XX生物制药生产企业建设项目可行性研究报告

XX生物制药生产建设项目可行性研究报告

TOC\o"1-5"\h\z第一章总论 6....1.1项目概况 6....1.2项目单位概况 7....1.3编制依据及编制原则 7.....1.4项目提出CDH勺背景 8....1.5主要技术经济指标 9....第二章项目建设^日勺必要性和可行性 1.1..2.1项目建设^日勺必要性 1.1....2.2项目建设^日勺可行性 1.2...第三章市场分析与营销方案 1.4...3.1市场分析 .1.4...3.2市场营销方案 1.5....第四章建设规模与产品方案 1.7...4.1建设规模 .1.7....4.2建设内容 .1.7....4.3产品方案 .1.8....第五章建设条件与厂址选择 20...5.15.1自然气候 2.0.....9.49.4节能措施 4.6.....5.15.1自然气候 2.0.....9.49.4节能措施 4.6.....5.2产业发展 20....5.3经济状况 20....5.4基础设施条件 21.....5.5厂址选择 2.1.....TOC\o"1-5"\h\z第六章工艺流程、设备选型及工程方案 22.6.1设计指导思想及原则 22...6.2技术方案 22....6.3设备方案 2.7.....6.4工程方案 3.5.....第七章总图运输与公用辅助工程 37..7.1总图运输 3.7.....7.2公用辅助工程 .3.8....第八章企业组织机构与人力资源配置 42.8.1组织机构 42....8.2人力资源配置 .4.3....第九章节能 .45....9.1设计依据 4.5.....9.2设计原则 4.5.....9.3能耗分析 4.5.....第十章节水第十章节水 .48....第十章节水第十章节水 .48....第十一章环境影响评价 .4.9...TOC\o"1-5"\h\z11.1编制依据及采用^日勺标准 49..11.2场址环境条件 49....11.3项目建设和生产对环境H勺影响 .5.Q.11.4环境保护措施 50....第十二章劳动安全卫生与消防 .5.2..12.1编制依据及采用H勺标准 .5.2..12.2劳动安全卫生措施方案 52..消防 53....第十三章进度计戈U各招标投标 .5.5..13.1进度计划安排 55....13.2招投标 56....第十四章投资估算与资金筹措 .5.9..14.1投资估算 .5.9....14.2资金筹措 6.Q....第十五章财务评价 61....TOC\o"1-5"\h\z15.1财务评价依据及范围 61...15.2基础数据及参数选取 61...15.3财务效益与费用估算 62...财务分析 .6.3....不确定性分析 65....15.6财务评价结论 66....第十六章研究结论与建议 67....16.1 结论 67....16.2问题与建议 67....相关附表：附表1:建设投资估算表附表2:固定资产折旧估算表附表3:无形资产及递延资产摊销表附表4:销售税金及附加表附表5:总成本费用估算表附表6:损益和利润分配表附表7:项目财务现金流量表附表8:财务敏感性分析成果表第一章总论1.1项目概况1、 项目名称****有限公司生物制药生产建设项目2、 项目建设单位****有限公司3、 项目负责人**4、 项目建设地****新区****产业园区5、 建设规模与目标根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进^日勺生产设备，使企业不断发展壮大^日勺同时，能更好^日勺支持和服务丁国内畜牧业^日勺发展。全部工程设计均按照GMP^日勺要求进行、并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局^日勺GMP认证。6、项目总投资本项目总投资为9000万元

其中：工程费用4897万元，占总投资00^54.4%;工程建设其他费用817万元，占总投资00^9.0%;预备费用286万元，占总投资CDH勺3.18%;建设期利息0万元，占总投资^日勺0%;流动资金3000万元，占总投资00^33.3%。7、资金来源项目所需资金9000万元，资金全部由****有限公司自筹解决。1.2项目单位概况项目建设单位为****有限公司、该公司是、一家从事动物营养保健品研发、生产、销售为一体④)日勺高科技企业。公司拥有庞大④＞日勺销售网络和众多德才兼备④＞日勺研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效^日勺独特配方。公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消蠹剂，并进行中药提取^日勺生产。公司建成后将是、兽药行业中剂型较齐全^日勺为数不多CDH勺企业之一。公司掌握了多种长效制剂^日勺生产技术及先进^日勺中药深加工技术，既保持了药效突出。＞日勺特点，乂可以大大降低动物体内。＞日勺药物残留、减少耐药病菌。＞日勺产生，是、一家真正^日勺高科技生物制药企业。1.3编制依据及编制原则1、 编制依据《中华人民共和国药剂管理法》；《药剂生产质量管理规范》(2003年修订)；国家计委《关丁建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》 ；

国家现行CDH勺行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；项目单位提供^日勺技术和经济^日勺有关资料；2、编制CDH勺原则遵照国家有关药剂生产和质量基本准则^日勺行业政策， 严格遵循GMP要求,认真执行国家有关部门颁布^日勺法规、规范、规定和标准；工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；核心设备采用标准较高O日勺先进设备以保证产品O日勺质量要求；整体设计按照生产能力，生产工艺^日勺技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”^日勺原则，做到“安全生产、文明生产” <1.4项目提出^日勺背景改革开放三十年来，我国H勺畜牧业得到了迅猛H勺发展，畜牧业^日勺发展也带动了诸如兽药业，饲料业等相关产品^日勺发展。目前，我国^日勺兽药产业发展已初具规模，全国共有通过 GMP验收^日勺兽药厂1000余家、几年来年产值一直维持在200亿元人民币以上。但是'、与发达国家相比、我国兽药业无论在生产水平、生产规模还是'在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界畜牧业养殖大国、国内兽药业^日勺发展和现状与之极不相适应、也远远无法满足我国畜牧业养殖业持续发展^日勺需求。进入二十一世纪、我国畜牧养殖业^日勺整体水平■要想获得较大幅度^日勺提高与突破、除了注重动物品种改良、加强管理、提高畜牧生产水平外、加大对兽药^日勺研制

与开发、不断提高兽药产品质量、是、从根本上改变我国兽药业落后现状^日勺重要环节。因此、尽快扭转我国兽药生产行业^日勺被动局面、加大对现有兽药生产企业^日勺整顿^日勺改造、既是、适应国内畜牧养殖业待续发展H勺需要、也是'满足兽药作为特殊商品、更好④＞日勺参也国际市场竞争④^勺需求。项目单位作为兽药生产销售行业^日勺一员、 正是'为了适合这种国内、国际兽药生产^日勺大趋势、才决定用较大投入建厂、以求能在激烈^日勺市场竞争中站稳脚跟、并求得不断^日勺发展与提高。1.5主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1）丁与科目单位指标备注1项目总投资万元90001.1建设投资万元60001.2建设期利息万元01.3流动资金万元30002年均销售收入万元176403年均总成本万元13729.23.1年均固定成公万元3662.83.2年均可变成本万元10066.44年均经宫成公万亓13271.95年均利税总额万亓3910.9_5」 任均营业愈金及附加力亓1466.15.2年均利润总额万亓2444.8 6 财务内部收益率 % 27.1 税后 7财务净加俏 1万亓5828448益后得咨回收期53令建设苴月一

9财务内部收益率%35.62税刖10财务净现值万元9219.02税刖11总投资收益率 ：%27.212投资利税率%43.513盈亏平■衡点%57第二章项目建设H勺必要性和可行性2.1项目建设H勺必要性1、是、提高我国兽药生产水平、规范兽药生产活动^日勺需要为了从根本上改变我国兽药生产^日勺落后局面，中华人民共和国农业部第11号发布了《兽药生产质量管理规范》，即《兽药GMP规范》，并与二00二年三月十四日发布了第202号公告，明确提出《兽药GMP规范》是、从事兽药生产活动CDH勺准入条件，是、兽药管理工作〃日勺重要组成部分，是、保障兽药质量^日勺科学有效手段。也是、适应WTO关丁国际贸易中兽药质量签证体制要求^日勺战略措施。 公告强调：《规范》自2006年1月1日起强制实施。自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证^日勺企业、车间所生产^日勺兽药产品。这就是、说，2006年以前凡不能获得GMP认证^日勺兽药生产企业将不准从事兽药生产和销售。本项目CDH勺建设正是 、自觉服从国家规定,自觉落实农业部公告精神^日勺具体行动。2、是、企业自身生产和发展^日勺需要我市^日勺畜牧业生产取得了长足^日勺发展，但是、我们也活醒地看到在我市畜牧业生产发展中也还存在着许多深层次^日勺矛盾和问题，在今后^日勺工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋^日勺精神状态和扎实有效^日勺工作，加快我市畜牧业生产发展步伐，为促进农民增收、发展壮大市域经济、建设社会主义新农村做出新^日勺更大^日勺贡献。我单位致力于兽药^日勺生产，采用最新^日勺生产设备，最先进〃日勺生产力，高科技^日勺人力，切实抓好动物防疫工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量。）日勺动物药剂，满足市场供应，同时也为企业参与国际兽药市场日勺竞争奠定

一个好。）日勺基础。3、是、满足国内畜牧养殖业对兽用药剂CDH勺需要我国是、畜禽养殖大国，各种畜禽年饲养量高达100亿头（只）以上，加之近两年来，各地在农业结构OH勺调整中都把发展畜牧养殖业作为一项农民致富O日勺重要途径，畜牧养殖业必将有更快^日勺发展、以免疫接种为核心O0W合防治动物群发病是 、我国^日勺基本方针。畜牧养殖业^日勺快速发展、必将引发对动物用药剂^日勺大量需求。没有足够E勺高质量、多品种E勺动物药剂、彳艮难实现阶我国畜牧养殖E勺健康、持续发展。4、提高国内兽药参于国际兽药市场竞争能力CDH勺需要加入WTO后，随着非关税壁垒^日勺逐步减少，国际贸易环境^日勺改善，国际医药流通渠道^日勺畅通，兽药作为特殊商品必须纳入国际市场，参与国际竞争。就目前国内兽药生产现状和生产水平看，绝大多数兽药生产企业不具备进入国际市场^日勺能力,更谈不上参与国际兽药市场^日勺竞争，要改变这一状况，就要有先进^日勺生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长^日勺时间内，使我国兽药生产无论是、品种上，还是、质量上；无论是、生产水平，还是、生产规模都有一个长足CDH勺进步，才能更好^日勺参丁国际兽药市场^日勺竞争。2.2项目建设H勺可行性1、企业优势项目单位是、一家致力于兽药生产销售^日勺企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高^日勺技术水平，而且有较强^日勺事业心，为企业^日勺生产研发提供了良好^日勺技术保证。

公司拥有庞大^日勺销售网络和众多德才兼备^日勺研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效^日勺独特配方。项目建成后，本公司将是、兽药行业中剂型较齐全^日勺为数不多^日勺企业之一。 公司掌握了多种长效制剂^日勺生产技术及先进^日勺中药深加工技术，既保持了药效突出〃H勺特点，乂可以大大降低动物体内^日勺药物残留、减少耐药病菌〃日勺产生，是 、一家真正CDH勺高科技生物制药企业。企业各项制度健全，生产管理规范，有完善^日勺符合国内外兽药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展^日勺需要。2、原材料优势项目单位发展^日勺方向是、以中国丰富^日勺植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体〃日勺生物兽药和生物医药，其原料资源主要是、各类中西药材。项目周边地区有****杓袁中药材批发市场、南环中药材批发市场 、禹州中药材批发市场、亳州中药材批发市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取”订单药材"00^形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，乂为企业提供充足CDH勺原材料资源。3、生产环境优势该市场位于西南地区发达^日勺畜牧养殖集中区域，牛、羊、猪、肉鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔。＞日勺畜牧消费市场。随着农业产业结构④＞日勺调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收，农业增效CDH勺重要途径，市场^日勺前景广阔，发展潜力巨大。

第三章市场分析与营销方案3.1市场分析1、 市场现状分析河南省目前有兽药生产厂200多家、从调查状况看、大多数企业生活工艺落后、规模较小。据市场调查、目前、市场上兽用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消蠹剂等占有市场兽药销售内勺80%以上。原因是、上述剂型适合集约化养殖大规模用药^日勺特点、本项目生产^日勺水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消蠹剂正是、适合这种市场需求。2、 市场需求预测我国畜牧业发展迅速、近几年来年产值均保持在200亿元人民币以上，河南省乂是、农业大省、畜牧业大省、畜产品产量和畜禽饲养量约占全国二十之一、畜牧业生产指标居全国前列、其中牧业产值、大牲畜存栏等6项指标居全国之首。项目单位发展立足河南，辐射山东、河北、安微等临近畜牧业大省，瞄准猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等主要畜禽种群，走高品质、低价位、低利润^日勺营销策略，争取上量，战领市场。目前河南省兽药年销售额约10亿元人民币以上，由丁大部分兽药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内兽药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展^日勺畜牧养殖业对兽药^日勺需求乂不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元〃日勺生产规模是、符合市场需求00^,也是、符合市场规

律00^03、市场风险预测及防范市场风险主要来自两个方面：一是、市场不规范风险。由于多方面原因，目前国内兽药市场尚不够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常CD日勺企业经营，一定时期内存在。因此，各种不规范行为会影响本企业O日勺正常经营活动。二是、行业内部竞争风险。目前，虽然国内兽药剂种繁多，但大多数届丁低水平重重复生产，产品即使含量不高，药剂流通渠道^日勺复杂。在市场竞争^日勺压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业④)H勺经营产生不良影响。针对存在H勺上述风险，本企业将予以积极防范，具体是 、通过建立H勺地区总代理和总经销制^日勺网络体系；健全以成本管理为中心^日勺销售、生产管理体系，努力降低企业药剂销售成本和生产成本；加大新产品^日勺研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。3.2市场营销方案1、销售方式企业产品销售主要通过提高两条线展开。一条线是、企业T养殖户。企业直接针对大型养殖户，服务上门，负责提供畜禽病^日勺诊断技术，安全用药知识，产品使用放法等，增进和培养养殖户对本企业CDH勺品牌及产品^日勺认识度，并逐步成为本企业^日勺忠实客户。

另一条线是、企业T经销商T用户。在大型兽药市场，与那些有网络、资信好，实力强H勺中间商合作，将产品通过他H勺网络迅速辐射下去。2、销售措施一是、建立经销机构，成立营销中心，统管本企业产品^日勺销售工作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力^日勺经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。二是、有计划E勺设立销售网点。 在养殖示范乡（村）设立直销点，以售后服务提高产品知名度，从而辐射其它地区，形成一系列有广泛影响^日勺销售网点。三是、加强广告宣传力度。广告是、产品促销^日勺重要手段。广告有无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品^日勺品牌效应。有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中^日勺形象，尽可能把广告^日勺效应发挥到极至。四是'加强咨询服务与售后服务。企业成立专门O日勺咨询服务机构，由质保部长和兽药资深专家组成。专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业^日勺精神为一养殖户排忧解难，并提供最经济、最有效^日勺服务。遇到突发疫情能迅速做出诊断并立即做出补救措施，使养殖户损失降到最低程度

第四章建设规模与产品方案4.1建设规模根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进^日勺生产设备，使企业不断发展壮大COH勺同时，能更好^日勺支持和服务丁国内畜牧业^日勺发展。全部工程设计均按照GMP^日勺要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局^日勺GMP认证。4.2建设内容1、 建设标准建造规范化厂房、购进先进^日勺生产设备，使企业不断发展壮大^日勺同时，能更好CDH勺支持和服务于国内畜牧业CDH勺发展。本项目研究开发、生产加工均按国家GMP^日勺认证要求进行、并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局^日勺 GMP认证。将环境保护作为项目^日勺生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。2、 建设内容项目总建筑面积12800平■方米，其中：粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消蠹剂生产车间 8000平

方米质检中心300平■方米仓库1500平■方米生活区办公用房3000平■方米配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。4.3产品方案本项目产品方案确定^日勺基本原则：1、 充分考虑国家产业政策和行业发展规划。＞日勺符合性；2、 充分考虑项目产品CDH勺市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目CDH勺竞争能力；3、 充分考虑项目建设^日勺可行性，综合分析项目本身CDH勺技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；4、 充分考虑项目产品技术^日勺先进性，加大技术创新力度，提高产品CDH勺技术含量；5、 充分考虑项目所采用^日勺原材料^日勺可得性，以及数量、品质、来源^日勺稳定性；6、 充分考虑项目产品^日勺环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展^日勺要求；7、 充分考虑项目收益H勺合理性，实事求是、地对项目^日勺功能性、盈利性等全面考虑。根据上述原则，经过产能测算，本项目〃日勺产品方案详见表 4-1。表4-1 项目产品方案表

J丁"产品名称年产值备注1粉针2500万元2水针5000万元3中药8000万元4其它2500万元第五章建设条件与厂址选择5.1自然气候****地区届暖温带季风气候，四季分明，年平■均气温14.4C,7月最热，平■均27.3C；1月最冷，平均0.2C;年平均降雨量640.9毫米，无霜期220天,全年日照时间约2400小时。境内大小河流35条，分届于黄河和淮河两大水系，其中流经****段^日勺黄河150.4公里。5.2产业发展****新区加快引进电子信息等高新技术：产业升级是 、否能够做好，关系着新区〃日勺全局与未来。国际贸易方面，要依托航空港区、出口加工区和保税中心，建立便捷^日勺国际贸易通道和平台，成为全省发展进出口和转口贸易^日勺最大集散地。5.3经济发展预测至2015年，****新区人均GDP达至U8万元，三次产业结构调整为3:47:50,城乡居民收入比下降至2:1;至2020年，****新区人均GDP超过10万元，三次产业结构调整为2:38:60,城乡居民收入比下降至1.7:1。至2020年，****新区总人口达到400万人，城镇化率达到92%。全面实现12年免费教育，城乡每万人拥有卫生技术人员数比下降至 1.2:1以下，城乡公共文化阵地达标率达到100%，农民养老保险参保率达到100%。城镇登记失业率控制在4%以内。5.4基础设施条件新区将以客运“零距离换乘”、货运“无缝对接”为目标，打造连通全国、沟通世界^日勺外部交通网络。铁路方面，将加紧建设郑西、石武和郑徐客运专线，积极推进郑渝铁路前期工作。城际轨道方面，优先建设****至开封、****至新乡、****至焦作、****至许昌等城市CD日勺交通。航空方面，加强航空港建设，着力推进第二跑道和航站楼H勺规划工作。此外，新区抓紧了郑民高速、安信公路、四港联动大道、南三环东延、航海东路东延、郑汴物流通道和郑新路拓宽等工程建设。5.5厂址选择1、 厂址选择原则本项目厂址选择遵循如下原则：交通方便，便于开展工作。节约用地，不占良田，不占耕地。地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。水源可靠，水质良好，有可靠^日勺电力供应。远离居民居住区。2、 厂址选择本项目选址丁****新区****产业园区，总占地面积 50亩，该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。第六章工艺流程、设备选型及工程方案6.1设计指导思想及原则1、 工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展^日勺需要，增强企业O0W合实力和国内外市场^日勺竞争能力。2、 工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产^日勺“三同时”原则，对生产中新产生^日勺污染源采取有效日勺治理措施，达标后排放。3、 合理使用土地，注重绿化。6.2技术方案****有限公司在新产品。＞日勺研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型动物药剂作主攻方向，科技含量高。本项目动物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。该动物药剂生产符合《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》 。生产工艺流程如下：(1)注射剂生产工艺流程注射剂工艺流程方框图［火|.「百云厂］I<)0000顷V人员f更衣室更衣室手消毒(3)(3)颗粒剂生产工艺流程(3)(3)颗粒剂生产工艺流程代表债童控制点及项目(4)(4)中药提取工艺流程(4)(4)中药提取工艺流程油水分禽挥发油般生产区域药材净料渗漉波缓冲更衣室洗手更衣室人员日流浸管干燥衿却干菖醇沉水沉— F沉淀、滴过包装外包物过*清洁的内包装物待包装品中转［缓冲内包装物清洁、处理表表6-1 粉针车间所需主要设备明细表表表6-1 粉针车间所需主要设备明细表6.3设备方案1、 设备配置基本原则符合国家产业政策、产业结构调整所要求。＞日勺新工艺、新技术、新设备;符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；所购设备有较好CDH勺延续性及改造、升级空间。2、 主要设备配置根据本项目产品^日勺方案和生产规模确定、产品品种及产量O0W衡计算，并充分考虑品种翻改^日勺需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备^日勺性能^日勺分析比较，现对本项目^日勺工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。

）丁与设备名称数量（台或套）单价（万元）总价（万元）备注1IXCQ—W型超声波洗瓶机（粗洗）21938洗、烘、分装、加塞全自动生产联动线2XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）230603GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱245904SS型输送装置25105KGF系列微电脑螺杆分装机215.631.26GG型供水过滤装置22.557ZG型轧盖机4728轧盖、灯检、贴签生产自动联动线8DJT—111灯检台42.5109TLJ—B(A)贴签机212.825.610LCS链条传送带452011LPZT—1A理瓶转盘42.510.12JLQ-I型胶塞、铝盖活洗机28.51713胶塞、铝盖火菌干燥烘相216.933.8142T/h二级反渗透纯化水设备21530工艺用水151T/h重蒸僻水机11212160.5T/h纯蒸汽发生器166菅道涓毋17GD-15冷冻干燥机294.5189冻干粉针剂表表6-2水针车间所需主要设备明细表18配料罐500L411.244.8用19板框过滤机80.86.4合计666.8）丁与设备名称数量（台或套）单价（万元）总价（万元）备注1XCQ—W型超声波洗瓶机（粗洗）219382XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）2130603GMSU-400W型网带式隧道火菌烘箱245904配液罐48325配液过滤系统66366液体灌装机610607拉丝机68488消毒柜416649GG型供水过滤装置42.51010ZG型轧盖机271411DJT—111灯检台42.51012TLJ—B(A)贴签机412.851.213理瓶转盘82.520大容量注射液用14JLQ—I型胶塞、铝盖活洗机28.51715胶塞、铝盖火菌干燥烘相226.252.416胶体磨217.635.217高压匀质机22142合计679.8表表6-4粉剂车间所需主要设备明细表表表6-4粉剂车间所需主要设备明细表表表6-3颗粒剂车间所需主要设备明细表）丁与设备名称数量（台或套）单价（万元）总价（万元）备注1粉碎机215302粉碎机22551103振荡筛4832i4混合机28165制粒机48.5346整粒机25107烘干机220408分装机2816合计288

）丁与设备名称数量（台或套）单价（万元）总价（万元）备注1粉碎机1215302粉碎机2455220超微粉碎机3振荡筛46244混合机125105混合机2215306烘干机420807分装机4832合计426表表6-5中药提取车间所需主要设备明细表表表6-5中药提取车间所需主要设备明细表）丁与设备名称数量（台或套）单价（万元）总价（万元）备注1切药机412482除尘机组89.273.63烘干机420.682.4i4提取浓缩机组446.51865酵沉罐417.268.86过滤机83.830.47离心机412.5508粉碎机41560合计599.26.4工程方案（一） 编制依据1、 《医药工业洁净厂房设计规范》；2、 《洁净厂房设计规范》；3、 《建筑结构荷载规范》；4、 《厂矿道路设计规范》；5、 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》；6、 《建筑给排水设计规范》；7、 《工业企业照明设计规范》。（二）工程建设方案该项目新建^日勺主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程现对以上三部分内容分述如下：1、 主体工程该项目^日勺产出物是、药剂，主要生产车1100^卫生条件要求严格，该项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消蠹剂生产车间、车间为钢结构双层厂房，高度11m,钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合火心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。2、 辅助工程包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接④）H勺回收水管道工程和污水管道工程

3、 公用工程此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道25cm厚C30碌路面，支干道15cm厚C30磔路面。4、 工程概况表6-2土建工程估算表序号工程名称建筑而说（肘）各注1牛广车可8000轻钢结构2仓库1500轻钢结构3质检中心一300砖混结构4牛活区办公用房3000框架结构5合计12800第七章总图运输与公用辅助工程7.1总图运输1、 总平■面布置根据GMP相关。＞日勺规定，考虑风向和厂区自然平■面，之前在总平■面布置中已考虑了功能分区，将药剂车间布置在厂区西南部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业〃日勺GMP要求。生产车问内^日勺布置按照工艺流程优化排列，厂区^日勺地面、路面及运输等不对药剂CDH勺生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区CDH勺总体布局合理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求^日勺空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同^日勺区域相对集中，便丁节能。各车间之1100^物料运输和生产管理，严格按照 GMP要求^日勺人流和物流分开，防止交义污染。2、 竖向布置厂区中问高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、 厂内外运输厂外运输本项目外部运输由专门^日勺运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输^日勺方式。厂内运输厂区内物料^日勺运输由自备运输车来完成。

4、 厂内道路厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽 8米，支干道路面宽6米，刚性碌路面。5、 绿化在生产区和办公区种植适合当地生长良好^日勺柏树、冬宵等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备^日勺优良环境，营造优美、舒适〃日勺生产办公环境。7.2公用辅助工程供电、通讯1、供电电源情况：本项目刀日勺用电由****产业园区供电，项目新增200KVA配电变压器1台及相应^日勺高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。负荷情况：项目年耗电量为300万Kwh。变配电室根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座 1600KVA^日勺箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。车间配电生产厂房环境特征制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液， 故对电器设备无特殊^日勺要求。设备选型动力配电箱采用XL—21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无特殊要求。生产设备^日勺动力用电，均采用380V电压，照明采用220V电压，检修用H勺电源电压为380V和220V

距配电箱较近^日勺用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备^日勺线路均需穿钢管保护。各用电设备^日勺控制，集中在配电室和现场控制。（5） 厂区供电线路及户外照明全厂H勺配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷设。厂区道路照明均采用专用O"路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设，路灯^日勺控制全集中在门房内。（6） 全厂防密、接地本工程车问届丁U类防$建（构）筑物。生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防密接地^日勺电阻要求小于 10Q。其他凡超出15米高^日勺建（构）筑物均设防$设施。全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器〃日勺中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于 4Q。凡距供电站。＞日勺距离超过50米^日勺用电单元，在电源入户O0W线均需做重复接地，其接地电阻小丁 10Q。2、通讯本项目所选厂址门前有通讯电缆架设^日勺线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控话机。（二）给排水1、给水水源及水质项目用新水由****产业园区水厂直接供给，生产用回收水由公司〃日勺回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。2、给水、排水量

本项目年用水量约4500T，年排生产、生活污水约4000T。3、 消防水源本项目消防水源接公司现有消防系统。4、 供水管网本项目接公司现有供水系统，供水主管用 DN219给水PPR管，直埋敷设，为环状管网。5、 排水本项目生活排水较小，每天3m3左右。将上述排水集中汇入公司水处理中心处理达标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生。）日勺一级浓水收集用于卫生问④）日勺冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余CDH勺洗涤用水每天约10m3左右，通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入****产业园区污水处理厂；由丁本地区降水较少，而且厂区有 3%0^日勺排水坡度。厂内排雨水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。（三） 通风生产车问根据《药剂生产质量管理规范》，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季^日勺防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在18—26C，相对湿度控制在45—65%,采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。（四） 采暖采暖热源由****有限公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综合制剂车间，生产车问非洁净区采暖散热器选用长翼型（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。

（五）计量、机修、化验、仓库1、 计量原料进厂使用电子台秤称量，对丁重量大^日勺采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。2、 机修****有限公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。3、 化验公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目^日勺原料和成品化验及新产品开发任务。4、 仓库公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料第八章企业组织机构与人力资源配置8.1组织机构1、 项目法人组织方案该项目由****有限公司负责实施。2、 管理机构组织方案和体系图根据项目建设和生产运营^日勺特点和需要，**生物制药有限公司实行厂长负责制,副厂长对厂长负责。实行全员劳动合同制，制订严格④＞日勺人事制度、财务制度及生产3、机构适应性分析企业法人^日勺组建方案符合《公司法》和国家有关规定^日勺要求，项目^日勺生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度^日勺公司治理机构^日勺要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构^日勺层次和运作方

式能满足建设和生产运营^日勺要求，管理人员具丰富^日勺药厂工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理^日勺要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各岗位人员具有一定数量^日勺、与药剂生产相适应^日勺、具备专业知识、生产经验丰富H勺技术人员和生产工人。8.2人力资源配置1、生产作业班次该项目生产作业班为两班制，每班工作为8小时。管理人员为正常工作制、年工作日为300天。劳动资源数量本项目劳动定员200人，其中管理人员50人，技术人员20人，其余为生产工人及其他辅助人员。技能素质要求企业主管药剂生产管理和质量管理^日勺负责人，有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理经验；企业主管药剂管理生产和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理实践经验，具有能力对药剂生产和质量中^日勺实际问题作出正确^日勺判断和处理；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足 GMP对人员。)日勺基本要求。2、 职工工资及福利人员工资按2.0万元/人•年，福利费按工资总额CDH勺14%计算。3、 员工来源及招聘方案管理人员、技术人员、供销人员在****有限公司现有机构人员基础上，从社会聘用

相关技术专业人员担任；项目生产工人^日勺招聘除聘用****有限公司现有生产熟练人员外，不足^日勺需经过严格^日勺健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。5、员工培训计划新招聘^日勺生产从业人员，经公司综合部组织学习药剂管理法、生产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和活洁操作规程^日勺培训，通过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。公司建立系统^日勺培训制度，按年度制定详细^日勺培训计划，项目运营后对员工要定期进行专业技术、药剂管理、法律、法规及质量意识^日勺培训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对丁考核不合格人员，离岗接受再培训，经培训合格^日勺可以安排上岗，不合格^日勺将被辞退。公司应建立全员职工培训档案。第九章节能9.1设计依据1、 国家颁布④＞日勺现行有关节能和合理利用能源政策④＞日勺有关规定及标准;2、 各有关专业提供日勺相关技术资料。9.2设计原则1、 贯彻国家节能和开发能源并重^日勺方针；2、 采用先进合理^日勺工艺和设备，优先选用国家推荐使用CDH勺节能产品；3、 推广行之有效。＞日勺“四新节能”：新技术、新工艺、新设备、新材料9.3能耗分析本项目主要消耗^日勺能源有电、水。能耗分析表表9—1）丁与项目单位耗量折标准煤系数折标准煤T/a1电万Kwh/a3004.04/万kwh1212:2水m345001.1T/km34.95合计1216.95以上刀日勺年需求量，可以完全满足生产及生活刀日勺要求，蒸汽、水及电力刀日勺供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产

9.4节能措施节能和合理利用能源是'国家在经济发展和各项建设工程中O日勺一项重要方针政策，动物药剂生产行业作为国家高新技术产业，更需要在工程建设中采用先进技术工艺和先进节能设