医疗新技术全过程管理实践与思考

医疗新技术全过程管理实践与思考生物医学快速发展，医学科技成果不断涌现医学科技成果转化机制不健全医疗新技术临床研究缺乏有效的规范和管理一些医学科技成果在转化研究和应用过程中给患者带来健康风险需要加强规范和引导，保障医疗新技术临床研究健康发展为什么加强新技术管理医疗新技术，是指通过自主创新或首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。医疗新技术是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段主要任务确定医疗新技术的安全性确定针对适应症的疗效确定操作规程医疗新技术临床研究科学规范公开符合伦理风险最小化充分保护受试者权益医疗新技术临床研究原则相应的诊疗科目机构、人员资质与硬软件条件符合要求来源合法，且相对稳定、充分的研究经费充足的具备资质的人力资源。。。开展医疗新技术临床研究条件医疗技术管理委员会由主要院领导及相关职能部门负责人组成，负责全院医疗新技术的发展规划、协调、监管及经费保障等工作医疗技术专家委员会由主要院领导、医务处及各临床医技科室负责人组成，负责医疗新技术的准入审核、动态监管、评价验收、新技术发展基金立项、十佳新技术评选等工作组织架构医疗技术伦理委员会负责集成类及原创类医疗新技术的伦理审查工作医务处具体负责全院医疗新技术管理，组织协调、经费报销、档案管理等简易程序下的医疗新技术准入审核、动态监管、评价验收科室医疗技术管理小组由医疗组长以上医师及护士长组成，定期召开小组会议，负责本科室医疗技术的管理工作组织架构每年底，科室医疗技术管理小组讨论制定本专科医疗新技术发展规划，向医务处提交下一年度拟开展的医疗新技术计划每年初，集中组织全院医疗新技术申报。项目负责人填写《医疗新技术临床应用准入申报书》，科室医疗技术管理小组论证，科主任签字，统一上报到医务处医疗新技术准入审核市级及以下医疗新技术经医务处进行准入审核后予以开展，项目周期为1年。省级及以上医疗新技术由医务处组织召开医疗技术专家委员会会议进行论证，审核通过后予以开展，同时进行新技术发展基金立项，并下拨经费。项目周期设置为1-3年。医疗新技术准入审核完全依靠仪器设备或药物制剂，无技术含量或技术含量极低的新技术项目，医院仅进行准入审核，但不资助经费。立项资助的省级及以上医疗新技术，由项目负责人与医院签订《医疗新技术实施合同书》，并指定专人负责台账及经费管理。医务处对医疗新技术的准入情况进行公示。医疗新技术准入审核医疗新技术准入申报书医疗新技术准入申报书每年底，所有新技术项目负责人如实填写《医疗新技术年度进展报告表》，主动上报医务处。市级及以下医疗新技术的阶段报告由医务处进行审核。省级及以上医疗新技术由医务处组织召开医疗技术专家委员会会议进行阶段考核，考核合格者续拨经费；不合格者限期整改，整改不到位又无正当理由者，由医务处上报医疗技术管理委员会终止项目实施，终止项目的负责人3年内不得再次申报开展医疗新技术。医务处对医疗新技术的阶段考核结果进行公示。阶段考核周期结束的医疗新技术，项目负责人向医务处提交《医疗新技术验收暨十佳新技术申报书》。市级及以下医疗新技术由医务处进行验收及转常规技术审核。省级及以上医疗新技术由医务处组织召开医疗技术专家委员会会议进行验收考核，验收合格者转为常规技术；不合格者由项目负责人做书面说明后最多延期一年，延期后仍验收不合格者，由医务处上报医疗技术管理委员会终止项目实施，终止项目的负责人3年内不得再次申报开展医疗新技术。验收考核及十佳新技术评审验收合格的省级及以上医疗新技术，根据查新报告情况、关键技术先进性、应用例次、社会效益及经济效益等指标，经医疗技术专家委员会评审，授予医院十佳新技术一、二、三等奖，予以表彰并奖励。验收考核及十佳新技术评审医疗新技术验收暨十佳新技术申报书医疗新技术验收暨十佳新技术申报书医院设立医疗新技术发展基金，对立项的省级及以上医疗新技术予以资助，一般项目每项资助2-10万元，重点项目每项资助10-20万元。资助经费设置启动资金，并根据项目阶段考核情况分批拨付。对于特别重大、有突破性进展或事关医院发展的医疗新技术项目，经医院医疗技术管理委员会批准可以进行特别资助。经费管理新技术发展基金严格规范使用范围，主要用于围绕临床技术开展的国际合作交流费、人员培养费、会务费、差旅费等；不含设备购置费。新技术发展基金由医务处和财务处统一管理，按项目立户，专款专用，按项目负责人签字、医务处审核、院领导批准的流程报销使用。经费管理医疗新技术开展采取统一管理，每年集中组织申报，未列入科室年度开展计划且未集中统一申报的项目，医务处不予单独受理。未经医院批准，各科室及个人严禁擅自开展医疗新技术。各级临床重点专科每年必须至少开展1项医疗新技术。医疗新技术实施过程中应遵守医疗核心制度，严格进行质量控制，签署患者知情同意书，完善并落实风险防范及应急处置预案，及时上报各类不良事件，确保医疗安全。医疗新技术实施过程中严格执行保密制度。其他科室应对验收合格的医疗新技术修订技术规范及授权监管机制，对科室人员进行培训、考核、授权及动态监管，形成人才梯队。科室应对验收合格的医疗新技术积极拓展其应用范围