蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

欢迎下载内容仅供参考起草人起草日期起草部门质量管理部版本号1审核人审核日期颁发部门质量管理部变更记录批准日期变更日期文件名称蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度文件编码批文件名称蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度文件编码批准人执行日期分发变更原因2015版《药品经营质量管理规》及附录。围：售、售后服务等各个环节。容：定义慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、重感染等对机体重损伤后的复原治疗。肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素TR。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾2。药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准证。销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。购进管理采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款（经营）及操作规程进行审批，合格后可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。可T药品按经营围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素类品种分类为：胰岛素。采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录应真实完整。收货、验收入库管理时返回供货，并把药品放置于特殊药品库进行待验。品验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包装，并注意包装标签或说明书上应用”的标识和警示说明。储存养护管理冷库相对独立保存，并有明显标识。量进行循环检查，发现质量问题，及时向质量管理部报告处理。集中报药监局销毁。100销售及售后服务管理经当地省级药监部门批准同意经营蛋白同化制剂和肽类激素药品的经营企业蛋白同化制剂和肽类激素药品销售客户的资格必须交质量管理部审核，合格后可销售。出库管理蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库必须格遵循按批号发货的原则。蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库应进行复核和质量检查，检查应进行至最小包装。章的回执联交质管员保存。质管员应每月核对回执单的回收情况，发现问题及时报告质管部经理。退货管理蛋白同化制剂和肽类激素药品退货包括购进退出和销后退回的药品。购进退出药品的管理：蛋白同化制剂和肽类激素药品购进退出药品存放于专库的退货区，由采购保管员凭此单发货。肽类激素药品进行收货、仔细验收，并做出评价（包括品名、规格、批号、数量、外观质量，并做好验收记录。药品保管员及时收入专库保管，并做好帐目。部同意可办理退货手续。若在运输过程中发生包装破损无法销售的做好不合格品台帐，同时报药监部门处理。有特殊温度储存要求的原则上不退货，必须退货的，须提供储运温湿度合格证明。不合格药品的处理蛋白同化制剂、肽类激素药品的不合格药品报损按公司《不合格药品及其销毁管理制度药品处理及销毁操作规程》处理或转账汇款。复核、销售等各项记录，所有票据和记录应保存至超过药品有效期后2年，但不得少于5年。蛋白同化制剂4.9蛋白同化制剂、肽类激素目录蛋白同化制剂类别序号通用名品种序号上市品种1盐酸克仑特罗2盐酸克仑特罗片1克仑特罗34盐酸克仑特罗含片盐酸克仑特罗栓5盐酸克仑特罗膜6盐酸克仑特罗气雾剂7达那唑2达那唑89达那唑胶囊达那唑栓10达那唑胶丸3普拉睾酮1112硫酸普拉睾酮钠注射用硫酸普拉睾酮钠4夫拉扎勃1314呋咱甲氢龙呋咱甲氢龙片5孕三烯酮1516孕三烯酮孕三烯酮胶囊6美雄酮1718美雄酮美雄酮片7甲睾酮1920甲睾酮甲睾酮片21癸酸诺龙22乙酰水酸孕烯诺龙8诺龙23乙酰水酸孕烯诺龙片24苯丙酸诺龙25苯丙酸诺龙注射液9羟甲烯龙26羟甲烯龙10司坦唑醇2728司坦唑醇司坦唑醇片29睾酮11睾酮30丙酸睾酮31丙酸睾酮注射液32十一酸睾酮33十一酸睾酮注射液34十一酸睾酮胶囊35注射用硫酸普拉睾酮钠12替勃龙3637替勃龙替勃龙片肽类激素类别序号通用名品种序号上市品种13促皮质素3839促皮质素注射用促皮质素40重组人促红素注射液14促红素41注射用重组人红细胞生成素42重组人类促红细胞生成素-beta15促性素4344绒促性素注射用绒促性素45重组人生长激素注射液16生长激素4647注射用重组人生长激素注射用人体生长激素48注射用生长激素释放抑制因子17胰岛素49胰岛素及其类似物蛋白同化制剂、肽类激素销售流程图：核准采购蛋白同化制剂、肽类激素客户的资格资格一：具有蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业（岛素外，禁止销售给零售药店资格二：资质合法的医疗机构1、核查采购蛋白同化制剂、肽类激素人员资格：采购委托书、附采购人员身份证复印件。237符合要求 不符合要求质管部录入采购人身份信息和特药授权期限（量不得超