质量管理及其案例分析

质量管理案例分析北京市红十字血液中心来力1高中低很低最低限度度可以忽略略101021041061031051:x((log比例)风险等级级11英国国立立卫生中中心统计计，DrKCalman1996截至((11//96)):英国发生生1次献献血后感感染雷击铁路交通通事故足球运动动汽车交通通事故流行性感感冒每日吸10支烟烟输注细菌菌污染的的血小板板引起败败血症P医学产生生差错的的非唯一一性一年内导导致死亡亡2输血服务务机构差错和质质量事故故的产生生原因不合格血血原辅材料料供应商设备方法或技技术环境人员献血者物理性损损伤细菌污染染安全性纯度有效性3输血存在在的潜在在风险献血者自自身具有有传染性性病原体体的风险血液采集集过程带带来的风风险血液制备备过程带带来的风风险血液交付付和临床床使用过过程中的的风险4案例1--河南上上菜县文文楼村由于非法法采集血血浆活动动以及采采浆不规规范操作作所致艾艾滋病疫疫情5河南省上上蔡县文文楼村的的艾滋病病疫情卫生部在在国务院院新闻办办公室举举行的一一次新闻闻发布会会上，公公布了１１９９５５年以来来河南省省上蔡县县文楼村村的艾滋滋病疫情情。文楼村共共６个自自然村，，全村３３１７００人，１１９９５５年前有有偿献血血员大约约１３１１０人。。１９９９９年１１１月，河河南省卫卫生厅调调查有偿偿献血员员艾滋病病病毒阳阳性率４４３.４４８％；；２００１１年４月月，卫生生部再次次组织对对文楼村村艾滋病病病毒感感染情况况进行调调查，调调查１６６４５人人，阳性性３１８８例，阳阳性率１１９.３３３％，，其中１１９９５５年前有有偿献血血员５６６８人，，发现阳阳性感染染者２４４４例，，阳性率率为４２２.９６６％，

6从１９９９５年以以来共死死亡３１１人其其中中经确证证的艾滋滋病人死死亡８人人初初筛阳性性死亡２２２人7感染原因因是违规规手工““单采血血浆”手工单采采血浆是是指把采采到的人人血经离离心机分分离，取取走血浆浆后再把把红细胞胞回输给给供血浆浆者，使使其能很很快恢复复。手工单采采血浆工工作中要要将血浆浆离心，，本应每每人分开开单独操操作。然然而，有有些单采采血浆站站为了节节约成本本，经常常将不同同人的血血液混合合后离心心，再分分别将红红细胞回回输给卖卖浆者，，这便造造成血浆浆大面积积污染。。8如何获取取各种血血液成分分手工分离离法根据血液液中各种种成分的的密度不同同，用离离心机将将全血进行离心心分层，，然后再再分别获取不同同的成分分。这是是新鲜全全血提取取后混合合制成的的血浆。。机器单采采法使用现代代化的血血细胞分分离机直接从从单个献献血员身身上获取某一种种血液成成分。9血细胞分分离原理理通过比重重分离用用特特殊仪器器采集10案例2--吉林省省德惠市市人民医医院经输输血传播播艾滋病病事件2005年9月月28日日，吉林林省卫生生厅接待待了德惠惠市1名名艾滋病病患者，，患者称称是在德德惠市人人民医院院输血感感染的。。随后，，省卫生生厅立即即进行了了追踪调调查经查发现现，给此此患者提提供手术术输血的的3名供供血者中中，有1名有偿偿供血者者于2005年年10月月20日日经省疾疾控中心心艾滋病病筛查实实验室确确认为艾艾滋病病病毒感染染者。这这名供血血者曾于于2003年1月至2004年7月月期间在在德惠市市人民医医院中心心血库有有偿供血血15次次11德惠市医医院事件件２５名患患者接受受血液６人在开开展调查查之前已已死亡确定通过过血液传传播共造造成１８８人染病病，其中中３人（（在确认认为艾滋滋病病毒毒感染者者后死亡亡，１５５人仍在在治疗供血者宋宋某２名名性伴及及其中１１名性伴伴的配偶偶已被查查实染上上了艾滋滋病病毒毒。12何以多次次献血竟竟都未被被发现携携带艾滋滋病病毒毒？最多的一一种说法法是，宋宋某在第第一次办办献血证证时是经经过验血血环节的的，由于于后来每每次“献献血”都都要让血血站的工工作人员员抽取份份钱，所所以在以以后“献献血”中中化验这这关就给给免了有德惠市市医院的的医生在在私下透透露，每每次“献献血”，，他都是是要验血血的，只只是血站站没有化化验艾滋滋病这一一项。13原因分析析短间隔采采血（我国《《献血法法》规定定采血两两次采集集间隔不不少于6个月，，而宋某某竟在一一年半的的时间内内卖血17次总总共26袋）漏检、未未按试剂剂说明书书要求检检测、未未进行室室内质控控、工作记录录不规范范其他法律律观念薄薄弱，血血液安全全意识淡淡薄，有有法不依依，有章章不循，，等严重重违反有有关法律律、法规规和技术术规范的的行为和和问题。。14处理—长春市卫卫生局通通报负有责任任的德惠惠市卫生生局局长长已被撤撤职原德惠市市中心血血库主任任受到开开除党籍籍、撤职职处分，，并被刑刑事拘留留该血库副副主任等等１０人人也被公公安机关关刑事拘拘留，将将被追究究刑事责责任取消该单单位采血血资质15采供血流流程制备检验发放采集16无偿献血血招募献血血者查体化验验无菌操作作冷链储运运健康征询询知情同意意签字17检验样本试剂设备质控报告发放放书面网络18血液制备备、储运运血液接受受分离无菌操作作冷链储运运不同品种种待检合格19血液发放放指定医院院预定储运用血指导导不同品种种，规格格不良反应应追溯20案例3--黑龙江江北安建设设农场职职工医院院一百多名名在北安安建设农农场职工工医院做做过手术术的受血血者及家家属做了了HIV抗体检检测。专专家确认认，19人被感感染了艾艾滋病！！21事实认定定2005年6月月22日日，北安安农垦法法院做出出了一审审判决。。法院认认为，1998年10月1日日《中华华人民共共和国献献血法》》实施后后，我国国采供血血方面的的法规已已经相当当明确。。但3名名被告在在担任医医院领导导职务期期间，违违反《中中华人民民共和国国献血法法》及《《黑龙江江省献血血条例》》的规定定，在临临床应急急用血中中，明知知本单位位不具备备检测艾艾滋病病病毒抗体体的条件件，非法法采集、、供应不不符合国国家规定定标准的的血液，，侵害国国家血液液管理制制度和公公共卫生生安全的的行为构构成非法法采集、、供应血血液罪。。22处理据北安农农垦法院院审理认认定，黑黑龙江建建设农场场职工医医院的三三名被告告人在担担任负责责人期间间，违反反《中华华人民共共和国献献血法》》及《黑黑龙江省省献血条条例》的的规定，，在临床床应急用用血中，，明知本本单位不不具备检检测艾滋滋病病毒毒抗体的的条件，，非法采采集、供供应不符符合国家家规定标标准的血血液，侵侵害国家家血液管管理制度度和公共共卫生安安全的行行为构成成非法采采集、供供应血液液罪卫生科科科长兼职职工医院院院长，，案发时时已退休休，有期期徒刑2年，处处以相应应的罚罚金农场职工工医院副副院长，，案发时时已继任任院长，，有期徒徒刑5年年，处以以相应的的罚金金建设农场场职工医医院门诊诊部主任任兼检验验室负责责人，有有期徒刑刑10年年，处以以相应的的罚金金23案例4--深圳市妇妇儿医院院严重的的医院感感染暴发发事件的的分析和和处理该院1998年年4月3日至5月27日，共共计手术术292例，至至8月20日止止，发生生感染166例例，切口口感染率率为56.85%感染是以以龟型分分枝杆菌菌为主的的混合感感染，感感染原因因是浸泡泡刀片和和剪刀的的戊二醛醛因配制制错误未未达到灭灭菌效果果。戊二醛用用于手术术器械灭灭菌浓度度应为2%，浸浸泡4小小时，而而该院制制剂员将将新购进进未标明明有效浓浓度的戊戊二醛（（浓度为为1%））当作20%的的稀释200倍倍供有关关科室使使用，致致使浸泡泡手术器器械的戊戊二醛浓浓度仅为为0.005%%，且长长达半年年之久未未能发现现。部分医护护人员违违反消毒毒隔离技技术的基基本原则则。6月月份现场场调查发发现，手手术室浸浸泡手术术刀片、、剪刀的的消毒液液近两周周尚未更更换，明明显违背背有关规规定。院长陈一一臻被免免去院长长职务，，直接责责任人主主管药师师何莹被被开除公公职，其其他有关关人员由由医院进进行处理理。圳市市惠泽公公司JL—强化化戊二醛醛的使用用说明书书不标有有效浓度度、消毒毒与灭菌菌概念不不清等问问题，也也是导致致深圳市市妇儿医医院制剂剂员错配配消毒剂剂引发严严重医院院感染暴暴发事件件的重要要因素。。24案例5--宿州市市立医院院“眼球球事件””10名患患者大面面积绿脓脓杆菌感感染，9名患者者单侧眼眼球被摘摘除，感感染源头头不能最最终确定定为10名名患者实实施手术术的是眼眼科的主主任医师师，异地地行医，，行医期期间从未未按《医医师外出出会诊管管理暂行行规定》》办理过过任何合合法手续续，属于于典型的的非法行行医。手术地点点是第四四手术间间，12月11号这天天10位位患者都都是在这这个手术术间里进进行的手手术，也也就是说说，这10位患患者就是是在这个个手术间间里被感感染的。。按照国国家卫生生部门的的相对规规定，发发生这种种大面积积感染之之后要在在第一时时间封闭闭手术现现场，对对手术当当中所使使用的材材料、器器械等进进行留样样封存，，马上进进行细菌菌培养，，确定感感染源医院自制制点眼药药，多份份患者在在使用后后有不良良反应记记录，后后做培养养有绿脓脓杆菌手术医疗疗器械、、人工晶晶体等都都是从上上海违规规私自携携带过来来25责任认定定手术是由由上海的的一家科科技贸易易公司组组织实施施的，按按照我国国卫生部部相关规规定，医医院不能能和非医医疗机构构进行医医疗服务务合作，，但是宿宿州市立立医院和和这家上上海舜春春杨科技技贸易公公司居然然已经违违规违法法合作长长达2年年多，公公司没有有食品药药品监督督管理局局颁发的的《医疗疗器械经经营企业业许可证证》，所所使用的的进口人人工晶体体也未经经注册院方在手手术医疗疗器械消消毒等诸诸多环节节都存在在管理混混乱的问问题26处理经过安徽徽省卫生生厅事故故调查组组认定，，此次医医疗事故故是宿州州市立医医院管理理混乱，，与非医医疗机构构违法违违规合作作，严重重违反诊诊疗技术术规范引引起的一一起后果果严重、、影响极极坏的医医源性感感染事故故取消了宿宿州市立立医院二二级甲等等医院的的称号宿州市卫卫生局局局长行政政记大过过处分，，分管副副局长行行政记过过处分撤销宿州州市卫生生局副局局长兼宿宿州市立立医院院院长郝朝朝春党内内外一切切职务自自擅自应公公司邀请请、赴宿宿州市市市立医院院实施手手术的徐徐庆医师师，上海海市卫生生局已对对其处以以吊销《《医师执执业证书书》的处处罚。其他相关关责任人人也受到到了不同同程度的的处理27案例6--南通某某医院输输血丙肝肝案原告输血血时间为为1999年3月10日，诉诉输血后后9天发发现患上上肝炎结合医学学技术水水平对病病毒潜伏伏期的研研究，可可以直接接认定医医方行为为和患方方的损害害后果之之间没有有因果关关系。各各种传染染病毒从从侵入人人体时起起直至出出现临床床症状为为止都有有一个期期限，既既潜伏期期，其长长短与病病原感染染量和患患者的机机体抵抗抗力成反反比，有有一定规规律可寻寻。例如如，输血血后丙型型肝炎潜潜伏期为为30至至83天天，如果果患者最最先出现现肝炎症症状的时时间与输输血时间间的间隔隔小于最最短潜伏伏期则说说明是输输血前已已患肝炎炎。在曹某诉诉南通某某医院输输血感染染丙肝案案中，原原告在被被告医院院输血时时间为1999年3月月10日日，若输输血感染染丙肝，，原告出出现肝炎炎症状的的最早时时间应为为1999年4月10日。原原告主张张在输血血后9天天发现患患上肝炎炎，要求求医院和和血站赔赔偿人身身损害4万元。。在法庭庭审理过过程中，，法官根根据病毒毒潜伏期期的医学学常识，，直接排排除输血血行为和和患者感感染丙肝肝之间有有因果关关系。最最终，该该案以原原告撤诉诉告终28

医疗事故故案件的的五个特特点（一）行行为人是是医疗机机构及其其医务人人员（二）行行为内容容针对医医疗活动动（三）具具有违法法行为与与过失（四）存存在损害害事实（五）因因果关系系明确29

（一）行行为人是是医疗机机构及其其医务人人员医务人员员——刑刑事、行行政责任任主体医疗机构构——民民事、行行政责任任主体30

（三）违违法行为为与过失失违法行为为的特征征——行为为违反法法律规范范要求法律规范范医疗卫生生管理法法律《条例》》2条行行政政法规《条例》》5、6条部部门门规章诊疗护理理规范、、常规违法行为为的形式式——作为为方式的的违法——不作作为方式式的违法法31

过失过于自信信的过失失＿医务人员员已经预预见到自自己的行行为可能能造成不不良后果果，但是是轻信能能够避免免，以致致发生了了这种后后果的心心理态度度．疏忽大意意的过失失＿医务人员员应当预预见到自自己的行行为可能能导致病病人出现现不良后后果，因因为疏忽忽大意而而没有预预见，以以致发生生了这种种后果的的心理态态度．32

（四）存存在损害害事实－－事故等等级损害事实实的本质质具有损害后果果〈条例〉〉15条条损害事实实的特征征被损权益益的合法法性损害行为为的补救救性损害后果果的客观观实在性性33

（五）因因果关系系——违法行为为与损害害事实之之间应当当具有因因果关系系——有什么样样的因果果关系就就承担什什么责任任〈条例〉〉31条条———鉴定〈条例〉〉49条条——赔偿34输血病毒毒感染的的途径（1）医医院或血血站违反反规定，，对供血血者体检检化验及及对血液液检测不不严，导导致含有有病毒的的血液输输入患者者体内而而感染病病毒（2）虽虽然采集集的血液液本身没没有问题题，但医医院在输输注中操操作不当当，通过过使用不不洁注射射用具、、局部皮皮肤消毒毒不严和和内部交交叉感染染等原因因也可造造成输血血感染病病毒（3）由由于现有有科学技技术水平平的限制制，导致致“窗口口期”、、“漏检检率”等等情况的的存在，，至使已已带有病病毒但无无法检出出的血液液输入患患者体内内35输血病毒毒感染用用过失推推定责任任原则的的理由在输血感感染病毒毒纠纷中中，如果果按过失失责任原原则归责责，即““无过错错即无责责任（Noliabilitywithoutfault）””，患方方需要举举证证明明医方行行为有过过失才可可能获得得赔偿，，这在实实务操作作中是很很难做到到的。一一方面，，患者一一般不懂懂医学知知识，不不了解专专业标准准，很难难认定医医方行为为是否有有过失；；另一方方面，患患者本身身的血液液与所输输血液已已经融合合一起，，从被害害者血液液中根本本就查不不出所输输血液是是否有病病毒。所所以，按按一般过过失责任任原则要要受害人人承担举举证责任任对受害害人是极极不公平平的，法法律不应应将对受受害人不不公平的的救济方方法强加加给受害害人。我我国学学者认为为，若原原告能证证明其所所受的损损害是由由被告所所致，而而被告不不能证明明自己没没有过失失，法律律上就应应推定被被告有过过失并应应负民事事责任，，此既过过失推定定原则。。

显而而易见，，这种制制度设计计等同于于“事实实本身证证明”制制度设计计的效果果，恰恰恰能够在在中国侵侵权行为为法中配配合过失失责任原原则发挥挥作用。。36过失推定定责任原原则与举举证责任任倒置的的作用在输血感感染病毒毒纠纷中中，由于于大众对对病毒感感染和输输血检测测标准等等技术规规范的模模糊认识识，很难难确定医医方是否否有过失失，故需需要借助助于过失失推定归归责原则则认定医医方过失失，迫使使医方严严格执行行输血技技术规范范，避免免同类事事故重复复发生可以刺激激医方加加强防护护措施，，增加预预防成本本的投入入来降低低风险承承担。当当医方支支出的预预防成本本可以防防止较大大的社会会成本的的发生时时，那么么就可以以说适用用过失推推定原则则造成的的成本支支出远远远小于不不适用该该原则时时所造成成的社会会成本，，因此也也就可以以说过失失推定是是有助于于预防事事医疗故故发生的的，是有有效率的的。在输血感感染病毒毒诉讼中中，以因因果关系系的存在在为前提提实行举举证责任任的倒置置，其功功能并不不仅仅在在于患方方举证责责任的减减轻和医医方举证证责任的的加重，，而在于于平衡医医患双方方的利益益可以使我我国医疗疗损害侵侵权责任任的归责责系统化化，有效效地保护护受害人人的利益益，同时时也维护护了以过过失责任任为主要要归责原原则的侵侵权责任任制度内内在体系系的和谐谐。37过失责任任原则最高人民民法院《《关于民民事诉讼讼证据的的若干规规定》第第4条第第8项明明确指出出，因医医疗行为为引起的的侵权诉诉讼，由由医疗机机构就医医疗行为为不存医医疗过失失承担举举证责任任，也就就是说，，作为原原告方的的患者，，将不再再承担医医方存在在医疗过过失的举举证责任任。实施施了新的的举证责责任分配配规则后后，意味味着医疗疗机构将将分担部部分医疗疗风险，，特别是是损害原原因无法法查明的的那部分分医疗风风险将由由医疗机机构承担担。38过失推定定一般过失失推定被被告只要要能证明明其没有有过失，，就可以以推翻过过失推定定特殊过失失推定。。特征在在于被告告不能简简单的通通过证明明自己没没有过失失而免责责，他必必须证明明法定的的抗辩事事由的存存在才能能被免责责。《医疗事事故处理理条例》》明文规规定紧急急情况、、患者自自身原因因、科技技水平限限制、无无过错输输血感染染、不可可抗力等等6种情情形，是是主张““不属于于医疗事事故”的的免责事事由。紧急情况况、患者者自身原原因、科科技水平平限制、、不可抗抗力等情情形在输输血感染染病毒诉诉讼中，，恰恰能能够作为为进行特特殊过失失推定的的法定抗抗辩事由由39案例7--特殊过过失推定定的思路路的应用用李红安诉诉武昌县县人民医医院输血血感染丙丙肝赔偿偿案，血血液是被被告采集集的，被被告当然然应当对对所采集集的血液液质量负负责。但但医院证证明不了了血液合合格，又又证明不不了原告告在手术术前就患患有丙肝肝，还证证明不了了原告在在手术后后因其他他原因感感染丙肝肝，而自自己的采采血行为为却恰恰恰不符合合有关规规定的要要求，事事后经法法医鉴定定证明输输血与感感染的概概率达80％左左右（本本案已经经不可能能对原输输血实物物进行检检验），，被告不不能举证证免责事事由存在在，法官官依特殊殊过失推推定思路路判定医医院承担担民事赔赔偿责任任患方必须须证明医医方的行行为与损损害结果果之间具具有事实实因果关关系，在在输血感感染病毒毒诉讼中中，只要要患方能能够证明明其经医医方输血血后一定定时间内内感染了了病毒，，就可以以推定医医方有过过失。也也就是说说，患方方只负有有证明在在某一时时间与医医方发生生过医患患关系和和损害结结果存在在的举证证责任其次，依依据法律律规定或或案件的的具体需需要，由由法官在在事实因因果关系系的基础础上，推推定医方方对损害害的发生生具有过过失第三，医医方提出出反证，，举证特特殊的抗抗辩事由由（包括括紧急情情况、患患者自身身原因、、科技水水平限制制或不可可抗力））的存在在，证明明自己没没有过失失，以推推翻过失失的推定定最后，由由法官认认定反证证是否成成立，从从而最终终确定医医方是否否有过失失并是否否应当承承担责任任。40案例8--血小板板过期差差错事实1单位血血小板血血液采血血时间超超过12分钟，，在交接接时已经经说明，，仍被制制备成血血小板、、血浆和和红细胞胞，复查查记录时时发现处理血小板报报废、血血浆和红红细胞入入库判定为差差错，发发生在成成分制备备过程中中报告质量量管理部部门对相关人人员进行行SOP的再培培训41差错的原原因分类类根据引起起差错发发生的人人员和带来不不良后果果的持续续时间进进行分类类显性即由于人