卫生技术评估课件

卫生技术评估卫生技术评估1内容一、HTA简介二、为什么要搞HTA三、HTA的方法四、卫生部的计划五、中国HTA的发展六、HTA与卫生决策内容一、HTA简介2一、HTA简介1、基本概念：1）卫生技术：

是用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系，包括药物器械、设备医疗方案技术程序后勤支持系统行政管理组织是所有用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进人民健康的技术手段一、HTA简介1、基本概念：药物是所有用于疾病预防、筛查、诊32）卫生技术评估（HTA）应用EBM和卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术技术特性临床安全性临床有效性经济学特性社会适应性提出综合建议推广使用鼓励使用禁止使用/淘汰常规应用需进一步研究供政府决策或社会采纳2）卫生技术评估（HTA）应用EBM和卫生经济学的原理和方法42、HTA的发展历史1）机构1972 美国 卫生技术评估办公室（QTA）1980 丹麦 以白皮书上书Porrliament成立HTA1997 丹麦 丹麦卫生技术评估研究所（DIHTA）1984 西班牙 成立HTA委员会1984 荷兰 TA白皮书（包括HTA）1987 瑞典 瑞典国家HTA（SBU）1989 加拿大 HTA协调办公室（CCOHTA）1990 加拿大 HTA哥伦比亚办公室（BCOHTA）法国、英国 国家HTA项目1992 泰国1994 中国 卫生技术评估中心1995 芬兰 芬兰卫生保健技术评估办公室 新西兰 新西兰卫生技术评估（NZHTA） 马来西亚 卫生系统研究中心（HSRI）2、HTA的发展历史1）机构52）国际组织1984 国际HTA协会（ISTAHC）1994 国际HTA机构协会（INATA）

加泰隆卫生技术评估和研究机构 （CAHTA）1999 欧洲HTA协作网

2）国际组织63）欧洲HTA协作网项目（1999-2001）健康促进与疾病预防开发项目间信息交流的通道与技术构建联合评价项目的框架开发与宣传最好的HTA实践确认并共享成功的方法3）欧洲HTA协作网项目（1999-2001）健康促进与疾病71999－2000 WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰）1999－2001 北欧四国听力恢复HTA合作项目 （丹麦、芬兰、挪威和瑞典）2000－2001 ISTAHC远程学习项目（internet） ISTAHC建立网上HTA培训课程指南 （Directory）1999－2000 WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰）83、HTA机构举例：

—瑞典卫生技术评估委员会（SBU）是一个独立的政府机构，成立于1987年，总部在斯德哥尔摩任务：合成／综合卫生领域科研的新发现，不仅关注卫生主题，还关注有关保障健康、防治疾病、残障和失调、康复等方面的不同政策、方法和项目执行过程中涉及到的经济、伦理和社会问题机构：由30人组成董事会和科学咨询委员会，领导在全国范围内聘用和征集的400余名临床医师和研究人员参与工作；同时还有一个广泛的国际专家网络3、HTA机构举例：

—瑞典卫生技术评估委员会（SBU）94、卫生技术评估的作用HTA与药品和医疗设备管理例如澳大利亚：利用HTA信息进行药品管理决策HTA与医疗保险促使许多欧洲国家保险覆盖面增加，例如荷兰HTA与经费控制欧洲国家采用固定与前瞻性预算已对卫生成本控制起了作用，例如瑞典HTA与地区卫生实践1995年，加拿大魁北克的HTA委员会就16个项目调查了21份HTA报告，对地区卫生政策和医疗费用的影响，其中18份都产生了巨大影响。4、卫生技术评估的作用HTA与药品和医疗设备管理101.WHO2000年年审结果（一）二、为什么要搞HTA1.WHO2000年年审结果（一）二、为什么要搞HTA11WHO2000年年审结果（二）WHO2000年年审结果（二）122、分析与思考：成本-效果＝影响因素：政策、体制、投入 卫生技术评估、医疗保险……中国的出路：EBM，HTA，医疗保险，加强 卫生研究能力成本位次效果位次2、分析与思考：成本-效果＝成本位次13卫生技术评估与成本-效果卫生技术评估与成本-效果14医疗保险与成本-效果医疗保险与成本-效果153、现实与挑战信息爆炸 现代医生：需要终身教育，更新知识观念更新 现代医药：“太”好了费用剧增 新技术：越新、越好、越贵 效益、成本－效果通常不清楚而靠“关系”决策 现代病人：久病成良医 为费用所扰3、现实与挑战信息爆炸 现代医生：需要终身教育，更新知164、解决策略：循证决策：科学证据

公开透明 随时更新满足国家大政方针和政策的要求效力效果效率4、解决策略：循证决策：科学证据效力17三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题（二）确定评估的具体问题（三）确定评估机构或地点（四）收集现有的资料（五）收集新的研究数据（六）评价证据（七）合成资料（八）得出结论和提出建议（九）传播结果和建议（十）监测评估结果的影响三、卫生技术评估的方法（一）确定评估题目：选题、立题18（一）确定评估题目：选题、立题取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。有明确的标准：如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技术？三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题三、卫生技术评估的方法19（一）确定评估题目：选题、立题优选标准：减轻疾病的负担；患病率、发病率、死亡率、并发症发生率；价格或费用：昂贵技术、医疗总费用高的健康问题；临床实践应用中差异大的技术；改善健康结局/降低危险性；降低医疗成本；解决存在的伦理、法律、社会问题；是否有足够的资料用于评估；公众、政策需要；是否用于制定调控、费用支付政策。三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题三、卫生技术评估的方法20（二）确定评估的具体问题应准确理解评估的目的和评估结果的用户是谁。如医务人员、患者、政治家、研究人员二医院管理者、政府决策者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。确定评估的具体问题时至少应包括的基本要素有：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。三、卫生技术评估的方法

（二）确定评估的具体问题三、卫生技术评估的方法21（三）确定评估机构或地点评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA机构。是“自己评估或购买”HTA报告取决于评估问题的性质、资金、技术和人才力量、时间。三、卫生技术评估的方法

（三）确定评估机构或地点三、卫生技术评估的方法22（四）收集现有的资料在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网（Internet）、同事和其他研究人员。三、卫生技术评估的方法

（四）收集现有的资料三、卫生技术评估的方法23（五）收集新的研究数据产生原始研究数据的方法包括：RCT、非随机对照试验、同期或历史对照、队列研究、病例一对照研究、断面研究、监测、调查、使用数据库和注册库、系列病例分析、病案报道，以及卫生经济学分析等。三、卫生技术评估的方法

（五）收集新的研究数据三、卫生技术评估的方法24（六）评价证据①研究分类：方法学类型和研究特征，一般采用证据表格进行，包括：研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL）、统计量（P值、CI）。②证据分级：根据研究问题类型和方法学的严格性，证据分级标准和论证强度不同，凡涉及病因、诊断、治疗、卫生经济学、伦理学等证据分级方法请参见本书相关章节及有关专著。③选择可用的研究：基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。三、卫生技术评估的方法

（六）评价证据三、卫生技术评估的方法25（七）合成资料合成方法有系统评价或meta-分析、决策分析和达成共识三、卫生技术评估的方法

（七）合成资料三、卫生技术评估的方法26（八）得出结论和提出建议结论是对评估的结果或发现的简要总结，推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。三、卫生技术评估的方法

（八）得出结论和提出建议三、卫生技术评估的方法27（九）传播结果和建议应从三方面考虑：确定目标人群，选择恰当的媒体如印刷品、电子刊物、音像、会议报告结果，制订有效的传播技术或策略。三、卫生技术评估的方法

（九）传播结果和建议三、卫生技术评估的方法28（十）监测评估结果的影响①提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；②医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；③环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；④评估结果/建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。三、卫生技术评估的方法

（十）监测评估结果的影响三、卫生技术评估的方法29四、卫生部的计划1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制度，实现卫生技术准入卫生技术准入： 卫生行政部门根据卫生技术评估的结果对卫生技术作出采用、推广（包括推广范围）或禁止使用和淘汰的决定卫生技术准入制度（HTPR）：国家为保护和促进人民健康制定的、有一定强制性的、规范HTA、HTP和HT开发和应用的制度四、卫生部的计划1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制302、开设HTA学位班／证书班培训课程，培养高层HTA管理和研究人才3、建立、认证HTA评价员和机构，建立并实施HTA管理规范4、确定HTA的优选项目、组织评价5、根据评价结果作出决策2、开设HTA学位班／证书班培训课程，培养高层HTA管理和研31五、中国HTA的发展1、起步不晚（90年代初），发展太慢：1个EBM中心，3个评估组织（分别作卫生经济、生物技术和医学伦理评价）在提高认识、普及理论和方法上作了一些工作，但普及面和力度都极待提高通过HTA已在全国范围内淘汰了35项临床检验技术，正在开展有关人工受精，试管婴儿技术的HTA对基因芯片技术作了早期HTA五、中国HTA的发展1、起步不晚（90年代初），发展太慢：322、问题评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高技术评估与政策制定脱节，结果向政策的转化率低缺乏HTA/EBM高层管理和研究人才的培训条件和经费缺乏开展重要卫生技术评估的人才和经费支撑缺乏有效的HTA/EBM信息发布渠道和手段2、问题评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高333、对策利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽快启动HTA高层人才培训配合卫生体制深化改革，确定国家优选评估项目广开财路，重点支持优选项目的HTA根据HTA结果，制定重大卫生决策、推动医疗卫生改革通过HTA，培训人才，建立国际联系，认证国家HTA机构和人员，规范HTA研究与实践3、对策利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽34病人临床研究临流研究卫生经济研究其它研究信息合成CochraneCollaborationHTA数据库指南应用于临床实践卫生政策医学研究临床医师：教育与培训病人病人临床研究临流研究卫生经济研究其它研究信息合成Cochra35六、HTA与卫生决策

（1）急性脑卒中临床研究证据

——四川大学华西医学院神经内科治疗药物 中国英国依据 依据来源甘油/甘露醇 69％1％不充分CochraneLib中药 66％0不充分CochraneLib阿斯匹林

54％39％

充分

CochraneLib钙拮抗剂 53％<1％不充分CochraneLib低右 44％0不充分CochraneLib蛇毒 30％0不充分CochraneLib卒中病房

0 >50%

充分

CochraneLib

六、HTA与卫生决策

（1）急性脑卒中临床研究证据

36（2）ESRD全程分段治疗费用（以肾小球肾炎为例）终末期1,2,3分别表示以腹透,血透及肾移植治疗ESRD华西医大附一院泌尿外科二病区ESRD患者,n=20华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者,n=100（2）ESRD全程分段治疗费用（以肾小球肾炎为例）37（3）γ刀（MOH医学技术评估中心）γ刀的发展历史: 1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代 全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）； 1997年（84）台

我国：1992-1995共引进13台，13/84≈15.5％费用：＄350万/台（不包括CT、MRI、DSA等配备） 3万元/例/次（3）γ刀（MOH医学技术评估中心）γ刀的发展历史:38安全性和有效性评价：文献评阅法截止1994年底累计治疗273,783例病人其中32％为动-静脉畸形，术后2年完全闭塞率>80％65％为肿瘤 良性36％，如听神经瘤局部控制率90％ 恶性29％，如转移癌平均生存期达8.28日 （放疗3-6月）2％为功能性疾患经济学评价：投资效益分析：调查γ刀利用和运行状况 核算其成本、效益 分析投资效益和盈亏平衡与传统手术的成本-效益比较分析 通过调查和随访资料进行经济学评价安全性和有效性评价：文献评阅法39社会影响性评价： 对社会的影响及社会各方的认识（管理部门、医疗部门、患者） 用社会学方法，了解不同对象的认识程度和技术可能带来的直接及潜在后果技术评估的趋势和难点我国Y刀的应用情况：截止1995年底共13台，累计治疗7000例恶性肿瘤治疗比例偏高，而γ刀的主要适应症是颅内良性肿瘤1994年估计治疗800例/台/年，大大高于世界平均值130例/台/年思考：是人多刀少？还是利益导向？社会影响性评价：40（4）腰背痛的治疗腰背痛是常见的疾病治疗方法多：内科、外科、理疗（脊柱按摩、疗骨术）、制动等严格评估所有治疗方法：成本、利弊结果：多数方法缺乏科学依据，某些甚至有害 如休息/卧床休息、病假、某些手术、某些药物社会费用（间接费用）比直接费用高三倍

1995年约297亿SEK，其中270亿源自病假和提前退休 24亿用于诊断、治疗等有关腰背痛的RCT只占全部RCT的0.2%，迫切需要加强研究（4）腰背痛的治疗腰背痛是常见的疾病41结论： 注重卫生经费的投资导向 改变医生和患者行为 减少卫生资源的浪费 加强临床研究，筛选有效疗法写出普及性宣传材料

宣传，普及结论：42（5）轻型高血压患者的治疗轻型高血压治疗：非药物或药物治疗（新药或老药）HTA评估报告证明：老药与新药的效果一样，价格仅为新药的一半，有证据证明可预防并发症和早死结果： 减少应用昂贵的新药，节约大量经费（5）轻型高血压患者的治疗轻型高血压治疗：非药物或药物治疗43（6）戒烟欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死戒烟可预防疾病和早死：成本－效果极好戒烟方法多：咨询、尼古丁替代品、催眠疗法、针灸、药物治疗等HTA报告证明：除咨询和尼古丁替代品外，其它方法均无证据证明有效结论： 最有效的方法是咨询，其费用可忽略不计（6）戒烟欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死44（7）抗氧化剂预防疾病据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E，胡萝卜素、硒等）可预防衰老和某些疾病，如肿瘤、心血管疾病HTA报告证明：合成的抗氧化剂均无预防作用，有一些证据证明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果据估计：1千5百万美元/每百万人购买合成的抗氧化剂（7）抗氧化剂预防疾病据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E45（8）骨折预防据估计，每年欧共体各种类型的骨折病人大约有2百万。骨密度降低是骨折的一个危险因素，而骨密度随着年龄增长而逐步降低，因此老年人的骨折问题已经成为各个国家，特别是老龄化国家的一个主要公共卫生问题在欧洲和美国采用了骨密度测试的大面积筛检或机会筛检（即当病人去看病是就给他做这种检查）评估结果显示：骨密度测试结果并不能预测哪个病人会发生骨折，只是可以显示其骨折的危险性可能更高些；同时这种大面积筛检或机会筛检还存在技术和伦理学上的障碍，而且成本极高。除外年龄影响骨密度，吸烟、久坐、食物中缺钙以及雌激素分泌不足也是影响骨密度的重要因素，因此预防骨折更应该从戒烟、从儿童时期就加强食物中充足的钙的摄入等方面着手。（8）骨折预防据估计，每年欧共体各种类型的骨折病人大约有2百46（9）基因治疗（SBUAlert）结论（FindingsbyAlert）基因治疗在过去15年迅速增加，尤以美国为著 研究热点为开发各种载体，向培养细胞，实验动物和病人转gene1989年首次将外源基因转入人体1990年开始基因治疗的临床试验 迄今已注册近400个临床试验常见的困难是不能有效将gene转入相关靶细胞 因而很难判断基因疗法的利、弊 疗效和并发症高度取决于疾病性质和所用转gene方法只有极少的证据显示基因治疗的风险 尚无有关病人受益和基因治疗的成本-效果的证据 目前基因治疗应考虑动物实验，而不能用于临床（9）基因治疗（SBUAlert）结论（Findings47目前的研究：至1999年6月，全球已注册380个基因治疗的临床试验 共计3000个病人，70％在美国，20％在欧洲1995年，瑞典的Huddinge大学进行了第一个GT的临床试验Huddinge和Lund大学医院均已成立GT中心，进行GT研究瑞典多数大学已成立了相应机构，进行下述研究：

开发Vector、转基因造血干细胞、神经系统的转基因、肿瘤的gene治疗1999年启动了GT的国家研究项目，总经费60MillionSEK/5年目前的研究：至1999年6月，全球已注册380个基因治疗的临48（10）异种肾移植（SBUAlert）结论：异种移植是解决同种移植器官严重短缺的办法之一已建立一种转基因猪人异种肾移植的远期经济学指标的分析模型但对于异种肾移植未来在研究、开发和临床上的费用尚有许多未定因素异种移植的风险问题尚未解决，对病人的近期和远期疗效尚无可信的证据异种移植相关的大量伦理问题尚须探讨和辩论（10）异种肾移植（SBUAlert）结论：49医疗结构和组织一旦异种移植成为可能，同种器官的需求将减少，并重新配置转基因猪将实现商品化，需要新建获取供器官的手术室用于移植的病床数和相关的医疗设施将增加而对透析和ICU的需求将减少医疗结构和组织一旦异种移植成为可能，同种器官的需求将减少，并50瑞典1999年的一个全国性研究提交了一份有关异种移植管理规章的建议美国、英国已制定了异种移植管理条例，其它国家和EuropeanCouncil、欧盟、OECD及WHO正在建立相应管理条例应该制定统一的国际规范，避免病人在没有规章或管理不严的国家寻求治疗瑞典1999年的一个全国性研究提交了一份有关异种移植管理规章51（11）血肿抽吸治疗脑出血是否有效？背景：脑出血尚无特异性治疗方法国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科保守治疗证据：国外：尚无随机对照试验（RCT）证据，两个RCT正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。（11）血肿抽吸治疗脑出血是否有效？背景：52结果：5个RCT，包括475例；证据质量评价：病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短12个为有对照但未随机分组的研究，共1334例16个无对照的研究，共925例。所有研究均得出有效的结论结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究结果：53药物雷米普利的评估目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技术评估实用方法已定出评价方案并完成一个药物（雷米普利）的评价药物雷米普利的评估541）药物评价的实施步骤

（一）评价某药是否有效和安全（二）某药物与同类其他药物相比是否较好（在疗效、安全性、质量、价格和易使用性等方面综合比较）（三）评价药物生产质量（比较临床指标能得出结论则不需进行，否则需进行生产质量评价）1）药物评价的实施步骤

（一）评价某药是否有效和安全552）药物评价基本方法全面收集全世界所有关于某药的研究

对所有的研究逐个进行严格评价分析单个研究的质量级别联合所有研究结果进行综合分析和评价

得出综合结论（有效、无效、质量、价格、易使用性）2）药物评价基本方法全面收集全世界所有关于某药的研究

563）药物评价流程1全面收集全世界关于某药的所有研究（检索）

2对所有文章逐个进行评价（填单个研究表）

3进行某药的综合分析和评价（填综合分析表）

4需多药比较时将每药的综合数据进行比较（填一览表）3）药物评价流程1全面收集全世界关于某药的所有研究（检索574）药物评价研究证据分级

一级：RCT的系统评价或RCT二级：对照试验但未随机分组

三级：无对照的系列病例观察

4）药物评价研究证据分级58

多药比较一览表的比较要点 比较要点 药物A 药物B研究例数：（多者较好）各级证据篇数病例数：（高级别病例多者较好）疗效指标：（临床终点指标优于替代指标）随访时间：（长者较好）结果报告：（疗效和副作用均报告者好）每天价格：能否报销：评价者综合参考意见多药比较一览表的比较要点 比较要点 药物A 59雷米普利评价结果适应症研究总篇数一级证据（篇）二级三级 病例数

高血压 8 6 1 1 14385例糖尿病 2 2 3699心衰 5 5 3100

心肌梗塞 1 1 352 肾病 1 1 166 二级预防 1 1 9297合计 18 16 11 35，000

雷米普利评价结果适应症研究总篇数一级证据（篇）二级三60结果：雷米普利的临床研究已有35000病例以上多数为一级证据，研究质量高适应症多、用途广每天一次服用方便

结论：有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便

结果：61心导管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用（约分别为6百万美元和7百万美元）。有关高档技术如器官移植、MRI、血流动力学实验等的HTA报告对卫生部门的政策、制定指南和合理分配资源均产生了明显的影响。一篇有关乳腺癌普查的HTA报告结果显示，对50岁～70岁的妇女进行普查成本－效果最好，这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策，优化了卫生保健系统。心导管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用（约分62系统评价与卫生技术评估的区别系统评价 HTA证据驱使 决策需要驱使

对纳入证据质量有一定要求 评价可得到的证据

未对证据进行分级标记 对证据进行分级标记目前较少涉及卫生经济评价 较多涉及卫生经济评价 系统评价与卫生技术评估的区别系统评价 HTA63卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。1978年，技术评估机构（OTA）分析了肺炎球菌疫苗的成本－效果。结果是，在65岁以上老人中每获得一个健康生命年的成本是1000美元，成本－效果比极佳。国会据此修订了老年保健法，规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。1981年OTA还研究了流感疫苗，发现在65岁以上的老年人中使用这种疫苗收益也是大于成本。1987年国会再度修订了老年保健法，要求对65岁以上的老人接种此疫苗。卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。64卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。从国际情况分析：（1）HTA在发展中国家和发达国家间分布不均匀。与发达国家相比，发展中国家卫生资源与卫生需求之间的矛盾更突出，合理应用卫生技术更为重要，HTA机构却较少；（2）卫生技术对伦理、法律、社会的影响方面评价不够；（3）缺乏统一的卫生技术评估方法，不利于国际间的交流；（4）缺乏统一的管理机构，可能造成重复劳动，不利于HTA结果和信息在世界范围内的传播和应用。

卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。从国65中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：（1）培训：培训卫生技术评估的人才，或进行高质量的临床试验，或进行科学、可靠的信息合成，以规范评估方法，提高评估质量；（2）提供信息：由于疾病谱、医务人员技术水平及经济条件等在各个国家、地区的差异，卫生技术的合理应用具有明显的区域性。因此，要评价出适合中国国情的卫生技术，必须根据我国的文献资料进行卫生技术评估。而中国Cochrane中心的临床试验资料库集中收集了我国的文献资料，是进行卫生技术评估的重要信息源；中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：66相信命运的人等待相信机会的人寻找相信自己的人开创相信命运的人等待67卫生技术评估卫生技术评估68内容一、HTA简介二、为什么要搞HTA三、HTA的方法四、卫生部的计划五、中国HTA的发展六、HTA与卫生决策内容一、HTA简介69一、HTA简介1、基本概念：1）卫生技术：

是用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系，包括药物器械、设备医疗方案技术程序后勤支持系统行政管理组织是所有用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进人民健康的技术手段一、HTA简介1、基本概念：药物是所有用于疾病预防、筛查、诊702）卫生技术评估（HTA）应用EBM和卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术技术特性临床安全性临床有效性经济学特性社会适应性提出综合建议推广使用鼓励使用禁止使用/淘汰常规应用需进一步研究供政府决策或社会采纳2）卫生技术评估（HTA）应用EBM和卫生经济学的原理和方法712、HTA的发展历史1）机构1972 美国 卫生技术评估办公室（QTA）1980 丹麦 以白皮书上书Porrliament成立HTA1997 丹麦 丹麦卫生技术评估研究所（DIHTA）1984 西班牙 成立HTA委员会1984 荷兰 TA白皮书（包括HTA）1987 瑞典 瑞典国家HTA（SBU）1989 加拿大 HTA协调办公室（CCOHTA）1990 加拿大 HTA哥伦比亚办公室（BCOHTA）法国、英国 国家HTA项目1992 泰国1994 中国 卫生技术评估中心1995 芬兰 芬兰卫生保健技术评估办公室 新西兰 新西兰卫生技术评估（NZHTA） 马来西亚 卫生系统研究中心（HSRI）2、HTA的发展历史1）机构722）国际组织1984 国际HTA协会（ISTAHC）1994 国际HTA机构协会（INATA）

加泰隆卫生技术评估和研究机构 （CAHTA）1999 欧洲HTA协作网

2）国际组织733）欧洲HTA协作网项目（1999-2001）健康促进与疾病预防开发项目间信息交流的通道与技术构建联合评价项目的框架开发与宣传最好的HTA实践确认并共享成功的方法3）欧洲HTA协作网项目（1999-2001）健康促进与疾病741999－2000 WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰）1999－2001 北欧四国听力恢复HTA合作项目 （丹麦、芬兰、挪威和瑞典）2000－2001 ISTAHC远程学习项目（internet） ISTAHC建立网上HTA培训课程指南 （Directory）1999－2000 WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰）753、HTA机构举例：

—瑞典卫生技术评估委员会（SBU）是一个独立的政府机构，成立于1987年，总部在斯德哥尔摩任务：合成／综合卫生领域科研的新发现，不仅关注卫生主题，还关注有关保障健康、防治疾病、残障和失调、康复等方面的不同政策、方法和项目执行过程中涉及到的经济、伦理和社会问题机构：由30人组成董事会和科学咨询委员会，领导在全国范围内聘用和征集的400余名临床医师和研究人员参与工作；同时还有一个广泛的国际专家网络3、HTA机构举例：

—瑞典卫生技术评估委员会（SBU）764、卫生技术评估的作用HTA与药品和医疗设备管理例如澳大利亚：利用HTA信息进行药品管理决策HTA与医疗保险促使许多欧洲国家保险覆盖面增加，例如荷兰HTA与经费控制欧洲国家采用固定与前瞻性预算已对卫生成本控制起了作用，例如瑞典HTA与地区卫生实践1995年，加拿大魁北克的HTA委员会就16个项目调查了21份HTA报告，对地区卫生政策和医疗费用的影响，其中18份都产生了巨大影响。4、卫生技术评估的作用HTA与药品和医疗设备管理771.WHO2000年年审结果（一）二、为什么要搞HTA1.WHO2000年年审结果（一）二、为什么要搞HTA78WHO2000年年审结果（二）WHO2000年年审结果（二）792、分析与思考：成本-效果＝影响因素：政策、体制、投入 卫生技术评估、医疗保险……中国的出路：EBM，HTA，医疗保险，加强 卫生研究能力成本位次效果位次2、分析与思考：成本-效果＝成本位次80卫生技术评估与成本-效果卫生技术评估与成本-效果81医疗保险与成本-效果医疗保险与成本-效果823、现实与挑战信息爆炸 现代医生：需要终身教育，更新知识观念更新 现代医药：“太”好了费用剧增 新技术：越新、越好、越贵 效益、成本－效果通常不清楚而靠“关系”决策 现代病人：久病成良医 为费用所扰3、现实与挑战信息爆炸 现代医生：需要终身教育，更新知834、解决策略：循证决策：科学证据

公开透明 随时更新满足国家大政方针和政策的要求效力效果效率4、解决策略：循证决策：科学证据效力84三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题（二）确定评估的具体问题（三）确定评估机构或地点（四）收集现有的资料（五）收集新的研究数据（六）评价证据（七）合成资料（八）得出结论和提出建议（九）传播结果和建议（十）监测评估结果的影响三、卫生技术评估的方法（一）确定评估题目：选题、立题85（一）确定评估题目：选题、立题取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。有明确的标准：如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技术？三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题三、卫生技术评估的方法86（一）确定评估题目：选题、立题优选标准：减轻疾病的负担；患病率、发病率、死亡率、并发症发生率；价格或费用：昂贵技术、医疗总费用高的健康问题；临床实践应用中差异大的技术；改善健康结局/降低危险性；降低医疗成本；解决存在的伦理、法律、社会问题；是否有足够的资料用于评估；公众、政策需要；是否用于制定调控、费用支付政策。三、卫生技术评估的方法

（一）确定评估题目：选题、立题三、卫生技术评估的方法87（二）确定评估的具体问题应准确理解评估的目的和评估结果的用户是谁。如医务人员、患者、政治家、研究人员二医院管理者、政府决策者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。确定评估的具体问题时至少应包括的基本要素有：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。三、卫生技术评估的方法

（二）确定评估的具体问题三、卫生技术评估的方法88（三）确定评估机构或地点评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA机构。是“自己评估或购买”HTA报告取决于评估问题的性质、资金、技术和人才力量、时间。三、卫生技术评估的方法

（三）确定评估机构或地点三、卫生技术评估的方法89（四）收集现有的资料在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网（Internet）、同事和其他研究人员。三、卫生技术评估的方法

（四）收集现有的资料三、卫生技术评估的方法90（五）收集新的研究数据产生原始研究数据的方法包括：RCT、非随机对照试验、同期或历史对照、队列研究、病例一对照研究、断面研究、监测、调查、使用数据库和注册库、系列病例分析、病案报道，以及卫生经济学分析等。三、卫生技术评估的方法

（五）收集新的研究数据三、卫生技术评估的方法91（六）评价证据①研究分类：方法学类型和研究特征，一般采用证据表格进行，包括：研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL）、统计量（P值、CI）。②证据分级：根据研究问题类型和方法学的严格性，证据分级标准和论证强度不同，凡涉及病因、诊断、治疗、卫生经济学、伦理学等证据分级方法请参见本书相关章节及有关专著。③选择可用的研究：基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。三、卫生技术评估的方法

（六）评价证据三、卫生技术评估的方法92（七）合成资料合成方法有系统评价或meta-分析、决策分析和达成共识三、卫生技术评估的方法

（七）合成资料三、卫生技术评估的方法93（八）得出结论和提出建议结论是对评估的结果或发现的简要总结，推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。三、卫生技术评估的方法

（八）得出结论和提出建议三、卫生技术评估的方法94（九）传播结果和建议应从三方面考虑：确定目标人群，选择恰当的媒体如印刷品、电子刊物、音像、会议报告结果，制订有效的传播技术或策略。三、卫生技术评估的方法

（九）传播结果和建议三、卫生技术评估的方法95（十）监测评估结果的影响①提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；②医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；③环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；④评估结果/建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。三、卫生技术评估的方法

（十）监测评估结果的影响三、卫生技术评估的方法96四、卫生部的计划1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制度，实现卫生技术准入卫生技术准入： 卫生行政部门根据卫生技术评估的结果对卫生技术作出采用、推广（包括推广范围）或禁止使用和淘汰的决定卫生技术准入制度（HTPR）：国家为保护和促进人民健康制定的、有一定强制性的、规范HTA、HTP和HT开发和应用的制度四、卫生部的计划1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制972、开设HTA学位班／证书班培训课程，培养高层HTA管理和研究人才3、建立、认证HTA评价员和机构，建立并实施HTA管理规范4、确定HTA的优选项目、组织评价5、根据评价结果作出决策2、开设HTA学位班／证书班培训课程，培养高层HTA管理和研98五、中国HTA的发展1、起步不晚（90年代初），发展太慢：1个EBM中心，3个评估组织（分别作卫生经济、生物技术和医学伦理评价）在提高认识、普及理论和方法上作了一些工作，但普及面和力度都极待提高通过HTA已在全国范围内淘汰了35项临床检验技术，正在开展有关人工受精，试管婴儿技术的HTA对基因芯片技术作了早期HTA五、中国HTA的发展1、起步不晚（90年代初），发展太慢：992、问题评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高技术评估与政策制定脱节，结果向政策的转化率低缺乏HTA/EBM高层管理和研究人才的培训条件和经费缺乏开展重要卫生技术评估的人才和经费支撑缺乏有效的HTA/EBM信息发布渠道和手段2、问题评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高1003、对策利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽快启动HTA高层人才培训配合卫生体制深化改革，确定国家优选评估项目广开财路，重点支持优选项目的HTA根据HTA结果，制定重大卫生决策、推动医疗卫生改革通过HTA，培训人才，建立国际联系，认证国家HTA机构和人员，规范HTA研究与实践3、对策利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽101病人临床研究临流研究卫生经济研究其它研究信息合成CochraneCollaborationHTA数据库指南应用于临床实践卫生政策医学研究临床医师：教育与培训病人病人临床研究临流研究卫生经济研究其它研究信息合成Cochra102六、HTA与卫生决策

（1）急性脑卒中临床研究证据

——四川大学华西医学院神经内科治疗药物 中国英国依据 依据来源甘油/甘露醇 69％1％不充分CochraneLib中药 66％0不充分CochraneLib阿斯匹林

54％39％

充分

CochraneLib钙拮抗剂 53％<1％不充分CochraneLib低右 44％0不充分CochraneLib蛇毒 30％0不充分CochraneLib卒中病房

0 >50%

充分

CochraneLib

六、HTA与卫生决策

（1）急性脑卒中临床研究证据

103（2）ESRD全程分段治疗费用（以肾小球肾炎为例）终末期1,2,3分别表示以腹透,血透及肾移植治疗ESRD华西医大附一院泌尿外科二病区ESRD患者,n=20华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者,n=100（2）ESRD全程分段治疗费用（以肾小球肾炎为例）104（3）γ刀（MOH医学技术评估中心）γ刀的发展历史: 1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代 全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）； 1997年（84）台

我国：1992-1995共引进13台，13/84≈15.5％费用：＄350万/台（不包括CT、MRI、DSA等配备） 3万元/例/次（3）γ刀（MOH医学技术评估中心）γ刀的发展历史:105安全性和有效性评价：文献评阅法截止1994年底累计治疗273,783例病人其中32％为动-静脉畸形，术后2年完全闭塞率>80％65％为肿瘤 良性36％，如听神经瘤局部控制率90％ 恶性29％，如转移癌平均生存期达8.28日 （放疗3-6月）2％为功能性疾患经济学评价：投资效益分析：调查γ刀利用和运行状况 核算其成本、效益 分析投资效益和盈亏平衡与传统手术的成本-效益比较分析 通过调查和随访资料进行经济学评价安全性和有效性评价：文献评阅法106社会影响性评价： 对社会的影响及社会各方的认识（管理部门、医疗部门、患者） 用社会学方法，了解不同对象的认识程度和技术可能带来的直接及潜在后果技术评估的趋势和难点我国Y刀的应用情况：截止1995年底共13台，累计治疗7000例恶性肿瘤治疗比例偏高，而γ刀的主要适应症是颅内良性肿瘤1994年估计治疗800例/台/年，大大高于世界平均值130例/台/年思考：是人多刀少？还是利益导向？社会影响性评价：107（4）腰背痛的治疗腰背痛是常见的疾病治疗方法多：内科、外科、理疗（脊柱按摩、疗骨术）、制动等严格评估所有治疗方法：成本、利弊结果：多数方法缺乏科学依据，某些甚至有害 如休息/卧床休息、病假、某些手术、某些药物社会费用（间接费用）比直接费用高三倍

1995年约297亿SEK，其中270亿源自病假和提前退休 24亿用于诊断、治疗等有关腰背痛的RCT只占全部RCT的0.2%，迫切需要加强研究（4）腰背痛的治疗腰背痛是常见的疾病108结论： 注重卫生经费的投资导向 改变医生和患者行为 减少卫生资源的浪费 加强临床研究，筛选有效疗法写出普及性宣传材料

宣传，普及结论：109（5）轻型高血压患者的治疗轻型高血压治疗：非药物或药物治疗（新药或老药）HTA评估报告证明：老药与新药的效果一样，价格仅为新药的一半，有证据证明可预防并发症和早死结果： 减少应用昂贵的新药，节约大量经费（5）轻型高血压患者的治疗轻型高血压治疗：非药物或药物治疗110（6）戒烟欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死戒烟可预防疾病和早死：成本－效果极好戒烟方法多：咨询、尼古丁替代品、催眠疗法、针灸、药物治疗等HTA报告证明：除咨询和尼古丁替代品外，其它方法均无证据证明有效结论： 最有效的方法是咨询，其费用可忽略不计（6）戒烟欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死111（7）抗氧化剂预防疾病据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E，胡萝卜素、硒等）可预防衰老和某些疾病，如肿瘤、心血管疾病HTA报告证明：合成的抗氧化剂均无预防作用，有一些证据证明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果据估计：1千5百万美元/每百万人购买合成的抗氧化剂（7）抗氧化剂预防疾病据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E112（8）骨折预防据估计，每年欧共体各种类型的骨折病人大约有2百万。骨密度降低是骨折的一个危险因素，而骨密度随着年龄增长而逐步降低，因此老年人的骨折问题已经成为各个国家，特别是老龄化国家的一个主要公共卫生问题在欧洲和美国采用了骨密度测试的大面积筛检或机会筛检（即当病人去看病是就给他做这种检查）评估结果显示：骨密度测试结果并不能预测哪个病人会发生骨折，只是可以显示其骨折的危险性可能更高些；同时这种大面积筛检或机会筛检还存在技术和伦理学上的障碍，而且成本极高。除外年龄影响骨密度，吸烟、久坐、食物中缺钙以及雌激素分泌不足也是影响骨密度的重要因素，因此预防骨折更应该从戒烟、从儿童时期就加强食物中充足的钙的摄入等方面着手。（8）骨折预防据估计，每年欧共体各种类型的骨折病人大约有2百113（9）基因治疗（SBUAlert）结论（FindingsbyAlert）基因治疗在过去15年迅速增加，尤以美国为著 研究热点为开发各种载体，向培养细胞，实验动物和病人转gene1989年首次将外源基因转入人体1990年开始基因治疗的临床试验 迄今已注册近400个临床试验常见的困难是不能有效将gene转入相关靶细胞 因而很难判断基因疗法的利、弊 疗效和并发症高度取决于疾病性质和所用转gene方法只有极少的证据显示基因治疗的风险 尚无有关病人受益和基因治疗的成本-效果的证据 目前基因治疗应考虑动物实验，而不能用于临床（9）基因治疗（SBUAlert）结论（Findings114目前的研究：至1999年6月，全球已注册380个基因治疗的临床试验 共计3000个病人，70％在美国，20％在欧洲1995年，瑞典的Huddinge大学进行了第一个GT的临床试验Huddinge和Lund大学医院均已成立GT中心，进行GT研究瑞典多数大学已成立了相应机构，进行下述研究：

开发Vector、转基因造血干细胞、神经系统的转基因、肿瘤的gene治疗1999年启动了GT的国家研究项目，总经费60MillionSEK/5年目前的研究：至1999年6月，全球已注册380个基因治疗的临115（10）异种肾移植（SBUAlert）结论：异种移植是解决同种移植器官严重短缺的办法之一已建立一种转基因猪人异种肾移植的远期经济学指标的分析模型但对于异种肾移植未来在研究、开发和临床上的费用尚有许多未定因素异种移植的风险问题尚未解决，对病人的近期和远期疗效尚无可信的证据异种移植相关的大量伦理问题尚须探讨和辩论（10）异种肾移植（SBUAlert）结论：116医疗结构和组织一旦异种移植成为可能，同种器官的需求将减少，并重新配置转基因猪将实现商品化，需要新建获取供器官的手术室用于移植的病床数和相关的医疗设施将增加而对透析和ICU的需求将减少医疗结构和组织一旦异种移植成为可能，同种器官的需求将减少，并117瑞典1999年的一个全国性研究提交了一份有关异种移植管理规章的建议美国、英国已制定了异种移植管理条例，其它国家和EuropeanCouncil、欧盟、OECD及WHO正在建立相应管理条例应该制定统一的国际规范，避免病人在没有规章或管理不严的国家寻求治疗瑞典1999年的一个全国性研究提交了一份有关异种移植管理规章118（11）血肿抽吸治疗脑出血是否有效？背景：脑出血尚无特异性治疗方法国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科保守治疗证据：国外：尚无随机对照试验（RCT）证据，两个RCT正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。（11）血肿抽吸治疗脑出血是否有效？背景：119结果：5个RCT，包括475例；证据质量评价：病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短12个为有对照但未随机分组的研究，共1334例16个无对照的研究，共925例。所有研究均得出有效的结论结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究结果：120药物雷米普利的评估目的：