2008版ISO9001标准的变化及要求

1、版ISO9001标准的变化及要求主要内内容容2008版ISO9001标准修订订情况2008版ISO9001标准变化化及理解解标准内容容的变化化变化部分分的内涵涵的理解解2008版ISO9001标准修订订情况2004年11月决定对对ISO9001标准进行行修订DIS稿（技术术委员会会草案稿稿）目前征求求意见已已经结束束，将成成为FDIS稿预计2008年10月正式颁颁布国家标准准正在同同步进行行修订、完善2008版ISO9001标准修订订情况目的更加明确确的表述述2000版要求加强与ISO14001:2004的兼容性性2008版ISO9001标准修订订情况标题、范范围不变变继续保持持过程方方法仍然

2、适用用于各行行业不同同类型、规模的的组织尽可能ISO14001:2004的兼容性性ISO9001和ISO9004仍然协调调一致主要要求求：2008版ISO9001标准变化化及理解解标准内容容的变化化变化部分分的内涵涵理解主要变化化“ISO前言”中中增加：ISO9001第四版取取代第三三版ISO9001：2000，包括对对这些文文件的技技术性修修订。原原已使用用ISO9001：2000的组织只只需按本本标准的的规定调调整某些些要求，仍可使使用本标标准.本标准规规定的质质量管理理体系要要求除了了产品质质量保证证外，还还旨在增增强顾客客满意。主要变化化关于法法律法规规本标准能能用于内内部和外外部（包

3、包括认证证机构）评价组组织满足足顾客、适用于产产品的法律法规规和组织织 自身身要求的的能力。本标准的的制定已已经考虑虑了ISO9000：2005中所阐明明的质量量管理原原则以及及ISO9004：2009的可持续性性管理质量管理理方法。“0.1总则”中中的变变更主要变化化组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后的活活动要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知和和预期用用途所必必需的要要求；c)产品适用用的法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。“7.2.1与产品有有关的要要求的确确定”中中的变更更质量管理理体系要要求的法法律法规规是“适适用于产产

4、品的”范围界定定更清晰晰ISO9000：2000变更为ISO9000：2005ISO9004：2009可持续性性管理质量管理理方法主要变化化理解：0.3与ISO9004的关系ISO9004：2009除了特别别关注改改进一个个组织的的总体业业绩与效效率，将将源于ISO9000：2005八项管理理原则的的组织成成熟度描描述为：初学型型组织、前摄型型组织、弹性组组织、创创新型组组织、可可持续组组织五种种类型。对于最最高管理理者希望望超越ISO9001要求，通通过业绩绩持续改改进，追追求成熟熟的组织织，ISO9004：2009推荐了指指南。在在组织有有意愿并并在合同同条件下下，ISO9004：2009

5、可用于认认证或成成熟度评评估。主要变化化0.4与其他管管理体系系的相容容性为为了使用用者利益益，本标标准开发发中考虑虑到与ISO14001：2004相互趋近近，以增增强两类类标准的的相容性性。主要变化化ISO9001：2008和IS019004：2009将换版；IS019004：2009将全面修修订，目目的是为为提升组组织整体体绩效及及可持续续性，评评价手段段是成熟熟度度量量（组织织成熟度度）；环境管理理体系标标准已换换版为ISO14001：2004。主要变化化理解：1.1总则注1：在本标标准中，术语“产品”适用于于预期提提供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。这也包括括采购产品和实实现过程程的

6、中间间产品。注2：法律法法规可表表述为法法定要求求。主要变化化产品定义：过程（3.4.1）的结果果。注1：有下述述四种通通用的产产品类别别：服务（如运输输）；软件（如计算算机程序序、字典典）；硬件（如发动动机机械械零件）；流程性材材料（如润滑滑油）。主要变化化理解：4.1总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施和保保持，并并持续改改进其有有效性。 组织织应：a)确定质量管理理体系所所需的过过程及其其在组织织中的应应用(见1.2)；b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为确确保这些些过程有有效运作作和控制制所需的的准则和和方法；d)确保可以以获得必

7、必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；e)监视、测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进；主要变化化4.1总要求组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注1：上述质质量管理理体系所所需的过过程应该该包括与与管理活活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程；注2：采购条款款的要求求也可适适用于外外包过程程。针对组织织所外包的任何影影响产品品符合性性的过程程，组织织应确保保对其实实施控制制，用于于外包的过过程的 控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。主要变化化4.2.1总则质量管理理

8、体系文文件应包包括：c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序和记录；d)组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所确定的必必要文件件和记录录；e)本标准所所要求的的质量记记录（见见4.2.4）注1：注2：一个单单一文件件可以包包括一个个或多个个程序的的要求，一个文文件化程程序的要要求可被被多于一一个文件件覆盖。主要变化化4.2.3文件控制制f)确保策划和运运作质量量管理体体系所必必须的外来文件件得到识识别，并并控制其其分发；4.2.4记录的控控制应控制建立立的记录录，以提供供符合要要求和质质量管理理体系有有效运行行的证据据。主要变化化主要变化化5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一

9、名名该组织的的管理者，无论该该成员在在其他方方面的职职责如何何，应具具有以下下方面的的职责责和权限限：6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产品要求求符合性性的人员应应是能够够胜任的的。主要变化化6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事事影响影影响产品要求求符合性性的人员所所必要的的能力；b)适当时，提供培培训或采采取其他他措施，达成必须须的能力力；c)确保达成成必须的的能力；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）。主要变化化6

10、.3基础设施施组织应确确定、并并维护为为实现产产品的符符合性所所需的基基础设施施。基础础设施包包括，如如：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（硬件件和软件件）；c)支持性服服务（如如运输、通讯或或信息系统统）。主要变化化10主要变化化116.4工作环境境组织应确确定和管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。注：工作作环境指指达成产产品要求求符合性性必须的的条件，如：洁洁净室，防静电电措施、卫生控控制等。主要变化化127.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段段

11、；b)适合每个个和开发发阶段的的评审、验证和和确认活活动；c)设计和开开发的职职责和权权限。注：设计计开发的的评审、验证和和确认的的目的有有区别，可以视视产品和和组织的的方式分分别或结结合实施施和记录录。主要变化化137.5.1生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适当时时，受控控条件应应包括：注1：交付后后活动可可包括：提供担担保、契契约义务务如维护护服务、附加服服务如再再循环和和最终处处置。注2：产品和和服务提提供包括括防护。主要变化化147.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视和和测量加加以

12、验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实实施确认认，这包包括仅在在产品使使用或服服务已交交付之后后问题才才显现的的过程。 确认认应证实实这些过过程实现现所策划划的结果果的能力力。注1：对许多多服务组组织，所所提供服服务不能能在服务务交付前前便利验验证，此此过程应应在策划划阶段（见7.1） 予以以考虑；注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理理、呼救救中心服服务或紧紧急响应应过程可可能需要要确认。主要变化化157.5.3标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法标标识产品品。组织应贯穿产品品实现过过程针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要

13、求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识并保持记记录。主要变化化167.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护供供其使用用或构成成产品品一部分分的顾客客财产。当顾客客财产发发生丢失失、损坏坏回发现现不适当当的情况况时，应应报告顾顾客，并并保持记记 录(见4.2.4)。注：顾客客财产可可包括知知识产权权和个人资料料。主要变化化177.6监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监控和测测量以及及所需的的监控和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求(见7.2.1)提供证据据。注1： 更多多信息，参见ISO1001

14、2;注2：监视和和测量装装置包括括测量设设备（无无论其用用于监控还是测量量）及用用于监视视要求符符合性的的除测量量设备外外的其它它装置；注3：计算机机软件满满足预定定用途的的能力的的确认典典型活动动包括对对软件的的的验证证和配置置管理，以保持持其适用用性。主要变化化18符合性适宜性实施性有效性有效性充分性内审管理评审审主要变化化198.2.3过程的监监视和测测量组织应采取取适宜的的方法对对质量管管理体系系过程进进行监视视，并在在适宜时时进行测测量。注：在确确定适当当方法时时，组织织应根据据其过程程对产品品要求符符合性和和质量管管理体系系有效性性的影响响，考虑虑对其每每一个过过程进行行监视和和测量的的适当类类型和程程度。主要变化化208.2.4产产品的监监视和测测量除非得到到有关授授权人员员的批准准，适当当时得到到顾客的的批准，否则在在策划的的安排(见7