《药事管理》考核大纲

药事管理课程考核大纲一、适应对象修读完本课程规定内容的制药工程专业的学生；提出并获准免修本课程、申请进行课程水平考核的制药工程专业的学生；提出并获准副修第二专业、申请进行课程水平考核的非制药专业的本科学生。二、考核目的通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。三、考核形式与方法开卷考试或社会调查报告1．拟订一可行的调查提纲；2．深入有关研究、生产、流通等部门进行调查；3．写出一篇调查报告四、课程考核成绩构成平时作业占10％，课堂考勤占10％，期末考试占80％或平时成绩20%+社会调查报告80％五、考核内容与要求第一章绪论考核要求1、掌握药事管理的基本概念、职能及特点；药事管理学科的性质2、熟悉我国药事管理学科的形成与发展3、了解药事管理的基础理论、研究内容与研究方法第二章药事管理体制及组织机构考核要求1、掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构以及其职能2、了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构

第三章药师和执业药师考核要求1、掌握药师和执业药师的概念和性质；2、掌握执业药师资格取得及管理的规定3、熟悉药师的功能与药师法4、了解药师的职业道德以及药师的发展

第四章药品质量监督管理考核要求1、掌握药品的定义与分类2、掌握药品质量监督管理的概念、原则、性质和特点3、掌握药品质量监督检验的性质和类型3、熟悉药品质量监督管理的主要内容第五章药品管理的法律法规考核要求1、掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范2、熟悉药品监督的主要内容3、了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任以及国外药事管理法律法规第六章新药研究与开发管理考核要求1、熟悉2002年《药品注册管理办法》中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序2、熟悉新生物制品的管理3、掌握药品专利和新药保护以及技术转让的内容3、了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定4、了解新药临床前的各项要求及临床实验和生物等效性实验的基本内容第七章药品生产管理考核要求1、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容2、了解生产企业的概念、性质和特点以及GMP的认证管理3、了解我国与世界制药工业的现状4、国际标准化组织和ISO9000标准的概况和主要内容第八章药品经营管理考核要求1、掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容2、熟悉药品经营管理的特点和特殊性3、了解中药及进口药品的经营管理第九章药品价格和广告的管理考核要求1、掌握药品价格管理的形式及依据；2、掌握药品广告审批、监督管理的规定；3、熟悉药品广告的定义和作用第十章医疗机构药事管理考核要求1、掌握医疗机构药事委员会的组成和任务2、掌握处方制度和调剂业务管理3、熟悉医疗机构的药事管理组织、医疗机构的药品管理的基本知识3、了解临床药学业务管理的内容第十一章特殊管理的药品考核要求1、熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定2、了解这麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的相关规定第十二章药品知识产权保护考核要求1、掌握知识产权的概念、范围和特征以及主要保护制度2、掌握新药保护和医药专利保护3、掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。4、熟悉中药的保护规定六、样卷药事管理学试题班级：学号：姓名：成绩：一、名词解释（共20分）1.抽查性检验2.医院药学3.医疗用毒性药品4.现代药5.药品不良反应二、填空（共20分）1.药物经济学的研究方法有（）、（）、（）和（）。2.美国强制管理麻醉药品的机构是（）。3.第一类精神药品每张处方不得超过（），第二类精神药品每张处方不得超过（）。4.只限供应给申请后经批准的医疗机构使用的药品是（）。5.我国的国家药品标准包括（）和（）。6.药事管理的宗旨是（）。7.药品法规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照（）和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产。8.药品法规定，药品生产经营企业和医疗机构必须经常考查所生产、经营、使用药品的（）、（）和（）。9.生产要素包括（）、（）、（）和（）等。三、简答（共30分）1.试述药品的国家检定的主要内容。2.药品管理法对医疗机构配制制剂有哪些规定？3.GMP与ISO9000有何相同点和不同点？4.简述我国对药品临床研究的规定。5.药学的社会任务有什么？四、论述（共30分）1.某药店在进货验收时，发现从一药厂购进的特拉唑嗪片主药含量明显不足，但仍按正常药品销售。不幸的是，有的患者购买并服用该药后身体受到损害，经鉴定正是药品质量问题所致，于是向有关部门投诉。试问该如何处理？2.某药厂生产克拉霉素片，有合法的批准文号。在购买原料的过程中，该厂发现有一化工厂生产克拉霉素的原料药质量完全符合国家药品标准的规定，并且价格便宜。于是该药厂与化工厂签订了购货合同，购买其原料药生产克拉霉素片。请对以上事件发表看法。专利对创新药物研制的导向作用詹正嵩在对一些药物研制或生产单位进行某个具体药物国内外研制、生产或临床应用现状调研中，发现不少药物科研人员不太会、甚至不会查找专利文献，故难以了解和掌握自己研究领域国内外研究现状、水平和发展趋势。现就这一问题进行讨论。1专利文献具有其他科技文献无法比拟的优点［1,2］1.1涉及专业面广全世界每年公开的专利文献有450万件，涉及所有专业领域，大到核反应堆，小到玩具，一切发明或发现新的和有用的技术方法、产品、物质成分等，都可以申请并获得专利。1.2内容详尽专利说明书中对发明技术所属领域、背景、目的、实质、图解、最佳实施方案、大批量生产实施条件等均公开，使专业人员能看懂，并据此实施该项发明。1.3内容新颖，数量齐全世界上大多数国家均于受理专利申请后18个月时，先公开出版专利申请说明书，并建立专利文献数据库和文献检索工具书，便于读者查阅。而专利见诸其他科技杂志要晚7～10年。1.4多文种以便阅读国外专利，尤其是经济发达、技术先进的国家专利，大多是一项基本专利同时有若干项相同专利，即同一项专利可在其优先权期间，到其他国家申请专利权，并采用该国官方语言。这样一来，阅读者可根据自己所精通的语言选择相关的专利说明书。2药物专利技术是创新技术的源泉2.1专利文献记载着人类大部分发明成果［2～4］16世纪就有专利发明记载，专利文献记载人类90%以上的科技发明成果。据世界知识产权组织(WIPO)统计报道，世界上每年的科技发明成果中有90%～95%在专利文献中都可以查到，而在其他科技文献中仅记载了其中5%～10％。目前全世界已公开和批准的专利申请超过3000万件，其中有效专利约400万件，即其中2600多万件专利已超过法定保护期限，或因种种原因提前失效，可供读者无偿使用，已成为全人类的公共知识财富。没有到中国来申请专利的发明，或者虽来申请但我国没有批准授权的专利以及授权后不按期交维持费的专利，我国均不予保护，即在我国可以无偿使用。国外很重视专利技术，科技人员十分了解自己所从事研究领域的专利成果技术水平，并适时申请自己的发明专利。大中型制药企业每年都要申报几十到几百项专利申请，每年都有新产品上市。我国的制药企业和研制单位规模小、资金有限、设备陈旧，创新能力差，实行专利以来到1999年8月，70%以上大中型国有企业及95%以上小企业未申请过1项专利，涉及新化合物的发明专利申请90%以上都是外国的，这也是世界上反映药物科技发明成果发展水平最迅速、最系统、最全面的信息资源。了解和掌握这些专利文献，可有效利用各国制药的先进工艺技术，为自己药物研究的技术创新提供明确方向，避免立项研究处于低起点和低水平。2.2在他人成果中创造自己的专利［5，6］以他人专利说明书中现有最新技术成果为起点，改进工艺设计技术，衍生出新专利，赶上并超过先进国家技术水平。科技在发展，专利文献中所反映的科学技术，均具有新颖性、创造性和实用性。药物科技工作者在系统调研自己所从事研究领域的药物专利文献基础上，应着重学习、消化和吸收无效、失效和即将失效的具体药物专利技术资料，了解其中最新工艺技术与设计方法，在借鉴反映当今最新科学技术水平的研究成果基础上，开拓自己的研究思路，寻找适合自己的研究项目，充分发挥个人聪明才智，并在该项研究国内外现有最高起点上，改进他人设计方案中工艺技术的缺陷，至少可形成改进发明或组合发明的专利，甚至可形成开拓性的发明，在申请专利后继续对自己已有专利进行后续改进，再申请专利可延长相关产品独占性保护期。第二次世界大战后，日本的工业技术水平总体落后于美国30年。日本各行各业的科技人员，其中包括药物研制人员就是通过对大量无效、失效和即将失效的专利技术潜心钻研、对比分析后，发挥个人才能，更新、改进设计方案，又从他人基本专利中衍生出具有日本特色的专利，技术水平虽不太高，产品的经济效益却十分可观。这种向他人学习后在模仿基础上进行的创新，使日本经济高速发展，用了不到30年的时间就成为仅次于美国的世界经济强国和专利大国。20多年来，日本平均每年有3～6个新药在世界上市，其数量和美国相当或次于美国。我国彩电、电冰箱、计算机、炼油、晶体管、集成电路等学科专业的科技人员找出并引进国外有关重要有效专利的关键性技术并进行创新，从而使这些领域产品工艺技术的质量达到国际同类产品先进水平，可以和国外产品平等竞争，也为我国药物科技人员进行新药由仿制过渡到创制提供了宝贵经验。3对药物研制的建议3.1全面系统检索专利技术文献与非专利技术文献［1，2，5］科研立项、开发研究过程始终应全面跟踪检索该立项领域及其相关领域药物研制最新研究技术水平和发展动态，并据此相应调整研究方案，修改、完善原有技术方案，以保证自己科研立项的高起点，避免专利侵权。充分利用他人专利技术现有知识成果，又不致于侵犯其专利保护范围，特别是在他人专利技术的现有水平基础上创造出自己新的专利技术与新产品，并拟定自己预期成果的专利保护范围。检索专利技术文献的同时，非专利技术文献也要全面系统查阅，最好是机检和手检双管齐下，力求重要的专利与非专利文献不漏检，使检出的科技文献确实反映该领域现有水平。对此，课题组可确定其中一成员侧重负责国内外专利与非专利文献调研，也可委托有药物调研经验的专业情报人员做这项工作，以保证文献调研质量。3.2对1997年1月1日以前的方法专利技术择优开发［1，5～7］新中国成立后，1985年以前没有专利，所有外国的药物专利技术在中国不受保护，专利药可任意仿制，不存在专利侵权问题。1985～1992年12月31日中国专利法对药物制造方法实行专利保护，但对药物品种不实行专利保护。这些方法保护的专利，药物科研人员可从中挑选国内人民需要、经济效益好、疗效肯定、不良反应少的药物，研究其专利文献中保护的制造方法，对方法专利技术进行必要的改进，或选择与专利文献记载不同的生产工艺技术方法，开发出新产品，创造出自己的专利。但在开发立项前，仍必须向懂药的专利代理人或律师等相关专业人员咨询。当然，对1985～1992年12月31日已授权并批准生产销售的国外专利有效药，国内没有生产和销售，美、日、欧共体等共19国已和中国政府缔结双边条约和协定，其制药企业可到中国申请7年6个月的行政保护。国内的制药企业应抢在其到中国申请新药行政保护之前，开发研究成功并批准生产，至少也要试生产，在合法的新药特约零售商店内公开出售。否则，一旦国外制药企业新药生产上市到中国申请行政保护并被批准后，没有特殊情况，在保护期内就不能生产。3.3加强药物新剂型的研制［5，8～10］我国制药企业不少，但规模小，经济实力有限，大多数药厂生产的新药都是传统常规剂型，如氧氟沙星有40家药厂同时生产，而且都是注射液，新剂型很少。目前，国外已大量用释放系统技术来研究药物的新制剂，诸如口服控释制剂、局部给药控释制剂、透皮吸收剂、控释型埋植剂、靶向给药制剂、脂质微囊等。开发研究一种药物的新剂型投入的经费明显低于开发一种新药