中药提取物备案列表

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当前保健食品原料的中药提取物，还没有正规的赞同文件，绝大部分是以固体饮料的QS证，

打擦边球。

保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单〞和“可用于保健食品原料的名

单〞上，能够按食品原料来管理，就没必需去按中药提取物存案。

中药提取物存案管理细那么终出台拜托加工被严禁

存案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且拥有独自国家药品标准的中药提取物。

这说明，一方面存案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有独自药品标准的提取物，中成药生产公司才可购买，才有存案意义。

总局要务实行生产及使用双存案，明确了生产、使用公司各自的责任；同时也将中药提取物

生产、使用链归入药质量量全过程看管范围。自产自用提取物分别存案，那么可防备个别中成

药生产公司利用法例缝隙而躲避检查。

中药提取物生产公司应在切合药品GMP要求下组织生产，保证其产质量量。?通知?中

没有采纳一定拥有GMP证书的提法，固然按GMP要求对提取物生产公司检查但不发GMP

证书。详细操作中，对中药提取物生产公司采纳现行药品GMP标准检查，经过检查并获得

生产允许前面可申请存案。

中医药看管此前喊了好多年，但向来“只见打雷，不见下雨〞，但是，日前国务院法制办就?中华人民共和国中医药法〔征采建议稿〕?〔以下简称“征采建议稿〞〕向社会公然征采建议，在“征采建议稿〞宣布没多久以后，对于中药提取及提取物看管的规定细那么〔以下简称“细那么〞〕在8月4日正式宣布了，细那么最后要点集中在三方面：即生产中成药的公司一定

要有自己的提取车间及相应的生产能力；撤消拜托加工；存案提取物的生产公司，不再核发?药品生产允许证?，中药提取物不再按赞同文号管理。

国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质根基，因为中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2021年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产公司，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于存案管理的中药提取物，规定一定自行提取。据认识，当前拜托加工是行业内的广泛现象，撤消拜托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，此刻对于拜托外单位的中药提取物加工完全撤消，主假如鉴于最近几年来某些中药问题频出而采纳的对产质量量的控制和看管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药公司或许有自己的生产线，或许能够新建生产线并收买生产公司，可是有大批以中药提取拜托加工为主业的小公司，那么全局部可能要关门停业。据业内人士测算，新建中药原料生产线的本钱很高，新车间的投入最少要500万元，依照新版GMP标准还需要追加最少300万元的投资，提取设备最根本配置最少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总合本钱算下来，总投资靠近1500万元。对于一家每年原料采买金额2000万元的公司来说，他们最少需要两年以上的收益用于原料厂的投

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资，而许多小的中药公司每年用于原料药的采买金额只有几百万，本钱反而会高于从前外购，根本是赔本。

别的，值得注意的是，相对于从前的征采建议稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将

不再按赞同文号管理〔按新药赞同的中药有效成分和有效部位除外〕。剖析人士表示，向来

以来，局部药企因为没有中药提取物的生产赞同文号而不可以生产，拥有文号的，有的产量小，

有的不生产，这也造成拜托加工成为行业广泛现象。松开赞同文号管理，既鼓舞有能力的公司自行提取，又能缓解叫停拜托加工以后带来的冲击。

以下附对于增强中药生产中提取和提取物监察管理的通知及中药提取物存案管理实行细那么全文

国家局颁发文件对中药生产中提取和提取物严加管理

对于增强中药生产中提取和提取物监察管理的通知

食药监药化监〔2021〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监察管理局：

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质根基。最近几年来，跟着中药生

产的规模化和集约化展开，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的

质量安全带来隐患。为增强中药提取和提取物的监察管理，标准中药生产行为，保证中成药

质量安全有效，现将有关规定通知以下：

一、中药提取是中成药生产和质量管理的要点环节，生产公司一定具备与其生产品种和规模

相适应的提取能力。药品生产公司能够异地建立前办理和提取车间，也可与公司内部拥有控

股关系的药品生产公司共用前办理和提取车间。

二、中成药生产公司需要异地建立前办理或提取车间的，需经公司所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局赞同。跨省〔区、市〕建立异地车间的，还应经车间所在地省〔区、市〕食

品药品监察管理局审察赞同。中成药生产公司?药品生产允许证?上应注明异地车间的生产地点。

三、与公司内部拥有控股关系的药品生产公司共用前办理和提取车间的，该车间应归属于集

团公司内部一个药品生产公司，并应报经所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局赞同。跨

省〔区、市〕建立共用车间的，须经两方所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局审察赞同。

该公司应增强一致管理，明确两方责任，拟订确实可行的生产和质量管理举措，成立严格的

质量控制标准。共用提取车间的中成药生产公司?药品生产允许证?上应注明提取车间的归

属公司名称和地点。

四、中成药生产公司应付其异地车间或共用车间有关品种的前办理或提取质量负责，将其纳

入生产和质量管理系统并对生产的全过程进行管理，提取过程应切合所生产中成药的生产工

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艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完好的批生产记录，并在储存、包装、运输等方面

采纳有效的质量控制举措。共用车间所属公司应依照?药品生产质量管理标准?〔以下简称药品GMP〕组织生产，严格执行两方质量协议，对提取过程的质量负责。

五、中成药生产公司所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监察管理，对跨省〔区、市〕的异地车间或共用车间应进行延长看管，车间所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局负责异地车间或共用车间提取过程的平时看管。

六、自本通知印发之日起，各省〔区、市〕食品药品监察管理局一律停止中药提取拜托加工

的审批，已经赞同的，可持续至2021年12月31日。在此时期，各省〔区、市〕食品药品

监察管理局应确实增强对已赞同拜托加工的监察管理，敦促拜托方依照药品GMP的要求切

实执行责任，拟订可行的质量保证系统和管理举措，成立拜托加工提取物的含量测定或指纹

图谱等可控的质量标准，对拜托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导，并在运输过程

中采纳有效举措，以保证拜托加工质量。凡不切合要求的一律撤除其拜托加工的审批，其实不

得另行审批。

自2021年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产公司，一律停止相应品种的生产。

七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且拥有独自国家药品标准的中药提取物实行存案管理。凡生产或使用上述应存案中药提取物的药品生产公司，均应依照?中药提取物存案管理实行细那么?〔见附件〕进行存案。八、中成药生产公司应严格依照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已存案的中药提取物；对不属于存案管理的中药提取物，应自行提取。自2021年1月1日起，中成药生产公司一律不得购买未存案的中药提取物投料生产。；九、存案的中药提取物生产公司应依照药品GMP要求组织生产，保证其产质量量，其平时看管由所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局负责。自本文印发之日起，对中药提取物生产公司一律不予核发?药品生产允许证?和?药品GMP证书?，已核发的，有效期届满后不得再从头审察发证。十、中成药生产公司使用存案的中药提取物投料生产的，应依照药品GMP要求对中药提取物生产公司进行质量评估和供应商审计。中成药生产公司所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局应依照药品GMP有关要乞降国家药品标准对中药提取物生产公司组织展开延长检查，并出具检查报告，确认其能否切合药品GMP要求。十一、对中药提取物将不再按赞同文号管理，但按新药赞同的中药有效成份和有效部位除外。对已获得药品赞同文号，按本通知规定应归入存案管理的中药提取物，在原赞同文号有效期届满后，各省〔区、市〕食品药品监察管理局不再受理其再注册申请。

十二、中药材前办理是中药生产的重要工序，与所生产品种相适应的中药材前办理设备、行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，

中药生产公司和中药提取物生产公司应该具备

设备，拟订相应的前办理工艺规程，对中药材进

一定从具备合法资质的中药饮片生产经营公司购

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买。

十三、中成药生产公司违犯本通知第七条规定，使用未存案的中药提取物投料生产的，应依

据?中华人民共和国药品管理法?第七十九条进行查处。

十四、中成药生产公司未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物取代中药饮片投料生产的，应依照?中华人民共和国药品管理法?第四十八条第三款第二项按假药论处。

十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的有关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

以上请各省〔区、市〕食品药品监察管理局通知行政地区内有关药品生产公司并依照执行。

在本文件执行过程中若有问题和建议，请实时向总局反应。

附件：中药提取物存案管理实行细那么

第一条为增强中成药生产监察管理，标准中药提取物存案管理工作，保证使用中药提取物的中成药安全、有效和质量可控，拟订本细那么。

第二条本细那么所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并拥有独自国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有

效部位等成份。本细那么所指中药提取物不包含：中成药国家药品标准中附有详细制法或标准的提取物；按新药赞同的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

第三条本细那么所指中药提取物存案，是中药提取物生产公司按要求提交中药提取物生产存案资料，以及中药提取物使用公司按要求提交使用存案资料的过程。

第四条中药提取物生产存案，中药提取物生产公司应经过中药提取物存案信息平台，填写

?中药提取物生产存案表?〔附1〕，向所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局提交完好的资料〔PDF格式电子版〕，并对资料真切性负责。

第五条中药提取物生产存案应提交以下资料：

〔一〕?中药提取物生产存案表?原件。

〔二〕证明性文件彩色影印件，包含有效的?营业执照?等。

〔三〕国家药品标准复印件。

〔四〕生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包含产地、基原、执行标准或炮制标准。：

〔五〕要点工艺资料。包含主要工艺路线、设备，要点工艺参数等，要点工艺资料应供应给中药提取物使用公司。

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〔六〕内控质量标准。包含原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检

验标准，以及完好工艺路线、详尽工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特点图谱检测方法和指标等质量控制资料。

〔七〕中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。〞

〔八〕其余资料。

第六条中药提取物生产存案信息不得任意更改，若有更改，中药提取物生产公司应实时通

知有关中药提取物使用公司，并提交更改有关资料，按上述程序和要求从头存案。

第七条中药提取物使用存案，中药提取物使用公司应经过中药提取物存案信息平台，填写

?中药提取物使用存案表?〔附2〕，向所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局提交完好的资料〔PDF格式电子版〕，并对资料真切性负责。

第八条中药提取物使用存案应提交以下资料：

〔一〕?中药提取物使用存案表?原件。

〔二〕证明性文件彩色影印件。包含有效的?药品生产允许证?、?营业执照?、?药品GMP

证书?、使用中药提取物的中成药品种赞同证明文件及其更改证明文件等。

〔三〕使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

〔四〕中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

〔五〕对中药提取物生产公司的质量评估报告。要点包含评估中药提取物生产公司的生产条

件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。

〔六〕对中药提取物生产公司的供应商审计报告。

〔七〕中药提取物要点工艺资料。

〔八〕其余资料。

第九条中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一?中药提取物使用

存案表?，一起存案。

第十条中成药生产公司自主生产中药提取物供本公司使用的，应分别对该中药提取物进行

生产及使用存案，使用存案时仅提交第八条中的〔一〕～〔二〕项资料。

第十一条中药提取物使用公司应固定中药提取物根源；实时认识其使用的中药提取物生产

存案信息更改状况，参照?已上市中药更改研究技术指导原那么〔一〕?的要求，对中药提取

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物生产存案信息更改可能产生的中成药产质量量变化进行研究和评估，中药提取物生产存案信息更改造成中成药产质量量改变的，应立刻停止使用。中药提取物使用存案信息发生更改，包含使用公司、使用的中成药品种及其使用的提取物生产存案的有关信息更改等，有关使用公司应提交更改有关资料，按上述程序和要求从头存案第十二条国家食品药品监察管理总局负责成立中药提取物存案信息平台。各省〔区、市〕食品药品监察管理局负责本行政地区内中药提取物生产或使用存案工作，并负责本行政地区内中药提取物生产或使用的监察检查第十三条各省〔区、市〕食品药品监督管理局收到中药提取物存案资料后，应在5个工作日内将存案资料传递至中药提取物存案信息平台。中药提取物存案信息平台按存案次序自动生成中药提取物存案号。中药提取物生产存案号格式为：ZTCB+4位年号+4位次序号+省份简称；若有更改，更改后备案次序号格式：原存案号+3位变化次序号。，中药提取物使用存案号格式为：ZTYB+4位年号+4位次序号+省份简称；若有更改，更改后存案号格式：原存案号+3位变化次序号。第十四条中药提取物存案信息平台将自动公然使用存案根本信息，包含：中药提取物名称、生产公司、存案时间、生产存案号，使用该中药提取物的中成药品种名称、赞同文号、生产公司、存案时间、使用存案号，存案状态。中药提取物生产存案内容及使用存案中的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和质量评估报告等资料不予公然。第十五条中药提取物存案信息供各级食品药品监察管理局监察检查及延长检查使用；此中，未公然的存案资料仅供国家食品药品监察管理总局、存案所在地省〔区、市〕食品药品监察管理局监察检查及延长检查使用。第十六条各省〔区、市〕食品药品监察管理局在监察检查中发现存在以下情况的，应采纳责令整顿、暂停生产使用该中药提取物等举措，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监察管理总局在该中药提取物有关存案信息中记录并公示。

〔一〕存案资料与生产实质不一致的；

〔二〕中药提取物的生产不切合?药品生产质量管理标准?〔GMP〕要求的；

〔三〕中药提取物的生产不切合国家药品标准的；

〔四〕外购中药提取物假冒自主生产产品的；

〔五〕外购中药提取物半成品或成品进行分包装或更换包装的；

〔六〕经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物惹起的；

〔七〕存在其余违纪违规行为的。

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切合存案要求的中药提取物一览表

序号名称备注01丁香罗勒油赞同文号管理02八角茴香油赞同文号管理人参茎叶总皂

苷

人参总皂苷

05三七三醇皂苷赞同文号管理06三七总皂苷赞同文号管理07大黄流浸膏赞同文号管理大黄浸膏

山楂叶提取物

广藿香油

丹参总酚酸提取物

丹参酮提取物

水牛角浓缩粉赞同文号管理

甘草流浸膏赞同文号管理

15甘草浸膏赞同文号管理

北豆根提取物

当归流浸膏赞同文号管理

18肉桂油赞同文号管理19灯盏花素赞同文号管理20远志流浸膏赞同文号管理连翘提取物

牡荆油

环维黄杨星D赞同文号管理

24松节油赞同文号管理序号名称备注25刺五加浸膏赞同文号管理26岩白菜素赞同文号管理肿节风浸膏

茵陈提取物

茶油

香果脂

31姜流浸膏赞同文号管理32穿心莲内酯赞同文号管理33莪术油赞同文号管理34桉油赞同文号管理35积雪草总苷赞同文号管理36益母草流浸膏赞同文号管理浙贝流浸膏

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黄芩提取物

黄藤素

银杏叶提取物

麻油

蓖麻油

满山红油

薄荷素油

45薄荷脑赞同文号管理46颠茄流浸膏赞同文号管理颠茄浸膏

依照国家局“通知〞精神，推行赞同文号管理的24此中药提取物，在上一次注册期满后，不再进行品种再注册，相当于赐予的赞同文号自然作废，笔者认识，这24个品种在2021——2021年其上届注册限期即满，具备资质的公司均能够择机进行生产存案，特别是穿心莲内酯、三七总皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、环维黄杨星D、八角茴香油、水牛角浓缩粉、灯盏花素、薄荷素油、刺五加浸膏、岩白菜素、积雪草总苷、穿心莲内酯、益母草流浸膏等几个品种拥有许多的药品生产〔以及院内制剂〕使用公司，因此拥有较为广阔的市场远景和潜力。提示公司注意的是，本文列出一定进行存案的404家药企名单，还有复方制剂的品种未列入，而复方制剂波及到公司更多，最少有近千家中药公司一定进行存案，因为篇幅所限，本文未一一列出，可是，组方中波及有关品种的药企，也应注意提行进行存案。文号管理的中药提取物文号散布状况见下表：序号名称生产单位赞同文号剂型01丁香罗勒油江苏华神药业国药准字Z32021274原料药02-1八角茴香油云南特安呐制药股份国药准字Z53020213原料药02-2广西百色桂西制药国药准字Z45020218原料药02-3昆明制药公司金泰得药业股份国药准字Z53021716原料药02-4广西南宁百会药业公司国药准字Z45020336原料药02-5广西壮族自治区凌云制药厂国药准字Z45022242原料药02-6宝鸡金森制药国药准字Z61021680原料药03三七三醇皂成都华神公司股份制药厂国药准字Z20030108原料药苷04-1三七总皂苷云南植物药业国药准字Z53020210原料药04-2云南维和药业股份国药准字Z53021485原料药04-3云南白药公司股份国药准字Z53021497原料药04-4云南金不换(公司)药业分公司国药准字Z53020013原料药04-5云南玉溪万方天然药物国药准字Z53020220原料药04-6云南特安呐制药股份国药准字Z53020218原料药04-7云南白药公司文山七花有限责任公司国药准字Z53021515原料药04-8云南白药公司股份国药准字Z53020215原料药04-9昆明制药公司金泰得药业股份国药准字Z53021348原料药04-10昆明制药公司股份国药准字Z53021369原料药04-11云南三七科技国药准字Z53021725原料药04-12云南玉药生物制药国药准字Z53020686原料药文案大全适用标准文档

04-13云南三圣药业国药准字Z53020825原料药05-1大黄流浸膏海南制药厂国药准字Z46020213流浸膏剂05-2云南云龙制药股份国药准字Z53020211流浸膏剂06-1水牛角浓缩江西济民可信药业国药准字Z36021919散剂(口粉服)06-2国药准字Z36020932散剂(口服)06-3邯郸市柏林药业国药准字Z13021864散剂06-4韶关市居民制药国药准字Z44023623散剂04-5四川千方中药饮片国药准字Z51022471散剂06-6山西天生制药有限责任公司国药准字Z14020570散剂06-7四川省众森中药饮片国药准字Z51022576散剂06-8河北安国药业公司国药准字Z13022021散剂07-1甘草流浸膏广东邦民制药厂国药准字Z44022025浸膏剂07-2重庆和平制药国药准字Z50020292流浸膏剂07-3太极公司浙江东方制药国药准字Z33020889流浸膏剂07-4上海美优制药国药准字Z31020530流浸膏剂07-5四川彩虹制药国药准字Z51020760流浸膏剂07-6贵州同济堂制药国药准字Z20053252流浸膏剂07-7重庆科瑞东和制药有限责任公司国药准字Z50020609流浸膏剂07-8甘肃河西制药有限责任公司国药准字Z62021937流浸膏剂07-9甘草流浸膏陕西富捷药业国药准字Z61020616流浸膏剂07-10江苏云阳公司药业国药准字Z32021698流浸膏剂07-11广西广明制药国药准字Z45021309流浸膏剂07-12广东万年轻制药国药准字Z44021666流浸膏剂07-13福州海王金象中药制药国药准字Z35020377流浸膏剂07-14国药公司新疆制药国药准字Z65020212流浸膏剂07-15四川省宜宾五粮液公司宜宾制药有限责国药准字Z51021751流浸膏

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