某公司ISO9001：2000质量管理体系要求

1、ISO9001 2000 条文解析 冠智达公司 朱栓成 ISO9001：2000质量管理理体系要求0引言0.1引言采用质量量管理体体系应是是组织的的一项战战略性决策；不要求统统一的体体系结构构和文件件；是对产品品要求的的补充；能用于评评定组织织满足顾顾客、法法规、自自身要求求的能力力；考虑了ISO9000及ISO9004的的管理原原则。0引言02过过程的方方法通过使用用资源和和管理，将输入入转化为为输出的的活动可可视为过过程；一个过程程的输出出直接形形成下一一过程的的输入；组织内诸诸过程的的系统的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理理，称之之为“过过程方法法”；过程的应应用应

2、考考虑：满满足要求求-增值值-业绩绩-测量量-持续续改进；PDCA的方法法；0引言0.3与ISO9004的关系n设计成一一对协调调一致的的质量管理体系系标准；n可以一起起使用，也可单单独使用用；n结构相似似，但范范围不同同。ISO9004不是ISO9001的实施指指南。0引言0.3与ISO9004的关系（续）nISO9004为管理者提提供了质质量管理理体系的的应用指指南，旨旨在改进进组织的的整体业业绩，有有效和高高效地满满足顾客客的要求求，并与与其它相相关方共共享收益益。(与9001比较，更更关注组组织业绩绩和相关关方利益益）nISO9001规定了使使顾客满满意所需需的质量量管理体体系的最最低

3、要求求，组织可可通过符符合ISO9001的要求来来证实其其满足顾顾客要求求的能力力。0引言0.4与其他管管理体系系的相容容性n与ISO14001:1996相互趋近近,以增强两两类标准准的相容容性,不包括针针对其他他管理体体系的特特定要求求.n与相关的的管理体体系要求求尽可能能结合或或一体化化.1范围1.1总则本标准为为同时有有下列需需求的组组织规定定了质量量管理体体系要求求：A）需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；B）通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求,旨在达到到顾客满意意。注:在本标准

4、准中术语语“产品”仅适用于于提供的的预期产产品,不适用于于非预期期的副产产品.1范围1.1要点：适应的组组织：1）追求产产品满足足顾客及及法规要要求；2）持续增增强顾客客满意；本标准所所指产品品：与其提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。1范围1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的,意在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当本标准准的任何何要求由由于组织织及其产产品的特特点而不不适用时时，可以以对此要要求进行行删减。除非删减减仅限于于第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。

5、1范围1.2要点：本标准：1）适应于于任何组组织/任何产品品；2）可以删删减：仅限第七七章；不影响法法规/顾客义务务的履行行。2.引用标准准下列标准准所包含含的条文文，通过过在本标标准中的的引用而而构成为为本标准准的条文文。本标标准出版版时，所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使使最新版版本的可可能性。GB/T19000:2000质量管理理体系基础和术术语3术语和定定义本标准采采用ISO9000:2000及以下给给出的术术语和定定义.注1:本版标准准描述供供应链使使用的术术语如下下所示:供方组组织顾顾客本标准所所使用的的术语“组织”取代以前前使用的的术语“供方”,现在使用用的

6、“供方”取代以前前使用的的术语“分承包方方”,这种变化化反映了了组织实实际使用用的术语语.注2:本标准中中所出现现的术语语“产品”也指“服务”.要点练习习1、组织织应采用用统一的的体系文文件结构构，以保保证体系系的规范范性；（判）2、ISO90012000可用用于任何何组织的的推行； （判判）3、ISO90012000主要要适用于于有形产产品控制制；（判）4、什么么是过程程的方法法，主要要控制方方面？5、建立立质量管管理体系系的目的的是-；6、ISO90012000条款款可根据据组织的的实际情情况任意意删减； （判判）7.供应链是是：供应应商组组织-顾客客；4质量管理理体系4.1总要求 组织应

7、按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：A）识别质量量管理体体系及所所需的过过程及其其在组织织中的应应用（见见1.2）；B）确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；4质量管理理体系4.1总要求C）确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；D）确保可以以获得必必要的资资源和信信息,以支持这这些过程程的运作作和监视视；E）监视、测测量和分分析这些些过程，F)实施必要要的措施施，以实实现这些些过程所所策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进。4质量管理理体系4.1总要求（续）组织应按按本标准准的要求求管理

8、这这些过程程。针对组织织所外包包的任何何影响产产品符合合性过程程，组织织应确保保对其实实施控制制。对此此类外包包过程的的控制应应在质量量管理体体系中加加以识别别。注:上述质量量管理体体系所需需的过程程应该包包括与管管理活动动、资源源提供、产品实实现和测测量有关关的过程程。 4质量管理理体系4.1要点：1）准则：标准/法规/顾客；2）方法：过程识识别-系统策划划-文件/准则/方法-资源-实施-测量-改进；3）过程识识别：顾客/供方/产品/范围（行行政/要素/地处）/设计开发发/外包/特殊/顾客财产产/测量装置置；4）外包过过程的控控制；5）体系过过程：主过程：产品实实现；支持过程程：管理职职责/

9、资源管理理/测量分析析和改进进对生产/质量同样重要要。4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：A）形成文件件的质量量方针和和质量目目标的声声明；B）质量手册册；C）本标准所所要求的的形成文文件的程程序;D)组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所需的文文件；E）本标准所所要求的的质量记记录（见见4 .2 .4）。4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.1总则注：1.本标准出出现“形成文件件的程序序”之处,即要求建建立该程程序，形成文文件，并并加以实实施和保保持。2.不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少和详略略程度取取决于:A)组织的规规模和活活

10、动的类类型;B)过程及其其相互作作用的复复杂程度度;C)人员的能能力.3.文件可采采用任何何形式或或类型的的媒体.4质量管理理体系4.2.1要点：1）文件类： （方针目标标）/手册/程序/作业/表单；2）程序文文件：6处-描述于手手册中（文件/记录/内审/不合格/纠正/预防）；3）文件量：依组织织规模特特点定；4）文件形形式；任任何形式式/类型媒体体；4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册,质量手册册包括:A）质量管理理体系的的范围,包括任何何删减的的细节与与合理性性(见1.2);B）为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用;C）质

11、量管理理体系过过程的相相互作用用的表述述。4质量管理理体系4.2.2要点：1）手册是是表述组织织质量管管理体系系的文件件；2）内容：体系的范范围/删减；程序文件件；过程相互互作用。4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制.质量记录录是一种种特殊类类型的文文件,应依据条条款4.2.4的要求进进行控制制.应编制形形成文件件程序，以规定定以下方方面所须须的控制制:A)文件发布布前得到到批准,以确保文文件是充充分与适适宜的;B)必要时文文件进行行评审与与更新,并再次批批准;C)确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别;D)确保在使使用处可可

12、获得有有关版本本的适用用文件;4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.3文件控制制E)确保文件件保持清清晰、易易于识别别;F)确保外来来文件得得到识别别,并控制其其分发;G)防止作废废文件的的非预期期使用,若因任何何原因而而保留作作废文件件时,对这些文文件加以以适当的的标识.4质量管理理体系4.2.3要点1）建立程程序文件件；2）控制范范围体系文件件；3）控制要要求：发布前批批准；评审/更改控制制；识别/受控；有效版本本；外来文件件控制（无需批批准）；作废控制制。4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.4质量记录录的控制制应建立并并保持质质量记录录,以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运

13、行的的证据.质量记录录应保持持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制。4质量管理理体系4.2.4记录控制制1)建立程序序文件2)记录要求求：单色/无红色无涂改液液改错（横横一杠/正确/签名）表格空格格（杠、s）记录签名名：齐全全/手写清晰晰工整追溯（序序号、日日期）3)保持记录录（项目目文件归归档）期限、地地点、标标识、分分类存放放、齐全全、有效效文件（有章或或签名）；各单位填填写本单单位质量记录录一览表表/保存部门门/年限要点练习习1、支持过程程对产品品品质的的影响不不大；（判）2、质量量管理体体

14、系文件件包括哪哪些？3、审核核员查了了文控中中心文件件管理，文件发发放前均均已批准准，有受受控和发发放记录录，文件件更改方方法也正正确，但但未建立立文件控控制程序序，文控控员说，我就是是档案专专业毕业业的，对对文件管管理非常常熟。（判）4、大公公司由于于业务复复杂，程程序文件件不能少少于15个；（判）要点练习习52000版对文件件化的要要求说明明了（）A.需要文件件的地方方可以用用不同形形式的文文件B.不需要程程序文件件的地方方就不需需要文件件C.需要文件件的地方方必须编编制程序序文件D.BC要点练习习6、质量量手册是是表述质质量管理理体系的的文件；（判）7.质量手册册的内容容；8.外来文件件

15、应批准准，受控控和发放放；（判判）；ISO9001:2000管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动对对建立、实施质质量管理理体系并并持续改改进其有有效性所所作出的的承诺提提供证据据:A)向组织传传达满足足顾客和法法律、法法规要求的重重要性；B）制定质量方针针；C）确保质量目标标的制定；D）进行管理评审审；E）确保资源的获得。ISO9001:2000管理职责责5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以实现顾顾客满意意为目标标,确保顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足(见7.2.1和8.2.1).与顾客有有关条款款：4.1/5.1/5.2/5.5.2/5.6/6.1/7.2.1

16、/7.2.2/7.2.3/8.2.1/8.2.4/8.4/8.5.2/ISO9001:2000管理职责责5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针:A)与组织的的宗旨相相适应;B)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺;C)提供制定定和评审审质量目目标的框框架;D)在组织内内得到沟沟通和理理解;E)在持续适适宜性方方面得到到评审.ISO9001:2000管理职责责5.3要要点适宜性；符合性/有效性性承诺；目标框架架；沟通；评审。ISO9001:2000管理职责责5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标,质量目

17、标标包括满满足产品品要求所所需的内内容(见7.1a)。质量目标标应是可可测量的的,并与质量量方针保保持一致致.iISO9001:2000管理职责责5.4策划5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保:A)对质量管管理体系系进行策策划,以满足质质量目标标以及条条款4.1的要求.B)在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时,保持质量量管理体体系的完整性.ISO9001:2000管理职责责5.5职责、权权限和沟沟通5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限及其其相互关关系得到到规定和和沟通。要点：架构/职能分配配/沟通。ISO9001:2000管理职责责5.

18、5职责、权权限和沟沟通5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理人人员,无论该成成员在其其他方面面的职责责如何,应具有以以下方面面的职责责和权限限:A)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；B)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；C)确保在整整个组织织内提高高对顾客客要求的的意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。ISO9001:2000管理职责责5.5.2要点点最高管理理者指定一名名管理者者：建立/实实施/保保持；报告；顾客意识识；对外联络络。ISO9001:2000管理职责责5.5

19、职责、权权限和沟沟通5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保对对质量管管理体系系的有效效性进行行沟通.（和体系系有关的的沟通）ISO9001:2000管理职责责5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按计划的的时间间间隔评审审组织的的质量管管理体系系,以确保其其持续的的适宜性性、充分分性和有有效性.评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要,包括质量量方针和和质量目目标.应保持管管理评审审的记录录(见4.2.4)。ISO9001:2000管理职责责5.6管理评审审5.6.2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息

20、:A)审核结果果;B)顾客反馈馈;C)过程的业业绩和产产品的符符合性;D)预防和纠纠正措施施的状况况;E)以往管理理评审的的跟踪措措施;F)经策划的的可能影影响质量量管理体体系的变变化;G)改进的建建议.ISO9001:2000管理职责责5.6管理评审审5 .6. 3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的决决定和措措施:A)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进;B)与顾客要要求有关关的产品品的改进进;C)资源需求求.ISO9001:2000管理职责责5.6要要点组织：最最高管理理者；频次：策策划间隔隔；目的：适适宜性/充分性性/有效效性；记录；输入；（审核/评审/顾客/

21、过程/产品/措施/影响/改进）输出；体体系/产产品/资资源改改进；评审报告告（下发发沟通）；改进措施施及落实实。要点练习习1.质量方针针和质量量目标；2.质质量体系系更改时时，应保保持体系系完整性性；（判判）3.管理代表表应由中中层以上上的管理理者担当当；（判判）4.管理评审审的主持持人是管管理者代代表；（判）5.管理评审审的目的的是评审审体系的的符合性性和有效效性（判判）要点练习习RS公司司规定，每月召召开一次次产品分分析会。审核员员发现，2004年3-4月月份没有有产品分分析质量量会记录录。品质质部经理理说：在在这期间间，总工工程师出出差去了了，所以以没有开开会。ISO9001:2000资

22、源管理理6.1资源的提提供组织应及及时确定定并提供供所需的的资源,以A)实施、保保持质量管理理体系并持续改改进其有效性；B)通过满足足顾客要要求，增增强顾客满意意.ISO9001:2000资源管理理6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历,从事影响响产品质质量工作作的人员员应是能能够胜任任的.ISO9001:2000资源管理理6.2人力资源源6.2.2能力、培培训和意意识组织应：A)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力;B)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求;C)评价所采采取措施施的有效效性;D)确保员工工意识到到所从事事活动的的相

23、关性性和重要要性,以及如何何为实现质量目目标作出出贡献;E)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录(见4.2.4).ISO9001:2000资源管理理6.2要要点和质量有有关人员员；确定能力力（策划划/考核核/资格格）；培训：新新工/工工作/体体系；培训纪录录：计划划/签到到/考核核；意识：顾顾客/法法规/工工作/目目标。ISO9001:2000资源管理理6.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为实实现产品品的符合合性所需需要的基基础设施施，基础础设施应应包括：A)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；B)过程设备备,包括硬件件和软件件;C)支持性服服务，如如运输或或通讯。ISO90

24、01:2000资源管理理6.3中中设备管管理要点点申购；验收；档案：编编号/台台帐/履履历表；状态识别别；使用：操操作规程程；维护：保保养记录录；维修：计计划/记记录；报废控制制。ISO9001:2000资源管理理6.4工作环境境组织应识识别和管管理实现现产品符符合性所所需的工工作环境境。（人文/工作/产品）要点练习习1、组织织所有人人都应该该执行体体系文件件要求；（判）2.组织所有有的设备备都应符符合设设备管理理程序要求；（判）3.设备运行行状态标标识指设设备编号号；（判判）4.工作环境境包括的的内容；要点练习习5、在原原材料检检验工段段，一名名对A型型合金钢钢材进行行压痕硬硬度测量量的工人

25、人，不知道如如果两个个压痕靠靠得太近近，测得得的结果果将是不不准确的的，问他为为什么还还是这样样做时，此工人人说他是是看人家操操作而学学着样子子干的，而不按作业业指导书书的要求求那么干干。ISO9001:2000产品实现现7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程.产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致.（见4.1）.在对产品品实现进进行策划划时,组织应确确定以下下方面的的适当内内容:A)产品的质质量目标标和要求求;B)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；C）产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接

26、接收准则则。ISO9001:2000产品实现现7.1产品实现现的策划划D）对实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。(见4.2.4）策划的输输出形式式应适于于组织的的运作方方式。注:1.对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。2.组织也可可将条款款7.3的要求可可应用于于对产品品实现过过程的开开发.ISO9001:2000产品实现现7.1要要点策划：与其他过过程一致致；产品要求求-过程程-文件件-资源源-测量量-记录录；质量计划划：特定产产品/项项目；过程开发发。ISO9001:2

27、000产品实现现7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定:A)顾客规定的要求,包括对交交付及交交付后活活动的要要求;B)顾客虽然然没有明明示,但规定的的用途或或已知和和预期用用途所必必须的要要求;C)与产品有有关的法律法规规要求;D)组织确定定的任何何附加要要求.ISO9001:2000产品实现现7.2与顾客有有关的过过程7.2.2与产品有有关的要要求的评审组织应评评审与产产品有关关的要求求.评审应在在组织向向顾客作作出提供供产品的的承诺之之前进行行(如:提交标书书、接受受合同或或订单及及接收合合同或订订单的更更改),并应确保保:A)产品要求求得到规规定;B

28、)与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予以以解决；ISO9001:2000产品实现现7.2与顾客有有关的过过程7.2.2与产品有有关的要要求的评评审C)组织有能能力满足足规定的的要求.评审结果果及评审审所引发发的措施施记录应予予保持(见4.2.4).若顾客提提供的要要求没有有形成文文件,组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认.ISO9001:2000产品实现现7.2与顾客有有关的过过程7.2.3顾客沟通组织应针针对下方方面确定定并实施施与顾客客沟通的的有效安安排：A）产品信息息：B）问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；C）顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。IS

29、O9001:2000产品实现现7.2要要点7.2.1：确确定顾客客/法规规要求；7.2.2：与产品有有关/合同评评审/记记录；7.2.3：产产品信息息/订单单/反馈馈沟通记录；投诉：登登记-处处理-纠纠正预防防措施。ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制.在进行设设计和开开发策划划时,组织应确确定:A)设计和开开发阶段段;ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划;B)适合每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；C）设计和开开发的职职责和权权限。组织

30、应对对参与设设计和开开发不同同小组之之间的接接口实施施管理，以确保保有效的的沟通，并明确确职责分分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出应予予以更新新。ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录(见4.2.4),这些输入入应包括括:A)功能和性性能要求求;B)适用的法法律法规规要求;ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输入入C)适用时,以前类似似设计提提供的信信息;D)设计和开开发所必必需的其其他要求求.应对这些些输入进进行评审审.以确保其其充分性性与适

31、宜宜性。要要求应完完整、清清楚,并且不能能自相矛矛盾.ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出,并应在放放行前得得到批准准.设计和开开发输出出应:ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输出出A)满足设计计和开发发输入的的要求;B)给出采购购、生产产和服务务提供的的适当的的信息；C）包含或引引用产品品接收准准则；D）规定对产产品的安安全和正正常使用用至关重重要的产产品特性性。ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.4设计

32、和开开发评审审在适当的的阶段，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，以便：A）评价设计计和开发发结果满满足要求求的能力力；B）识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关职能能的代表表。评审审的结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4).ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.5设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求,应对设计计和开发发进行验验证.验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持(见4.2.4).ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.6设计

33、和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的或或已知预预期使用用或应用用的要求求,应按所策策划的安安排(见7.3.1)对设计和和开发进进行确认认.只要可行行,确认应在在产品交交付或实实施之前前完成.确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持(见4.2.4).ISO9001:2000产品实现现7.3设计和开开发7.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录.在适当时时,应对设计计和开发发的更改改进行评评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。设计和和开发更更改的评评审应包包括评价价更改对对产品组组成部分分和已交交付产品品的影响响。更改评审审的结果果

34、及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持（见4.2.4）.ISO9001:2000产品实现现7.3要要点7.3.1计划划：阶段段/排程程/职责责/资源源；7.3.2输入入：功性性能/法法规/顾顾客/评评审/记记录；7.3.3输出出：满足输入入要求；为采购/生产/服务提提供信息息；产品接受受准则；安全与使使用特性性；7.3.4评审审：适当当阶段/记录；ISO9001:2000产品实现现7.3.5验证证：样品品测试/满足输输入/记记录；7.3.6确认认：交付前/产品测试试报告/满足规定定和预期期要求/顾客意见见/输出文件件/记录/7.3.7更改改：审批/-必要要时评审审/验证证/确认认；记录。IS

35、O9001:2000产品实现现7.4采购7.4.1采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求.对供方及及采购的的产品控控制的类类型和程程度应取取决于采采购的产产品对随随后的产产品实现现或最终终产品的的影响.组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引发发的任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4).ISO9001:2000产品实现现7.4采购7.4.2采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品,适当时包包括:A)产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求：B)人员资格格的要

36、求求；C)质量管理理体系的的要求.在与供方方沟通前前,组织应确确保规定定的采购购要求是是充分与与适宜的的.ISO9001:2000产品实现现7.4采购7.4.3采购产品品的验证证组织应建建立并实实施检验验或其他他必要的的活动,以确保采采购的产产品满足足规定的的采购要要求.当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时,组织应在在采购信信息中对对拟验证证的安排排和产品品放行的的方法作作出规定定.ISO9001:2000产品实现现7.4要要点7.4.1：供方管理理：准则/评评审/合合格名录录/（业业绩考核核）。7.4.2:采采购合同同（产品品/批准准/人员员/体系系）；供方确认认；7.4.3：

37、验验证组织/供供方）。ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制组织应应在策划划和受控控的条件件下进行行生产和和与服务务提供,适用时，受控条条件应包包括:A)获得表述述产品特特性的信信息;B)获得作业业指导书书;ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制C)使用适宜宜的设备备;D)获得和使使用监视视与测量量装置;E)实施监视视和测量量;F)放行、交交付和交交付后活活动的实实施。ISO9001:2000产品实现现7.5.1要点点受控条件件下生产产（按文文件执行行）；必要的作作业指导导书；设备使

38、用用/保护护；监视测量量装置：配备/管理/维护/使用；监视测量量；交付：计计划-检检测-记记录；ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，适用时时包括：ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认A）为过程的的评审和

39、和批准所所规定的的准则；B）设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；C）使用规定定的方法法和程序序；D）记录的要要求（见见4.2.4）E）再确认.ISO9001:2000产品实现现7.5.2要点点1）识别别批准；2）控制制：指导文件件/设备、人人员资格格/过程参数数/记录/3）评审审和确认认。ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.3标识和可可追溯性性适当时,组织应在在产品实实现的全全过程中中使用适适宜的方方法识别别产品.组织应针针对监视视和测量量要求标标识别产产品的状状态.在有可追追溯性要要求的场场合,组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识(见4.2.4).注:在某

40、些行行业,技术状态态管理是是保持标标识和可可追溯性性的一种种方法.ISO9001:2000产品实现现7.5.3要点点目的：识识别产品品；时机：适适当时；唯一性标标识：有可追溯溯要求场场合，ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产.组织应识识别、验验证、保保护供其其使用或或构成产产品一部部分的顾顾客财产产。当顾顾客财产产发生丢丢失、损损坏或发发现不适适用的情情况时，应报告告顾客，并保持持记录。（见4.2.4）ISO9001:2000产品实现现7.5.4要点点合同规定定；识别验证；登记保存；保护维护护；不适

41、报告；记录。ISO9001:2000产品实现现7.5生产和服服务提供供7.5.5产品防护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。ISO9001:2000产品实现现7.6监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需要要的监视视和测量量装置，为产品品符合确确定的要要求（见见7.2.1）提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。在有必要要确保有有效结果果的场合

42、合，测量量设备应应：ISO9001:2000产品实现现7.6监视和测测量装置置的控制制A）对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，按照规规定的时时间间隔或在在使用前前进行校校准或验验证。当当不存在在上述标标准时，应记录录校准或或验证的的依据；B）必要时进进行调整整或再调调整；C）得到识别别，以确确定其校校准状态态；D）防止可能能使测量量结果失失效的调调整；E）在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失准；ISO9001:2000产品实现现7.6监视和测测量装置置的控制制此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任

43、任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予以保持持（见4.2.4）当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足用途途的能力力。确认认应在初初次使用用前进行行，并在在必要时时予以重重新确认认。注：作为为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。ISO9001:2000产品实现现7.6要要点1）与产品质质量有关关；2）校准/防防护/标标识/记录；3）校准准：法定机构构/计划/记录/标识/内校员资资格；4）偏离离处理；5）计算算机软件件-首检检。要点练习习1、组织织所有的的合同必必须进行行合同评评审；（判）2、审核核员审核核业

44、务部部工作时时，业务务部未能能提供5月5日日编号为为ER-1的合合同评审审记录；3、设计计开发输输入的记记录填写写不规范范；4、供方方送来的的物料经经IQC检验合合格后就就入库了了，但审审核发现现：入库库的品种种和数量量和订购购单不一一致；要点练习习5、吸顶顶灯装配配工艺卡卡规定：装灯座座后测试试。实际际操作是是高压测测试后装装灯座。操作工工人说：这样对对产品质质量没有有任何影影响，而而且效率率高；6、标识识的目的的是防止止不合格格的发生生；（判判）7、审核员在在元器件件仓库中中发现六六个箱子子，标有有“需方方来件”字样，仓库主主任解释释说，这这是用户送来来的一批批特殊电电力电子子元器件件，指

45、定要要安装在在为他们们制造的的产品上上，审核核员问对对用户提提供的元元器件是是否经过过验证，仓库主主任说：“这些些元器件件既然由由用户提提供，质质量当然然由他们们负责，我们不用验证证，再说对对这样的的尖端产产品我们们根本就就没有检检验的手手段”。要点练习习8、格兰兰仕食堂堂用来称称菜的磅磅没有校校准合格格证；9、监视视和测量量装置校校准周期期计划表表中没有有反映校校准地点点、内容容和时间间。10、监监视测量量装置没没有进行行日常维维护保养养。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.1总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和持续续改进过过程，以以便：A)证实产品的符符合性；

46、B)确保质量量管理体系的符符合性；C)持续改进进质量管管理体系有效效性。这应包括括统计技技术在内内的适用用方法及及应用程程度的确确定。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.1顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客对对组织是是否满足足其要求求的感受受的有关关信息，并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2.1要点点1）顾客客满意：顾客对对满足其其要求的的感受程程度；2）顾客客满意测测量：定期调查查；统计分析析；对不满意意沟通/处理；采取纠正正预防措措施。ISO9001:2000测量.分

47、析和改改进8.2监视和测测量8.2.2内部审核核组织应按按计划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：A)符合策划划的安排排（7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；B）得到有效效地实施施和保持持。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.2内部审核核考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。I

48、SO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.2内部审核核策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（见4.2.4）的职责责和要求求应在形形成文件件的程序序中作出出规定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除已发发现的不不合格及及其产生生的原因因。跟踪踪活动应应包括所所采取措措施的验验证和验验证结果果的报告告(见8.5.2)。注：作为为指南，参见GB/T1902.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2.2要点点程序文件件：组织：管管理者代代表；频次：策策划的间间隔；目的：符符合性、有效性

49、性；特点：准准则-证证据-评评价；审核员：资格/与受审审部门无无直接责责任关系系；流程：准准备-审审核-不不合格-纠正措措施-验验证。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.3过程的监监视和测测量组织应采采用适当当的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。这些方方法应证证实过程程实现所所策划结结果的能能力。当当未能达达到所策策划的结结果时，在适当当时，应应采取纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2.3要点点目的：证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力；体系过程程；内审审/管理理评

50、审；生产过程程：人-机-料料-法-环；ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求得得到满足足。这种种监视和和测量应应依据策策划安排排(见7.1)，在产品品实现过过程的适适当阶段段进行。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量应保持符符合接收收准则的的证据。记录应应指明有有权放行行产品的的人员(见4.2.4)。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，否则在在所有策策划的安安排(见7.1)均已圆满满完成之之前，不不得

51、放行行产品和和交付服服务。ISO9001:2000测量.分析和改改进8.2.4要点点保证产品品符合性性；标准/规规程；检验点设设置；监视测量量；授权人批批准放行行/（必必要时顾顾客）；记录；ISO9001:2000测量.分析和改改进8.3不合格品品控制组织应确确保不符符合要求求的产品品得到识识别和控控制，以以防止非非预期的的使用或或交付。不合格格品控制制以及不不合格品品处置的的有关职职责和权权限应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。组织应采采取下列列一种或或几种方方法，处处置不合合格品：A)采取措施施，消除除发现的的不合格格；B)经有关授授权人员员批准，适用时时经顾客客批准，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；ISO9001:2000测量.分