处理车间设备设施风险评价报告

【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】1、概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。2、评估目的：通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。3、风险项目情况：本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。4、范围：车间岗位及设备设施情况。岗位情况设备名称设备编号使用情况净制岗位XY-01型洗药机13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振动筛13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制岗位剁刀式切药机13-02-05-05正常往复式切药机13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常调速切片切段机23-286正常23-291正常

炒制、炙药岗位CY型燃油炒药机13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制岗位蒸药罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎岗位破碎机13-01-01-09正常粉碎混合岗位V型混合机12-02-02-05正常粉碎岗位自动控制粉碎机组13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥岗位网带式穿流干燥机13-05-03-01正常热风循环烘箱13-05-02-015正常13-05-02-016正常13-05-02-019正常13-05-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常辅料加工岗位可倾式反应锅13-02-06-06正常5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。设备操作规程目录及编号：往复式切药机安全操作规程SOP/SB0001-0剁刀式切药机安全操作规程SOP/SB0002-0调速切片切断机安全操作规程SOP/SB0003-0破碎机安全操作规程SOP/SB0004-0LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程SOP/SB0008-0XY-01型洗药机安全操作规程SOP/SB0009-0TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程SOP/SB0010-0CY型燃油炒药机安全操作规程SOP/SB0031-0ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程SOP/SB0032-0V型混合机安全操作规程SOP/SB0039-0可倾式反应锅安全操作规程SOP/SB0083-0热风循环烘箱安全操作规程SOP/SB0103-0热风循环烘箱维护保养规程SOP/SB0104-0前处理车间标准清洁规程目录及编号:

前处理车间净制岗位标准清洁规程SOP/WS5001-0前处理车间切制岗位标准清洁规程SOP/WS2002-0前处理车间炒制岗位标准清洁规程SOP/WS2003-0前处理车间炙药岗位标准清洁规程SOP/WS2004-0前处理车间蒸制岗位标准清洁规程SOP/WS2005-0前处理车间破碎岗位标准清洁规程SOP/WS2006-0前处理车间粉碎混合岗位标准清洁规程SOP/WS2007-0前处理车间粉碎岗位标准清洁规程SOP/WS2008-0前处理车间干燥岗位标准清洁规程SOP/WS2009-0前处理车间辅料加工岗位标准清洁规程SOP/WS2013-06、风险评估参与人员及其职责:表1：风险评估人员职责一览表姓名部门职务职责质量副总启动风险管理程序，审核、批准风险评估的方案和报告。质保科科长组织成立风险管理小组，协调风险各相关方的活动；参与风险分析和评价；审核风险评估报告。质保科副科长对风险控制措施的结果进行验证；组织实施风险管理活动；审核风险评估报告。生产科科长负责风险分析和评价并审核。质控科科长负责车间现场监督和取样。工程科科长起草厂房设施、生产关键设备风险管理方案，和相关部门合作确认上述风险分析，完成风险评估报告。前处理车间副主任提供与风险有关的相关信息；采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。前处理车间班长参与厂房设施、生产设备等方面的风险识别与控制。质保科质量监控员起草风险评估报告。

7、风险评估过程与结果：风险识别：对车间设备设施进行风险识别，以降低或消除可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险分析：对所确认的风险项目进行分析评估。应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，分别对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和可检测性（DET）进行评分，评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。表2：风险的严重程度（S）10分制结果结果的严重性评分)严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。9-10高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。7-8中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。5-6低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。3-4微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1-2表3：风险的发生几率（0）10分制失败发生的可能性失败的几率举例评分夕、常高:几乎不可避免失攵>1/3极频繁的发生9-10百：反复发生的失败>1/20每日发生7-8

匚」等：偶尔发生的失败>1/2000每月发生5-6彳夕旦相对非常少发生的失攵>1/10000每几个月发生一次3-4£”小：几乎不可能发生的三败<1/150000偶尔发生一次1-2表4：风险被检测或被发现的可能性（D）10分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝对不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式。9-10可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式。7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式。5-6可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式。3-4可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1-27.3风险等级判定标准:在对各风险项目进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S,其原因的发生几率O和风险被发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级数（RPN），即RPN=SxOxD，根据计算所得到的RPN分值大小得到了风险控制中的关键控制点。风险分级见表5：表5：风险等级表测量范围RPN：1~1000风险等级措施要求严重性x发生的可能性X可测性<50低有一定措施防止风险上升即可。50〜100中须采取有效措施控制解决。>100高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。7.4风险评估:识别、分析和评价潜在的风险，确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（SEV）分数；识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（OCC）分数；识别每一个风险点的可检测性，给出被发现的可能性（DET）分数。再根据公式计算出每一个失败模式的风险优先数（RPN）。具体见：风险评估及风险等级表（表6：风险评估及风险等级表）。表6：紫光古汉集团衡阳中药有限公司表6：风险评估及风险等级表QRC0100076-0风险点序可能的失败模式可能的原因风险风险分析风号因素SODRPN等洗药机1药材清洗不到位水压一会大一会小不容易控制设备人员37363匚多用振动筛2没筛选干净下料太快人员45360匚剁刀式切药机3切制后的饮片不符合质量要求1、设备没调试好2、在药材解把时设备人员46248彳

铁丝没及时解下造成刀口损坏往复式切药机4切制后的饮片不符合质量要求1、设备没调试好2、在药材解把时铁丝没及时解下造成刀口损坏设备人员46248调速切片切段机5切制后的饮片不符合质量要求1、设备没调试好2、在药材解把时铁丝没及时解下造成刀口损坏设备人员46248炒药机6温度达不到、辅料流失一台没配件，一台耐火砖脱落，转筒已烧穿人员设备64372匚

蒸药罐7药材蒸不透蒸药时间不够设备人员53545彳破碎机8清洁不到位有卫生死角设备人员63472匚混合机9清洁不到位有卫生死角设备人员53345彳自动控制10清洁不到位有卫生死角设备63448

粉碎机组人员网带式穿流干燥机11清洁不到位有卫生死角设备人员62336彳热风循环烘箱12热风循环空气流通不好不排湿设备73484匚可倾式反应锅13跑药蒸汽开得太大人员82232彳水分测定仪14影响产品质量易出故障设备85280匚

压差表15洁净区压差不归零压差表出现故障设备人员77296匚采光板16不方便清洗，易残留异物滋生微生物部分变形，圆弧条脱落设施78156匚自流坪17清洁不到位易滋生微生物洁净区自流坪部分起壳、脱落设施88164匚厂房墙面18污染、交叉污染部分脱落、起霉设施57135彳会签唐旭签名及日期王景湘签名及日期陈立德签名及日期李小华签名及日期李志忠签名及日期彭栋梁签名及日期7.5风险控制：7.5.1根据车间现有的设备设施和厂房情况，制订2013年生产设备更新及厂房设施检修计划，见下表:序号项目名称检修内容计划完成时间1切药机保养维修2013年7月2炒药机更新一台及两台旧的整合2013年6月-7月3多用振动筛保养维修2013年7月4水分测定仪维修或更新一台2013年6月5电梯保养维修2013年7月-8月采光板修补、更换2013年7月-8月自流坪修补2013年7月-8月压差表校准、检测2013年7月-8月厂房墙面粉刷2013年6月-7月7.5.2风险降低拟采取的措施：根据【表6：风险评估及风险等级表】：高级风险无，中级风险有9项即第1、2、6、8、12、14、15、16、17项，低级风险有10项。对中风险项目拟建议采取以下措施，具体措施见表7：表7：中级风险项目建议采取的措施序号项目潜在的失效模式可能导致的后果PRN值风险等级建议采取的控制措施1洗药机药材清洗不到位产品质量不符合规定63中1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督；3、设备定期维护保养。2多用振没筛选干净产品质量不60中1、操作人员严格按照清洁

动筛符合规定规程操作；2、清场后量监控员检查。'由质6炒药机温度达不到、辅料流失药材炒制不均匀72中1、操作人员严格按照规程操作；2、质量监现场监督；3、两台旧机整合成一台，另购台炒药机。操作控员炒药置一8破碎机清洁不到位微生物限度不合格72中1、操作人员严格按照规程操作；2、清场后量监控员检查。清洁'由质12热风循环烘箱热风循环空气流通不好产品质量不符合规定84中1、设备定期维护保养;。14水分测定仪影响产品质量产品质量不符合规定80中1、设备定期维护保养;。15压差表压差不归零交叉污染96中1、进行校准；2、定测。期检16采光板不方便清洗，易残留异物滋生微生物污染56中1、生产结束后操作人格按照清洁规程进行:场；2、清场后由质量员检查。员严青:监控2自流坪清洁不到位易滋生微生物污染64中1、生产结束后操作人格按照清洁规程进行:员严青场；2、清场后由质量员检查。:监控会签唐旭签名及日期王景湘签名及日期陈立德签名及日期李小华签名及日期李志忠签名及日期彭栋梁签名及日期7.5.3车间培训记录:培训日期培训对象培训者培训内容2013年3月车间所有人员车间主任设备操作规才12013年4月车间所有人员车间主任GMP知识2013年5月车间所有人员车间主任岗位标准操作十R程2013年6月车间所有人员车间主任岗位标准清洁十R程2()13年6月-7月全厂/专业知识和GMP知识考一式7.5.4采取有效措施后，再对风险点进行风险降低后的风险评估，具体见：表8：采取措施后风险水平降低评估。

表8： 由紫光古汉集团衡阳中药有限公司采取措施后风险水平降低评估QRC0100077-0风险项目风险点编号整改前RPN可能导致的后果采取的控制措施严重性S洗药机163药材清洗不到位1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督；3、设备定期维护保养。3多用振动筛260没筛选干净1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。4炒药机672温度达不到、辅料流失1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、两台旧炒药机整合成一台；4、另购置一台炒药机：700型燃油炒药机。6破碎机872清洁不到位1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。6热风循环烘箱1284热风循环空气流通不好1、设备定期维护保养。7水分测定1480影响产品质量1、设备定期维护保养