罗氏试剂盒说明书 FSH 11854593001-en-t

1、FSH卵泡刺激素11854593001V16FSH卵泡刺激素Elecsys 和 cobas e 分析仪 4/52009-05, V 16中文 2009-05, V 16中文 5/5 Elecsys 和 cobas e 分析仪11775863 122 100测试本试剂盒适用的分析仪Elecsys 1010Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601主要用途用免疫学方法定量测定人血清或血浆中卵泡刺激素（FSH）含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。临床应用卵泡刺激素（FSH）和黄体生

2、成素（LH）均为促性腺激素家族成员，二者协同促进性腺（卵巢和睾丸）的生长发育并对其功能进行调控。1同黄体生成素、促甲状腺激素和人绒毛膜促性腺激素一样，卵泡刺激素是由两个亚单位（和链）组成的糖蛋白，分子量约32000道尔顿。在女性，通过下丘脑-垂体-卵巢轴对促性腺激素的调控从而形成月经周期。2,3卵泡刺激素和黄体生成素由垂体前叶的促性腺细胞呈脉冲式分泌，其在循环中的水平由类固醇激素对下丘脑的负反馈调节而决定。在卵巢中，卵泡刺激素和黄体生成素共同促进卵泡的生长发育和成熟，由此也促进雌激素的合成。卵泡刺激素在月经中期达到峰值，但此峰值远比黄体生成素所达到的峰值要低。更年期时，由于卵巢萎缩，雌激素分泌

3、明显减少，从而刺激垂体大量分泌卵泡刺激素。3在男性中，卵泡刺激素则诱导精原细胞的发育，检测其浓度有助于阐明下丘脑-垂体-性腺轴的功能紊乱。卵泡刺激素协同黄体生成素的检测具有如下适应症：染色体畸变、多囊卵巢（PCO）、闭经（病因）以及更年期综合症。男性患无精症时促性腺激素水平会很低。1,3,4,5Elecsys FSH检测采用两种不同的对抗人FSH的特异性单克隆抗体，其对黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、人生长激素（hGH）及人胎盘生乳素（hPL）的交叉反应是可以忽略不计的。检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟第一次孵育：40ml标本、生物素化的FS

4、H特异性抗体和钌（Ru）a标记的FSH特异性单克隆抗体一起反应生成一种抗原抗体夹心复合物。第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒。该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三联吡啶钌试剂工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁

5、珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。R1 生物素化的抗FSH抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗FSH单克隆抗体（兔）0.5mg/L；MES缓冲液50mmol/L，pH 6.0；防腐剂。R2 Ru(bpy)32+标记的抗FSH抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗FSH单抗0.8mg/L；MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。试剂处理试剂盒为即用型，不能分开使用。试剂相关信息可

6、以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于28请垂直摆放Elecsys FSH试剂盒，确保使用前仪器通过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，28有效期内均可使用开封试剂，2812周放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 6018周放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上8周放置分析仪Elecsys 2010上4周（交替储存在冷藏室和分析仪上室温20-25样本的采集和准备仅以下罗列的样本通过检测要求。血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂、肝素钠、肝素铵和K3-EDTA抗凝的血浆适用。使用枸橼酸钠抗凝血浆比使用血

7、清得出的结果低20%，使用氟化钠/草酸钾抗凝血浆比使用血清得出的结果低14%。标准：回收率在血清值的90-110%以内或斜率0.9-1.1截距0.95。稳定性：2-8保存14天，-20保存6个月。6样本只能使用有分离管收集的血清的稳定性：2-8保存48小时（请注意试管厂商提供的信息）选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本收集系统）时，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀的样本检测前必须先作离心处理。避免使用热灭活的样本。避免使用添加叠氮化合物的样本和质控品。检测前，样本、定标

8、液及质控品须室温平衡(20-25由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂工作溶液”章节。需要的物品（未提供）货号03032680122，FSH定标液，41mL货号11731416122，PreciControl Universal，PreciControl Universal 1和2分别为23mL，或货号11731416190，PreciControl Universal，PreciControl Universal 1和2分别为23mL货号11731416160，PreciControl Universal，PreciControl Un

9、iversal 1和2分别为23mL（美国专用）实验室基础设备Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪所需材料：货号11662988122，ProCell，6380 mL，系统缓冲液货号11662970122，CleanCell，6380mL，测量池洗液 货号11930346122，Elecsys SysWash，1500mL，附加洗液货号11933159001，SysClean适配器货号11706829001，Elecsys 1010分析杯，1232反应管或货号117

10、06802001，Elecsys 2010分析杯，6060反应管货号11706799001，Elecsys 2010分析吸头，30120移液管吸头MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪所需材料：货号04880340190，ProCell M，22L货号04880293190，CleanCell M，22L货号12135027190，CleanCell M，12L货号03023141001，PC/CC杯，12个用于在检测前预热Procell M及Cleancell M货号03005712190，ProbeWash M，1270mL 清洗液，用于在检测完毕后或更

11、换试剂时清洗试剂针货号03004899190，PreClean M，5600mL检测清洗液货号12102137001，反应杯/吸头组合装84反应杯/吸头组合装48盒，废物袋 货号03023150001，WasteLiner，废物袋 货号03027651001，系统清洁适配器M所有分析仪需要：货号11298500316，Elecsys SysClean，5100mL系统清洗液美国专用：货号11776827160，Elecsys FSH CalCheck，3种浓度范围检测要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。MODULAR ANALYTICS E170和cob

12、as e 601分析仪：必须使用PreClean M溶液。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条码信息时，请输入条码标签上的15位数字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20C左右，放置分析仪的试剂盘（20C）内。避免泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和开、关各试剂盒瓶盖。Elecsys 1010分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20-25C左右，放置分析仪的样本盘/试剂盘（室温20-25C）内。避免泡沫产生。使用前手工打开瓶盖，使用后手

13、工关上瓶盖。使用后储存在2定标溯源性：本方法可溯源至Enzymun-Test FSH法。后者又可溯源至第二IRP WHO参考标准78/549。每个Elecsys FSH试剂组都有一张条形码编码的标签，其中含有定标各个试剂批次的专用信息。通过使用Elecsys FSH定标液II，预定义的厂商定标曲线适用于分析仪。定校频率：新鲜试剂必须进行定标（新试剂盒注册后在分析仪上放置不能超过24小时）。以下情况建议重新进行定标：MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys 2010和cobas e分析仪：使用同一批号试剂，1月后（28天）7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）Elecsys 10

14、10分析仪：使用每个试剂盒7天后（室温20-253天后（室温20-32所有分析仪：根据需要：如失控。质控质控可使用Elecsys PreciControl Universal 1和2。多个浓度范围的质控品至少每24小时内检测一次，每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室可根据各自的情况设定合适的控制限和质控周期。质控值必须处于规定的控制限内。若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。质控应遵循地方规则和当地指引。计算分析仪自动计算每份样本的分析物浓度（以mIU/mL或IU/L为单位）。干扰因素本测定法不受黄疸（胆红素64mg/dL或1094mol/L）、溶血（血红蛋白1.0g/dL或0.6

15、21mmol/L）、脂血（脂肪乳剂Intralipid1900mg/dL）和生物素246nmol/L或5mg/天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本。浓度为2250 IU/ml的类风湿因子对检测无影响。FSH浓度在2000mIU/mL以下没有高剂量钩镰效应。体外对17种常用药物进行试验，未发现会影响检测结果。少数病例中极高浓度分析物特异性抗体（例如HAMA），链霉素抗体和钌抗体会影响检测结果。适合的试验设计可将影响因素降到最低。作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围0.100-200mIU/mL（通过最低检出限和厂商定标曲线的最高值确定）。低于检

16、出限的值报告为200mIU/mL。稀释由于检测范围较宽，无需稀释。期望值b）儿童的参考范围备索，在Elecsys FSH产品信息中也可找到。LH/FSH比：健康育龄期妇女的样本经Elecsys LH检测和Elecsys FSH检测得出的结果计算该比值。计算出以下中值：卵泡期：0.82（n315）黄体期：1.12（n279）每个实验室应通过实验确定参考范围的适用性，必要时建立本实验室的参考范围。特殊的性能指标试剂在各分析仪上的性能试验数据如下。各实验室得出的数据可能会稍有差异。精密度依照NCCLS（国家临床实验室标准委员会）的改良协议（EP5-A）应用Elecsys试剂盒、人血清样本和质控品验证

17、重复性：每日6次，共10天（n=60）；MODULAR ANALYTICS E170分析仪上验证批内精密度：n21。下面是获得的结果。分析灵敏度（最低检出限）0.100mIU/mL最低检出限指区别于零浓度的分析物最低检测浓度。最低检出限是最低浓度标准品+2SD得到的浓度（厂商定标品1+2SD，批内精密度，n=21）。方法学比较使用临床标本比较Elecsys FSH检测（y）和Enzymun-Test FSH法（x），相关性数据如下（mIU/mL）：标本数：160Passing/Bablok7 线性回归y1.093x0.213 y1.098x0.114r0.944 r0.998样品浓度约为0.6

18、5至152mIU/mL。分析特异性对于使用的单克隆抗体，观察到以下交叉反应性：LH、TSH、hCG、hGH和hPL0.1。参考文献1. Johnson MR, Carter G, Grint C, Lightman SL. Relationship between ovarian steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta Endocrinol 1983;129/2:121-125.2. Beastall GH, Ferguson KM, OReilly DSJ, Seth J, Sheridan B.

19、 Assays for follicle stimulating hormone and luteinizing hormone: Guidelines for the provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem 1987;24:246-262.3. Runnebaum B, Rabe T. Gynkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band 1:17,253-255, Band 2:152-154,360,348. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-X.4. Schmidt-Mathiesen H. Gynkologie und Geburtshilfe. Schattauer Verlag 1992.5. Scott MG, Ladenson JH, Green ED, Gast MJ. Hormonal evaluation of female infertility