2022年青海省执业药师之药事管理与法规高分通关考试题库a4版打印

《执业药师之药事管理与法规》题库

一,单选题(每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D2、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂

B.外用的固体制剂

C.口服的液体制剂

D.大容量注射剂【答案】C3、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】A4、不得在大众传播媒介发布广告

A.药品广告

B.处方药

C.非处方药

D.处方药广告的忠告语【答案】B5、下列有关运输证明的说法，错误的是

A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明

B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取

C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

D.运输证明有效期为1年【答案】A6、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼【答案】A7、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.安全有效

D.价格便宜【答案】D8、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】B9、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年【答案】C10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构【答案】C11、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的

A.5000元以下的罚款

B.处3万元以下的罚款

C.处2万元以下的罚款

D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B12、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年【答案】A13、药品批发企业质量管理部门负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C14、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门【答案】A15、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】A16、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员【答案】D17、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则【答案】C18、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关【答案】D19、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】B20、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品【答案】A21、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械【答案】A22、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年【答案】C23、可以适用听证程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.对公民处500元罚款

C.没收非法所得

D.吊销许可证【答案】D24、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】A25、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

B.每张处方不得超过7日用量

C.连续使用不得超过7天

D.处方保存3年备查【答案】B26、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C27、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量【答案】B28、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历【答案】B29、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】B30、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息【答案】C31、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】B32、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。

A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.湖北省基本药物应用情况监测和评估

C.已上市药品循证医学、药物经济学评价

D.湖北省近年新药品种增长迅速【答案】D33、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门【答案】C34、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】B35、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】A36、（2015年真题）吊销许可证属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分【答案】C37、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】C38、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准【答案】A39、中药材的采集应坚持的原则

A.最大产量

B.最大持续产量

C.最优质量

D.最小持续产量【答案】B40、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年【答案】C41、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械【答案】B42、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号【答案】C43、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B44、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【答案】D45、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营【答案】B46、属于国家二级保护野生药材物种的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花【答案】B47、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D48、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX【答案】C49、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥【答案】A50、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商管理部门审查【答案】B51、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量【答案】C52、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》【答案】C53、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制【答案】C54、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求【答案】C55、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉【答案】C56、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】A57、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准【答案】A58、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】D59、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.国家食品药品监督管理部门

B.湖北省食品药品监督管理部门

C.国家卫生行政机关

D.湖北省卫生行政机关【答案】B60、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】A61、（2021年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】D62、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用【答案】B63、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】C64、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】D65、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】D66、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C67、（2018年真题）根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（）

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】C68、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮【答案】D69、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()。

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】D70、有关基本药物管理的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】A71、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

B.对受保护的中药品种分为三级进行管理

C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D.中药二级保护品种的保护期限为7年【答案】B72、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会【答案】D73、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆【答案】C74、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】B75、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标【答案】C76、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】C77、接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料

A.立即停止销售

B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押

D.采取应急处理措施【答案】A78、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定

A.“本店商品一经销售，概不退换”

B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”

C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”

D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】C79、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A80、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A81、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】C82、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报【答案】D83、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】D84、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【答案】D85、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品【答案】A86、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章【答案】D87、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

E.应有符合规定的专门场所【答案】A88、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.民事责任

B.行政处罚

C.行政处分

D.刑事责任【答案】A89、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】C90、关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】C91、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】【答案】D92、医疗保障部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查【答案】C93、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验【答案】A94、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%【答案】D95、属于药品不属于医疗器械的是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】D96、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品【答案】C97、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月【答案】D98、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年【答案】C99、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品【答案】D100、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D二,多选题(共100题，每题2分，选项中，至少两个符合题意)

101、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

A.完善药品检查体制机制

B.落实检查员配置

C.加强检查员队伍管理

D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD102、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药【答案】ABCD103、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为

A.痊愈

B.显效

C.有效

D.完全缓解【答案】ABC104、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是

A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验

B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册

D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ACD105、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。

A.市场上已有供应的品种

B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

C.中药注射剂

D.医疗用毒性药品、放射性药品【答案】ABCD106、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】AD107、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD108、执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责本单位的药品质量管理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD109、医师开具处方时可以使用的是

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD110、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物

A.国家基本药物

B.中药注射剂

C.肠外营养制剂

D.抗菌药物【答案】ABCD111、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称【答案】ABC112、申请中药一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对特定疾病有特殊疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品【答案】BCD113、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，在“互联网+药品流通”中可以基于现有信息系统，探索网上药师药事服务，这些服务项目主要包括

A.处方审核

B.处方调剂

C.合理用药指导

D.处方点评【答案】AC114、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产

C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD115、说明书和标签必须印有规定标识的是

A.哌醋甲酯

B.达克宁栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液【答案】ABC116、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括

A.安全有效

B.临床必需

C.价格便宜

D.使用方便【答案】ABD117、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括

A.必须持本单位证明信

B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信

C.经单位质量管理部门批准

D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】AD118、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有

A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD119、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A.麻醉药品药用原植物的种植

B.麻醉药品和精神药品的监督管理

C.麻醉药品和精神药品的实验研究

D.麻醉药品的合成【答案】ABC120、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草【答案】ACD121、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD122、关于中药饮片的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》

B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC123、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD124、对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理【答案】ABC125、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.发生药品不良反应

C.经常超适应证、超剂量使用

D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD126、药品注册申请包括

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】ABCD127、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是

A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商

B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营

C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构

D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】BCD128、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】ABC129、药品广告不得含有的内容包括

A.最先进制法

B.安全无毒副作用

C.治愈率达90%

D.同类药品中最安全有效【答案】ABCD130、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心【答案】ABCD131、（2017年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告

D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD132、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD133、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识【答案】ABCD134、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。

A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物

B.限制级抗菌药物不得在门诊使用

C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

D.越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续【答案】AB135、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括

A.组织药品不良反应监测方法的研究

B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作

C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD136、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.建立收支账目

C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管

D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD137、关于GAP说法，正确的有（）。

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD138、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有

A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD139、含特殊药品的复方制剂包括

A.含可待因的口服液体制剂

B.复方甘草片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析【答案】ABCD140、药品分类管理的意义是

A.保证公众用药安全有效

B.合理分配医疗卫生资源

C.保证公众用药方便及时

D.降低医疗费用【答案】ABCD141、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动

D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD142、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有

A.警告、责令限期改正

B.罚款、责令停产、停业

C.吊销生产或经营许可证

D.没收库存疫苗【答案】ABC143、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人

B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格

C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD144、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号【答案】BCD145、关于生产中药饮片的说法正确的有（）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD146、产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录【答案】ABCD147、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该

A.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分

C.有违法所得的，没收违法所得

D.情节严重的，撤销其检验资格【答案】ABCD148、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批【答案】AC149、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有

A.执业药师执业地区为省、自治区、直辖市

B.执业范围为药品经营，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）

C.执业药师继续教育实行学分制

D.执业药师参加继续教育获取的学分只在执业地区范围内有效【答案】ABC150、药品的特殊性表现在

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.时限性【答案】ABCD151、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

A.戒毒治疗的医疗器械

B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

C.只宣传产品名称的医疗器械

D.大型医疗器械【答案】AB152、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB153、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有

A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检

B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放

C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放

D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD154、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

A.当地的药品不良反应监测机构报告

B.当地的卫生行政部门报告

C.药品经营企业报告

D.当地的药品监督管理部门报告【答案】AC155、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD156、经营者在市场交易中，应当遵循

A.自愿

B.平等

C.公平

D.诚实信用【答案】ABCD157、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD158、根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括

A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的【答案】BCD159、实施注册管理的有

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内的所有医疗器械【答案】BC160、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应

A.立即停止接种、分发、供应、销售

B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD161、（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD162、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

A.质量负责人

B.质量管理部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员【答案】ABCD163、下列情形按劣药论处的是

A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加辅料的药品【答案】CD164、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

A.没收违法生产的药品

B.依法予以取缔

C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD165、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

A.药品分类管理制度

B.药品注册管理制度

C.药品特殊管理制度

D.药品集中采购制度【答案】ABC166、法律效力是包含

A.空间效力

B.时间效力

C.对人的效力

D.执行的效力【答案】ABC167、必须经国家有关部门审批的是

A.麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划

B.麻醉药品的生产单位、年度生产计划

C.跨省从事麻醉药品经营单位

D.麻醉药品的进出口【答案】ABCD168、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品

A.应该在规定期限内进行调剂

B.应该向所在地卫生行政部门提出申请

C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD169、药品经营企业的经营范围有

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.化学药

C.生物制品

D.中药饮片、中成药【答案】ABCD170、含特殊药品的复方制剂包括

A.含可待因的口服液体制剂

B.复方甘草片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析【答案】ABCD171、关于生产中药饮片的说法正确的有（）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD172、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

A.特定全营养配方食品名称相同的商标

B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

C.处方药名称相同的商标

D.处方药名称相同的企业字号【答案】ABCD173、执业药师不予注册的情况有

A.不具有完全民事行为能力

B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的

C.受过取消执业资格处分不满5年的

D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的【答案】AD174、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD175、关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布

D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC176、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC177、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是

A.加强麻醉药品和精神药品的管理

B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用

C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品

D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道【答案】ABD178、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括

A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施

D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】ABC179、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有

A.中药饮片