GMP认证培训教材2课件

GMP概况梁之江主任药师国家药品监督管理局药品认证中心二○○二年四月1一、药品GMP的历史发展：（2）建立GMP制度的发展分为三个时期：1、60年代为构想时期；2、70年代为成熟期，世界上一些国家开始接受并推行GMP；3、80年代为飞跃发展阶段，且发生了质的变化。2二、我国推行GMP工作情况：（1）1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》（试行稿），1982年试行；1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条；1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条；3二、我国推行GMP工作情况：（2）《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。4二、我国推行GMP工作情况：（3）对制药企业质量管理和质量保证的指导原则：世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量管理规范》。5二、我国推行GMP工作情况：（5）我国制定药品GMP的依据的标准：《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》《药品标准》7三、认证工作的作用和意义:1、提高产品信誉，增强产品的竞争能力；2、给企业带来信誉及利润；3、建立完善的质量体系；4、供方取得需方信任的手段；5、提高产品质量；6、保护消费者及环境安全；7、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。8四、影响药品质量的因素：（2）

人硬件

软件10五、当前我国药品GMP认证工作状况：(1)1、已经初步营造一个支持和鼓励实施药品GMP

的政策环境；2、广大药品生产企业对实施药品GMP由陌生到了解，由消极到积极，由被动变为主动。11五、当前我国药品GMP认证工作状况：(2)3、我国监督实施药品GMP工作取得了阶段性成果：--1995年10月开始认证至1998年9月取得药品GMP证书的企业或车间共87个;--1998年修订药品GMP后至2001年12月20日取得药品GMP认证证书的共1238张。已发公告61期；12五、当前我国药品GMP认证工作状况：(4)4、全面加快监督实施药品GMP的必要性、紧迫性-监督实施药品GMP是加强对药品生产的监督管理，保证药品质量的前提和基础。14五、当前我国药品GMP认证工作状况：(5)我国药品生产企业发展情况：年代药品生产企业（家）1985年前1000左右1990年37001995年63001998年前已发许可证7500多15五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7)（2）国务院领导对监督实施药品GMP工作给予大力支持※先后下发一系列文件，强调加强药品生产监督管理，解决低水平重复生产问题；※严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤加快推行药品GMP认证工作。17五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8)（3）分阶段限期推行药品GMP的具体要求：详见国药监安（2001）448号关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知。18六、把握时机、抓紧工作：争取早日

达到药品GMP要求（1）《药品管理法》为药品GMP的监督实施工作提供了法律依据；（2）取得的阶段性成果、积累了经验，为全面推行打下基础；（