献血法律制度

第八章

献血法律制度第一节

概述

第二节

采血与供血

第三节

临床用血

第四节

血液制品

第五节法律责任第一节概概述述一、献血血法的概概念献血法是是调整保保证临床用血血需要和和安全，保障献血者和用血者身体健康康活动中中产生的的各种社社会关系系的法律律规范的的总称。。（执考：：）为保证医医疗临床床用血需需要和安安全，保保障献血血者和用用血者身身体健康康，发扬扬人道主主义精神神，促进进社会主主义物质质文明和和精神文文明建设设，制定定本法。。

◆1997年12月29日，八届届全国人人大常委委会第29次会议通通过了《中华人人民共和和国献血血法》，，自1998年10月1日起施行行。◆1998年9月，卫生生部根据据献血法法制定发发布了《《血站管管理办法法(暂行)》、《医医疗机构构临床用用血管理理办法(试行)》、《临临床输血血技术规规范》等等规章。。◆1999年，卫生生部、中中国红十十字总会会颁布了了《全国国无偿献献血表彰彰奖励办办法》。。《献血血法》及及其配套套法规的的颁布实实施，标标志着我我国血液液工作管管理进入入到一个个崭新的的阶段。。◆2002年，卫生生部开始始按照WHO安全血液液和血液液制品四四项方针针.◆鼓励国家家工作人人员、现现役军人人和高等等学校在在校学生生率先献献血，为为树立社社会新风风尚作表表率。二、无偿偿献血的的主体（P123）◆《献血法法》规定定，国家家实行无偿献血血制度。。提倡18—55周岁的健康公公民自愿愿献血。。三、无偿偿献血工工作的组组织与管管理◆地方各级级人民政府府领导本行政区区域内的的献血工工作，统统一规划划并负责责组织、、协调有有关部门门共同做做好献血血工作。。◆各级红十字会会依法参与推动动献血工作作。◆县级以上上卫生行政政部门监督管理理献血工作作。红十字会会无偿献献血宣传传中国无偿偿献血形形象大使使（濮存昕、、杨澜澜）第二节采采血血与供血血（P124）一、采供供血机构构各级血站是采集、、提供临临床用血血的机构构。血站是不以营利利为目的的的采集、、制备、、储存血血液、并并向临床床提供血血液的公公益性卫卫生机构构。(一)血血站的设设置各省、自自治区、、直辖市市人民政政府卫生行政政部门根据本行行政区域域制定本本行政区区域血站站设置规规划。一般血站站包括：血血液中心心、中心心血站、、基层血血站或中中心血库库，负责指指定地区区的采供供血工作作。特殊血站站包括：脐带血造造血干细细胞库、、其他类类型血库库。直辖市、、省会市市、自治治区首府府市设血液中心心，设区的市市设中心血站站，县及县级级市可以以设基层血站站或中心心血库。。血液中心心的设置置必须经经国务院院卫生行行政部门门审核批批准；中中心血站站、基层层血站或或中心血血库的设设置必须须经省、、自治区区、直辖辖市人民民政府卫卫生行政政部门审审核批准准浙江省血血液中心心湖州市中中心血站站某县中心心血库(二)执执业许可可血站执业业以及中中心血库库开展采采供血业业务必须须经执业业验收，，并分别别领取《血站执执业许可可证》或《中心血血站采供供血许可可证》后方可进进行。未未经验收收合格的的血站不不得执业业。(三)注注册登记记血站执业业以及中中心血库库开展采采供血业业务还必必须经注注册登记记。血站注册册登记机机关为批批准其设设置的人人民政府府卫生行行政部门门。注册册登记的的内容包包括：①①名称、、地址、、法定代代表人或或主要负负责人；；②采血血项目及及采血范范围；③③供血项项目及供供血范围围；④资资金、设设备和执执业(业业务)用用房证明明；⑤许许可日期期和许可可证号。。(四)监监督管理理——卫生部主主管县级以上上人民政政府卫生生行政部部门负责责对辖区区内血站站进行监监督管理理。省、自治治区、直直辖市以以上人民民政府卫卫生行政政部门委委托输血血协会成成立由卫卫生行政政管理、、血液管管理、公公共卫生生等有关关专家组组成的血血液质量量管理委委员会，，接受同同级人民民政府卫卫生行政政部门领领导，对对血站质质量管理理，血液液质量进进行检查查和技术术指导。。设区的市市级以上上人民政政府卫生生行政部部门聘任任血液管管理监督督员，执执行同级级人民政政府卫生生行政部部门交付付的监督督管理任任务。血液管理理监督员员和血液液检定机机构有权权对血站站进行现现场检查查，无偿偿调阅有有关资料料，血站站不得拒拒绝、隐隐匿或者者隐瞒。。血液管管理监督督员和血血液检定定机构工工作人员员在履行行职责时时应当出出示证件件。二、采血血管理（（P125)血站必须须按照注注册登记记的项目目、内容容、范围围，开展展采供血血业务，，必须严格格遵守各各项技术术操作规规程和制制度，并并为献血血者提供供各种安安全、卫卫生、便便利的条条件。(一)采采血规则则1．健康康检查。。血站在采采血前，，必须按按照国务务院卫生生行政部部门制定定的《献献血者健健康检查查标准》》。免费费对献血血者进行行必要的的健康检检查，身身体状况况不符合合献血条条件的，，血站应应当向其其说明情情况，不不得采集集血液。。2．采集集血液量量和间隔隔。血站对献献血者每每次采集集血液量量一般为200毫升，最最高不得得超过400毫升。两两次采集集间隔不不少于6个月。严禁对献献血者超超量、频频繁采集集血液。。3．严禁禁采集冒冒名顶替替者的血血液。血站应当当按照国国务院卫卫生行政政部门的的有关规规定，采采集献血血者的血血液，并并在《无无偿献血血证》及及献血档档案中记记录献血血者的姓姓名、出出生日期期、血型型、献血血时间、、地点、、献血量量、采血血者签字字，并加加盖该血血站采血血专用章章等。严严禁采集集冒名顶顶替者的的血液。。血站采采集血液液后，对对献血者者发给《《无偿献献血证》》。《无无偿献血血证》由由国务院院卫生行行政部门门制作，，任何单单位和个个人不得得伪造、、涂改、、出卖、、转让、、出借。。4．原始始记录保保存。采供血和和检测的的原始记记录必须须保存10年。血液液检验(复检)的全血标标本的保保存期应应当在全全血有效效期内；；血清标标本的保保存期应应在全血血有效期期满后半半年。(二)采采血行为为规范1．遵守守操作规规程和规规范。血站采集集血液必必须严格格遵守有有关操作作规程和和制度，，采血必必须由具具有采血血资格的的医务人人员进行行。一次次性采血血器材用用后必须须销毁，，包括不不得使用用可重复复使用的的采血器器材；一一次性采采血器材材一次使使用后必必须销毁毁，不得得再次使使用。2．对采采集的血血液必须须进行检检测。血站对采采集的血血液必须须进行检检测，检测的各各种指标标都应符符合国务务院卫生生行政部部门制定定的标准准。没有检测测或者虽虽然检测测但质量量不符合合标准，，均不得得向医疗疗机构提提供。否则要承承担相响响应的法法律责任任。三、供血管管理血站应当当保证发发出的血血液质量量、品种种、规格格、数量量无差错错。未经经检验或或者不合合格的血血液，不不得向医医疗机构构提供。。血液的包包装、储储存、运运输必须须符合要要求，血血液包装装袋上必必须标明明：①血血站的名名称及其其许可证证号；②②献血者者的姓名名(或条形码码)、血型；；③血液液品种；；④采血血日期及及时间；；⑤有效效期及时时间；⑥⑥血袋编编号(或条形码码)；⑦储存存条件。。特殊血型型需要从外外省、自自治区、、直辖市市调配血血液的，，由供需需双方省级级人民政政府卫生生行政部部门协商后实实施，实实施中由由需方血血站对血血液进行行再次检检验，保保证血液液质量。。血站应当当制定重重大灾害害事故的的应急采采供血预预案，并并从血源源、管理理制度、、技术能能力和设设备条件件上保证证预案的的实施，，满足应应急用血血的需要要。血站站应当根根据医疗疗机构的的用血计计划，积积极开展展成分血血制备，，并指导导临床成成分血的的应用。。第三节临临床床用血一、临床床用血的的原则（（P126）《献血法》对医疗机机构合理理、科学学用血提提出了具具体指导导原则——制定用血血计划、、遵循合合理科学学的原则则，不得得浪费和和滥用血血液。采取成分输血血。成分血相相对全血血而言，，是用物物理方法法将血液液中的主主要成分分提取出出来，制制成较浓浓缩和较较纯制品品供临床床使用。。目前供供应的成成分血有有：浓缩缩红细胞胞、洗涤涤红细胞胞、代浆浆血、少少白细胞胞的红细细胞、冰冰冻红细细胞、浓浓缩血小小板、新新鲜冰冻冻血浆、、冰冻血血浆、冷冷沉淀等等。捐献机采采成分血血人工分离离成分血血成分输血血是大势势所趋二、临床床用血管管理◆无偿献血血者的血血液必须须用于临临床，不不得买卖卖。血站、医医疗机构构不得将将无偿献献血的血血液出售售给单采采血浆站站或者血血液制品品生产单单位。◆公民临床床用血时时须交付付用于血血液的采采集、储储存、分分离、检检验等费费用。◆无偿献血血者临床床需要用用血时，，免交前前述费用用；无偿偿献血者者的配偶偶和直系系亲属临临床需要要用血时时，可以以按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府的规定定免交或或者减交交前述费费用。◆医疗机构构临床用用血应当制定定用血计计划，遵循合理理、科学学的原则则，不得得浪费和和滥用血血液。为保证应应急用血血，医疗疗机构可可临时采采集血液液，但应应根据《《献血法法》的规规定，确确保采血血用血安安全◆为保障公公民临床床急救用用血的需需要，①①国家提倡倡并指导导择期手手术的患患者自身储血血。所谓患患者自身身储血。。是指患患者在手手术前先先将自己己的血液液提前抽抽出储存存起来，，待手术术时将提提前献出出的血液液再回输输给自己己。这样样既有利利于身体体的健康康，又可可以保证证用血安安全。②②动员家庭庭、亲友友、所在在单位以以及社会会互助献献血。血站应当当建立相相应制度度，改善善技术条条件和设设备条件件，向开开展亲友友、社会会互助献献血的医医疗机构构提供方方便、及及时、安安全的服服务。三、临床床输血技技术规范范(一)输输血申请请决定输血血治疗前前，经治治医师应应向患者者或其家家属说明明输同种种异体血血的不良良反应和和经血传传播疾病病的可能能性，征征得患者者或家属属的同意意，并在在《输血血治疗同同意书》》上签字字。(二)受受血者血血样采集集与送检检(三)交交叉配血血(四)发发血(五)输输血输血前应应由两名名医护人人员核对对交叉配配血报告告单及血血袋标签签各项内内容，检检查血袋袋有无破破损渗漏漏，血液液颜色是是否正常常，准确确无误方方可输血血。第四节血血液液制品一、血液液制品的的概念血液制品品，是特特指各种种人血浆浆蛋白制制品。为了加强强对原料料血浆的的采集、、供应以以及血液液制品的的生产、、经营活活动的管管理，预预防和控控制经血血液途径径传播的的疾病，，保证血血液制品品的质量量，国务务院于1996年12月30日发布了了《血液液制品管管理条例例》。

二、原料料血浆的的管理原料血浆浆，是指指专用于于血液制制品生产产原料的的血浆。。原料血血浆由国国家统一一规划、、设置的的单采血血浆站采采集。(一)单单采血浆浆站的设设置单采血浆浆站由血血液制品品生产单单位或者者由县级级人民政政府卫生生行政部部门设置置，专门门从事单单采血浆浆活动，，具有独独立法人人资格。。其他任任何单位位和个人人不得从从事单采采血浆活活动。血血站不得得进行单单采血浆浆活动，，血站与与单采血血浆站分分开。(二)单单采血浆浆站的设设置条件件设置单采采血浆站站，必须须具备下下列条件件：①合单采采血浆站站布局、、数量、、规模的的规划；；②具有与与所采集集原料血血浆相适适应的卫卫生专业业技术人人员；③具有与与所采集集原料血血浆相适适应的场场所及卫卫生环境境；④具有识识别供血血浆者的的身份识识别系统统，⑤具有与与所采集集原料血血浆相适适应的单单采血浆浆机械及及其他实实施；⑥具有对对采集原原料血浆浆进行质质量检验验的技术术人员以以及必要要的仪器器设备。。(三)原原料血浆浆的采集集管理单采血浆浆必须对对供血浆浆者进行行健康检检查，检检查合格格的，由由县级人人民政府府卫生行行政部门门核发《《供血浆浆证》。。《供血血浆证》》不得涂涂改、伪伪造、转转让。◆单采血浆浆站在采采集血浆浆前，必必须对供供血浆者者进行身身份识别别并核实实其《供供血浆证证》，确确认无误误，方可可按照规规定程序序进行健健康检查查和血液液化验；；◆对检查、、化验合合格的，，按照有有关技术术操作标标准及程程序采集集血浆，，并建立立供血浆浆者健康康检查及及供血浆浆记录档档案；◆对检查、、化验不不合格的的，由单单采血浆浆站收缴缴《供血血浆证》》，并由由所在地地县级人人民政府府卫生行行政部门门监督销销毁。严严禁采集集无《供供血浆证证》者的的血浆。。单采血浆浆站采集集的原料料血浆的的包装、、储存、、运输，，必须符符合国家家规定的的卫生标标准和要要求。且且只能向向一个与与其签订订质量责责任书的的血液制制品生产产单位供供应原料料血浆，，严禁向向其他任任何单位位供应原原料血浆浆。严禁禁单采血血浆站采采集血液液或者将将所采集集的原料料血浆用用于临床床。三、血液液制品生生产经营营单位的的管理（P129)(一)血血液制品品生产经营营机构设置管理理新建、改改建或者者扩建血血液制品品生产单单位，必必须经国国务院卫卫生行政政部门根根据总体体规划进进行立项项审查同同意后，，由省、、自治区区、直辖辖市人民政府府卫生行行政部门门审核批批准。血液制品品生产单单位必须须具备《《药品生生产企业业许可证证》并达达到国务务院卫生生行政部部门制定定的《药药品生产产质量管管理规范范》规定定的标准准，经国务院卫卫生行政政部门审查合格格，并依依法向工商行政政管理部部门申领营业业执照后后，方可可从事血血液制品品的生产产活动。。严禁血液液制品生生产单位位出让、、出租、、出借以以及与他他人共用用《药品品生产企企业许可可证》和和产品批批准文号号。开办血液液制品经经营单位位，应当当具备与与所经营营的产品品相适应应的冷藏藏条件和和熟悉所所经营品品种的业业务人员员，由省省、自治治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核批批准。(二)血血液制品品生产经营管理理，血液制品品生产单单位生产产国内已已经生产产的品种种，必须须依法向向国务院院卫生行行政部门门申请产产品批准准文号；；国内尚尚未生产产的品种种，必须须按照国国家有关关新药审审批的程程序和要要求申报报。血液制品品生产单单位不得得向无《《单采血血浆许可可证》的的单采血血浆站或或者未与与其签订订质量责责任书的的单采血血浆站及及其他任任何单位位收集原原料血浆浆。也不不得向其其他任何何单位供供应原料料血浆。。血液制品品生产单单位在原原料血浆浆投料生生产前，，必须使使用有产产品批准准文号并并经国家家药品生生物制品品检定机机构逐批批检定合合格的体体外诊断断试剂，，对每1人份血血浆进行行全面复复检，并并作检测测记录。。原料血浆浆经复检检不合格格的，不不得投料料生产，，并必须须在省级级药品监监督员监监督下按按照规定定程序和和方法予予以销毁毁，并作作记录。。原料血血浆经复复检发现现有经血血液途径径传播的的疾病的的，必须须通知供供应血浆浆的单位位采血浆浆站，并并及时上上报所在在地省、、自治区区、直辖辖市人民民政府卫卫生行政政部门。。血液制制品出厂厂前，必必须经过过质量检检验；经经检验不不符合国国家标准准的，严严禁出厂厂。血液制品品生产经经营单位位生产、、包装、、储存、、运输、、经营血血液制品品、应当当符合国国家规定定的卫生生标准和和要求。。第五节法律责任任一、行政政责任《献血法法》规定定，有下下列行为为之一的的，由县县级以上上地方人人民政府府予以取取缔，没没收违法法所得，，可以并并处10万元以以下的罚罚款：①非法采集集血液的的；②血站、医医疗机构构出售无无偿献血血的血液液的；③非法组织织他人出出卖血液液的。血站违反反有关操操作规程程和制度度采集血血液，医疗机构构的医务务人员违违反规定定，将不不符合国国家规定标准的的血液用用于患者者，由县县级以上上地方人人民政府府卫生行行政部门门责令改改正；对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员，依法法给予行行政处分分。临床用血血的包装装、储存存、运输输，不符符合国家家规定的的卫生标标准和要要求的，，责令改改正；给给予警告告，可以以并处1万元以以下的罚罚款。血站违反反《献血血法》规规定，向向医疗机机构提供供不符合合国家规规定标准准的血液液的，责责令改正正；情节节严重，，造成经经血液途途径传播播的疾病病传播或或者有传传播严重重危险的的，限期期整顿，，对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员，依依法给予予行政处处分。卫生行政政部门及及其工作作人员在在献血、、用血的的监督管管理工作作中，玩玩忽职守守，造成成严重后后果，尚尚不构成成犯罪的的，依法法给予行行政处分分。二、民事事责任血站违反反有关操操作规程程和制度度采集血血液，给给献血者者健康造造成损害害的应当当依法赔赔偿。医疗机构构的医务务人员违违反规定定，将不不符合国国家规定定标准的的血液用用于患者者，给患患者健康康造成损损害的，，应当依依法赔偿偿。三、刑事事责任(P130）有下列行行为之一一的，由由县级以以上地方方人民政政府卫生生行政部部门，予予以取缔缔，没收收违法所所得。可可以并处处十万元元以下的的罚款；；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任：：