的相关记录应予以保存。8.3.5.1设计和开发输岀一补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：a） 设计FMEA,可靠性研究结果；b） 产品特殊特性和规范；c） 适当时，产品防错；d） 如适用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T）,如适用；e） 二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T）,如适用；f） 产品设计评审结果；g） 服务诊断指南及维修及使用说明，适用时；h） 服务件要求；i） 发运的包装要求。注：设计输出应包括任何临时工程问题以解决通过贸易壁垒过程.8.3.5.2制造过程设计输出制造过程设计输出应形成文件，并对照制造过程设计输入要求进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a） 规范和图纸；b） 产品和制造过程特殊特性；C）对影响特性的过程参数的识别；d） 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e） 制造过程流程图/制造过程平而布置图，包括产品、过程和工装的联系；D产能分析：g） 制造过程FMEA（PFMEA）；h） 维护计划和说明：i） 控制计划：J） 作业指导书和检验标准；K） 过程批准的接收准则：l） 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据：m） 适用时，防错识别和验证的结果；n） 产品/制造过程不符合的反应计划（包括：快速探测、反馈和纠正的方法）。8.3.6设计和开发更改设计和开发有变更要求时，应对变更的具体情况进行识别、评审和控制，避免不利影响，确保符合要求。变更的情况、评审的结果和更改授权，以及为防止不利影响而釆取的措施应予以记录并保存。8.3.6.1设计和开发更改一补充应对初始产品批准之后的所有设计更改（包括公司或供应商提议的更改）对可装配性、形式、功能、性能和/耐久性的影响进行评价。这些更改应对照客户要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。必要时，应在生产实施之前获得客户正式批准或弃权。公司产品有在设计上有任何更何，包括产品材料、生产工艺、技术规格发生任何变动，均会提交客户进行审批。客户提出的变更，均由客户下变更通知给市场部，由市场部将客户变更转发工程部、计划部、品质部，与产品有关的变更由工程部转换成《工程变更通知》，通知相关部门执行。相关文件：《APQP产品先期策划控制程序》《PPAP生产件批准控制程序》《FMEA管理控制程序》《变更控制程序》8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则在以下情况，公司应确定对供应商提供的过程、产品和服务实施控制，以确保其符合要求:a） 供应商的过程、产品、和服务构成本公司产品和服务的一部分；b） 供应商替本公司直接将产品和服务提供给客户；c） 供应商提供公司的过程或部分过程。根据供应商按照要求提供过程、产品或服务的能力，公司制定并实施对其评价、选择、绩效监视及再评价的准则，并保存相关记录。8.4.1.1总则一补充影响客户要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，都应该纳入公司对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。8.4.1.2供应商选择过程应对供应商选择过程进行规定，包括：a） 对供应商产品符合性以及公司向客户不间断产品供应的风险评估；b） 相关质量和交付绩效；c） 对供应商质量管理体系的评价；d） 多方论证决策；以及e） 适用时，对软件开发能力的评估。应当考虑的其它供应商选择准则包括：-汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；-财务稳定性：-釆购的产品、材料或服务的复杂性；-产品或过程所需技术；-可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；-设计和开发能力（包括项目管理）；-制造能力；一更改管理过程：一业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；—物流过程；—客户服务。8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）当客户指定时，公司应从客户指定的货源处采购产品、材料或服务。公司对客户指定货源的控制应符合8.1条所有要求，除非与客户另有约定。8.4.2控制类型和程度公司应确保外部提供的过程、外部供方及其输出结果、受到控制，并采取必要的验证或其他活动，以确保供应商提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向客户交付合格产品和服务的能力产生不利影响。应考虑:1） 供应商提供的过程、产品和服务对公司稳定满足客户、适用法律法规要求的能力的潜在影响：2） 供应商控制的有效性。8.4.2.1控制的类型和程度一补充公司应对外包过程进行识别并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对公司内部和客户要求的符合性。识别并选择控制类型和程度时应根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，増加或减少控制类型和程序以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律法规要求公司应确保所釆购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和客户确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。若客户为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，公司应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。8.4.2.3供应商质量管理体系要求汽车产品和服务供应商应在通过IS09001标准认证的基础上，以通过IATF16949标准认证为目标建立并实施质量管理体系。除非客户另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：a） 经由第二方审核符合1S09001；b） 经由第三方审核通过IS09001认证，认证机构应由IAFMLA成员认可且主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证；c） 经由第二方审核通过1S09001认证，同时符合客户确定的其它质量管理体系要求（如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求［MAQMSR］或等效要求）：d） 通过IS09001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；e） 经由第三方审核通过IATF认可的认证机构进行的有效的I/XTF16949认证。8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品因本公司汽车产品供应商提供的产品中未带有软件或嵌入式软件，所以此条删减。8.4.2.4供应商监测公司应制定供应商绩效评价的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合公司内部要求和外部客户要求。对供应商绩效指标的监视至少应包括：a） 已交付产品对要求的符合性；b） 在收货工厂对客户造成的干扰，包括整车候检和停止出货；0交付准时性；d） 超额运费发生次数。如客户有要求，还应视情况在供应商绩效监视中包括：e） 与质量或交付有关的特殊状态顾客通知：f） 经销商退货、保修、使用现场措施和召回。8-4.2.4.1第二方审核对供应商的管理方法中应包括第二方审核过程。第二方审核可以用于：a） 供应商风险评估；b） 供应商监视；c） 供应商质量管理体系开发；d） 产品审核；e） 过程审核。对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则应基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系水平。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则评估方法应与汽车方法相符。第二方审核报告的相关记录应予以保存。8.4.2.5供应商开发公司应针对不同供应商制定相应的开发计划，包括：供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于：a） 通过供应商监视（见第8.4.2.4条）识别的绩效问题；b） 第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）；c） 第三方质量管理体系认证状态；d） 风险分析。公司应采取必要措施，以解决未决的不符合要求的绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.3提供给外部供方的信息采购部应确保给供应商下采购订单或合同前将所有外部提供的过程、产品和服务要求准备充分。在与外部供方沟通这些要求，包括：a） 供方需提供的过程、产品和服务；b） 对产品和服务及其放行的批准；c） 对过程和设备的批准；d） 相关人员的能力资质满足要求；e） 协调好与外部供方的联络接口（一般是釆购和品质）；f） 对外部供方绩效进行控制和监视：g） 公司或客户要求在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3.1外部供方的信息一补充采购部应向供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造点，贯彻所有适用的要求。相关文件：《采购控制程序》、《供应商开发管理控制程序》8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制

公司在受控条件和策划的条件下通过以下方式来控制生产和服务提供：a） 公司制订采购流程，规定产品特性的有效信息，并在外发任务或计划中予以明确数量、质量要求、交货期要求等；b） 提供并使用必要的监视和测量资源，并符合本手册7.1.5条款的要求；c） 品质部应编制成品的检验标准，对出货检验控制程序进行，并做好相关的检验记录；d） 由行政部编制设备的保养计划，并进行点检。e） 行政部应确认、公司关键工序岗位人员的培训、进行人员资格的鉴定合格才予以上岗操作，其他部门予以配合；f） 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；目前，公司无*寺殊过程。。g） 采取措施防止人为错误，行政部公司进行作业指导书的培训和考核，确认合格上岗，品质部开展作业成品检验；h） 实施放行、交付和交付后活动，对原成品的放行，应执行《产品监视和测量控制程序》、《不合格品控制程序》的有关规定。产品的交付由业务部按顾客指定要求地点送货，与顾客共同验收后交付完毕；产品交付后的活动由业务部负责业务的售后服务（如负责公司产品售后服务工作、负责与顾客联络，妥善处理顾客抱怨,负责保存相关服务记录、负责与顾客联络，妥善处理顾客抱怨，负责保存相关服务记录、负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。8.5.1.1控制计划共同组成APQP小组,包括生产控制计划和并制定相应的控制措公司在新产品立项，由工程部牵头，由品质、生产、釆购、市场等项目跟进人员,由工程部牵头制定，根据FMEA、初始生产流程图、客户的品质要求等，制定《控制计划》,共同组成APQP小组,包括生产控制计划和并制定相应的控制措当产品发生变更或是生产工艺、生产场地、原材料规格、包装方式等发生变更后，应由工程部牵头，对生产流程图、FMEA、《控制计划》进行再次评估，对其存在的潜在风险进行识别，并制定相应的纠正措施。如产品交付后，有客户进行投诉，或是生产过程中发现重大产品品质事故，公司应制定纠正措施，并对《控制计划》进行重新评估，必要时进行更新。釆用CFT的方法，对《控制计划》进行年度评估，并更新。公司根据客户需求，决定是否向客户提交《控制计划》，如客户需要对其审批，则由二程部提交给顾客代表，由顾客代表转交客户进行审批。8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准工程部在产品进行试产前，应制定关键工序的操作作业指导书，并经审批后发放至相关生产线，作为生产一线人员做该产品时的技术指导依据。品质部应制定来料、制程、成品的相关检验标准，并发放给品质、生产、技术等需求部，作为产品检验的依据。生产工程师应根据产品所使用的机器设备状况，制定相应的设备操作作业指导书，明确其设备的操作步骤及要点，同时，注明其操作设备的安全注意事项。8.5.1.3作业准备验证在生产过程中，公司各部门将对其所进行的生产生产活动进行验证，其包括；a） 只要作业初运行、材料更改或者作业更改，工程部、品质部、生产部、市场部均会对其更改后所结果进行验证。b） 确保作业指导书可为准备验证人员所获取：c） 适当时，使用统计方法验证；d） 品质部制程QC对生产过程进行首检、未件检验确认。e） 首件、未件检验报告由QC制定，经生产部审核，品质部审批后，由品质部将报告进行保存。8.5.1.4停机后的验证在计划内和计划外停产期之后，生产在重新进行生产时，应自我检查其加工后的产品是否合格，在经其确认合格后，交由品质部制程QC进行再次进行确认，包括作必要的实验测试。只有经QC首件确认合格后，生产才可以正式批量进行生产。8.5.1.5全面生产维护生产部设备组负责建立有效的、有计划的全面生产维护系统，这个系统至少应包括：a） 识别按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备：b） 识别出的过程设备的替换件的可用性：c） 提供机器、设备和设施维护的资源；d） 设备、工装和量具的包装和防护：e） 适用的客户特定要求；f） 维护目标，如：OEE、MTBF、MTTR、预防性维护性指标。维护目标的绩效应输入管理评审；g） 维护计划和目标以及措施计划的定期评审及未达标时采取纠正措施；h） 预防性维护方法的使用：i） 预测性维护方法的使用，适用时：j） 周期性检修。相关文件：《设施设备管理控制程序》、《工装管理控制程序》8.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理公司应为生产和服务材料和散装物料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。生产部门、工程部负责建立并实施生产工装的管理系统包括:a） 维护和修理的设施和人员；b） 保管和修复；c） 工装准备：d） 易损工具的更换计划；e） 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f） 工具修改和文件的修订；g） 工具标识，如：资产编号、状态（在用、修理或废弃）、所有权、位置等。客户拥有的工具、制造设备和试验/检验设备应在明显位置永久标记，以确定每件工具或设备的所有权和用途。如果上述任何一项工作被外包，公司应实施监视这些活动的系统。相关文件：《工装管理控制程序》、《模具制作管理程序》8.5.1.7生产排程生产排程是订单驱动的，除非商务原因而使用其它指令（如改型时的提前生产）。计划员依客户订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷、前置期、库存水平、预防性维护及校准等来制定生产计划，生产部门依据生产计划与排程进行生产，以满足客户/需求。相关文件：《生产计划控制程序》8.5.2标识和可追溯性在生产和服务提供的整个过程中，应按照监视和测量要求釆用适当的方法识别输出状态。若要求可追溯性，对追溯方式进行规定，控制输出的唯一性标识，并保存相关记录。8.5.2.1标识和可追湖性一补充公司应按照下文描述实施标识和可追溯过程，以便支持对客户所收到产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。公司应对所有汽车产品的内部、客户及法律法规可追溯性要求进行分析，包括基于风险等级或对员工、客户和消费者的失效严重程度的等级，来制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a） 使组织能够识别、隔离不合格品和/或可疑产品：b） 确保能够满足客户要求和/或法规对响应时间的要求；c） 保存相关记录，记录保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；d） 确保各单个产品的序列化标识，如客户或监管机构标准有所规定；e） 确保标识和可追溯性要求被传递给外部提供的具有安全/监管特性的产品。相关文件：《产品标识与可追溯性控制程序》8.5.3顾客或外部供方财产公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。相犬文件；《顾客财产控制程庁》。.8.5.4防护在公司生产、储存和交付到指定目的地过程中，应对符合客户要求的产品（合格在品）、物料、半成品作好相应的防护工作，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.4.1防护一补充a） 所有原物料、半成品、成品均须储存于公司指定之仓库，并按要求作好防护°b） 定期检査库存状态、存储容器放置、类型、存储环境，以便及时发现变质情况，釆取相应措施。过期产品按不合格品处置方法进行控制。c） 各类原物料、半成品、成品入库前须核对品名、规格、数量，作好标识，保持料、账、卡一致，并优化库存周转期，确保货物周转先进先出（FIFO）。d） 对客户关于防护、包装、发运和标签的相关要求进行识别，并满足。相关文件：《产品搬存、储存、包装与防护管理程序》8.5.5交付后的活动适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑:a） 法律法规要求；b） 产品和服务相关的风险；c） 客户要求；d） 客户反馈；e） 合同约定的服务，如：维护、回收或最终报废处置等。8.5.5.1服务信息的反馈各部门针对生产、材料搬运、物流、工程、设计活动过程中的问题保持良好的沟通，包括：a） 在客户处或使用现场发现的不合格品或材料；b） 现场失效试验分析的结果。8.5.5.2与顾客的服务协议当与客户达成服务协议时，应确保相关服务中心满足适用要求，以及有特殊用途的工具或测量设备均处于有效状态，并对所有服务人员进行培训。8.5.6更改控制当生产和服务提供发生更改时，应对更改的潜在后果和完整性进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。更改相关记录（评审结果、授权更改人员和采取的必要措施）应予以保存。8.5.6.1更改的控制一补充公司应对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括公司内部、客户或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。公司应：a） 确定验证和确认活动，以确保满足客户要求：b） 在实施前对更改予以确认；c） 对相关风险分析的证据形成文件；d） 保留验证和确认的记录。当客户要求时，公司应：a） 向客户通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；b） 在实施更改之前获得正式批准；c） 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。应对更改（包括供应商作出的更改）通过试生产加以验证，以便确认更改对制造过程带来的影响。8.5.6.1.1过程控制的临时更改应对过程控制手段（包括检验、测量、试验和防错装置）进行识别，形成文件化的《控制计划》并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。应有文件化的过程定义对备用、替代方法使用的管理，且应包含基于风险分析和严重程度所的在生产中实施这些方法的内部批准过程。如有要求，采用替代方法检验或试验的产品在发运之前应获得客户批准。对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法清单应予以保存并定期评审。每个替代过程控制方法都应有标准的作业指导书。替代过程控制手段运行时应每日评审，验证标准作业的实施，以便尽早恢复到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a） 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b） 每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间生产的所有产品应具有可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。相关文件：《变更控制程序》8.6产品和服务的放行a） 公司品质部门对来料、半成品、成品进行测量和监控，以验证其满足规定的要求；未经检验物料、半成品或成品不得投入生产、转序及出货；b） 根据公司生产工艺流程，在适当的地方建立质量控制点，在控制点对产品（半成品）进行严格的监控；c）品质部应将产品的测量和监控方法形成文件，制定相应的测量作业指导书和检验标准:d） 有关产品和服务放行的记录应予以保存，包括：检验报告、授权放行的人员；e） 除非得到授权人员或客户的批准，否则产品应在所有规定的测量和监控活动完成且合格后，方可交付给客户。8.6.1产品和服务的放行一补充品质部门应确保为满足产品和服务要求所策划的安排在控制计划中得以规定，且园绕控制计划来进行产品和服务的放行。产品和服务的初始放行应围绕产品和服务批准（产品监视与测量控制程序和PPAP；来进行。在初始放行后作出的更改应确保完成产品和服务批准。8.6.2全尺寸检验和功能试验品质部应根据客户要求，按照控制计划的规定，对每一种汽车产品进行全尺寸检验和功能验证，全尺寸检验和功能验证的结果依PPAP的要求提交客户评审确认。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量，其频率由客户确定（客户没有规定的，与客户协商决定）。8.6.3外观项目当生产的产品被客户指定为“外观项目”，公司应提供：a） 适当的资源，包括评价用的照明；b） 适当的原版样件（颜色、纹理、金属亮度、织物结构、影像度DOL触感技术）；c） 外观原版样件及评价设备维护和控制；d） 验证执行外观评价的人员的能力和资格。8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收外部提供过程、产品和服务的质量可釆用以下一种或多种方法进行验证：a） 要求供应商提供出货检验报告和/或材质证明，并进行评价；b） 进行检验和试验，如抽样检査；c） 结合以往已交付产品合格记录，对供应商进行第二方或第三方评估或审核：客户同意的其它方法。8.6.5法律法规的符合性必须有证据证明外部提供的过程、产品和服务符合制造国、客户确定目的国最新的适用法律法规和其它要求，包括环保指令、安规和行业标准或国家标准，方可放行外部产品进行生产流程，8.6.6接收准则接收准则由公司确定，当被要求时，经客户批准。对于计数型数据抽样，其接收水平为零缺陷。相关文件：《成品检验控制程序》8.7不合格输出的控制8.7.1为防止不合格输出的非预期使用或交付，公司应对不符合要求的输出（包括：产品交付后发现的不合格产品、在服务提供期间或之后发现的不合格服务）进行识别和控制。根据不合格的性质及其对产品和服务的影响釆取适当的措施，并通过以下一种或几种途径进行处置：a） 返工或返修并重验：b） 标识、隔离、限制、退货、暂停；c） 通知客户；d） 获得让步接收授权。8.7.1.1顾客的让步接收当产品或制造过程与当前批准不同，在继续加工之前，公司应获得客户的让步或对偏离的许可和对不合格品“照现状使用”、“返工处置”的授权。如果在制造过程中有子部件再使用，应在让步或偏离许可中向客户清楚传込相关信息。公司应保存让步授权有效期限或数量方面的记录。当授权期满时，公司应确保原有的规范和要求的符合性。让步的产品发运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识。此要求同样适用于从外部供方采购的产品。在提交客户之前，公司应批准由供应商所提出的需求。8.7.1.2不合格品控制一顾客规定的过程公司应遵守客户规定的适用的针对不合格品的控制，如未得到客户批准，公司不能将任何不合格品以进行私自放行。8.7.1.3可疑产品的控制状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品进行控制。公司应对所有相关的制造人员及检验人员进行关于可疑品和不合格品遏制的培训。8.7.1.4返工产品的控制在对产品进行返工之前，应利用风险分析（如：FMEA）方法对返工过程中的风险进行评估。客户有要求时，应在开始返工之前获得客户批准。应制订包含重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工作业指导书，且在相关人员需要时易于取得。对返工过程应按控制计划要求进行确认，以验证对原始规范的符合性。与返工产品处置有关的记录（数量、处置方式、处置日期等）应予保存，以便追溯。8.7.1.5返修产品的控制在对产品进行返修之前，应利用风险分析（如：FMEA）方法对返修过程屮的风险进行评估。返修开始之前应获得客户批准，并应得到客户对待返修产品的书面让步授权。应制订包含重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工作业指导书，且在相关人员需要时易于取得。对返修过程应按控制计划要求进行确认。与返修产品处置有关的记录（数量、处置方式、处置日期等）应予保存，以便追溯。8.7.1.6顾客通知当不合格产品被发运时，公司应立刻通知客户。并在通知之后应递交整个事件的详细资料，包括其产生的原因以及其准备的应急预案。8.7.1.7不合格品处置应对不用于返工或返修的不合格品的处置方式进行文件化规定。对于不符合要求的待报废产品在废弃前应已变得无用。若无客户提前批准，公司不得将不合格品用于服务或其他用途。8.7.2应保存不合格输出控制的相关记录，如：不合格的描述、所采取措施的描述、获得让步的描述、处置不合格的授权标识等。相关文件：《不合格品控制程序》9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司应对监视、测量、分析和评价活动进行策划，并保存活动的相关记录，以作为结果的证据。包括：a） 确定监视和测量的对象，以：-证实产品和服务的符合性；-评价过程绩效；-确保质量管理体系的符合性和有效性：-评价客户满意度：-评价外部供方的业绩。b） 确定监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果有效；c） 确定监测和测量的时机；d） 确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；e） 评价质量管理体系的绩效和有效性。9.1.1.1制造过程监视和测量公司对客户有要求的产品的制造过程进行过程研究，以验证过程能力。过程研究的结果为过程控提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。对于无法通过过程能力证实产品符合性的制造过程，可釆用替代的方法，如：对规范的批次符合性。公司必须保持（或超出）客户产品批准时的过程能力或绩效，为此公司必须确保有效实施过程流程图、PFMEA、控制计划，包括遵守如下规定：a） 测量技术：b） 抽样计划；c） 接收标准；d） 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；d）当不满足接收标准时的反应计划和升级过程。同时：一生产部门应记录•重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。一所有过程活动可直接针对防止缺陷发生。例如：采取统计过程控制、防错、日视控制等方法，而不应只是找出缺陷。一生产部门应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中规定的反应计划（包括对产品的遏制和100%检验）。一为确保过程变得稳定且有统计能力，生产部门完成纠正措施计划，并明确进度'时程安排和责任要求。必要时，此计划应由客户评审和批准。一生产部门保存过程更改生效日期的相关记录。9.1.1.2统计工具的确定CFT小组在产品质量先期策划中确定过程适用的统计工具，并包括在DFMEA、PFMEA和控制计划中。9.1.1.3基本统计概念知识应对从事统计数据收集、分析和管理的员工进行基本统计概念