新编质量管理学第三章-质量体系2

第三章质量体系§3.1质量体系系(qualitysystem)概述ISO8402较为准确确地说明明了质量量体系的的内涵，，质量管管理是通通过建立立健全质量体系系来实施各各项质量量管理活活动的。。按照ISO质量体系系的原则则和原理理的内涵涵，质量量体系贯贯穿于实实体质量量形成的的全过程程。一、质量量体系定定义ISO8402对质量体体系的定定义是：：为实施质质量管理理所需要要的组织织结构、、职责、、程序、、过程和和资源。对质量体体系定义义的说明明1.质量体系系的内容容应以满满足质量量目标的的需要为为准；2.一个组织织的质量量体系主主要是为为满足该该组织内内部管理理需要而而设计的的。它比比特定的的顾客的的要求要要广泛，，顾客仅仅仅评价价质量体体系中的的有关内内容；3.为了合同同或强制制性质量量评价的的目的，，可要求求对已确确定的质质量体系系要素的的实施进进行证实实。二、质量量体系的的内涵1.质量体系系不仅包包括组织织结构、、职责、、程序等等软件，，还包括括“资源源”，资资源就是是人、物物、财，，也是建建立健全全质量体体系的基基础。2.质量体系系是为实实施质量量管理而而建立和和运行的的，并不不包括质质量方针针的制订订。3.原则上，，一个组组织的质质量体系系只有一一个，一一般来说说，每个个组织实实际上已已经固有有了一个个质量体体系。什么是质质量体系系的内涵涵？质量体系系以满足足组织的的质量方针针和目的的；质量体系系客观存存在组织织结构、程程序、过过程和资资源；只有一个质量体系系。（∵合同为为了顾客客、经济济性、过过程要素素特定）质量体系系比特定定的顾客客要求更更广泛；；为质保建立立基础。具体情况况有不同同内部环环境而采采取不同同的模式式三、质量量体系的的目标和和任务目标：确确保产品品质量，，确立质质量方针针，提出出具体的的质量目目标，并并对影响响产品质质量目标标的因素素（技术术、管理理、人员员）进行行有效的的控制，，以预防防、减少少和消除除质量缺缺陷，用用最为经经济的手手段为用用户提供供满意的的产品。。三、质量量体系的的目标和和任务任务:围绕产品品质量形形成的全全过程，，通过对对实施质质量管理理所需要要的组织织管理、、程序、、过程和和资源的的积极而而有效的的运作，，把质量量环的各各个阶段段的工作作过程加加以有效效的控制制。四、建立立质量体体系的意意义建立质量量体系是是企业成成功的保保证建立质量量体系既既是顾客客的需要要，也是是组织的的需要完善的质质量体系系是在考考虑组织织和顾客客双方利利益、成成本和风风险的基基础上实实现质量量最佳化化利益、、成本和和风险等等因素对对组织和和顾客都都具有重重大意义义。完善的质质量体系系要使产产品达到到的目的的☆供需双方方都满意意；☆满足顾客客的期望望；☆适用的标标准和规规范；☆符合社会会要求；；☆反映客观观需要（（非合同同下的市市场需要要、合同下的的签订合合同要求求）☆竞争力；☆经济地提提供。§3.2质量体系系的组成成和结构构质量体系系的结构构包括四四个部分分：1.组织结构构(组织机构构和职责责)2.程序（标准、手手册、计计划、工工艺、检检验等）3.过程（产品的全全过程）4.资源（（各类资源源）人、财、、物机构职责权限方法质量活动动经济有效协调一、组织织机构在企业的的全部管管理工作作中应建建立与质质量体系系相适应应的组织织机构，，规定各各机构的的隶属关关系和联联系方法法。二、工作作程序工作程序序是质量量体系文文件的主主要组成成部分，，主要包包括：质量手册册、各种种工作标标准和管管理标准准、质量量计划、、各种工工艺、试试验、检检验规程程等。三、过程程质量体系系中的各各项过程程，贯穿穿于产品品质量形形成的全全过程，，也就是是存在于于质量环环的各个个阶段。四、资源源和人员员资源和人人员是质质量体系系的基本本组成部部分，也也是企业业能生产产出合格格产品的的必要条条件。资资源包括括(1)人才资源源的专业业技能；；（培训、资资格认可可）(2)设计和研研制设备备；（新产品品、新技技术、新新工艺））(3)制造设备备；（（过程控制制的基础础）(4)检验、计计量和试试验设备备；(5)仪器、仪仪表和计计算机软软件。（（水平提高高）§3.3质量体系系文件质量体系系文件是是质量体体系的软软件部分分，是供供方质量量体系的的文字描描述。质质量体系系的各个个方面，，诸如组组织机构构、质量量责任、、体系要要素的控控制程序序、技术术规程、、工艺规规程和检检验规程程等，都都要形成成文件，，作为人人们活动动的依据据。因此此，制订订体系文文件就是是质量立立法。健健全质量量体系文文件，可可使供方方各项质质量活动动有法可可依、有有章可循循，把行行之有效效的质量量管理手手段和方方法给予予制度化化、法规规化。一、质量量手册质量手册册一般可可规定以以下基本本内容：：(1)企业的质质量方针针；(2)企业的组组织机构构及其质质量职责责；(3)各质量体体系要素素的基本本控制程程序；(4)质量手册册的管理理办法。。二、质量量体系程程序书面的质质量体系系程序是是对那些些影响质质量的活活动进行行全面策策划和管管理所用用的基本本文件。。它包括括企业中中与质量量管理有有关的各各种管理理标准、、工作标标准和规规章制度度。三、作业业指导书书作业指导导书是一一种质量量文件，，它是指指导企业业的员工工如何做做好规定定的质量量活动。。四、质量量记录质量记录录是为已已完成的的活动或或达到的的结果提提供客观观证据的的文件质量记录录是重要要的证明明文件质量记录录是信息息的基础础资料五、质量量计划质量计划划一般包包括：(1)应达到的的质量目目标；(2)实际动作作的各过过程的步步骤(可以用流流程图或或类似图图表示过过程的要要求)；(3)各阶段的的责任、、权限和和资源的的分配；；(4)应采用的的书面程程序和作作业指导导书；(5)有关阶段段(设计、研研制、采采购、生生产等)的试验、、检验和和审核大大纲；质量计划划（续））(6)随项目的的进展而而修改和和完善质质量计划划的书面面程序；；(7)测量达到到质量目目标的方方法；(8)为达到质质量目标标必须采采取的其其它措施施。如：：更新检检验技术术，研究究新的工工艺方法法和设备备、用户户的监督督、验证证等。§3.4质量体系系基本要要素ISO9004总结了大大中型制制造企业业质量控控制的职职能的特特点，结结合质量量形成过过程，提提出了质质量管理理体系中中的17项基本要要素，供供企业在在建立质质量体系系时选用用。这17项要素可可归为四四大类：：

总体要素基本过程要素辅助过程要素基础性要素总体要素素基本过程程要素辅助过程程要素基础性要要素1.管理职责责(1)明确规定定一般的的具体的的质量职职责；(2)应明确规规定影响响特性中中每一项项活动的的职责和和权限，，应赋予予充分的的职责、、组织、、独立性性和权限限，以便便按期望望和效率率达到规规定的质质量目标标；(3)应规定不不同活动动之间的的接口控控制和协协调措施施；(4)为了组建建一个结结构合理理且有效效的质量量体系，，工作的的重点应应该是查查明潜在在的实际际的质量量问题并并采取预预防或纠纠正措施施。2.质量体系系原则规定建立立质量体体系时，，质量体体系的结结构、质质量体系系文件的的内容、、质量体体系的审审核、质质量体系系的评审审与评价价。3.质量体系系的财务务考虑从财务的的角度来来衡量质质量体系系的有效效性，对对企业的的经营，，减少因因失误造造成的损损失以及及提高顾顾客满意意程度均均有十分分重要的的意义。。4.营销质量量营销质量量有三方方面职能能：1.确定定营销要要求，即即顾客对对产品质质量的要要求；2.规定定产品规规范，即即提出产产品建议议书；3.建立顾客客信息反反馈系统统，及时时了解顾顾客的使使用情况况。5.规范和设设计质量量规范和设设计职能能把顾客客需要转转化为材材料、产产品和过过程的技技术规范范，并提提出产品品设计图图样和技技术标准准，进行行样品(样机)试验以及及小批量量产品试试制，通通过设计计评审进进一步改改进和完完善设计计，最终终完成产产品的定定型。6.采购质量量采购的内内容至少少应包括括下列要要素：（1）提出适适用版本本的规范范、图样样、采购购文件和和其它技技术资料料的相应应版本；；(2)选择合格格的承包包方；(3)质量保证证协议；；(4)验证方法法协议；；(5)解决争端端的规定定；(6)进货检验验程序；；(7)进货控制制；(8)进货质量量记录。。7.过程质量量过程质量量指过程程技术准准备的质质量，过过程质量量是生产产技术准准备的核核心，是是产品质质量形成成过程的的重要环环节，它它关系到到生产制制造活动动的经济济性、合合理性和和产品质质量的稳稳定性。。它是根根据设计计规范文文件的要要求，以以及现有有的资源源配置情情况，进进行过程程控制策策划、过过程能力力分析以以及现场场保障能能力研究究，以切切实保证证过程作作业处于于受控状状态。8.过程控制制过程控制制是指从从投料开开始到制制成品的的整个过过程的质质量控制制。它是是企业产产品质量量控制的的重要环环节。也也是企业业形成产产品符合合性质量量的关键键，其质质量职能能是根据据设计和和工艺技技术文件件的规定定和生产产过程的的质量控控制计划划，控制制各项影影响过程程质量的的因素，，保证生生产出符符合设计计规范质质量要求求的产品品。9.产品验证证产品验证证包括外外购材料料和外购购件、过过程和成成品所进进行的验验证，是是对检验验、试验验、监督督和审核核活动的的统称。。它是质质量体系系的一个个要素，，其质量量职能是是根据给给定的质质量标准准，按照照一定的的验证方方法和程程序，对对被验证证的物资资进行分分析、测测量，并并将分析析和测量量结果与与给定的的质量标标准进行行对比，，以其质质量特性性作出合合格与否否的判定定。既有有把关作作用又起起预防作作用，是是产品质质量形成成过程极极重要的的环节。。10.检验、试试验和测测量设备备的控制制检验、试试验和测测量设备备的控制制要素包包括测量量控制、、控制要要点、分分承包方方测量控控制、纠纠正措施施和外部部试验。。11.不合格品品控制对不合格格品的控控制通常常包括标标识、隔隔离、评评审、处处置、措措施和防防止再发发生，这这是质量量体系中中最重要要的要素素之一。。其质量量职能覆覆盖了不不合格控控制的全全过程。。12.纠正措施施任何企业业所生产产的任何何产品，，在质量量形成过过程中，，难免会会出现不不合格问问题，这这是正常常的。一一个比较较健全的的质量体体系应能能从审核核、过程程不合格格报告、、管理评评审、市市场反馈馈和顾客客投诉中中发现质质量问题题，找出出原因。。采取纠纠正措施施。纠正正措施始始于质量量问题的的识别，，并包括括为了排排除问题题再发生生的可能能性，或或把问题题再发生生的可能能性减少少到最低低限度，，消除产产生不合合格的原原因而采采取的措措施。13.生产后的的活动产生后的的活动是是指贮存存、交付付、安装装、服务务、售后后和市场场反馈等等方面和和工作。。它们均均是企业业生产经经营必不不可少的的环节，，每一环环节的工工作以形形成产品品质量都都有着直接接的影响响，是质质量体系系中不可可缺少的的要素。。14.质量记录录实施质量量体系应应制定并并维持有有关质量量文件和和质量记记录的管管理办法法，这一一办法应应包括：：质量文文件和质质量记录录的标识识、收集集、编目目、查阅阅、归档档、贮存存、保管管、收回回的处理理等的文文件化程程序；顾顾客和分分承包方方查阅和和索取所所需记录录的有关关规定；；务类文文件的更更改和修修改的文文件化程程序。15.人员人是管理理的主体体,企业只有有重视人人员的教教育和培培训，搞搞好资格格认证工工作，运运用各种种激励措措施，调调动广大大员工的的积极性性，才能能不断提提高人员员的素质质，保证证质量体体系的有有效运行行。16.产品安全全性产品的安安全性至至关重要要，它不不仅涉及及企业要要承担的的产品责责任，关关系到使使用者的的健康及及生命财财产的安安全。产产品一旦旦发生安安全问题题，不但但会给使使用者和和社会带带来严惩惩危害，，而且也也会损坏坏企业形形象，降降低企业业的信誉誉。17.统计方法法的应用用在企业生生产经营营的所有有阶段正正确使用用现代统统计方法法是一个个重要的的控制因因素。应应建立并并保持选选择统计计方法并并将其用用于下列列工作的的文件化化程序。。(1)市场分析析；(2)产品设计计；(3)可信性规规范，寿寿命和耐耐用性预预测；(4)过程控制制和过程程能力研研究；(5)确定抽样样立案的的质量水水平；(6)数据分析析、性能能评定和和不合格格分析；；(7)过程改进进；(8)安全性评评价和风风险分析析。三种质量量保证模模式的联联系与区区别表3-1表示出了了ISO9001、ISO9002、、ISO9003三种质量量保证模模式的内内容要求求事项((要素))以及它它们之间间的联系系与区别别。其项目内内容如所所示。。为了便于于理解，图图中的描描述与标标准文件件中不完完全相同同，但本本质是完完全相同同的。图3-1§3.5质量体系系的建立立一、统一一认识和和落实组组织1高层管理理者统一一认识和和决策2组织精干干的领导导班子3教育培训训4制订工作作计划5制订本组组织的质质量方针针与目标标二、选择择要素和和展开活活动1深入进行行现状调调查2对照标准准确定选选择性要要素3要素应展展开为若若干活动动

三、分解解职责和和配置资资源1健全本组组织的组组织机构构2明确并正正确地分分解职责责和权限限3确保资源源和合量量配置资资源四、编制制质量体体系文件件1全面和重重点地编编制质量量手册2细微和协协调地编编制程序序文件3合理而慎慎重地确确定质量量记录的的项目和和内容4根据需要要制订质质量计划划五、实施施质量体体系1不断组织织教育培培训2加强组织织协调3严格进行行质量体体系实施施的监督督4形成信息息闭环管管理5组织质量量体系审审核与管管理评审审§3.6质量体系系的评审审和认证证一、质量量体系认认证概要要质量体系系认证，，亦称质质量体系系注册，，是指由由公正的的第三方方体系认认证机构构，依据据正式发发布的质质量体系系标准，，对企业业的质量量体系实实施评定定，并颁颁发体系系认证证证书和发发布注册册名录，，向公众众证明企企业的质质量体系系符合某某一质量量体系标标准，有有能力按按规定的的质量要要求提供供产品，，可以相相信企业业在产品品质量方方面能够够说到做做到。二、质量量体系标标准体系认证证中使用用的基本本标准不不是产品品技术标标准，因因为体系系认证中中并不对对认证企企业的产产品实物物进行检检测，颁颁发的证证书也不不证明产产品实物物符合某某一特定定产品标标准，而而仅是证证明企业业有能力力按政府府法规、、用户合合同、企企业内部部规定等等技术要要求生产产和提供供产品。。三、体系系认证的的实施步步骤体系认证证过程总总体上可可分为四四个阶段段：认证申请请、体系系审核、、审批与与注册发发证、监监督。认证申请请体系审核核审批、注注册监督1.认证申请请企业向其其自愿选选择的某某个体系系认证机机构提出出申请，，按机构构要求提提交申请请文件，，包括企企业质量量手册等等。体系系认证机机构根据据企业提提交的申申请文件件，决定定是否受受理申请请，并通通知企业业。按惯惯例，机机构不能能无故拒拒绝企业业的申请请。2.体系审核核体系认证证机构指指派数名名国家注注册审核核人员实实施审核核工作，，包括审审查企业业的质量量手册，，到企业业现场查查证实际际执行情情况，提提交审核核报告。。3.审批与注注册发证证体系认证证机构根根据审核核报告，，经审查查决定是是否批准准认证。。对批准准认证的的企业颁颁发体系系认证证证书，并并将企业业的有关关情况注注册公布布，准予予企业以以一定方方式使用用体系认认证标志志。证书书有效期期通常为为三年。。4.监督在证书有有效期内内，体系系认证机机构每年年对企业业至少进进行一次次监督检检查，查查证企业业有关质质量体系系的保持持情况，，一旦发发现企业业有违反反有关规规定的事事实证据据，即对对相应企企业采取取措施，，暂停或或撤销企企业的体体系认证证。四、质量量体系认认证的作作用1.从用户和和消费者者角度：：能帮助助用户和和消费者者鉴别企企业的质质量保证证能力，，提高产产品的顾顾客满意意度。2.从企业角角度：能能帮助企企业提高高市场的的质量竞竞争能力力；加强强内部质质量管理理，提高高产品质质量保证证能力；；避免外外部对企企业的重重复检查查与评定定。3.从政府角角度：能能促进市市场的质质量竞争争，引导导企业加加强内部部质量管管理，稳稳定和提提高产品品质量；帮助助企业提提高质量量竞争能能力；维维护用户户和消费费者的权权益；避避免因重重复检查查与评定定而给社社会造成成浪费。。3.7ISO9000系列质量量体系标标准随着质量量管理的的不断深深入，各各国把有有关管理理经验制制订成国国家标准准和国际际标准，，以利于于进一步步推动企企业深化化质量管管理，关关使贸易易效往中中有一个个共同的的语言，，从而获获得一种种最佳的的秩序和和社会效效益。§3.7..1质量管理理和质量量保证系系列标准准的产生背背景59年，，美国，，MIL-Q--9858A((质量大大纲要求求)71年，，美标准准学会和和工程师师学会制制定了有有关质量量保证的的标准，，成绩显显著。79年，，英国，，BS5750质量保保证标准准;79年，，加拿大大，CSAZ--229质量保保证标准准;之后，各各国都有有自己的的质量保保证标准准，从而而开始了了质量保保证标准准的国际际化的工工作。一、国际际标准化化组织ISO国际标准准化组织织ISO((InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由由90多个国家家级标准准团体参参加的国国际标准准组织，，也是世世界上最最大的具具有民间间性质的的标准化化机构。。我国于1987年成成为ISO的正式成成员国。。二、质量量管理和和质量保保证技术术委员会会(ISO//TC176)1979年，英国国标准学学会(BSI)向ISO提交了一一份建议议，要求求ISO制定有关关质量保保证技术术实践的的国际标标准，当当时的想想法就是是对质量量管理活活动的通通用特性性进行标标准化，，以便给给生产者者顾客带带来收益益。ISO根据BSI的建议，，于1979年批准成成立了““质量保保证技术术委员会会(TC176))”。1987年6月在挪威威奥斯陆陆举行的的TC176第六次大大会上，，将TC176改名为““质量管管理与质质量保证证技术委委员会””。三、ISO9000系列标准准的产生生当一个组组织开展展质量管管理活动动时，可可以按照照其不同同的经营营环境和和产品用用用户而而有所不不同。当当与用户户签订经经济合同同时(标准中称称之为合合同环境境)，产生的的规范和和标准以以及对组组织质量量体系的的要求由需求方方确定，，产品质质量的好好坏以是是否满足足合同要要求为准准绳；当当在非合合同环境境中时，，产品用用户是广广大顾客客和消费费者，买买卖双方方之间没没有任何何契约关关系，企企业的经经营好坏坏取决于于产品能能否满足足广大顾顾客和消消费者的的要求和和期望以以及企业业的经济济效益。。在这种种情况下下，生产产什么质质量的产产品，以以何种价价格出售售等都由由生产企企业自行行决定。。四、国际际标准的的采用世界各国国对国际际标准的的采用一一般分为为以下三三种方式式：1.等同采用用——国际标准准通常用用idt((identical)或符号““≡”表表示，是是指国家家标准在在采用国国际标准准时，在在技术内内容和编编写方法法上和国国际标准准完全相相同。2.等效采用用——国际标准准通常用用eqv((equivalent)或符号““=”表示，是是指国家家标准在在采用国国际标准准时，在在技术内内容上完完全相同同，但在在编写方方法上和和国际标标准不完完全相同同。3.不等效采采用——国际标准准通常用用neq((no-equivalent)或符号““≠”表表示，是是指技术术内容和和国际标标准不同同。中国采用用国际标标准的含含义基本本上和国国际惯例例一致，，具体规规定为等等同采用用(idt或“≡””)；等效采采用(eqv或“=”)；参照采采用(ref或“≈””)三种方式式。

§3.7..2ISO9000系列标准准的组成成目前，ISO9000族由四类类标准组组成，它它们是质质量术语语、质量量管理、、质量保保证和支支持技术术。质量术语质量管理质量保证质量技术ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—2ISO9000系列标准准，由以以下五个个标准构构成：ISO9000质量管理理和质量量保证标标准——选择和使用指指南；ISO9001质量体系系——设计、开开发、生生产、安装和服服务的质质量保证证模式；；ISO9002质量体系系——生产、安安装和服服务的质量保证证模式；；ISO9003质量体系系——最终检验验和试验验的质量保证模模式；ISO9004质量管理理和质量量体系要要素——指南。ISO9000标准文文件中概概念之间间关系图图GB/T19001--ISO9001GB/T19002--ISO90021GB/T19003--ISO90034个阶段段7个阶段段9个阶段段销售发运运包装储运运检验试验验生产制造造△包装储运运销售发运运安装运行行产品设计计采购工艺准备备生产制造造检验试验验包装储运运销售发运运安装运行行技术服务务采购工艺准备备生产制造造检验试验验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计计、生产产、安装装和服务务的质保保模式生产和安安装的质质保模式式最终检验验和试验验的质保保模式新的变化化ISO9001（2000））是原原来的01-02-03-04的整整合；是基本的的，企业业必须要要做的。。ISO9004（2000））是按按照各项项奖的要要求，引引入一套套新的要要求（美美国国家家质量奖奖MBNQA、、欧洲质质量奖EQA、、日本戴戴明质量量奖DAP等））；是建建议企业业做的。。（其评比比系统有有3大块块、9小小块、100多多条评价价决定企企业的质质量）TQM是是思想、、原理，，愿意是是“三全全一多样样”，现在由““四个要要素”（（领导导作用，，全员参参与，基基于事实实的决策策方法，，持续改改进）———增加加一个要要素“过过程管理理”变为为“五个个要素””（金金字塔的的五个面面）—————再再增加三三个要素素“顾客客为关注注焦点，，过程方方法，管管理的系系统方法法与供方方互利的的关系””——变变为8项项质量原原则。选择模式式应注意意设计：是是否复复杂、成成熟？制造：是是否复杂杂？产品或售售后服务务如何？？安全性如如何？编制文件件是模式式内容得得到实现现（质量量管理手手册、质质量记录录、评审审报告））质量体系系是在两两种条件件或环境境下运行行的，即即外部质质量保证证(合同环境境)和内部质质量管理理(非合同环环境)。质量管理质量体系内部质量保证质量控制供方需方的质量体系供方外部质量保证一、质量量术语在1994年发布了了ISO8402-1994《《质量管理理和质量量保证—术语》，共有67个术语，，分为下下列四个个部分：：第1部分通通用术语语13个第2部分与与质量有有关的术术语19个第3部分与与质量体体系有关关的术语语16个第4部分与与工具和和技术有有关的术术语19个二、质量量管理ISO//TC176对1987年版的ISO9004进行了修修订，于于1994年正式发发布了ISO9004有关质量量管理的的基础标标准和补补充标准准。1.基础标准准ISO9004-1《质量管理理和质量量体系要要素指南》2.补充标准准ISO9004-2《《质量管理理和质量量体系要要素第第2部分服服务指指南》ISO9004-3《《质量管理理和质量量体系要要素第第3部分流流程性性材料指南》ISO9004-4《《质量管理理和质量量体系要要素第第4部分质质量改改进指南》ISO9004-5《《质量管理理和质量量体系要要素第第5部分质质量计计划指南》ISO9004-6《《质量管理理和质量量体系要要素第第6部分项项目管管理质量保证证指南》ISO9004-7《《质量管理理和质量量体系要要素第第7部分技技术状状态管理指南南》ISO9004-8《质量管理理和质量量体系要要素第8部分质量原理理及其管理实实践指南南》三、质量量保证质量保证证基础标标准ISO9000-1《《质量管理理和质量量保证标标准第1部分选选择和和使用指指南》该标准是是经修订订并于1994年正式发发布的。。它是ISO9000族的线路路图，为为ISO9000族的选择择和使用用提供指指南。但但它只描描述了质质量体系系应包括括哪些要要素，而而不是描描述某一一具体组组织如何何实施这这些要素素。(2)ISO9001—ISO9003外部质量量保证要要求标准准这三个标标准是1987年发布，，1994的修订的的，它们们是关于于外部质质量保证证所使用用的质量量体系的的要求，它们们分别代代表了三三种不同同的质量量保证模模式，用用于供方方证明其其能力以以及外部部对其能能力的评评定。这这三种不不同的模模式叫做做三级质质量保证证模式。。一般情情况下，，可采用用这三个个标准现现有的形形式，也也可以根根据具体体的合同同要求加加以裁剪剪，即增增加或减减少某些些质量体体系要求求。2.质量保证证补充标标准ISO9000-2《质量管理理和质量量保证标标准第2部分ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用用指南》该标准的的目的是是为使用用者应用用质量体体系要求求标准(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南南，以便便对标准准的要求求有一致致、准确确和清楚楚的理解解。(2)ISO9000-3《质量管理理和质量量保证标标准第3部分ISO9001在软件开开发、供供应、和和维护中中的使用用指南》(3)ISO9000-4《《质量管理理和质量量保证标标准第第4部分可可信性性大纲管管理指南南》可信性是是一个集集合术语语，描述述可用性性及其影影响因素素，包括括可靠性性、维修修性、和和维修保保障性。。可信性性已成为为产品的的重要特特性之一一。四、支持持技术ISO//TC176从10000——10020之间20个号码留留作质量量支持技技术方面面的标准准编号。。1.ISO10011-1《质量体系系审核指指南第第1部分审审核》2.ISO10011-2《质量体系系审核指指南第第2部分质质量体体系审核核员的评定准准则》3.ISO10011-3《质量体系系审核指指南第第3部分审审核工工作管理理》4.ISO10012-1《测量设备备的质量量保证要要求第第1部分测量设备备的计量量确认体体系》5.ISO10012-2《测量设备备保证第第2部分测测量过过程控制制》6.ISO10013《质量手册册编制指指南》ISO9000与产品质质量误解：对顾客来来说：ISO9000认证书意意味着他他们可以以得到满满意的产产品质量量保证。。纠正正对上述误误解，英英国的一一个认证证机构曾曾发表一一项声明明：ISO9000标准给出出一个准准则，以以评价管管理体系系按规范范进行生生产和服服务的能能力。产产品和服服务规范范以及相相应的技技术准则则由顾客客和供方方决定。。ISO9000并不确定定顾客通通过采购购合同所所得到的的产品和和服务质质量。它它是对供供方满足足规定要要求的能能力的评评价。从从这个意意义上说说，ISO9000既不是产产品或服服务质量量的同义义词，也也不能代代替。这一点在在ISO9001-1994的4.2.1得到说明明：“供方为确确保产品品符合规规定要求求应建立立并保持持一个文文件化的的质量体体系”。。这就意味味着质量量体系是是确保产产品满足足规定要要求的一一种手段段。ISO9000现象1、被上百百个国家家直接采采用，美美国、日日本、欧欧盟，欧欧洲自由由贸易联联盟等。。2、全世界界有几十十万家公公司通过过认证。。3、导致许许多公司司认为，，要想与与新组成成的欧洲洲市场做做生意，，取得认认证注册册必有好好处。4、许多国国家认证证体系把把ISO9000作为取得得产品认认证的首首要要求求。5、许多大大型采购购集团（（美国防防部，航航空航天天局，英英国防部部）用ISO9000标准与大大供应商商签约。。6、许多大大公司的的跨国公公司，制制定了公公司计划划，各个个作业场场所都实实施ISO9000标准。7、ISO9000正迅速进进入各种种小型企企业和公公共场所所。宏观上：是世界界经济、、国际贸贸易发展展的需要要；微观上：是企业业自身素素质提高高的需要要，也是是顾