《药事管理与法规》模拟试卷-5月附有答案

《药事管理与法规》模拟试卷—5月基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________所在连锁：________________________手机号码:________________________一、单选题

1.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。已上市中成药新的通用名称批准后，其通用名称的使用方式是()。[单选题]*A.只允许使用新批准的通用名，不允许用旧的通用名B.新批准的通用名和旧通用名均允许使用C.新批准的通用名和旧通用名同时标注D.过渡期内采取新名称后括注老名称的方式【正确答案】答案解析：考查已上市中成药通用名称命名规范。中成药通用名称新名称使用设置了过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。故答案为D。2.参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是()。[单选题]*A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心【正确答案】D.国家基本药物工作委员会答案解析：考查药品监督管理专业技术机构。选项A主要负责检验，选项B主要负责新药，而国家基本药物是已上市药品，因此A、B排除。比较容易出错的是选项C和选择D，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。药品评价中心主要参与国家基本药物制定和调整的技术工作。故答案为C。3.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药，有销毁证据的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”。劣药尚未销售，货值金额为10万元。则其法律责任是()。[单选题]*A.构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚B.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚【正确答案】C.构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用劣药的行政责任和刑事责任。刑事责任中，假药是行为犯，劣药是结果犯。因为没有健康伤害，构不成劣药罪。又因为劣药未销售，货值金额不足15万元，不能构成“生产、销售伪劣产品罪”，也就是不构成刑事责任（犯罪），只构成行政处罚。由于“销毁证据”，构成了行政处罚劣药的从重处罚。故答案为B。4.下述药品类易制毒化学品管理行为违法的是()。[单选题]*A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素【正确答案】D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药答案解析：考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断选项C的行为违法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。故答案为C。5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是()。[单选题]*A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【正确答案】D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药答案解析：考查抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理，抗菌药物的购进、使用及定期评估，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测。其一，中级以上职称医师具有限制使用级抗菌药物处方，选项A的说法错误。其二，基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授予，选项B的说法错误。其三，特殊使用级抗菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使用，选项C的说法正确。其四，目录细菌耐药率超过40％时，需要慎重经验用药；超过50％时，参照药敏试验结果选用；选项D是将细菌耐药率40％和50％进行合并，“不得经验用药”的说法有错误。所以，答案为C。6.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是()。[单选题]*A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务【正确答案】B.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、基本药物体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度C.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.建设覆盖城市居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、基本药物体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度答案解析：考查深化医药卫生体制改革总体目标。选项B和选项D错在将“药品供应保障体系”替换为了“基本药物体系”，药品供应保障体系包括国家基本药物制度、其他药品供应保障。选项C和选项D错在新医改针对的是城市和农村，并不只针对城市。故答案为A。7.对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，负责监督管理的部门是()。[单选题]*A.国家药品监督管理部门B.委托方所在地省级药品监督管理部门【正确答案】C.受托方所在地省级药品监督管理部门D.仓库所在地省级药品监督管理部门答案解析：考查药品经营监管与监督检查。对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。故答案为B。8.关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是()。[单选题]*A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》【正确答案】B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用答案解析：考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。其一，对于目录的制定分布机构如果非常熟，直接得到答案A。其二，来源于古代经典名方的中药复方制剂简化注册审批不适用于传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。选项B说法错误。其三，符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂简化注册审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。选项C说法错误。其四，来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中医临床使用。选项D多了西医临床使用。故答案为A。9.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该()。[单选题]*A.必须更名B.可不更名C.不予更名【正确答案】D.强制更名答案解析：考查已上市中成药通用名称命名规范。一定要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。故答案为C。10.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，医疗机构中的医生利用开处方的职务便利，以临床费的名义为某药品生产企业谋取销售利润，数额巨大，应该定性为()。[单选题]*A.受贿罪B.非国家工作人员受贿罪【正确答案】C.假药罪D.非法经营罪答案解析：考查药品商业贿赂行为的法律责任。注意医疗机构中的医务人员有可能同时归属国家工作人员，如果是为销售方谋取药品采购进入医疗机构市场的利益，则是受贿罪；如果只是处方行为，则是非国家工作人员受贿罪。11.甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为，不符合规定的是()。[单选题]*A.乙从甲购进并销售给B省医疗机构B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构D.乙从甲购进并销售给A省零售药店【正确答案】答案解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。主要判断依据是上游如果是药品生产企业，可以销售给外省，并且可以销售给药品批发企业；如果上游是批发企业，则只能销售给本省药品零售企业和医疗机构。其实从常识判断，选项D的流通成本也比较高，主要原因是B省从A省采购药品，再卖给A省，有点折腾。故答案为D。12.标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标志，且该专有标志的颜色是天蓝色与白色相间的是()。[单选题]*A.易制毒化学品专有标志B.兴奋剂专有标志C.麻醉药品专有标志【正确答案】D.精神药品专有标志答案解析：考查麻醉药品和精神药品的专有标志。选项A和B没有专有标识或标志，选项D专有标识的颜色是绿色与白色相间。故答案为C。13.生产、销售下列物质应处“十年以上有期徒刑、无期徒刑或死列，并处罚金或没收财产”处罚的是()。[单选题]*A.致人中度残疾的假药B.致人中度残疾的劣药C.造成轻度残疾的劣药D.造成重度残疾的假药【正确答案】答案解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，劣药的刑事责任没有“死刑”，排除选项B和选项C。其二，对比选项A和选择D，选项D更重，更可能死刑，属于“其他特别严重情节的”情况。故答案为D。14.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是()。[单选题]*A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满后6个月，依照程序申报【正确答案】C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的一家或多家企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准答案解析：考查中药保护品种的保护措施。药品行政许可事项中，延续都是期满前进行行政许可程序。选项B为“保护期满后6个月”，说法错误。故答案为B。15.根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是()。[单选题]*A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮【正确答案】D.公布监督电话、设置顾客意见簿答案解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的均为处方药，这种药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故答案为C。16.关于医疗机构制剂的说法，正确的是()。[单选题]*A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【正确答案】答案解析：考查医疗机构制剂室管理、医院制剂的调剂使用、不得做广告的药品、互联网药品信息的内容要求。医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得发布信息和广告宣传，但是在一定前提下可以在医疗机构间调剂使用。故答案为D。17.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是()。[单选题]*A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.对药品的监督抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布【正确答案】D.国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责答案解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。监督抽检是针对质量可疑药品的，只需要公布这种药品的质量检验结果，不需要在质量公告中给出质量分析报告，评价抽检是针对一个群体的检验，需要有质量分析报告。选项C错将“评价抽检”误为“监督抽检”。故答案为C。18.关于保健食品界定的说法，错误的是()。[单选题]*A.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据B.保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的C.保健食品适用于特定人群食用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的【正确答案】D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品答案解析：考查保健食品的界定。选项C考查了保健食品和药品之间的界线，即是否能够治病，也就是有没有适应症。故答案为C。19.国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布，并应给出药品质量分析报告的是()。[单选题]*A.评价抽检【正确答案】B.监督抽验C.批签发D.复验答案解析：考查药品质量监督检验的类型、质量公告的权限与内容。其一，药品质量公告对应的是抽查检验，抽查检验中评价抽验由国家负责，监督抽验由省级负责。题干中的关键词是“国家药品质量公告”，选项A与题干相符。其二，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。根据此规定，也可以得到答案为A。故答案为A。20.关于药品委托生产管理的说法，正确的是()。[单选题]*A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定【正确答案】B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产答案解析：考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要求、疫苗生产和批签发管理要求。其一，药品上市许可持有人委托生产药品，属于上市环节的行为，由药品注册管理办法管理。选项A说法正确。其二，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。选项B说法错误。其三，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。选项C说法错误。其四，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有规定，疫苗经国家药品监督管理局批准，可以委托生产。选项D错在疫苗不得委托生产。故答案为A。21.根据《中药品种保护条例》，可以申请二级中药品种保护的是()。[单选题]*A.中国境内生产制造的天然药物提取物【正确答案】B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂答案解析：考查《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分。其一，根据适用范围，中药品种保护适用于中国境内制造的中药品种，排除B和C。其二，根据专利药品按专利法管理，排除D。或者根据二级保护界定“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”，可以确定答案为A。22.关于国家基本药物目录调整的说法，错误的是()。[单选题]*A.基本药物坚持防治必需，以满足疾病防治基本用药需求为导向，各地不允许增补药品【正确答案】B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种C.重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序答案解析：考查国家基本药物目录管理。除少数民族地区可增补少量民族药外，原则上各地不增补药品。选项A说法错误。故答案为A。另外，要注意其他三个选项的对比，是命题点。23.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于()。[单选题]*A.临床试验伦理审查制度B.药物临床试验机构备案管理制度C.药物临床试验默示许可制度【正确答案】D.拓展性临床试验制度答案解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、药品研制政策与改革措施。此题本质上是语文题，目的是寻找题干与选项一致的意思，题干中的关键信息是“逾期未通知的，视为同意”，这为默示同意。故答案为C。24.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括()。[单选题]*A.批准文号【正确答案】B.购货单位C.生产厂商D.质量状况答案解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，GSP中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为A。其二，出库记录内容包括购货单、药品属性（通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商）、出库日期、质量状况、复核人员，显然选项A没有标注在其中。25.2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章指出“鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂，各地已应急备案156个制剂品种”。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，这些中药制剂中可能有()。[单选题]*A.中药注射剂B.中药配方颗粒C.由中药饮片经粉碎制成的固体现代剂型D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂【正确答案】答案解析：考查医疗机构中药制剂管理。其一，中药注射剂、中药配方颗粒既不能作为医院制剂注册，也不可能作为医院制剂备案，必须经国家药品监督管理局审评审批授予药品注册证书上市使用。其二，题干的核心信息是“应急备案”，中药制剂进行备案管理的主要是仅用传统工艺配制的中药制剂，关键是“传统”，选项C是“现代剂型”，不符合这一要求，而选项D“酒剂”是传统剂型。故答案为D。26.关于药品零售企业药学服务要求的说法，错误的是()。[单选题]*A.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识B.药品零售企业可通过专用电话、互联网等方式为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务C.药品零售企业对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的，应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议D.鼓励药品零售企业通过远程审方系统的执业药师替代在职执业药师向个人消费者提供优质的药学服务【正确答案】答案解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。可见，远程审方系统只是网络系统的选择之一，并且是以“面对面”药学服务为前提的。其二，不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。选项D说法错误。故答案为D。27.关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是()。[单选题]*A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《印鉴卡》B.医疗机构凭《印鉴卡》只能向区域性批发企业购买【正确答案】C.药师的麻醉药品和第一类精神药品调剂资格由所在医疗机构培训授予D.无论执业医师是否有麻醉药品和第一类精神药品处方资格都不能为自己开具麻醉药品和第一类精神药品答案解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格及处方管理、处方的调剂、处方权。其一，《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》主要管理麻醉药品和第一类精神药品的采购、使用。选项A说法正确。其二，医疗机构凭《印鉴卡》向本省区域内定点批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品。这里的本省区域内定点批发企业包括本省内的全国性批发企业、区域性批发企业。选项B片面。其三，医疗机构应当对本医疗机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。选项C说法正确。其四，选项D分两种情况：第一种情况，没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，无法开具这两种药品，更不可能为自己开具；第二种情况，医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。选项D说法正确。故答案为B。28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的法律责任的适法情形是()。[单选题]*A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的【正确答案】C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。选项A由设区的市级卫生主管部门处罚，选项B由县级以上卫生主管部门处罚，选项C由授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医疗机构取消处方资格，选项D由原发证部门吊销执业证书。故答案为B。29.2019年3月5日，《执业药师职业资格制度》颁布并开始产生法律效力。执业药师赵某在2019年5月8日在某药店注册，该证书到期时间及未来办理延续注册的开始时间分别为()。[单选题]*A.2022年5月7日，2022年2月7日B.2024年5月7日，2024年2月7日C.2024年5月7日，2024年4月7日【正确答案】D.2022年5月7日，2022年4月7日答案解析：考查执业药师注册管理要求。执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。故答案为C。30.《“健康中国2030”规划纲要》规定“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖”。这体现的健康中国建设原则是()。[单选题]*A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【正确答案】答案解析：考查推进健康中国建设的原则。此题是语文题，题干的关键信息是“均等化”“公益性”，也就是要实现公平公正。选项D最符合。故答案为D。31.根据《药品注册管理办法》，进口生物制品批准文号有可能是()。[单选题]*A.国药进字S20210005B.国药准字HJ20210016C.国药准字SJ20210012【正确答案】D.国药许字SC20210017答案解析：考查药品批准文件。境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋4位年号＋4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。故答案为C。32.关于药品标准的说法，正确的是()。[单选题]*A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编篡并发布D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种()。【正确答案】答案解析：考查药品标准分类和效力、药品监督管理专业技术机构。其一，药品标准分为法定、非法定标准，法定标准包括国家药品标准、省级药品标准，非法定标准包括企业和行业标准。选项A混淆了分类，说法错误。其二，中国药典是药品质量的最低标准，是底线，不是封顶线，选项B错误。其三，国家药品标准由国家药典委员会负责编撰，选项C说法错误。故答案为D。33.根据网络药品经营、药品采购及国务院关于生产流通使用管理的相关政策，下列网络药品经营行为，符合规定的是()。[单选题]*A.某疾病预防控制中心通过第三方网络平台向患者销售非免疫规划疫苗B.某医疗机构通过某药品生产企业自建网站采购政府集中采购药品C.某药品批发企业通过自身网站向患者销售本企业经营的药品D.某药品零售企业经政府同意通过网站开展执业药师远程审方【正确答案】答案解析：考查网络销售药品的条件、医疗机构药品采购规定、药品流通政策与改革措施。其一，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。选项A说法错误。其二，医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。选项B说法错误。其三，药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。选项C说法错误。其四，选项D符合国务院在生产流通使用政策中的规定的药师网上处方审核。故答案为D。34.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告发布的说法，错误的是()。[单选题]*A.药品广告中只宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，不再对其内容进行审查B.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围C.药品类易制毒化学品广告应当显著标明禁忌、不良反应、药品广告批准文号以及忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【正确答案】D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布答案解析：考查药品广告审查标准和内容要求、不得做广告的药品、药品广告批准文号管理要求。药品类易制毒化学品容易制造毒品，不宜零售，防止套取这种物质制造毒品。同时，也不宜宣传，防止更多的人套取这种物质制造毒品。故答案为C。35.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是()。[单选题]*A.奥美拉唑注射液B.阿司匹林(绿色OTC标识)C.维C银翘片(红色OTC标识)D.阿莫西林胶囊【正确答案】答案解析：考查药品说明书的修改要求、药品说明书【成分】书写要求。此题关键是识别选项中的关键词，然后根据“注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称”来得出答案。故答案为D。36.关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是()。[单选题]*A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【正确答案】答案解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应应当自药品上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，其他不良反应一般通过药品定期安全性更新报告上报。可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。选项D错在境外其他不良反应不报告。故答案为D。37.关于药品专有标识管理的说法，正确的是()。[单选题]*A.“双跨”药品说明书应印有“双跨”药品专有标识B.药品处方中应该印有处方药、非处方药的专有标识C.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装应该印有专有标识【正确答案】D.外用非处方药只需要在药品标签印有非处方药专有标识答案解析：考查非处方药专有标识管理、外用药品标识、处方管理的一般规定。其一，“双跨”药品没有“双跨”专有标识，选项A说法错误。其二，药品处方没有专有标识的说法，对于麻醉药品和精神药品会在右上角印相关字样。选项B说法错误。其三，外用非处方药至少要在药品标签印有非处方药、外用药品专有标识，选项D说法错误。故答案为C。38.下列网络药品交易服务行为，符合规定的是()。[单选题]*A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药【正确答案】B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售答案解析：考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件。其一，药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。选项A不符合规定。其二，药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。选项B符合此项规定。其三，药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。选项C和选项D不符合规定。

故答案为B。39.关于中药材管理的说法，错误的是()。[单选题]*A.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材B.《药品经营许可证》中的经营范围不再要求载明中药材C.生产经营的食品中不得添加药品，因此不可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质【正确答案】D.按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定、公布答案解析：考查药品分类与质量特性、药品经营范围、中药的分类。其一，选项A为《药品管理法》第4条第2款的内容，说法正确。其二，药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。不再列出中药材，因为原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品使用属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。选项B说法正确。其三，选项C和选项D是药食同源的内容。生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。选项C说法错误。选项D说法没有问题。故答案为C。40.根据《医疗机构药事管理规定》《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药学的说法，符合规定的是()。[单选题]*A.未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”B.促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务【正确答案】C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购答案解析：考查药事管理组织与药学部门。其一，未来的药学服务要在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心，选项A不符合规定。其二，药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究性质的内部咨询机构，不是常设机构，也不是行政管理部门，选项C不符合规定。其三，药学部门的最重要性质是专业技术性，选项D不符合规定。故答案为B。二、配伍选择题

（一）41.了解药物滥用内容，可查阅()。[单选题]*A.【注意事项】【正确答案】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】42.了解药物依赖性内容，可查阅()。[单选题]*A.【注意事项】【正确答案】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】答案解析：考查说明书的格式、内容和书写要求。【注意事项】是用药过程中需要注意的事项，药物滥用、药物依赖性，都是用药过程中需要注意的事项。【禁忌】是用药前就要注意的事项。选项B和选项D通过字面意思可以推断与题干无关。（二）根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》

43.属于第一类精神药品的是()。[单选题]*A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥【正确答案】D.羟考酮44.属于第二类精神药品的是()。[单选题]*A.可愈糖浆【正确答案】B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮45.属于麻醉药品的是()。[单选题]*A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【正确答案】答案解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。选项A为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。选项B属于医疗用毒性药品。选项C属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精神药品。选项D属于麻醉药品。（三）46.属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是()。[单选题]*A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析【正确答案】47.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是()。[单选题]*A.Ⅳ期临床试验【正确答案】B.Ⅰ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析答案解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。选项C是遵循GLP，选项D是参照GLP执行。故第46题答案为D。其二，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。故第47题答案为A。（四）48.负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施的部门是()。[单选题]*A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局【正确答案】C.国家发展和改革委员会D.商务部49.负责监测和管理药品宏观经济的部门是()。[单选题]*A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会【正确答案】D.商务部答案解析：考查药品管理工作相关部门。其一，国家医疗保障局负责药品目录、定价、采购、定点医药机构、医保基金管理。故第48题答案为B。其二，药品宏观经济的负责部门是国家发展和改革委员会。故第49题答案为C。（五）50.发布国产非处方药广告的程序是()。[单选题]*A.不对内容进行审查B.向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号【正确答案】C.向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号D.向发布地药品广告审查机关办理备案51.药品广告中只宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的程序是()。[单选题]*A.不对内容进行审查【正确答案】B.向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号C.向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号D.向发布地药品广告审查机关办理备案答案解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，第50题的非处方药广告需经批准，排除选项A和选项D。另外，还有一个关键词是“国产”，排除选项C。故答案为B。其二，第51题，只宣传药品名称，不需要审查。故答案为A。（六）52.首次在中国销售的药品在销售前或进口时，应该进行()。[单选题]*A.抽查检验B.注册检验C.指定检验【正确答案】D.复验53.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行()。[单选题]*A.抽查检验B.注册检验【正确答案】C.指定检验D.复验答案解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。故第52题答案为C。其二，新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故第53题答案为B。注意对于新药来说，为了注册上市而进行的检验是注册检验；新药首次在中国销售前，还需要进行指定检验；销售过程中，还需要进行抽查检验。（七）54.禁止采猎、不得出口的国家重点保护的野生药材是()。[单选题]*A.蕲蛇B.羚羊角【正确答案】C.远志D.紫河车55.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是()。[单选题]*A.蕲蛇【正确答案】B.羚羊角C.远志D.紫河车56.属于三级保护野生药材物种的是()。[单选题]*A.蕲蛇B.羚羊角C.远志【正确答案】D.紫河车答案解析：考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。三级都是植物，选项中只有C是植物，故第56题答案为C。禁止采猎、不得出口的是一级，第54题答案为B。第55题是二级保护野生药材，应该是选项A。（八）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

57.生产、销售劣药，致人重度残疾，属于()。[单选题]*A.后果特别严重【正确答案】B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节58.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()。[单选题]*A.后果特别严重B.其他严重情节【正确答案】C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节答案解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，劣药是结果犯，讲后果，重度残疾属于特别事项，也就是后果特别严重。故第57题答案为A。其二，假药是行为犯，较大突发公共卫生事件，不属于特别事项，排除选项A和选项D；较大突发公共卫生事件没有证据证明有身体伤害，排除选项C。故答案为B。（九）临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

59.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()。[单选题]*A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验【正确答案】C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验60.新药上市后的应用研究阶段属于()。[单选题]*A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【正确答案】61.药物治疗作用初步评价阶段属于()。[单选题]*A.Ⅱ期临床试验【正确答案】B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。临床试验分期的期数越大，离上市越近。Ⅲ期临床试验后申请上市。第59题“临床药理学”，离治疗作用最远，是Ⅰ期临床试验。故第59题答案为B。第60题“新药上市后”，只有Ⅳ期临床试验。故第60题答案为D。第61题“治疗作用初步评价”，处于中间阶段，是Ⅱ期临床试验。故第61题答案为A。（十）药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。药品安全信用等级采用动态认定的方法。

62.某药店销售假药，被当地药品监督管理部门查处，该年度药品安全信用等级应该认定为()。[单选题]*A.守信等级B.警示等级C.失信等级D.严重失信等级【正确答案】63.除专项检查和举报检查之外，药品监督管理部门可以适当减少或者免除日常监督检查项目的药品安全信用等级为()。[单选题]*A.守信等级【正确答案】B.警示等级C.失信等级D.严重失信等级答案解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度，生产、销售和使用假药的刑事责任。其一，销售假药，属于销售假药犯罪行为，应该认定为严重失信等级。故第62题答案为D。其二，守信等级，可以减少平时的监督检查。故第63题答案为A。（十一）根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的规定。

64.药品垛与垛之间间距不小于()。[单选题]*A.5cm【正确答案】B.10cmC.20cmD.30cm65.药品垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于()。[单选题]*A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm【正确答案】答案解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品对药品的质量影响最小，药品与药品之间距离最短；地面对药品的质量影响处于中间状态，两者距离也是中间；剩余的对药品影响最大，它们之间的距离最长。（十二）66.《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于()。[单选题]*A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【正确答案】67.《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于()。[单选题]*A.行政处分B.民事责任【正确答案】C.刑事责任D.行政处罚68.《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于()。[单选题]*A.行政处分B.民事责任C.刑事责任【正确答案】D.行政处罚答案解析：考查药品安全法律责任的分类。其一，第66题中的关键词是“罚款”，这属于行政处罚。故第66题答案为D。其二，第67题中的关键词是“赔偿”，这属于民事责任。故第67题答案为B。其三，第68题的关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。故第68题答案为C。（十三）69.医疗机构门诊开具麦角胺咖啡因片处方，每张处方用量要求为()。[单选题]*A.1日常用量B.一次常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【正确答案】70.医疗机构为住院患者开具三唑仑片处方，每张处方用量要求为()。[单选题]*A.1日常用量【正确答案】B.一次常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量71.医疗机构门诊开具盐酸哌替啶(非缓控释制剂)处方，每张处方用量要求为()。[单选题]*A.1日常用量B.一次常用量【正确答案】C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量答案解析：考查处方的开具要求。其一，麦角胺咖啡因片是第二类精神药品，门诊每张处方用量和普通药品一样，最高为7日常用量。故第69题答案为D。其二，三唑仑片是第一类精神药品，住院患者，1日常用量。故第70题答案为A。其三，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。无论是门诊还是住院，无论是何种剂型，都是一次常用量。故第71题答案为B。（十四）72.属于麻醉药品的是()。[单选题]*A.麦角新碱B.喷他佐辛C.丁丙诺啡(透皮贴剂以外剂型)D.地芬诺酯【正确答案】73.属于第一类精神药品的是()。[单选题]*A.麦角新碱B.喷他佐辛C.丁丙诺啡(透皮贴剂以外剂型)【正确答案】D.地芬诺酯答案解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品，喷他佐辛是第二类精神药品。（十五）74.根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师注册证》有效期为()。[单选题]*A.1年B.3年C.5年【正确答案】D.7年75.根据2019年3月修订的《化妆品卫生监督条例》，《化妆品生产许可证》有效期为()。[单选题]*A.1年B.3年C.5年【正确答案】D.7年答案解析：考查执业药师注册管理、化妆品生产许可管理。证件中出现“注册”“许可”这些字眼，有效期一般为5年。（十六）根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

76.为防止饮片生虫、发霉、变质，应当()。[单选题]*A.验收检查B.定期清斗【正确答案】C.清斗并记录D.复核77.不同批号的中药饮片装斗前应当()。[单选题]*A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录【正确答案】D.复核78.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当()。[单选题]*A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核【正确答案】答案解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。这个知识点是语文题。其一，饮片生虫、发霉、变质需要时间，所以定期清斗。故第76题答案为B。其二，不同批号的饮片之间互相有影响，应该清斗并记录，方便查证。故第77题答案为C。其三，防止错斗、串斗，需要复核。故78题答案为D。（十七）79.赵某(女，23岁)因为美容到甲药店购买A型肉毒毒素，该药店解释符合管理规定的是()。[单选题]*A.零售药店不能将该类药品销售给未成年人B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配【正确答案】C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有执业医师处方，故不可以调配80.吴某(男，10岁)拿着执业医师开具的处方到丙药店购买盐酸曲马多片，药店拒绝销售，该药店的解释符合规定的是()。[单选题]*A.零售药店不能将该类药品销售给未成年人【正确答案】B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有执业医师处方，故不可以调配答案解析：考查药品零售企业不得经营的药品种类、第二类精神药品零售管理。其一，A型肉毒毒素不允许零售，选项A、选项C和选项D的意思都是可以零售，只有选项B明确不能零售。故第79题答案为B。其二，盐酸曲马多片是第二类精神药品，不允许销售给未成年人，第80题的患者是未成年人。故第80题答案为A。（十八）81.有国家、省级、院级三级目录并且全部纳入审核和点评范畴的药品是()。[单选题]*A.辅助用药管理目录中的药品【正确答案】B.仅用于紧急避孕的含米非司酮成分的药品C.抗菌药物D.含麻黄碱类复方制剂82.不得在零售药店销售的是()。[单选题]*A.辅助用药管理目录中的药品B.仅用于紧急避孕的含米非司酮成分的药品【正确答案】C.抗菌药物D.含麻黄碱类复方制剂答案解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，抗菌药物有省级、院级两级目录，但是辅助用药则有国家、省级、院级三级目录。故第81题答案为A。其二，米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故第82题答案为B。（十九）83.满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是()。[单选题]*A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂【正确答案】D.抗菌药物84.分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是()。[单选题]*A.国家基本药物B.辅助用药【正确答案】C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物答案解析：考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。注意抗菌药物只有省级、院级，这和辅助用药目录不同，但是两者都进行重点监控。（二十）85.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起的报告时限为()。[单选题]*A.立即报告B.10日内C.30日内D.15日内【正确答案】86.死亡病例及药品群体不良事件报告时限为()。[单选题]*A.立即报告【正确答案】B.10日内C.30日内D.15日内答案解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。（二十一）根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号)

87.麻醉药品和第一类精神药品实行()。[单选题]*A.政府指导价【正确答案】B.市场调节价C.政府定价D.国际参考定价88.中成药实行()。[单选题]*A.政府指导价B.市场调节价【正确答案】C.政府定价D.国际参考定价答案解析：考查实行药品市场调节价应当遵循的原则。医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。（二十二）89.资源严重减少的主要常用野生药材物种是()。[单选题]*A.黄芪B.黄柏C.黄苓【正确答案】D.羚羊角90.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。[单选题]*A.黄芪B.黄柏C.黄苓D.羚羊角【正确答案】答案解析：考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。其一，第89题属于三级保护野生药材，答案为C。其二，第90题属于一级保护野生药材，答案为D。黄柏属于二级保护野生药材，黄芪不属于野生药材保护物种。三、综合分析选择题

（一）2020年3月26日，某省药品监督管理局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。检查时间为2020年4月至11月。检查内容为：①药品生产企业是否设立独立的药物警戒机构；②是否专职人员开展工作；③是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序；④是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

91.上述信息中的药物警戒是()。[单选题]*A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制【正确答案】B.上市后药品安全的风险管理C.上市前药品安全的风险管理D.对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制答案解析：考查药品上市后风险管理与药物警戒。药物警戒的范围可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B、选项C和选项D比较片面。故答案为A。92.上述信息中通过一致性评价的药品是()。[单选题]*A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药【正确答案】B.质量和疗效与原研药品一致的原研药C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药D.质量和疗效与仿制药一致的原研药答案解析：考查仿制药注册和一致性评价要求。这个知识点标题意味着选项A和选项C有可能成为答案，仿制药一致性评价是与原研药对比，故答案为A。93.上述信息中提到的药品重点监测主体不包括()。[单选题]*A.拥有药品注册证书的科研机构B.拥有药品注册证书的生物制品生产企业C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【正确答案】D.拥有药品注册证书的化学药品生产企业答案解析：考查药品重点监测的范围和要求。主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性。选项C是被动重点监测的主体。故答案为C。（二）2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

94.根据《药品管理法》，上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为，应该定性为()。[单选题]*A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品【正确答案】答案解析：考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任、假药的界定、劣药的界定。此题本质是语文题，根据共用情景中的信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品”，可以推断答案为D。但是要小心误选选项A，这是旧《药品管理法》的规定。故答案为D。95.假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的“格列宁”的处理，错误的是()。[单选题]*A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【正确答案】答案解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、行政强制。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。从情景可以看出，这是要制止违法行为，应该报告药品监督管理部门查封、扣押。选项D说法错误。故答案为D。96.根据《药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是()。[单选题]*A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【正确答案】答案解析：考查无证生产、经营药品的法律责任，药品上市许可持有人的界定，药品进口管理的基本要求，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，共用情景中的关键信息有“程某在不具有《药品经营许可证》的情况下”，属于无证经营药品。选项A说法正确。其二，《药品管理法》第30条规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，共用情景中的关键信息是“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。选项B说法正确。这个地方一定要特别注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。其三，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。共用情景中明确了“格列宁”是走私的，也就不会符合此规定。选项C说法正确。其四，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。共用情景中所给信息，无法判断是否构成“少量”。而未经批准进口药品的处罚为“没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。选项D处罚的前提是“情节严重”，而共用情景没有提供这方面的证据。因此，选项D无法判断。故答案为D。（三）2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。

97.上述信息中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”，这种试剂的应急批准部门是()。[单选题]*A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局【正确答案】C.省级市场监督管理总局D.省级药品监督管理局答案解析：考查医疗器械注册证格式、药品监督管理部门。其一，国家药品监督管理局主管药品、医疗器械、化妆品的研制和上市管理。其二，注册证文号有“国”字，可以排除选项C和选项D。故答案为B。98.上述信息中提到的医用防护服(比如文号为“浙械注准20202141041”“粤江械备20200028号”)、医用防护口罩(比如文号为“辽械注准20202140008”“粤汕械备20200004号”)。可见，医用防护服、医用防护口罩一定不是()。[单选题]*A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械【正确答案】D.国产医疗器械答案解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。题干中的文号根据审批事项或者文号中年份后面的数字可以判断主要是第一类、第二类医疗器械，并且都是国产医疗器械。没有出现第三类医疗器械的信息，选项C与题干相符。故答案为C。99.上述信息中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是()。[单选题]*A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的【正确答案】C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的D.国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的答案解析：考查附条件批准的适用范围。其一，题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品，排除选项C和选项D。其二，从共用情景来看，新冠肺炎属于公共卫生疫情，选项B更合适当前情景。故答案为B。100.关于上述信息中临床试验的说法，错误的是()。[单选题]*A.上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的B.上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批C.腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施D.开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意【正确答案】答案解析：考查药品注册管理机构和事权划分、药物临床试验的规定和质量管理要求、疫苗上市许可和临床试验要求。知情同意书必须是书面的，选项D说法错误。故答案为D。（四）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业新设合并，并扩大经营范围（增加精神药品、医疗用毒性药品），丙企业决定总部扩大经营范围（增加第二类精神药品、医疗用毒性药品），某门店更换质量负责人。

101.根据上述信息，关于甲、乙、丙三企业变化后行政许可的说法，错误的是()。[单选题]*A.甲、乙两企业新设合并属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项B.甲、乙两企业新设合并后扩大经营范围属于许可事项变更C.丙企业总部扩大经营范围属于许可事项变更D.丙企业门店变更质量负责人需要对总部的《药品经营许可证》进行许可事项变更【正确答案】答案解析：考查药品经营许可证变更。药品零售连锁企业总部、各门店均具有不同的《药品经营许可证》，门店事项变化，应该变更门店的《药品经营许可证》。故答案为D。102.从上述信息分析，甲、乙两企业合并后与丙企业总部之间可以交易的药品是()。[单选题]*A.疫苗B.A型肉毒毒素C.苯巴比妥【正确答案】D.中药饮片答案解析：考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，选项A既不能批发，也不能零售。也就是批发企业和零售企业不可能经营，也就不可能交易。其二，中药饮片不在甲和乙合并后的经营范围内，也就是此情景中的批发企业不能经营，这也意味着丙企业即使有中药饮片的经营范围，也不能向甲和乙合并的批发企业采购。其三，苯巴比妥是第二类精神药品，零售连锁企业门店可以经营，批发也增加了精神药品的经营范围。故答案为C。（五）甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。

103.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是()。[单选题]*A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)【正确答案】D.中药饮片答案解析：考查药品经营范围、药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品生产许可证管理。注意交易双方，供方有供货范围，需方也有采购范围，这都属于经营范围，两个范围必须重合的药品，才可能发生交易行为。选项C虽然在乙企业的经营范围，但是甲企业生产范围没有这种药品。故答案为C。104.下列药品中，乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是()。[单选题]*A.麻醉药品B.医疗用毒性药品【正确答案】C.第一类精神药品D.疫苗答案解析：考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品生产许可证管理。解题的突破点隐藏在实例情景中，也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法，一种是直接判断哪种药品可以零售，另一种是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。选项A、选项C和选项D不得零售。故答案为B。105.下列药品中，甲和乙企业都不能销售的药品是()。[单选题]*A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂【正确答案】D.中药饮片答案解析：考查药品经营范围、药品生产许可证管理、医院制剂室管理。此题第一种方法是一一对比选项中药品是否在两者生产、经营范围内；第二种方法是从医疗机构制剂不可在市场上销售，可直接得到答案。故答案为C。106.根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是()。[单选题]*A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂【正确答案】C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂答案解析：考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。第一种方法对照乙药品经营企业经营范围，但是这种方法效果不好。第二种方法是排除法，排除掉零售药店不得零售的药品，选项A、C和D均是。第三种方法，由含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品，可以推断可由零售企业零售，并且不需要像批发含麻黄碱类复方制剂那样具有蛋白同化制剂、肽类激素批发资质。故答案为B。（六）某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

107.上述信息中的消心痛应认定为()。[单选题]*A.假药B.按劣药论处C.劣药【正确答案】D.按假药论处答案解析：考查劣药的界定。超过有效期的药品，为劣药。因此，药品效期管理，非常重要，关系到有可能成为劣药。故答案为C。108.上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是()。[单选题]*A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法【正确答案】D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法答案解析：考查药品安全法律责任的构成要件。根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）：药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理