单体店医疗器械经营质量管理制度

年1月一）质量管理机构或者质量管理人员的职责起草：质量管理员文件名称：质量管理人员的职责起草人：周绪芬日期：2018年1月19日精品文档放心下载编码：CAOL—QM001—2018-00审核人:李虹日期：2018年1月20日谢谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日谢谢阅读颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的为明确本店质量管理机构的职责制度本制度二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的精品文档放心下载执行情况进行检查、纠正和持续改进；2精品文档放心下载3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5．负责不合格医疗器械的确认对不合格医疗器械的处理过程实施监督;精品文档放心下载6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；精品文档放心下载7．组织验证、校准相关设施设备;8．组织医疗器械不良事件的收集与报告负责医疗器械召回的管理;谢谢阅读9．组织或者协助开展质量管理培训；10．其他应当由质量管理人员履行的职责。二质量管理的规定起草：质量管理员文件名称：质量管理的规定起草人：周绪芬日期：2018年1月19日感谢阅读编码：CAOL-QM002-2018—00审核人:李虹日期:2018年1月20日精品文档放心下载生效日期:2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日感谢阅读颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻精品文档放心下载实施而制订本制度;二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法精品文档放心下载律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规.精品文档放心下载2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常精品文档放心下载谢谢阅读确保企业按照本规范要求经营医疗器械。精品文档放心下载内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.精品文档放心下载4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质精品文档放心下载量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行谢谢阅读检查、纠正和持续改进等。感谢阅读操作规程、岗位责任制。6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售谢谢阅读后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全.感谢阅读（三）采购、收货、验收管理制度文件名称：采购、收货、验收管理起草：质量管理员制度起草人:周绪芬日期:2018年1月19日感谢阅读编码：CAOL—QM003-2018—00审核人：李虹日期：2018年1月20日感谢阅读生效日期:2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日精品文档放心下载颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度；精品文档放心下载二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容(一）医疗器械的采购：谢谢阅读谢谢阅读2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法谢谢阅读性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:谢谢阅读（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营)许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载感谢阅读明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可精品文档放心下载以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。谢谢阅读感谢阅读品监督管理报告。3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、谢谢阅读谢谢阅读额等。谢谢阅读服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、谢谢阅读感谢阅读购货日期等。6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量谢谢阅读审核制度执行。7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。感谢阅读(二）医疗器械收货：1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，感谢阅读并对照随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况谢谢阅读当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。感谢阅读2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案精品文档放心下载精品文档放心下载批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并感谢阅读加盖供货者出库印章.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待感谢阅读验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。谢谢阅读疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。感谢阅读2.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不谢谢阅读得低于5精品文档放心下载不合格事项及处置措施.精品文档放心下载5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；整件包装医疗器械，箱精品文档放心下载内没有合格证的医疗器械一律不得收货.感谢阅读,质量管理员进行确认，谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读系退换货事宜。7、对顾客因故退回的医疗器械,要逐批验收，并做好退回验收记录.质量有谢谢阅读疑问的应抽样送检。待验品未经验收不得入库陈列,更不得销售。谢谢阅读8、验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。谢谢阅读9、全部医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。（四）供货者资格及产品资质审核管理制度文件名称：供货者资格及产品资质起草：质量管理员审核管理制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日谢谢阅读编码：CAOL—QM004-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日感谢阅读生效日期:2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日精品文档放心下载颁发至：本店变更记录：变更原因：精品文档放心下载三、内容：1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的感谢阅读合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括:谢谢阅读①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载谢谢阅读明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。谢谢阅读2,对供货者质量管理情况进行评价.精品文档放心下载如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药品谢谢阅读监督管理报告。4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书，保障本店质量权益。感谢阅读（五）医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度文件名称:医疗器械贮存陈列、入库起草:质量管理员和销售管理制度起草人：周绪芬日期:2018年1月19日谢谢阅读编码:CAOL-QM005-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日谢谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日谢谢阅读颁发至:本店变更记录:变更原因：一、目的精品文档放心下载二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容(一）储存和陈列1．全店实行经营区与办公区、生活区分开。办公区、生活区不得存放医疗器谢谢阅读械商品。2．全部医疗器械的陈列存放实行分区管理。经营陈列区为合格品区，所陈列精品文档放心下载存放的医疗器械必须质量合格品，凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列精品文档放心下载,精品文档放心下载不合格品存放于不合格品区（红色标志牌）3．陈列贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防精品文档放心下载火等措施陈列医疗器械的货柜(架）应保持清洁卫生，不得放置与销售医疗器械谢谢阅读无关的物品。要定期进行卫生检查，保持环境整洁，并做记录。精品文档放心下载4．全部医疗器械不得落地存放。其陈列存放应摆放整齐有序，并按照医疗器感谢阅读械的储存要求（常温、阴凉、冷藏）分别陈列存放；拆零销售的医疗器械集中存精品文档放心下载放于拆零专柜或者专区，有醒目标志;5．营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械、精品文档放心下载近效期6个月以下的医疗器械,发现有质量疑问的医疗器械应撤离柜台，停止销精品文档放心下载售,同时上报质量管理人员确认和处理。6．加强产品效期管理，对全店医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期精品文档放心下载的医疗器械禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记谢谢阅读录。7．对医疗器械定期进行库存盘点，做到账、货相符.（二入库和销售1、验收合格的医疗器械及时上架上柜，做好陈列储存放；验收不合格的,应精品文档放心下载谢谢阅读施。2、医疗器械销售时，营业人员应当认真核对检查医疗器械质量情况,发现以谢谢阅读下情况不得销售理：①包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；③医疗器械超过有效期；④存在其他异常情况的医疗器械。（六）医疗器械销售及售后服务的管理制度文件名称：医疗器械销售及售后服起草：质量管理员务的管理制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日谢谢阅读编码:CAOL—QM006-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日谢谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人:韩长武日期:2018年1月21日精品文档放心下载颁发至:质量管理员、连锁门店变更记录:变更原因:一、目的为加强医疗器械销售及售后服务管理,保证合法销售,顾客正确使用医感谢阅读疗器械，制定本制度。二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容（一）销售管理1、精品文档放心下载2、感谢阅读3、营业人员应当佩戴工作比标牌，提示顾客。感谢阅读感谢阅读系统自动生成医疗器械销售记录。5、营业人员销售医疗器械时，必须以医疗器械使用说明书为依据，正确介感谢阅读绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围，需要警示或者提示的禁忌症、注意事谢谢阅读项等内容，指导顾客正确使用，不得夸大医疗器械的适用范围或者适应症，误导精品文档放心下载顾客.谢谢阅读册证号或者备案凭证编号、生产厂商、批号、数量等信息与销售凭证是否一致,感谢阅读核对无误后，将医疗器械交付顾客。7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动.谢谢阅读（二)售后服务管理1、全店由指定兼职售后服务人员,通过电话沟通等方式收集顾客意见,了感谢阅读解、掌握医疗器械售出后的安全使用情况;2、对售出后出现质量问题的医疗器械及时与质量管理员沟通，确属质量感谢阅读问题的，及时为顾客办理退货手续,同时做好售后服务记录;精品文档放心下载3、精品文档放心下载电话，认真接待顾客投诉，并及时处理给予答复.（七）不合格医疗器械的管理制度文件名称：不合格医疗器械的管理起草:质量管理员制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日谢谢阅读编码：CAOL-QM007-2018-00审核人:李虹日期：2018年1月20日感谢阅读批准人：韩长武日期：2018年1月21生效日期：2018年1月21日谢谢阅读日颁发至：质量管理员、连锁门店变更记录：变更原因：一、目的为加强不合格医疗器械管理，防止销售不合格医疗器械，确保顾客使用感谢阅读安全,制定本制度。二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1、不合格医疗器械包括医疗器械质量(内在、外观）和包装质量不合格.谢谢阅读不合格医疗器械的确认如下：1.1各级医疗器械监督管理发文通知禁止销售的医疗器械；精品文档放心下载1.2各级医疗器械监督管理抽查检验出具不合格检验报告书的，确认为不谢谢阅读合格医疗器械的；1.3在销售和陈列检查过程中发现的质量有疑义的医疗器械；感谢阅读1.4超过有效期的医疗器械；2、感谢阅读移至不合格品区等待处理；2.1在柜检查或销售退回等环节，发现质量有疑义的医疗器械;精品文档放心下载2.2监管抽查检验出具不合格检验报告书，确定为不合格品的医疗器械；感谢阅读2.3监管通知禁止销售的的医疗器械;2.4过效期医疗器械.3、对已确定为不可销的品种，质量管理人员将其记录于不合格品记录，感谢阅读并负责跟踪处理，同时采取预防措施防止类似情况发生。4、不合格医疗器械的销毁，应在质量管理人员的监督下销毁；医疗器械销谢谢阅读毁应破坏包装及标签，送到垃圾场、烧毁或者深埋，防止被误用危害患者身感谢阅读体健康；（八）医疗器械退、换货管理制度文件名称：医疗器械退、换货管理起草:质量管理员制度起草人:周绪芬日期:2018年1月19日感谢阅读编码:CAOL—QM008-2018-00审核人：李虹日期:2018年1月20日精品文档放心下载生效日期:2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日谢谢阅读颁发至：本店变更记录:变更原因：一、目的规范医疗器械退、换货管理，保障经营质量制定本制度。感谢阅读二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容：(一)、购进退回医疗器械的管理1．医疗器械购进退回必应当充足的理由①供方要求退回②供方认可退回③监管责令退回④经营需要退回2．所退医疗器械的批号要与原进货随货同行单一致3．退回医疗器械退回前存发货区待运4．退货记录必须真实、准确、完整，至少保存5年.感谢阅读（二)医疗器械退货其它管理要求1．质量管理员负责医疗器械退货的管理，包括制度、规程制定，退货管理的谢谢阅读监督检查，防止混入假冒医疗器械.2．医疗器械销售，除医疗器械质量原因外，医疗器械一经售出，一般不得退谢谢阅读换。3．质量不合格的医疗器械退货存入不合格品区，记入不合格品记录，产品禁谢谢阅读止销售.（九）医疗器械不良事件上报的管理制度文件名称：医疗器械不良事件上报起草：质量管理员的管理制度起草人：周绪芬日期:2018年1月19日感谢阅读编码:CAOL-QM009-2018—00审核人：李虹日期：2018年1月20日精品文档放心下载批准人：韩长武日期：2018年1月21生效日期:2018年1月21日谢谢阅读日颁发至：质量管理员、连锁门店变更记录：变更原因：一、目的为加强医疗器械安全使用,重视不良事件上报工作,为上市医疗器械再评价提谢谢阅读供依据，保证公众使用医疗器械安全,制定本制度。二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1、概念：1.1医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情感谢阅读况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；感谢阅读1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评感谢阅读价和控制的过程；1.3严重伤害，是指有下列情况之一者:1。。1危及生命；1.3。2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；精品文档放心下载1。3。3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。精品文档放心下载1.3。42、谢谢阅读理以及上报不良事件资料。3、不良事件：3.1本店经营过程中，营业人员应注意顾客反馈使用后出现的不良事件信精品文档放心下载精品文档放心下载分析和处理并填写《医疗器械不良事件/事件报告表》后上报医疗器械不良事件精品文档放心下载监测信息网；3.2可能导致严重伤害或死亡的不良事件应当在立即报告；其他医疗器械谢谢阅读不良事件应当在30日内报告;3.3质量管理员应定期汇总各填报的不良事件报表。4、营业人员销售医疗器械时应讲明必须严格按医疗器械说明书内容正确精品文档放心下载使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用.5、《医疗器械不良事件/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、精品文档放心下载及时。（十）医疗器械召回管理制度起草：质量管理员文件名称：医疗器械召回管理制度起草人：周绪芬日期:2018年1月19日谢谢阅读编码：CAOL-QM010-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日谢谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期:2018年1月21日谢谢阅读颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械不良事件监测和报告的管理制定本制度.感谢阅读三、内容：1、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存谢谢阅读在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、谢谢阅读修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.精品文档放心下载2、医疗器械召回标准①一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；精品文档放心下载②精品文档放心下载③三级召回使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。感谢阅读3、医疗器械召回实施①感谢阅读谢谢阅读告。②接到生产厂家产品召回通知时，积极协助其履行召回义务,按照召回计精品文档放心下载划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，做好医疗器械召回记录，控制和收谢谢阅读回存在安全隐患的医疗器械.③召回或追回的医疗器械,其销毁应当在食品药品监督管理监督下进行。谢谢阅读（十一）设施设备维护及检定、校准管理制度文件名称：设施设备维护及检定、起草：质量管理员校准管理制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日感谢阅读编码：CAOL—QM011—2018—00审核人：李虹日期:2018年1月20日谢谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日精品文档放心下载颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械经营相关设施设备维护、验证和校准的管理制定谢谢阅读本制度.三、内容：1、本店每年组织一次经营用计量器具的检定，同时做好记录；每季度对全谢谢阅读店设施、设备进行一次检查、保养、维护,做好记录。2、上述工作由质量管理员组织，相关岗位和人员配合，共同实施。相应记谢谢阅读录一律由质量管理员收集完整，归档备查.3、质量管理员负责上述工作的监督、指导、协调.4、已损坏的设施、设备和计量器具撤出经营区。（十二）卫生和人员健康状况管理制度文件名称:卫生和人员健康状况管起草：质量管理员理制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日感谢阅读编码：CAOL—QM012-2018-00审核人:李虹日期:2018年1月20日精品文档放心下载生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期:2018年1月21日谢谢阅读颁发至:本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范施设备维护、验证和校准的管理制定本制度。谢谢阅读三、内容：（一)环境卫生管理1、全体员工都有保持本店医疗器械经营环境卫生的责任与义务.感谢阅读2、店门前保持地面硬化或者绿化,环境整洁，无污染源。感谢阅读3、全店做到墙、顶光洁,地面平整，窗明几净。4、各岗位人员均需保证工作环境和所用设施、设备、工具清洁卫生。谢谢阅读（二)个人卫生管理1、穿着整洁、卫生，头发梳理整齐。2、工作服干净平整,纽扣齐全，无破损.3、皮鞋光亮,布鞋干净。4、指甲修剪整齐，无污垢，保持干净整洁。5、勤理发，头发前不过眉，侧不盖耳，后不过领。女员工如有长发应提前谢谢阅读盘于头顶。6、工作时间内不佩带夸张饰品,不准披头发，涂指甲。7、男员工不留鬓角、胡须、女员工淡妆上岗。8、保持良好的休息和睡眠，保证旺盛的工作精力。9、养成良好的卫生习惯，不乱扔垃圾，随时保持岗位上的清洁卫生。精品文档放心下载（三）人员健康管理谢谢阅读理员负责健康档案的建立。精品文档放心下载器械的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。谢谢阅读3．直接接触医疗器械岗位的人员均需在原健康证期满前一个月进行新的健精品文档放心下载康检查，获新健康证者继续上岗。（十三）质量管理培训及考核管理制度文件名称：质量管理培训及考核管起草：质量管理员理制度起草人：周绪芬日期：2018年1月19日精品文档放心下载编码：CAOL—QM013—2018—00审核人:李虹日期：2018年1月20日感谢阅读生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日谢谢阅读颁发至：本店变更记