提取岗位操作规程050614

某某某药业有限公司操作文件题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-SSC-0058--A1/7制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP认证证办公室室颁发数量3份生效日期发放范围生产技术部部、质量量保证部部、中药药提取中中心1、目的：建立提取岗位操作规程，以保证中药材有效成份提取完全、使操作符合工艺规程要求。2、范围：。适用于提取岗位。3、责任者者：提取取岗位负负责人、岗岗位操作作人员、质质量管理理人员。4、内容：：中药的的提取操操作。5、程序：：5.1、生生产前检检查5.1.11、投料料前检查查所用提提取设备备、容器器具符合合清洁要要求，有有清场合合格标志志。需用用的设备备设施完完好，有有状态标标志。水水、电、汽汽及阀门门是否灵灵活正常常,是否否处于关关闭状态态。5.1.22、计量量器具测测试范围围符合生生产要求求，并有有“检定合合格证”。5.2、按按批生产产指令单单由领料料员领取取净药材材，核对对药材品品名、规规格、批批号、数数量、产产地。将将药材用用小车运运到称量量备料室室，并要要有专人人检查复复核，称称量后做做好状态态标志，将将已称量量好的药药材于粉粉碎室进进行粗粉粉，称量量。分别别装于塑塑料袋内内，外套套编织袋袋，做好好状态标标志。及时填填写批生生产记录录。5.3、AA药材提提取岗位位操作题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A2/75.3.11、备料料工序完完成后，应应在QAA监督下下严格按按批指令令由一人人称量一一人复核核后，提提取操作作人员将将料通过过吊车吊吊到操作作台上开开始投料料。将提提取罐上上部投料料口打开开，按处处方量将将净药材材粗粉投投入提取取罐中，中中药饮片片在QAA监督下下投料，并并做好记记录，打打开提取取罐进水水阀门，向向提取罐罐内加入入13倍量饮饮用水，关关闭进水水阀门和和投料口口，打开开冷凝水水阀门和和蒸汽阀阀门，加加热至沸沸腾。5.3.22、在煎煎煮过程程中随时时观察蒸蒸汽压力力表、温温度表和和提取罐罐压力表表数值，并并记录开开始煮沸沸时间、温温度。蒸蒸汽压力力控制在在0.11-0..2Mppa，温温度控制制在1000℃左右，提提取罐内内压力控控制在以以0.22Mppa内。控控制蒸汽汽阀门，保保持沸腾腾至工艺艺规定的的煎煮时时间，并并不断从从视窗中中观察煎煎煮情况况。5.2.33待煎煮煮1h后后，关闭闭蒸汽阀阀门，开开启蒸发发室真空空阀门，观观察真空空表的数数值，待待真空值值达到00.066Mppa时，打打开提取取罐的出出液阀门门，将提提取液吸吸到蒸发发室，关关闭出液液阀门。蒸蒸发室上上挂状态态标志，注注明煎煮煮液名称称、批号号、数量量、日期期、操作作者等。5.2.44、打开开提取罐罐进水阀阀门，加加入100倍量饮饮用水，关关闭进水水阀门，打打开蒸汽汽阀门重重复以上上煎煮操操作，待待煎煮11.5h后后将提取取液打入入蒸发室室。5.2.55操作过过程有专专人进行行过程监监控，并并做好记记录。5.2.66此时打打开浓缩缩机组的的真空、冷冷凝水阀阀门、蒸蒸汽阀门门进行减减压浓缩缩，在浓浓缩过程程中要随随时注意意各表数数值控制制在安全全范围内内，并作作好记录录，当提提取液浓浓缩到工工艺要求求后，关关闭真空空阀，打打开蒸发发室的放放空阀门门，打开开加热器器的下料料口用量量筒收集集浓缩液液，关闭闭下料口口，用波波美比重重计打比比重，如如比重题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A3/7不够，应当当重新开开真空阀阀继续浓浓缩，直直至浓缩缩液相对对密度达达到1..00~1..05时，关关闭真空空阀门、蒸蒸汽阀门门和冷凝凝水阀门门。打开开蒸发室室的放空空阀。5.2.77打开连连接加热热器和醇醇沉罐的的阀门，开开启饮料料泵，将将加热器器内的浓浓缩液打打入到醇醇沉罐内内，同时时开启夹夹层阀门门通低温温冷却水水，进行行夹层冷冷却，当当药液温温度降至至20~25℃开始醇醇沉操作作。5.2.88待全全部煎煮煮浓缩完完毕后，稍稍等提取取罐内温温度下降降后，依依次按动动脱钩、开开盖按钮钮，药渣渣从罐底底倾出。用用接渣车车将药渣渣清理出出现场至至厂区规规定地点点，按清清洁操作作规程进进行清洁洁。清洁完完毕后，检检查水、电电、气、各各管道阀阀门是否否关闭，做做好清洁洁记录。5.2.99、先开开启醇沉沉罐电机机搅拌器器进行搅搅拌，打打开连接接酒精储储罐和醇醇沉罐的的阀门用用泵将乙乙醇慢慢慢地加入入到醇沉沉罐药液液中，边边加乙醇醇边搅拌拌，使含含醇量至至50%，关关闭管道道阀门及及泵，夹夹层继续续通冷却却水，慢慢慢冷却却含醇药药液。一一般在110~115℃下静置置18小时。5.2.110充分分静置后后，根据据液位转转动手轮轮，调整整吸液管管位置，开开启吸液液管阀门门，打开开饮料泵泵，将上上部醇沉沉液引入入药液储储罐内，关关闭连接接药液储储罐和醇醇沉罐的的阀门，然然后关闭闭饮料泵泵。5.4、BB药材提提取操作作5.4.11、准备备工序完完成后，并并检查合合格开始始投料。将将提取罐罐上部投投料口打打开，按按处方量量将净药药材粗粉粉投入提提取罐中中，中药药饮片投投料须按按规定监监控投料料，并做做好记录录。题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A4/75.4.22、关闭闭提取罐罐投料口口，打开开提取罐罐真空阀阀，待真真空度达达到0..06MMP以上上时打开开连接提提取罐与与储罐进进醇阀门门，加入入8倍量已已配制好好的60%的的乙醇，关闭连接提提取罐与与储罐进进醇阀门门，关闭闭真空阀阀门，打打开冷凝凝水阀门门和蒸汽汽阀门进进行第一一次回流流提取操操作，加加热至沸沸腾。在在提取过过程中随随时观察察蒸汽压压力表、温温度表和和储罐压压力表数数值，并并记录开开始煮沸沸时间、温温度。蒸蒸汽压力力控制在在0.11-0..2Mppa，温温度控制制在85℃左右，提提取罐内内压力控控制在00.155Mpaa内，控控制蒸汽汽阀门，保保持沸腾腾至工艺艺规定的的煎煮时时间，并并不断从从视窗中中观察煎煎煮情况况。5.4.33、待提提取2h后关关闭蒸汽汽阀门，开开启蒸发发室真空空阀门，观观察真空空表的数数值，待待真空值值达到00.066Mppa时，打打开提取取罐的出出液阀门门，将提提取液吸吸到蒸发发室，关关闭出液液阀门。蒸蒸发室上上挂状态态标志，注注明煎煮煮液名称称、批号号、数量量、日期期、操作作者等。5.4.44、第二二次煎煮煮操作同同5.44.2、55.4..2、55.4..3进行行，60%的的醇提，提提取1..5h。5.4.55、操作作过程有有专人进进行过程程监控，并并有监控控记录。5.4.66待二二次提取取完毕，稍稍等提取取罐内温温度下降降后，依依次按动动脱钩、开开盖按钮钮，药渣渣从罐底底倾出。用用接渣车车将药渣渣清理出出现场至至厂区规规定地点点，按清清洁操作作规程进进行清洁洁，然后后按动关关盖、挂挂钩按钮钮，将提提取罐下下料口关关闭。清洁完完毕后，检检查水、电电、气、各各管道阀阀门是否否关闭，做做好清洁洁记录。5.5、合合并混合合液的减减压浓缩缩5.5.11、当B的二次次提取液液进入蒸蒸发室后后，开真真空待真真空度达达到0..06MMP以上上，打开开连接药药液储罐罐与加热热器的管管道阀门门，待药药液储罐罐内醇沉沉上清液液全部进进入蒸发发室后，关关闭管道道阀门及及真空。此此时开启启加热器器的蒸汽汽阀门，冷冷凝水阀阀门，进进行减压压浓缩操操作，同同时定时时观察真真空表、压压力表、温温度表数数值，通通过调节节蒸汽的的进入量来控控制在安安全范围围内，当当浓缩液液浓缩到到一定程程度时题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A5/7，打开蒸发发室的放放空阀，关关闭真空空阀、蒸蒸汽阀、冷冷凝水阀阀门。5.5.22、开启启减压浓浓缩罐的的真空阀阀门，待待真空度度达到00.066MP后后，开启启连接真真空减压压浓缩罐罐和蒸发发室的管管道阀门门，将蒸蒸发室内内的混合合液泵入入真空罐罐内，待待真空罐罐内液体体量达到到视镜下下1/22处时，关关闭管道道阀门及及饮料泵泵，同时时开启蒸蒸汽阀门门和冷凝凝水阀门门，进行行减压浓浓缩操作作，在浓浓缩过程程中要随随时观察察各表数数值，均均要在安安全范围围内，待待浓缩罐罐内的液液体减少少到一定定程度时时，开启启管道阀阀门及引引料泵重重复以上上操作，直直至浓缩缩到将蒸蒸发室无无液体存存在，此此时继续续浓缩，当当浓缩液液将近所所需比重重时，关关闭真空空阀，打打开真空空罐放空空阀，从从浓缩罐罐底部下下料口放放料于量量筒内，关关闭下料料口阀门门，用波波美比重重计打比比重是否否达到11.222~1..25（80℃热测），如如未达到到，开启启真空阀阀，继续续浓缩，直直至达到到1.335。注意意在浓缩缩过程中中，通过过视镜定定时观察察回收器器的液位位，当22/3时时，关真真空阀门门，排空空后，浓浓缩罐与与回收罐罐之间的的阀门，打打开底部部回收器器的阀门门，开浓浓缩机组组真空将将酒精抽抽入回收收器中后后。开饮饮料泵，将将酒精打打入酒精精回收塔塔中。在在把酒精精桶内的的酒精利利用真空空抽到多多功能提提取浓缩缩机组的的回收罐罐内。5.5.22当浓浓缩液浓浓缩到11.300后，关关闭真空空阀、打打开浓缩缩罐放空空阀，关关闭蒸汽汽阀、冷冷凝水阀阀门，打打开底部部下料口口阀门在在洁净室室出膏。5.5.33、待全全部浓缩缩完毕后后，按清清洁操作作规程进进行清洁洁。5.6、CC提取岗岗位操作作规程5.6.11、准备备工序完完成后，并并检查合合格开始始投料。将将提取罐罐上部投投料口打打开，按按处方量量将净药药材粗粉粉投入提提取罐中中，中药药饮片投投料须按按规定监监控投料料，题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A6/7并做好记录录。打开开提取罐罐进水阀阀门，向向提取罐罐内加入入15倍量量饮用水水，关闭闭进水阀阀门和投投料口，浸泡24小时。5.6.22、充分分浸泡后后，打开开冷凝水水阀门和和提取罐罐底部蒸蒸汽阀门门，同时时打开连连接提取取罐与挥挥发油提提取器阀阀门，加加热至沸沸腾，在在煎煮过过程中随随时观察察蒸汽压压力表、温温度表和和储罐压压力表数数值，并并记录开开始煮沸沸时间、温温度。蒸蒸汽压力力控制在在0.115-0.22Mpaa，温度度控制在在1000℃左右，储储罐内压压力控制制在0..2MMpa以以内。控控制蒸汽汽阀门，连连续蒸馏馏提取33小时，，并并不断从从视窗中中观察蒸蒸馏情况况。5.6.77、待蒸蒸馏提取取完毕后后关闭蒸蒸汽阀门门、冷凝凝水阀门门，于油油水分离离器中收收集蒸馏馏液，将将蒸馏液液分离挥挥发油备备用。5.6.88、操作作过程有有专人进进行过程程监控，并并有监控控记录。5.6.99、待全全部蒸馏馏提取完完毕，稍稍等提取取罐内温温度下降降后，依依次按动动脱钩、开开盖按钮钮，药渣渣从罐底底倾出。用用接渣车车将药渣渣清理出出现场至至厂区规规定地点点，按清清洁操作作规程进进行清洁洁，然后后按动关关盖、挂挂钩按钮钮，将提提取罐下下料口关关闭。清洁完完毕后，检检查水、电电、气、各各管道阀阀门是否否关闭，做做好清洁洁记录。5.7、回回收酒精精岗位操操作5.7.11、通过过视镜定定时观察察浓缩机机组的回回收器中中液位，当当达到22/3时时，关闭闭回收器器上部与与下部的的的阀门门，打开开下部回回收器的的放空阀阀，放到到常压时时，开启启引料泵泵，使回回收罐内内酒精打打入酒精精回收塔塔的高位位贮罐。此此时关闭闭管道阀阀门、引引料泵。重重复操作作直至酒酒精全部部引入高高位贮罐罐。当酒酒精泵入入高位槽槽后，打打开高位位贮罐出出液口阀阀门，使使乙醇液液进入塔塔釜。题目提取岗位操操作规程程编码：SOP-ZZL-0096--A7/7入塔釜，见见液位达达到液位位计1//2关闭闭进液口口阀门。开开蒸汽阀阀门进蒸蒸汽加热热，开冷冷凝器和