1医用退热贴安全风险分析资料

1、医用退热贴产品风险分析报告产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录C中有关医 疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用退热贴”产品的所有可能影响其安全性的定 性和定量特征的问题.并判定如下：C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械一预期用途：适用于各种原因引起的发热的辅助治疗及应急物理降温，缓解感冒发热引起的头痛、鼻 塞、烦躁等不适症状，以减少发热对大脑细胞的损害；适用于快速物理降温，候诊应急 处理。一怎样使用：按照使用说明书在正常的室内环境下使用。C2.2医疗器械是否预期植入一一

2、无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是治疗时与患者的皮肤表面接触C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触一一无C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取一一无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上获取一一无C.2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植然后再次使用一一否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其他适用的微生物控制方法否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒一一否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境一一否C.2.11是否进行测量一一否C.2.12医疗器械是否进行分析处

3、理？一一否C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用一一否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出一一无C.2.15医疗器械是否易受环境影响一一否C.2.16医疗器械是否影响环境一一否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件一一有C.2.18是否需要维护和校准一一否C.2.19医疗器械是否包含软件一一否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制一一是C.2.21是否有延迟和长期使用效应一一否C.2.22医疗器械承受何种机械力一一无C.2.23什么决定医疗器械的寿命一一包装不严实和老化C.2.24医疗器械是否预期一次性使用一一是C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运

4、行或处置一一否C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能一一否C.2.27如何提供安全使用信息一一参阅使用说明书C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程一一否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口一一否C.2.30医疗器械是否使用报警系统一一否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地无用一一无无否是无否是C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例表E.1危险（源）示例能量危险（源） 示例生物学和化学危险（源） 示例操作危险（源） 示例信息危险（源） 示例

5、电 磁 能线电压 漏电流 电场 磁场生 物 学 的细菌病毒其他介质再次或交叉感染功 能不正确或不适当的 输出或功能 不正确的测量 错误的数据转换 功能的丧失或变坏标记不完整的使用说 明书性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规范局限性未充分公 示辐 射 能电离辐射非电离辐射化学 的气路、组织、环境或财产暴露在外来 物质中使 用 错 误缺之注意力 记忆力不良 不遵守规则 缺之知识 违反常规操 作 、业 说 明 书医疗器械所使用 的附件的规范不 适当使用前检查规范 不适当过于复杂的操作 说明热 能高温低温重力振动生 物 相 容 性化学成分毒性警告副作用一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源）机

6、械 能贮存的能量运动零件扭转力、剪切力和张力患者的移动和定位声能高压液体注射服 务 和 维 护 规 范能量危险（源）：无生物学的：再次或交叉感染有其他项无操作危险（源）：无信息危险（源）：无表E.2初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求下列各项的不适当的规范：设计参数-无运行参数-无性能要求-无在服务中的要求（例如维护、再处理）-无寿命的结束-无制造过程制造过程更改的控制不充分-无多种材料/材料的相容性信息的控制不充分-无制造过程的控制不充分-无分包商的控制不充分-无运输和贮存不适当的包装-无污染或变质-无不适当的环境条件-有环境因素物理学的（如热、压力、时间）-无化学的（如

7、腐蚀、降解、污染）-无电磁场（如对电磁干扰的敏感度）-无不适当的能量供应-无不适当的冷却剂供应-无清洁、消毒 和火菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当-无清洁、消毒和火菌的执行不适当-无处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分-无使用错误-无配方生物降解-无生物相容性-无没有信息或提供的规范不适当-无与不正确的配方有关的危险（源）的警告不充分-无使用错误-无人为因素设计缺陷引发可能的使用错误-无失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失-无由于老化、磨损和重复使响导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞、或流动阻力和电导率的变化）-无疲劳失效-无表E3危险（源）、可预见的事件序

8、列、危险情况和可发生的伤害之间的关系危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害电磁能量（线电压）电极导线无意地插入了电源插 座线电压出现在电极上严重烧伤心脏颤动 死亡化学的 （挥发性溶剂）1、没有完全清除制造过程中所 使用的挥发性溶剂2、在体温下溶剂残留物转变成 气体透析期间在血流中形成气 泡气体栓塞脑损伤死亡生物学的（微生物污染）1、为重复使用的麻醉管路的去 污提供的说明书不适当2、麻醉过程中使用了受污染的 管路麻醉过程中仑细菌进入患者 的气路中细菌感染死亡电磁能（静电释放ESD）1、带静电的患者触摸输注泵2、静电导致泵和泵报警失效3、胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者轻微的器

9、官损坏 意识减退 昏迷、死亡功能 （没有输出）1、植入除颤器的电池到达其使 用寿命重点2、临床随访的时间间隔不适当 地过长心律失常时，器械不能发出除颤电击死亡产品安全风险风险及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表判定危害 内容风险估计（危害的可能后果）风险评价（风险是否需要降低）风险控制（降低风险的措施）再次或交叉感染患者皮肤感染或他人 交叉感染需要使用时详细阅读使用 说明书不适当的环境条件储存和运行偏离预定 的环境条件需要储存和运行时按照包 装要求执行综上所述可以确定，本产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的 控制产品的风险，达到安全使用的要求：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的