沙利文-内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书

1医用内窥镜通过人体的自然腔道，或经手术行小切口进入人体内，使得精准且安全的诊疗功能得以实现。医用内窥镜技术发展起源于19世纪初期，医师内窥镜系统的诊断功能协助临床医生通过内窥镜在术为了探索人体内部而发明出内窥镜，彼时内窥中获得实时动态的内部影像，通过新光器械取得组织镜的基础设计简单，仅包括硬性导管、照明源进行体外检测；而治疗功能则需要配备专业的微创手头和用于反光的镜面。随着核心技术更新迭代术器具，进行特定的手术治疗。不同种类的内窥镜系以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为统具备不同的结构和工作原理，可广泛应用于不同科现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升室例如消化科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科等。,朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗伴随我国人口老龄化趋势加重，关节疾病、消化道疾病和泌尿系统疾病等发病人数呈增长态势，医疗支出沙利文谨此发布《内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书》，旨在对我国内窥镜行业进行深入分增加所产生的需求推动了依赖于内窥镜等医疗影像设备的诊疗需求。同时，利用内窥镜技术及相关设备而析，从行业概况、资本热度及市场竞争格局等开展的微创手术具备创伤小、疼痛少、恢复快等显著多方面挖掘内窥镜的行业价值，探究行业发展的应用优势，微创手术替代开放手术是未来发展的必背后的驱动力因素，追踪内窥镜核心技术的迭然趋势，其渗透率的大幅提升也推动了内窥镜诊疗需代脉络。本报告对中国以及全球内窥镜行业进求扩大。行了市场规模分析，在反映内窥镜发展历程的同时，对未来内窥镜市场的成长空间进行前景我国内窥镜行业的发展之路充满了机遇和挑战。在政策端，国家陆续出台医疗器械相关政策，推动本土内窥镜行业创新突破，鼓励和支持采购国产设备，为国产设备提供更加有利的竞争环境。在顺应国家鼓励国产替代趋势的同时，国产厂商以新兴技术作为发展契机，在4K、荧光和3D内窥镜等多个功能型内窥镜领域持续打造卓越的技术实力，提升仪器设备的质量，国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。随着国产内窥镜行业逐渐崛起，与海外产品的差距不断缩小，临床医生对于国产品牌认可度提升，中国内窥镜市场成长空间可观，增长潜力巨大。 •医用内窥镜的发展历程 •医用内窥镜技术演变 •医用内窥镜的临床应用分析 第二章功能型内窥镜行业分析 •4K医用内窥镜的技术优势 •荧光医用内窥镜概览 •荧光医用内窥镜的技术优势 •医用内窥镜的行业壁垒分析 •功能型内窥镜的行业壁垒分析 •功能型内窥镜的竞争格局分析 文第三章一次性内窥镜行业分析•一次性医用内窥镜概览 •一次性医用内窥镜的应用场景分析 •一次性医用内窥镜的行业壁垒分析 •一次性医用内窥镜的竞争格局分析 •内窥镜行业发展的趋势分析 •内窥镜行业的并购交易案例 •优威医疗 文•沈大内窥镜 •新光维医疗 •联系我们 文照明系统图像采集系统图像处理系统图像采集与传输•镜体：硬性或软性照明系统图像采集系统图像处理系统图像采集与传输•镜体：硬性或软性•根据应用场景，选择硬性或软性镜体•图像从透镜中获得，并可直接传输或通过光纤/电缆传输到图像传感器核心组件发射光线能效高•Xe灯具有高能量密度和光强度医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜的临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。医用内窥镜是集合光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一体，用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。它主要由图像采集系统、图像处理系统和照明系统三个部分组成：图像处理和成像显示•信号传导光纤/电缆•图像处理模块•显示器•通过内置的传感器对采集到的图像进行数字化处理并传输到图像处理系统•图像处理系统内置了图像识别和视觉增强的算法，包括降噪、边缘增强、亮度控制对比度调节等资料来源：公开信息，沙利文分析医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从 电子医用内窥镜的技术原理是基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学元件实现成像。电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成，且内窥镜的镜头采用一体化设计，嵌入了成像模块和照明系统。光学医用内窥镜是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能。光学医用内窥镜通常由物镜系统、光学传/转像系统、含有或不含有观察目镜系统构成观察光路，可包含配合内窥镜使用的配件或独立产品，如外接摄像系统和光源系统，此外，主机一般可适配多种内窥镜镜头，用于观察不同部位。可重复使用医用内窥镜具有可重复使用的特点，但须长期维护，操作者需在每次使用之前对内窥镜进行清洗、消毒。而一次性医用内窥镜适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护。由于在包装前已经由生产厂商进行过消毒，可供随时使用，使用后即 硬性医用内窥镜的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过自手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。而软性医用内窥镜的插入部部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自然腔道进入，多用于观察和诊断，典型使用如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。资料来源：公开信息，沙利文分析医疗内窥镜的发展趋势目前，医用内窥镜的发展趋势包括清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化。因此，大量的研发工作集中在4K内窥镜、3D内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜和超细内窥镜的开发上。软性和硬性并举；发明光学及电子内窥镜，具有更广阔的应用及更好的可见度。虽然这些技术满足了基本的医疗需求，并在医院得到广泛使用，但是仍然存在感染、深度知觉差•软性和硬性并举；发明光学及电子内窥镜，具有更广阔的应用及更好的可见度。虽然这些技术满足了基本的医疗需求，并在医院得到广泛使用，但是仍然存在感染、深度知觉差••最初的设计包括一根硬性管、照明源及用于反光的镜面。•该器械体积大，光线暗，令患者不舒服。另外，硬性管的应用领面需要改进。•医用内窥镜的发展历程医用内窥镜历经三大发展阶段，包括：(i)医师发明及使用硬性管，主要用于观察患者的内部组织和器官的起步阶段；(ii)不同类型内窥镜上市以满足不断变化的临床需求的发展阶段；(iii)发明一次性使用内窥镜及搭有高性能技术的内窥镜以满足多样化及日益增长的临床需求的优化阶段。为提升可见度及病人体验，研究随后集中在物色合适的透镜、管道材料及图像制作方法。随着技术进步，内窥镜持续改进，为提升可见度及病人体验，研究随后集中在物色合适的透镜、管道材料及图像制作方法。优化阶段优化阶段为医用内窥镜的发明创造了必发展阶段发展阶段起步阶段起步阶段•开发出一次性使用内窥镜，以尽量减少感染；集成4K、3D及特殊光成像，以提供更清晰及准确可视化的功能性内窥镜出现；超细内窥镜被开用于穿过狭窄部位，技术交叉应用。资料来源：公开信息，沙利文分析JJ.医用内窥镜的技术演变，按组成部分光源照明传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，白光的宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）3种光组成的，其波长分病灶组织传统方法通过白光照射病灶可叠加色素内镜检查，用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜；目前多数通过叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号。镜体中的透镜标配普通光学镜头放大10倍，即大于10mm的视线范围；可叠加变焦镜头放大内镜（ME增加高倍率的变焦镜头，使黏膜组织光学放大，目前厂家所使用的变焦倍数多在80~120倍以上。镜体中的图像传感器彩色CCD/CMOS：将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉到的图片高速切换实现动态视频。镜体可叠加：可叠加超声探头以观察表层以下的组织结构。可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头、细胞学内镜通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。导线编码电路通过导线将信号输送到图像处理器。主机内的图像处理功能：双荧光处理；全彩荧光处理；4K处理；3D技术；除雾功能；血管增强；高动态范围；曝光修显示器可配备4K分辨率/高清分辨率。资料来源：公开信息，沙利文分析微创外科手术微创操作微创外科手术微创操作J微创手术微创手术指在微小切口或无切口的条件下进行的手术，主要涵盖微创外科手术、微创手术微创操作和其他微创手术三个细分领域。以内窥镜系统为核心的微创技术已推广至多个科室，例如普外科、妇产科、消化科等。微创外科手术主要使用硬性内窥镜，对体内器官进行临床诊断后，于体外操纵微创手术器械和设备对病变组织进行手术操作，例如使用腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜的腔镜手术。其中，腹腔镜是主流微创手术平台，在硬镜分类中应用最为广泛，也是使用频率最高的品种。传统外科手术往往会造成较大的创口，而在硬镜协助下的外科手术可使医生将广阔的视野延伸至患者体内，在保证观察视野操作空间的前提下，具有创伤较小、恢复更快、并发症更少、感染风险更小、痛感更低等诸多特点。入胆道镜。清理胆汁和胆囊腔使视野清晰，在纤维胆道镜直视下取胆囊内结石，并检查胆囊腔内的细小结石残留，并观察胆汁流入胆囊情恢复创口感染鉴于微创外科手术优势明显，日益获得重视和认可，逐渐替代传统的开放手术已成为一种必然趋势。中国微创外科手术渗透率持续上升，2016年至2021年从8.8%增长至14.2%。与欧美国家相比，中国微创手术仍处于起步阶段，随着患者对微创手术认知和接受度的提高、医生操作技术的增强以及临床应用领域的拓展，微创外科手术的渗透空间有望进一步提升。同时，微创外科发展进入扩大普及范围的阶段，手术数量的大幅增长也将促进内窥镜技术创新改良，以取得更好的疗效。资料来源：公开信息，沙利文分析%消化道诊断是软镜的主要应用领域，软镜筛查是控制消化道疾高发地区重点癌种早诊率达到高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。.中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛查的核心环节据估计，2021年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道癌症发病人数约占新发癌症数的38.5%，死亡人数约占39.2%，消化道癌症使我国承受了巨大济负担。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。消化道癌症的预后与诊治时机密切相关。以结肠癌为例，普遍由大肠息肉、腺瘤等癌前病变演变而来，发展过程相对缓慢，早期发现和治疗具有较长的窗口期。以胃癌为例，目前我国发现的胃癌90%为进展期，进展期胃癌患者在接受外科治疗的5年 .各专家共识中均推荐内镜检查作为重要的癌症早筛手段胃镜可以观察食管、胃、十二指肠球部和降部的黏膜，以确定病变的部位及性质，并取活体组织做检查，协助诊断上消化道炎症、溃疡、息肉、憩室、狭窄、畸形、异物或肿瘤疾结肠镜可以观察包括直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、盲肠至回肠末端的肠道黏膜，主要用于诊断结直肠炎症、息肉、憩室、肿瘤等疾病。超声内镜可以发现较小的胰腺病变，观察到病变浸润的深度、范围、周围肿大淋巴结等。在超声内镜引导下细针穿刺活检，能对胰腺癌进一步进行定位和定性诊断。资料来源：公开信息，沙利文分析 《中国结直肠癌筛查与早诊早治《中国结直肠癌筛查与早诊早治《中国食管癌筛查与早诊早治指强强强强医疗器械创新国家政策推动本土医疗器械的创新突破和发展分级诊疗促进优质医疗资源如内窥镜等医疗设备向基层内窥镜发展国家政策明确促进内窥镜技术推广与创新发展•深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。•制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。•医疗器械创新国家政策推动本土医疗器械的创新突破和发展分级诊疗促进优质医疗资源如内窥镜等医疗设备向基层内窥镜发展国家政策明确促进内窥镜技术推广与创新发展•深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。•制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。•提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。•提出开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械。•提出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。.医疗内窥镜领域的政策环境近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，鼓励和支持医疗内窥镜行业的发展。医疗器械国产替代政策支持国产医疗设备与耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平》2015年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持国务院办公厅国务院国务院国务院国务院规划》《医疗器械监督管理条例》规划》新兴产业发展规划》《中国制造2025》资料来源：公开信息，沙利文分析•文件中特别提及政府将大力支持中国内窥镜手术的发展，致力于解决当前内窥镜发展所面临的主要技术瓶颈。•明确将“高性能电子内窥/腔镜（ES如•文件中特别提及政府将大力支持中国内窥镜手术的发展，致力于解决当前内窥镜发展所面临的主要技术瓶颈。•明确将“高性能电子内窥/腔镜（ES如荧光、共聚焦等复合模态成像系统”列为重点产品和服务。•鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化。在影像设备领域，推动彩色超声诊断设备、电子内窥镜等设备升级换代和质量性能提升。》国家政策引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市占率安徽省财政厅、省卫健委等多部门财政部以及工信部《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》《政府采购进口产品审核《关于促进医药产业健康发展的指导意见》••提出所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，••明确规定了137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。••提出严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。》分级诊疗政策下，促进优质医疗资源向基层下沉，推动内窥镜等医疗设备转向市级、县级等基层医疗机构的应用拓展《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》••提出应增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等重点任务。••提出加快分级诊疗体系。》》国家政策明确并鼓励内窥镜发展的重要战略地位国家发改委国家发改委国家统计局科能力建设规划》《战略性新兴产业分类《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》资料来源：公开信息，政府官网，沙利文分析.内窥镜成像清晰度的发展历程光学成像技术对图像的亮度和清晰度至关重要，是内窥镜产品最基本的要素之一。全球范围内，基于CCD图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期主导，而CMOS图像传感器技术的兴起打破技术垄断。随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。中国内窥镜产品的成像清晰度已经逐步从标清到高清，并向4K过渡。目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。标清标清4K高高式金属氧化低低/全高清KANGJI康基。ptowedic资料来源：公开信息，沙利文分析高清晰度更宽广的色域放大可视化J高清晰度更宽广的色域放大可视化J目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。它在获得目标区域更多影像信息的同时具有高度真实的再现性。全4K成像系统可以显示比全高清成像系统多四倍的细节信息，并提供更近距离的沉浸式体验。此外，4K成像系统还提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。4K医用内窥镜的特征•4K分辨率密度是全高清分辨率密度的四倍，因此可以提供比传统全高清成像系统多四倍的信息。•4K内窥镜系统内的每个组件，从光源到显示器，都需要4K分辨率。•4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度来实现无延迟传输。•可以提高可见度，使手术更加精确和安全，清晰显示术中细微血管、神经和筋膜层次•可以实现丰富的色彩还原，真实还原器官和组织的色彩，较高的色彩区分度，有助于更精确地划分解剖切除平面•可以通过大屏幕和电子变焦提高可视性和操作性4K超高清内镜应用于更广泛的临床场景，可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。..资料来源：公开信息，沙利文分析早期的2D内窥镜产品提供二维平面图像，而医生手眼协调方面存在不足，依赖于内窥镜移动状况和尺寸去估计解剖区域与手术器械之间的距离，无法应用于复杂的手术操作中，且使用范围受到一定的限制。同时，随着医用内窥镜在微创手术中普及，医生在诊疗过程中面临着更高的临床需求，除了清晰地看到人体组织的表层外，需要看到组织器官之间的纵深关系，为手术过程提供更为准确的图像。由此，3D医用电子内窥镜应运而生，并逐渐演变为主流应用的功能内窥镜类型。2D内窥镜被称为是外科领域的一个重大突破。外科医生不需要通过大切口开展手术，只需在人体表面做一个1-2厘米的小切口，3D高清视频技术被应用于内窥镜手术。医生佩戴辅助的3D眼镜，就可以在3D显示器上看到手术的3D图像。当外科医生长时间佩戴3D眼镜时，容易造成视觉疲劳和头晕，裸眼3D内窥镜显示系统使医生无须佩戴眼镜进行手术操作。能提供高清晰度、高亮度、高对比度的裸眼视觉效果，真实地还原视野的3D深度，使内窥镜手术实现精度由于视差的原因，在面对真实世界的物体时，每只眼睛分别观察到的图像不同。在人的大脑中，构成具有立体方向效果的影像是通过将不同的图像信息组合和叠加。3D成像技术利用同样的概念，通过产生和组合两个具有差异化的图像来模仿三维视觉，从而获取深度信息。偏光式3D技术和2D转3D技术是两种主流的成像途径，在医用内窥镜中，2D转3D技术应用得更为广泛。•观察者通过佩戴装有不同•通过软件算法的三维转换器添加到数字二维图路独立的视频信号以模拟双目视差下的两幅画面，模仿用双••••资料来源：公开信息，沙利文分析速度错误率速度错误率3D医用内窥镜的技术优势与2D成像技术相比，3D医用成像技术能帮助医生更好地感知深度、空间和位置，准确识别组织和病变的形状、结构和牵引方向，并避免对血管、神经等细小物体造成伤害，从而提高手术的准确性。此外，3D内窥镜还可以实时监控手术过程，并帮助外科医生对手术进行三维重建，从而提高手术的效率。通过3D成像可以提高手术任务的速度、准确性及精确度，因此，3D医用内窥镜也可降低年轻医生的学习障碍并缩短学习曲线。基于3D医用内窥镜能提供更多参数的影像信息、提升诊疗的精准性等显著优势，理论上可以广泛应用于外科临床诊断和各种微创伤手术。3D医用内窥镜主要应用于对器官组织成像立体度有高要求的科室，例如消化科，肝胆外科，普通外科，泌尿科和妇科。腹腔镜下肾部分切除术的关键点在于保留肾单位的质量和数腔镜肾部分切除术的患者，结果显示，与传统的二维腹切除术相比，三维腹腔镜肾部分切除术可以缩短肾缝合减少热缺血时间。与此同时并不会增加患者的经济负《3D腹腔镜手术技术中国专家共识（2019版）》的主要观点•3D腹腔镜手术的适应症与传统2D腹腔镜手术相当：在胃、结直肠、胃食管反流疾病、减重等许多亚专科领域，3D腹腔镜在空间视野显露、手术精细操作等方面均显示出其独有的特点及优势。•相较于传统2D腹腔镜，3D腹腔镜更有利于初学者掌握腔镜基本手术操作技术：一项纳入33项RCT研究的Meta分析结果证实，应用3D腹腔镜进行基本手术操作技术的训练效果较2D腹腔镜更佳，主要体现在操作时间缩短、操作错误减少、操作精确性提高等。•3D腹腔镜不能降低普外科领域总体围手术期并发症的发生率，但可能在某些特定手术中存在一定优势：3D腹腔镜对于减少特定手术的某些特定并发症可能存在临床价值，可能由于3D腹腔镜视野下对重要血管的解剖与裸化、淋巴结的清扫、手术层面的辨识与分离、空间距离的判断等能达到更精准的效果。荧光荧光荧光医用内窥镜概览荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜的局限性，提供人体荧光医用内窥镜的介绍有限的工作光谱区间无法对深层次组织进行成像白光内窥镜的图像基于400-700nm的可见光光谱，仅能展现人体组织表层的图像，但无法对表层以下的组织进行成像，因此在病灶观察和手术操作上存在手术视野差，成像对比度低等局限性。无法高效区分病变组织，需依赖于医生判断术中有大出血的可能。此外，因部分病灶藏匿于黏膜下或与其它组织混同，导致无法在白光视野中区分。医生仅能通过经验判断病情，无法对病灶形状进行完整勾勒，导致术中有无法完全清除恶性病变的情况，存在局部复发可同时提供人体表层及其下组织的清晰图像荧光的工作光谱在400-900nm，在提供清晰表层组织图像的同时，可以在荧光视野下对表层以下的组织进行显影成像，从而提升病灶和病变前区域的可视性，有利于术中精准定位。可提供准确的成像结果，进而对病变组织进行有效区分荧光内窥镜可实现肝段、肺段等脏器精准显影，从而降低手术难度和手术风险，有利于医生快速、精准地切除病变组织，进而减少医源性损伤和术后并发症；此外，可辅佐医生对病变细胞组织进行更为彻底的切除。荧光内窥镜可同时具备白光、荧光等两种以上模式的显影能力，通过装备荧光内窥镜系统从而可实现一体化功能。荧光医用内窥镜的结构组成镜体光源显示屏双光源设计：LED和近红外激光光源具有白光和荧光两种显示模式，部分高端厂商可切换≥4种荧光显示模式：白光、荧光、彩色荧光、多模荧光光缆，可同时传输白光和近红光；光学多通道分析仪图像处理器荧光成像技术、降噪技术等资料来源：公开信息，沙利文分析注射外源荧光染料成像•荧光染料ICG通过局部组织或静脉注射进入体内淋巴或血液循环，并与血浆脂蛋白结合注射外源荧光染料成像•荧光染料ICG通过局部组织或静脉注射进入体内淋巴或血液循环，并与血浆脂蛋白结合ICG可被波长范围在750～810nm的外来光所激发，发射波长840nm左右的近红外光，其增强荧光的组•荧光摄像系统实时捕捉荧光信号，经过图像传感器和图像处理系统的系列操作，并在显示器上成像荧光医用内窥镜概览荧光探针是荧光成像技术的重要载体，吲哚菁绿作为主荧光医用内窥镜的成像原理传统白光成像缺乏疾病特异性的光学特征，无法定位和可视化癌前病变。随着对提高病变组织识别率的需求增大，技术探索也在不断进行中。窄带成像方法、激光共聚焦成像方法、自体荧光成像和光学分子成像等技术陆续涌现，其中最为普遍应用的方式是通过注射外源染料的光学分子成像技术。光学分子成像技术使用荧光标记物与生物体内的小分子、蛋白质或者抗体等结合，借助这些荧光标记物进行诊断。在激发光的激发下，标记的肿瘤细胞等病变组织与正常组织图像呈现出高对比，医生可以观察肿瘤大小、轮廓等信息，从而监测肿瘤的生长、位置转移等状态。荧光探针是荧光成像技术的重要载体，主要由目标底物的识别基团和荧光染料两部分构成。在目标物的作用下，识别基团从探针分子上脱落，从而裸露出荧光团进而发挥成像的作用。在目前研究中，花菁染料是最为广泛用于探针设计的有机荧光染料，最具代表的是获得FDA批准临床应用的吲哚菁绿。荧光染料吲哚菁绿（荧光染料吲哚菁绿（ICG）的作用机制织穿透深度范围在0.5~1.0cm之间。基于此原理，•采用特定荧光激发进行照射（一般为近红外光）ICG分子荧光影像系统将荧光激发和荧光接收显影相融合，通过近红外激发光源、高灵敏近红外荧光摄像机及计算机图像处理系统实现•采用特定荧光激发进行照射（一般为近红外光）经局部注射的ICG一部分与组织中的白蛋白结合并留存，通过观察局部组织的荧光程度可对肿瘤进行定位；另一部分被淋巴系统吸收并与淋巴系统中的白蛋白结合，随淋巴系统引流至淋巴结最终回流至血液系统，由于淋巴系统转运缓慢，ICG可在淋巴系统内存在较长时间。因此，可以实现淋巴引流的导航。ICG相对无毒副反应，其在血液中的半衰期约为4资料来源：公开信息，沙利文分析荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜在对于显影效果及实时成像需求高的临.荧光医用内窥镜的技术优势荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，从而清晰定位组织边界，使医生能够对病灶组织进行精准切除并减少对其他器官组织的伤害。因此，目前已上市的荧光内窥镜产品主要涵盖消化科、肝胆外科、普通外科、泌尿科及妇科等需频繁进行组织切除，追踪定位等术式的科室。但对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜依然保持广泛的应用。应用场景1：胆管成像•荧光成像技术可以在术中快速显影，成功率高，不需要胆道插管和x光检查。能够较好地替代当•荧光成像技术还可以实现血管显影，有利于在腹腔镜手术中辨别血管的解剖结构，从而减少血管应用场景2：肿瘤定位•在肝肿瘤切除术中，荧光腹腔镜为准确发现小肿瘤病变提供了一种新的术中影像学探测方法。•荧光腹腔镜技术为外科手术提供实时导航，且在诊断结直肠癌肝转移方面，比常规腹腔镜更灵敏。应用场景3：子宫恶性肿瘤的前哨淋巴结定位•荧光腹腔镜技术在前哨淋巴结的定位中发挥了重要作用，使医生能够清楚地观察到从胃原发肿瘤到淋巴结的引流，可有效检测前哨淋巴结，利于进行淋巴结活检。•其中，注射荧光染料ICG（吲哚菁绿）来进行荧光成像可以更准确地反映前哨淋巴结的状态。这将有利于医生通过对前哨淋巴结的病理分析来判断是否需要切除该淋巴结系统。应用场景4：肝脏显影应用场景4：肝脏显影•在肝段显影手术中，可将ICG2）显影持续时间长影），使目标肝区或肝段产生荧光信号，从而实现肝实质的三维染色。)肝段表面边界清晰，在肝实质分离过程中可连续显影边界；分钟后即可荧光显影。资料来源：公开信息，沙利文分析跨学科的研发能力同品牌黏性同品牌下的内窥镜主机可兼容多种镜体。在不同术式使用时，只需更换相应术式的镜体即可进行操作，跨学科的研发能力同品牌黏性同品牌下的内窥镜主机可兼容多种镜体。在不同术式使用时，只需更换相应术式的镜体即可进行操作，有利于解决主机、镜体包括后续的消毒和维护的兼容性问题，节省成本和时间，具有协同优势因此，医院不倾向于轻易更换内窥镜品牌早期的企业更易打造高产品粘性并展开多产品线布局。同时并且不会轻易改变临床操作习惯。,,、技术壁垒高，。。临床过程中也会形成对特定品牌的个人偏好由于临床科室覆盖面广向医疗机构推广产品提前与经销商建立稳定的合作关系医用内窥镜生产商倾向于与经销商合作早期的医用内窥镜企业在分销渠道上拥有先发优势资料来源：公开信息，沙利文分析技术壁垒分析医用内窥镜的研发集成了光学、精密机械、电子材料、图像处理等多学科技术的融合，其中光学成像技术和图像处理技术是医用内窥镜的两大核心技术，同时也决定了产品是否能达到业内一流标准。领域广泛的跨学科研发需要大量具备多元化背景和在多领域经验丰富的人才。目前，国内少数公司能够开发和制造具有尖端图像采集和处理能力的医用内窥镜，产业新准入者可能难以赶上先行者的研发步伐。完整的产业链布局医用内窥镜的供应链涉及图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等100多个部件。这些部件制造精度高，需要从全球众多行业的制造商采购，通过整合多个行业的资源从而建立高效的供应链。完整的产业链布局精密的制造工艺医用内窥镜的制造涉及机加工、焊接、高分子材料成型、热处理、高精度挤出成型等多道工序，且多数部件无法实现完全自动化，需依赖手工精细加工和组装，培养熟练制造技术的工人周期长且难度大，难以通过简单模仿突破技术壁垒。精密的制造工艺商业壁垒分析。经销渠道的扩展沙功能型内窥镜的行业壁垒分析技术壁垒分析：4K医用内窥镜••4K医用内窥镜需要将4K技术应用于内窥镜成像的每个步骤。构建能实现理想体验的4K医用内窥镜成像系统需要4K摄像主机、4K摄像头、4K显示屏、4K光学/电子镜、配套内窥镜耗材及核心成像技术等所有组件协同工作。••4K医用内窥镜需要实现视频数据远距离传输到图像处理主机，以实现高清系统升级到4K系统。内窥镜系统图像采集端和主机处理端距离长达数米，传统的解决方案如LVDS、千兆以太网、USB2.0或USB3.0都难以满足4K内窥镜远距离传输的性能需求。••4K图像传输信息量巨大，每秒需传输60帧400万像素的图像，为了达到无延迟传输，4K图像传输系统需达到每分钟6-7G的传输速度。尽管部分公司目前已逐步克服这一技术障碍，大部分厂商仍存在传输延迟等问题。••4K芯片的制造工艺会影响4K内窥镜系统的图像传输速度和分辨率。由于4K图像传感器的输出接口主要是MIPICSI-2接口，因此需要实现MIPICSI-2协议的解码。目前主流解码方案普遍采用SoC芯片，但是SoC芯片方案实现4K视频信号的远距离传输的难度较大。因此，需要FPGA芯片等来实现MIPICSI-2的协议解码，但FPGA算法编写难度高。目前，国内外厂商在芯片加工技术上仍有一定差距，仅有少数厂商的芯片具有强大的抗衰减能力。••4K医用内窥镜需要减少光学畸变程度。作为评价4K摄像机镜头的关键指标，畸变程度越小，镜头质量越好。畸变主要是由光学玻璃的材质、镀膜工艺和镜头结构等决定。镜头制造厂商需具备多层镀膜技术来减小眩光并控制内部反射，但目前只有少数厂商掌握该项技术。••4K内窥镜系统对图像算法存在更高的要求。仅采用软件方式处理图像难以符合4K系统对算力的高要求。其次，针对内窥镜图像的亮暗区域不均匀、饱和度低、细节纹理及组织结构需突出的特点，在选择合适的图像增强算法上难度较大。资料来源：公开信息，沙利文分析…P…P功能型内窥镜的行业壁垒分析技术壁垒分析：荧光医用内窥镜••荧光内窥镜的RGB和IR芯片是难以兼容的，由于IR波段和RGB波段不同，两者若同时生效，则存储的信息量会减少。是RGB和IR的完全独立信号，通过算法混合成图像，因此最完美的芯片解决方案是4芯片，但仅少数荧光内窥镜研发厂商掌握该芯片的自主研发能力。••作为荧光内窥镜整机系统的重要组成部分，荧光内窥镜在在光源设计上需要考量颜色、亮度、均匀性和稳定性等性能对图像质量产生的影响。••荧光内窥镜的技术壁垒体现在透镜制造工艺和镀膜技术。由于白光具有穿透性以及白光和荧光焦点不一致而存在的共聚焦特性，因此需要45-50个光学透镜，并采用特殊的光学结构设计，由于荧光内窥镜的镜片数量较多，且远超过普通的白光内窥镜，因此需要将光学透镜的单面反射率控制在0.3%以内，以达到高透光率和高对比度。技术壁垒分析：3D医用内窥镜••3D内窥镜需要解决和优化3D视觉中三维畸变问题。现有技术中的腹腔镜所拍摄出的图像数据通常位置固定，一旦角度产生一定偏移，所观察的图像会产生三维畸变，但在实际手术中，除了主刀医生，处于其他位置的医生难以正确地获取到病人体内的图像，可能会导致手术过程中出现错误的操作判断。••3D内窥镜需要避免视觉晕眩进而保证用户体验。由于3D成像系统本身的成像特性，目前市场上的3D腹腔镜都存在舒适区的概念，即观察的物体与镜头的距离应在一个适当范围，以避免观察者产生晕眩不适。••3D内窥镜需要做到设备的微型化。3D内窥镜的成像及显示系统目前整体体积过于庞大，同时镜头、图像传感器和照明通道需要容纳进直径1厘米左右的钢管中，打造高度集成式的微型设备存在一定的技术难点。资料来源：公开信息，沙利文分析沙功能型内窥镜的市场规模分析功能型内窥镜市场渗透的潜力空间广阔，将成为整体医用.医用内窥镜的市场规模情况内窥镜是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。2021年，中国医用型内窥镜的市场规模为248亿元，相较2017年增长了45.0%。2025年预计达到39.功能型内窥镜的市场渗透情况随着计算机、大数据、精密机械等产业的快速发展以及医疗技术进步的加快，临床上对高清晰度和深层次组织成像的需求持续增加，中国功能型内窥镜市场规模将持续扩大。2017年，中国功能型内窥镜的市场规模约为1亿元，2021年市场规模增长至12亿元，年复合增长率高达101.7%。预计2025年和2030年的市场规模将分别达到53亿元和126亿元。同时，功能型内窥镜的市场渗透 20.6% 0.4% 0.4% 资料来源：沙利文分析功能型内窥镜的竞争格局分析全球范围内，内窥镜市场格局主要由美国、日本和德国企业主导，代表性企业如卡尔史托斯、德国狼牌，奥林巴斯、富士以及史赛克等。头部效应明显，进口厂商在镜头和摄像系统方面实现了多个科室的诊断和治疗的全面覆盖。在软镜领域，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。但整体来说，相比之下硬镜的市场集中度低于软镜，可归因于硬镜领域的参与者较多，且硬镜在技术复杂度、临床要求以及专利垄断等壁垒相对低于软镜，上游供应链对于下游厂商的整机集成更为灵活开放。从我国内窥镜的市场格局来看，外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列矩阵及强大的品牌效应仍占据我国内窥镜主导地位，尤其在三甲医院等中高端应用场景。在软镜领域，代表性的国产厂商如深圳开立、上海澳华，近年来陆续推出了具备AI辅助诊断和复合成像技术的高端产品线。在硬镜领域，国产替代步伐提速明显，国产品牌欧谱曼迪、诺源医疗、康基医疗、新光维、海泰新光、迈瑞等企业陆续实现技术突破。尽管国产厂商起步晚，市场份额较低，且单个企业体量小，导致研发动力图14：中国已获批内窥镜产品的生产厂商，按地域分布不足，但行业景气度在临床需求的持续性增长下大幅提升，行业发展机遇涌现。目前，部分区域初步形成产业集群效应，例如长三角和珠三角地区，从供应链的角度，逐步实现了体系化布局，上中下游的技术衔接日益高效和稳定。在发展初期，多数企业仅掌握个别部件的生产能力，目前上游的原材料、光学零件、机械零件以及电子元件工艺等方面趋于成熟，并形成完整的产业链，中游的国产厂商逐步实现整机系统的设计和生产能力，同时，进一步布局配套的诊疗耗材。技术和工艺的创新驱动着国产内窥镜迈入高质量发展阶段，实现产品性能和质量的优化，相关产品线也正在扩充与完善，临床认可度正稳步上升。与此同时，随着国产厂商对于市场需求的理解更加深入，在市场教育和产品售后服务水平等软实力上的提升，将为国产品牌赢得更多的客户信任度和满意度，从而获取竞争优势，我国内。例如，,。例如，,在2008年成为史赛克的主要供应商后，为进口厂商实行代工职能的供应企业积国产厂商聚焦创新研发，更多行业参与者陆续跻身内窥镜行业的主流竞争赛道为进口厂商实行代工职能的供应企业积累底层技术后，进军功能型内窥镜的生产研发，海泰新光从代工生产起家业务模式以ODM为主，于2018年起推出自主品牌的整机集成业务。部分上游厂商凭借供应链优势也迅速切入医用内窥镜整机系统的布局，旗下内窥镜影像系统的产品上市后打开了其在设备领康基医疗长期以来主要从事微创外科手术器械及配套耗材的研发和生产，旗下内窥镜影像系统的产品上市后打开了其在设备领资料来源：公开信息，沙利文分析功能型内窥镜的竞争格局分析功能型内窥镜进入创新优化期，部分厂商专精于差异化技术或复目前，4K医用内窥镜是医用内窥镜领域热度较高的细分赛道，大多数国产内窥镜研发厂商选择以4K技术作为首要的技术突破点。由于国产专注于研发光学器件、图像处理功能和显示分辨率等方面相关的核心元件，在关键性的CMOS技术上进展迅速，4K技术逐步打通，在清晰度和色彩还原度上可以达到进口品牌的水平。据统计，截至2022年，超过50家厂商研发的4K超高清内镜获NMPA批准上市。然而，目前4K内窥镜领域的多数厂商普遍仍处于跟随进口厂商步伐的状态，已上市的产品出现同质化现象。部分厂商则选择专精于独特的技术平台以构筑差异化的竞争优势。欧谱曼迪融入AI光源收敛技术以达到安全的自动光源调节，增加AI算法以打造极清的白光图像。康基医疗运用合理的人体工学、人机联动系统等产品设计以确保术者良好的体验。海泰新光、新光维、康基医疗推出除雾功能，解决了手术过程中温差影响造成的内窥镜表面起雾的临床痛点。荧光内窥镜领域的技术门槛较高，国产厂商积极布局，截至2022年，19家上市产品的生产厂商中有2家进口厂商，分别为诺瓦达克和史赛克。2015年诺瓦达克在我国推出首款内窥镜荧光摄像系统后，2017年和2018年，国科美润达和欧谱曼迪分别推出了荧光内窥镜产品并填补了国产市场空白。对比进口产品，以欧谱曼迪为代表的国产品牌，由于兼具技术和价格优势，在业内已占据可观的市场份额，并不断在荧光检测的灵敏度上、色阶分析系统上实现技术跃进。诺源医疗引入定量分析功能和色阶模式，所采用的分子荧光技术具有高灵敏度的特点，在低浓度ICG下进行的微小肿瘤检测可精确至亚毫米级别，赋能肿瘤精准诊疗。3D电子腹腔内窥镜于2015年由卡尔史托斯带入国内，由于该领域的国内市场尚处于空白状态，卡尔史托斯、奥林巴斯、雪力等进口品牌在国内处于主导地位。近年来，3D成像在国内的研发热度逐渐高涨，在探索3D技术应用的历程中，新光维于2018年推出首款3D图像成像装置后，欧谱曼迪、威高手术机器人、微创医疗机器人、速瑞医疗、赛诺微医疗、博盛医疗和迪谱医疗等旗下的内窥镜产品已经陆续推向市场，多数获批产品主要应用于腹腔镜检查。提升成像质量、整体体积微型化、避免视觉眩晕、提高术者的操作体验正成为3D内窥镜产品重要的发展趋势。技术复合化的内窥镜满足多样化的临床需求，拥有多重临床优势。复合型内窥镜相较于传统内窥镜而言，对企业的技术研发和生产制造能力也同步带来了更高的挑战，也赋予国产内窥镜厂商良好的发展机遇，相关厂商通过布局复合技术产品以构筑更高阶的竞争优势。以4K荧光内窥镜导航系统为例，其在荧光成像的基础上，叠加相同视野的超清白光图像，可在术中实现精准定位和导航。在搭载4K与荧光双重技术的内窥镜领域，国产厂家布局较早、技术发展迅速，助推高端产品的国产替代进程。2020年，欧谱曼迪推出全国首个4K荧光复合技术产品，其他厂商如诺源医疗、康基医疗、新光维和迈瑞医疗的产品研发速度紧随其后。功能型内窥镜正呈现出集成合更多种技术的趋势，诺源医疗的在研产品正将分子荧光和拉曼光谱以及深度学习算法同时结合以进一步打开精准治疗的边界。欧谱曼迪推出全功能内窥镜平台Stellar，将3D、4K和荧光三种功能结合于一体，拓展了临床应用场景。资料来源：公开信息，沙利文分析功能型内窥镜的竞争格局分析或4K德国狼牌德国雪力神舟医疗资料来源：公开信息，沙利文分析注：复合技术不会分别计入单个技术类别J一次性内窥镜的出现有望彻底解决由于传统内窥.医用内窥镜的临床使用痛点传统内窥镜的结构缜密，存在许多微小、复杂的零部件，难以逐个拆卸进行清洗与消毒，因此患者之间可能发生交叉感染。除了交叉感染外，不彻底的清洗还可能造成内窥镜内腔的堵塞以及阀门和可动零件造成卡滞。同时，繁杂的清洗会带来一定的维护成本。此外，软性内窥镜无法进行和硬镜相同的消毒流程，高温高压灭菌操作可能会损坏核心部件，且价格昂贵不便于一次性使用。尽管各种规定说明了内窥镜的卫生安全问题需要重视与预防，并给予了规范性的流程指导。但由于内窥镜广泛使用，这些流程在日常使用中难以落实，容易出现疏忽的情况。据《2022WGO指南：内镜消毒》中的数据显示，手术前立即进行的内窥镜培养和常规微生物监测表明，至少2-4%的内窥镜（包括胃镜、结肠镜和十二指肠镜）会传播细菌。美国FDA和3个洲的卫生部联合调查26个正规医疗机构内窥镜消毒情况，24%的已消毒待用的支气管镜和消化道内窥镜均培养细菌阳性而不合格。基于对减少交叉感染风险和维护成本的需求等因素，一种新兴的、耗材化的一次性内窥镜可以避免因重复使用产品而导致的感染问题和高额的清洗消毒费用，从而提高患者的安全性并帮助医疗机构节省运营成本。分辨率成本效益安全性使用寿命结构设计••••••••管腔容易损伤不彻底未正确储存传统支气管管腔容易损伤不彻底未正确储存传统支气管镜的缺点预处理不及时消毒剂使用不规范漂洗水质量未达标行业专家.一次性医用内窥镜的临床应用场景目前已上市的一次性医用内窥镜产品，涵盖消化科、肝胆外科、泌尿科、妇科、呼吸科等具有高度交叉感染风险的临床科室。由于一次性内窥镜需要兼顾产品的成本控制与产品的技术性能，因此，目前暂时对成像分辨率有高要求的术式并未采用。应用场景应用场景产品主要检查项目主要手术类型一次性使用电子上消化道内窥镜一次性使用胆胰管内窥镜导管一次性使用软性电子ERCP胆道一次性使用软性膀胱镜一次性使用输尿管镜一次性使用宫腔镜一次性使用支气管镜子宫内膜息肉切除术；子宫肌瘤切除术；子宫肿瘤活检；功能性子宫内膜出血治疗等息肉切除术；食道静脉曲张套扎术；阑尾切除术等切除术等窥镜逆行性胆胰管造影术等输尿管取石术等子宫检查妇科食道、胃和肠道检查消化科支气管和肺部检查呼吸科胆道和胰导管系统检查肝胆外科尿道、膀胱、输尿管和肾脏检查泌尿科12345临床应用优势：以呼吸科的一次性支气管镜为例临床应用优势：以呼吸科的一次性支气管镜为例患者端：①没有交叉感染的风险等诸多优势。医院端：①术式开展变得容易；②无需消毒灭菌，也没有相应的人力、场地、维修成本；③不需要消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率等诸多优势。美国支气管病和介入肺病协会建议采用一次性支气管镜。特别是新冠疫情流行期间，对有疑似或确诊新冠感染的患者，可有效避免支气管镜清洗消毒过程中的病毒气溶胶传播，保证诊疗安全。资料来源：公开信息，沙利文分析 壁垒1：一次性内窥镜在技术工艺上需要克服诸多壁垒一次性内窥镜产品装载高度集成的主机系统，具有体型微小且精密性高的特点，机械结构内置在微小的镜头前端，需要移动手柄进行变焦操作，内窥镜手柄、先端部和工作通道等多个组件的结构设计、焊接工艺等存在较高的技术壁垒，需要激光切割、自动胶合焊接等技术支持。同时，一次性内窥镜与复用式内窥镜的技术经验和渠道资源存在较大差异，两类产品的构造、材料、应用场景均有不同，因而复用式内窥镜的技术框架无法沿用于一次性内窥镜。 壁垒2：一次性内窥镜存在难以规模化生产的问题软镜的核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。由于软镜涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜，因此，供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。从晶圆切割、芯片封装再到整合光机电，国内少数厂商具备一系列生产线的规模化生产能力。 壁垒3：一次性内窥镜存在成本控制的需求一次性内窥镜的产品特点就是使用一次即丢弃，因此存在成本控制的需求。一般通过降低材质、简化产品内部结构、减少零部件等方法来降低成本。但一次性产品要进入临床科室，需在图像质量上达到科室基本使用要求。因此，一次性内窥镜产品需在成本和性能之间进行平衡。在保证性能的同时实现成本控制，是目前一次性内窥镜厂家面临的主要难点。受限于工艺水准，成像质量会下降，分辨率低、光分辨率受到封装尺寸的限分辨率受到封装尺寸的限制。而均匀的成像需要优化组件的相对位置，这在一次性内窥镜上难以实现。在小型器械尖端上添加其他在小型器械尖端上添加其他组件，例如过滤器是不太可取的。在不添加组件的情况资料来源：公开资料，沙利文分析使用高驱动电流以达到光使用高驱动电流以达到光强，会导致严重的尖端加热，一次性使用的设备可内窥镜通常与机电和电外科手术内窥镜通常与机电和电外科手术0.已上市一次性医用内窥镜的临床应用科室截至2023年3月，已有76款一次性医用内窥镜产品获批上市。由于传统膀胱镜及输尿管镜的检查费用较为高昂，且泌尿科内镜在手术中的损坏概率较高，为一次性产品提供了较为充裕的价格空间，将有利于企业进行后续推广，多数企业选择从这两款产品切入。因此，泌尿科为最广泛布局的科室，已有27家企业布局一次性膀胱镜以及输尿管镜，并47款产品获批上市，.已上市一次性医用内窥镜的获批时间2015年，丹麦安保（Ambu）旗下用于支气管检查的为首款登陆中国的一次性内窥镜产品。2017年美国波像导管（M00546600）也获批上市。随后的两年时间，一次性内窥镜市场处于被海外厂商垄断的状态，且仅有2款产品问世。随着更多国产一次性内窥镜产品进入临床，2020年起我国一次性产品加速上市速度，并于2022年开启井喷状态，全年共有42款产品获批上市。 50.一次性医用内窥镜的市场份额2021年，中国一次性医用内窥镜市场的主要生厂商有普生医疗，幸福工场，波士顿科学等，市场集中度较高。技术革新：内窥镜底层技术的突破催生着行业革新，为创新发展奠定基础基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜。基于电荷耦合技术，电子内镜应运而生。内窥镜行业的每一轮跨越式迭代均源于底层技术的层层突破。随着CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础，多种技术的应用也将推动相关企业持续创新。临床需求：临床需求的变化与升级不断推动内镜技术的创新迭代传统内窥镜存在诸多弊端和不足，临床需求开始出现较为显著的变化，对于医生而言，需要更清晰、更立体、更深层的影像，对于患者而言，也亟待更为安全、高效、无痛以及及时反馈的内窥镜诊疗方案。针对更立体的需求，3D内窥镜为医生提供三维立体的图像；针对更清晰的需求，4K超清内窥镜得以研发问世；针对更深层的需求，荧光内窥镜提供表层以下的病理信息；针对更安全的需求，多家企业研发出一次性内窥镜；针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现为患者带来了新的诊治选择；针对及时反馈的需求，人工智能诊断系统提高出具诊断报告的效率。政策利好：一系列行业相关利好政策的颁布，将推动医疗内窥镜行业快速发展在产业政策上，近年来，各政府机构颁布了多项政策，提出要加强创新医疗器械研发，推动医疗器械性能的提升，从而减少进口依赖，降低医疗成本。同时，国家发布多项纲要，指出要深化医疗器械审评审批制度改革，加快医疗创新器械的审评审批。国家医疗改革的相关政策将推动医疗器械领域的创新，进一步促进医用内窥镜行业技术发展。基层渗透：功能型内窥镜有望实现高渗透率，推动内窥镜市场进一步扩容微创外科手术具有创伤小、术中感染风险小、患者住院时间和恢复时间短等优点，微创外科手术替代开放手术是未来发展的必然趋势。与发达国家相比，中国微创手术渗透率未来将有更大的提升空间。此外，为了提高全民的早癌检出率，实现早癌的早诊早治，内窥镜在诊疗资源较匮乏的基层医疗机构中的应用范围将进一步提升。同时，国产品牌更具性价比优势，基层医疗市场渗透率提升空间大。内窥镜作为在微创手术、癌症早筛中使用的医疗器械，将随着微创手术量和筛查覆盖率的持续提升不断扩容。资料来源：沙利文分析产品持续升级迭代，将助力内窥镜行业走上高质量发展之路2产品持续升级迭代，将助力内窥镜行业走上高质量发展之路211近年来，内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展，以提升诊疗的准确性和效率。在硬镜领域，核心技术的研发更为集中在升级内镜的摄像系统，侧重点在荧光、3D、4K集成下的图像处理功能。超高清医用成像技术、3D医用成像技术、荧光医用成像技术及超细内镜成像技术等先进内窥镜技术大幅提高了内窥镜器械的性能。在软镜领域，除了要解决机电和图像算法处理，核心技术还集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。未来，以临床价值为导向的内窥镜公司通过与顶尖科研、医疗机构合作，在保证内窥镜稳定性的基础上，对硬镜的光学工艺和精密制造等多方面进行持续提升，对软镜产业链上的多模块和零部件进行自主研发与制造，推动产品技术快速更新迭代。多重技术与工艺深度融合，新产品顺势诞生，将开启内窥镜发展新篇章4K内窥镜将与其他新兴技术融合，衍生出具备更强大附加功能的内窥镜产品。例如，4K高清成像技术与3D技术结合，可帮助临床医生观察体内组织与器官细节，提高图像清晰度。4K高清成像技术与荧光成像技术相结合，可为外科手术提供强大的导航功能，从而降低手术风险。未来，内窥镜技术将逐渐与更多其他技术相互融合，诞生出功能更丰富、技术更强大的内窥镜。例如，在复合内窥镜领域，例如超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）等。此外，可融合人工智能等多种技术，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，以获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率。超声内窥镜超声内窥镜共聚焦显微共聚焦显微胶囊内窥镜胶囊内窥镜内窥镜光学相干内窥镜光学相干断层扫描系统资料来源：沙利文分析•与超声技术结合，多数应用在内窥镜在进行消化道黏膜病变的•共聚焦内窥镜采用激光扫描共聚焦成像技术和荧光标记物，能一致的细胞形态，从而能够在减少不适感的前提下，原位准确判断癌•胶囊内窥镜即将摄影机缩小，植入医用胶囊。在进行肠胃高清检查时，胶囊内窥镜被患者吞服后，会随着消化道的蠕动而缓慢移动。可改善患者舒适度，克服了传统的在早期癌变组织的探测上具有重要的应用，可依据癌变组织具有与健康组织伴随着全产业链的延申搭建、技术的自主突破，国产替代进程将加速伴随着全产业链的延申搭建、技术的自主突破，国产替代进程将加速33海外头部企业利用技术优势，迅速构筑专利壁垒和行业标准。在我国内窥镜行业发展的逾30年历史中，尽管整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，但已取得了长足的进步，许多企业在部分医用内窥镜细分领的中高端产品，从上游的关键零部件、中游的整机设备生产至下游的产品品牌均逐渐占据一定比例。受鼓励国产采购等相关政策的影响，叠加价格优势，国产内窥镜市场放量空间可观。在硬性的技术参数能达到国际水平的前提下，基于成熟而丰富的技术积淀，医用内窥镜的性能稳定性、操作便捷性有望不断完善。此外，在销售体系、医师培训体系、售后维保服务方面，国产厂商仍有追赶的空间，正保持强劲的成长趋势。国产替代是中国医用内窥镜市场的必然趋势，2021年，进口厂商占据我国医用内窥镜市场的93.1%，据估计，资料来源：沙利文分析资料来源：公开信息，沙利文分析B轮资料来源：公开信息，沙利文分析B轮近年来国内创新医疗器械赛道融资火热，资本的加持助力优质内窥镜研.医用内窥镜行业的主要融资事件公司名称欧谱曼迪主要投资方春华资本、国投招商、阿里巴巴、雅惠资本、国寿养老等诺源医疗巨石创投、新浚资本、天汇资本、康橙行方、盛奥投资优威医疗恒旭资本、亚虹医药瑞派医疗斯道资本、越秀产业基金、红杉资本等资福医疗景林投资，博将资本新光维高瓴创投、礼来亚洲基金莱诺医疗云锋基金、通和毓承、斯道资本、远毅资本朗迈医疗德诚资本科思明德同创伟业、国家高性能医疗器械创新中心欧太医疗翰颐资本、旸昀资本格力金投、趵朴投资、软银中国资本、龙门投资瀚湄医疗泰煜投资、贝森资本、元徕资本华芯医疗IDG资本、方正证券投资、财信产业基金A轮A轮B轮B轮.医用内窥镜行业的主要融资事件公司名称英美达主要投资方苏投投资、松禾资本、思邈资本、晟隆投资、基石资本精微视达北极光创投、博行资本、昌达投资、苏高新金控科沁微视九恒药房星辰海医疗君联资本、道彤投资、知风之自基金邦勤投资、合创资本、启榕创投英术生命华大共赢、源创多盈恩视微恩视微元明新兆源为实光电广华创投、山蓝资本、邦明资本、金觉投资博盛医疗粤科金融、深圳高新投、中山火炬开发区科创产业母基金、粤科母基金赛诺微医疗俊盛投资、国投创合锐影医疗金鼎资本雷盛医疗久友资本、杏泽资本A轮A轮资料来源：公开信息，沙利文分析国内外医用内窥镜行业并购事件频出，以此拓.医用内窥镜行业的并购交易案例收购方被收购方收购方vedkang收购金额未披露未披露未披露未披露未披露3.7亿美元交易内容澳华内镜收购从事软性内窥镜的研发、维修及客户培训等服务的英国Vesco公司，以进入欧洲市场。澳华内镜收购德国硬管镜公司WISAP医疗技术有限公司，以开拓海外市场。耳鼻喉赛道的莱诺医疗技术宣布全面收购德以进一步开拓高端市场。麦科田收购消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的企业唯德康。朗迈医疗收购德国知名内窥镜研发、制造和服务企业阿萨普，加强和完善创新骨科产品的布局。奥林巴斯公司宣布收购云AI内窥镜技术开合和创新能力。奥林巴斯收购韩国胃肠道手术内窥镜设备斯在消化道市场的地位。资料来源：公开信息，沙利文分析广东欧谱曼迪科技有限公司（以下简称欧谱曼迪）成立于2013年7月，是一家功能型内窥镜全产品线覆盖的国家高新技术企业。经过多年的创新与发展，公司掌握了荧光内窥镜设计与制造技术、光学3D内窥镜设计技术、内窥镜成像技术、软性内窥镜系统设计技术及平台化集成技术等多方面的核心技术。公司秉承“打造全球功能成像引领的内窥镜平台型创新企业”的经营理念，致力于将世