前沿医学技术伦理

第十四章

前沿医学技术伦理第一节 基因组学研究与应用伦理第二节

人类干细胞研究与应用伦理第三节 克隆技术研究与应用伦理概

述前沿医学技术：基因组研究、干细胞研究、克隆研究技术研究与应用三段：临床前、临床试验、临床应用基因组研究、干细胞研究以及克隆技术即是医学新技术的关键领域，也是伦理争论的热点领域。第一节

基因组学研究与应用伦理一、基因研究概述基因：染色体上具有遗传效应的DNA分子片段。基因演变：孟德尔学说—最早的基因研究沃森、克里克—DNA分子的双螺旋结构DNA是遗传的物质基础。如果测定出人类23对染色体上的DNA序列，就可以掌握人类所有的遗传密码。一、基因研究概述人类基因组计划（HCG）：基因研究层次：特定基因片段、整体基因组基因研究内容：基因序列测定、结构分析、功能研究HCG宗旨：—

通过国际合作来完成人体基因组图谱的破译工作，并建立完整的遗传信息数据库。HCG意义：测定人类全部基因，在基因层面揭示人类生命演变规律；把生物医学带入基因医学新时代；促进对功能基因组的研究；基因工程和基因药物产业的发展；推动生物信息学和基因信息学的发展。二、基因技术研究伦理《世界人类基因组与人权宣言》前提：尊重个人或在某种情况下尊重有关群体的人权、基本自由和人的尊严。目的：减轻每个人及全人类的痛苦和改善其健康状况。实施：对有关的潜在危险和好处进行严格的事先评估，并根据国家法律的其他各项规定，才能进行针对某个人的基因组的研究、诊断或治疗；遗传数据应按法律规定的条件予以保密；任何人都不应因其遗传特征而受到歧视。三、基因技术应用伦理

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基因诊断、基因治疗基因诊断伦理基因诊断：运用分子生物学方法，确定个体的基因型，从而对一些遗传疾病进行诊断和预测。已应用于早期检测严重遗传疾病、迟发性遗传疾病。基因诊断存在的伦理问题：基因诊断的风险/利益（技术可靠性、试验敏感特异性、疾病的可治愈程度等）检验结果的披露（心里冲击、家庭与社会危机（保险、单位和社会的基因歧视））基因诊断伦理基因诊断应遵循的伦理学准则：基因诊断和遗传咨询服务应公平分配；贯彻自愿原则，在诊断之前应告知诊断目的、可能的结果、后果、风险,使本人进行知情选择；基因诊断前后应进行遗传咨询，特别是当结果不好时；如果该遗传病有治疗或预防方法，应毫不延迟提供；检测结果未经本人同意不得披露给雇主（单位）、保险公司等；产前基因诊断目的仅仅向夫妇提供胎儿健康状况，孕妇或夫妇对患病胎儿的处置决定应受到尊重和保护；出生前遗传检验不应用于出生前亲子关系鉴定（除非是强奸或乱伦）、或性别选择。基因诊断伦理基因诊断和遗传检验中的自主性：自主性是基因诊断和遗传检验中最核心的伦理学受试者可行使“不知晓的权利”（theright

not

toknow）。受试者对遗传检验结果的反应一方面和他的人生哲学、科学素养、心理承受能力、家庭和社会关系有关，另一方面还与该病的遗传外显率、显性或隐性遗传、早发或迟发、对健康和生命质量的影响、有无治疗方法等许多医学因素有关。三、基因技术应用伦理

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基因诊断、基因治疗基因治疗伦理基因治疗：将某种遗传物质转移到病人体内，使其在体内表达，最终达到治疗某种疾病目的。确切的说是将具有正常功能的基因置换或增补病人体内缺陷的基因，从而达到治疗疾病的目的。满足基因治疗的四个条件：作用对象为人；所有物质为核酸而非其他药物；治疗机制在于影响基因的表达；对疾病相关基因应具有高度的选择性。基因治疗伦理基因治疗基本类型：基因矫正或置换: 通过体内基因同源重组修复缺陷基因。基因增补:

不去除病人异常基因，而是通过向其体内导入正常的外源基因，使其表达正常产物，补偿缺陷基因功能。非特异性基因导入: 如细胞因子基因，以增强免疫力。基因治疗的目的是治疗人类疾病，而不是增强人类某些特性。因此，转移的目的基因都是疾病相关基因。进行基因治疗的三个层次：体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗基因治疗伦理1、体细胞基因治疗：用体细胞基因转移（如骨髓干细胞）来纠正遗传缺陷。如：治疗联合性免疫缺陷症婴儿。2、生殖细胞基因治疗：把基因片段插入生殖细胞基因组，使其产生正常功能并能把纠正了的基因传给后代细胞而得到表达。3、增强性基因治疗：—

在靶细胞中插入一组外加基因，以便按自己愿望来改善某些非病理性的生物学特征。基因治疗伦理基因治疗的伦理学问题：安全性、有效性问题—风险/利益评估导入基因能否稳定、高效表达。导入基因是否具有安全性。与人的价值、公正和利益冲突生殖细胞基因治疗：人类是否应该扮演改变自身的上帝？增强性基因治疗：是否影响伦理学上的公正？基因治疗蕴含的巨大利益是否导致利益冲突？基因治疗伦理体细胞基因治疗的伦理要求：作为第三种医疗技术，遵守准入制度；尊重病人知情权、自主选择权、保护隐私、维护尊严；遵守有利无害原则，方案符合科学性和安全性要求；遵守公平公正原则，包括治疗机会等。第二节

人类干细胞研究与应用伦理一、人类干细胞研究概述干细胞：是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是变成人体各种组织、器官的原始细胞。分类：成体干细胞、胚胎干细胞。理论上，任何涉及正常细胞功能缺失的疾病都可通过移植由胚胎干细胞分化的特异性组织细胞进行治疗。二、人类干细胞临床前研究伦理（一）人类成体干细胞临床前研究伦理成体干细胞移植技术：不在体外进行特殊技术处理的人类原代细胞/组织产品；体外扩增和诱导分化培养等特殊处理的成体干细胞；经基因处理后的成体干细胞。（二）人类胚胎干细胞临床前研究伦理科技部和卫生部《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：是利用体外受精多余的配子或囊胚；是自然或自愿选择流产的胎儿细胞；是体细胞核移植技术所获得的囊胚；是自愿捐献的生殖细胞。人类胚胎干细胞来源存在的伦理争论将多余胚胎用于科研所涉及的伦理问题：胚胎的道德地位，即胚胎是否是人；病人、医生、研究者三者之间利益冲突等。NIH指导原则：剩余胚胎和胎儿组织的获得，必须经捐赠者的知情同意，其中需详细说明捐赠者不会得到捐赠之后任何有关胎儿组织或细胞试验的信息、一切有关该细胞的标识将被去除、捐赠者不会从该细胞研究中获得任何经济上的回报。人类胚胎干细胞来源存在的伦理争论2.自然或自愿选择流产的胎儿细胞中提取：指导原则：流产原因与提取干细胞开展科研无因果关系。应当征得捐献流产胎儿的女性及其家庭成员的知情同意；为实施堕胎手术的孕妇保守秘密，尊重病人隐私等权利；如有临床应用前景等经济利益，要充分告知病人，并可以适当给予资金补偿或者物质补助，但不能构成物质诱惑。人类胚胎干细胞来源存在的伦理争论来源于体细胞核移植技术获得的囊胚（一种克隆技术）：—克隆技术制造胚胎具有尖锐伦理争论。焦点是能否区分开治疗性克隆和生殖性克隆，以及胚胎的法律和伦理地位。来源于自愿捐献的生殖细胞，通过体外受精获得胚胎：—除胚胎的法律和伦理地位外，还包括精子、卵子的获得是否符合伦理，激素获得卵子诱发肿瘤的风险是否充分告知了妇女等。三、人类干细胞临床实验及其应用伦理人类胚胎干细胞应用层面的伦理问题干细胞技术临床实验研究风险很高。OCT

缺乏症的基因治疗死亡病例IPS细胞易诱发非原生性肿瘤干细胞技术的利益冲突。干细胞技术蕴藏巨大的商机和经济利益，在研究者、投资者以及管理者中引起职业伦理问题。人类胚胎干细胞应用层面的伦理问题3.

胚胎的体外培养、胚胎处置。科技部和卫生部《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》：囊胚其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；不得将用于研究的人胚囊植入人或其他动物生殖系统；不得将人生殖细胞与其他物种生殖细胞结合；禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。干细胞临床治疗疾病的安全性和有效性尚未得到充分证明，必须首先进行临床前研究和规范的临床实验。三、人类干细胞临床实验及其应用伦理三、人类干细胞临床实验及其应用伦理成体干细胞临床应用指导原则：应实行严格的准入制度。特殊情况：鉴于患不治之症的病人迫切要求改善他们的病情，允许医务人员可以将未经证明的成体干细胞实验性治疗提供给少数病人。但需具备相应条件。严禁干细胞基因治疗用于非医学目的。经临床实验证明安全和有效后，成体干细胞治疗临床应用须经卫生部批准，取得准入资格后方可进行。第三节

克隆技术研究与应用伦理克隆: 即无性繁殖。动物克隆分胚胎细胞克隆、体细胞克隆。体细胞克隆又可分为同种体细胞克隆和异种体细胞克隆。以人为对象的克隆技术：治疗性克隆：指以干细胞定向发育培养出细胞、组织和器官用于治疗疾病。生殖性克隆：克隆人，不是以治疗为目的。一、克隆技术的伦理争论反对治疗性克隆的论点：治疗性克隆的效果临床上不确定。治疗性与生殖性克隆无法明确区分，借此研究可能滑向生殖性克隆。治疗性克隆仍需要毁坏人胚胎。反对生殖性克隆的论点：克隆人破坏了个体人的独特性、自主性等基本人权。克隆人出现必然导致道德规范的瓦解和社会秩序的混乱。在繁殖过程中不发生基因的交换，一套不变的基因组持续下去，容易发生突变。二、生殖性克隆的伦理堤坝克隆人将带来极其严峻的伦理问题：—被克隆出来的人，究竟是人还是由人类制造的产品？—他（还是它？）是否应当和