一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一次性使用医用口罩产品有效期验证方案目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定供给科学的依据，同时进展实际老化试验，进一步证明有效期是牢靠的。范围本验证方案适用于公司产品： 。职务部门职责职务部门职责负责验证方案审核及验证结果的评价组长治理者代表/及报告的批准负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责对验证过程进展监视，收集验证QA质量部记录，并加以分析并依据检验结果审核检组员验报告单。QC质量部负责验证过程中的检验工作。生产技术员生产部负责验证过程中样品的供给。技术人员研发部负责供给技术支持概述加速老化理论加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反响遵循阿列纽斯反响速率函数。这一函数表述了一样过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反响的速率加倍或减半〔Q〕。10Q确实定包括了供试产品在各种温度下进展试验并确定温度每转变10°C反响速率的差异。10试验样品选择产品型号及老化试验选择型号比照表如下：〔如有多个型号，选择可掩盖型号，并说明理由〕序序号产品型号分类产品全部型号试验规格1选择试验规格理由：一次性使用医用口罩有1支装和10支装两种型号，两者所使用的材质一样，但十只装密度更高，因此选择10支装产品进展。参考资料YY/T0681.1-2023无菌医疗器械包装试验方法第1YY/T0681.2-2023无菌医疗器械包装试验方法第2局部：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2023无菌医疗器械包装试验方法第4局部：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T0681.6-2023无菌医疗器械包装试验方法第6局部：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2023定义加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。加速老化因子一个估量的或计算出的与实际时间条件贮存的包装到达同样水平的物理性能变化的时间比率。加速老化温度进入老化争辩的某一较高温度，它是基于估量的贮存温度、估量的使用温度，或两者来推算出的。加速老化时间进展加速老化试验的时间长度。环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。实际老化时间样品在环境条件下的贮存时间。实际等同时间对给定的加速老化条件估量与实际时间的老化时间等同。验证时间安排产品有效期验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日人员培训目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织全部参与本次验证的小组成员进展培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进展培训，并对培训效果进展评价。确认方法：对人员进展系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作标准。可承受标准：全部参与验证的人员均承受相关培训，培训合格方可参与。人员培训确认记录：见附后记录加速老化试验试验流程取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进展测试，同时依据出厂检验工程进展测试，最终一次取样后，先进展模拟运输，之后进展测试。Q参数参数TRTTAA〔室温或环境温度〕〔加速老化温度〕Q10〔温度增加或降低AAF加速老化时间加速老化因子10°C〕推举取值AAF=Q[(TAA-20°C~25°C,25°C低于材料任何转换或发210TRT)/10]AAT二RTY/AAF度被认为是保守值生扭曲的温度，保60°C的保守方法间〕本次验证取值25°C60°C211.3132〔RTy365〕产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为2年；一次性使用医用口罩，市面上均有类似的产品，多数是三年有效期；本公司的产品材质、包装方式、灭菌方式与市面产品差异不大，但保守估量，选择两年作为预期的有效期。加速老化设备设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期:设置老化温度：60°C,60%。试验时间产品验证数量安排序号产品编号序号产品编号产品名称产品型号产品批号数量1200〔20〕取样打算50件〔5包〕，均进展包材外观检测，取1包做微生物性能检测，1包做物理性能检测。最终一次取样，先进展模拟运输，之后再进展检测。模拟运输方法选择运输方式：产品以海运陆运为住，可能消灭空运。测试标准选择：常用的标准有ASTMD4169,ISTA系列标准,GB/T4857等运输包装检测标准，其中ISTA全称国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供给商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。ISTA依据产品不同将运输分为7种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。其中2系列：试验具备3系列一般模拟性能试验中至少一个组成局部，比方环境处理或随机振动试验，此外还涵盖1系列非模拟集中试验的根本组成局部。2A程序：质量部大于150磅(68kg)的包装件，适用于我司产ISTA-2A测试过程为：试验内容依据下表流程进展测试，使用同类产品的代替物，试验产品应标记后，分散分布装箱于各处，保证测试时为满箱状态。测试过程温湿度处理ISTA2A中给出了一些温湿度处理的条件，依据产品及包装材料的特性，选择对其影响较大的湿热条件进展预处理，72h,在该处理条件下，各型号全都。压力测试ISTA2A放，即压缩机压缩3秒后释放。施加物品重量公式为[Wt*(S-1)*F]*1.4；Wt为样品重量；S为样品最高堆码层数，F为安全系，1.4/受力周长最重包装施加压力最重包装施加压力平均边压强N/m序号外箱外包装尺寸mmkg堆码层数kg集装箱最高为2.3米，依据箱子高度计算出上述各类箱子的堆码层数，为避开运输时堆码损坏，设置最高堆码**层。振动测试在压力测试完毕后，振动测试分为定频振动和随机振动，首次振动选择定频振动，末次振动选择随机振动，振动ISTA-2A冲击测试冲击测试选择跌落试验，测试参数依据ISTA-2A中的要求进展olOkg以下跌落高度970mm,10kg—19kg。跌落凹凸810mm。测试机构选择有CNAS等资质的第三方进展模拟运输测试。模拟运输后检查第三方测试机构在模拟运输测试后，进展样品外观检查，样品应无损坏，检查结果应呈现在模拟运输测试报告上。9.9.1.2模拟运输测试完毕后，需将产品运回公司，进一步检查，以确定产品的适用性，每一件产品均应检查，检测项目。包装检查序号序号工程1外观2密封强度3密封泄露试验外观可承受标准材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未消灭缺口;标签粘贴完好，未消灭整体或局部脱落。检查方法：承受肉眼或矫正视力观看，手感受摸。密封强度可承受标准200mm/min~300mm/min的速度进展试验，拉力≥1.5N/10mm。检查方法：使用拉力计对密封处进展测试，详见测试记录。密封泄露测试无泄露点。检查方法：使用含TRITONX-1000.5%,甲苯胺蓝0.05%进展测试，详见测试记录。产品检测序号工程序号工程1外观2物理性能3生物性能外观可承受标准产品外观无变色、很稍微变色、稍微变色均可承受，如消灭明显变色则不行承受。检查方法：承受肉眼或矫正视力观看。物理性能和生物性能可承受标准满足一次使用医用口罩技术要求上的指标。检验方法参照《一次性使用医用口罩检验操作规程》实际老化将实际老化的产品贮存在留样室，每班记录温湿度，实际老化的样品数量、取样数量、检验方法与加速老化全都，取样实际依据实际的1年、1.5年、2年、2.25年进展，之后同加速老化一样进展模拟运输和检验，将检验结果和结论补充于本验证报告中。结论由验证小组组长检查并确认以下表格所列工程已经完成，全部确认结果符合确认的可承受标准，确认的执行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中消灭的变更得到了合理跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。11.1序号测试工程确认结果11〔32〕口符合□不符合21.5〔48〕口符合□不符合32〔64〕口符合□不符合42.25〔72〕口符合□不符合确认结果为： 执行人：日期：年月 日复核人：日期：年月日偏差处理与变更把握确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知验证小组并对偏差和变更进展具体记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后必需附在验证报告中。汇总全部的偏差、变更，列出偏差清单附于报告。列出在执行确认时发生的变更。结论：日日期年月日日期年月再确认周期产品材料、工艺有转变需评审是否进展再验证；包装方式变更或者增包装需评审是否进展再验证。各个阶段产品检测状况结论各个阶段产品检测状况结论评价与建议确认起草人审核人批准人验证工程有效期验证实施日期验证过程验证状况附件1培训主题培训主题培训对象培训类别□岗前培训〔根底培训〕口岗前技能培训口在职培训〔内训〕口在职培训〔外训〕培训方式培训时间口课堂讲授□实践操作□讲授+实践培训地点学时考核方式口笔试口口试口实操培训人员签名姓名部门姓名部门姓名部门培训内容培训小结培训主讲人〔签名〕：填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。2日期时间点设定温度°C日期时间点设定温度°C实际温度606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060

设备型号：

设备编号:

度％606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060

实际湿度％ 记录人一、设备信息设备名称：，设备编号：，设备型号：一、设备信息设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期：二、产品取出记录产品名称批号放入数量32486472取样时设备状况人员日期5附件4包装检查(加速老化第 天)试验工程：包装检查标准要求：1〕材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未消灭缺口；标签粘贴完好，消灭整体或局部脱落。2〕拉力^1.5N/10mm；3〕密封均匀连续；无泄露点参照标准：YY/T0681.2-20232YY/T0681.4-20234检查方法：外观正常视力或矫正后视力观看，手感受摸。密封强度承受拉力机对封口处进展密封强度测试；记录测试拉力。撕开密封口，观看密封处，要求密封均匀、连续完整。密封泄露①试剂：含TRITONX-1000.5%,0.05%；5nnii,5s,最长20s。在这一时间段20s,染色液将通过透气包装的毛细作用使整个密封处染色。①旋转包装，使各边接触染色液。如需要，补充染色液，以确保完整掩盖包装边缘。④通过包装的透亮面目力检验密封区，密封区的通道将放大地呈现出来。随着染色液快速