质量管理与质量评价培训课件

质量管理与质量评价浙江省疾病预防控制中心张双凤2017年5月16日1质量管理体系建立2质量管理体系运行目录CONTENTS质量评价价3一、质量管管理体系系建立质量手册册程序文件件作业指导导书记录质量手册程序文件作业指导书记录、表格、报告、标识典型的文文件层次次图1、如何编编写质量量手册封面编写页（（编写人人员、审审核人、、批准人人）最高管理理者令正文附录质量手册册内容质量手册章节对应编写内容1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对照表5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理正文内容容4质量管理要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施正文内容容4.5管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包正文内容容4.5.7服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制正文内容容4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证正文内容容4.5.23检验检测报告4.5.24检验检测结果的解释4.5.25抽样检验检测结果的解释4.5.26检验检测报告的意见和解释4.5.27分包的检验检测结果标示4.5.28检验检测结果的发布4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度上报4.5.33申请变更正文内容容4.6特殊要求5附件5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件2如何编写写程序文文件程序文件件的格式式程序文件一般般整套成成册，它它的格式式包括：：封面、、人员说说明、修修改页、、文头、、内容和和文尾等等部分组组成。疾病控科科免疫规划划科卫生检测测科文头内容文尾程序文件格式一、质量管管理体系系建立封面人员说明修改页2如何编写写程序文文件1、程序文文件的格格式程序文件一般般整套成成册，它的格式包包括：封封面、人人员说明明、修改改页、文文头、内内容和文文尾等部部分组成成。与手册相相一致与其它程程序文件件协调一一致涵盖准则则要求简练、准准确、可可操作性性基本原则则：内容必须与质质量手册册的规定定相一致致，要注注重其协协调性、、可行性性和可检检查性。。并保证证和其他他程序文文件的协协调一致致。应涵盖新新的《检验检测测机构资质认定定评审准准则》。一般不涉及纯纯技术的的细节。应简练、准准确，具具有很强强的可操操作性的的要求。。2、程序文文件编写写要求一、质量量管理体体系建立立收集和整整理实验验室现行行的管理理规定各部门职职责、权限划分分确定组建程序文件件编写小组组（1）收集和和整理实实验室现现行的管管理规定定。（2）确定并并完善各各部门的的职责和和权限，，包括现现有部门门的职责责和权限限调查，，列出需需要调整整或补充充的职责责和权限限的清单单。（3）落实程序序文件编编写小组组，特别别要明确确具体人人员，所所选择的的人员应具备一定条件取得成效效一、质量管管理体系系建立2、如何编编写程序序文件2程序文件目的(why)范围(what)职责(who)工作流程程(whowhenwherewhathow)引用文件件和表格格4程序内容容（核心心部分）(5W1H）检验检测测机构资资质认定定评审准准则中规定的必必需的程程序文件件目录WhytWhere

HowWhenWhat对象，做做什么事事情？时间，什什么时间间做，什什么时间间完成？？1.原因，为为什么做做这件事事？地点，在在什么地地方做这这件事？？方法，怎怎样执行行？采取取哪些有有效措施施？What对象，做做什么事事情？Wh0人员，什什么人做做？什么么岗位做做？5W1H程序文件件编写例文件控控制程序序3作业指导导书设备方面面作业指指导书检验方面面作业指指导书标识方面面作业指指导书安全方面面作业指指导书等等编制作业业指导书书原则5W1H比程序文文件还要要细化以技术工工作为主主按作业指指导书操操作时，，2人之间的的操作是是一致的的4记录质量记录录技术记录录文件和记记录的区区别文件记录文件：信息及承载媒体

文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。

具体表现为：

--满足客户要求和质量改进

--提供适宜的培训

--重复性和可追溯性

--提供客观证据

--评价质量体系有效性和持续适宜性记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；

记录通常不需要控制版本在工作之前确定该怎么做的规定工作之中形成的做的怎么样的证据需要批准、发布；要保持现行有效版本无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本新文件发布、作废及时回收具有耐久性，有保存期可以随时修改，不断完善一旦形成，不许修改分为有保密要求和无保密要求两类要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档控制识别，收集，检索，维护，储存，处置写我所做做的！写的要合合规！1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价价3二、管理理体系运运行试运行正式运行行做我所写写！管理体系维持持维护持续有效效运行1维护定期评审审文件定期修订订文件在什么情情况下考考虑文件件换版文件依据据的标准准换版最高管理理者变更更（除非非挭任声声明接受受文件））组织机构构发生重重大变化化文件经多多次修改改（多少少次由实实验室自自己定，，如十次次以上或或十五次次以上等等）确保体系系文件现现行有效效！2持续有效效运行定期开展展内审符合性检检查每年至少少实施一一次内部审核核应当制制定方案案管理者代代表通常常作为审审核方案案的管理理者，并并可能担担任审核核组长审核应当当由具备备资格的的人员来来执行，，审核员员应具备备其所审审核的活活动充分分的技术术知识，，并专门门接受过过审核技技巧和审审核过程程方面的的培训。。审核员不不应当审审核自己己所从事事的活动动或自己己直接负负责的工工作,除非别无无选择，，并且能能证明所所实施的的审核是是有效的的。当审审核员不不能独立立于被审审核的活活动时，，应当注注重检查查内部审审核的有有效性委派的审审核员应应当具备备与被审审核部门门相关的的技术知知识。审核员根根据分工工编制检检查表审核完所所有的活活动后，，审核组组应当认认真评价价和分析析所有审审核发现现，确定定哪些应应报告为为不符合合项，哪哪些只作作为改进进建议。。审核结束束后，应应当编制制最终报报告。报告应当当总结审审核结果果，并包包括以下下信息:(a)审核组成成员的名名单；(b)审核日期期；(c)审核区域域；(d)被检查的的所有区区域的详详细情况况；(e)机构运作作中值得得肯定的的或好的的方面；；(f)确定的不不符合项项及其对对应的相相关文件件条款；；(g)改进建议议；(h)商定的纠纠正措施施及其完完成时间间，以及及负责实实施纠正正措施的的人员；；(i)采取的纠纠正措施施；(j)确认完成成纠正措措施的日日期；(k)质量负责责人确认认完成纠纠正措施施的签名名。定期开展展管理评评审适宜性、、充分性性、有效效性评审至少少应当包包括以下下内容:(a)前次管理理评审中中发现的的问题；；(b)质量方针针、中期期和长期期目标；；(c)质量和运运作程序序的适宜宜性，包包括对体体系(包括质量量手册)修订的需需求；(d)管理和监监督人员员的报告告；(e)前次管理理评审后后所实施施的内部部审核的的结果及及其后续续措施；；(f)纠正措施施和预防防措施的的分析；；(h)当前人力力和设备备资源的的充分性性；(i)对新工作作、新员员工、新新设备、、新方法法将来的的计划和和评估；；(j)对新员工工的培训训要求和和对现有有员工的的知识更更新要求求；(k)对来自客客户的投投诉以及及其他反反馈的趋趋势分析析；(l)改进和建建议。管理评审审报告1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价价3三、质量量评价1、体系文文件评审审（文审审