XX药业有限公司综合制剂车间建设项目可行性研究报告

1、 第一章总 论一、项目概况1、项目名称#药业有限公司综合制剂车间建设项目2、项目建设单位#药业有限公司3、项目负责人#4、项目建设地耕市经济技术开发区湖滨路55号一#药业有限公司5、建设规模与目标新建一座建筑面积6300 m200W合制剂车间厂房，以及回收水系统及配电系 统；配套建设日勺污水处理系统和绿化、硬化工程。全部工程设计均按照 GMP 日勺要求进行。并在工作完成后，按照药品管理法 要求，接受国家食品及药品监督管理局日勺 GMP认证。本项目设计能力为年产1200万支注射剂。6、项目总投资项目总投资2500万元，其中建设投资2300万元，流动资金200万元。7、资金来源项目所需资金全部由#

2、药业有限公司自筹解决。二、项目单位概况项目建设单位为#药业有限公司，该公司始建丁 1995年9月，公司位丁 # 市经济技术开发区，厂区占地面积为 43350平方米，建筑面积21511平方米，厂区 绿化面积13000余平方米。是、一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体00W 合型、现代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达9000多万元，员工总数360 名。公司现拥有日 勺三个生产车间、十条生产线均已通过国家食品药品监督管理局 日勺GMP认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学 原料药五大类产品，经国家食品药品监督管理局核准注册日勺国药准字文号达240多个。公司从

3、事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外。)日勺数十家高等院校、科 研机构建立了药品研究联合体，每年推出日勺新药达数十种。公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市场求发展，把 GMP作 为企业一切工作日勺行动指南，严格按照药品管理法和 GMP 日勺要求和标准实 施管理、组织生产。公司建有独立日勺质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和 空调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等完备日勺检测手段， 使药品设计、研制、生产、销售、服务日勺全过程处丁严密日勺控制状态下，靠严格 日勺科学管理保证药品生产日勺质量，以产品品质参与市场竞争。#药业有限公司奉行“以人为本、以德为先、科

4、技兴企” 日勺经营理念，愿 与国内外医药同仁共谋发展，共创医药事业辉煌。三、编制依据及编制原则1、编制依据中华人民共和国药品管理法；药品生产质量管理规范(2003年修订)；国家计委关丁建设项目可行性研究试行管理办法，建设项目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询公司投资项目经济咨询评估指南；国家现行H勺行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；项目单位提供日勺技术和经济日勺有关资料；#药业有限公司与#市工程咨询公司签订勺合同。2、编制勺原则遵照国家有关药品生产和质量基本准则日勺行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布日勺法规、规范、规定和标准；工程建设以生产设施为主，辅助生产设

5、施和公用工程满足生产设施需要；核心设备采用标准较高O日勺先进设备以保证产品O日勺质量要求；整体设计按照生产能力，生产工艺日勺技术要求，做到安全适用，稳妥可 靠；总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关 规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时” 日勺原则，做到“安全生产、文明生产”。四、项目提出日勺背景#药业有限公司现有冻干粉针剂生产线三条，其中一条为专用日勺抗肿瘤药 物冻干粉针生产线，冻干面积13 nf；其余两条为普通化学药品生产线，冻干面积分 别为53 nf及57肘。年生产冻干粉针剂3300万支，而目前年生

6、产计划为4500万支。 目前日勺生产能力无法满足市场日勺需求，供需矛盾日益突出。随着国民经济日勺持 续发展、人民生活水平内勺不断提高、人口内勺不断增长、社会老龄化问题E勺日益突出及农村合作医疗日勺不断完善，人们对更新、更好日勺药物及更好治疗方法日勺 需求持续扩大和提高。而我公司日勺门冬氨酸钾镁注射剂是、目前国内仅有日勺两家取得该品种标准日勺其中之一。现在月产量由原来30万支提高到60万支，预计2009 年可以达到100万支/月日勺销售量。综合制剂车间工程由#药业有限公司承建。公司具有良好日勺技术优势、完 善日勺管理系统和庞大co日勺市场营销网络。本项目为我公司计划中日勺第六期工程占 地面积31

7、50 nf,建筑面积6300 nf,全部工程按照GMP要求进行设计、施工、安 装、调试；并配置相关日勺空气净化系统、工艺用水制备系统及其它配套设施。五、主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1）丁与项目名称单位数据备注1生产规模年产注射剂万支12002主要原材料门冬氨酸钾Kg12000门冬氨酸镁Kg12000甘露醇Kg16800注射用水至吨963动力消耗年用水量M34500年用电量万kwh300年用蒸汽量吨30004定员人455投资总投资万元2500其中：建设投资万元2300铺底流动资金万元2006正常年甘业收入万元34567正常年销售税金及附加万元14.188正常年增值税万元236.289

8、正常年总成本万元2299.60其中：正常年可变成木万元1833.72正常年固定成木万元465.8810正常年利润总额万元905.9511正常年所得税万元226.4912正常年税后利润万元679.4613全贝先动生广率万元/人/年76.8014财务评价指标财务内部收益率%32.37%税刖%25.33%税后财务净现值万元3302.18税刖万元2179.17税后投资回收期（含建设期1年）年4.36税刖年5.04税后正常年投资利税率%38.98%正常年投资利润率%30.54%正常年税后投资利润率%22.90%正常年自有资金利润率%30.54%盈亏平衡点%28.97%第二章市场预测一、国际药品市场情况和

9、变化趋势世界医药市场正在以强劲日勺势头不断增长，据美国权威部门预测，世界药品市场到2004年底，达到5060亿美元，到了 2010年将达到7600亿美元。2004年世 界药品市场销售比上年增长12% , 2005年药品市场走势良好，主要取决丁两个方面： 市场已初步趋丁正轨，有着良好日勺市场秩序；人口日勺增长和保健意识日勺强化， 给药品市场带来广泛日勺发展空间。 世界人口以1.5%速度增长 促进药品需求日勺增 加。专家认为，人口老龄化日勺到来，使药品日勺需求增长迅速，非处方药品市场 日勺发展，也是、药品需求日勺一个增长点。二、我国医药行业日勺基本情况我国制药行业总体规模在国民经济中日勺36个行业

10、中排在18 20位，届丁中等水平。我国1990年-2001年每年日勺医药工业总值分别为 392、502、634、746、 862、1060、1251、1400、1630、1946、2332、2700 亿元，年均增幅达 19.5%, 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，增幅也达18.8%，高出国民经济增幅10 多个白分点，2003年我国医药工业总产值为 3876.47亿元，比上年增长19.86%, 2005年医药行业整体呈现良好日勺发展趋势。近年来，人们越来越珍爱健康，提高生活质量日勺意识越来越强；公共卫生体系 建设加快，疾病预防控制体系日勺不断完善；农村“两网”建设，新型合作医疗制度

11、日勺建立。这些因素为医药经济日勺快速发展提供了十分有利日勺市场契机。城镇职 工基本医疗保险制度日勺全面推进以及人口 日勺自然增长、人口老龄化进程日勺加快，都将增加对医药产品。）日勺需求，从而推动医药经济。日勺适度增长。据统计，我国医疗保险参保人数已经从 1998年日勺1969万人迅速升到2004 年8月日勺11847万人。而这1亿多参保人恰是、最有医药购买能力日勺人群，其医 保支出从1999年至2003年，复合增长率达到65%;医保支出占有全国药品销售收 入日勺比重，从1998年日勺7%上升至2003年日勺44%。医保市场日勺潜力可见 一斑。某产品一旦进入医保目录，如果其适用人群较为广泛，就意

12、味着潜在消费群体 将迅速扩张，从而为企业带来主营业务收入日勺增长。三、我国医药行业产业前景日勺总体预测2008年，世界经济运行虽然处丁经济增长周期之中，但经济增长中日勺不确定 不稳定因素增多，金融市场持续动荡，能源资源价格上涨，粮食安全问题突出，全球 通胀压力增大。因此，我国宏观调控日勺预见性、针对性和灵活性将进一步增强。预 计GDP增长率将达到10%左右，国民经济仍可继续保持较快勺增长。国家宏观经济环境是、医药经济增长日勺基本面，社会经济生活日勺不断发展、 提高，为推动和促进医药经济持续、健康、协调发展创造了良好日勺机遇。“十一五”期间，医药行业将突出结构调整，加大科技创新力度，深化体制改革

13、，转变医药经济 增长方式，促进医药产业日勺持续稳定发展。总体目标是:建立具有较强国际竞争力日勺医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。随 着体制改革和扩大开放日勺进一步深化，医药行业通过大力推进产业、产品和企业组 织结构日勺调整，已步入产业集中度不断提高勺上升阶段，发展日勺内在动力进一步增强。预计在2008年，平稳增长仍将是、医药经济发展日勺主旋律。把握未来，积极应战2008年是、我国医药流通体制改革继续向纵深发展日勺一年。随着改革开放日勺不断深入和市场经济体制CD H勺逐步完善，政策面对医药行业日勺发展也提出了新日勺 挑战，加强宏观调控与监管仍是 政府部门整顿规范医

14、药市场秩序，促进社会和谐发 展。日勺主旋律。首先，国家将坚持政府主导和市场机制相结合日勺原则，积极稳步推进医疗卫生体制改革。随着政府保障体系日勺完善，医保覆盖面日勺扩大，国家财政投入日勺增 加，原有日勺基础卫生设施、中低端市场资源配置将得到改善。多层次医疗保障体系 日勺建立、国家基本药物制度日勺推行以及规范日勺公立医疗管理制度日勺实施这些 医改新政，将使医药市场迎来新日勺发展契机，市场需求将出现结构性日勺扩大。其次，国家将进一步加强和完善药品价格管理体制，在完善定价规则，定价组织 体系CDH勺基础上建立政府定价及市场价格监督机制，把整顿药品价格秩序，规范药品 价格行为，作为调控与监管日勺长期任

15、务。第三,药品招标采购还将在不断日勺规范与完善中进行下去。第四，整顿和规范医药市场秩序日勺一系列监管措施将逐步到位。医药政策CDH勺变化，市场规则日勺重建，诚信体系建设日勺呼唤，将医药行业推入了新日勺调整期。在挑战与机遇并存日勺环境中，企业改革发展日勺关键是、把握未来趋势积极应对挑战，全面分析宏观环境及各种医药改革政策对企业日勺影响，必须在发展战略，经营 思路和经营模式上作出正确日勺抉择，只有求新求变才能在变局中赢得生存与发展。企业重组仍为亮点兼并重组仍是、未来医药行业变革与发展日勺亮点，行业洗牌将进一步加速。近 年来，医药企业日勺规模与市场集中度均有所提高，这既是、政策导向日勺结果，也是、市

16、场竞争日勺必然。通过并购重组扩大经营规模、追求规模效益已成为医药企业 改革发展日 勺必由之路。一批以上市公司为核心日 勺大企业集团将成为引领中国医药 发展日勺主力军，其综合实力强，市场份额较大，网络齐全，具有一定日勺品牌知名 度。伴随着这一高端战略群体日勺形成，以及上下游竞争压力日勺增加，行业竞争 日勺范围和形式已发生了根本性日勺变化，其范围已不再仅仅局限在渠道网点。日勺多 少、价格日勺高低和关系资源日勺强弱，而是 、在发展战略、购销调存等核心环节、 业务日勺组织与创新、增值服务日勺延伸、品牌经营管理等所有环节全面展开。市场竞争日勺形式则转向企业日勺资本运作、市场覆盖力、控制力、物流配送、信息

17、处理能力、品种保障能力、客户服务和品牌经营能力等综合实力日勺较量。 目前, 医药行业正处丁经济转型过程中，企业问日勺兼并重组远未结束，行业洗牌还会加速。流通业态异动医药流通领域呈现出新日 勺竞争态势，区域市场联动优势互补成为未来医药流通 发展）日勺格局。几年来，受政策因素及市场理性、非理性竞争日勺影响，医药商业已步入微利时 代。随着市场日勺放开，竞争日趋激烈，未来医药商业日勺毛利只会下降不会上升， 预计将由目前日勺7.89%逐步降到6%7%或更低，流通费用率也会由目前H勺6.48%水平逐步下降。企业必须在市场利润逐步萎缩日勺情况下，迅速完成经营方式 及经营理念日勺转变，顺应市场趋势日勺变化,从

18、降费增效切入寻求经营模式日勺突 破。要抓住国家实施西部大开发、振兴东北、促进中部地区崛起等发展战略日勺契机， 按照“突出特点，特色发展” 日勺方针，优化医药产业在全国日勺总体布局，构建长 三角、珠三角、环渤海经济圈等区域市场。同时，要突破行政区划界限，形成若干带 动力强、联系紧密日勺经济圈和经济带，培育新日勺经济增长点。企业应发挥各自在本地日勺优势，在品种上相互调剂， 发展联合代理配送服务相 互支持，既竞争乂合作以期获得更高O H勺效率和较低H勺流通成本， 形成区域相互促 进，优势互补O0W动机制，促进各地区医药经济协调发展。全民医保加速目前，我国全民医保制度在迅速推进，将进一步拓展医药市场未

19、来日勺发展空间。21世纪，随着小康和谐社会CDH勺全面到来，社会保障制度日勺逐步完善；公共卫生 体系建设提速，疾病预防控制体系勺完善；以及农村“两网”建设，医疗卫生基础 建设日勺加强，特别是、城区社区卫生服务日勺延伸以及农村新型合作医疗制度日勺 建立，城乡居民消费结构日勺改善，消费质量日勺继续提升，为医药经济日勺快速发 展提供了十分有利O日勺市场契机。消费市场将出现新日勺变化：一是、消费区域将由城市向农村延伸;二是、消费对 象进一步拓宽；三是、消费选择更为宽泛；四是、人们珍爱健康、提高生活质量日勺意 识越来越强，消费目日勺由防病治病扩大到健身益智；五是、消费求新、求天然、求疗效好。此外，人口日

20、勺自然增长、人口老龄化进程日勺加快，都将增加对医药产品 日勺需求，从而拉动医药经济日勺适度增长核心竞争力有待提升提升企业核心竞争力，拓展经济增长日勺空间。企业要根据卫生资源日勺重新配 置、消费需求日勺多层次变化，加大市场开拓力度，加快开发新日勺市场领域，扩充 网络、扩大市场可供范围；加快经营结构日勺调整，制定品种供应和营销策略；要通 过完善优化供应链，抓好品种、网络、加强与厂家日勺战略联盟；抓好重点品牌品种 日勺资源，保证其可持续发展；抓好创新服务，逐步实现向服务性企业迈进；抓好物 流运行管理，凭借配送优势，提升服务水平，从而强化企业核心竞争力，拓展企业经 济增长COH勺空间。综上所述，各地要

21、坚持以科学发展观统领经济工作全局，认真分析研究医药市场 日勺走势，切实把着力点放在调整结构、转变经济增长方式上。努力培育新日勺经济 增长点，不断改善和提高企业日勺经济效益，增强抵御风险日勺能力，力争在深化改 革和加强经济结构调整日勺同时，扎扎实实做好各项工作，促进医药经济乂好乂快发展。四、本项目市场情况分析本项目是、在原来产品日勺基础上扩大生产，主要是 、为满足和解决公司目前在产 销方面所存在。日勺不平衡问题，为了满足以注射用门冬氨酸钾镁为代表。日勺市场处丁 快速增长日勺需要。近年来，随着人类对大自然与生命源源不断日勺探索，对人体生理钾、镁等必需 日勺元素也加强了认识，客观上也推动了这一市场日

22、勺快速发展。在2004年国内典型城市样本医院畅销前200种药物排行榜中，门冬氨酸己名列104位。最新统计显示，2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁用药增长幅度近 30% ,在终端市场几大品牌日勺支撑下，2005年该类药物市场规模已突破5亿多元。随着针对门冬氨酸钾镁对心血管疾病、肝组织疾病H勺联合用药辅助治疗作用机制理 论和临床日勺推广，该市场将有一个稳定发展日勺势头。专家预计，到 2008年门冬 氨酸钾镁用药市场将超过10亿元大关。至2006年5月SFDA已下达了近白个生产 批件，除进口药品批件外，国内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文42家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液9家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射

23、液1家、注射用门冬氨酸钾镁粉针制剂 17家、冬氨酸钾镁口服液8家、门冬氨酸钾镁片剂10家。从近3年国内典型城市 样本医院用药情况分析，2003年门冬氨酸钾镁在销售前200名药物排行榜上排序第 122位，其购药金额为3075万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由丁众多生产厂 商日勺角逐，也推动了市场不断上量，2004年已进入104名，用药金额达到了 5066 万元，同比增长了 64.75%，也是、近两年增长幅度最大日勺一年。2005年国内典型 城市样本医院门冬氨酸钾镁制剂用药同比增长了29.77%，购药金额达6574万元，主要由注射剂、片剂和口服液三大剂型组成，注射剂所占E勺份额最大，占了销售金

24、额日勺89.50% ,其中包括了门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂、水针注射剂和注射用门冬 氨酸钾镁。片剂和口服液所占份额较小，片剂只占 9.04%, 口服液仅占1.46%。在 门冬氨酸钾镁制剂日勺医院药品招标采购中，共有32家制药企业参与角逐，仅占具有批准文号企业00 30%左右。也可以说市场争夺异常激烈。从2004年国内典型城 市样本医院门冬氨酸钾镁医院终端看，进口药占据了 47% 份额，而到了 2005年, 这一数据已下降到35.2% ;而国内厂商产品日勺占有率从 53%上升到64.8%，呈现 出一路上扬。）日勺态势。近年来，门冬氨酸钾镁制剂药物已成为畅销。）H勺品种之一，在 心血管专科临床日勺普

25、及率达到 80%90%。特别是、北京地区，门科氨酸钾镁制剂 在样本医院中日勺销售金额遥遥领先，尤其是 、门冬氨酸钾镁片已占据了全国样本医 院市场CD日勺半壁江山。我公司目前生产日勺规模只能满足每月 40万支日勺生产量，而目前市场需求为 每月80万支，预计2009年可达120万支/月日勺销售量。门冬氨酸钾镁做为#药业有限公司日勺主要产品，目前占到公司全部产品日勺 15%。但是、，设备占用率却达到公司设备总利用率日勺 30%。而随着市场快速日勺 发展，产销矛盾日益突出。本项目是、解决此矛盾日勺唯一途径。项目必须结合实际，正确把握市场脉搏及发展方向，选准企业在市场中H勺定位， 增强项目在运行中日勺抗

26、风险能力。要加强新产品日勺开发工作，并拓展合作日勺方 式及范围，可以同其它各种形式日勺新药研发单位和销售问作相结合共同开发新日勺 产品和药品剂型，共同开发市场和占有市场，增加企业在市场上。日勺竞争能力和知名 度。第三章 建设规模与产品方案、建设规模根据医药行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、 产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：新建一座占地面积3150肘、建筑面积为6300合制剂车间厂房，以及回收水系统及配电系统；配套建设日勺污水处理系统和绿化、硬化工程。其中：冻干 生产线一条，冻干面积88 m20同时，配套相应日勺空气净化、工艺用水制备等辅助 设施

27、。全部工程设计均按照GMP 日勺要求进行。并在工作完成后，接受国家食品及药 品监督管理局日勺GMP认证。二、产品方案以门冬氨酸为例：年生产注射用门冬氨酸钾镁 1200万支。第四章厂址选择与建设条件一、拟建厂址本项目位丁#药业有限公司院内。#药业有限公司位丁 #市经济技术开发 区，厂区占地面积为43350平方米，建筑面积21511平方米。本项目综合制剂车间 占地面积3150 nf,建筑面积6300 nf。交通十分方便，水、电、汽供应充足。投资 环境优越，具备较广阔日勺发展前景。二、建设条件（一）环境地理耕市位丁#省北部，居晋、冀、蒙交界，内外长城之间，地处北纬 39度30分 至40度41分，东经

28、112度34分至114度33分。全市辖四区七县，面积 14127 平方公里，总人口 283.7万人。东望北京350公里，西眺呼和浩特285公里，南距 太原355公里，北距中蒙边界二连浩特 460公里，是、我国中西部地区日勺交汇处。#市三面环山，御河纵贯南北，中部、南部是、广阔O0WJII （ #盆地）,整个地 势西北低，平均海拔1000米左右，境内主要河流有桑干河、御河、十里河、口泉河、 淤泥河等，该市干寒风多，温差较大，年均气温 5.3-7.5 C, 1月均温-11.8 C, 7月 均温21.9 C，年均降雨量30毫米左右，初霜期为9月下旬，无霜期125天左右。#市矿产资源丰富，钢、铁、金、

29、银、铝、磷、石墨、长石、云母、石灰石、高 岭土、石墨珍珠岩等储藏量十分可观,尤其是、煤炭资源最为丰富，不仅储量大，而且 为低硫、低石灰粉、高热值日勺优质动力煤和化工原料，得天独厚日勺资源优势，使 #市成为国家重要日勺能源基地，被誉为中国“煤都”。2、产业和税收#市现已形成煤炭、电力为主，建材、机械、冶金、农畜产品加工等30个行业并举CD H勺新兴工业城市。#市政府为振兴#经济，先后制定出台了一系列税收等优惠政策， 以利丁吸收国 内外投资。耕市拥有省级经济技术开发区，制定了一系列优惠政策，在工商、土地、税收、 保险、通讯等方面形成了完整日勺社会服务体系，为国内外投资者营造了良好日勺政 策和投资环

30、境。对在开发区兴办日勺“三资”企业、内资企业给予所得税优惠政策： 对投资丁开发区日勺电力、通讯、邮政、公用事业、交通和其它设施日勺兴办企业以 及在开发区内从事日勺商业、旅游、餐饮、宾馆、服务，经营期在十年以上日勺第三 产业等均给予税收上H勺优惠。3、经济发展耕市是、国务院批准日勺全国大城市之一，是#省晋北地区政治、经济、科技、 文化、金融、信息中心和商品集散地，是#省第二大工业城市。#市工业比较发达，以形成煤炭、电力、机械、冶金、建材、农畜产品加工、化 学、食品、服装为主E勺工业体系。工业产品有原煤、电、钢材、机车、柴油机、水 泥、肉制品、白洒、饲料、化肥等。#市商贾云集，市场繁荣，以发展成集

31、商业、饮食业、服务业为一体日勺多功能 交易市场。#市现有高校5所，中等专业学校12所，普通中学287所，小学2432所，遍 布城乡各地，幼儿园453所。现有医院、卫生院226所。#市是国务院首批公布日勺全国24个历史文化名城之一，已有 2400多年勺 历史，为我国北魏、辽京陪都、明活重镇。漫长悠久日勺历史，辉煌灿烂日勺古代文 化，丰富多采E勺人文景观，使#驰名中外，其中云岗石窟、北岳包山、悬空寺、九 龙壁、善化寺等举世闻名。#市拥有省级经济技术开发区，是对外经济技术合作、技术交流、开发新兴产业日勺经济开发区由城南片和湖东片组成,总面积8.2平方公里，首期开发面积为 2.1平方公里，开发区按照#

32、市经济发展和产业结构调整日勺要求，以招商引资为主，大 力开发前景好、附加值高、竞争力强。日勺企业，逐步建立起技术、资金密集型勺新 义产业结构。目前，已形成煤炭、电力、机械、冶金、建材、农畜产品加工、化学、食品、纺 织服装为产业体系，全市现在工业企业1272家，其中大中型企业42家，全国最大CD H勺煤炭生产企业#矿务局、担负着京津唐供电。日勺主力电厂#二电厂、全国内燃机生 产基地#机车工厂、全国500家最佳日勺效益企业之一 #水泥厂、全国动力柴油机 生基地#柴油河曲厂等都是、规模宏大、机械化程度高日勺企业。得天独厚日勺自然资源、优越日勺地理位置、便捷日勺交通条件、良好日勺工农 业基础，为#市经

33、济发展提供了优越CD日勺条件。4、城市基础设施改革开放以来，#市致力丁完善基础设施，改善投资环境，特别是、近几年，成就 更加显著。交通设施方面：#市地处晋冀蒙咽喉要道，为华北地区重要日勺交通枢纽，1999 年境内有铁路干线、支线、和专用线 40余条，运营里程1098.70公里，完成货运量 10886万吨，客运量682.4万人次，公路3204公里，完成货运量 5653万吨，客运 量1251.3万人次，#市南出口拓宽工程日勺完工，国道日勺改线工程已竣工及 #机 场迁建工程、京大高速公路日勺建成，为#经济日勺进一步发展创建了更加有利日勺 条件。电力建设方面：#市有热电厂、二电厂等，总装机量150万千

34、瓦，发电量80.01亿度，拥有35-220KV变电站65座，基本形成以110KV为骨架辐射全区日勺供电网 络，并与华北电网连网，电力供应充足。水利建设方面：境内水资源缺乏，册田、赵家窑水库，大多数企业和单位建有自 备水源井。通讯建设方面：#市邮电局是、邮电部邮政二级转口局，是、华北地区重要。日勺通 讯枢纽，全市已逐步形成通讯手段齐全、网络结构完整、交换设备先进CDH勺现代化通 讯网络，1999年全市电话30万部，电话普及率达到10.7部/白人，长途交换机容量 达5.05千路端，拥有邮电所152个，邮路总长度3308公里。金融建设方面：#市已建成以人民银行为领导、国家专业银行为主体，城市信用 社

35、为补充日勺金融体系，中国人寿保险公司#分公司可办理国际通告日勺各项保险业 务。#市市政建设日新月异，服务设施齐全，星级云冈宾馆、#宾馆可为中外宾客提 供服务。（二）区域1、区域位置本项目位丁#市经济开发区，区域内有#洒厂六分厂、华达石材有限公司、开发 区建设工程中心、#市供水公司等多家企事业单位，邻大阳公路（#-阳高），是、通往北京、河北及各县日勺交通干道，对内外交通运输条件较便利。2、环境状况邻机场公路，过往日勺各种类型车辆力较多，车流量大，但噪声污染基本符合国 际标准，环境状况一般。3、基本生活设施距东关商服中心6公里，201路公共汽车站点500米，距市区较远，生活配套设 施不完善。4、产

36、业聚集位丁#市经济技术开发区，与其相关产业部门CD日勺协作程度高，产业聚集程度较5、地质条件所处地貌单元为#盆地东北部冲湖积平原，场地地形较平坦，相对高差 1.73米, 揭露土层地表为第四系全新统(Q4)耕植土，其下为第四系中更新统(Q4)冲湖积 作用形成日勺粉土，粉质粘土及砂类土，场地土为中软土，场地类别为 III类，标准冻 深1.50米，最大冻深1.79米，本区建筑抗震设防烈度为 VII度。6、区域开发程度区域开发程度“四通一平”即通水、通电、通路、通讯、“平整场地”。通上水水由开发区水厂直接供给。通电公司由城市电网供电，能满足项目日勺要求。通路邻机场公路平整场地场地形状为矩形，地质状况良

37、好，宗地内已完成场地平整，是、理想日勺投资建设场地。第五章工艺流程、设备选型及工程方案一、工艺流程注射用门冬氨酸钾镁生产工艺1、处方组成：2.0g (1000瓶处方量) TOC o 1-5 h z 门冬氨酸钾(纯品)1000g门冬氨酸镁(纯品)1000g甘露醇1400g注射用水至8L灌装丁 20ml管制瓶制成1000瓶2、制备工艺A、洗瓶洗塞 、活洗合格后玻瓶经烘箱经350 C,大丁 5分钟高温灭菌烘干，冷却至室温 后进入罐装待用。、活洗合格后勺胶塞经121 C、30分钟灭菌后进入罐装待用。B、配制、灌装、在浓配罐中加处方量75%60-80 CcDH勺注射用水，将称好日勺门冬氨酸钾、门冬氨酸镁

38、和甘露醇，依次缓慢加入，搅拌溶解，补加注射用水至全量。、待溶解完全，取样测PH值并调节至5.6-6.2。 、将润湿CD日勺0.1% (w/v )活性炭加入罐内，液温控制在 60-80 CC左右搅拌 30分钟脱炭。、将脱炭后日勺药液取样进行中间体检测，检测项目：含量、 PH值、可见性异、中间体检测合格后将药液经 0.22 破过滤至灌装问保温灌装。、灌装前应检查玻瓶、胶塞、药液日勺澄明度合格，灌装过程中应检查装量及可见性异物，合格后送入冻干机进行冷冻干燥。、冷冻干燥、轧盖、包装a、按注射用门冬氨酸钾镁2.0g冻干曲线将产品冻干后真空压塞后出箱。b、将冻干后)日勺产品及时轧盖灯检。c、对灯检合格。日

39、勺产品贴签、包装、入库。3、注射用门冬氨酸钾镁质量标准：国家食品药品监督管理局标准YBH30412005工艺流程图活性炭原招料管制瓶胶塞铝盖 包材T活洁活洁外包小，,r冷冻干燥机臭氧灭菌轧盖机目检J贴签J包装十万级万级局部百级十万级万级局部百级*、1入库二、主要设备方案1、BXKZ2/20-G 抗生素洗烘灌封联动机组本联动机组自动化程度强、联动性能好，有：无瓶不灌装、无灌装不洗瓶、故障在线监控等优点。由 QCL80A型立式超声波洗瓶机、KSZ920/100 型杀菌干燥机、KGS16型灌装加塞机组成。本联动线自动化程度高，操作人员少，劳动强度低。在设 计上更加符合GMP 日勺要求。联动生产时可完

40、成喷淋水、超声波活洗、机械手火瓶、 翻转瓶、冲水（瓶内、瓶外）、冲气（瓶内、瓶外）、预热、烘干灭菌、冷却、（前充氮）、 灌装、（后充氮）、理塞、压塞等多个工序。主要用丁制药厂冻干粉针制剂日勺生产。立式超声波洗瓶机采用超声波活洗与水气独立分开压力喷射冲洗相结合方式, 目前国际最流行、洗瓶澄明度最好日勺活洗设备。整个水气压力喷射过程中三种介质 均采用独立喷针，每一根喷针只固定一种活洗介质，完成一种活洗工序，避免了交义 污染，符合国家GMP 日勺要求。杀菌干燥机采用层流原理和热空气高温消蠹工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准（美国工业100标准级），PLC自动控制，是、目前国际最流行、灭

41、 菌效果最好日勺烘干设备，其热分布均匀，去除热源效果好。直线灌装加塞机采用同步带 V型块进行定位，灌装选用了国内最先进日勺陶瓷柱 塞泵，伺服电机驱动，PLC控制进行往复跟踪灌装，旋转式取塞，直线连续式上塞， 是、国际最流行、定位、灌装、加塞合格率最高日勺设备。2、KGCS-6E（加大）全自动湿法超声波胶塞活洗机全自动湿法超声波胶塞活洗机是 用丁制药行业和胶塞制造行业粉针西林瓶胶塞和洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序O0W用设备。本设备与物料接触日勺材料采用 316L 不锈钢，内外表面抛光。设备性能稳定日勺机械密封及特殊悬浮支撑结构，保证产品日勺绝对安全可靠。全自动进料方式，胶塞可以在同一容器内进行活

42、洗、硅化、在线 活洗、纯蒸汽在线灭菌、热风循环干燥、辅助真空气相干燥和螺旋自动出料，全过程 在箱体内连续进行没有污染。采用超声波空化活洗，活洗箱双侧溢流、洗涤效果突出。 采用先进日勺PLC控制系统，可实现多级授权密码管理可以加入企业网络及进行远程 调试。实现故障报警和实时打印生产工艺参数，使生产数据能存档和追溯。与胶塞接 触日勺筒体主件可向后移位进行活洗，更加符合 GMP 日勺要求。3、主要生产设备活单：主要设备活单表表5 1序号设备名称单位数量规格型号技术指标1洗瓶机台1400瓶/分2隧道烘箱台13灌装机台1前端带翻瓶装置 300瓶/分4轧盖机一1台1300瓶/分5轧盖机一2台1300瓶/分

43、6浓配罐 1台1PG800有效容积800L7浓配罐一2台1PG300L有效容积300L8缓冲罐 1台1PG800L有效容积800L9缓冲罐 2台1PG300L有效容积300L10洗液箱台111卫 生 泵台1BAW5T/h12胶塞一体机台1KJCS-6(加大)7万13干热烘箱台1DMH-41.8m314真空灭菌柜台1XG1.U-0.360.36m315洗衣机一1台1XPB75-27516洗衣机一2台1XPB75-27517真空冷冻干燥机台4Lyo-20(CIP)18纯化水贮罐台25T19注射用水贮罐台25T20输送泵台45m3/h2洗液箱台1122卫 生 泵台1BAW5T/h23空压机台122K

44、W24冷干机台1与空压机配套23空气贮罐台12m3/h24过滤器台33级25水环式真空泵台11.5m3/min26冷水机组台137#3KW27冷水泵台2KQL100-160A扬程28m93.5m3 h28集水缸台129分水缸台130臭氧发生器台1100g31甲醛罐台160L32蒸汽分配器台133贴标机台1260 瓶/min34折纸机台135箱式变电站座1800#236多效蒸僻水机台15 效/2T37双级反渗透纯水系统套1RO装置三、质量保证体系公司设立质保部，下设质量保证和中心化验室两个科室，质保部直届总经理领导, 负责药品生产全过程日勺质量管理及组织 GMP实施，总经理主管企业日勺质量管理

45、工作。这为保证产品质量提供组织保障。1、质量保证质量保证主要职责是、对药品生产日勺质量负责，保证药品日勺安全性、有效性、 和均一性，在生产过程中防止物料交义污染和混淆， 尽一切可能将质量不合格H勺因 素和引起质量不一致日勺因素处理在生产过程中，对生产各个方面进行监控，确保公 司长期稳定地生产出合格日勺药品。2、中心化验室中心化验室设有操作室、生物鉴定室、微生物检测室、仪器室、留样室，并配备 了先进勺检测设备，如高效液相色谱、气相色谱、紫外分光光度计、自动电位滴定 仪、旋光仪、酸度计、电子天平、精密天平、熔点测定仪、崩解时限仪、水分测定仪 等，检验场所与生产规模、品种、检验要求相适应，检测仪器、

46、设备能满足药品质量 检验日勺要求。车间化验室设有操作室、仪器室，其检测设备和场所能满足产品质量 检验日勺要求。3、生产过程日勺质量控制进厂物料必须进行对供应商日勺质量审计，按要求检查审核相关日勺检验报告，并通过中心化验室复检合格才能入库，任何原辅料更换必须进行验证，这样从源头上 控制了物料质量，从而为确保产品质量提供了可靠日勺基础。 任何物料进行生产使用 前，必须经QC按规定检验合格方可发放使用。所有原辅料、包装物料、中间体、成 品都制定了企业内控标准，并严格按内控标准进行控制；生产过程严格执行“三不”:不合格原辅料不准投料、不合格中问体不得流入下道工序、不合格成品不得出厂；每 批产品都建立了

47、较完整沈勺批生产记录，可追踪，成品出厂前，必须由QA对批生产记录进行审核，在确认无潜在质量问题后，方可放行；不合格品严格管理，订有书面 日勺处理程序，不合格品日勺处理须经 QA审核后进行。每批产品都建立了完整日勺 销售记录，可追踪，产品一旦出现质量问题，能及时收回；对用户日勺质量投诉和不良反应能及时处理。公司订有产品留样观察和质量稳定性考察制度，产品日常留样观察由专人负责，并定期考察产品日勺质量稳定性，以便及时了解市场产品稳定情况， 并依据留样观察及稳定性试验确保了全公司产品质量。具有科学日勺质量保证体系和 先进日勺检验仪器，有效日勺保障产品质量，使产品走向市场奠定了良好日勺基础。四、工程方案

48、（一）编制依据1、医药工业洁净厂房设计规范；2、洁净厂房设计规范；3、建筑结构荷载规范；4、厂矿道路设计规范；5、工业企业采暖通风和空气调节设计规范；6、建筑给排水设计规范；7、工业企业照明设计规范。（二）工程建设方案该项目新建日勺主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下：1、主体工程该项目日勺产出物是、药品，主要生产车间日勺卫生条件要求严格，该项目新建 综合制剂车间为钢结构双层厂房，高度 11m ,钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采 用双层复合火心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔 钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水

49、泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢 门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。2、辅助工程包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接）日勺回收水管道工程和污水管道工程。3、公用工程此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道25cm 厚C30碌路面，支干道15cm 厚C30山路面。以上建筑物几何尺寸，结构特征，建筑面积及建筑造价，详见主要建（构）筑 物及估价一览表和厂区厂房布局图。第六章主要原辅材料、动力供应一、原辅材料该项目所需H勺主要原料为本公司自制H勺原料药门冬氨酸钾及门冬氨酸镁；辅 料为注射用水，本公司日勺原料车间以及门冬氨酸钾

50、和门冬氨酸镁日勺生产工艺均通 过了国家GMP认证。辅料日勺供应商家也是、经过国家GMP认证勺生产厂家。产 品所用日勺原辅料货源充足、质量保障，能充分满足本项目日勺需要。二、动力供应该项目主要日勺动力供应是、水、蒸汽和电。年用水4500吨，由开发区水厂直接供给；年用蒸汽3000m 3,由#药业有限公司供汽系统提供；年用电量300万kwh ,由公司变压器供给，电源为市电第七章总图运输与公用辅助工程一、总图运输1、总平面布置根据GMP相关。日勺规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考 虑了功能分区，将综合制剂车间布置在厂区西南部，并对车间周围进行绿化及硬化， 符合制药行业日勺GMP要求。

51、生产车间内日勺布置按照工艺流程优化排列，厂区日勺地面、路面及运输等不对 药品日勺生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区日勺总体布局合理，各功能分区 明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求日勺 空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同日勺区域相对集中，便丁节能。 各车间之1100物料运输和生产管理，严格按照 GMP要求日勺人流和物流分开，防 止交义污染。具体布置形式见厂区厂房布局图。2、竖向布置厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋丁平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、厂内外运输厂外运输本项目外部运

52、输由专门日勺运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对丁大宗货 物则采用铁路运输日勺方式。厂内运输厂区内物料日勺运输由自备运输车来完成。4、厂内道路厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性碌路面。5、绿化在生产区和办公区种植适合当地生长良好日勺柏树、冬宵等，并用草坪使整个厂 区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备日勺优良环境，营造优美、舒适 日勺生产办公环境。二、公用辅助工程供电、通讯1、供电(1)电源情况：#药业有限公司现有两座箱式变电站，装机容量分别为：800KVA和1600KVA ,原有日勺装机容量不能满足本项目生产用电需求，因此

53、需增容1600KVA CDH勺用电量。负荷情况：项目年耗电量为 300万Kwh。变配电室根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600KVA 日勺箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。车间配电生产厂房环境特征综合制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊日勺 要求。设备选型动力配电箱采用XL 21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无特殊要求。生产设备日勺动力用电，均采用 380V电压，照明采用220V电压，检修用 日勺电源电压为380V和220V 0距配电箱较近日勺用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥 架内敷设；所有出桥架至设备日

54、勺线路均需穿钢管保护。各用电设备日勺控制，集中在配电室和现场控制。厂区供电线路及户外照明全厂H勺配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷 设。厂区道路照明均采用专用O 路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设， 路灯日勺控制全集中在门房内。（6）全厂防密、接地本工程车问届丁 U类防密建（构）筑物。生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防密接地日勺电阻要求小丁10 Q。其他凡超出15米高日勺建（构）筑物均设防$设施。全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器日勺中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小丁4 Q。凡距供电站。日勺距离超过 50米日勺用电

55、单元，在电源入户O0W线均需做重复接地，其接地电阻小丁10 Q。2、通讯本项目所选厂址门前有通讯电缆架设日勺线路，通讯电话安装方便，可以申请安 装模拟程控话机。（二）给排水1、给水水源及水质项目用新水由开发区水厂直接供给，生产用回收水由公司H勺回收水系统提供， 可以满足本项目水源及水质要求。2、给水、排水量本项目年用水量约4500T，年排生产、生活污水约 4000T。3、消防水源本项目消防水源接公司现有消防系统。4、供水管网本项目接公司现有供水系统，供水主管用 DN219给水PPR管，直埋敷设，为环 状管网。5、排水本项目生活排水较小，每天3m 3左右。将上述排水集中汇入公司水处理中心处理 达

56、标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生。）日勺一级浓水收集用丁卫生问）日勺冲 刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余日勺 洗涤用水每天约10m 3左右，通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入开发区污水 处理厂；由丁本地区降水较少，而且厂区有 3%0日勺排水坡度。厂内排雨水采取自然 排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。（三）通风生产车间根据药品生产质量管理规范，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。 本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自然通风条件好，一般生产无需专门考 虑生产工人夏季日勺防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在18 26 C,相对湿度控

57、制在45 65%，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行 空气处理，除尘后排出。（四）采暖采暖热源由#药业有限公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综 合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大 60）铸铁散热器，洁净区 采暖通过空调机组输送热风。（五）计量、机修、化验、仓库1、计量原料进厂使用电子台秤称量，对丁重量大日勺采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用 蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。2、机修#药业有限公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。3、化验公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色

58、谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真 空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、 超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目日勺原料和成品化验及新产品开 发任务。4、仓库公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料第八章企业组织机构与人力资源配置、组织机构1、项目法人组织方案该项目由#药业有限公司负责实施。2、管理机构组织方案和体系图根据项目建设和生产运营日勺特点和需要， #药业有限公司实行总经理负责 制，副总经理、总工程师对总经理负责。综合制剂车间是 、公司下设日勺一个生产车 问，日常生产和事务性工作由车间主任负责管理。详见综合制剂车

59、间组织机构图综合制剂车间组织机构车间主任生广主任设备员 TOC o 1-5 h z 包十无冻辅装万菌干助组级生机生生产组产产组组组3、机构适应性分析企业法人日勺组建方案符合公司法和国家有关规定日勺要求，项目日勺生产、 供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度日勺公司治理机构日勺要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力； 各生产车间组织机构日勺层次和运作方式能满足建设和生产运营日勺要求，管理人员具丰富日勺药厂工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理日勺要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其 他各岗位人员具有一定数量日勺、与药品生产相适应日勺、具备专业知识、生产经验 丰富H勺技术人员和生产工人。二、人力资源配置1、生产作业班次该项目生产作业班为两班制，每班工作为 8小时。管理人员为正常工作制。年 工作日为300天。劳动资源数量人力资源配置详见人力资源配置表：人力资源配置表表 10 1工作岗位劳动定员数量车间主任1人。技术人贝1人。设备员1人生产