2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程

黄冈市XX县人民医院伦理委员会IndependentEthicCommitteeofXishuiCountyPeople'sHospital（版本号:第一版）标准操作规程StandardOperatingProcedure版权所有,未经授权不得分发或复印Allrightsreserved,unauthorizeddistributionorcopyingisprohibited目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".伦理委员会SOP制定的标准操作规程 1\o"CurrentDocument".伦理委员会组成及任命的标准操作规程 13\o"CurrentDocument".伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程 18\o"CurrentDocument".伦理委员会保密的标准操作规程 23\o"CurrentDocument".伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程 26\o"CurrentDocument".伦理委员会送审方案管理的标准操作规程 219\o"CurrentDocument".伦理委员会研究项目审查的标准操作规程 53\o"CurrentDocument".伦理委员会会议审查的标准操作规程 66\o"CurrentDocument".伦理委员会加快审查的标准操作规程 83\o"CurrentDocument".伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程 89\o"CurrentDocument".伦理委员会免除审查的标准操作规程 91\o"CurrentDocument".按审查意见修正后再次送审的标准操作规程 95.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程 99\o"CurrentDocument".伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程 105\o"CurrentDocument".伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程 111\o"CurrentDocument".伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程 116\o"CurrentDocument".伦理委员会接受稽査与视察前准备的标准操作规程 120\o"CurrentDocument".伦理委员会现场监督检查的标准操作规程 124\o"CurrentDocument".伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程 128\o"CurrentDocument".伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程 133\o"CurrentDocument".伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程 141\o"CurrentDocument".伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程 145\o"CurrentDocument".伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程 151\o"CurrentDocument".伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程 156文件名称伦理委员会SOP制定的标准操作规程编号IEC-C-001-V1.0版本第一版撰写人/日期:XX/2020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:XX./2020-12-23颁发日期:2020-12-25生效日期:2020-12-251.伦理委员会SOP制定的标准操作规程I、目的为使XX县人民医院伦理委员会的SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性,特制定本规程。本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)并保持一致。n、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。m、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程SOP：即标准操作程序,详细描述各步骤操作，以达到完成某ー职责的统ー的标准的操作程序(GCP1.55,ICH,1996.9.4)1、伦理委员会相关人员职责:1)伦理委员会秘书职责.初步撰写伦理委员会SOP；.协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作;.保存本院所有伦理委员会的SOP；.分发SOP文件及收回过期的SOP文件;.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；.所有SOP的分发都有记录和签名;.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。2)伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP3)伦理委员会委员和相关工作人员职责.收到已批准的SOP时签署姓名和日期；.保存所有收到的SOP；.归还所有过期的SOP；.熟悉并严格遵循SOPo2、详细说明:1)列出所有管理制度及SOP清单.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；.制定管理制度及SOP列表及编码。2)规定格式和编码系统.格式:/版面:A4页面,纵向,部分表格可以设定为横向;正文小标题小四号宋体,数据与英文TimesNewRoman〇ノ每份规章制度及SOP均要有表头,表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期,文件编码、版本号及所处SOP页数。，页眉和页脚:页眉左侧为医院LOGO,右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。/正文：一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、TimesNewRoman〇.文件编码伦理委员会文档统ー采取:“部门代码一文档类型一文档编码ー版本号”的格式。具体如下:ィ部门代码ノ伦理委员会部门代码均采用英文缩写,三个大写字母,用前三个字母的缩写,ノ文档类型代码管理制度——A标准操作规程——Cノ文档编码采用阿拉伯数字编号,如：“001、002、003…”,对应文件分类编码表。ノ版本号首标“V(Version)”,后接两位阿拉伯数字,如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、VL0、V3.〇…'‘。如:药物临床试验伦理委员会章程(第一版)：IEC-A-001-V1.0イ附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码一文档类型一文档编码ー表格编码ー版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)”+阿拉伯数字“01、02、03…”。如：伦理委员会SOP制定的标准操作规程附件1编码为：IEC-C-001-A01-V1.03)执行、分发和存档所有的SOP.SOP批准后应立即生效执行;.依据“SOP分发签名表”的人员,伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时,收回废止版本；.现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。4)现行SOP的复审和修订.伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突,或对某项操作规程提出改进建议,都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；.伦理委员会秘书提请主任委员(或副主任委员)讨论，评估对现行SOP进行修订的申请,如果同意申请,秘书或指定有关人员修订,如不同意,由秘书通知申请者,并说明理由；.SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；(4),秘书至少每隔两年对SOP重新审查,并在SOP文件中记录审查日期。5)废止SOP的处理和归档(1).废止的SOP要被收回,并明确注明“废止”的字样，其完整的ー套由秘书保存于伦理委员会办公室,其余销毁。V、附件附件!：伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-VL0)附件2：SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V1.0)附件3:伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)附件1:伦理委员会管理制度及SOP列表(IECC00LA01.VL0)文档编码文件名称IEC-A-001-V1.0伦理委员会章程IEC-A-002-V1.0伦理审查指南IEC-A-003-V1.0伦理委员会培训制度IEC-A-004-V1.0伦理委员会工作制度IEC-A-005-V1.0伦理委员会文件保密制度IEC-A-006-V1.0伦理委员会利益冲突政策IEC-A-007-V1.0伦理委员会主任委员职责IEC-A-008-V1.0伦理委员会副主任委员职责IEC-A-009-V1.0伦理委员会委员职责IEC-A-010-V1.0伦理委员会秘书职责文档编码文件名称IEC-C-001-V1.0伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V1.0伦理委员会组成及任命的标准操作规程IEC-C-003-V1.0伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程IEC-C-004-V1.0伦理委员会保密的标准操作规程IEC-C-005-V1.0利益冲突管理的标准操作规程IEC-C-006-V1.0送审方案管理的标准操作规程IEC-C-007-V1.0研究项目审查的标准操作规程IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-009-V1.0伦理委员会加快审查的标准操作规程IEC-C-010-V1.0伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程IEC-C-011-V1.0伦理委员会免除审查的标准操作规程IEC-C-012-V1.0医疗器械审查的标准操作规程IEC-C-013-V1.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程IEC-C-014-V1.0伦理委员会修正方案审查的标准操作规程IEC-C-015-V1.0严重不良事件报告管理的标准操作规程IEC-C-016-V1.0文件保存及归档的标准操作规程IEC-C-017-V1.0研究项目文件借阅与复印的标准操作规程IEC-C-018-V1.0接受稽查与视察前准备的标准操作规程IEC-C-019-V1.0伦理委员会现场监督检查的标准操作规程IEC-C-020-V1.0研究项目结题报告审查的标准操作规程IEC-C-021-V1.0伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程IEC-C-022-V1.0暂停/提前终止研究的标准操作规程IEC-C-023-V1.0不依从违背方案管理的标准操作规程IEC-C-024-V1.0伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程IEC-C-025-V1.0伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程

附件2:伦理委员会SOP分发与借阅签名表(IEC-C00LA03-V1.0)SOP分发与借阅签名表各位委员:请妥善保存SOP,版本更新或委员离任时将收回。序号收件人/借阅人SOP版本旧版回收签名日期备注123456789101112131415

附件3:伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)伦理委员会文件修订申请表当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表,并与伦理委员会文件一起保存。文件编号题目说明伦理委员会文件中存在的问题和缺陷:提议者:日期:附议者:伦理委员会文件修订申请: 口同意 口不同意秘书签字:日期:主任委员签字:日期以下由伦理委员会办公室秘书填写如果同意,谁负责修订:如果不同意,说明原因：重新定稿日期(版本)伦理委员会文件批准日期伦理委员会文件生效日期备注文件名称伦理委员会组成及任命的标准操作规程编号IEC-C-002-VI.0版本第一版撰写人/日期:xx/2020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:XX./2020-12-23颁发日期:2020-12-25生效日期:2020-12-252.伦理委员会组成及任命的标准操作规程I、目的本SOP的目的是为了保证XX县人民医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南,最大限度地保护受试者,为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。n、范围本sop适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审査工作指导原则》(2010年版)IV、规程1、相关职责1)医疗机构(1).根据组建机构伦理委员会(IndependentEthicCommittee,IEC)的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。(2),院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。2)伦理委员会成员及工作人员(1).有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。2、详细说明1)明确组建依据法规和指南:WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)、《医疗器械临床试验规定》(2004)〇2)隶属关系:本伦理委员会隶属于xx县人民医院,伦理委员会办公室的行政管理隶属于xx县人民医院。伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。3)确定伦理委员会的职责(1).伦理委员会的审查范围:本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括(但不限于):药物临床试验;(2),审查职责：所有涉及人体受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始以前提交伦理委员会审査,并获得批准;(3).伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责：独立的和及时的;科学审查和伦理审查;初次审查和跟踪审査。4)认定委员资格.委员应包括/医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员)；/非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人员)；イ法律专家;，外单位人员;.伦理委员会至少5人,应有不同年龄层次和不同性别的委员;.伦理委员会委员可以是兼职的。5)伦理委员会委员的任命.伦理委员会名单提交院务会讨论,当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数;.当选委员以医院正式文件的方式任命;.接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；.接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件:委员申明、保密协议和利益冲突声明；.确定任期:伦理委员会每届任期三年,为保证工作的连续性,委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例;(6),辞职或免职:伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职：因各种原因长期无法参加伦理审查工作者;未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者;因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；(7).取消伦理委员会委员资格:因行为道德与委员资格相违背者。6)组建伦理委员会办公室(1).办公条件：设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备;(2),办公室设秘书1名;.经费:收费列入院财政预算;.药物审查费用由申办者支付,每个项目审查费3000-5000元,审查费用发放遵循国家相关法律法规，参照行业内其他单位发放标准,结合我院实际,情况制定1)会议审查费发放标准:费用每次会议审查时结算，委员审查费用为每项目200-500元/人,主审委员项目费50元/项;工作人员为每项目200-500元/人；院外伦理专家、律师、社区代表会议审查费200元/次。其余费用归入伦理委员会日常办公费。2)快审项目审查费发放标准;委员每项目150元/人，工作人员每项目150元/人,费用每次审查后结算。3)伦理审查费用统计由伦理委员会秘书完成，经主任委员审核后由伦理委员会秘书负责发放。发放时应由本人签字后领取。4)伦理委员会聘请独立顾问，审查费标准参照会议审查、快审发放标准。5)本规定仅用于审査费用管理,由伦理委员会负责解释。V、附件附件1:伦理委员会委员声明(IEC-C-002-A01-V1.0)附件2;伦理委员会委员通讯录(IEC-C-002-A02-V1.0)伦理委员会委员声明(IEC-C-002-A0LV1.0)伦理委员会委员声明ー、我接受担任xx县人民医院伦理委员会的任命。我知道这项工作是兼职的。二、我将认真参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,根据培训的要求和预期目标努力学习,参加考核并取得合格成绩。我已被告知,如果成绩不合格,我将失去担任伦理委员会委员的资格。三、我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开工作报酬和其他有关开支。四、我同意签署ー项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。日期:签名:日期:联系电话:伦理委员会委员通讯录(IEC-C-002-A02-V1.0)10文件名称 伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程编号1EC-C-003-VI.0版本第一版撰写人/日期:XX72020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:xx.72020-12-23颁发日期: 2020-12-25 生效日期:2020-12-253.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程I、目的本SOP的目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。II、范围本SOP适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查,需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。m、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程独立顾问(Independentconsultant):就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理委员会提供建议、评论,独立与研究项目的人员或专家。1、相关人员职责1)伦理委员会秘书:(1).负责独立顾问聘请工作的实施;(2),提请独立顾问阅读并签署保密协议;(3).保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。2)伦理委员会主审委员或秘书(1).负责提出或建议推荐独立顾问。3)伦理委员会主任委员(1).负责批准对独立顾问的任命。2详细说明1)选择独立顾问ノ由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题,建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家,或社区、病人或特定利益团体的代表;，秘书联系独立顾问的候选人,请其提供履历表;，秘书对独立顾问进行资格审查,根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见；，伦理委员会主任委员批准。2)授权范围/秘书向独立顾问发出“伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-V1.0)”，聘书规定对独立顾问的授权范围:对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告,何时何地参加会议但不具有表决权。/独立顾问义务:同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支;签署“伦理委员会保密协议”及“伦理委员会利益冲突声明”。3)顾问咨询，秘书向独立顾问提供研究方案等文件;/独立顾问向伦理委员会提供书面的“伦理委员会顾问审查报告(EC-C-003-A02-V1.0)”；，独立顾问可以参加伦理委员会会议,陈述顾问审查报告,参加讨论,但不参加投票。4)顾问服务终止ノ顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务；，一旦服务终止,秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。5)保存文件ノ秘书负责按专业领域建立顾问名册；，秘书负责将独立顾问文件存入“伦理委员会工作文件夹”,包括资格文件,保密承诺,利益冲突声明；ノ顾问审查报告存入审查项目文件夹。V、附件附件1:伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-V1.0)附件2:伦理委员会顾问审查报告 (IECCOO3-AO2-V1.O)伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-V1.0)伦理委员会独立顾问聘请书ー、特聘请 (姓名职称)担任xx县人民医院伦理委员会独立顾问。二、授权范围对 临床方案 方面的问题提供咨询意见。请于 时前提供书面顾问报告,并请于 时,_ 参加会议。不具有表决权。三、义务同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。同意签署ー项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。同意签署利益冲突声明,如果与上述研究项目存在利益冲突,应向伦理委员会说明并不接受聘请。xx县人民医院伦理委员会年月日

伦理委员会顾问审査报告(IEC-C-003-A02-V1.0)伦理委员会顾问审查报告审査日期(年/月/日)研究项目名称审査受理号对 临床试验方案 方面问题的顾问意见和建议顾问签名日期文件名称伦理委员会保密的标准操作规程编号IEC-C-004-V1.0版本第一版撰写人ノ日期:XX/2020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:xx./2020-12-23颁发日期:2020-12-25生效日期:2020-12-254.伦理委员会保密的标准操作规程I、目的本SOP的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定,并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议,以及保密协议文件的保存。n、范围本sop适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。m、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。＞相关人员职责1)伦理委员会秘书:.负责提请新委员阅读并签署保密协议;.提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议;.保存相关文件。2)伦理委员会委员、工作人员(1).所有新任命的伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前,都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。3)伦理委员会会议列席者和观察员(1).列席伦理委员会会议的人员,检查伦理委员会工作的观察员,都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。2、详细说明1)保密协议.在伦理委员会、工作人员等接受任命之后,或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议,或观察员稽査或视察伦理委员会工作时,向其提供保密协议1份;.请上述人员仔细阅读全文;.如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问;.伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。2)签署文件(1).秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。3)保存文件.保密协议文件保存在伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中,钥匙专人保管。V、附件附件1；保密协议(IEC-C-004-A01-VL0)伦理委员会保密协议（IEC-C-004-A0LV1.0）伦理委员会保密协议承诺人伦理委员会委员 口申办者代表伦理委员会工作人员 ロ视察/稽查员列席伦理委员会参会人员 口其它保宓范围向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括（但不限于）：伦理委员会的SOP；委员履历、通讯录;研究项目文件,包括研究项目信息（如:项目名称、申办者信息、研究者信息等）,研究资料信息（如受试者信息等）；审议讨论内容,会议记录。允许公开的信息允许公开的信息仅限于任命文件，委员的审查报酬，工作人员的劳务报酬，审查会议的日期、论文、论著。保密期限保密期限一般为研究项目结束后5年,除非获得伦理委员会的特别授权。承诺内容1、承诺对本协议保密范围内的所有信息保密,并只将其用于伦理委员会规定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。2、我承诺不留存本协议保密范围内的所有信息,包括所有伦理审查讨论的笔记。3、每次伦理审查会议后,我将立即归还审查文件;如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。4、在我作为伦理委员会委员的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息、（包括作为我职责部分的记录或注释）归还伦理委员会办公室。5、我已被告知，如果违背承诺,我将承担由此而导致的法律责任。签名:日期: 联系电话:文件名称伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程编号IEC-C-005-V1.0版本第一版撰写人/日期:XX72020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:xx./2020-12-23颁发日期:2020-12-25生效日期：2020-12-255.伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程I、目的本SOP的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定,并明确利益冲突的处理原则。n、范围本sop适用于伦理委员会委员履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。小、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程利益冲突:是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过份影响个人履行其职责的经济或其他的利益。1、相关人员职责1)伦理委员会秘书职责(1).负责提请伦理委员会委员签署利益冲突声明;(2),在会议记录中记录利益冲突事宜;.保存相关文件。2)伦理委员会主任委员职责.接受任命时签署利益冲突声明；.每次参加项目审查前,声明利益冲突(如有)。2、详细说明1)利益冲突声明.向新任命的伦理委员会委员提供利益冲突声明1份；.请上述人员仔细阅读全文；.如果对某些内容不理解,直接向伦理委员会办公室秘书询问；(4),办公室秘书负责解释或阐明文件内容。2)签署文件(1),秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置签署姓名、日期和联系方式。3)保存文件(1).利益冲突声明文件保存在伦理委员会的“伦理委员会委员简历”文件夹中,文件夹收藏在带锁的文件柜中,钥匙专人保管。V、附件附件1;利益冲突声明(IEC-C-005-A01-V1.0)利益冲突声明(IEC-C-005-A02-VL0)利益冲突声明我同意参加xx县人民医院伦理委员会工作,为了满足我在该委员会的资格,我声明如下:1、我不拥有与我作为本委员会委员的责任冲突的任何经济或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。2、如果在参加委员会活动的时候,出现任何与审查项目可能有关的利益冲突(例如:购买申办者公司的股票、接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、顾问或专家咨询费等等),我将立即向伦理委员会报告,并从该项目的决定或建议程序中退出。日期:签名：日期:联系电话:文件名称伦理委员会送审方案管理的标准操作规程编号IEC-C-006-V1.0版本第一版撰写人/日期:XX/2020-12-23审核人/日期:xx/2020-12-23批准人/日期:XX./2020-12-23颁发日期:2020-12-25生效日期:2020-12-256.伦理委员会送审方案管理的标准操作规程I、目的本SOP的目的是规定伦理委员会秘书如何处理提交给伦理委员会的研究方案。n、范围本sop应用于伦理委员会秘书对初始审查申请、修改后方案的再次送审、修正方案申请、不良事件、年度跟踪审查申请报告、不依从/违反方案报告等送审文件的管理。山、依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》2003年CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年ICH：GuidelineForGoodClinicalPractice.1996年WHO：OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch.2000年IV、规程先送先审(FIFO-FirstinFirstsequence)按提交审查材料的先后顺序,安排审査的先后顺序。1、相关人员职责1)伦理委员会秘书负责.受理申办者及研究者递交申请材料(机构办公室秘书可辅助)；.进行形式审查,检查提交材料的完整性;.将送审文件进行登记;.妥善保存送审文件。2、详细说明秘书受理送审申请研究者及申办者就送审进行咨询。秘书解释相关问题,提供送审文件清单、伦理审查申请表等给研究者及申办者。研究者及申办者按要求准备相关文件。秘书受理送审文件根据递交信或清单核对文件完整性根据送审文件清单要求,核对递交资料,确保所需文件和表格均没有遗漏。如文件有遗漏，明确指出遗漏的项目，并通知申请人补齐相关项目及遗漏文件。检查伦理审查申请表是否填写完整,是否有主要研究者或项目负责人签名及日期。秘书按递交类别填写“申请形式审查工作表”。预审研究方案及知情同意书•根据研究方案提纲及知情同意书要素进行核对,如有遗漏,通知申请人补充完整。伦理审査受理通知•秘书确认文件完整后，将伦理审查受理通知发给研究者。«秘书填写送审材料登记送审文件管理•将完整的书面文件存档,适时送交伦理委员会审查。项目编码•在申请表中相应位置为项目编列序号。•项目编号组成原则:“公元年份ー类别(新药临床研究)ー项目编号一附加序号，，附:①类别:01一新药临床研究。②项目编号:表示研究方案当年的流水号,从001开始。③附加序号的编列使用四位字符：-ZDD。“-”为小连字号,连接一般序号;“Z”为一位大写字母,表示方案审查方式类别，会议审查用“F”表示,快速审查用“E”表示,；“DD”为二位数字,表示方案审查次数的流水号。举例2016-01-007-F01：为2016年第七个递交项目,为药物临床试验项目的第一次伦理审查,审查方式是会议审查。V、附件附件1(IECC006-A01-V1.0)：送审方案管理流程图附件2(IEC-C-006-A02-V1.0)：送审文件清单附件3(IEC-C-006-A03-V1.0);送审材料登记附件4(IEC-C-006-A04-V1.0)：药物临床试验伦理审查申请形式审查工作表附件5(IEC-C-006-A07-V1.0)：修正方案伦理审查申请形式审查工作表附件6(IEC-C-006-A08-V1.0)：严重不良事件报告审查申请形式审查工作表附件7(IEC-C-006-A09-V1.0):年度/定期跟踪审查申请形式审查工作表附件8(IECC006-A10-V1.0)：违背/偏离方案报告申请形式审查工作表附件9(IEC-C-006-A11-V1.0)：提前终止临床研究审查申请形式审查工作表附件10(IEC-C-006-A12-V1.0)：结题报告审查申请形式审查工作表附件11(IEC-C-006-A13-V1.0)：伦理初审审查申请表(药物/医疗器械)附件12(EC-C-006-A14-V1.0)：科研项目伦理申请表附件13(IEC-C-006-A15-V1.0);伦理审查申请报告模板附件14(EC-C-006-A16-V1.0)：主要研究者简历模板附件15(IEC-C-006-A17-V1.0)：药物临床研究研究小组成员名单附件16(IEC-C-006-A18-V1.0)：免除知情同意签字申请表附件17(IEC-C-006-A19-V1.0)：伦理审查受理通知

送审方案管理流程图(IECC-006-A01-VL0)责任人研究者或申办者秘书秘书秘书秘书秘书工作内容是秘书工作内容是送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V1.0）免除伦理审査申请文件清单1伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）2免除伦理审查申请报告3临床试验方案摘要n/n!期临床研究伦理审査申请文件清单1伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）2临床试验方案摘要3临床试验方案（注明版本号和日期）4临床试验受试者日记卡和其他问卷表5病例报告表（注明版本号和日期）6研究者手册7研究者履历8招募受试者材料9知情同意书（注明版本号和日期）10国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》11试验药物的合格检验报告12所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由修正方案伦理审査申请文件清单1初始审查工作表2修正方案申请表3修正的临床研究方案（注明版本号/日期）:对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。4修正的其他材料,如知情同意书（注明版本号/日期）:对修改部分以阴影伐り线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。严重不良事件报告审查申请文件清单1严重不良事件报告表2严重不良事件报告表（原递交SFDA的报告表）3当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）

年度/定期跟踪审査申请文件清单1初始审查工作表2年度/定期跟踪审查申请报告3发表文章（如有）违背/偏离方案报告申请文件清单1不依从/违反方案的报告表2当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）提前终止临床研究审查申请文件清单1提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）结题报告审查申请文件清单1结题报告表2研究总结报告3发表文章（如有）送审文件的登记(IEC-C-006-A03-V1.0)送审日期提交项目材料名称项目编码送审人材料是否齐全补充材料补充材料截止时间完成与否备注药物临床试验伦理审査申请形式审査工作表（IECC-006-A04-VLO）项目モ称: 项目编号:研究负责人:送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1初始审查工作表2伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）3临床试验方案4知情同意书5研究者履历（包含GCP或伦理培训证书）6临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表7招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等）8研究者手册9中心伦理审查委员会批件（如为参加单位）10研究资助的证明或合同11申办者资质（或营业执照）12药品质检证明13国家食品药品监督管理局临床试验批件14药物供应者生产许可证15需要补充的材料:16初始审查者（秘书）签名:17日期：

修正方案伦理审査申请形式审査工作表（IEC-C-006-A07-V1.0）项目名称: 项目编号: 研究负责人: 送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1初始审查工作表2修正方案申请表3修正的临床研究方案（注明版本号/日期）:对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。4修正的其他材料,如知情同意书（注明版本号/日期）:对修改部分以阴影伐リ线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。5需要补充的材料:6初始审查者（秘书）签名：7日期:严重不良事件报告审査申请形式审査工作表（IEC-C006-A08-VL0）项目名称: 项目编号: 研究负责人: 送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1严重不良事件报告表2严重不良事件报告表（递交CFDA的报告表）3当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）4需要补充的材料:5初始审查者（秘书）签名:6日期：年度/定期跟踪审查申请形式审查工作表（IEC・C006・A09・V1.0）项目名称: 项目编号:研究负责人:送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1初始审查工作表2年度/定期跟踪审查申请表3发表文章（如有）4需要补充的材料:5初始审查者（秘书）签名：6日期：

违背/偏离方案报告申请形式审査工作表（IEC-C-006-A10-V1.0）项目名称: 项目编号:研究负责人:送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1不依从/违反方案的报告表2当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）3需要补充的材料:4初始审查者（秘书）签名:5日期：提前终止临床研究审查申请形式审査工作表（IEC・COO6・A1LVLO）项目名称: 项目编号:研究负责人:送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）2需要补充的材料:3初始审查者（秘书）签名：4日期:

结题报告审査申请形式审査工作表（IEC-C-006-A12-VL0）项目モ称: 项目编号:研究负责人:送审人签名:序号文件名称有无不适用改进之处1结题报告表2研究总结报告3发表文章（如有）4需要补充的材料:5初始审查者（秘书）签名:6日期：（请在相应的项目后打ノ）申请日期:伦理委员会受理编号:该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?口是ロ否该研究方案是否曾被暂停或者终止过?口是ロ否A研究者信息主要研究者姓名：主要研究者单位/通信地址:主要研究者联系电话:传真:主要研究者指定联系人姓名：传真:B申办者和研究方案信息研究方案名称/编号/版本号申办者/单位地址申办者联系人/电话临床观察员姓名/电话中心招募受试者人数/总人数预期试验期限口药物口食品口医疗器材名称名称名称试验用产品CFDA批件号：CFDA批件号:类别口第一类口第二类口第三类研究形式□n期临床□II!期临床匚コIII期临床描述该药物（器械）或生物制剂,包括通用名、化学名描述该药物（器械）的剂型、外表特征:药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。请说明生产1ー商的名称、地址、包括地区、国家、GMP证编号。使用方式口创伤性口非创伤性多中心试验□是ロ否受试者年龄范围□18〜44岁ロ45〜65岁 ロ＞66岁口重症监护ロ隔离区 口手术□静脉输注 口手术要求排除对象口基因治疗口妇科ロ义肢 口管制药品（麻醉药、精神药）口器官移植口其他（请具体说明）

详细说明试验药物（器械）的治疗方式1）明确说明药物（器械）治疗方式,包括剂量、使用时间表、用药途径（如:静脉给药、口服给药等）和计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）2）对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂,说明给药模式（如静脉每六小时ー次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料3）详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程说明预期的任何毒、副反应。说明毒性反应的性质（如:在9-14天内出现白细胞减少症）,及处理方法C参与研究者信息姓名职称工作单位主要任务D签名主要研究者/申办方日期备注伦理审査申请报告模板（IEC-C006-A15-V1.0）尊敬的伦理委员会主任、各位委员:现就有关XX临床试验方案的伦理问题报告如下,请伦理委员会审查。ー、研究人员资格与经验,试验机构条件与设备1、本院及各中心主要研究者的简历;2、本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分エ;3、试验主要指标的仪器设备条件,以及和相关检验人员的资格和经验,不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果,包括量效和毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益,或获得阳性有益结果的确凿证据,应中止试验。三、受益与风险.预期的受益.可能的风险.不便:参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。.风险最小化设计:如建立不良事件监测系统;根据可能的风险制订医疗对策等。四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群:儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。2、招募受试者的方式与程序。五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监査员可以接触到受试者个人医疗记录。2、数据处理时采用匿名的方式,省略可识别受试者个人身份的信息。3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况ハ、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议,各中心均接受组长单位的伦理审查。2、对研究方案或知情同意书的任何修改,需要再报伦理委员会审批后实施。3、临床试验发生严重不良事件,伦理委员会应及时审查,提出书面意见,包括通知申办者及各研究中心。九、研究结果报告1、合同规定谁拥有发表研究结果的权利。2、在阴性结果的情况下,通过公开发表或向药品注册当局报告,以保证可以得到结果。3、每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。

研究者简历模板(IEC-C-006-A16-V1.0)研究者简历模板研究者基本情况姓 名:工作单位:职 称:职 务:通讯地址:联系电话:照 片学习经历期间院校专业及学位工作经历技术专长GCP培训情况所属学会等科技成果获奖情况或参与重大科研项目情况主要的研究领域的论文、著作等既往承担的临床试验作为主要研究者所承担的临床试验:项;受试者数:人作为协作研究者所承担的临床试验：项;受试者数：人签名: 日期:

临床研究小组成员名单(IEC-C-006-A17-V1.0)临床研究小组成员名单临床研究题目 研究药物名称 申办单位研究协作中心1. 3. 5. 本中心研究人员2.4. 6. 名单:职责姓名职称单位联系方法及电话主要负责人(PI)临床研究员协作研究员试验管理员常规化验检测员监查员(Monitor)秘书免除知情同意签字申请表(IEC-C-006-A18-V1.0)免除知情同意签字申请表项目名称:1、联系受试者和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险来自破坏机密,请说明。2、对受试者造成的风险不大于最小风险，并在研究范围外,相同的措施常不要求书面的同意。请说明。3、是否向受试者或其合法授权代表口头知情同意,ロ头知情同意是否记录?申请人签名:申请日期:

伦理审査受理通知(IEC-C-006-A19-V1.0)伦理审査受理通知申请人研究单位项目名称申请受理号申办者CRO受理项目文件类型初始审查 口不良事件报告 口结题报告修改后送审 口年度/定期跟踪审查