2022年广东省执业药师之药事管理与法规自测提分题库有完整答案

《执业药师之药事管理与法规》题库

一,单选题(每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为【答案】B2、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行【答案】C3、组织并监督实施企业质量方针

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能【答案】A4、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括

A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?

B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?

C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?

D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?【答案】C5、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】D6、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D7、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是()。

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】C8、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门【答案】B9、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。

A.食物、烟、酒对药物疗效的影响

B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能

C.用药对于临床检验的影响

D.禁止应用该药品的人群【答案】D10、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是

A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单

B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核

C.药师是处方审核工作的第一责任人

D.处方审核时要进行“四查十对”【答案】D11、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】B12、应实行色标管理

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品【答案】C13、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B14、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

A.A省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院【答案】B15、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年【答案】B16、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准【答案】C17、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是

A.药品监督管理部门

B.新闻宣传部门

C.新闻出版广电部门

D.卫生健康部门【答案】C18、人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性【答案】C19、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易【答案】B20、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请【答案】D21、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()

A.查封扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留【答案】A22、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B23、药品零售企业销售特殊管理药品的

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】C24、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门【答案】B25、我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.中药材市场经营者应完善购进记录.验收.储存.运输.调剂.临方炮制等过程的管理制度和措施

B.中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定

C.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名.产地.日期.调出单位，并附有质量合格的标志

D.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材.中药饮片【答案】D26、（2020年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品【答案】B27、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规

B.完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

D.加强药品研制、生产、经营的管理【答案】D28、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存2年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】C29、批发零售中药饮片的企业

A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》

C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【答案】B30、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B31、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果【答案】C32、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品【答案】D33、麻黄碱药品发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告【答案】A34、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验【答案】C35、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】C36、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品【答案】C37、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C38、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素通过招标采购

B.阿托品通过国家定点生产

C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理【答案】C39、在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A.处方组成类同的复方制剂1~2种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A40、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年【答案】A41、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证【答案】C42、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D43、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】D44、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】C45、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是

A.计算机系统数据录入

B.计算机系统数据复核

C.计算机系统数据库建立

D.计算机系统数据更改【答案】D46、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是

A.2020年6月30日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年5月31日【答案】C47、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验【答案】B48、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年【答案】A49、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

A.复核检验

B.评价抽验

C.监督抽验

D.委托检验【答案】C50、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究【答案】D51、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期【答案】D52、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D53、国家实行特殊管理的药品是

A.叶酸

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液【答案】B54、特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚属于

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚【答案】A55、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物【答案】A56、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗【答案】B57、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D58、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B59、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A60、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】B61、纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是()。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D62、处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日【答案】B63、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作【答案】C64、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D65、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A66、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂【答案】C67、属于第二类医疗器械的是

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带【答案】B68、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】B69、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是

A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得开架自选销售

D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】A70、属于第二类医疗器械的是

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带【答案】B71、《中华人民共和国药品管理法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章【答案】A72、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月【答案】C73、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】A74、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品【答案】C75、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年【答案】B76、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年【答案】C77、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药

B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作

C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务

D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方【答案】D78、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

A.药学人员

B.临床医学人员

C.护理人员

D.药品采购人员【答案】D79、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改、代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配

D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C80、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】C81、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B82、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药【答案】A83、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D84、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】C85、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、

B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品

C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】C86、下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可

B.经营第一类医疗器械实行备案管理

C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度

D.使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B87、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心【答案】B88、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】A89、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.张某应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A90、应当标示执行标准的是

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签【答案】B91、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C92、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

A.按照生产劣药给予处罚

B.按照无证生产给予处罚

C.按照生产假药给予处罚

D.按照无证经营给予处罚【答案】C93、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品【答案】A94、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.10个月【答案】C95、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】A96、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B97、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）。

A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部【答案】B98、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营【答案】C99、不得发布广告的药品为

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因片

D.龙胆泻肝丸【答案】C100、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】B二,多选题(共100题，每题2分，选项中，至少两个符合题意)

101、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人开办的药店

D.药品生产企业生产药品环节【答案】ABC102、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】ABCD103、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC104、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD105、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理【答案】ABCD106、含特殊药品复方制剂包括

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD107、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括

A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院

B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例

C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价【答案】ACD108、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的

A.各类药品生产企业

B.各类医疗机构

C.各类零售药店

D.各类药品批发企业【答案】BC109、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD110、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

A.药品外观的性状检查

B.药品内在质量检查

C.药品内外包装及标识的检查

D.是否有产品合格证【答案】ACD111、医师开具处方时可以使用的是

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD112、关于批的说法正确的是

A.每批药品应当编制唯一的批号

B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批

D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD113、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD114、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是

A.销售中药材，必须标明产地

B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片

D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】CD115、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.非临床治疗首选的

B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的

C.含有国家濒危野生动植物药材的

D.主要用于滋补保健作用的【答案】ABCD116、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括

A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定

B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的

C.广告监督管理机关人员渎职的

D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【答案】ABD117、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是

A.加强处方药和非处方药的监督管理

B.加强处方药和非处方药的流通管理

C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理

D.保证人民用药安全、有效、方便、及时【答案】BD118、药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素【答案】ABC119、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人

B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格

C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD120、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD121、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC122、符合《麻醉药品和精神药品管理条例》对罂粟壳的供应管理规定的是

A.只供指定的医疗单位使用

B.只能用于医疗单位配方使用

C.用于中药饮片和中成药的生产

D.不准零售【答案】BCD123、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是

A.没有实施批准文号管理的中药材

B.没有实施批准文号管理的中药饮片

C.实施批准文号管理的中成药片剂

D.实施批准文号管理的中药注射剂【答案】BCD124、下列属于一级保护药材名称的是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.虎骨

C.豹骨

D.羚羊角【答案】ABCD125、药品招标采购坚持的原则是

A.基本保障

B.质量优先

C.安全有效

D.价格合理【答案】BD126、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.知悉真情权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权【答案】ABD127、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的【答案】BC128、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是

A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件

B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件

C.企业派出销售人员授权书复印件

D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD129、执业药师业务活动的基本准则包括

A.遵从伦理

B.服务健康

C.自觉学习

D.提升能力【答案】ABCD130、医疗机构购进药品的要求包括

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD131、药品质量问题受到损害时，受害人可以向以下请求赔偿损失的是

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构【答案】ABCD132、（2018年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】ACD133、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销【答案】BCD134、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产

C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD135、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD136、关于药品商品名的有关说法正确的是

A.药品商品名不得与通用名称同行书写

B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则

C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用

D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用【答案】ABC137、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括

A.及时撤柜

B.停止销售

C.由质量管理人员确认和处理

D.保留相关记录【答案】ABCD138、制剂配制管理文件有

A.配制规程和标准操作规程

B.物料质量标准和检验操作规程

C.检验记录

D.配制记录【答案】BC139、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是

A.制剂的质量标准

B.制剂的生产工艺

C.制剂处方组成

D.制剂的配制地点【答案】ABCD140、药品的内标签应含有的内容有

A.生产企业、药品通用名

B.生产日期、产品批号、有效期

C.适应证或功能主治

D.规格、用法用量【答案】ABCD141、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有

A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【答案】ABCD142、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC143、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理【答案】ACD144、制剂配制管理文件有

A.配制规程和标准操作规程

B.物料质量标准和检验操作规程

C.检验记录

D.配制记录【答案】BC145、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗批发企业

D.其他疫苗生产企业【答案】ABC146、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD147、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生严重不良反应

B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.药品标准被取消的【答案】CD148、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.加强药品监督管理

B.处理医疗纠纷的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.指导合理用药【答案】AD149、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC150、不得委托生产的药品包括

A.抗生素

B.医疗用毒性药品

C.中药注射剂

D.疫苗【答案】BCD151、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）

A.设立专库或专柜存储

B.专库或专柜应当实行双人双锁管理

C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置

D.建立专用账册【答案】ABCD152、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】ABC153、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.工商管理部门【答案】ABC154、药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料

A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C.供货单位及供货品种相关资料

D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限【答案】ABCD155、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）

A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目，

B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD156、产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录【答案】ABCD157、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC158、药品分类管理的意义是

A.保证公众用药安全有效

B.合理分配医疗卫生资源

C.保证公众用药方便及时

D.降低医疗费用【答案】ABCD159、医疗机构常用的第二类精神药品有

A.地西泮

B.苯巴比妥

C.阿普唑仑

D.麦角胺咖啡因【答案】ABCD160、兴奋剂目录所列的禁用物包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学药品

D.医疗用毒性药品【答案】ABCD161、台湾居民报考内地执业药师考试应

A.需要提交身份证明

B.国家教育部认可的相应专业学历或学位证书

C.相应专业机构从事相关专业工作年限的证明

D.提交《台湾居民来往大陆通行证》【答案】ABCD162、我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新【答案】ABCD163、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格【答案】ABC164、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进【答案】ABCD165、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责【答案】ABC166、关于异地发布药品广告说法正确的是

A.当提交《药品广告审查表》复印件

B.当提交批准的药品说明书复印件

C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体

D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章【答案】ABCD167、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】BCD168、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益

A.医疗机构负责人

B.药品采购人员

C.医师

D.药师【答案】ABCD169、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是

A.符合医药卫生行业标准

B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准

D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC170、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括

A.安全有效

B.临床必需

C.价格便宜

D.使用方便【答案】ABD171、提起行政诉讼应当满足下列条件

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】ABCD172、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品经营企业

B.药品研发中心

C.药品生产企业

D.医疗机构【答案】AD173、应实行听证程序的情形

A.行政机关作出责令停产的行政处罚

B.行政机关作出责令停业的行政处罚

C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚【答案】ABCD174、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD175、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批【答案】AC176、关于洁净区人员的卫生要求正确的是

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.员工按规定更衣

D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD177、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理【答案】ABC178、根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是

A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

B.内服药与外用药应分开摆放

C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列

D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB179、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有

A.听取消费者对规则制定的意见

B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

C.抽查检验与控制缺陷产品

D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD180、根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民