医疗器械法律法规及相关知识

医疗器械法律法规及相关知识镇安县食品药品监督管理局二○一二年元月一、医疗疗器械相相关知识识二、医疗疗器械法法律法规规医疗器械械相关知知识医疗器械械概念医疗器械械识别标标志医疗器械械基本组组成要素素医疗器械械概念医疗器械械是指单单独或者者组合使使用于人人体的仪仪器、设设备、器器具、材材料或者者其他物物品，包包括所需需要的软软件。其用于人人体体表表及体内内的作用用不是用用药理学学、免疫疫学或者者代谢的的手段获获得，但但是可能能有这些些手段参参与并起起一定的的辅助作作用；其其使用旨旨在达到到下列预预期目的的：（一)对疾病的的预防、、诊断、、治疗、、监护、、缓解；；（二)对损伤或或者残疾疾的诊断断、治疗疗、监护护、缓解解、补偿偿；（三)对解剖或或者生理理过程的的研究、、替代、、调节；；（四)妊娠控制制。一次性使使用医疗疗器械是指无菌菌、无热热原、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。医疗器械械识别标标志医疗器械械注册证证号样式式：×（×）①（食）药药监械（（×）②字×××××③第×④××⑤×××××⑥号含义：×①为注册审审批部门门所在地地的简称称（国、、省、省省管市））×②为注册形形式（准准、进、、许）×××××③为批准注注册年份份×④为产品管管理类别别(三类)××⑤为产品品品种编码码×××××⑥为注册流流水号“准”字字适用于于境内医医疗器械械“进”字字适用于于境外医医疗器械械“许”字字适用于于台、港港、澳地地区的医医疗器械械举例：医用胶带带———————医用脱脂脂棉纱布布———手腕式电电子血压压计——一次性使使用无菌菌注射器器—血糖试纸纸———————静脉留置置针——————II型血糖试试纸—————陕西食药药监械(准)字2008第1640058号（市局局）苏食药监监械(准)字2008第2640047号（省局局）浙食药监监械(准)字2010第2200205号国食药监监械(准)字2007第3150272号（国家家局）国食药监监械(许)字2009第2400013号（台））国食药监监械(进)字2008第3150401号（英））国食药监监械(进)字2006第2401328号(更)（日）医疗器械械注册证证书有效效期4年。医疗器械械基本组组成要素素产品名称称、型号号、规格格；生产产企业名名称、注注册地址址、生产产地址、、联系方方式；医医疗器械械注册证证书编号号；产品品标准编编号；产产品生产产日期或或者批号号；电源连接接条件、、输入功功率；限限期使用用的产品品，应当当标明有有效期限限。依据据产品特特性应当当标注的的图形、、符号和和包装标标识以及及其它相相关内容容。凡医疗器器械必须须有注册证号号及合格格证。凡进口医医疗器械械必须有有进口注册册证号及及合格证证。凡一次性性灭菌类类器械必必须有生产批号号和灭菌菌批号。。已注册医医疗器械械查询方方法医疗器械械相关法法规《国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定》自2007年7月26日起施行行《医疗器械械监督管管理条例例》自2000年4月1日起施行行《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》(暂行)自2000年10月13日起施行行《医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法》自2004年8月9日起施行行《陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准》（试行））自2008年05月22日实施国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定第二条本规定所所称产品品除食品品外，还包括食食用农产产品、药药品等与与人体健健康和生生命安全全有关的的产品。。对产品安安全监督督管理，，法律有有规定的的，适用用法律规规定；法法律没有有规定或或者规定定不明确确的，适适用本规规定。第三条生产经营营者应当当对其生生产、销销售的产产品安全全负责，，不得生生产、销销售不符符合法定定要求的的产品。。依依照法法律、行行政法规规规定生生产、销销售产品品需要取取得许可可证照或或者需要要经过认认证的，，应当按按照法定定条件、、要求从从事生产产经营活活动。不不按照法法定条件件、要求求从事生生产经营营活动或或者生产、销销售不符符合法定定要求产产品的，，由农业、、卫生、、质检、、商务、、工商、、药品等等监督管管理部门门依据各各自职责责，没收收违法所所得、产产品和用用于违法法生产的的工具、、设备、、原材料料等物品品，货值值金额不不足5000元的，并并处5万元罚款款；货值值金额5000元以上不不足1万元的，，并处10万元罚款款；货值值金额1万元以上上的，并并处货值值金额10倍以上20倍以下的的罚款；；造成严严重后果果的，由由原发证证部门吊吊销许可可证照；；构成非非法经营营罪或者者生产、、销售伪伪劣商品品罪等犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定生产经营营者不再再符合法法定条件件、要求求，继续续从事生生产经营营活动的的，由原原发证部部门吊销销许可证证照，并并在当地地主要媒媒体上公公告被吊吊销许可可证照的的生产经经营者名名单；构构成非法法经营罪罪或者生生产、销销售伪劣劣商品罪罪等犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。依法应当当取得许许可证照照而未取取得许可可证照从从事生产产经营活活动的，，由农业、、卫生、、质检、、商务、、工商、、药品等等监督管管理部门门依据各各自职责责，没收收违法所所得、产产品和用用于违法法生产的的工具、、设备、、原材料料等物品品，货值值金额不不足1万元的，，并处10万元罚款款；货值值金额1万元以上上的，并并处货值值金额10倍以上20倍以下的的罚款；；构成非非法经营营罪的，，依法追追究刑事事责任。。

国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定第五条销售者必必须建立立并执行行进货检查查验收制制度，审验供供货商的的经营资资格，验验明产品品合格证证明和产产品标识识，并建建立产品品进货台台账，如如实记录录产品名名称、规规格、数数量、供供货商及及其联系系方式、、进货时时间等内内容。从从事产品品批发业业务的销销售企业业应当建建立产品品销售台台账，如如实记录录批发的的产品品品种、规规格、数数量、流流向等内内容。在在产品集集中交易易场所销销售自制制产品的的生产企企业应当当比照从从事产品品批发业业务的销销售企业业的规定定，履行行建立产产品销售售台账的的义务。。进货台台账和销销售台账账保存期期限不得得少于2年。销售售者应当当向供货货商按照照产品生生产批次次索要符符合法定定条件的的检验机机构出具具的检验验报告或或者由供供货商签签字或者者盖章的的检验报报告复印印件；不不能提供供检验报报告或者者检验报报告复印印件的产产品，不不得销售售。违违反反前款规规定的，，由工商商、药品品监督管管理部门门依据各各自职责责责令停停止销售售；不能能提供检检验报告告或者检检验报告告复印件件销售产产品的，，没收违违法所得得和违法法销售的的产品，，并处货货值金额额3倍的罚款款；造成成严重后后果的，，由原发发证部门门吊销许许可证照照。医疗器械械监督管管理条例例共4章48条第二十四四条开开办第一类医医疗器械械经营企企业，应当向向省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门备案。开办第二类、、第三类类医疗器器械经营营企业，应当经经省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门审查批批准，并并发给《医疗器械械经营企企业许可可证》。无《医疗器械械经营企企业许可可证》的，工商商行政管管理部门门不得发发给营业业执照。。《医疗器械械经营企企业许可可证》有效期5年，有效期期届满应应当重新新审查发发证。医疗器械械经营许许可第一批不不需申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》的第二类类医疗器器械产品品名录2005.5..26共计7类13个产品类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第一批不不需申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》的第二类类医疗器器械产品品名录2011.11.3共计6个产品产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854电子血压脉搏仪6821医疗器械械监督管管理条例例第二十六六条医医疗器械械经营企企业和医医疗机构构应当从从取得《医疗器械械生产企企业许可可证》的生产企企业或者者取得《医疗器械械经营企企业许可可证》的经营企企业购进进合格的的医疗器器械，并并验明产产品合格格证明。。医疗器械械经营企企业不得得经营未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医疗器器械。医疗机构构不得使使用未经经注册、、无合格格证明、、过期、、失效或或者淘汰汰的医疗疗器械。。医疗器械械经营管管理医疗器械械监督管管理条例例第三十八八条违违反本条条例规定定，未取得《医疗器械械经营企企业许可可证》经营第二二类、第第三类医医疗器械械的，由县县级以上上人民政政府药品品监督管管理部门门责令停停止经营营，没收收违法经经营的产产品和违违法所得得，违法法所得5000元以上的的，并处处违法所所得2倍以上5倍以下的的罚款；；没有违违法所得得或者违违法所得得不足5000元的，并并处5000元以上2万元以下下的罚款款；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。《特别规定定》违反条款款第三条条第二款款——依法应当当取得许许可证照照而未取取得许可可证照从从事经营营活动处罚条款款第三条条第四款款医疗器械械监督管管理条例例第三十九九条违违反本条条例规定定，经营无产产品注册册证书、、无合格格证明、、过期、、失效、、淘汰的的医疗器器械的，或者者从无《医疗器械械生产企企业许可可证》、《医疗器械械经营企企业许可可证》的企业购购进医疗疗器械的，由县县级以上上人民政政府药品品监督管管理部门门责令停停止经营营，没收收违法经经营的产产品和违违法所得得，违法法所得5000元以上的的，并处处违法所所得2倍以上5倍以下的的罚款；；没有违违法所得得或者违违法所得得不足5000元的，并并处5000元以上2万元以下下的罚款款；情节节严重的的，由原原发证部部门吊销销《医疗器械械经营企企业许可可证》；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。《特别规定定》违反条款款第三条条第一款款—销售不符符合法定定要求的的产品处罚条款款第三条条第二款款一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行)共6章42条国家局公公布的《一次性使使用无菌菌医疗器器械目录录》（9类）一次性使使用无菌菌注射器器一次性使使用输液液器一次性使使用输血血器一次性使使用滴定定管式输输液器一次性使使用无菌菌注射针针一次性使使用静脉脉输液针针一次性使使用塑料料血袋一次性使使用采血血器一次性使使用麻醉醉穿刺包包一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行)第十六条条经营企业业应保存存完整的的无菌器器械购销记录录和有效效证件，无菌器器械购销销记录及及有效证证件必须须保存到到产品有有效期满满后二年年。第十七条条经营企业业销售人人员销售售无菌器器械，应应出具下下列证明明：（一）加加盖本本企业印印章的《医疗器械械经营企企业许可可证》、《医疗器械械产品注注册证》的复印件件及产品品合格证证；（二）加加盖本本企业印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的企业法法定代表表人的委委托授权权书原件件，委托托授权书书应明确确其授权权范围；；（三）销销售人人员的身身份证。。第十八条条经营企业业发现不合格无无菌器械械，应立即停停止销售售，及时时报告所所在地药药品监督督管理部部门。经经验证为为不合格格的，经经营企业业必须及及时通知知该批无无菌器械械的经营营企业和和使用单单位停止止销售或或使用。。对不合合格产品品，应在在所在地地药品监监督管理理部门监监督下予予以处理理。对已销售售给个人人使用的的不合格格无菌器器械，经经营企业业应向社社会公告告，主动动收回不不合格产产品。一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行)第十九条条经营企业业经营不不合格无无菌器械械，经营营者不能能指明不不合格品品生产者者的，视视为经营营无产品品注册证证的产品品；不能能指明不不合格品品供货者者的，视视为从无无《医疗器械械经营企企业许可可证》的企业购购进产品品。第二十条条经营无菌菌器械不不得有下下列行为为：（一）经经营无有效证证件、证证照不齐齐、无产产品合格格证的无菌器器械；（二）伪造或冒冒用《医疗器械械经营企企业许可可证》；（三）出租或出出借《医疗器械械经营企企业许可可证》；（四）经经营不合格、、过期或或已淘汰汰无菌器械械；（五）无购销记记录或伪伪造、变变造购销销记录；；（六）从非法渠渠道采购购无菌器械械；（七）向向城乡乡集贸市市场提供供无菌器器械或直直接参与与城乡集集贸市场场无菌器器械交易易。一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行)第三十二二条未取得《医疗器械械经营企企业许可可证》经营无菌菌器械的的，依据《医疗器械械监督管管理条例例》第三十八八条处罚罚。第三十三三条经营无产产品注册册证、无无合格证证明、过过期、失失效、淘淘汰的无无菌器械械的，或者从非法渠渠道购进进无菌器器械的，依据《医疗器械械监督管管理条例例》第三十九九条处罚罚。第三十七七条无菌器械械的生产产、经营营企业和和医疗机机构违反反本办法法规定，，有下列列行为之之一的，，由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正，，给予警警告，并并处1万元以上上3万以下罚罚款：（一）生生产企企业违反反《生产实施施细则》规定生产产的；（二）生生产企企业伪造造产品原原始记录录及购销销票据的的；（三）生生产企企业销售售其他企企业无菌菌器械的的；（四）生生产、、经营企企业将有效证证件出租租、出借借给他人人使用的的；（五）经营不合合格无菌菌器械的的；（六）医医疗机机构未建建立使用用后销毁毁制度或或伪造、、变造无无菌器械械采购、、使用后后销毁记记录的；；(七)生产、经经营企业业、医疗疗机构向向城乡集集贸市场场提供无无菌器械械或直接接参与城城乡集贸贸市场无无菌器械械交易的的。一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行)第三十九九条无菌器械械经营企企业，无购销记记录或伪伪造购销销记录，，伪造生生产批号号、灭菌菌批号、、产品有有效期的的，由县级级以上药药品监督督管理部部门予以以警告，，责令停停止经营营，并处处以5000元以上2万元以下下罚款。。第四十条条无菌器械械的生产产、经营营企业和和医疗机机构违反反本办法法规定，，有下列列行为之之一的，，由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正，，给予警警告：（一）发发现不不合格无无菌器械械，不按按规定报报告，擅擅自处理理的；（二）对对废弃弃零部件件、过期期或废弃弃的产品品包装，，不按规规定处理理的；（三）经经营或或使用小小包装已已破损、、标识不不清的无无菌器械械的；（四）使使用无无菌器械械发生严严重不良良事件时时，不按按规定报报告的。。第八条《医疗器械械经营企企业许可可证》列明的经经营范围围应当按按照医疗疗器械分分类目录录中规定定的管理理类别、、类代号号名称确确定。医疗器械械经营范范围医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第十八条条变更更《医疗器械械经营企企业许可可证》许可事项项的，医医疗器械械经营企企业应当当填写《医疗器械械经营企企业许可可证》变更申请请书，并并提交加加盖本企企业印章章的《营业执照照》和《医疗器械械经营企企业许可可证》复印件。。变更质量量管理人人员的，，应当同同时提交交新任质质量管理理人员的的身份证证、学历历证书或或者职称称证书复复印件；；变更企企业注册册地址的的，应当当同时提提交变更更后地址址的产权权证明或或者租赁赁协议复复印件、、地理位位置图、、平面图图及存储储条件说说明；变变更经营营范围的的，应当当同时提提交拟经经营产品品注册证证的复印印件及相相应存储储条件的的说明；；变更仓仓库地址址的，应应当同时时提交变变更后仓仓库地址址的产权权证明或或者租赁赁协议复复印件、、地理位位置图、、平面图图及存储储条件说说明。变更许可可事项医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第三十四四条医医疗器械械经营企企业擅自变更更注册地地址、仓仓库地址址的，由（（食品））药品监监督管理理部门责责令限期期改正，，予以通通报批评评，并处处5000元以上2万元以下下罚款。。第三十五五条医医疗器械械经营企企业擅自扩大大经营范范围、降降低经营营条件的，由（（食品））药品监监督管理理部门责责令限期期改正，，予以通通报批评评，并处处1万元以上上2万元以下下罚款。。《陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准》（试行））第四章采采购购与验收收第二十条条购购进医疗疗器械，，应向供供货单位位索取并并保存以以下加盖盖供货单单位原印印章的复复印件：：（一）《营业执照照》、《医疗器械械生产企企业许可可证》或《医疗器械械经营企企业许可可证》；（二）企企业法定定代表人人明确授授权范围围的委托托授权书书；（三）销销售人员员身份证证明；（四）医医疗器械械产品注注册证书书及其附附件。依法采购购医疗器器械（1）必须从从具有《医疗器械械生产企企业许可可证》的生产企企业或具具有《医疗器械械经营企企业许可可证》的经营企企业采购购产品，，采购的的进口、、国产产产品必须须有《医疗器械械注册证证》。首次进进货时应应由医疗疗器械质质量管理理机构对对产品资资质进行行验证并保保存。《陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准》（试行））（2）审核供供方资质质证明：：a.加盖供货货企业原原印章的的《营业执照照》副本复印印件，并并核对《营业执照照》项目与许许可证是是否相符符；b.加盖供货货企业原原印章的的《医疗器械械生产企企业许可可证》或《医疗器械械经营企企业许可可证》副本复印印件，并并核对许可可证有效效期限及及产品范范围；c.销售人员员的法人人授权委委托书原原件和身身份证复复印件。。授权委委托书应明确授授权范围围、期限限、加盖企业业原印章章和法定定代表人人或负责责人的签签字。（3）审核产产品资质质证明：a.加盖供货企业业原印章章的《医疗器械械注册证证》复印件，，并核对注册册证内容容和有效效期限；b.加盖供货企业业原印章章的《医疗器械械产品生生产制造造认可表表》或《医疗器械械产品注注册登记记表》（进口产产品）复复印件；；（注册证书书附件）c.《产品合格格证》。《陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准》（试行））《陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准》（试行））第二十一一条购购进医医疗器械械，应有有合法票据据，并按规规定建立立购进记录录，做到票、帐、、货相符符。购进记记录应保保存至超超过医疗疗器械有有效期2年，但不不得少于于３年。。一次性性使用无无菌医疗疗器械和和植入类类医疗器器械的购购进记录录应注明明产品名名称、生生产厂商商、规格格（型号号）、注注册号、、生产批批号（出出厂编号号或生产产日期或或灭菌日日期）、、有效期期、供货货单位、、购进数数量、购购货日期期等项内内容。第二十三三条验验收医医疗器械械应做好好记录。。验收记录录应记载到到货日期期、供货货单位、、品名、、规格（（型号））、数量量、注册册号、生生产批号号（出厂厂编号或或生产日日期或灭灭菌日期期）、生生产厂商商、有效效期