国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1我国《药品管理法》中的药品特指()。C.人用药品题目2药品按药理作用分为()。A.解热镇痛药、抗菌药、口服液等B.解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C.解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在()上市销售的药品。C.全球D.省内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。A.基本医疗保险用药B.特殊管理药品D.国家基本药物题目5()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。A.药事B.药品经营D.药品题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药C.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或D.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、题目7现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的题目8()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的题目9()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政A.区县级食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.地市级食品药品监督管理局题目10以下不属于药品检验机构的是()。A.药品审评中心D.地市级药品检验所题目11我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。A.法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布B.法律草案的提出一法律草案的审议一法律c.法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布D.法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布题目12原则中的()。A.特别冲突适用原则B.同级冲突适用规则c.新旧法冲突适用规则D.层级冲突适用规则正确答案是：特别冲突适用原则题目13()的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。A.行政赔偿与行政补偿B.行政诉讼C.申诉监督D.行政复议正确答案是：行政复议题目14()是《药品管理法》最根本的目的。A.保证药品质量B.维护人民身体健康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.加强药品监督管理正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益题目15()主管全国药品监督管理工作。A.国务院药品监督管理部门B.区县级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门正确答案是：国务院药品监督管理部门信息文本二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)题目16我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。A.药品管理立法B.仿制药C.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)D.对象范围E.行政诉讼F.自然科学G.中医药管理部门H.药事法规J.《药品不良反应报告和监测管理办法》正确答案是：《药品管理法》题目17()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。A.对象范围B.药品管理立法H.自然科学J.仿制药题目18()是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为D.自然科学F.对象范围G.药品管理立法H.药事法规I.仿制药J.中医药管理部门题目19药事管理与法规学科具有()与社会科学两方面的属性。A.药事法规c.对象范围E.行政诉讼H.药品管理立法题目20B.自然科学C.中医药管理部门D.对象范围F.仿制药H.行政诉讼题目21()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。B.药事法规C.自然科学D.行政诉讼H.对象范围I.药品管理立法题目22目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、()、工商管理部门、发展与改革委员D.中医药管理部门E.对象范围F.自然科学I.仿制药J.行政诉讼题目23()是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规E.药事法规F.药品管理立法I.中医药管理部门J.行政诉讼题目24根据司法最终原则，()是解决争议的最后途径。C.对象范围D.行政诉讼E.药事法规H.药品管理立法I.仿制药J.中医药管理部门题目25督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和()。C.药事法规G.行政诉讼H.对象范围一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华A.新药临床研究C.新药研发D.新药药学研究题目2新药研发的内容总体上包括()。A.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、生产及上市后研究C.临床前研究、临床研究D.临床研究、生产及上市后研究题目3GLP认证的程序是()。A.报送申请资料—现场检查一首次会议—末次会议B.报送申请资料—现场检查一现场检查通知一末次会议C.报送申请资料一首次会议一现场检查—末次会议题目41、上个世纪60年代，发生了震惊世界的(),酿成世界历史上最大的“药害事件”。题目5临床试验方案应当请()进行审查。A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验的负责单位C.临床试验主要研究者D.临床试验参加单位题目6我国在药品注册管理上遵照()。A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则B.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则C.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7()其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。A.中药B.天然药物复方制剂C.天然药物和化学药品组成的复方制剂D.中药、天然药物组成的复方制剂题目8规定的，发给()。题目14C.《药品注册申请受理通知书》正确答案是：《药物临床试验批件》题目9以下对特殊审批的特点描述不正确的是()。A.明确与特别审批程序的衔接B.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制C.设立单一途径进行补充资料D.单独设立通道，优先审评、审批题目10以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是()。A.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致B.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责C.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验题目11以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()。A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理题目12以下允许在国内进行分装的是()。A.国外进口的无菌粉B.国外进口的胶囊、片剂C.国外进口的乳膏或软膏D.国外进口的口服液正确答案是：国外进口的胶囊、片剂题目13补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，()原批准事项或者内容的注册申请。B.改变、增加或者取消正确答案是：改变、增加或者取消申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()。A.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致B.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定C.贮藏条件应当适用于其中各药品D.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致题目15对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前()内提出注册申请。正确答案是：2年信息文本二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)题目16新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。A.同品种注册申请B.伦理委员会C.《中华人民共和国药典》D.Bolar例外E.药物安全性评价试验F.临床研究G.进口药品注册证书H.中国药品生物制品检定所1.有效期J.申请人正确答案是：临床研究题目17GLP实施的主要目的是严格控制()的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。A.Bolar例外B.药物安全性评价试验C.伦理委员会D.同品种注册申请E.临床研究F.申请人G.中国药品生物制品检定所I.进口药品注册证书J.有效期正确答案是：药物安全性评价试验题目18临床试验所需要的费用由()承担。B.伦理委员会D.进口药品注册证书I.临床研究J.中国药品生物制品检定所题目19()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体(可以为研究A.有效期C.中国药品生物制品检定所D.Bolar例外H.同品种注册申请I.临床研究J.进口药品注册证书题目20()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。A.进口药品注册证书B.Bolar例外C.临床研究H.有效期I.中国药品生物制品检定所J.申请人题目21新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。B.有效期C.同品种注册申请D.临床研究E.《中华人民共和国药典》G.进口药品注册证书H.中国药品生物制品检定所I.药物安全性评价试验J.伦理委员会正确答案是：同品种注册申请题目22国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。A.药物安全性评价试验B.中国药品生物制品检定所C.进口药品注册证书D.申请人E.《中华人民共和国药典》F.伦理委员会G.有效期H.同品种注册申请I.临床研究J.Bolar例外正确答案是：《中华人民共和国药典》题目23《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给()。A.有效期B.临床研究C.申请人D.伦理委员会E.药物安全性评价试验F.《中华人民共和国药典》G.进口药品注册证书H.中国药品生物制品检定所I.Bolar例外J.同品种注册申请正确答案是：进口药品注册证书题目24再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A.有效期B.进口药品注册证书C.中国药品生物制品检定所D.临床研究H.同品种注册申请1.药物安全性评价试验题目25A.有效期C.临床研究E.Bolar例外G.进口药品注册证书H.申请人I.伦理委员会一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1()负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅A.质量管理部门c.物料控制部门D.工程维护部门题目2()是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。A.机构B.厂房题目3因质量原因退货和收回的药品制剂，应在()监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。C.批发零售商D.质量管理部门题目4药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()。题目5药品生产质量管理规范认证监督检查包括()。B.专题检查C.常规检查D.以上都是题目6“药品生产许可证”的许可事项变更是指()的变更。A.企业负责人、生产范围和生产地址B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型D.企业负责人、生产范围和注册地址题目730日内向所在地()药品监督管理部门备案。C.省级题目8从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于()。A.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院C.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的D.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的题目9被污染的药品按()论处。D.特价药题目10对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在()之间。A.45%～95%题目11A.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色C.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色D.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色正确答案是：合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色题目12药品广告必须具有()。A.真实性、合法性、科学性B.意向性、合理性、现实性C.真实性、美观性、现实性题目13药品的商品名须经()批准后方可在包装、标签上标注。A.国家工商部门题目14执业药师是指经全国统一考试合格，取得()并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药题目15进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内(),或者对已完成C.由无包装改为小包装规格D.由无包装改为大包装规格二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)题目16根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的()制度，指定专门机构或人员A.医疗机构B.监测与报告c.每个最小销售单元的F.灭菌管理H.医药高校等培训机构I.二级认证管理体制J.资质要求题目17生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、()及工艺用水管理。A.医疗机构B.药品零售价格C.零售业务D.药品批准文号F.二级认证管理体制H.监测与报告I.每个最小销售单元的J.医药高校等培训机构题目18在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的()。A.药品批准文号B.医疗机构C.二级认证管理体制G.医药高校等培训机构H.每个最小销售单元的I.零售业务J.灭菌管理题目19药品委托生产，是已经取得()的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。E.二级认证管理体制H.监测与报告J.每个最小销售单元的题目20药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、()的采购与销售等。B.资质要求C.二级认证管理体制H.药品批准文号题目21药品批发企业不得从事药品()。C.医药高校等培训机构H.监测与报告J.灭菌管理题目22药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的()。A.二级认证管理体制D.每个最小销售单元的E.医疗机构F.灭菌管理H.医药高校等培训机构I.药品批准文号J.监测与报告题目23在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明()的义务，禁止暴利和价格欺诈A.二级认证管理体制B.医疗机构C.资质要求D.医药高校等培训机构G.药品批准文号H.灭菌管理J.监测与报告题目24药品的()包装必须印有或贴有标签或说明书。D.医药高校等培训机构E.二级认证管理体制H.医疗机构题目25A.医药高校等培训机构D.医疗机构E.资质要求F.灭菌管理G.零售业务H.监测与报告I.每个最小销售单元的J.二级认证管理体制正确答案是：医药高校等培训机构一、选择题(每题4分，15小题，共60分)医疗机构药事管理的定义，即以()为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。A.药品经营B.药品注册C.药品生产D.服务病人正确答案是：服务病人我国药事管理组织一般称为药事管理委员会(组),其中设主任1名、副主任委员及秘书各(),委员若干名。正确答案是：1名()是医疗机构药品管理的首要环节。A.自配制剂B.合理用药C.采购药品D.采购合格的药品正确答案是：采购合格的药品()规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。B.《药品流通监督管理办法》C.《药品管理法实施条例》()是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。A.法定处方B.秘方C.协定处方D.医师处方正确答案是：医师处方处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是()。A.审查处方B.配方C.核对处方D.包装与贴标签正确答案是：审查处方()是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。A.药理学B.治疗学C.药剂学D.临床药学正确答案是：临床药学临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是()。A.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报B.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房C.临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方D.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济正确答案是：临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方()又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。A.变态反应B.后遗效应C.副作用D.毒性效应正确答案是：变态反应题目10根据ADR与()的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。A.潜伏期B.药品剂量C.药理作用D.发病机制正确答案是：药理作用题目11()为六种监测方法中最为常用的方法。A.处方事件监测D.分析流行病学题目12目前主流的ADR评价方法为()。B.计分推算法D.Karch和Lasagnar评定方法题目13()是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度C.联系的强度D.联系的特异性题目14我国的ADR监测工作由()主管。D.省、自治区、直辖市(食品)药品监督主管部门题目15药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须()集中向所在地的省、自治区、直辖市ADRC.每年D.每半年二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分)题目16医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为()三项基本内容。D.立法、监督和教育F.处方体系H.指定的医疗机构1.摆药J.队列(或群组)研究题目17医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，()采购和不定A.立法、监督和教育B.处方体系C.摆药D.医疗机构G.队列(或群组)研究H.专利药品名称I.合理用药题目18构配制的制剂可以在()之间调剂使用。c.专利药品名称F.处方体系H.队列(或群组)研究题目19医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的()和复方制剂药品名称。A.指定的医疗机构C.定点定批D.立法、监督和教育E.摆药F.合理用药G.处方体系H.药品不良事件I.队列(或群组)研究J.医疗机构正确答案是：专利药品名称题目20()是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯(盒)中，经病区治疗护士核对后发给病人服用。A.定点定批B.药品不良事件C.医疗机构D.处方体系G.队列(或群组)研究H.专利药品名称I.合理用药J.指定的医疗机构正确答案是：摆药题目21()是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人群有效、安全、经济地使用药物。A.定点定批B.摆药C.指定的医疗机构D.立法、监督和教育E.合理用药F.专利药品名称G.队列(或群组)研究H.药品不良事件I.处方体系J.医疗机构正确答案是：合理用药题目22()(简称ADE)与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。A.专利药品名称B.队列(或群组)研究C.药品不良事件D.立法、监督和教育E.医疗机构F.指定的医疗机构G.处方体系H.定点定批I.摆药J.合理用药题目23所谓PEM,就是利用现在的(),对用某种新药的病人予以分组，并通过同科医生对同属一组病人的ADE进行监测的方法。A.合理用药B.摆药C.队列(或群组)研究D.指定的医疗机构E.专利药品名称G.立法、监督和教育H.处方体系I.医疗机构J.定点定批题目24分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和()。A.定点定批B.专利药品名称C.指定的医疗机构D.医疗机构F.立法、监督和教育G.药品不良事件H.摆药I.队列(或群组)研究正确答案是：队列(或群组)研究题目25个人发现药品引起的不良反应/事件，首先应及时就近在当地()进行诊断、治疗。A.摆药C.医疗机构D.处方体系G.专利药品名称H.合理用药I.定点定批J.队列(或群组)研究一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。A.医疗用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品正确答案是：麻醉药品我国由()主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。A.国务院B.公安部C.卫生部D.药品监督管理部门麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经()批准。A.科技部B.国务院药品监督管理部门C.卫生部D.国务院国家对麻醉药品实行()。A.定点经营制度B.定点生产管理制度C.定点生产制度D.定点经营管理制度正确答案是：定点经营管理制度()是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品正确答案是：精神药品生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖()的货物运单办理运输手续。C.“精神药品专用章”“精神药品运输专用章”“精神药品运输章”“精神药品章”正确答案是：“精神药品专用章”氰化物属于()。A.毒品题目13B.有毒物质C.医疗用毒性药品D.毒性药品题目8督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的()倍罚款。题目9开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件的《放射性药品生产、经营企(事)业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放A.卫生部C.中国核工业集团公司题目10A.红黄相间B.蓝黄相间C.红黑相间D.红蓝相间题目11A.成药、饮片、成药c.原药材、饮片、西药合方药题目12GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括()。A.