药害救济法-tmatw课件

1、藥害救濟制度簡介及審議案件分析藥物引起過敏免疫類不良反應之審議案件為例林敏雄 主任國泰綜合醫院 家庭醫學科兼藥理諮詢室主任衛生署藥害救濟審議委員會 委員藥害救濟制度簡介及林敏雄 主任國泰綜合醫院 家庭醫學簡報大綱大綱內容：藥害救濟法簡介及歷年統計資料歷年與過敏免疫不良反應相關之 藥害救濟申請案件統計分析審議案件分析與抗生素類藥物相關之不良反應案例與顯影劑類藥物相關之不良反應案例與NSAID類藥物相關之不良反應案例提醒與討論簡報大綱大綱內容：沿革 1998: 藥害救濟法起草 1999: 藥害救濟要點實施 2000: 藥害救濟法公布實施 2001: 藥害救濟基金會成立原則 無過失責任制立法目的 為

2、維護藥物消費者權益，並使正當使用合法 藥物而受害者，獲得及時救濟。藥害救濟制度與藥害救濟法藥害救濟制度與藥害救濟法適用藥物 領有主管機關(即指衛生署)核發之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。（目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫療器材）適用情況 依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使用。適用病症 因藥物不良反應致死亡、障礙（但不包括因心理因素所導致 之情形）或嚴重疾病。藥害救濟法適用範圍適用藥物藥害救濟法適用範圍 藥害救濟法排除條款藥害救濟法第13條規定不得申請藥害救濟之情事： 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責

3、任。 本法施行前已發現之藥害。 因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。 同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內 藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。 因急救使用超量藥物致生損害。 因使用試驗用藥物而受害。 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 常見且可預期之藥物不良反應。 其他經主管機關公告之情形。 藥害救濟法排除條款藥害救濟法第13條規定不得申請藥審議作業流程藥害救濟案件受理衛生署核定審議結果通知基金會 衛生署藥害救濟審議委員會(15位) 醫(藥)學審議委員主審醫(藥)學專家書面初審行文健保局調閱就醫記錄 完成案例調查報告1.轉知申請人審議結果:符合/不

4、符要件2.符合救濟要件者，辦理救濟金撥付。 行文各醫院調閱完整病歷 為確實掌握不良事件之來龍去脈，將調閱個案相關期間之所有就醫資料，即便非處方疑似藥物院所，亦請配合提供相關病歷資料根據藥害救濟法第20條，藥害救濟之申請人對藥害救濟之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。 審議作業流程藥害救濟案件受理衛生署核定審議結果通知基金會 衛藥害救濟業務執行現況藥害救濟業務執行現況歷年藥害救濟申請案件數統計歷年藥害救濟申請案件數統計給付類別及給付金額統計(1999 2009/07)給付類別給付金額給付類別及給付金額統計(1999 2009/07)給付類歷年通過救濟之給付率（單位：百分比）總給付金額為$1

5、億5,726萬2,267元；平均給付率為 44.25%（單位：百萬元）歷年通過救濟之給付率（單位：百分比）總給付金額為$1億5,7藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (1)(1999-2009/07) Total:423病變類別總計藥物不良反應小計Skin and subcutaneous tissue disorders皮膚病變313(74%)Stevens Johnson Syndrome史蒂文生氏強生症候群219Toxic Epidermal Necrolysis毒性表皮壞死溶解症69Erythema multiforme多型性紅斑9Dermatitis medicamentosa藥

6、物性皮膚炎7Other9Immune system disorders 免疫系統病變55(13%)Anaphylactic shock過敏性休克40Drug hypersensitivity藥物過敏6Other9Hepatobiliary disorders 肝膽病變34(8%)Acute Hepatitis急性肝炎13Fulminant hepatitis猛爆性肝炎 7Acute Hepatic failure急性肝衰竭6Cholestatic hepatitis 膽汁滯留性肝炎 4Other4第1112次審議會*依據 Medical Dictionary for Regulatory Ac

7、tivities (MedDRA)分類藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (1)(1999-2藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2)病變類別總計藥物不良反應小計Blood and Iymphatic system disorders血液及淋巴系統病變14(3%)Leukopenia白血球減少4Agranulocytosis粒性白血球缺乏症4Neutropenia嗜中性球減少症 2Pancytopenia泛血球減少 1Thrombocytopenia血小板減少症狀2Haemolytic anaemia溶血性貧血1Nervous system disorders神經系統病變7(2%)C

8、erebral hemorrhage腦出血1Compartment syndrome腔室症候群1Extrapyramidal syndrome錐體外症 1Neurogenic bladder神經性膀胱1Status epilepticus癲癇重積狀態1Neuroleptic malignant syndrome抗精神病藥物惡性症候群1Anoxic encephalopathy缺氧性腦病1*依據 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2)病變類別總計藥藥害救濟給付案之可疑藥品前五名(

9、1999-2009/07)藥品學名案例數Carbamazepine70Allopurinol70Phenytoin58Pyrazinamide27Isoniazid26Rifampicin22第1112次審議會藥害救濟給付案之可疑藥品前五名(1999-2009/07)藥歷年與過敏免疫不良反應相關之 藥害救濟申請案件統計分析歷年與過敏免疫不良反應相關之 Immune system disorder includingAllergic conditions- ex: Anaphylactic shock/ Drug hypersensitivityAutoimmune disordersImmun

10、e disorders Immunodeficiency syndromes依據 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類標準Immune system disorder includi過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(8898.05)經藥害救濟審議會審議之總案件數-960件 其中與過敏免疫不良反應相關之申請案件-97件 (10.1%) 案件數(n=97)比例性別男4748.5%女5051.5%年齡8011%過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(8898.0過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(8898

11、.05)案件數(n=55)比例救濟金額給予救濟死亡2545.5%32,200,000障礙712.7%8,200,000嚴重疾病2341.8%726,163與過敏免疫系統不良反應相關之97件申請案中 給予救濟-55件 (56.7%) 不予救濟-42件 (43.3%)過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(8898.05藥物導致過敏免疫不良反應類別統計(8898.05)不良反應類別案例數(比例)Anaphylaxis /Anaphylactic shock66(68%)Drug hypersensitivity27(27.8%)Others*4(4.2%)*其他項包含serum sicknes

12、s、Vasculitis、autoimmune disorder等類別藥物導致過敏免疫不良反應類別統計(8898.05)不良反應過敏免疫不良反應相關之藥物類別與救濟與否統計(8898.05)藥物名稱/次數 救濟/不予救濟案件數(百分比)抗生素類/ 2620 (77%)/ 6 (23%)顯影劑類 / 2419 (79%)/ 5 (21%)NSAID類/ 167 (43.75%)/ 9 (56.25%)抗癲癇類/ 94 (44.4%)/ 5 (55.6%)麻醉劑類/ 52 (40%)/ 3 (60%)Others*/ 173 (17.6%)/ 14 (82.4%)*others包含allopuri

13、nol、propylthiouracil等過敏免疫不良反應相關之藥物名稱/次數 過敏性反應/過敏性休克相關之藥物類別與救濟與否統計(8898.05)藥物名稱/次數 救濟/不予救濟案件數(百分比)顯影劑類/ 2318 (78.3%)/ 5 (21.7%)抗生素類 / 2116 (76.2%)/ 5 (23.8%)NSAID類/ 114 (36.4%)/ 7 (63.6%)麻醉劑類/ 52 (40%)/ 3 (60%)Others*/ 6-/ 6 (100%)過敏性反應/過敏性休克相關之藥物名稱/次數 理由案件數(比例)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用（藥害救濟法第13條第8款）15

14、(35.7%)不良反應與使用藥物無關聯13(30.9%)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任（藥害救濟法第13條第1款）7(16.7%)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度（藥害救濟法第13條第5款）4(9.5%)同一原因事實已獲賠償或補償（藥害救濟法第13條第4款）2(4.8%)本法施行前已發見之藥害（藥害救濟法第13條第2款）1(2.4%)過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由統計 (8898.05)理由案件數(比例)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例53歳女性，於91年間

15、因喉嚨痛等症狀就診，經診斷為上呼吸道感染，即處方acemetacin治療，翌日即出現過敏不良反應。 審議結果：本個案因呼吸道發炎症狀，處方acemetacin治療，惟衛生署核准該藥許可證所載適應症為風濕性關節炎、退化性關節炎、僵直性關節炎、肌肉炎依據藥害救濟法第13條第8款之規定，不符藥害救濟之要件。59歳女性，有糖尿病及腎功能不全病史，於96年9月間因血中尿酸值為9.5 mg/dL，即處方allopurinol 100 mg qd治療【惟病歷中未見痛風之診斷以及關節疼痛或部位之症狀描述】，使用藥物3周後出現藥物過敏症候群之不良反應。 審議結果：依據病歷資料記載，均查無有關痛風或痛風性關節炎之

16、臨床症狀描述或過去病史，顯示本案使用allopurinol之臨床考量僅有慢性腎衰竭及高尿酸血症等，按衛生署94年4月1日公告：含allopurinol成份藥品，其適應症為痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症，本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用，依據藥害救濟法第13條第8款之規定，不符藥害救濟之要件。未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用（藥害救濟法第13條第8款）過敏免疫不良反應相關案例53歳女性，於91年間因喉嚨痛等症狀過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例67歳男性，於91年8月間因發燒及急性支氣管炎等病症就診，當日下午17

17、:30注射 clindamycin iv 600 mg 一劑。於20:10病患出現呼吸喘、嘴唇及四肢末梢有發紺現象， TPR：36.2/162/40、BP：210/130 mmHg，臨床診斷急性呼吸窘迫症候群、急性肺水腫 (ABG：pH：7.073、HCO3-：20.1 mmol/L、pCO2：68.8 mmHg、SaO2：67.1 ) ，予支氣管擴張劑及類固醇治療。 審議結果：個案於靜脈注射clindamycin 600 mg後，歷經2小時40分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。其臨床症狀（血壓上升）與藥物引起之過敏症狀（如：血壓下降、投藥後短時間內發生）不符，且發生時間亦與學理及臨

18、床資料不符。綜上，個案之死亡應為急性呼吸窘迫合併心臟衰竭所導致，與所使用藥物無關，故不符藥害救濟之要件。78歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於93年9月間因冠狀動脈阻塞行氣球擴張術並放置支架，術後出現心房撲動、發燒等現象，處方cefazolin注射藥物，惟7小時後個案突發意識喪失，心跳過緩等情形，BP：200/110mmHg，雖經急救仍不幸死亡。 審議結果：本案之臨床症狀如心房顫動、心跳速率過高（每分鐘約130160次）、血壓偏低（約91/58 mmHg）及呼吸淺快（每分鐘約為2426次）等，顯示當時心臟功能不佳；之後個案血壓突然升高至200/110 mmHg等現象，與藥物導致過敏性休克之臨

19、床症狀（如：血管通透性增加、肺水腫及血壓下降）不符合。綜上，個案之致死原因應與心肌梗塞後之併發症（如：心臟衰竭導致休克）有關聯，與所使用藥品無關聯，故不符藥害救濟之要件。不良反應與使用藥品無關聯過敏免疫不良反應相關案例67歳男性，於91年8月間因發燒及急過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例24歳女性，有氣喘病史，因喉痛、咳嗽有痰及呼吸急促等症狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘， 處方lysine acetylsalicylate注射治療，個案於注射藥物後即出現呼吸困難、眼眶四周水腫、意識喪失等過敏性休克現象。審議結果：個案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用lysine a

20、cetylsalicylate注射治療，其藥物之使用難謂正當，且相關病歷資料皆未有詢問病人過敏史之記錄，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，不符藥害救濟之要件。有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 （藥害救濟法第13條第1款）過敏免疫不良反應相關案例24歳女性，有氣喘病史，因喉痛、咳嗽藥品仿單載明：注意事項：氣喘，某些病人之氣喘發作可能對非類固醇抗發炎藥物或對aspirin過敏有關。對於此類病患，應禁用本藥。該藥物仿單(package insert)藥品仿單載明：該藥物仿單(package insert)Micromedex 資料Microme

21、dex 資料68歲男性，有腰部退化性脊椎炎病史，醫院病歷記載於95年5月間曾有Voren (diclofenac) 、Cataflam (diclofenac)過敏紀錄。其後因下背痛等症狀就診 ，給予diclofenac 1 amp IM stat，注射後即出現過敏性休克情形。 審議結果：依據病歷記載已顯示個案曾對diclofenac有過敏史，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，不符藥害救濟之要件。過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 （藥害救濟法第13條第1款）68歲男性，有腰部退化性脊椎炎病史

22、，醫院病歷記載於95年5月過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例34歳男性，因右肩腫瘤行手術切除，術前投予cefazolin，5分鐘後出現血壓下降(66/43 mmHg)、皮膚出現紅疹等情形，意識清楚，投予diphenhydramine及hydrocortisone後，紅疹及不適情形減退。 審議結果：個案於注射cefazolin後，出現血壓下降及全身紅疹等過敏性症狀，與所使用藥物有關聯，惟經給予抗過敏藥物後，不適現象陸續緩解（如：血壓回升為113/65 mmHg、全身紅疹逐漸消退），依據藥害救濟法第13條第5款之規定，不符藥害救濟之要件。60歲女性，因腰部扭傷疼痛就診，予注射keto

23、profen 1 amp，約1小時後個案因出現呼吸短促、流淚等情形急診，當時血壓為147/110 mmHg，TPR：36.2/ 85/ 19，經投予抗組織胺等藥物後不適症狀緩解。 審議結果：個案於注射藥品後，出現呼吸短促等不適情形，應與所使用藥物有關聯，惟經給予抗過敏藥物後，不適現象漸緩解，依據藥害救濟法第13條第5款之規定，不符藥害救濟之要件。藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度（藥害救濟法第13條第5款）過敏免疫不良反應相關案例34歳男性，因右肩腫瘤行手術切除，術過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例40歳女性，因腎血管瘤接受血管攝影合併栓塞治療，疑似因所使用顯影劑導致過敏

24、性休克。經調閱相關醫療院所病歷資料時，顯示醫療院所與申請人已就本次事件達成和解，並獲給付新台幣XXX萬元整。 審議結果：依據藥害救濟法第13條第4款之規定，不符藥害救濟之要件。同一原因事實已獲賠償或補償（藥害救濟法第13條第4款）過敏免疫不良反應相關案例40歳女性，因腎血管瘤接受血管攝影合Antibiotics induced Anaphylactic shock Antibiotics induced Anaphyla案例分析Antibiotics (1)背景：47歲男性，95年3月間因車禍致左側足踝內外踝骨折併位移，於甲醫院接受開放性復位併鋼釘內固定手術，術後傷口情形良好，但出現發燒及呼吸

25、急促情形。用藥原因及過程：注射前生命徵象穩定。手術後第4天，CXR顯示疑似肺炎及肋膜積水，會診感染科後建議投予levofloxacin 500 mg iv st+qd 。18：00靜脈注射levofloxacin 500 mg，注射過程中無明顯不適。18：20 出現呼吸微快及喘鳴音，予A+B inhalation。18：38 個案臉色蒼白，且無脈搏。18：39 BP：-/-，HR ：-/-，立即施行CPR急救，GCS：E1M1V1，予插管倂呼吸器使用， 並投予epinephrine ， hydrocortisone等藥。 19：10 呼吸、心跳恢復，P/R：141/22，BP：110/70 m

26、mHg，轉往加護病房， 但個案呈昏迷狀態。事件結果：雖予治療但仍不幸死亡，並經解剖鑑定報告之死因為對levofloxacin過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡。案例分析Antibiotics (1)背景：審查意見用藥之正當性個案於95年3月間因發燒、呼吸急促及肋膜積水等情形，經胸部放射線檢查診斷為肺炎，使用抗生素levofloxacin治療，屬合理之臨床判斷及處置。不良反應與藥品之相關性於藥物投予約40分鐘後，發生臉色蒼白、無脈搏、血壓及心跳測量不到之情形，經施以心肺復甦術及投予急救藥物（如：epinephrine、NaHCO3、hydrocortisone及nore

27、pinephrine等）後，其呼吸、心跳及血壓雖已回復（P/R：141/22、BP：110/70 mmHg），但個案已呈昏迷狀態，仍因敗血性休克而死亡，本案亦經檢察官及法醫相驗，其鑑定結果為因車禍住院，期間因肺炎使用抗生素，復因對Levofloxacin過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡，且其有關急救藥物之使用業經函請處方醫院說明，本案可合理認定係因使用levofloxacin引起過敏性休克而導致死亡不良反應之程度死亡綜合結論符合藥害救濟之死亡給付要件。案例分析Antibiotics (1)審查意見案例分析Antibiotics (1)案例分析Antibiotics

28、(2)背景：33歲男性，有氣喘病史。自述有不知名感冒藥物過敏史 。用藥原因及過程：97年5月間因右下腹疼痛，經理學檢查診斷為急性闌尾炎，預備進行手術。事件過程： 當日晚間轉入病房，T/P/R：35.7/93/20 ，BP：123/82 mmHg，GCS：15 ， 生命徵象穩定 。21：00投予預防性抗生素cephradine 1gm iv stat ，注射後病患自述感覺舌頭麻麻的，予methylprednisolone 1 vial st。其後21：15 意識改變，出現發紺及全身紅疹現象，EKG呈sinus tachycaria ，BP：-/-，T/P/R：37/163/20 ， GCS：E1

29、M1V1，立即予CPR即插管倂呼吸器，並投予epinephrine 等藥，轉加護病房。 23：33 GCS：E4M6VE， BP：100/57 mmHg，病情穩定恢復。事件結果：翌日行腹腔鏡闌尾切除手術，術後恢復情形良好出院。案例分析Antibiotics (2)背景：審查意見用藥之正當性個案因急性闌尾炎住院， 於施行切除手術前為預防術後感染而給予1劑量cephradine，應屬合理之臨床判斷及處置。不良反應與藥品之相關性於注射藥物後，自覺舌頭麻麻的，約15分鐘後出現意識喪失、發紺、全身紅疹、心搏過速及血壓下降等情形，經施行心肺復甦術、氣管內插管並使用呼吸器及投予急救藥物後，轉入加護病房繼續治

30、療，相關意識及生命徵象順利回復，次日即進行手術切除闌尾，術後約1星期辦理出院。綜觀其病程，為預防術後感染而給予1劑量cephradine，約15分鐘出現過敏性休克症狀，按相關藥物使用時序及臨床醫學經驗，此過敏性休克之不良反應與所使用藥物有關聯。不良反應之程度嚴重疾病導致延長住院時間綜合結論符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件。(並因病情需要入加護病房，每日酌予增加救濟給付)案例分析Antibiotics (2)審查意見案例分析Antibiotics (2)案例分析Antibiotics (3)背景：57歳女性，有腎結石病史，曾多次接受體外震波碎石手術，病歷未紀錄有藥物過敏史 。用藥原因及過程：個案因

31、發燒及雙側腰痛就診，初步診斷為急性腎盂腎炎，處方cefazolin 1gm 注射治療， 惟個案有出現過敏不適情形，故更改處方為口服cephalexin，使用後個案立即出現胸悶、噁心、口吐白沬、小便失禁等現象，血壓測量不到，疑為抗生素引起的過敏性休克，即施予心肺復甦術及epinephrine等藥急救，隨後轉入加護病房治療，GCS：E1VEM4。其後個案因下腦幹功能失調，呈植物人狀態。事件結果：經身心障礙鑑定為重度障礙。案例分析Antibiotics (3)背景：審查意見用藥之正當性個案因急性腎盂腎炎，為行相關檢查預防投予1劑cefazolin，惟注射藥品後個案即出現過敏不適情形，雖更改處方，然卻

32、使用頭孢子菌素之同類藥品cephradine，用藥之正當性有疑義。不良反應與藥品之相關於使用藥物後，個案即出現胸悶、噁心、口吐白沬、小便失禁等現象，血壓測量不到，經施行心肺復甦術及投予急救藥物後，生命徵象雖有回復，惟因腦幹功能失調呈現植物人狀態。綜觀其病程，按相關藥物使用時序及臨床醫學經驗，此過敏性休克之不良反應應與所使用藥物有關聯。不良反應之程度重度障礙綜合結論個案原用cefazolin產生過敏不適現象，惟處方醫師仍改用頭孢子菌素同類藥品cephalexin而引起之過敏性休克，處方用藥之適當性有疑慮，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，不符藥害救濟之要件。案例分析Antibiotics (3

33、)審查意見案例分析Antibiotics (3)藥品仿單已載明：禁忌症：曾對本藥或其他頭孢子菌素類(cephalosporins)抗生素產生過敏反應之患者禁用藥品仿單已載明：資料來源：mircomedex Copyright 1974-2009 Thomson Reuters 資料來源：mircomedex Copyright 19Contrast Medium induced Anaphylactic shockContrast Medium induced Anaph案例分析Ioxitalamate meglumine/sodium背景：男性，68歲，依據腰椎放射線檢查結果，顯示其椎間盤脫

34、出併有局部骨溶蝕情形，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要：注射顯影劑前生命徵象穩定。當日15：25靜脈注射顯影劑 ioxitalamate meglumine/sodium 100mL，注射 過程中無明顯不適。15：36 檢查結束，能自行至更衣室。15：40 臉色蒼白， 虛弱無力， 但意識清楚。15：43 on O2及生命監測器，EKG：sinus tachycardia，HR：100 bpm。 15：4547意識喪失，BP：-/-，呼吸微弱，臉色發紺，投予epinephrine， 經急救後轉往加護病房繼續治療。 雖經投予藥物，插管及CP

35、R 急救，仍因心室震顫等而死亡。案例分析Ioxitalamate meglumine/so審查意見：用藥之正當性經放射線檢查後，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性 所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷， 與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克，因心室震顫等病症而死亡。綜合結論個案因接受電腦斷層檢查所需，使用加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現血壓下降、呼吸困難、意識喪失、肢端發紺及聲門水腫等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，雖經急救後轉入加護

36、病房繼續治療，個案仍因心室震顫等而死亡，符合藥害救濟之給付要件。 案例分析Ioxitalamate meglumine/sodium審查意見：案例分析Ioxitalamate meglumi案例分析Iopromide背景：男性，76歲，因突發性呼吸短促就診，疑似慢性阻塞性肺病疾患，CXR：輕微肺炎；喉鏡檢查：無明顯異常，經投予類固醇等藥物後，頸部仍有喘鳴音，肺部有哮喘聲，因懷疑氣管內或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞，故安排電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要：注射顯影劑前生命徵象穩定。當日16：0816：10 靜脈注射顯影劑 iopromide，注射過程中仍能與醫師對談，無明顯異常。16

37、：11 開始掃描影像，掃描至第4張時由監視器發現個案身體抽搐，立即停止掃描前往查看。16：13 個案臉色發紺，身體抽搐，且無自發性呼吸及脈搏。開始給予心臟按摩及急救藥物。雖經相關藥物治療，插管及急救，終仍因過敏性休克併缺氧性腦病變致呼吸衰竭死亡。案例分析Iopromide背景：審查意見：用藥之正當性因懷疑氣管內或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性 所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷， 與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克併缺氧性腦病變及呼吸衰竭而死亡。綜合結論個案因接受電腦斷層檢查所需，使用

38、加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現抽搐、呼吸及脈搏停止、意識喪失及發紺等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，符合藥害救濟之給付要件。 案例分析Iopromide審查意見：案例分析IopromideNSAID induced Anaphylactic shockNSAID induced Anaphylactic sh案例分析NSAID (1)背景：80歲女性，有慢性肝炎、高血壓等病史。用藥原因及過程：93年5月間數次因下背及腰部疼痛就診，診斷為椎間盤疾患及滑膜炎。93年5月25日因相同症狀就診，故處方diclofenac 1 amp肌肉注射。

39、事件過程：當晚20:49 注射diclofenac 1 amp20:50 個案出現意識混淆，皮膚起紅疹，說話含糊，轉入急診室後意識喪失且無自主性呼吸，進行急救。20:55 注射epinephrine、hydrocortisone等急救藥物，並進行插管合併使用呼吸器，經CPR急救後，血壓為80/50 mmHg、心跳為110118，轉加護病房治療，診斷為過敏性休克。其後雖經治療，但仍呈意識昏迷，無自主性呼吸及感染等情形死亡。事件結果： 終因心肺衰竭合併低血容積休克死亡 。案例分析NSAID (1)背景：審查意見用藥之正當性個案因椎間盤疾患及滑膜炎使用diclofenac注射劑治療， 符合當時該藥許可證所載適應症之使用。 【(註)當時之適應症為：類風濕性關節炎、骨關節炎、腱炎、滑囊炎及其他關節或關節周圍疾患之消炎、鎮痛】 不良反應與藥品之相關性於注射藥品後，隨即出現意識混淆、皮膚紅疹、說話含糊等過敏性反應之病徵，雖立即注射epinephrine 等急救藥物，予氣管插管及心肺復甦術急救後，生命徵象暫時恢復(HR：110118/min、BP：80/50 mmHg) ，惟個案意識仍呈昏迷狀態並須依賴呼吸器，其後因心肺衰竭