食品和保健食品出口需要知道的法规课件

(c)FDAI,BEngland2009美国法律和法规:中国出口商需要知道的内容

成功之路...2011年6月17日BenjaminL.England&Associates,LLCFDAI,LLCExporttoUSA.本杰明应革难法学博士blengland@410-740-3403(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009联邦机构有哪些?美国食品和药品管理局(FDA)食品，药品，生物制品，医疗器械，动物性食品和药品，化妆品，以及电子辐射的产品美国农业部(USDA)(&海关农业部门)肉类（牛肉和家禽），含肉食品，鸡蛋，植物病虫害环境保护局(EPA)农药(食品商品公差)海关和边境保护局(海关)美国联邦贸易会（FTC）,TTB,USFW,国家海洋渔业局（NMFS）,各州（States）

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是产品?食品人类或动物食品和饮料中所使用的物品,口香糖用于生产以上产品的所有成分膳食补充剂:人类通过摄取某种产品以补充饮食，这种产品被称为膳食补充剂，需要含有以下一种或多种膳食成分:(A)维生素;(B)矿物质;(C)草药或植物制剂;(D)氨基酸;(E)某种被人类用来补充饮食、增加总膳食摄入量的膳食成分(F)浓缩液、代谢物、成分、提取物，或(A),(B),(C),(D)、(E)中描述的任何一种成分的结合体

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是产品?药品被USP,HPUS和NF认可的产品用于诊断，治愈，治疗，减轻或预防人体或动物疾病的产品用于影响人体或动物的结构或功能的产品及这些产品的成分新药是指药物中的某种成分没有被资深专家认可，不能根据标签的描述、推荐和建议下被安全有效使用的一种药物。

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是产品?医疗器械仪器、设备、设施、机器、植入物、体外试剂，或类似相关的产品，包括以下情况的零件、部件、配件被USP,HPUS和NF认可用于诊断，治愈，治疗或预防人体或动物疾病用于影响人体或动物的结构或功能

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它定义标签与产品容器直接接触的所有书写、打印或图形类的东西标识所有的标签以及(1)在产品、容器或包装上的书写、打印或图形类的信息

(2)跟产品放在一起的书写、打印或图形类的信息食品添加剂是要添加到食品中，或可能会成为食品的一部分的物质包括用来生产、制造、包装、加工、准备、处理、运输或存放食品的物品，这些物品可能成为食品的一部分或者会影响食品，以及用于以上用途的辐射

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它定义色素添加剂:一种染色剂,色素,或其它物质(合成的或天然的)

当添加或应用到食品、药品、化妆品或人体时能够产生颜色（单独或与其它物质反应产生颜色）

包括需要FDA批量认证的色素和不需要批量认证的色素添加到食品或化妆品中用以产生颜色的成分，即使来自自然，也属于“人工色素”

例如，甜菜汁

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA/海关FDA职权FSMA要求检测/取样权允许产品重新加工的权利有权拒绝“看起来”违反法律的产品监督销毁被拒产品的权利海关职权检查/取样权为FDA收集样品监督被拒产品的出口收集职权被FDA拒绝产品的处罚管理权(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009装船前&到达前合规性问题(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009装船前/到达前产品是否符合各联邦和州的要求?如果不符合，FDA很可能会“扣留”或“拒绝”产品，阻止产品进入美国市场您可以想办法确保产品符合所有要求，避免FDA扣留和拒绝您只需了解要求，并应用到产品中去(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA法律和程序(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA有合法的拒绝权21USC381美国法律(食品药品&化妆品法案)如果检测时样品“看起来”或“其他情况”，或进口产品有以下情况：(1)产品是在不卫生的环境下生产、加工、包装的(2)产品在原产国或出口国被禁止或限制销售(3)产品是掺杂、贴加标签或未被批准的这些产品“必须被拒绝进入”(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA的进口职权如果检测样品时“看起来”或“以其它方式”违反法律要求，FDA“必须拒绝”

进口此种管制产品

[特别强调].(21美国法典

381(a))看起来违反了法律

–FDA不需要证明此产品确实违反了法律或其它方式–进口警示(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA进口步骤FDA从美国进口商处获得进口产品的信息产品描述FDA“产品编号”生厂商和发货商（出口商）名称/地址FDA注册号和列名号药品，设备，食品工厂商业发票和发货记录(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA进口步骤(3)如果FDA认为某种产品“可能会受到拒绝”：FDA“扣留”货物，给进口商发通知让其纠正问题，证明问题不存在进口商可以采取行动取消违规现象(更改食品,隔离并重新检测,重新贴标签):重新处理进口商可以提供证据证明没有违反法律（提交所需信息或实验室报告）(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA扣留/拒绝如果食品或生产商“看起来”违反了法律，FDA有权扣留或拒绝产品进口FDA扣留产品的证据可以是：入境时提交给FDA的文件外国工厂的检测情况进口产品的检测情况；标签审核审核同一生产商以前发货的产品外国政府提供的信息，新闻上的信息(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA进口警示(2)各种不同的进口警示包括:产品看起来掺杂或标签错误（根据以前的检测结果，标签审核）生产商看起来违反GMP规范，所以他的产品也看起来掺杂了整个国家/地区看起来有关于食品生产、种植或收获方面的安全问题(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA进口警示(3)被列入FDA进口警示的公司可以向FDA提交申诉书，申请撤销进口警示。发现问题纠正问题证明已实施纠正措施证明纠正措施生效准备、提交、起诉申请(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品及FDA法律掺杂

–进口到美国的食品必须是无掺杂的微生物的（沙氏门菌，大肠杆菌，李斯特杆菌，等）化学的（农药或抗生素残留，非法或未经批准的色素添加剂）物理上的（肮脏，腐烂）标签错误–进口到美国的食品标签必须正确标签违规是最容易被FDA发现的问题一眼就可以看出来—不需要检测(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009海产品&果汁HACCP海产品和果汁的HACCP（危害分析和关键控制点）要求外国加工商必须要有有效的HACCP体系外国加工商必须执行HACCP体系通常情况下，进口商必须要有一份外国加工商的HACCP体系副本（英文版本）HACCP合并了各卫生准则类似于FSMA下的HARPC(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009罐装食品&饮料低酸罐装食品:pH

≥4.6&水活性值≥0.85肉毒杆菌&金黄色葡萄球菌(毒素和孢子成型,厌氧菌)“酸化食品”

中添加了酸性物质，将PH值降低到适用于固体食物和饮料适用于密封包装的食物罐装、袋装、玻璃瓶装/广口瓶装，塑料瓶装/罐装(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品工厂注册FDA食品工厂注册

–国内或国外食品工厂所有者、管理者或代理必须要进行FDA工厂注册。法律规定农场可以不用注册，但是要求国外生产商、加工商、包装商和储存工厂必须进行工厂注册.如果食品出口到美国以前需要另一家工厂对产品进行加工，那么第一家外国食品工厂就不需要进行工厂注册了.食品安全现代化法案（FSMA）现在要求食品工厂每两年重新注册(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA的美国代理外国食品工厂注册FDA时必须指定一家美国代理“美国代理”

实质上是作为FDA的官方联络人为FDA和外国工厂提供协助服务，促进关于进口食品检测的沟通，提交要求的数据，及时传达FDA关注的问题(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品安全现代化法案主要的修订是关于FDA是如何管制产品的同时影响国内和国外的食品生产商增加了FDA检测国内外工厂的作用为美国进口商制定了合规性管理规范，要求他们必须审核国外供货商，使其符合美国的法律法规要求将HACCP扩大范围至其它产品：危害分析和以风险为基础的预防控制（HARPC）(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC要求大部分的食品企业建立HARPC书面体系并执行除外的企业:

海鲜/果汁生产商遵循海鲜/果汁HACCP;低酸罐装食品加工商遵循FDA的FCE/SID要求;膳食补充剂生产商遵循FDA的GMP规范FDA必须要写入法律和指导规范以执行HARPC要求；生效日期：2012年7月4日(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC步骤建立工厂加工过程的危害分析建立恰当的控制点以降低/消除风险建立可以监测的关键限制点，以便有效降低/消除风险监测控制确保关键限制不超值记录所有步骤，纠正措施，核查确认(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC审核食品企业必须:每三年审核HARPC体系，建立新的危害分析，确保无新的或漏掉的危害点验证控制的有效性，文件纪录验证步骤，保持纪录美国进口商须持有一份英文版的HARPC体系副本，如FDA需要，可以及时提供(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009外国供货商验证美国食品进口商必须对他们的国外食品进口商进行评估，证明其符合FDA和美国法律要求包括验证HARPC要求的合规性确保进口食品标签上没有遗漏主要的食品过敏原，以免造成掺杂问题FDA须出台法律和指导规范实施外国供货商验证体系，生效日期：不晚于2013年1月4日；法规日期2012年1月4日(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它FSMA要求外国食品工厂必须每两年重新注册FDA有权强制召回食品如果外国食品工厂拒绝或延误FDA检测要求，FDA有权将该工厂列入进口警示(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009进口化妆品到美国(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009进口化妆品对于大部分的化妆品，FDA都不会检测或干预，顺利放行FDA现在加大了对进口化妆品的检测力度大部分的进口问题主要表现在以下方面标识(声明和强制性要求)色素成分(不合法的,未经认证的色素=进口警示)不需要注册(目前来说，是自愿的)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妆品要求标识格式错误或标识漏掉所要求的信息错误的成分说明被FDA当做是药品说明（含有结构功能性说明或疾病说明）标识（说明或强制性要求）用CI（INCI）成分名称，让FDA认为产品中含有非法成分审核标签，确保出口前的合规性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妆品要求配方/成分FDA公布了很多化妆品成分被限制使用(化妆品成分审查委员会CIR)有些成分被当做“活性”药物成分，所以FDA将这些化妆品当做药品管制化妆品中使用的色素添加剂必须经FDA明确批准有些色素添加剂在使用到化妆品之前必须先获得FDA认证出口前审核成分的合规性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妆品安全性美国的化妆品生产商和经销商必须有证据（或实验）证明其产品是可以安全使用的.FDA或CIR委员会的审核结果可以当做证据如果化妆品未经测试，必须在化妆品标签上有警告说明化妆品出口前安全性的审核(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009进口药品到美国(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009药品和FDA法律掺杂

–进口到美国的药品必须是无掺杂的微生物的，化学的，物理的必须要符合GMP规范，质量，纯度，身份标签错误

–进口到美国的药品必须根据以下要求合理制作标签:根据新药批准申请根据OTC“专项法规”根据顺势疗法药典适用于所有药品的强制性要求(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009药品和FDA法律(2)批准–“新的”人类或动物用药必须要根据新药申请被FDA批准后才能进入美国市场OTC“专项法规”–含有众所周知活性成分的药物，FDA法规可以代替FDA批准不符合专项法规的标识=未批准新药顺势疗法药物只要不含有活性USP成分（快速增长的行业），就不需要获得批准(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009药物成分和FDA法律(3)药物成分

–用来制造新药的活性药物成分必须来自“恰当的”外国API生产商注册的、药品列名的、新药批准申请时被认为是已经批准的成分辅料（非活性成分，比如粘合剂和载体）也受FDA管辖，但是FDA在边境几乎不检查这些产品(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009药物和FDA法律(4)FDA药品设施注册所有国内和外国药物生产商都必须登记包括成品药和原料药的制造商包括第三方合同制造商除外:辅料，非活性成分，散装中间体（非原料药）药品列名要求FDA药品注册工厂进行药品列名合同制造商需列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009药物和FDA法律(5)外国药品注册者必须要指定一家“美国代理”作为其与FDA沟通的桥梁同食品工厂一样，美国代理为外国药品工厂执行同样的基本功能，但是，其与FDA互动的更多一些；注册需每年更新外国药品机构必须在注册中列明:名称、地址、美国进口商的注册号（如果有的话）进口时，进口商向FDA提供外国药品生产商的注册资料(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009进口医疗器械到美国(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011医疗器械分类医疗器械分三类:第一类–低风险的医疗设备，一般的控制足以管理风险例如：压舌板，牙科研磨设备及配件一般来说，第一类的医疗设备免于进入市场前的通关要求。有一些甚至免于GMP要求.只需要注册和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011医疗器械分类(2)第二类–高风险医疗器械，需要特殊的控制来管理风险例如：医生和患者的检查手套，大部分的体外试剂和检验包一般来说，第二类医疗设备在进入美国市场以前，需要遵守FDA的进入市场前通知(PMN或510(k))要求。GMP要求适用。必须要注册和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011医疗器械分类(3)第三类–风险最高的医疗设备，即使是特别的控制也不能恰当管理风险例如：植入装置，心脏起搏器，新设备或使用了新技术的设备第三类医疗设备在进入美国市场前必须遵守FDA的进入市场前批准（PMA）。GMP要求适用。须注册和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009医疗器械和FDA法律掺杂

–进入美国的医疗器械必须是无掺杂的微生物的，化学的，物理的，机械的符合QSRs的质量，纯度，身份标签错误

–进入到美国的医疗器械必须要根据以下内容使标签正确:经批准的医疗器械申请或510(k)s，如果有的话FDA为某些特定的设备建立的规定适用于所有设备的强制性要求(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009医疗器械和FDA法律(2)审批和通知美国法律要求医疗设备在进入美国市场前必须要先被FDA批准（PMA），FDA规定的只需要进入市场前通知的产品除外（PMN，也叫“510(k)”)进口无PMA或PMN的医疗设备会导致进口拒绝(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011进入市场前通关:PMNsPMN(510(k))适用于大部分的第二类设备，部分第一类和第三类设备需要向FDA提交证据证明此设备“实质上等同于”

“predicatedevice”Predicatedevice:(a)是一种1976年以前合法销售的设备;(b)是一种从第三类划分到第一类或第二类的设备;(c)是一种以前被认为实质上等同于(a)或(b)的设备销售设备前90天申请(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011实质等同实质等同:设备实质等同于predicatedevice，有以下条件:具有相同的用途，并且具有相同的技术特点，或者技术特点不同，但是不会引起安全性或有效性方面的问题，并且提出实质等同的发起者能够证明此设备同合法销售的设备具有同等的安全性和有效性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009设备,注册和列名设施注册所有国内和国外的设备生产商都必须注册成品设备和关键部件适用于作为“初步分销商”的进口商和作为“出口商”的外国发货商，如果他们给设备命名的话设备列名注册生产商和外国出口商都必须列名不适用于美国进口商（初步分销商）FDA针对医疗设备收取注册费用(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009注册&列名(续)外国设备注册者须指定一家“美国代理”促进与FDA的沟通；处理每年的注册要求（和药品登记一样）外国医疗设施在注册时必须列明:名称，地址，美国进口商的注册号（如果有的话）当进口设备时，美国进口商提供给FDA外国生产商的注册信息(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011标识(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009标识要求一般来说，所有的产品必须有“前面的标签，叫做PrincipalDisplayPanel”必须包括产品名称-这是身