2022-2023年微创介入医疗器械行业洞察报告PPT

2022-10-1720XX年汇报人：罗静藁2022-2023年微创介入医疗器械行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势分级诊疗”制度促进基层医院微创介入医疗器械补充需求增加。2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出促进优质医疗资源有序下沉，科学布局基层医疗卫生机构，合理划分服务区域，整合推进区域医疗资源共享。医保制度完善保障居民微创介入医疗消费。在医保方面，2012年8月，发改委和原卫生部等六部委颁发《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，明确针对城镇居民医保、新农合参保（合）人大病负担重的情况，建立大病保险制度，大病医保报销比例不低于50%，按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高，最大限度减轻城乡居民医疗费用负担。技术进步推动国产化中国微创介入医疗器械行业起步较晚，目前仅有心血管领域技术较为成熟的冠脉支架产品基本完成了进口替代。其他产品市场依旧由外资巨头主导，存在较大的进口替代空间。伴随中国微创介入医疗器械产品的创新研发，未来在脑血管、外周血管、肿瘤消融领域将逐步实现国产化。在心血管微创介入医疗器械领域:冠脉支架基本完成进口替代，国产占比达到80%-90%。在外周血管微创介入医疗器械领域:外周血管微创介入器械在中国尚处于新兴发展初期，市场仍由外资企业主导。摘要页“早诊早治”政策带动消化介入市场崛起消化系统疾病，尤其消化道癌症，在中国属于高发疾病。消化内镜下微创诊疗是消化道癌症检查与早癌治疗的重要手段。伴随国家政策的出台与推进，居民健康意识的提升，中国消化道癌症的早癌筛查率将提高，进而推动对消化内镜下微创介入医疗器材的需求。第一章行业发展概述01行业定义医疗器械是医疗工作中直接或间接用于诊断、监护和治疗的仪器，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械产品种类繁多，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据风险程度不同可将医疗器械分为三类。微创介入诊疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导与监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过微小创口或人体自然孔道将特定器械导入人体病变部位，进行微创诊疗的一系列技术的总称。微创介入诊疗具有无需开刀、局部麻醉、微创或无创、出血量少、并发症少、术后恢复快等特点。微创介入诊疗的应用与发展可降低手术费用与操作难度、减轻病人承受痛苦、缩短手术与住院时间。微创介入诊疗与传统内科、外科并列为临床三大支柱性学科。微创介入诊疗方法的普及主要依靠微创介入医疗器械的发明与应用。微创介入医疗器械指在微创诊疗过程中涉及的专业器械（不包括影像设备与常规诊疗通用器械）。常见的微创介入诊疗通用器械包括:支架、穿刺针、扩张器、导丝、导管、连接开关、导管插入鞘等。除内窥镜刮匙、内窥镜用剥离器、内窥镜用气囊扩张器、部分穿刺器、非血管通道导管导丝等部分器械外，微创介入医疗器械大多属于第三类医疗器械。根据操作方式不同，微创介入医疗器械可分为血管通道微创介入器械、非血管通道微创介入器械。目前，微创介入医疗器械参与众多疾病领域的诊疗，范围涵盖心内科、心外科、血管外科、介入血管科、神经外科、骨科、消化内科、呼吸内科、妇儿科等，其中，最具有代表性的是针对心血管疾病与骨科脊椎的微创介入治疗。微创介入医疗器械行业定义1977年，世界上第一例经皮冠状动脉成形术在瑞士苏黎世完成，开创了经皮冠脉球囊成形术时代。1984年，中国首例经皮冠脉形成术开展成功。1986年，德国外科医生完成世界上首例腹腔镜胆囊切除手术，标志着现代微创外科时代到来。20世纪90年代，腹腔镜微创技术被引入中国，1991年，香港医生钟尚志在中国大陆完成首例腹腔镜胆囊切除手术，标志现代微创技术在中国的萌芽。90年代初期，原国家卫生部发布卫医司发（90）第27号文《关于将具备一定条件的放射科改为临床科室的通知》，自此介入放射治疗作为单独临床科室发展。90年代中期，微创技术进入相对成熟期，人们开始探索微创技术在其他科室的应用。在中国，微创脊柱外科手术始于这一时期。90年代后期，微创肿瘤的治疗进入发展期。在此阶段，中国的微创治疗技术有了明显的进步，但微创介入医疗器械行业仍处于技术空白期，微创介入医疗器械依赖进口。行业发展历程技术空白期（1977-1999年）21世纪初期，微创技术作为新技术逐渐渗透到脑血管、肿瘤等大病种的治疗领域。在广阔的市场应用前景与高额利润的双重驱动下，中国微创介入医疗器械厂商开始仿制以冠脉支架为代表的微创介入医疗器械。2000年，上海微创冠脉支架及输送系统取得原SFDA注册证。2005年，专注于心血管与骨科微创介入医疗器械的凯利泰医疗集团成立，开拓了中国骨科微创介入医疗器械平台。2006年，南京亿高获得微波消融辐射器市场准入，聚焦微创肿瘤消融器械研发。在此阶段，中国微创介入医疗器械生产厂商加大资金、技术投入，推动行业发展。初具萌芽期（2000-2006年）2010年前后，微创介入医疗器械企业相继上市，一定程度上标志着微创介入医疗器械行业初具规模。冠脉支架是中国技术最为成熟的微创介入产品，其发展经历了单纯球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架以及全吸收式生物可降解支架四个阶段。本土企业技术趋于成熟，逐渐完成进口替代，在中国心血管支架市场，国产化比例已高达80%-90%。在中国，肿瘤消融、脑血管、外周血管微创介入器材的技术发展处于瓶颈期:肿瘤消融的有效性因尚未得到业界一致认可，相关器械技术发展迟缓；脑血管因与其他部位相比具有管腔纤细、分支众多、走行迂曲、周围缺少支撑、对刺激敏感等特点，其支架设计与制造面临巨大技术挑战；外周血管病因临床表现不如心脑血管病临床表现严重，没有引起患者的广泛重视，外周血管微创介入医疗器械行业尚处于新兴阶段。总体来看，中国微创介入医疗器械行业仍处于技术探索期。技术探索期（2007年至今）产业链上游中国微创介入医疗器械行业的上游市场参与者为原材料、零部件、机器设备供应商。从在医疗器械行业从事市场分析工作超过20年的专家处访谈得知:上游供应商涉及领域较为广泛，包括电子制造、高分子生物材料、金属材料等行业。金属材料行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供生物相容性较高的合金与金属，包括:钴基合金、钛合金、镍钛记忆合金、不锈钢等，行业利润率保持在40%-60%；高分子生物材料行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供高分子医用材料，包括硅胶、覆膜等，行业利润率超过20%；电子制造行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供电子元件、显示屏、电路板等零部件，行业利润率维持在10%-20%。原材料利润空间大是导致微创介入医疗器械价格高的主要原因。上游行业的生产能力、工艺水平、议价能力，直接影响微创介入医疗器械行业的产品质量、经营状况、盈利能力。医疗器械行业门类多、细分领域体量小，总体议价能力弱。与医疗器械其他细分领域相比，微创介入医疗器械行业对原材料质量要求更高，部分生物与金属材料需要特殊工艺，必要时需对原材料进行成分检测，因此微创介入医疗器械原材料价格比普通医疗器械原材料更高，微创介入医疗器械生产商相对于上游供应商几乎不具备议价能力。产业链上游中游环节主体为微创介入医疗器械生产商与经销商。对在医疗器械行业从事市场分析工作超过20年的专家访谈得知，中国微创介入医疗器械生产商技术壁垒高，总体市场较为分散。主要厂商面临来自强生、雅培、库克、美敦力、波士顿科学等几大国际医疗器械生产巨头的竞争压力。但微创介入医疗器械生产商利润率高，微创介入医疗器材出厂价格通常为总成本的5倍。未来，高利润率水平将会吸引更多企业进入行业。随着生产技术的成熟和业务体量的扩大，为减少对上游企业的依赖程度、稳定采购渠道、严控原料质量、降低生产成本，部分中游从事微创介入医疗器械产品研发、生产的企业开始向上游产业链延伸，自主生产微创介入医疗器械产品需要的部分原材料。2014年，南微医学与南京康宏塑料厂合资成立了江苏康宏，为南微医学提供弹簧管、注塑件等原材料。上海微创成立脉通医疗子公司，2017年，脉通医疗作为实际运营主体承接上海微创介入医疗器械原材料的研发工作。微创介入医疗器械生产商通常采用经销的销售模式。经销模式主要有两个优点:（1）伴随“分级诊疗”制度的推行，医疗资源下沉，基层医疗机构的医疗器械采购量不断增长，微创介入医疗器械生产商无法凭借自身销售团队覆盖全部市场，直销方式难以满足市场需求，经销商模式下器械生产商可充分利用经销商的渠道资源与区位优势；公立医院在医改控费的要求下，现金流紧张，无法及时向器械生产商付款。微创介入医疗器械生产商研发周期长、资金投入成本高，终端客户回款周期长会限制公司的研发与运营。采取经销模式，器械生产商可加快资金回流，降低资金占用成本。产业链上游微创介入医疗器械行业下游主要参与者是各级医疗机构。下游的市场容量、消费需求、消费能力将影响微创介入医疗器械行业的发展状况、经营效益。伴随国民经济的增长，人民生活水平的提高，医疗卫生领域财政支出大幅增长，资金的大量投入为各级医院采购微创介入医疗器械提供支持。国际上，微创介入医学已经有超过四十年的发展历程。在中国，微创介入治疗起步晚，但发展迅速。目前，微创介入医疗器械主要应用于心血管疾病相关科室，心血管疾病高发病率与高死亡率的现状推动了冠脉支架成为中国技术发展最成熟的微创介入医疗器械，基本实现进口替代。2000年全年，全国范围内开展的冠脉支架植入术只有2万例，到2015年，全国开展的此类手术达到56万例，15年内实现近30倍的增长。然而，已经接受冠脉支架植入术的患者人数远小于患病总人数。未来冠脉支架植入术依然有广阔的发展空间，进一步推动对冠脉支架的需求。此外，肿瘤、神经等领域大病种发病率的提高，也将进一步催生对介入治疗的需求，放射介入科、神经外科、血管外科等科室有望成为微创介入医疗器械采购的重点科室。第二章行业环境分析02010203行业政策环境1《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力突出。加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。目标突破一批前沿关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械。《规划》的发布与实施有利于解决中国高端设备、高值耗材大量依赖进口的问题，鼓励医用高值材料与核心部件实现自主制造。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020）》，提出高端医疗器械和药品是国家重点发展领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。《行动计划》重点任务包括:加快高端医疗器械产业化及应用、加快先进金属关键材料产业化、加快先进有机材料关键技术产业化。《行动计划》的提出有助于推动微创介入医疗器械全产业链升级，促进产品质量性能提升。《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》提出医疗器械在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。《原则》的发布可有效减少重复性临床试验，加快微创介入医疗器械的上市进程。科技部原国家食品药品监督管理局发改委明确指示要推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。《任务》的发布有助于鼓励国产微创介入医疗器械厂商加大生产研发投入，促使进口替代进程加快。行业政治环境要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。优先办理原则有利于鼓励微创介入医疗器械生产企业加速器械创新，促进微创介入医疗器械行业高质量发展到2025年，布局建设若干国家技术创新中心，培育壮大一批具有核心创新能力的一流企业，催生若干以技术创新为引领、经济附加值高、带动作用强的重要产业，形成若干具有广泛辐射带动作用的区域创新高地，为构建现代化产业体系、实现高质量发展、加快建设创新型国家与世界科技强国提供强有力支撑。明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。《关于推进国家技术创新中心建设的总体方案（暂行）》《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》《创新医疗器械特别审查程序》微创介入医疗器械行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对微创介入医疗器械行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为微创介入医疗器械行业做了好的发展指引。行业政策支持微创介入医疗器械行业社会环境根据中国第七次人口普查数据，2020年中国60岁以上人口已经达到18.7%。到2030年，中国60岁以上人口将达到05亿，老龄化人口占比28.9%。伴随着我国人口老龄化的加快，同时伴随着老年人群的身体机能衰退，心脑血管疾病、肿瘤等大病发病率上升，推动医疗消费增加，促进微创介入医疗器械行业的增长。中国人口老龄化进程加快，心脑血管疾病、恶性肿瘤、骨质疏松等患病人数呈现持续增长态势。心脑血管疾病、恶性肿瘤、骨质疏松等在老年人中发病率更高，心脑血管疾病高发于年龄在50岁以上的人群；国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，45岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高，发病人群年龄主要集中在60-75岁；骨质疏松是椎体压缩性骨折的主要原因，老龄化人群数量增加将推动骨质疏松患者人数增长。微创介入手术因其创伤小、脏器干扰少、术后恢复快等优点，更适合体质较弱、创伤恢复慢、易产生术后并发症的老年人群体。因此，人口老龄化进程的加快将带动微创介入医疗器械行业的加速增长。行业社会环境行业社会环境在全国全面推开按病种付费改革，统筹基本医保和大病保险，逐步扩大按病种付费的病种数量。伴随医疗改革的深化，医保覆盖率逐年提高，参保人数增加。2018年，中国城乡居民医疗保险参保人数达到8.9亿，医保政策减轻了患者接受治疗的经济负担，促进居民医疗消费需求。目前微创介入手术已逐渐渗透到神经、肿瘤等大病种领域，并逐渐成为未来疾病诊疗的主流方向。大病医保政策的推行，扩大了接受微创介入诊疗的患病群体，进一步增加了对微创介入医疗器械的需求。早在2003年，原卫生部发布《中国癌症预防与控制规划纲要（2004-2010）》，明确提出要提高全民防癌意识和全社会对癌症防治工作的认识，癌症的早期发现、早期诊断和早期治疗是降低死亡率和提高生存率的主要策略。2019年，国务院印发《健康中国行动（2019-2030年）》，目标之一是将总体癌症5年生存率从2015年的40.5%，提高到2022年不低于43%，2030年不低于46.6%。伴随国家政策的出台与推进，居民健康意识的提升，中国消化道癌症的早癌筛查率将提高，进而推动对消化内镜下微创介入医疗器材的需求。行业社会环境2013-2017年中国居民人均可支配收入从18,310.8元上涨至25,978元，人均消费支出从13,220.4元上涨到18,322元，人均卫生费用从2,327.4元上涨到3,788元，均呈现逐步增长之势，居民人均卫生费用占人均消费支出的比重从17.6%上涨至20.7%。居民健康意识进一步提升，医疗保健消费的意愿增强。目前，因微创介入医疗器械大多依赖进口，价格相对昂贵，导致微创介入手术价格昂贵。持续增长的收入可为患者接受微创介入手术提供物质基础，微创介入手术量的增加将促进微创介入医疗器械市场规模进一步扩大。第三章行业发展现状03行业现状中国医疗器械行业虽已经过30年的发展，但根据原国家食品与药品监督管理总局公布数据，截至2017年底，中国医疗器械生产企业约有6万家，其中90%以上为中小型企业，产业集中度仍整体偏低，平均收入规模低于5,000万元，难以满足医疗器械生产企业大量科研投入的资金需求，抗风险能力弱。其中微创介入医疗器械子行业因产品种类繁多，同样呈现行业集中度低的局面。微创介入医疗器械行业由于企业分散，不利于形成规模效应，生产管理水平无法得到有效提升，导致中国微创介入医疗器械企业在全球竞争中处于弱势地位，制约行业发展，难以形成完整的产业链布局。行业现状中国微创介入医疗器械行业市场规模呈现快速增长的趋势。根据销售端统计，2014-2018年，中国微创介入医疗器械行业市场规模由258.1亿元增长至519.9亿元，年复合增长率为19.1%。未来五年，中国相关技术革新、政策支持、医疗消费增加将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因。在此背景下，整体微创介入医疗器械行业市场规模将以23%的年复合增长率快速增长，到2023年，市场规模有望上升至1,423亿元。中国微创介入医疗器械行业市场规模持续增长受到以下原因驱动:（1）微创介入诊疗优势明显，医疗影像技术进步促进行业发展:相较于传统手术，微创介入手术具有局部创伤小、病人痛苦少、治疗费用低等优点，未来将成为临床应用主流方法。微创介入诊疗的顺利进行需要影像设备的引导，医疗影像设备的技术革新将推动微创介入诊疗行业的发展；（2）政策红利释放推动行业发展:一方面，“分级诊疗”制度的推行，加速基层医疗卫生机构完善，带来微创介入医疗器材补充与更新需求。另一方面，医保制度的完善减轻了患者经济负担，接受微创介入治疗的群体将会扩大，进而增加对微创介入医疗器械的需求；（3）人口老龄化加剧，医疗消费支出增加:伴随人口老龄化的加快，心脑血管疾病、肿瘤等大病发病率上升，推动医疗消费增加，促进微创介入医疗器械行业的增长。行业现状随着我国医疗水平的提升，微创介入诊疗的快速普及，我国微创介入器械市场需求持续攀升，市场规模不断扩大，从2015年的307亿元，增长至2019年的520亿元，年复合增长率为11%，呈现稳步增长趋势。未来，在我国《健康中国2030》等政策支持、人口老龄化加速、微创介入诊疗技术的不断提升，我国微创介入医疗器械行业仍将保持较快的增长速度。从生产方面来看，微创介入医疗器械技术壁垒较高，且产品种类较为多样，因此目前总体来看市场较为分散，国内市场主要被强生、雅培、库克、美敦力、波士顿科学等几大国际医疗器械巨头占据。我国微创介入医疗器械行业起步较晚，目前仅有冠脉支架产品基本完成了进口替代，其他产品主要依赖进口，因此未来微创介入医疗器械存在较大的进口替代空间。01020304行业现状资本化进程加速，反哺微创医疗器械行业发展中国微创介入医疗行业正处于快速发展阶段，但相比成熟市场仍处于较早期阶段。成熟市场企业一般遵循“发现需求——创造产品满足需求——企业发展壮大——实现资本化，放大企业权益和再发展”的路径，而中国的微创介入企业具备明显的后发优势，借助资本市场的窗口期，利用资本化反哺产品创新，进而满足市场上已被证实的需求的路径。微创外科手术在中国的渗透率仍显著不足，仍有非常大提升空间近年来，我国微创外科手术量不断增加，2019年中国微创外科手术量及微创外科手术渗透率分别为1热点三行业产品质量整体提高热点二科研服务市场持续增长热点一微创介入医疗器械应用领域广泛微创介入医疗器械行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。微创介入医疗器械行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。微创介入医疗器械行业产品质量有待提升制约微创介入医疗器械行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。微创介入医疗器械行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国微创介入医疗器械行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。行业热点关键词关键词关键词关键词微创介入诊疗的顺利进行需要影像设备的引导，医疗影像设备的技术革新将推动微创介入诊疗行业的发展。内镜式光学相干断层扫描系统（EOCT）是医学影像设备技术革新的代表。EOCT由设备和探头两部分组成，与内镜配合使用，可对腔道横截面进行逐层扫描，观察到直视观察不到的黏膜间病变，具有分辨率高、清晰度高、覆盖面广等优势。EOCT将光学相干断层技术与内镜技术进行了开创性的结合，主要用于早期癌症筛查与手术规划，是一种新型人体腔道“无创光学活检”手段。医生可在EOCT影像下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、静脉曲张套扎、胆道取石、组织消融等检查与治疗。医学影像技术进步推动微创介入诊疗量增加行业驱动因素1政策红利释放，推动行业发展分级诊疗”制度促进基层医院微创介入医疗器械补充需求增加。2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出促进优质医疗资源有序下沉，科学布局基层医疗卫生机构，合理划分服务区域，整合推进区域医疗资源共享。医保制度完善保障居民微创介入医疗消费。在医保方面，2012年8月，发改委和原卫生部等六部委颁发《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，明确针对城镇居民医保、新农合参保（合）人大病负担重的情况，建立大病保险制度，大病医保报销比例不低于50%，按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高，最大限度减轻城乡居民医疗费用负担。关键词关键词关键词关键词近年来已经成为中国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一。据《北京医学》报道，肿瘤消融技术已经成为实体肿瘤有效治疗手段之一。肿瘤消融最早应用于原发性肝癌，现应用范围已相对广泛，对良性、恶性肿瘤均有较好的治疗效果，是肿瘤治疗领域最新的发展方向。肿瘤消融技术主要应用场景为对经传统手术切除、放化疗治疗后，复发、残余的肿瘤进行切除。肿瘤消融技术具有简单、精确、微创等特点，尤其是微波肿瘤消融技术，具有消融形态规则、疗效确切、热效率高等优势，成为最重要的肿瘤消融技术之一。微创手术中的肿瘤消融技术因其安全有效等优点行业驱动因素2微创介入治疗具有众多优势，逐渐成为临床应用主流方法微创手术具有三大优点:（1）局部创伤小:微创手术切口小、损伤轻、出血少，基本不留疤痕。医生在患者体外操作，能够避免脏器暴露在外部环境下，减少对脏器功能的干扰与损伤；（2）病人痛苦少:微创手术无需开刀，避免纱布和手对组织的接触、缝线少。特别是在腹腔手术中，术后患者腹腔黏连远少于开腹手术，患者术后康复快，疼痛感轻；（3）治疗费用低:微创手术住院时间远短于传统外科手术。一般情况下，患者术后7到10天即可恢复正常活动，节省大量住院费用，较快回归正常工作与生活。微创介入手术因上述优势成为临床治疗的主要趋势，逐渐对传统手术形成替代，微创介入手术量的增加将会带动对微创介入医疗器械的需求。第四章行业前景趋势04ABC医药英才网招聘数据显示:截至2017年7月末，医疗器械研发招聘需求比2016年同期增长了14%。微创介入医疗器械作为医疗器械子行业，专业涉及生物医学、材料科学、制造工程学和人机工程学等多个学科领域，是多学科交叉、知识密集型行业，其产品研发制造涉及环节均具备较高的技术壁垒，对技术人才需求较为迫切。在微创介入医疗器械行业，一个高水平技术研发人员通常需要5-8年技术研发经验，而中国微创介入医疗器械行业最早期成立的公司也仅有20年的历史，中小企业成立时间均不足10年，富有经验的研发人员积累不足。面对未来千亿规模的市场空间，经验丰富、专业构成合理、创新能力强的研发人才是行业发展的关键。研发人员积累不足行业发展问题微创介入医疗器械因与人体接触时间长、安全风险高，对原材料工艺、质量、安全性要求严格。中国高附加值生物材料及精密加工仪器行业起步晚，受到研发技术以及生产工艺等因素的限制，同类型商品，国际原材料供应商普遍生产技术更成熟、产品质量更值得信赖。目前，中国微创介入医疗器械生产企业所需原材料需要大量从外资原料供应商处购买，从境外采购的原材料主要有不锈钢丝、金属网管、镍钛丝、外管等。受中美贸易摩擦影响，上述原材料关税增加，导致原材料成本上升，尤其是镍钛丝与不锈钢丝关税税率大幅提高研发水平较低，关键原材料依赖进口中国微创介入医疗器械行业集中程度低，企业规模偏小，研发投入金额较少。微创介入医疗器械行业由于企业分散，不利于形成规模效应，生产管理水平无法得到有效提升，导致中国微创介入医疗器械企业在全球竞争中处于弱势地位，制约行业发展，难以形成完整的产业链布局。中国微创医疗器械生产企业目前主要以中小企业居多，受资金规模的限制，长期研发资金投入规模较小。行业集中度低，本土企业规模偏小微创介入医疗器械行业发展建议发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范微创介入医疗器械行业生产流程，并成立相关部门，对科研用微创介入医疗器械行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证微创介入医疗器械行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：微创介入医疗器械行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土微创介入医疗器械行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，微创介入医疗器械行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为微创介入医疗器械行业企业提供“净利差”的盈利模式，微创介入医疗器械行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的微创介入医疗器械行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土微创介入医疗器械行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。微创介入医疗器械行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业建议行业发展趋势1技术进步推动国产化中国微创介入医疗器械行业起步较晚，目前仅有心血管领域技术较为成熟的冠脉支架产品基本完成了进口替代。其他产品市场依旧由外资巨头主导，存在较大的进口替代空间。伴随中国微创介入医疗器械产品的创新研发，未来在脑血管、外周血管、肿瘤消融领域将逐步实现国产化。在心血管微创介入医疗器械领域:冠脉支架基本完成进口替代，国产占比达到80%-90%。在外周血管微创介入医疗器械领域:外周血管微创介入器械在中国尚处于新兴发展初期，市场仍由外资企业主导。“早诊早治”政策带动消化介入市场崛起消化系统疾病，尤其消化道癌症，在中国属于高发疾病。消化内镜下微创诊疗是消化道癌症检查与早癌治疗的重要手段。伴随国家政策的出台与推进，居民健康意识的提升，中国消化道癌症的早癌筛查率将提高，进而推动对消化内镜下微创介入医疗器材的需求。行业发展趋势2建立国家微创医疗器械技术中心和与国际接轨的检验机构在政府的推动下，建立国家微创医疗器械技术中心和与国际接轨的检验机构，从形成一个完整产业链和推动整个产业的角度出发，围绕微创医疗器械领域中重大关键产业化技术进行研发，提供被国际认可的检验结果。低水平，广覆盖国家正在制定新的医该方案，达到“低水平，广覆盖”的医改目标和最终解决当前医疗服务市场上出现的“看病贵”，“看病难”等突出问题。降低使用量大面广的器械价格有利于实现我国“低水平，广覆盖”的医保原则，有利于解决“看病贵”。在微创医疗领域，降低器械价格的根本出路是加快我国的微创医疗器械产业发展步伐，生产更多更好的产品，制定合理的医保政策，并使其发挥有效作用是一关键因素。微创介入医疗器械行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。微创介入医疗器械行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼微创介入医疗器械行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为微创介入医疗器械行业新的发展方向。行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此微创介入医疗器械行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。微创介入医疗器械行业发展前景趋势行业发展前景趋势微创介入医疗器械行业投资风险服务更新速度不够，不能及时适应用户的需求。服务更新慢实体经济遭遇疫情“黑天鹅”疫情持续，对经济持