全封闭洗脱机URS

1、PAGE PAGE 7图标部门Department： 页数Page：共 7 页文件编号Documentation Number：作者Author：全封闭洗脱一体机用 户 需 求 文 件目 录 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc252547855 1.目的2 HYPERLINK l _Toc252547856 2.范围2 HYPERLINK l _Toc252547857 3.缩写列表2 HYPERLINK l _Toc252547858 4.设备标准2 HYPERLINK l _Toc252547859 5.一般描述2 HYPERLINK l _Toc252547

2、860 6.物料规格2 HYPERLINK l _Toc252547861 7.用户及系统要求3 HYPERLINK l _Toc252547862 7.1.概述3 HYPERLINK l _Toc252547863 7.2.URS要求确认3 HYPERLINK l _Toc252547864 7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求3 HYPERLINK l _Toc252547865 7.2.2.URS02：安全要求3 HYPERLINK l _Toc252547866 7.2.3.URS03：安装区域及位置要求3 HYPERLINK l _Toc252547867 7.2.4.URS0

3、4：安装环境要求4 HYPERLINK l _Toc252547868 7.2.5.URS05：电力要求4 HYPERLINK l _Toc252547869 7.2.6.URS06：设施公用系统要求4 HYPERLINK l _Toc252547870 7.2.7.URS07：外观及材质要求4 HYPERLINK l _Toc252547871 7.2.8.URS08：技术要求4 HYPERLINK l _Toc252547871 URS09：机械要求57.2.10 HYPERLINK l _Toc252547871 URS10：电器要求57.2.11 HYPERLINK l _Toc252

4、547871 URS11：计量、控制系统要求（硬件与软件）5 HYPERLINK l _Toc252547872 7.2.12.URS12：清洁要求5 HYPERLINK l _Toc252547873 7.2.13.URS13：文件要求6 HYPERLINK l _Toc252547874 7.2.14.URS14：设备转运要求6 HYPERLINK l _Toc252547875 7.2.15.URS15：验证/确认要求6 HYPERLINK l _Toc252547876 7.2.16.URS16：服务与维修要求7 HYPERLINK l _Toc252547877 7.2.17.URS

5、17：技术服务和培训7 目的该文件描述生产车间洁净服洗脱机的使用需求。将作为设备选型和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。范围本文件的范围涉及到了生产车间对洁净服洗脱机的最低使用要求，将作为设备招标、采购、设计、制造、安装和确认过程中的参考文件。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收测试GMPGood Manufacturing Practic

6、es药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization国际标准组织DQ Design Qualification 设计验证IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能验证URSUser Requirement Specification用户需求说明PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SOPStandard Operating Procedures标准操作规程NCP

7、CNorth China Pharmaceutical co.,LTD华北制药CFRCode of Federal Regulations美国联邦法规GLPGood Laboratory Practice优良实验室规范HMIHuman Machine Interface人机界面设备标准洁净服洗脱机必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规4.1.1中华人民共和国药典（2010版）4.1.2药品生产质量管理规范（2010版） 4.2 安全标准4.2.1参考GB 17202-1997 工业电动洗衣机安全要求一般描述该设备用于生产车间D级洁净区洁净服的洗涤脱水，该设备使用饮用水或纯化水、洗涤剂将洁

8、净服通过清洗机转桶的转动带动洁净服上、下、左、右不停地翻转，使洁净服之间、洁净服与桶壁之间，在水中进行柔和地摩擦，在洗涤剂的作用下实现去污清洗的目的，洁净服清洗完毕后，滚筒在高转速下通过离心力将洁净服上吸附的水分甩干达到脱水的目的。物料规格洁净服材质：涤纶长丝或无纺布洁净服单次洗涤重量：3洁净服使用环境：符合药品生产质量管理规范（2010版）D级洁净区洁净要求。用户及系统要求 概述 单次洗涤可在1小时内将30kg带有药品粉尘的洁净服洗涤URS要求确认 URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1洗涤脱水能力：30kg（干URS01-2设备形式及数量：全封闭洗脱机3台URS02：安全

9、要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报，急停制动按钮。URS02-2设备应设置过载保护装置防止电机的烧毁。URS02-3关盖与转鼓启动应有互锁装置URS02-4机体漏电报警与保护装置（工业洗衣机外露非带电金属部分与带电之间的泄露电流应0.5mA）URS02-5洗脱机在标准使用状态下，电动机绕组的温升75度，电磁阀和电磁铁圈的温升80度。URS02-6洗脱机滚筒在额定工作状态下，当滚筒转速达到稳定时，迅速打开机盖，其内部滚筒应在10秒之内完全停止。URS02-7洗脱机平稳放置好后以20L/min的流量向工业洗衣机内连续注水，使工业洗衣机上口溢出5分钟，在溢水过程中用500伏兆欧表连续

10、监测带电部分与外露非带电金属部分之间的绝缘电阻值应2M。URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1安装位置：一楼清洗间（D级洁净区）。URS03-2区域尺寸：洗衣间长(mm)宽(mm): URS04：安装环境要求编号要求内容URS04-1环境温度：40URS04-2环境湿度：RH 95%以下 (温度为25 URS05：电力要求编号要求内容URS05-1单相电压220V 三相电压380V，50 HzURS06：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1仪表压缩空气压力0.7Mpa，蒸汽压力0.6 Mpa。URS07：外观及材质要求序号组 成材质及规格URS07-1设备材质设备外表面

11、为不锈钢，表面粗糙度Ra0.8；底座、顶盖、电机等碳钢材质处，应进行不锈钢板遮盖，保证设备外观全部封闭。设备与衣物接触的转鼓等处材质为304不锈钢，表面粗糙度Ra0.8。水系统管路全部为304不锈钢。URS08：技术要求编号要求内容URS08-1数字显示控制面板，电机变频调速7.2.9 URS09：机械要求编号要求内容URS09-1设备外表面及接触衣物的部位不能有锋利的边缘和尖角。URS09-2设备机械、电器等需要维修和维护的部位外罩可拆卸便于维护。主轴承使用进口轴承，具备加润滑油脂的装置。URS09-3洗涤系统悬挂安装于减震装置上，使用时无需基础安装7.2.10URS10：电器要求编号要求内

12、容URS10-1电机IP防护等级IP55。URS10-2人体经常接触的电气设备电源开关必须带漏电保护。URS10-3用电设备二次回路接线规范，标示清楚。URS10-4用电设备接地可靠，有明确的接地点，TN S系统。URS10-5电气设备必须散热良好；所有的电气系统均须配备安全标识。7.2.11 URS11：计量、控制系统要求（硬件与软件）URS11-1操作界面方便员工操作，控制系统主要元器件变频器等采用施耐德等知名品牌。7.2.12 URS12：清洁要求编号要求内容URS12-1设备、附件、连接管线的材质和结构的设计，能确保易拆装、无死角、易清洁消毒。URS12-2设备内外表面均能耐受水、乙醇

13、、消毒剂等的擦拭清洗。7.2.13 URS13：文件要求编号要求内容URS13-1供应商应能提供完整的 DQ、IQ、OQ、PQ 验证方案及报告，方案和报告应经用户审核确认。供应商负责完成DQ、IQ、OQ 验证，协助用户完成 PQ 验证。 URS13-2供应商应能提供 FAT方案及报告，FAT由供应方完成，用户全程参与并对结果进行确认。 URS13-3设备操作说明书、使用维护手册（应包含设备结构图、电气图、易损件表等）、各种方案及报告应提供纸质及电子版两种方式。 URS13-4所有外购件应有相应的使用说明书、合格证、材质证明，计量仪表要同时提供计量检定合格证书或校准证书。 URS13-5供应商应

14、提供验证过程使用的所有检测用试剂、 校准用仪表、仪器的相关质量证明文件。 URS13-6协助用户编写设备标准操作和维护检修SOP。7.2.14 URS14：设备转运要求编号要求内容URS14-1包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。URS14-2供货周期45天。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。URS14-3机器到货清单必须详列每装箱内容物。7.2.15 URS15：验证/确认要求编号要求内容URS15-1设计确认（DQ）供应商应当根据本URS对用户需求进行分析，与用户协商明确各项指标的要求和意义，经双方签字

15、认可确定最终的设计要求。供应商在此分析和确认过程中应形成文件，提交用户批准。URS15-2系统完全交付使用前，应完成下列验证：IQ、OQ。安装验证（IQ），运行验证（OQ）文件。验证文件报告经先泰公司审核批准后，才可成为最终归档文件。安装确认（IQ）IQ 应包括但不限于以下部分： 文件资料完整性确认 系统基本配置确认 安装现场环境及公用介质确认 备品备件确认运行确认（OQ）OQ 应包括但不限于以下部分： 显示及控制性能确认 运行参数控制有效性确认 URS15-3所有外购件应有相应的使用说明书、合格证、材质证明，计量仪表要同时提供计量检定合格证书 或校准证书。URS15-4供应商应提供验证过程使用的所有检测用试剂、 校准用仪表、仪器的相关质量证明文件。7.2.16 URS16：服务与维修要求编号要求内容URS16-1设备供应商应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作。URS16-2设备供应商应建立预防维修计划。URS16-3保修期以设备安装调试合格之日起计算，至少1年。URS16-4在设备系统生命周期内，如果出现软、硬件系统问题