药品质量标准培训

培训题目：药品质量标准一、药品品的质量量标准及及其制订订原则关于药品品质量关于药品品质量药品质量量概念可可以理解解为药品品的物理理、化学学、生物物药剂学学、安全全性、有有效性、、稳定性性、均一一性等指指标符合合规定标标准的程程度。1、物理理学指标标：药品品活性成成分、辅辅料的含含量、制制剂的重重量、外外观等指指标。2、化学学指标：：药品活活性成分分化学、、生物化化学特性性变化等等指标。。3、生物物药剂学学指标：：药品的的崩解、、溶出、、吸收、、分布、、代谢、、排泄等等指标关于药品品质量4、安全全性指标标：药品品的“三三致”、、毒性、、不良反反应和副副作用、、药物相相互作用用和配伍伍、使用用禁忌等等指标。。5、有效效性指标标：药品品针对规规定的适适症在规规定的用用法、用用量条件件下治疗疗疾病的的有效程程度指标标6、稳定定性指标标：药品品在规定定的储藏藏条件下下在规定定的有效效期内保保持其物物理、化化学、生生物药剂剂学、安安全性、、有效性性指标稳稳定的指指标。关于药品品质量7、均一一性指标标：药品品活性成成分在每每一单位位（片、、粒、瓶瓶、支、、袋）药药品中的的物理、、化学、、生物药药剂学、、安全性性、有效效性、稳稳定性等等指标等等等同程程度的指指标。关于药品品质量Note：错误误的理解解药品质量量好坏＝＝药品活活性成分分的含量量药品包装装材料特特性和质质量、包包装及标标签、使使用说明明、广告告及宣传传品中的的信息与与药品质质量无关关关于药品品质量Note：正确确的理解解活性成份份含量合合格，不不等于其其崩解、、溶出、、吸收质质量指标标合格，，而崩解解、溶出出、吸收收不合格格的药品品其有效效性和安安全性难难以符合合规定要要求即使一片片药或一一粒药的的质量合合格了，，也不等等于这种种药品的的质量就就合格，，直接与与药品接接触的包包装材料料的化学学特性、、透光性性、透气气性也会会影响药药品的质质量和质质量稳定定性。关于药品品质量Note：正确确的理解解药品包装装材料特特性和质质量、包包装及标标签、使使用说明明、广告告及宣传传品中的的信息是是正确储储藏、运运输、使使用药品品的重要要依据。。储藏条条件信息息不明确确会因储储藏条件件选择不不当导致致药品在在储藏过过程中质质量发生生变化；；药品包包装、标标签、使使用说明明、广告告及宣传传资料给给出的适适应症或或功能主主治、用用法和用用量、禁禁忌或注注意事项项、忠告告、药品品分类标标识等信信息不完完整，会会因使用用不当导导致降低低甚至失失去疗效效并可能能因药品品不合理理使用导导致严重重的毒、、副作用用，甚至至危及用用药者的的生命安安全。我国国家家药品标标准＜中华人人民共和和国药典典＞，现现行版是是2000版，，分为一一部和二二部。一一部收载载常用中中药材和和中成药药等传统统药；二二部收载载常用化化学药品品、生物物制品、、抗生素素、放射射性药品品等现代代药。局颁药品品标准，，包括＜＜中国生生物制品品规程＞＞、＜药药品卫生生标准＞＞以及所所有未收收载入药药典的药药品标准准。二、药典典知识（一）《《中华人人民共和和国药典典》（ChP)由由国家药药典委员员会编制制。不同同版本以以其后括括号内的的年份来来表示，，根据需需要，不不同版之之间出版版增补本本。基基本结构构和主要要内容：：由凡例例、正文文、附录录、索引引四部分分组成关于药品品质量标标准药品是一一种特殊殊的商品品，关系系到人民民用药的的安全和和有效，，为保证证其质量量，国家家对药品品有强制制执行的的标准，，即药品品质量标标准。药品质量量标准是是国家对对药品质质量及检检验方法法所作的的技术规规定，是是药品生生产、经经营、使使用、检检验和监监督管理理部门共共同遵循循的法定定依据。。关于药品品质量标标准为控制药药品的质质量，在在药品质质量标准准中，规规定有检检验的项项目，检检验的方方法，以以及限度度和要求求。法定的药药品质量量标准具具有法律律的效力力。我国“药药品管理理法”指指出，““药品必必须符合合国家药药品标准准”。生生产、销销售、使使用不符符合药品品质量标标准的药药品是违违法行为为。关于药品品质量标标准药品的质质量标准准和药品品总是同同时产生生的。在在进行新新药研究究时，除除对新药药生产工工艺、药药理学方方面进行行研究外外，还需需要对新新药的质质量控制制方法进进行系统统的研究究，并在在此基础础上制订订药品的的质量标标准。关于制订订药品质质量标准准应遵循循的原则则制订药品品质量标标准应遵遵循的原原则必须坚持持质量第第一的原原则。药药品的质质量标准准必须能能够有效效地控制制药品的的质量，，确保用用药的安安全和有有效。制订质量量标准要要有针对对性。要要根据药药品在生生产、流流通、使使用等各各个环节节影响质质量的因因素，有有针对性性地规定定检测的的项目，，加强对对药品内内在质量量的控制制。制订药品品质量标标准应遵遵循的原原则检验方法法的选择择，应根根据“准准确、灵灵敏、简简便、快快速”的的原则，，既要注注意方法法适用性性，又要要注意采采用先进进的分析析测试技技术，不不断提高高检测的的水平。。质量标准准中限度度的规定定，要在在保证药药品质量量的前提提下，根根据生产产所能达达到的实实际水平平来制订订。、药典知知识（一）《《中华人人民共和和国药典典》（ChP)由由国家药药典委员员会编制制。不同同版本以以其后括括号内的的年份来来表示，，根据需需要，不不同版之之间出版版增补本本。基基本结构构和主要要内容：：由凡例例、正文文、附录录、索引引四部分分组成二、药典典知识1、凡例例：是解解释和使使用《中中国药典典》、正正确进行行质量检检定的基基本原则则，它把把正文品品种、附附录及质质量检定定有关的的共性问问题加以以规定，，有关规规定具有有法定的的约束力力。“凡凡例”按按内容归归类，并并冠以标标题，分分别为：：标准规规定、检检验方法法和限度度、残留留溶剂、、标准品品、对照照品、计计量、精精确度、、试药、、试液、、指示剂剂、包装装、标签签等二、药典典知识Note:关于于凡例检验方法法和限度度：原料料药的含含量（%%），除除另有规规定外，，均按重重量计。。如规定定上限为为100%以上上时，系系指用本本药典规规定的分分析方法法测定时时可能达达到的数数值，它它为药典典规定的的限度或或允许，，并非真真实含有有量；如如未规定定上限时时，系指指不超过过101.0%%。如我我公司的的盐酸雷雷尼替丁丁原料，，含量规规定97.0%%--103..0%。。试验用水水，除另另有规定定外，均均系指纯纯化水。。酸碱度度检查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室温温的水。。关于温度度：水浴浴温度，，除另有有规定外外，系指指98--100℃；热水，，70--80℃；微温温或温水水，40-50℃；；室温，，10--30℃℃；冷冷水，2-10℃；；冰浴，，约0℃℃；放放冷，指指放冷至至室温。。二、药典典知识2、正文文：收载载不同药药品、制制剂的质质量标准准。对复复方制剂剂收载有有处方和和制法，，对制剂剂载有规规格，对对原料药药则载有有主要的的制剂3、附录录：主要要内容有有制剂通通则、生生物制品品通则、、通用检检测方法法、生物物检定法法、试药药和试纸纸、溶液液配制、、原子量量表等。。制剂通则则中收载载有片剂剂、胶囊囊剂等二二十种制制剂。在在每种剂剂型下，，规定了了对该剂剂型的基基本要求求和常规规的检查查项目，，除另有有规定外外均应符符合通则则项下的的有关规规定4、索引引：中文文索引和和英文索索引二、药典典知识几种外国国药典：：《美国药药典》USP《英国药药典》BP《日本药药局方》》JP《欧洲药药典》Ph..Eur.三、药品品质量标标准的主主要内容容（一）名名称包括中文文名称和和英文名名称中文名称称是按照照“中国国药品通通用名称称”推荐荐的名称称以及命命名原则则命名的的，是药药品的法法定名称称。英文名称称尽量采采用世界界卫生组组织制订订的“国国际非专专利药品品名”（（简称INN）），INN没有有的，可可采用其其他合适适的英文文名称。。三、药品品质量标标准的主主要内容容Note：中国国药品通通用名称称的命名名原则指指出，““药品名名称应科科学、明明确、简简短；词词干已确确定的译译名要尽尽量采用用，使同同类药品品能体现现系统性性”；““药品的的命名应应尽量避避免采用用给患者者以暗示示的有关关药理学学、解剖剖学、生生理学、、病理学学或治疗疗学的药药品名称称，并不不得用代代号命名名”三、药品品质量标标准的主主要内容容（二）性性状：主主要记述述药物的的外观、、臭、味味、溶解解性、一一般稳定定性情况况以及物物理常数数等1、外观观、臭、、味：质质量标准准性状项项下，首首先要对对药物的的外观、、臭、味味作一般般性描述述。药物物的外观观具有鉴鉴别的意意义，也也可在一一定程度度上反映映药物的的内在质质量。三、药品品质量标标准的主主要内容容2、溶解解性：是是药物的的重要物物理性质质，可以以作为精精制或制制备溶液液的参考考。用术术语表示示，“极极易溶解解”、““易溶””、“溶溶解”、、“略溶溶”、““微溶””、“极极微溶解解”等3、物理理常数：：具有鉴鉴别的意意义，也也能反映映药物的的纯杂程程度，是是评价药药品质量量的重要要指标。。如熔点点。另如如相对密密度、凝凝点、比比旋度、、黏度、、吸收系系数、碘碘值等三、药品品质量标标准的主主要内容容（三）鉴鉴别：是指用规规定的方方法来辨辨别药物物的真伪伪。对于于原料药药，还应应结合性性状项下下的外观观和物理理常数进进行确认认。是药药品质量量控制的的重要环环节。方方法有：：1、化学学方法：：制备衍衍生物测测定熔点点、显色色反应、、沉淀反反应等2、物理理化学方方法：主主要是一一些仪器器分析方方法，如如紫外分分光光度度法、红红外分光光光度法法、色谱谱法等3、生物物学方法法：是利利用微生生物或实实验动物物进行鉴鉴别，主主要用于于抗生素素和生化化药物的的鉴别三、药品品质量标标准的主主要内容容（四）检检查：一般包括括有效性性、均一一性、纯纯度要求求和安全全性四个个方面的的内容1、有效效性：是是指和疗疗效有关关，但在在鉴别、、纯度检检查和含含量测定定中不能能有效控控制的项项目。如如2、均一一性：主主要是检检查制剂剂的均匀匀程度，，如片剂剂等固体体制剂的的“重量量差异””检查、、“含量量均匀度度”检查查等3、纯度度要求：：是对药药物中的的杂质进进行检查查。杂质质按来源源可分为为一般杂杂质和特特殊杂质质。一般般杂质是是指在自自然界中中分布广广泛，在在多种药药物的生生产中可可能引入入的杂质质。如水水分、氯氯化物、、硫酸盐盐、铁盐盐、重金金属、砷砷盐等。。一般杂杂质的检检查方法法收载在在《中国国药典》》附录中中。特殊殊杂质是是指在个个别药物物的生产产和贮存存中引入入的杂质质，其检检查方法法收载在在正文各各品种的的质量标标准中三、药品品质量标标准的主主要内容容Note：药物物中杂质质的检查查一般为为限量检检查，即即仅检查查药物中中的杂质质是否超超过限量量，而不不需要测测定其