实验室质量管理体系运行

1、管理体系建立与运行 山东省质量技术监督局 认证处目录第一节管管理体体系的概概念与构构成第二节管管理体体系的建建立步骤骤第三节管管理体体系文件件的编写写第一节管管理理体系的的概念与与构成一、管理理体系的的含义体系相互关联联或相互互作用的的一组要要素。管理体系系建立方针针和目标标,并实实现这些些目标的的体系。实验室管管理体系系把影响检检测/校校准质量量的所有有要素综综合在一一起，在在质量方方针的指指引下，为实现现质量目目标而形形成集中中统一、步调一一致、协协调配合合的有机机整体，使总体体的作用用往往大大于各分分系统作作用之和和。实验室建建立管理理体系是是为了：实施质量量管理，实现和达达到质量量方针

2、与与质量目目标，以保证顾顾客对质质量满意意和降低低成本。二、管理理体系构构成管理体系系由组织织机构、职责、程序、过程和和资源五五个基本本要素组组成。实验室管管理体系系包含了了硬件部部分和软软件部分分。一个实验验室必须须具备相相应的检检验条件件,包括括必要的的、符合合要求的的仪器设设备、试试验场地地及办公公设施、合格的的检验人人员等通过与其其相适应应的组织织机构,分析确确定各检检验工作作的过程程,分配配协调各各项检验验工作的的职责和和接口,指定检检验工作作的工作作程序及及检验依依据方法法,使各各项检验验工作能能有效、协调地地进行,成为一一个有机机的整体体。1组组织机构构实验室为为实施其其职能按按

3、一定的的格局设设置的组组织部门门,明确确其职责责范围、权限、隶属关关系和相相互联系系方法。1）设置与检检测工作作相适应应的检验验部门；2）确立立综合协协调部门门；3）确定定各个部部门的职职责范围围及相应应关系；4）配备备开展工工作所需需的资源源。由于实验验室的性性质、检检验对象象、规模模不同，必须根根据自身身的具体体情况进进行设计计。2.职职责规定实验验室各个个部门和和相关人人员的岗岗位责任任，在管管理体系系和工作作中应承承担的任任务和责责任，以以及对工工作中的的失误应应负的责责任。实验室必必须以过过程为主主线，通通过协调调把各个个过程的的责任逐逐级落实实到各职职能部门门和各层层次的人人员。管

4、理、执行、核查全覆盖、不空缺缺、不重重叠和界界定清楚楚、职责责明确。3程程序为完成某某项具体体工作所所需要遵遵循的规规定。主要规定定按顺序序开展所所承担活活动的细细节，包包括应做做的工作作的要求求，即所所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控控制；规定如何何进行控控制和记记录，即即5M1E以以及对人人员、设设备、材材料、环环境和信信息等进进行控制制和活动动。明确输入入、输出出和整个个流程中中各环节节的转换换内容做做到科学学性规范范性强制制性和稳稳定性4过程程过程是将将输入转转化为输输出的一一组彼此此相关的的资源和和活动。一个复杂杂的大过过程可以以分解为为若干个个简单的的“小过过程”，

5、上一个个小过程程的输出出即可为为下一个个或几个个小过程程的输入入。所有有过程构构成一个个封闭的的质量环环。输出过程(i-1)过程(i+1)增值转换控制资源输出输入输入过程（i）过程特点点：（1）所有过程程均有输输入和输输出。输入是实实施过程程的基础础,输出出是完成成过程的的结果；（2）完成过程程，必须须投入适适当的资资源和活活动；（3应在各环环节要进进行检查查、评价价、测量量，对过过程质量量进行控控制；（4）过程是增增值的，其价值值的来源源就是过过程投入入的资源源和活动动所应产产生的结结果（成本核核算）评价质量量体系时时，必须须对每一一被评价价的过程程，提出出如下三三个基本本问题：（1）过过程

6、是否否被确定定?过程程程序是是否被恰恰当地形形成文件件?（2）过过程是否否被充分分展开并并按文件件要求贯贯彻实施施?（3）在在提供预预期的结结果方面面过程程是否有有效?5 资源源资源包括括人力资资源、物物质资源源和工作作环境，是质量量体系运运行的物物质基础础。人员、设设备、设设施、资资金、技技术、方方法三、管管理体系系要素间间相互关关系“管理体体系”包包括两大大部分：管理要要求和技技术要求求。实验室的的管理体体系是由由组织机机构、职职责、程程序、过过程和资资源五个个基本要要素组成成的有机机整体。1）进行行质量管管理，首首先投入入必要的的资源；2）设置置组织机机构，分分析、确确定实现现检测的的各

7、项质质量过程程；3）分配配、协调调各项过过程的职职责和接接口；4）进行行程序设设计，规规定从事事各个质质量过程程的工作作方法，使各项项质量过过程能经经济、有有效、协协调地进进行四、管理理体系功功能1.能能够对所所有影响响实验室室质量的的活动进进行有效效的和连连续的控控制；2 .能能够注重重并且能能够采取取预防措措施,减减少或避避免问题题的发生生；3 .具具有一旦旦发现问问题能够够及时作作出反应应并加以以纠正。实验室只只有充分分发挥管管理体系系的功能能,才能能不断完完善健全全和有效效运行质质量体系系,更好好地实施施质量管管理,达达到质量量目标的的要求,所以说说质量体体系是实实施质量量管理的的核心

8、。五、管理理体系的的特性1.系统统性2.全面面性3.有效效性4.适应应性管理体系系是对质质量活动动中的各各个方面面综合起起来的一一个完整整的系统统。各要素相相互依赖赖、相互互配合、相互促促进和相相互制约约,形成成了具有有一定活活动规律律的有机机整体。建立管理理体系时时必须树树立系统统的观念念,才能能确保实实验室质质量方针针和目标标的实现现。管理体系系应对质质量各项项活动进进行有效效地控制制。对检验报报告质量量形成进进行全过过程、全全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质质量、工工作质量量)控制制。功能上的的有效性性：管理理体系应应能减少少、消除除和预防防质量缺缺陷的产产生，一一旦出现现质量缺缺陷

9、能及及时发现现和迅速速纠正要素上的的有效性性：各项项质量活活动都处处于受控控状态管理体系系能随着着所处内内外环境境的变化化和发展展进行修修订补充充,以适适应环境境变化的的需求第二节管管理体体系的建建立步骤骤实验室初初次建立立管理体体系一般般包括两两个阶段段:准备阶段段:1领导提高高认识;2宣贯培训训、全员员参与;3组织落实实，拟定定计划实施阶段段:4确定质量量方针和和质量目目标5分析现状状,确定定过程和和要素6确定机构构,分配配职责配配备资资源7管理体系系文件化化8管理体系系运行一、准备备阶段1、领导导提高认认识实验室领领导（包括最最高领导导者和领领导层成成员）是实验室室的领导导核心和和决策者

10、者。实验验室建立立管理体体系的最最终目的的是建立立一套科科学合理理的管理理机制，提高产产品的和和服务的的质量,进而提提高自己己在社会会上的竞竞争力，取得最最好的社社会和经经济效益益，保证证实验室室的持续续发展和和提高。实验室建建立管理理体系涉涉及实验验室内部部诸多部部门,是是一项全全面性的的工作。领导对对管理体体系的建建立、改改进资源源的配备备等方面面发挥着着决策作作用。领领导的作作用不容容忽视,特别是是领导层层要统一一思想,统一认认识,步步调一致致。领导职责任务务作用1战略策策划2实现承承诺3营造环环境4识别过过程5规定职职责6提供支支持7测量评评定8参与改改进9掌握信信息10管理理评审2、

11、宣贯贯培训、全员参参与各级人员员是实验验室的根根本，只只有他们们充分参参与才能能发挥他他们的智智慧、才才能为实实验室带带来收益益。实验室在在建立管管理体系系时,要要向全体体工作人人员进行行评审审准则和管理理体系方方面的宣宣传教育育。了解建立管理理体系的的重要性性理解评审准准则的的内容和和要求理解他们在建建立管理理体系工工作中的的职责和和作用认识建立健全全实验室室管理体体系的工工作中人人人有责责,而并并非是实实验室领领导者或或个别人人员的事事情。做到积极响应应和参与与,不能能是一名名旁观者者,而必必须是一一名参与与者。3、组织织落实，拟定计计划对多数单单位，需需要成立立一个精精干的工工作班子子（

12、既熟熟悉业务务作,又又熟悉管管理工作作,能很很好理解解评审审准则 ,有有文字表表达能力力），并并分别制制定计划划。管理体系系建设领导小组组管理体系系建设工作组管理体系系要素工作小组组a）体系系建设的的总体规规划；b）制订订质量方方针和目目标；c）按职职能部门门进行质质量职能能的分解解。组长：最最高管理理者副组长：质量主主管领导导按照体系系建设的的总体规规划具体体组织实实施。质量部门门和计划划部门的的领导共共同牵头头根据各职职能部门门的分工工明确管管理体系系要素的的责任单单位。例如，“文件控控制”一一般应由由办公室室负责，“采购购”要素素由物资资采购部部门负责责。工作计划划要求：目标明确确、控制

13、制进程、突出重重点二、实施施阶段持续改进质量环及要素分析QS结构QS文件QS运行QS审核QS评审方针目标报告及服务4、确定定质量方方针和质质量目标标结合实验验室的工工作内容容、性质质、要求求,制定定符合自自身实际际情况的的质量方方针、质质量目标标,以便便指导管管理体系系的设计计、建设设工作。质量方针针：是由实验验室最高高领导者者正式发发布的质质量宗旨旨和质量量方向。质量宗旨旨：开展展质量活活动所遵遵循的原原则质量方向向：组织织的质量量目标。质量方针针是组织织在某一一时间段段内发展展的预期期蓝图和和对前途途的远景景追求。质量方方针应包包括对产产品质量量和服务务顾客的的承诺体体现顾客客需求和和期望

14、，以顾客客为关注注焦点，持续改改进质量量管理体体系的有有效性，并为组组织制定定质量目目标提供供框架。质量目标标是质量方方针的重重要组成成部分。是组织织及其相相关职能能和层次次上分别别在质量量方面所所追求的的目的，它是在在质量方方针框架架内与方方针保持持一致，在战术术上对产产品质量量应达到到的高标标准和高高要求。质量目标标由最高高管理者者批准和和发布；质量目标标应包括括满足产产品要求求所需要要的内容容；质量目标标应是可可测量的的；应与质量量方针保保持一致致。5、分析析现状,确定过过程和要要素实验室的的最终目目标是提提供合格格的检验验报告,由各个个检验过过程来完完成的。因此,对各管管理体系系要素必

15、必须作为为一个有有机的整整体去考考虑,了了解和掌掌握各要要素要达达到的目目标,按按照评评审准则则的要要求,结结合自身身的检验验工作及及实施要要素的能能力进行行分析比比较。确定检验验报告形形成过程程中的质质量环,加以控控制。现状调查查和分析析的目的的是为了了合理地地选择体体系要素素。体系情况况分析产品特点点分析组织结构构分析设备分析析人员分析析管理基础础工作情情况分析析6、确确定机构构,分配配职责、配备资资源确定机构构：为了做好好质量职职责的落落实工作作,实验验室应根根据自身身的实际际情况,筹划设设计组织织机构的的设置。各个实验验室的性性质、工工作内容容不同,不可能能存在一一种普遍遍适用的的组织

16、机机构模式式,但有有一个共共同的原原则,就就是机构构的设置置必须有有利于实实验室检检验工作作的顺利利开展,有利于于实验室室各环节节与管理理工作的的衔接,有利于于质量职职能的发发挥和管管理。分配职责责：将各个质质量活动动分配落落实到有有关部门门,根据据各部门门承担的的质量活活动确定定其质量量职责和和各个岗岗位的职职责以及及赋予相相应权限限。注意规定定各项质质量活动动之间的的接口和和协调的的措施。一个质质量职能能部门可可以负责责或参与与多个质质量活动动,但不不要让一一项质量量活动由由多个职职能部门门来负责责,避免免出现职职能重叠叠或职能能空缺,造成无无人管理理的现象象。配备资源源在活动展展开的过过

17、程中必须涉涉及相应应的硬件件、软件件和人员员配备。根据需需要应进进行适当当的调配配和充实实。7、管管理体系系文件化化制定管理理体系文文件：1）设计计各个层层次文件件的编排排方式、编写格格式、内内容要求求、以及及之间的的衔接关关系。2）制定定编制管管理体系系文件的的编写实实施计划划,做到到每个项项目有人人承担,有人检检查,按按时完成成、批准准发布。文件化的的管理体体系就是是管理体体系文件件，是管管理体系系存在的的基础和和证据,是规范范实验室室工作和和全体人人员行为为，达到到质量目目标的质质量依据据。因此此,制定定管理体体系文件件就实验验室的质质量立法法。一般包括括:质量手册册程序文件件作业指导导

18、书质量记录录。8、管理理体系运运行（1）试试运行目的：通过试运运行，考考验管理理体系文文件的有有效性和和协调性性。并对对暴露出出的问题题采取改改进措施施和纠正正措施，以达到到进进一一步完善善管理体体系文件件目的。步骤：试运行计计划文件批批准发放放宣宣贯培训训运运行内审管理理评审体系系改进（一般导导致发布布第二版版手册和和程序）试运行过过程中，应至少少进行一一次内审审和管理理评审执行体系系文件，贯彻质质量方针针、实现现质量目目标、保保持质量量体系持持续有效效和不断断完善的的过程有时可能能需要多多次培训训运行初期期需要现现场指导导试运行过过程中，要重点点抓好以以下工作作：（a）有有针对性性地宣贯贯

19、管理体体系文件件。使全全体职工工认识到到新建立立或完善善的管理理体系是是对过去去管理体体系的变变革，是是为了向向国际标标准接轨轨要适适应这种种变革就就必须认认真学习习、贯彻彻管理体体系文件件。（b）实实践是检检验真理理的唯一一标准。体系文文件通过过试运行行必然会会出现一一些问题题，全体体职工应应将从实实践中出出现的问问题和改改进意见见如实反反映给有有关部门门，以便便采取纠纠正措施施。（c）将将体系试试运行中中暴露出出的问题题，如体体系设计计不周、项目不不全等进进行协调调、改进进。（d）加加强信息息管理，不仅是是体系试试运行本本身的需需要，也也是保证证试运行行成功的的关键。所有与与质量活活动有关

20、关的人员员都应按按体系文文件要求求，做好好质量信信息的收收集、分分析、传传递、反反馈、处处理和归归档等工工作。（2）正正式运行行要求：a)领导导重视b)全员员参与c)建立立监督机机制，保保证工作作质量d)认真真开展审审核，促促进体系系不断完完善e)加强强纠正措措施落实实，改善善体系运运行水平平f)适应应市场，不断壮壮大，提提高能力力质量体系系运行有有效的体体现：a）各种种质量活活动都处处于受控控状态；b）依靠靠管理体体系的组组织机构构进行组组织协调调；c）通过过质量监监控、管管理体系系评审和和审核、验证实实验等方式式自我完完善和自自我发展展，具备备减少、预防和纠正正质量缺缺陷的能能力，处处于一

21、种种良性循循环的状态。（3）认认真开展展审核活活动，促促进管理理体系不不断完善善管理体系系审核是是对管理理体系文文件是否否按体系系文件运运行的评评价，以以确定管管理体系系的有效效性，对对运行中中存在的的问题采采取纠正正措施，是组织织管理体体系自我我完善、自我提提高的重重要手段段。负责审核核的部门门要按要要求编制制管理体体系审核核计划，安排各各要素的的审核内内容、顺顺序、要要求、进进度和频频次。对对不合格格项的责责任部门门规定其其改进时时间和要要求，并并实施跟跟踪检查查。（4）组组织管理理评审，实现管管理体系系的持续续改进质量体系系文件的的实施应应该是全全方位的的。它包包括质量量体系运运行的适适

22、宜性、充分性性和有效效性。也也包括质质量方针针和质量量目标在在战略战战术上的的落实与与兑现。由管理理者主持持的，在在策划的的时间间间隔内所所进行的的管理评评审，就就是评价价质量管管理体系系全方位位实施的的业绩和和提出质质量管理理体系、产品和和资源方方面改进进措施的的自我完完善的活活动。通过管理理评审，能够获获悉管理理体系实实施的状状态，从从而对包包括质量量方针和和质量目目标在内内的体系系文件和和体系运运行提出出可行的的改进建建议和作作出改进进决议，以便体体系能够够得到更更好地实实施、保保持和持持续改进进。（5）加加强纠正正措施落落实，改改善管理理体系运运行水平平纠正措施施是改善善和提高高管理体

23、体系运行行水平的的一项重重要活动动，是管管理体系系自我完完善重要要手段。不论在在管理体体系审核核中还是是在日常常监督和和用户抱抱怨中暴暴露的问问题，实实验室应应及时对对这些司司题产生生的原因因进行调调查，分分析相关关的因素素，有针针对性地地制订和和落实纠纠正措施施，并验验证纠正正后的效效果。对对于纠正正效果不不明显的的，要进进一步采采取措施施，直至至有明显显改进。必要时时将这种种措施编编入管理理体系程程序文件件中，防防止类似似问题的的重复出出现，达达到改善善和提高高管理体体系运行行水平的的目的。第三节管管理理体系文文件的编编写实验室室资质认认定评审审准则4.2 管理理体系：“管理体体系应形形成

24、文件件，阐明明与质量量有关的的政策，包括质质量体方方针、目目标和承承诺，使使所有相相关人员员理解并并有效实实施。”一、概述述（一）文文件的含含义实验室的的质量管管理就是是通过对对实验室室内各种种过程进进行管理理来实现现的，因因而就需需明确对对过程管管理的要要求、管管理的人人员、管管理人员员的职责责、实施施管理的的方法以以及实施施管理所所需要的的资源，把这些些用文件件形式表表述出来来，就形形成了该该实验室室的管理理体系文文件。（二）文文件的作作用1规范性性文件给出了最最好的、最实际际的达到到质量目目标的方方法；界界定了职职责和权权限，处处理好了了接口，使管理理体系成成为职责责分明、协调一一致的有

25、有机整体体；通过过认真的的执行达达到预期期目的。2审核的的依据证明过程程已经确确定；证证明程序序已被认认可，已已展开和和实施；证明程程序处于于更改控控制中。3质量改改进的保保障依据文件件确定如如何实施施工作及及如何评评价业绩绩；增强强了更改改效果的的测量结结果的可可比性和和可信度度；当把把质量改改进成果果纳入文文件，变变成标准准化程序序时，成成果可得得到有效效巩固。4文件和和培训文件作为为培训全全体员工工的教材材；寻求求文件内内容与技技能和培培训内容容之间的的适宜平平衡；保保持被展展开和实实施的程程序的协协调性取取决于文文件与人人员的技技能和培培训的有有机结合合。（三）文文件层次次结构文件的层

26、层次可根根据实验验室的具具体情况况和习惯惯进行划划分,文文件层层次从上上到下越越来越具具体详细细，从下下到上每每一层都都是上面面一层的的支持文文件，上上下层文文件要相相互衔接接、前后后呼应,内容要要求一致致,不能能有矛盾盾。按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。 A层次质量手册B层次程序文件C层次作业指导书D层次其他质量文件（记录、表

27、格、报告、文件）（四）管管理体系系文件的的基本要要求1 法规规性体系文件件是法规规性文件件，必须须经过审审批才能能生效执执行。批批准生效效的文件件必须认认真执行行，不得得违反。修改必必须按规规定的程程序进行行。任何何时候都都不能使使用无效效版本的的文件。2 系统统性实验室应应对其管管理体系系中采用用的全部部要素、要求和和规定，有系统统、有条条理地制制订成各各项方针针和程序序；所有有的文件件应按规规定的方方法编辑辑成册；层次文文件应分分布合理理。法规性系统性协调性惟一性适用性3 协调调性体系文件件之间、体系文文件应与与其他管管理规定定之间、体系文文件与有有关技术术标准规范之之间应相相互协调调；应

28、认认真处理理好各种种接口，避免不不协调或或职责不不清。4 惟一一性对一个实实验室，其管理理体系文文件是惟惟一的；每项活活动有唯唯一的程程序；每每一个程程序或操操作文件件或有唯唯一的理理解；一一项任务务由一个个部门（或人）总负责责。5 适用用性遵循“最最简单、最易懂懂”原则则编写各各类文件件；在符符合评审审准则的基基础上，所有文件件的规定定都应保保证在实实际工作作中能完完全做到到。二、管理理体系文文件的编编写（一）基基本原则则1系统协协调:管理体系系文件应应从检测测机构的的整体出出发进行行设计、编制。对影响响检测质质量的全全部因素素进行有有效的控控制，接接口严密密、相互互协调，构成一一个有机机的

29、整体体。2 科学学合理:管理体体系文件件不是对对管理体体系的简简单描述述，而是是对照评审准准则，结合检检验工作作的特点点和管理理的现状状，做到到科学合合理，这这样才能能有效的的指导检检验工作作。系统协调调科学合理理操作实施施文字要求求3 操作作实施：编写管理理体系文文件的目目的在于于贯彻实实施，指指导机构构的检验验工作，所以编写写管理体体系文件件时始终终要结合合本机构构的实际际情况，确保所所制定的的文件都都是可操操作的，便于实实施、检检查、记记录、追追溯。4 职责责分明；语气肯肯定；结结构清晰晰；文字字简明；格式统统一；文文风一致致。避免“大致致上”、“基本本上”、“可能能”、“也许”之类词词

30、语（二）管管理体系系文件的的编写方方法1自上而而下依次次展开的的编写方方法按质量方方针、质质量手册册、程序序文件的顺序序编写；利于上、下层次次文件的的衔接。对编写人人员知识识要求较较高，文件编写写所需时时间较长长，必然然会伴随随着反复复修改。2 自下下而上的的编写方方法按基础性性文件、程序文文件、质质量手册册的顺序序编写适用于原原管理基基础较好好的实验验室；因无文件件总体方方案设计计指导易易出现混混乱。3 从程程序文件件开始，向两边边扩展的的编写方方法先编写程程序文件件，再开开始手册册和基础础性文件件的编写写此方法的的实质是是从分析析活动，确定活活动程序序开始。有利于评评审准则则要求与与组织的

31、的实际紧紧密结合合，可缩短文文件编写写时间。三、质质量手册册的编写写（一）、概述1、质量量手册质量手册册是组织织根据规规定的质质量方针针、质量量目标，描述与与之相适适应管理理体系的的基本文文件，提提出了对对过程和和活动的的管理要要求。包包括：a说明总总的质量量方针以以及管理理体系中中全部活活动的政政策b规定和和描述管管理体系系c规定对对管理体体系有影影响的管管理人员员的职责责和权限限d明确管管理体系系中的各各种活动动的行动动准则及及具体程程序2 质量量手册的的目的实验室质质量手册册可以是是作为指指导内部部实施质质量管理理的法规规性文件件，也可可以是代代表实验验室对外外做出承承诺的证证明性文文件

32、。编编制质量量手册的的主要目目的是：a 传达达实验室室的质量量方针、程序和和要求；b 促进进管理体体系有效效运行；c 规定定改进的的控制方方法及促促进质量量保证活活动的活活动；d 环境境改变时时保证管管理体系系及其要要求的连连续性；e 为内内部管理理体系审审核提供供依据；f 作为为有关人人员的培培训教材材；g 对外外展示、介绍本本实验室室的管理理体系；h 证明明本实验验室的质质量管理理体系与与顾客或或认证机机构所要要求的质质量管理理体系标标准完全全符合且且有效；i作为承承诺,向向顾客提提出能保保证得到到满意的的产品或或服务（二）质质量手册册的结构构质量手册册的结构构和形式式没有统统一的标标准化

33、规规定，各各实验室室可根据据具体情情况自行行安排章章节结构构，但必必须清楚楚、准确确、全面面、简要要地阐明明质量方方针和控控制程序序,保证证必要的的事项得得以合理理安排。通常结结构为：1封面手册的名名称、版版本号、发布日日期、单单位名称称；手册的适适用范围围亦可列列在封面面，但更更多是在在前言中中注明。2 批准准页实验室的的最高领领导对手手册发布布的简短短声明及及签名。3 目次次在目次页页中列出出手册所所含各章章节的题题目及页页码。4 修订订页用修订记记录表的的形式说说明手册册中各部部分的修修改情况况，表达达手册的的修改状状态，显显示最新新有效版版本。5 发放放控制页页用发放记记录表的的形式说

34、说明质量量手册的的发放情情况与分分布情况况。6 定义义(术语语)设立本章章的目的的是实现现对质量量手册的的内容的的一致理理解；一一般可编编人特有有术语和和概念的的定义，也可列列入依据据的主要要术语标标准。7 实验验室概况况本实验室室概况介介绍：实实验室名名称、地地点及通通讯方法法，机构构沿革、主要业业务范围围、技术术能力、工作业业绩等。8 质量量方针、目标和和承诺组织的质质量方针针；组织织的质量量目标；承诺；最高领领导签名名。9 机构构、职责责和权限限描述本组组织中层层以上机机构的设设置；阐阐述影响响质量管管理、操操作和验验证等各各职能部部门的职职责、权权限及隶隶属工作作关系。10管管理体系系

35、要素描描述质量管理理手册在在描述质质量管理理体系结结构上应应尽可能能与评审审准则的的分布保保持一致致，结合合实验室室实情对对各要素素按顺序序分章叙叙述；在内容上上应覆盖盖准则的的全部要要素及要要求。删删除要素素或增加加要素应应作说明明。对某一具具体要素素的描述述，是在在有关的的质量管管理体系系程序文文件的基基础上摘摘要形成成，不应应与程序序文件相相矛盾，其详细细程度应应覆盖所所选定的的质量保保证标准准中对该该要素的的全部要要求。与各章节节有关的的管理体体系程序序的编号号和名称称可作为为附录列列出，以以便阅读读者能迅迅速查阅阅所需的的部分内内容。11质质量手册册阅读指指南需要是可可以设立立本章，

36、其目的的是便于于查阅质质量手册册。12支支持性文文件附录录附录可能能列人的的支持性性文件资资料有：程序文文件、作作业程序序、技术术标准及及管理标标准等。（三）编编制质量量手册的的工作步步骤初次编写写质量手手册,可可参考下下列工作作步骤：1 成立立组织a 质量量手册编编写领导导小组由实验室室最高管管理者（或代表表）、各各有关业业务部门门主管领领导、手手册编写写办公室室负责人人参加。负责质质量手册册编写的的指导思思想，质质量方针针、目标标，手册册的整体体框架的的编写进进度计划划，手册册编写中中重大事事项的确确定和协协调。b 质量量手册编编写办公公室一般规模模较大、实验室室机构较较复杂的的实验室室由

37、质量量管理部部门为基基础，吸吸收各有有关职能能部门的的适当人人员组成成。负责责手册的的具体编编写工作作。2 明确确和制定定质量方方针由实验室室最高管管理者明明确或制制定适用用的管理理体系方方针后，由质量量手册编编写小组组进行质质量手册册的编写写和校对对。3 学习习评审准准则首先是实实验室的的管理者者、质量量手册编编写领导导小组的的人员要要深入学学习，较较系统、全面地地掌握上上述准则则要求，确定所所选用的的管理体体系标准准相对应应的管理理体系要要素;4确定格格式和结结构确定待编编手册的的格式和和结构，列出相相应的编编制计划划5 收集集涉及管管理体系系的资料料,初次认证证的实验验室要采采取各种种方

38、法,如调查查表、访访问的资资料，收收集原始始文件或或参考资资料；将评审准准则标准准的要求求与本实实验室织织质量管管理的经经验、教教训相对对照，把把符合标标准或基基本符合合标准的的做法及及其规章章、制度度、经过过必要的的修改、补充，纳入到到编制的的质量手手册或程程序文件件中去。6 落实实质量职职能把采用的的质量管管理体系系模式标标准中规规定的职职能，具具体落实实到各职职能部门门。有些些要素涉涉及到多多个部门门，应确确定主办办单位和和配合单单位。在落实职职能过程程中必须须明确建建立符合合标准要要求的质质量管理理体系是是全实验验室各个个部门的的共同职职责，不不应看成成是质量量部门一一家的事事，从而而

39、把很多多应当由由其他职职能部门门承担的的要素或或分要素素都推到到质量部部门来负负责。7 编写写质量手手册草案案首先由手手册编写写办公室室提出一一份手册册编写的的框架(包括颁颁发令、前言、目次、手册正正文、手手册管理理使用规规定、支支持性文文件目录录的具体体编写提提纲、分分工、进进度等)经手册编编写领导导小组同同意后，分工编编制。组织集体体讨论、协调，经过几几次讨论论修改，形成草草案。为了避免免质量手手册篇幅幅过长，可在手手册中直直接引用用现行有有效的标标准或各各种文件件。在草案编编写过程程中，遇遇到难以以解决的的问题，如请示示主管领领导能较较快解决决的应及及时汇报报解决；有些重大大的涉及及面较

40、广广的复杂杂问题，也可集集中在一一起，提提请手册册领导小小组审查查手册草草案时解解决。体系文件件改版或或转版的的实验室室要保持持文件内内容或编编写风格格的连续续性。8质量量手册的的批准、发布质量手册册发布前前，应由由实验室室负责人人员对其其进行最最后审查查，以保保证其清清晰、准准确、适适用和结结构合理理，也可可以请预预定的使使用者对对手册的的适用性性进行评评定。然然后由最最高管理理者批准准发行。（四）质质量手册册的事例例详见实实验室资资质认定定工作指指南第第十三章章(119页)四、程程序文件件的编写写（一）、程序文文件的编编制要求求编制程序序文件应应遵循管管理体系系文件编编制的一一些基本本原则

41、。在程序文文件的编编制过程程中,应应特别注注意协调调性、可可行性和和可检查查性。程序的内内容必须须符合质质量手册册的各项项规定,并与其其他的程程序文件件协调一一致。在编制程程序文件件时,可可能会发发现质量量手册和和其他程程序文件件的不足足之处,这时应应作相应应的更改改,以保保证文件件之间的的统一。系统协调调、科学学合理、操作实施施、文字字要求程序文件件中所叙叙述的活活动过程程应就过过程中的的每一个个环节作作出细致致、具体体的规定定,具有有较强的的可操作作性,以以便于基基层人员员的理解解、执行行和检查查。程序文件件应是质质量活动动实践中中的经验验的结晶晶,因此此,编制制程序的的过程应应该也是是总

42、结经经验教训训进行质质量管理理优化的的过程。在编制质质量程序序时应注注意如下下几点:1按照管管理体系系文件化化的原则则,一般般对本实实验室管管理体系系所选定定的每个个体系要要素的各各项质量量活动都都应建立立其程序序。对一一些主要要的和复复杂的活活动,还还需形成成书面程程序2每个程程序文件件都应包包括管理理体系的的一个逻逻辑上独独立的部部分,诸诸如一个个完整的的管理体体系要素素或其中中一部分分,或(涉及)一个以以上管理理体系要要素并相相互有关关的一组组活动3实验室室究竟需需要编制制程序文文件数量量的多少少,通常常因实验验室规模模、产品品特点、工艺和和管理的的复杂程程度而异异。4程序文文件一般般不

43、应涉涉及纯技技术性的的细节,需要时时可引用用技术程程序或指指导书。成立多年年的实验验室,一一般已制制订大量量有关质质量的管管理性文文件,如如规章、制度、工作流流程等。但由于于未经管管理体系系的总体体设计,原有的的规章制制度难免免不够系系统,如如有的重重复,有有的衔接接处存在在空白,有的相相互矛盾盾,有的的可操作作性不强强等。但但原有文文件毕竟竟应用多多年,必必有可取取之处。因此,质量程程序一般般是在原原有文件件基础上上修改、补充所所成。（二）程程序文件件格式和和内容1目的说明程序序所控制制的活动动及控制制目地。2适用范范围程序所涉涉及的有有关部门门和活动动；程序所涉涉及的相相关人员员、产品品。

44、3职责规定负责责实施该该项程序序的部门门或人员员及其责责任和权权限；规定与实实施该项项程序相相关的部部门或人人员其责责任和权权限。目的适用范围围职责工作程序序引用文件件及相关关的记录录4工作程程序按活动动的逻辑辑顺序写写出开展展该项活活动的各各个细节节；规定应应做的事事情(what)；明确每每一活动动的实施施者(who)；规定活活动的时时间(when)；说明在在何处实实施(where)；规定具具体实施施办法(how)；所采用用的材料料、设备备、引用用的文件件等；如何进进行控制制；应保留留的记录录：例外特特殊情况况的处理理方式等等。5引用文文件及相相关的记记录涉及的的相关程程序文件件；引用的的作

45、业指指导书、操作规规程及其其他技术术文件；涉及的的其他管管理性文文件；所使用用的记录录、表格格等。（三）评评审准则则规定的的程序文文件（1）保保证公正正性和保保护客户户机密及及所有权权的程；（2）文文件控制制和管理理程序；（3）服服务和供供应品的的选择、购买、验收和和储存等等程序；（4）评评审客户户要求、标书和和合同的的程序；（5）处处理客户户申诉和和投诉的的程序；（6）不不符合工工作控制制的程序序；（7）纠纠正措施施、预防防措施和和改进控控制程序序；（8）记记录管理理程序；（9）内内部审核核程序；（10）管理评评审程序序；（11）人员培培训程序序；（12）安全作作业管理理程序；（13）环境保

46、保护程序序；（14）数据保保护的程程序；（15）应用不不确定度度的评定定程序（16）允许偏偏离的程程序；（17）仪器设设备维护护保养程程序；（18）仪器设设备（参参考标准准和标准准物质）期间核核查程序序；（19）参考标标准和标标准物质质的管理理程序；（20）样品的的抽取和和处置管管理程序序；（21）结果质质量控制制程序；（22）结果报报告管理理程序（四）程程序文件件的事例例见实验验室资质质认定工工作指南南（121页页）五、作作业指导导书的编编写（一）概概述评审准准则5.3.1要求求实验室室如果缺缺少指导导书可能能影响检检测和/或校准准结果，实验室室应制定定相应的的作业指指导书。1基本概概念a含

47、义：作业指指导书是是规定质质量基层层活动的的途径的的操作性性文件，其针对对的对象象是具体体的作业业活动；程序文文件描述述的对象象是某项项系统性性的质量量活动，作业指指导书是是程序文文件的细细化。作作业指导导书也属属于程序序文件范范畴,只只是层次次较低，内容更更具体而而已。b 分类类：实验室可可制定以以下四方方面的作作业指导导书：方法方面面：用以指导导检测过过程的（如检测测细则、大纲、指南）；设备方面面：设备的的使用，操作规规范（如如自校、在线仪仪表的特特殊管理理方法等等）；样品方面面：包括样样品的准准备、处处置和制制备规则则；数据方面面：检测的的有效位位数、修修约、异异常值的的剔除以以及测量量

48、不确定定度的表表征规范范等。有关指导导书、标标准、规规程、技技术手册册、参考考资料都都应是最最新的有有效版本本，并便便于工作作人员查查阅。2 作业业指导书书的内容容作业指导导书是检检测/检检验活动动的技术术作业指指导文件件。包括检测测/检验验方法、抽样标标准和方方法（必必要时）测量不不确定度度评定范范围或一一起设备备的操作作规程、期间核核查方法法等技术术作业文文件。常用的作作业指导导书通常常应包含含的内容容：a 作业业内容；b 使用用的材料料；c 使用用的设备备；d 使用用的专用用工艺装装备；e 作业业的质量量标准和和技艺标标准，以以及判定定质量符符合标准准的准则则。质量量标准和和技艺标标准应

49、通通过文字字、图片片或标样样来规定定应达到到的质量量要求；f 检验验方法；g 对关关键工序序应编制制更加详详细的作作业指导导书。（二）作作业指指导书的的编写1基本本内容应应满足5W1H原则，即：when:在什什么时候候使用此此作业指指导书where：在在哪里使使用此作作业指导导书；who：什么样样的人使使用该作作业指导导书；what：此项项作业的的名称及及内容是是什么；why：此项作作业的目目的是干干什么；How：如何按按步骤完完成作业业。2数量量应满足足：（1）并并非每一一项工作作、需要要或每份份程序文文件都要要细化为为若干指指导书,只有在在缺少指指导书可可能影响响检测和和/或校校准结果果，

50、才有有必要编编制指导导书。（2）描描述质量量管理体体系的质质量手册册之中究究竟要引引用多少少个程序序文件和和作业指指导书；就根据据各实验验室的要要求来确确定；培培训充分分有效时时，作业业指导书书可适量量减少。当需要要对某一一特定产产品或特特定岗位位有具体体的特殊殊要求，就可用用指导书书来作出出详细的的规定。3格式式应满足足：（1）应应满足培培训要求求为目的的，不拘拘一格；（2）简简单、明明了、可可获惟一一理解；（3）实实用、美美观。5.作作业指导导书的事事例见实验验室资质质认定工工作指南南（130页页）六、质质量记录录的编写写（一）、概述1含义根据IS08402质量管管理和质质量保证证术语对“

51、记记录”的的定义：为已完完成的活活动或达达到的结结果提供供客观证证据的文文件。a质量记记录为证证明满足足质量要要求的程程度(如如产品质质量记录录)或为为质量管管理体系系的要素素运行的的有效性性提供客客观证据据(如质质量管理理体系记记录)。b质量记记录的某某些目的的是证实实、可追追溯性、预防措措施和纠纠正措施施。c记录可可以是书书面的，也可以以贮藏在在任何媒媒体上。2作用质量记录录应贯穿穿于产品品质量形形成的全全过程,能完整整地反映映管理体体系的运运行状况况和产品品质量状状况，是是质量活活动的见见证性文文件，是是体系文文件的组组成部分分。质量记录录作为实实验室质质量管理理体系文文件的有有机组成成部分，在质量量管理体体系运行行过程中中发挥着着极其重重要的作作用。它它如实的的记录了了产品(服务)质量形形成过程程和最终终状态，为正确确、有效效的控制制和评价价产品(服务)质量提提供了客客观证据据。同时时，质量量记录也也如实的的反映了了质量管管理体系系中每一一要素、过程和和活动的的运行状状态和结结果，为为评价管管理体系系的有效效性，进进一步建建立健全全质量管管理体系系提供了了客观的的证据。质量记录录保证了了